2.6.1重点进行以下水平衡分析： a） 给出新鲜水用量、再生水用量、纯水/注射水制备水量、进入产品水量、损失水量、废水产生 与处理量、废水排放量等，明确排水去向； b) 明确清洗设备名称、数量、清洗频次，并根据不同设备需要达到的洁净要求和用水类别，分 类核算清洗次数、每次清洗水用量，列明计算过程。

DB11/T1821—2021 5.2.6.2溶剂平衡应明确溶剂的种类、使用量、挥发量、废弃溶剂量及处置去向，涉及溶剂回收的 说明回收工艺及回收率。 5.2.6.3有毒有害物质应单独进行平衡分析。 5.2.6.4按生产批次和全年分别说明，给出平衡图和平衡表。

5.2.7污染源源强核算

.2.7.1按照HJ884、HJ992的规定核算废气、废水、噪声、固体废物的污染源源强。 .2.7.2核算方法可采用实测法、物料衡算法、类比法、产污系数法等，重点说明核算过程： a 新建、改建、扩建的建设项目应优先采用类比法或物料衡算法，现有工程应优先采用实测法； b) 采用类比分析法的，应从产品、原辅材料、生产工艺、工程规模等方面说明可类比性。 .2.7.3重点产污环节分析应遵守以下要求： 发酵、提取、纯化等工艺单元分析臭气浓度、非甲烷总烃、总挥发性有机物（TVOC）等特征 污染物产排情况； b 消毒过程说明消毒方式和频次，明确消毒剂成分和用量机电标准规范范本，分析非甲烷总烃、总挥发性有机物 （TVOC）等特征污染物产排情况； C) 不同产品、不同批次切换过程分析废气、废水、固体废物等污染物产排情况。 .2.7.4 按照附录D，列表给出污染源源强核算结果。 .2.7.5 核算主要污染物排放总量。

5.2.8改建、扩建的建设项目分析

改建、扩建的建设项目分析应遵守以下要求： a） 说明现有工程的基本概况、污染防治措施、污染物排放情况、环保手续执行情况、现存环保 问题及拟采取的整改方案等； b 对比现有工程，从资源能源利用、生产工艺与设备、生产过程、污染物产生、废物处理与综 合利用、环境管理要求等方面开展清洁生产水平分析； C) 将排污许可证及其执行报告作为现有工程回顾性评价、污染源源强核算的主要依据。

5.3环境现状调查与评价

5.3.1根据建设项目特点、可能的环境影响和区域环境特征，识别现状调查与评价的重点环境要素。 5.3.2大气、地表水、地下水、土壤、声、生态等环境质量现状调查与评价的内容、方法应符合HJ2.1、 HJ 2.2、HJ 2.3、HJ 610、HJ 964、HJ 2.4 、HJ 19 的规定

5.4环境影响预测与评价

5.4.1大气、地表水、地下水、土壤、声、生态等环境影响以及环境风险的预测与评价应符合HJ2.1、 HJ2.2、HJ2.3、HJ610、HJ964、HJ2.4、HJ19、HJ169的规定。— 5.4.2重点预测运营期的环境影响，涉及持久性有机污染物的，应说明其累积影响。

.1按照HJ2.1的规定，重点说明拟采取的废气、废水、噪声、固体废物等污染防治措施和生 昔施、环境风险防范措施，包括工程措施和管理措施两方面。 .2将拟采取的污染防治措施与HJ1062中所列污染防治可行技术进行对比分析，论证防治措 术可行性、经济合理性、长期稳定运行和达标排放的可靠性

DB11/T 18212021

5.5.1.3优先以相同或同类措施的实际运行效果为依据，进行污染防治措施可行性论证，首次应用的 污染防治技术应附相关的技术可行性论证报告和中试装置的运行数据，

5.5.2废气防治措施

5.5.2.1说明废气的主要收集方式、收集效率、处理工艺、处理能力、去除效率和运行管理要求。 5.5.2.2重点分析论证以下废气的防治措施：

a）发酵工艺单元的废气； b 提取、纯化、溶剂回收等工艺单元和消毒过程的有机废气； C）废水处理设施、固体废物贮存设施及动物房的恶臭气体。 5.5.2.3多个产污环节共用一个排气筒的，应说明混合前各环节污染物浓度与排风量，分析是否存在 稀释排放的情况。 5.5.2.4按照DB11/T1736的规定，说明实验室挥发性有机物的控制措施， 5.5.2.5按照GB37823的规定

