式中：S生产能力，t/a; B，一第i种产品规格，单位为mg/瓶、mg/粒、mg/片、mg/包、mg/丸； ni一第i种产品数量，亿瓶/a、亿粒/a、亿片/a、亿包/a、亿丸/a； m一一产品规格的个数。 液体制剂生产能力按式（2）计算

式中：S一生产能力，t/a; B，一第i种产品规格，单位为ml/支、ml/瓶、ml/袋 第i种产品数量，亿支/a、亿瓶/a、亿袋/a； pi—第i种产品密度，g/ml;

4.3.7设计年生产时间

深圳标准规范范本S=0.1×B,xn

S =100×B;xn; ×pl

按环境影响评价文件及审批意见或者地方政府对违规项目的认定或备案文件中的年生产时间 无相关文件或文件中未明确生产时间，按实际生产时间填写。

排污单位如有需要说明的内容，可填写。

主要原辅材料及燃料应填报原辅材料及燃料种类、设计年使用量及计量单位；原辅材料中有毒 分及占比：燃料成分，包括灰分、硫分、挥发分、热值：其他

4.4.2原辅材料及燃料种类

原料指化学药品制剂制造所用的原料药，参见HJ858.1附录A。 辅料指工艺过程和废水、废气治理过程中添加的化学品或其他物质，应填写具体物质名称，如：淀 粉、羧甲基纤维素钠、糊精、蔗糖、山梨醇、注射用水、甘油、丙二醇、活性炭、混凝剂等。 燃料种类包括：煤、柴油、天然气、沼气、液化石油气、其他、

4.3设计年使用量及计

设计年使用量为与生产能力相匹配的原辅材料及燃料年使用量。设计年使用量的计量单位为t/a或 Nm/ae

原辅材料有毒有害成分及

为优先控制化学品名录以及有关文件中规定的有毒有害物质或元素成分占比，按设计值或上一年生 产实际值填写，原辅材料中不含有毒有害物质或元素可不填写。

排污单位如有需要说明的内容，可填写

4.5产排污环节、污染物及污染治理设施

废气产排污环节、污染物及污染治理设施包括生产设施对应的产排污环节、污染物项目、排放形式 （有组织、无组织）、污染治理设施、是否为可行技术、有组织排放口编号及名称、排放口设置是否符 合要求及排放口类型。 废水类别、污染物及污染治理设施包括废水类别、污染物项目、污染治理设施、排放去向、排放方 式、排放规律、排放口编号及名称、排放口设置是否符合要求及排放口类型

4.5.2.1产排污环节、污染物项目、排放形式及污染治理设施

排污单位废气产排污环节、污染物项目、排放形式、污染治理设施及排放口类型填报内容参见 污单位污染物项目根据GB14554、GB37823确定。地方有排放标准要求的，按照地方排放标准 定。

4.5.2.2污染治理设施、有组织排放口编号

治理设施编号可填写排污单位内部编号，或根据HJ608进行编号并填报。 织排放口编号填写地方生态环境主管部门现有编号，若无现有编号，则由排污单位根据HJ608 并填写。

4.5.2.3排放口设置要求

根据《排污口规范化整治技术要 理要求，以及排污单位执行 放标准中有关排放口规范化设置的规定 排放口设置是否符合规范化要求

4.5.2.4排放口类型

排污单位废气排放口均为一般排放口

4.5.3.1废水类别、污染物项目及污染治理设放

化学药品制剂制造排污单位废水污染物项目依据GB21908确定。地方有排放标准要求的， 排放标准从严确定。 化学药品制剂制造排污单位废水类别、污染物项目及污染治理设施填报内容见表3

表2化学药品制剂制造排污单位废气产排污环节、污染物项目、排放形式、污染治理设施一览表

表3化学药品制剂制造排污单位废水类别、污染物项目及污染治理设施一览表

4.5.3.2排放去向及排放规律

排污单位应明确废水排放去向及排放规律。 废水总排放口排放去向包括：直接进入海域；直接进入江河、湖、库等水环境；进入城市下水道（再 入江河、湖、库）；进入城市下水道（再入沿海海域）；进入城镇污水处理）；进入其他排污单位；进 入工业废水集中处理厂；不外排（回喷、回灌、回用等）。 当废水直接或间接进入环境水体时填写排放规律。废水排放规律类别参见HJ521

