7.1.1受托方应具有满足贮存、配送服务全过程和质量控制等要求的计算机信息化管理系统， 7.1.2计算机信息化管理系统应独立运行。 7.1.3应当具有与委托方实施贮存、配送全过程实时电子数据交换和对贮存、配送全过程的质量信息 实行可追溯、可追踪的动态管理和控制功能。

受托方计算机信息化管理系统应当对登录的各岗位人员进行身份验证，设定操作权限，由 系统数据的日常维护和管理，未经质量管理部门审核授权不能更改数据信息，修改数据的原因 系统中应予以记录。系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成，不受人为于预。

受托方计算机信息化管理系统应当具备以下功能 建立委托方资质档案，对委托方及其委托产品资质的合法性、有效性进行审核、跟踪、识别 与控制； 对有时效性及范围要求的资质档案（产品注册证、生产许可证、经营许可证等）进行提前预 警，超时效或超范围自动控制或锁定； 自动生成收货、验收、入库、检查养护、出库、复核、发货、运输等环节质量管理记录，实 现质量追溯跟踪； 一入库时采集并核对医疗器械基本信息，并根据医疗器械质量特性、贮存特性、贮存要求等自 动分配相应的贮存区域； 对库存医疗器械的有效期进行跟踪和控制，近效期提示、预警；对超过有效期、质量有疑问 的医疗器械，自动锁定并禁止发货，保存相关记录，并按有关规定处置： 具有信息查询和交换功能，可供委托方实时查询委托产品的出入库、配送及保管情况并形成 业务信息记录，记录内容应当符合《医疗器械经营质量管理规范》要求： 对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、送达状况等信息进行追踪管理，能够记录冷链产品 运输方式和运输过程温湿度； 冷链储运的追溯管理。

受托方计算机信息化管理系统应具有接受行政主管部门电子监管的数据接口，提供符合医疗器械经 营质量管理要求的、实现实时监管的信息，包括： 委托方信息：医疗器械生产或者经营许可证（备案凭证）信息、委托范围、开始委托时间及 委托时限等： 委托存医疗器械产品名录； 医疗器械产品入库信息； 医疗器械产品库存信息： 医疗器械产品出库信息： 行政主管部门的其他有关要求

受托方应配备能够确保计算机信息化管理系统正常运行、数据备份安全性的服务器和稳定 络环境，采用安全可靠的方式存储记录相关数据，逐日备份，保存时限应符合《医疗器械经营 规范》的要求

受托方应按照部门设置和岗位职责地质灾害标准规范范本，建立提供存、配送服务的质量管理制度，应当包括但不限于： 委托方合法资质、受托医疗器械合法资质审核管理规定： 受托产品收货、验收、入库、检查养护、出库、复核等贮存环节操作规程及工作流程； 受托产品包装、运输方式、运输条件、送货签收等配送管理规定： 受托产品销后退回、未销售退回等出库返回管理规定： 计算机信息化管理系统管理规定： 委托、受托双方质量协议及相关文件； 协助委托方做好不良事件监测报告及产品召回等工作的规定； 人员健康、培训、岗位职责等管理规定； 不合格医疗器械的管理规定： 相关设施设备的维护保养、检定校准管理规定； 有关质量记录和凭证的管理规定

受托方应按照质量管理制度进行贮存、配送等工作，并做好相应记录，记录应符合《医疗器械经营 质量管理规范》要求，包含医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、批号或序列号、 生产日期和有效期（或失效期）、生产企业、委托方名称等基本信息，并满足所提供贮存、配送服务的 需要。

记录种类主要包括： 收货记录。依据委托方的收货指令完成收货并进行记录，记录至少包括收货日期、供货者名 称、包装单位、数量、收货结论、收货人员签名等内容； 验收记录。依据双方约定的查验标准，对到货医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文 件等内容进行查验并进行记录，记录至少包括验收日期、供货单位名称、到货数量、验收合 格数量、验收结果、验收处理措施、验收人员签名等内容，冷链产品还应记录到货温度及过 程温度； 贮存检查养护记录。依据双方约定的检查养护计划，对贮存的医疗器械进行定期检查养护并 进行记录，记录至少包括检查养护日期、货位号、数量、质量状况、处理意见、检查养护人 员签名等内容： 出库、复核和发货记录。依据委托方的发货指令抹选、复核并形成记录，记录至少包括出库 日期、发货日期、收货单位、收货地址、发货数量、医疗器械名称、规格型号、注册证号或 备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期或者失效期，生产企业名称、复核 人员签名等内容； 运输记录。依据委托方的配送指令完成配送并进行记录，记录至少包括收货单位、数量、运 输工具、发货和到货时间、收货人员签名等内容，冷链管理产品还应记录到货温湿度及过程 温湿度记录； 库房温湿度监测记录及冷链产品运输过程温湿度记录。 不合格医疗器械控制记录。记录至少应当包括，依据验收结果和出库前的检查结果，不合格 医疗器械的确认、报损、存放、管理和处置进行记录。 相关设施设备的维护保养、检定校准记录。对温湿度监控装置、验收设备、称重装置等进行 维护保养和检定校准。

9.1药品批发企业或第三方药品物流企业提供医疗器械贮存、配送服务的应取得4.1所述资质，其质 量管理、验收、出库复核人员及仓库、管理制度均应相对独立于药品。 9.2采取外包方式进行运输的企业，应建立相应的质量控制体系，定期对承运方运输医疗器械的质量 保障能力进行考核评估，并与承运方签订质量保证协议，确保运输过程中的质量安全。 9.3拟从事“提供贮存、配送服务”经营模式的医疗器械经营企业，应当提交《医疗器械经营监督管 理办法》第八条或第十二条所需资料，满足本文件要求的，在《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗 器械经营备案凭证》的“经营范围”项列明“以上范围可提供贮存、配送服务”等字样。 9.4拟委托其他医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的，向原发证部门办理许可事项变更或备 案变更。在提交《医疗器械经营监督管理办法》第八条或第十二条所需资料时，应同时提交受托方的《医 了器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、与受托方签订的拟委托贮存配送服务 协议复印件，拟全部委托贮存、配送的，不再提供库房房屋产权证明文件或者租赁协议复印件、库房地 止的平面图、仅用于贮存、运输的经营设施及设备目录。其中，所提交的库房地址的地理位置图应为受 托方受托贮存委托方医疗器械的库房地址。符合要求的，在《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器 戒经营备案凭证》的“库房地址”项填列“受托方库房地址所营产品全部委托***（受托方名称）贮存、 配送］”或“受托方库房地址[所营产品部分类别委托***（受托方名称）贮存、配送］”。 9.5委托方全部委托医疗器械企业提供医疗器械存、配送的，可不单独设立库房，但医疗器械经营 范围不得超出受托方的经营范围。委托方取消委托的，应按照库房地址变更程序申请变更，并须达到医 疗器械经营质量管理规范对企业贮存区域的相关要求条件后方可继续开展经营活动。 9.6受托方跨行政区域设置库房应符合《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》 的要求。

10.1受托方应当定期针对自身人员、设施设备、计算机系统配置与自身开展委托贮存配送业务的适宜 性进行评价。 10.2受托方应当定期对其管理制度运行的有效性和符合性进行评价。