5.5.3废水防治措施

5.5.3.1说明废水收集方式、处理工艺、处理能力、去除效率和运行管理要求。 5.5.3.2说明废水处理能力是否满足最大水力负荷和污染负荷，论证稳定达标排放的可行性，重点分 折论证以下内容： a）生产工艺废水的来源、水量、水质及变化情况，清洗废水的排水规律； b）各级处理设施的处理工艺、进出水水质及处理效果。 5.5.3.3核算单位产品废水排放量，若高于单位产品基准排水量，则应将水污染物浓度换算为水污染 物基准排水量排放浓度，以水污染物基准排水量排放浓度作为判定排放是否达标的依据。单位产品基准 排水量和水污染物基准排水量排放浓度折算方法应符合GB21907的规定

5.5.4噪声防治措施

5.5.4.1说明降噪工艺和降噪效果，明确降噪设施的具体内容和实施位置。 5.5.4.2分析厂界噪声达标的可行性。

5.5.5固体废物防治措施

5.5.5.1根据固体废物的性质和产生量，分析贮存、处置措施的可行性。 5.5.5.2应论证危险废物污染防治措施的可行性，还应遵守以下要求： a）按照GB18597的规定，分析危险废物收集贮存情况，明确贮存设施的规模、位置、管理要求； b）分析论证危险废物收运和处置方案的可行性。

5.5.5.1根据固体废物的性质和产生量，分析贮存、处置措施的可行性。

5.5.6地下水与土壤环境保护措施

.6.1按照HJ610和HJ964的规定，论证源头控制、分区防控和污染监控措施的可行性。 6.2重点进行防渗措施分析： a）危险废物贮存设施，按照GB18597的规定明确防渗措施，给出防渗系数等关键参数 b）废水处理设施等其他区域，按照HJ610的规定明确防渗技术要求。

5.5.7环境风险防范措施

DB11/T 1821—2021

5.5.7.2说明生产废气、有菌（毒）车间和生物安全柜排风等涉生物活性废气的灭活措施和管控要求， 分析灭活效果。如采用高效空气过滤器，应明确过滤效率、泄漏检测等要求。 5.5.7.3说明涉生物活性的废水、固体废物的灭活措施和管控要求，分析灭活效果，明确灭活的技术、 设备、操作程序及效果验证方法等

5.6环境影响经济损益分析

5.7环境管理与监测计划

5.7.1按照HJ2.1的规定，说明环境管理和环境 重点给出污物排放滑单， 排放的管理要求。 5.7.2说明日常环境管理制度、组织机构等，明确各项环境保护设施和措施的建设、运行及维护保障 计划，按照HJ944的规定，明确环境管理台账记录要求。 5.7.3按照附录E的要求，列表说明环境保护措施竣工验收的重点内容。分期建设的，应明确环保工 程与主体工程的进度关系。 5.7.4按照HJ1062的规定，明确主要排放口和一般排放口、排放口的数量和位置，以及每个排放口 的污染物种类、充许排放浓度、排放量、排放方式、排放去向等。 5.7.5按照HJ819的规定，制定覆盖全部产品、工况污染排放情况的自行监测计划，明确监测因子和 频次。按照DB11/1195的规定提出监测点位设置要求，

6.8环境影响评价结论

竟影响、环境保护措施有效性、环境影响经济损益分析、环境管理与监测计划等内容，结合环境质量目 标要求，明确给出建设项目的环境可行性结论

响、环境保护措施有效性、环境影响经济损益分析、环境管理与监测计划等内容，结合环境质量 求，明确给出建设项目的环境可行性结论。 依据以下情况（包括但不限于）提出环境影响不可行的结论： a）存在重大环境制约因素； ）环境影响不可接受或环境风险不可控； ）环境保护措施经济技术不满足长期稳定达标及生态保护要求； ）区域环境问题突出且整治计划不落实或不能满足环境质量改善目标

a）存在重大环境制约因素； b）环境影响不可接受或环境风险不可控； c）环境保护措施经济技术不满足长期稳定达标及生态保护要求； d）区域环境问题突出且整治计划不落实或不能满足环境质量改善目标

6.1应按照HJ2.1的规定进行编制，还应遵守以下要求： a）给出量化分析论证结果，明确评价结论； b 图件包括但不限于地理位置图、周边环境关系图、评价范围图、环境敏感目标分布图、平面 6.2环境影响报告书的格式可参考HJ611。