4.5.3.3污染治理设施、排放口编号

污染治理设施编号可填写排污单位内部编号，或根据HJ608进行编号并填报 污水排放口编号填写地方生态环境主管部门现有编号，若无现有编号，则由排污单位根据HJ60 进行编号并填报。 雨水排放口编号可填写排污单位内部编号，或采用“YS+三位流水号数字”（如YS001）进行编号 并填报。

4.5.3.4排放口设置要求

根据《排污口规范化整治技术要求（试行）》和地方相关管理要求，以及排污单位执行的污染物抖 放标准中有关排放口规范化设置的规定，填报废水排放口设置是否符合规范化要求

4.5.3.5排放口类型

实行重点管理的化学药品制剂制造排污单位废水总排放口（综合污水处理站排放口)为主要排放口 生活污水直接排放口为一般排放口。实行简化管理的化学药品制剂制造排污单位废水排放口为一般排放 口。

排污单位基本情况还应包括生产工艺流程图（包括全厂及各工序）、厂区总平面布置图、雨水和污 水管网平面布置图。 生产工艺流程图应至少包括主要生产设施（设备）、主要物料的流向、生产工艺流程等内容。 厂区总平面布置图应至少包括主体设施、公辅设施、有组织废气排放源、废水处理设施、污水处理 设施等内容，同时注明厂区运输路线等。 雨水和污水管网布置图应包括厂区雨水和污水集输管线走向、排放口位置及排放去向等内容

5产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法

5.1产排污环节对应排放口

废气产排污环节、污染物及对应排放口，见表2。 废气排放口应填报排放口地理坐标、排放口高度、排气筒出口内径、国家或地方污染物排放标准、 环境影响评价审批、审核要求及承诺更加严格排放限值

废水类别及对应排放口见表3。 废水直接排放口应填报排放口地理坐标、对应入河排污口名称及编码、受纳自然水体信息、汇入受 纳自然水体处的地理坐标及执行的国家或地方污染物排放标准。废水向海洋排放的，还应说明岸边排放 或深海排放。深海排放的，还应说明排污口的深度、与岸线直线距离。 废水间接排放口应填报排放口地理坐标、受纳污水处理厂信息及执行的国家或地方污染物排放标 废水间歇式排放的，应当载明排放水污染物的时段。 单独排入城镇污水集中处理设施的生活污水仅说明去向

5.2污染物许可排放限值

许可排放限值包括污染物许可排放浓度和许可排放量。许可排放量一般为年许可排放量，指充许排 亏单位连续12个月排放的污染物最大排放量。有核发权的地方生态环境主管部门根据环境管理要求（如 采暖季、枯水期等），可将年许可排放量按季、月进行细化 对于大气污染物，以排放口为单位许可排放浓度，许可排放量不做要求；无组织废气按照污染物排 放执行标准要求的监控点确定许可排放浓度。 对于水污染物，排污单位废水主要排放口规定许可排放浓度和许可排放量；一般排放口仅规定许 排放浓度，不规定许可排放量。单独排入公共污水处理系统的生活污水仅说明排放去向。 根据国家或地方污染物排放标准，按照从严原则确定许可排放浓度。依法落实到排污单位的污染物 总量控制指标及依据本标准规定方法核算的许可排放量，从严确定许可排放量。 总量控制指标包括地方政府或生态环境主管部门发文确定的排污单位总量控制指标、环境影响评价 文件批复中确定的总量控制指标、现有排污许可证申载明的总量控制指标、通过排污权有偿使用和交易 确定的总量控制指标等地方政府或生态环境主管部门与排污许可证申领排污单位以一定形式确认的总 量控制指标。2015年1月1日（含）以后取得环境影响评价审批意见的排污单位，许可排放量还应同 时满足环境影响评价文件及审批意见确定的要求。 排污单位填报许可排放量时，应在排污许可平台中写明申请的许可排放量计算过程。 排污单位承诺的排放浓度严于本标准要求的，应在排污许可证中载明。

