3.1.12动态operational

3.1.13洁净度cleanliness

电子产品标准2.1浮游菌浓度airbornemicrobeconcen

3.2.2沉降菌菌落数settingmicrobeplatecount

3.2.3菌落colonyformingunit

洁净室（区）是具有多样性的受控环境，受控参数有：悬浮粒子浓度、风速、压力、 敖生物、以及静电、照度、温度、湿度等。洁净室（区）在医药行业、食品工业等行业 得到广泛应用。洁净室（区）将空气污染物控制在合适的水平，以便完成对污染敏感的 工作。洁净室（区）的工作原理为：通过空调净化系统，将某一定粒径以下的空气悬浮 粒子净化过滤掉，使洁净室（区）内保持一定洁净等级，并维持一定温度、湿度

）内空气中悬浮粒子空气洁净度整数等级

2医药工业洁净室（区）根据无菌药品生产所需的要求分为A、B、C、D四个级别， 湿

各级别空气悬浮粒子的标准规定如表2。

5.1.3食品工业洁净用房根据食品生产对除菌除尘和无菌生产要求分为I级、I级、ⅢI 级、IV级，各级别空气悬浮粒子的标准规定如表3。

5.2.1洁净室（区）风速和换气次数应符合表4的要求。

表4洁净室（区）风速和换气次数要求

5.2.2单向流洁净室（区）的室内截面风速不均匀度β。不应大于0.25。 5.2.3婴幼儿配方乳粉生产洁净室（区）换气次数≥12次/h。 5.3静压差：不同等级的洁净室（区）之间的静压差不小于5Pa，洁净室 室（区）之间的静压差不小于5Pa，洁净室（区）与室外的静压差不小 5.4温度和湿度：一般情况下洁净室（区）的温度和湿度应满足表5白

5.2.2单向流洁净室（区）的室内截面风速不均匀度β。不应大于0.25。 5.2.3婴幼儿配方乳粉生产洁净室（区）换气次数≥12次/h。 5.3静压差：不同等级的洁净室（区）之间的静压差不小于5Pa，洁净室（区）与非洁净 室（区）之间的静压差不小于5Pa，洁净室（区）与室外的静压差不小于10Pa。 5.4温度和湿度：一般情况下洁净室（区）的温度和湿度应满足表5的要求

表5洁净室（区）的温度和湿度范围

测量范围： (0. 1~1) m/s，风管检测(0.5~1) m/s，引用误差：±

6. 1. 3 风量置

测量范围：设施检测（50～1700）m/h；最大允许误差（MPE）：土5%； 尺寸：600mm×600mm（基本）或根据实际被检测设施的尺寸。

测量范围：（0～50）℃：最大允许误差（MPE）：±1℃

测量范围：（0～100）%RH；最大允许误差（MPE）：土5%RH（40%RH～70%RH），土7%RH（40%RH 以下或70%RH以上）

则量范围：（0~1.00）hPa：准确度：1.5

6. 1. 8 光照度讯

测量范围：（01000)1x：准确度：2级

6.2辅助设备及物料等

6.2.1洁净工作台（存放尘埃粒子计数器、制备好的培养皿

6. 2. 4 培养基

大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）或沙氏培养基（SDA）或用户认可并经验证了的培养 基。

恒温范围：（20～35）℃；温度波动度：

6.2.6高压蒸汽灭菌锅

灭菌温度不低于120℃

6.2.7洁净工作服（连体）、洁净手套、鞋套、口罩 应灭菌后使用。

6.2.8显微镜或放大镜

放大倍率：（5～10)倍或以上

6.2.9浮游菌采样器

流量范围：（0~100）L/min； 培养皿托架：①90mm

疏量范围：（0100）L/min； 采样流量误差（MPE）：土5% 培养皿托架：①90mm 以上计量器具需经计量部门检定或校准

以上计量器具需经计量部门检定或校准

检测前的准备工作见附录B。

检测前的准备工作见附录B。

7.1.1采样点数目及其布置

悬浮粒子洁净度测量的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。 采样点布置规则见附录C。悬浮粒子洁净度检测最少采样点数目应按表8设置（每点测 量3次）。

：表中的面积，对于100级单向流洁净室（区），指的是送风面积；对非单向流洁净室，指的是房间面积。其 法的最小采样量参照附录A.1确定。但其中4级（ISO标准）及GMPA级参照100级（FDA标准）

7.1.2采样点的位置

7.1.2.1采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。 采样点多于5点时，也可以在离地面（0.8～1.5）m高度的区域内分层布置，但 每层不少于5点。