DB11/T 18212021

附录A （规范性） 工程分析相关附表 项目组成分析应符合表A.1，主要设备分析应符合表A.2，原辅材料及燃料分析应符合表A.3。

表A.1建设项目组成表

表A.2建设项目主要设备表

DB11/T 1821—2021

表A3建设项目原辅材料及燃料表

DB11/T1821—2021附录B（资料性）工艺流程图示例生产工艺流程及产污节点图示例见图B.1。菌种培养基G1发酵废气纯化水发酵W1清洗废水G2提取废气提取W2清洗废水缓冲液（含离心）S1细胞残渣N1设备噪声G3纯化废气W3清洗废水缓冲液纯化W4层析废水（含粗纯和精纯)S2废层析填料地方溶剂回收G4溶剂回收废气原液保存G废气；W废水；N噪声：S固体废物图B.1某生物药品原液生产工艺流程及产污节点图10

DB11/T 18212021

附录C （资料性） 产污环节及主要污染物参考表

附录C （资料性） 产污环节及主要污染物参考表

废气产生环节及主要污染物见表C.1，废水产生环节及主要污染物见表C.2,危险废物产生环节及主 要种类见表C.3。

.1废气产生环节及主要污染物参考表

DB11/T1821—2021表C.2废水产生环节及主要污染物参考表产污环节废水种类主要污染物pH值、化学需氧量、氨氮、总磷、总氮、悬浮物、五日生化需氧量生产生产工艺废水特征污染物pH值、化学需氧量、氨氮、总磷、总氮、悬浮物、五日生化需氧量清洗清洗废水特征污染物pH值、化学需氧量、氨氮、总磷、总氮、悬浮物质检研发质检研发废水特征污染物纯水/注射水制备制备排水pH值、化学需氧量、可溶性固体总量制冷系统冷却塔循环排水pH值、化学需氧量、悬浮物、可溶性固体总量办公生活生活污水PH值、化学需氧量、氨氮、总磷、总氮、悬浮物、五日生化需氧量、动植物油等PH值、化学需氧量、氨氮、总磷、总氮、悬浮物、五日生化需氧量、动植物油、废水处理生产废水、生活污水可溶性固体总量等特征污染物、粪大肠菌群“见GB21907、DB11/307所列污染物，根据实际情况确定具体污染物。。消毒指示微生物指标。表C.3危险废物产生环节及主要种类参考表产污环节危险废物类别主要种类蒸馏及反应残余物、废母液、废反应基、废培养基、废脱色过滤介质、废HW02吸附剂、废弃产品、废弃原料药和中间体HW03失效、变质、不合格、淘汰、伪劣的化学药品和生物制品生产过程HW06废有机溶剂与含有机溶剂废物HW49含有或沾染毒性、感染性危险废物的废弃包装物、容器、过滤吸附介质HW50废催化剂消毒HW06废有机溶剂与含有机溶剂废物机械维修HW08废矿物油与含矿物油废物有机废气处理HW49 废活性炭废气/排风灭活HW49废弃过滤吸附介质实验室产生的残渣、残液、具有危险特性的残留样品，以及沾染危险物质质检、研发HW49的一次性实验用品、包装物、过滤吸附介质等息服务平台12

DR11/T18212025

附录D （规范性） 污染源源强核算相关附表 废气污染源源强核算应符合表D.1，废水污染源源强核算应符合表D.2，厂区废水处理站污染源源强核算应符合表D.3，噪声污染源源强核算应符合 表D.4，固体废物污染源源强核算应符合表D.5

废气污染源源强核算应符合表D.1，废水污染源源强核算应符合表D.2，厂区废水处理站污染源源强核算应符合表D.3，噪声污染源源强核算应符合 表D.4，固体废物污染源源强核算应符合表D.5

表D.1废气污染源源强核算结果及相关参数表

DR11/T18212021

表D.2废水污染源源强核算结果及相关参数表

表D.3厂区废水处理设施污染源源强核算结果及相关参数表

垫片标准DR11/T18212025

表D.4噪声污染源源强核算结果及相关参数表

表D.5固体废物污染源源强核算结果及相关参数表

DR11/T18212021

环境保护措施峻工验收重点内容应按照表E.1填写。

暖通空调设计、计算附录E （规范性） 环境保护措施茂工验收重点内容表

附录E （规范性） 环境保护措施茂工验收重点内容表

表E.1环境保护措施峻工验收重点内容表