5.2.2许可排放浓度

5. 2. 2. 1废气

监测混合废气中的大气污染物浓度，则应执行各许可排放限值要求中最严格的许可排放限

5. 2. 2. 2废水

排污单位依据GB21908确定废水许可排放浓度 湖流域执行国家排放标准水污染物特别 排放限值时间的公告》《关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值区域的公告》中所涉及 行政区域的水污染物特别排放限值按其要求执行。其他依法执行特别排放限值的应从其规定。地方有排 放标准要求的，按照地方排放标准从严确定。 当污水间接排入其他污水集中处理设施时，按照排污单位与污水集中处理设施责任单位的协商值确 定，并报当地生态环境主管部门备案。 若排污单位在同一个废水排放口排放两种或两种以上工业废水，且每种废水同一种污染物执行的排 放标准不同时，若有废水适用的行业水污染物排放标准，则执行相应行业水污染物排放标准中关于混合 废水排放的规定；行业水污染物排放标准未作规定的，或各种废水均适用GB8978的，则按照GB8978 附录A的规定确定许可排放浓度；若无法按照GB8978附录A的规定执行的，则按照从严原则确定许 可排放浓度。

化学药品制剂制造排污单位的废气排放口均为 一般排放口，不许可排放量。 地方生态环境主管部门可以 增加重点污染物的许可排放量管理要求

5. 2. 3. 2废水

实行重点管理的化学药品制剂制造排污单位应明确废水排放口化学需氧量、氨氮的年许可排放量 可以明确受纳水体环境质量年均值超标且列入GB21908中的其他相关排放因子的年许可排放量。地方 生态环境主管部门有更严格规定的，从其规定 a）单独排放 水污染物年许可排放量按照式（3）计算

式甲：D某种水污染物年许可排放量，t/a:

C 水污染物许可排放浓度限值，mg/L； Qi 不同行业单位产品基准排水量，m/产品；无基准排水量的品种按单位产品的实际排水量 确定，核算周期为三年，未投运或者投运不满一年的按照设计排水量进行核算，投运未满 三年的按周期内单位产品的实际排水量计算，投运满三年但实际产量波动较大时可选取正 常一年内单位产品实际排水量；地方有更严格标准要求的，从其规定； S;一不同行业产品生产能力，t/a;

6污染防治可行技术要求

本标准中所列污染防治可行技术及运行管理要求可作为生态环境主管部门对排污许可证申请材料 审核的参考。 对于排污单位采用本标准所列污染防治可行技术的，原则上认为具备符合规定的污染防治设施或污 染物处理能力。对于未采用本标准所列污染防治可行技术的，排污单位应在申请时提供相关证明材料（如 已有污染物排放监测数据；对于国内外首次采用的污染防治技术，还应当提供中试数据等说明材料）， 正明可达到与污染防治可行技术相当的处理能力，并加强自行监测、台账记录，评估达标可行性。 制药工业污染防治可行技术指南发布后，从其规定

排污单位污染防治可行技术参考附录A

排污单位污染防治可行技术参考附录A

6. 3 运行管理要求

6.3.2.1有组织排放

有组织废气应进人废气治理设施。环保设施应与其对应的生产工艺设备同步运转，保证在生产工艺 设备运行波动情况下仍能正常运转，实现达标排放。产生大气污染物的生产工艺和装置需设立局部或整 体气体收集系统和净化处理装置。排污单位应按以下要求监管环保设施运行、操作、维护过程： a）废气污染治理设施的设计、施工和建设应遵守国家、地方或相关行业技术规范，污染物排放指 标应满足坏境影响评价文件及审批、审核意见的要求。 b）废气污染治理设施运行应按照操作规程要求进行，确保废气的集输、处理和排放符合国家、地 方或相关行业污染物排放标准的规定。 c）排污单位应根据操作规程定期对设备、电气、自控仪表及构筑物进行检查维护，确保污染治理 设施处于良好状态。

d）废气污染治理设施应与产生废气的生产工艺设备同步运行。由于事故或设备维修等原因造成治 理设备停止运行时，应按规定及时报告当地生态环境主管部门。 e）所有治理设施应制定操作规程，明确各项运行参数，实际运行参数应与操作规程一致。 f）定期对污染治理设施的计量装置，如气体流量、检测排放浓度值等在线监控设备进行校验和比 对。

6. 3. 2. 2 无组织排放

无组织排放的运行管官理要求按照GB14554、 《制约上业污防滑技不政束》的要求投 行。 a）产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采 取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 b）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类），必须采用专用和独立的）房、生产设 施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并 符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口。