7. 1. 2. 2 采样量

不同洁净度级别每次最小的采样量见表9。

7. 1. 3结果计算

7.1.3.1采样点的平均粒子浓度

式中：A一某一采样点的平均粒子浓度，粒/立方米； C一某一采样点的粒子浓度（i=1，2，···，M)，粒／立方米 Λ一某一采样点上的采样次数，次，

7.1.3.2平均值的

7.1.3.2平均值的均值

式中：M一总均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/立方米： A一某一采样点的平均粒子浓度（i=1，2，···，L），粒/立方米； L一一某一洁净室（区）内的总采样点数，个。

7.1.3.3标准偏差

7.1.3.4置信上限

UCL= M +Ix SE

UCLE= M +Ix SE

式中UCL一一总平均值的95%置信上限，粒/立方米！ t—95%置信上限的t分布系数，见表10； M的含义见7.1.3.2。

表1095%置信上限的t分布系数

判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件。 7.1.4.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即A,≤级别界 限。 7.1.4.2当采样点≤9点时，全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不 大于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。

7.2.1室内气流流形的测定，宜采用发烟或悬挂丝线的方法，进行观察测量与记录。然 后，标在记录的送风平面的气流流形图上。一般每台过滤器至少对应1个观察点。测定 风速应用测定架固定风速仪，以避免人体干扰。不得不用手持风速仪测定时，手臂应伸 至最长位置，尽量使人体远离测头

7.2.2单向流设施检测

7.2.2.1平均风速测量

风速测点距过滤器出风面约（150～300）mm。垂直气流处的截面作为采样截面，截面上 则点间距不大于0.6m，测点数不少于5点，每只过滤器或每台风机过滤器单元的出风面至 少要有1个测点。每个位置的测量时间应至少持续10秒，每点测量3次，并记录下平均值、 最大值和最小值。所有测点截面风速算术平均值作为平均风速。 送风量采用室截面平均风速和截面乘积的方法确定。 7.2.2. 2 风速的不均度β。按下列公式计算

βo= S/ u 式中U一各测点平均风速； S一各测点的标准偏差。

βo= S/ u 式中U一各测点平均风速； S一各测点的标准偏差。

7.2.3非单向流设施检测

7.2.3.1对于非单向流洁净室（区），采用风口法或风管法确定风速或送风量，或使用 风罩测量每个终端过滤器或送风散流器的风速或送风量，测量3次取平均值。 7.2.3.2风口法是在安装有高效过滤器的风口处，根据风口的形状连接辅助风管进行测 量。在辅助风管出口平面上，按最少测点数不少于6点均匀布置，使用风速仪测定各测 点之风速。然后以求取的风口截面平均风速乘以风口静截面积求取测定风量。 7.2.3.3对于风口上风侧有较长的支管段，且已经或可以钻孔时，可以用风管法确定风 量。 7.2.3.3.1对于矩形风管，是将测定截面分割成若干个相等的小截面，每个小截面尽可 能接近正方形，边长不大于200mm，测点在小截面中心，在整个截面的测点数不少于 点。 7.2.3.3.2对于圆形风管，根据风管大小，将截面划分成若干个面积相同的同心圆环， 每个圆环测4点，根据管径确定圆环数量，不少于3个。 7.2.3.4通过风速测量计算换气次数。计算公式为： N=3600SV/A, （6) 其中，N一换气次数，次/小时； S一风口通风面积，m； A一车间容积，m； V一测得风口平均风速，m/s。 7.3温度、湿度 7.3.1测点一般应布置在距外墙表面大于0.5m、距地面0.8m的同一高度上；也可以 根据恒温恒湿区的大小，分别布置在离地不同高度的几个平面上。应在温湿度读数稳定 后记录。测完室内温湿度后，一般应同时测出室外温湿度， 7.3.2有恒温恒湿要求的洁净室：90%以上测点偏差值在波动范围内，为符合设计要求 反之，为不合格。 7.3.3测点数应符合表11要求

7.3.3测点数应符合表11要求

在测量各个房间之间及房间与外部的压差前，宜先确认风速或换风次数符合规定要 求，所有的门保持关闭，测量并记录洁净室与周围环境之间的压差。若设施内有多间洁 净室，先测量最里面房间与相邻房间之间的压差，然后依次向外层测量，直至到最外层 密闭区和辅助区之间以及与室外环境之间的压差，远离可能影响测点局部压力的送风口 和回风口。压差计放在门附近，重复测量3次，取平均值

