GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求

5.5.2.4低水平消毒剂

在金黄色葡萄球菌（ATCC6538）、铜绿假单胞菌（ATCC15422）、白色念珠菌（ATCC10231）中选择 对所试消毒剂抵抗力最强的微生物作为实验微生物，在使用说明书规定的最低作用浓度及最短作用时 间的剂量下，对模拟医疗器械上的所试微生物的杀灭或灭除对数值应不低于3.00，判为医疗器械的模拟 现场消毒试验合格

5.6与消毒器械配套用消毒剂的要求

WS507、GB30689等相应消毒灭菌装置及国家相关标准的要求，并应验证与相关设备配套使用的模拟 消毒灭菌效果。

连续使用的消毒剂电气安全标准，在使用期间对医疗器械的模拟现场灭菌或消毒效果应符合上述各分类要求，有 效成分的含量应符合相应国家标准、规范规定

5.8毒理学安全性要求

利或最高应用浓度5倍溶液应呈实际无毒或低毒纟

6.1 理化指标、有效期

按《消毒技术规范》（2002年版）或其他相应的国家标准或产品质量标准规定的方法进行测定。

按《消毒技术规范》（2002年版)或其他相应的国家标准或产品质量标准规定的方法进行测定。

按《消毒技术规范》（2002年版 屋机消毒效果检验技术规范（试行）》等规范、标准或 TLA

安《消毒技术规范》（2002年版)或其他相应的国家标准或产品质量标准规定的方法进行测

6.4消毒剂与器械相容性

应的国家标准、规范或产品质量标准规定的方法

按《消毒技术规范》（2002年版)或其他相应的国家标准或产品质量标准规定的方法进行测定。

按《消毒技术规范》（2002年版)或其他相应的国家标准或产品质量标准规定的方法进行测定。

6.6 毒理学安全性指标

安《消毒技术规范》（2002年版）中相关试验方法进行测定。

7.1.1医疗器械首选热力消毒与灭菌的方式进行处理。 7.1.2使用方法应符合各类别消毒剂的标准、规范要求， 7.1.3新启用的医疗器械消毒或灭菌前应先除去油污及保护膜，再用洗涤剂清洗去除油脂，干燥 7.1.4使用后污染的医疗器械消毒或灭菌处理前，应充分清洗干净、干燥，处理时应打开轴节，使其充 分暴露于消毒剂中。 7.1.5需稀释后使用的灭菌剂及高、中水平消毒剂，应采用纯化水稀释，以避免钙、镁等其他杂质对消 毒效果的影响。

7.2.1将待处理的医疗器械放人消毒剂中浸泡，使其完全浸没，再将消毒容器加盖，作用至规定时间。 7.2.2高度、中度危险性医疗器械，消毒、灭菌结束后、使用前应以无菌水冲洗干净或采用其他方法清 徐残留消毒剂。 7.2.3浸泡灭菌后的医疗器械在冲洗、转运、储存等环节中应避免二次污染。其中高度危险性医疗器 减灭菌后应无菌保存；中度危险性医疗器械经灭菌或高水平消毒处理后蝶阀标准，应清洁保存；低度危险性医疗 器械经低、中度水平消毒后，应清洁保存

的消毒剂。 7.3.2低水平消毒剂用于污染明显的医疗器械的擦拭消毒时，应反复多次擦拉

3.2低水平消毒剂用于污染明 器械的擦拭消毒时，应反复多次擦拭

1应符合GB/T191、消毒产品标签说明书有关规范和标准的要求。 2产品使用说明书应标注以下注意事项： a）对金属具有腐蚀性、对织物具有漂百性的消毒剂，在使用说明书中应明确标明，并注明相应的 注意事项 b） 应明确标明消毒剂的抗物质，并注明相应的注意事项。 C 应注明使用场所注意通风，并做好个人安全防护工作等内容，使用现场消毒剂充许浓度应符合 GBZ2等规定

1所采用的小包装材料应与消毒剂理化性质相符合，不应与消毒剂发生化学反应产生毒副产物 包装破损 2消毒剂储存应符合有关国家标准的要求，产品应密封，避光乳制品标准，置于阴凉、十燥、通风处保存，特 者，如过氧乙酸溶液，应在最小包装上留置有排气孔。不得露天存放，不得与其他有毒物品混储。 3消毒剂的运输应符合有关国家标准要求。装卸应轻搬轻放，运输过程中不得倒置，防压、防撞 ，防止暴晒、雨淋：防止外包装破损；车辆应保持干燥

9.1所采用的小包装材料应与消毒剂理化性质相符合，不应与消毒剂发生化学反应产生毒副产物或导 致包装破损 9.2消毒剂储存应符合有关国家标准的要求，产品应密封，避光，置于阴凉、干燥、通风处保存，特殊要 求者，如过氧乙酸溶液，应在最小包装上留置有排气孔。不得露天存放，不得与其他有毒物品混储。 9.3消毒剂的运输应符合有关国家标准要求。装卸应轻搬轻放，运输过程中不得倒置，防压、防撞、防 挤，防止暴晒、雨淋：防止外包装破损；车辆应保持干燥