排污单位应当按照相关法律法规、标准和技术规范等要求运行水污染防治设施并进行维护管理，保 证设施运行正常，处理、排放水污染物符合相关国家或地方污染物排放标准的规定。 a）废水宜分类收集、分质处理；高浓度废水、含有药物活性成份的废水应进行预处理。含有药物 活性成份的废水，应进行预处理灭活。高含盐废水宜进行除盐处理后，再进入污水处理系统。 b）排污单位根据运行管理需要及规范管理要求开展污染治理设施运行效果的监测、分析。 c）所有污染治理设施应制定操作规程，明确各项运行参数，实际运行参数应与操作规程中的规定 致。 d）定期对污染治理设施的计量装置，如pH计、液位计、废水在线监控设备等进行校验和比对。 e）规范废水处理设施开停机记录、维修检记录、药剂加量和消耗材料使用记录、处理前后水质 水量监测记录、要求记录规范，内容完整。

a）按“减量化、资源化、无害化”处理原则，落实各类工业固体废物的收集、贮存、利用、处置 和转移措施。 b）固体废物类别包括一般工业固体废物和危险废物。依据《国家危险废物名录》判定其产生的固 体废物是否为危险废物，进行分类管理并及时处理处置，危险废物应委托有资质的相关单位进行处理。 生产车间产生的固体废物，暂存场所地面应采取防渗漏措施。 c）污水处理产生的污泥应及时处理处置，并达到相应的污染物排放或控制标准要求。 d）记录固体废物产生量、贮存量、处置量及去向。 e）危废管理应符合GB18597、GB15562.2、HJ2025及国家地方相关法律法规。

排污单位在申请排污许可证时，应当按照本标准确定的产排污环节、排放口、污染物项目及许可限 值等要求，制定自行监测方案，并在排污许可平台中明确。 本标准未规定的其他监测要求按照HJ819等标准规范执行。待制药工业自行监测技术指南发布后 从其规定。 2015年1月1日（含）后取得环境影响评价批复的排污单位，环境影响评价文件有其他管理要求 的应同步完善排污单位自行监测管理要求。有核发权的地方生态环境主管部门可根据环境质量改善需 求，增加自行监测管理要求。

自行监测方案中应明确排污单位的基本情况、监测点位及示意图、监测指标、执行排放标准及其限 值、监测频次、采样和样品保存方法、监测分析方法和仪器、质量保证与质量控制、自行监测信息公开 等。对于采用自动监测的排污单位应当如实填报采用自动监测的污染物指标、自动监测系统联网情况、 自动监测系统的运行维护情况等；对于未要求开展自动监测的污染物指标，排污单位应当填报开展手工 监测的污染物排放口和监测点位、监测方法、监测频次等；对于2015年1月1日（含）后取得环境影 响评价审批意见的排污单位，还应按照环境影响评价文件的要求填报周边环境质量监测方案。

7. 3. 1一般原则

理、统计和分析。排污单位对监测结果的真实性、准确性、完整性负责。

7.3.2废气监测点位、指标及频次

7.3.2.1有组织废气

各类废气污染源通过烟窗或排气筒等方式排放至外环境的废气，应在烟窗或排气筒上设置废气外排 1监测点位。点位设置应满足GB/T16157、HJ75等技术规范的要求。废气监测平台、监测断面和监测 孔的设置应符合HJ75、HJ/T397等的要求。当排放标准中有污染物去除效率要求时，应在进入相应污 染物治理设施单元的进口设置监测点位。 排污单位有组织废气监测指标及最低监测频次按表4执行

表4有组织废气监测点位、指标及最低监测频次

7. 3. 2. 2 无组织废气

无组织废气监测点位按GB14554、GB37823及HJ/T55执行。无组织废气监测点位、监测指 低监测频次按表5执行

表5无组织废气排放监测指标及最低监测频次

7.3.3废水监测点位、指标及频次

按照排放标准规定的监控位置设置废水排放口监测点位，废水排放口应符合《排污口规范化整治技 术要求（试行）》、HJ/T91和地方相关标准等的要求。 排污单位废水监测点位、监测指标及最低监测频次按表6执行