7.5.1准备工作及注意事项。见附录D

7.5.1准备工作及注意事项。见附录D

检测前培养血表面必须严格消毒，将已制备好的培养血按采样点布置图逐个放置， 然后从里到外逐个打开培养血盖，使培养血表面暴露在空气中。动态检测时，培养血暴 露时间为不少于4h。

每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。全部采样结束后，将培养血 闭，置于恒温培养箱中培养。采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养皿经采样 后，在（30～35）℃培养箱中培养，时间不少于2天；采用沙氏培养基（SDA）配制的培养 基采样后，在（20～25）℃培养箱中培养，时间不少于5天。

7.5.4.1用肉眼或放大镜直接计数

7. 5. 4.2 若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以 落计数。

7.5.5采样点数目及其布置

7.5.5采样点数目及其布置

7.5.5.1最少采样点数且参照表8

在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养血数，见表12。

7.5.5.2采样点的布置

7.5. 6 结果计算

7.5.6.1用计数方法得出各个培养血的菌落数。 7.5.6.2平均菌落数的计算，见式（7）

7.5.6.1用计数方法得出各个培养血的菌落数，

7.5.6.2平均菌落数的计算，见式（7）

平均菌落数 (7) n 式中：M 平均菌落数； M—1号培养皿菌落数，个； M—2号培养皿菌落数，个 Mn号培养皿菌落数，个； n—培养皿总数，个。

平均菌落数 n 式中：M 平均菌落数； M—1号培养皿菌落数，个； M—2号培养皿菌落数，个 Mn号培养皿菌落数，个； Ⅱ培养血总数，个。

7.5. 7 结果评定

洁净室（区）内的沉降菌平均菌落数一般应符合该洁净室等级的要求（见表3） 6浮游菌 61检测前准各及注音事项

7.6.1检测前准备及注意事项

时间不少于5min，并调好流量。 7.6.2.2 关闭真空泵，放入培养皿。置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵， 设定好定时器，根据采样量设定采样时间。 7.6.3培养参照7.5.3。 7.6.4 菌落计数参照7.5.4 7.6.5 最少采样点数目参照表8。 7.6.6 采样点的布置 参照附录C。 7. 6. 7最小采样量

7.6.2.2关闭真空泵，放入培养皿 设定好定时器，根据采样量设定采料 7.6.3培养参照7.5.3。 7.6.4 菌落计数参照7.5.4 7. 6.5 最少采样点数目 参照表8。 7.6.6采样点的布置 参照附录C。 7 6 7最小采样量

7.6.6采样点的布置参照附录C。

每次最小采样量见表13

表13浮游菌最小采样量

注：其他分级方法的最小采样量参照附录A中表A.2确定。但其中4级（ISO标准）及CMPA级 标准）

7.6.8采样次数：每个采样点采样一次

7.6.8采样次数：每个采样点采样一次。

7.6.9.2每个测点的浮游菌平均浓度的计算，见式（8）

洁净室（区）内的浮游菌平均菌落数一般应符合该洁净室等级的要求（见表3）。 .7噪声

阀门标准7.7.1洁净工作台噪声的检测

洁净工作台的噪声测点应布置在工作台中心，高度为110cm（相当于人员坐着的 耳部位置），其他局部净化设备的噪声测点应布置在距设备主要表面几何中心的水平 距离100cm，高度为150cm处，宜四面各测定一次，取四点算术平均值。

或等于10dB（A)时，表示实测噪声值有效。为（6～9）dB（A）时，应将实测噪声值结 果减去1dB（A）。为（4～5）dB（A)时，应将实测噪声值结果减去2dB（A）。当小于3dBA 时，测量无效。

7.8.1局部净化设备（如洁净工作台）测点布置在横向的中心线上，均匀布置三点， 每点测量三次，取算术平均值作为洁净工作台的照度。 7.8.2洁净室（区）内照度的检测应为测定除局部照明之外的一般照明的照度。室内 照度必须在室温趋于稳定之后进行，并且荧光灯已有100h以上的使用期，检测前 已点燃15min以上，白炽灯已有10h以上的使用期，检测前已点燃5min以上。 则点距地面高0.8m，按（1～2）m间距布点暖通空调图纸、图集，30m以内的房间测点距墙面0.5m， 超过30m的房间，测点离墙1m。每点测量三次，取算术平均值作为洁净室（区）的 照度。

复检测时间间隔由客户自定，建议不超过1年，更换重要部件、维修或对洁净 能有怀疑时，应随时检测

A.1空气洁净度不同分级标准对照表