药品制剂制造废水排放口监测指标及最低监测步

7.3.4内部监测点位

当排放标准中有污染物去除 勿处理设施单元的进、出口设置监测 环境管理有要求或排污单位认为有必要的， 可以在排污单位内部设置监测点，监测污染物浓度

7.3.5周边环境影响点监测

对于2015年1月1日（含）后取得环境影响评价审批、审核意见的排污单位，周边环境质量影响 监测点位按照批复的环境影响评价文件的要求设置

自行监测的技术手段包括手工监测和自动监测。 排污单位直接排放的废水总排放口应安装流量、PH值、化学需氧量和氨氮自动监测设备，鼓励其 他排放口及污染物采用自动监测设备监测，未开展自动监测的，应采用手工监测。

7. 5. 1自动监测

废气自动监测参照HJ75、HJ76执行。 废水自动监测参照HJ/T353、HJ/T354、HJ/T355、HJ/T356执行。监测数据与地方生态环境主管 部门联网时，按照HJ/T212要求实时上传监测数据。 自动监测设备发生故障时，应开展手工监测，监测数据应及时报告生态环境主管部门

7. 5. 2 手工采样

手米样万法去参照H155 执行。周边大气环境监测点采样方法参照HJ/T194执行。 废水手工采样方法的选择参照HJ494、HJ495和HJ/T91执行。 样品的保存、管理参照HJ493执行

废水、废气污染物的测定，按照相应排放标准中规定的污染物浓度测定方法标准执行，国家和地 法律法规等另有规定的，从其规定。

监测期间，手工监测的记录和自动监测运行维护记录按照HJ819执行 应同步记录监测期间的生产工况

7.7监测质量保证与质量控制

按照HJ819要求，排污单位应根据自行监测方案及开展状况，梳理全过程监测质控要求，建 监测质量保证与质量控制体系

7.8自行监测信息公开

排污单位应按照HJ819要求进行自行监测信息

8环境管理台账与排污许可证执行报告编制要求

8.1环境管理台账记录要求

8. 1. 1±一般原则

排污单位在申请排污许可证时，应在排污许可平台中明确环境管理台账记录要求。有核发权的地方 主态环境主管部门可以依据法律法规、标准规范增加和加严记录要求。排污单位也可自行增加记录要求。 排污单位应建立环境管理台账记录制度，落实环境管理台账记录的责任部门和责任人，明确工作职 责，包括台账的记录、整理、维护和管理等，并对台账记录结果的真实性、完整性和规范性负责。 环境管理台账分为电子台账和纸质台账两种形式。 排污单位可在满足本标准要求的基础上根据实际情况自行制定记录格式，或参照附录B样表格式 其中记录频次和内容须满足排污许可证环境管理要求，

8. 1. 2记录内容

包括生产设施运行管理信息、污染治理设施运行管理信息、监测记录信息及其他环境管理信 照资料性附录B。生产设施、污染治理设施、排放口编码应与排污许可证副本中载明的编码

8. 1. 2. 1基本信息

施工组织设计标准规范范本8.1.2.2生产设施运行管理信息

8.1.2.3污染治理设施运行管理信息

排污单位应记录废气及废水治理设施、固体废物产生及处理处置运行管理信息。 a）废气治理设施：应按照废气治理设施类别分别记录设施的实际运行相关参数和维护记录，包括 设施名称、编码、运行参数、运行状态等。 b）废水处理设施：包括设施名称、编码、主要参数、废水产生情况、废水排放情况、药剂名称及 使用量、投加时间、运行状态等。 c）固体废物产生及处理处置：记录固体废物名称、类别、产生及预处理情况、综合利用量、处理 处置量等。 异常情况说明包括：事件原因、是否报告、应对措施等

8.1.2.4监测记录信息

排污单位应建立污染治理设施运行管理监测记录，记录、台账的形式和质量控制参照HJ/T373、 HJ819等相关要求执行。 监测记录包括有组织废气污染物监测、无组织废气污染物监测、废水污染物监测。监测记录信息应 包括采样时间、监测时间、监测结果、监测期间工况、若有超标记录超标原因。有监测报告的可只记录

监测期间工况及超标排放的超标原因

外墙标准规范范本8.1.2.5其他环境管理信息

排污单位应记录无组织废气污染控制措 理相关的信息。排污单位在特殊时具 管理要求、执行情况（包括特殊时段生产设施运行管理信息和污染防治设施运行管理信息）

8. 1. 3.1基本信息