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除下述内容外，通用标准的第4章适用。 201.4.10.2ME设备和ME系统的供电网 增补： 足够低的内阻抗以防止电 动超过土5%

201.5ME设备试验的通用要求

201.7.8. 1指示灯颜色

电力标准规范范本GB 9706.2292021

安装在治疗控制台（TCP)或其他控制台上的指示灯的颜色，应符合下述规定： 正在辐照 黄色； 准备状态 绿色； 报警和（或）中断一个非预定运行状态所需要的紧急动作 红色； 预置状态 其他颜色。 注：在模拟室或其他场所，“正在辐照”和“准备状态”可能需要紧急动作或提出警示，在这些场所可以采用通用标准 中表2所规定的不同颜色， 在下列情况下，不把发光二极管（LEDs）当作指示灯： 在任何控制面板上，无特殊颜色要求的所有指示用相同颜色LEDs给出；和 不用灯光颜色而用其他方式就可区分的，有特殊颜色要求的指示，

201.7.9.1概述

201.7.9.1概述

见表201.C.101。 201.7.9.2.1概述 增补： 见表201.C.102。 使用说明书应包括： 所有联锁装置和其他辐射安全装置的功能说明； 检查这些装置正确运行的说明； 推荐所需检查的频次； 在ME设备正常使用时，ME设备内部具有安全功能的部件，当其电介质和（或）机械属性受电 离辐射的影响时，推荐检查或更换的周期。

201.7.9.2.15环境保护

包含有助于责任方放射防护顾问的相关数据： ·可供使用的界定辐射野尺寸的范围； 。可供使用的最大辐射野尺寸和规定的到焦点的距离； ·可供使用的辐射束方向； ·X射线源组件/辐射头上可触及的焦点位置； 可供使用的最大X射线管电压

201.7.9.3技术说明书

201.7.9.3.1概运

201.7.9.3. 1概速

增补： 见表201.C.103。 技术说明书应提供正常使用所需的环境条件和电源的全部细节。 增补条款： 201.7.9.3.101安装

当本部分的全部或部分条款由安装期间来确定时，应在技术说明书中规定符合性检查的方法。

通过检查技术说明书和试验来检验安装是否符合

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201.8 3ME设备对电击危险（源）的防护 除下述内容外，通用标准的第8章适用。 201.8.6.4阻抗及载流能力 增补： aa） 技术说明书中应包含建议，对每次安装以及对最大故障电流可能发生的地方，在安装地点连 接ME设备的保护接地端子至外部保护系统的永久性固定的保护接地导体，按照国家法规的 要求，宜有足够大的截面积。 通过检查技术说明书来检验是否符合要求。 201.8.7.3 容许值 替换d）： 对地漏电流的容许值在正常状态下是10mA，单一故障状态下是20mA。 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 除下述内容外，通用标准的第9章适用。 201.9.2.1概述 增补： 对治疗床系统，本要求适用于使用声称的最大负载但不小于135kg质量物体均匀分布的加载和空 载两种状态。 注1：“自动设置”一词表示ME设备部件自动运动到患者治疗模拟需要的起始位置。 注2：术语“预编程（控制)运动”用于当患者治疗模拟时，ME设备部件根据预先计划的程序运动，其间没有操作者 的干预。参照“预编程治疗模拟”。 201.9.2.2.4.4保护措施 增补： 在正常使用过程中，若ME系统的任何部件提供了设计用于减少与患者碰撞危险的装置，则每 一装置的操作和限制应在使用说明书中说明。 通过检查使用说明书来检验是否符合要求。 201.9.2.2.5 5连续开动 替换子条款已有的内容。 201.9.2.2.5.101概述 如果操作者不对两个开关同时进行持续的操作，应不能启动可能对患者造成身体伤害的ME设备 部件的机械运动。

201.8ME设备对电击危险（源）的防护

201.9.2.2.4.4保护措施

增补： 在正常使用过程中，若ME系统的任何部件提供了设计用于减少与患者碰撞危险的装置，则每 一装置的操作和限制应在使用说明书中说明。 通过检查使用说明书来检验是否符合要求。 201.9.2.2.5 连续开动 替换子条款已有的内容。 201.9.2.2.5.101概述 如果操作者不对两个开关同时进行持续的操作，应不能启动可能对患者造成身体伤害的ME设备 部件的机械运动。 注：限束器或界定器的直线运动或旋转运动，不被认为是可能对患者造成伤害的原因，除非附件的安装没有集成安 全装置或防碰装置，否则仍认为会出现危害

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对要进行自动设置的ME设备，操作者不对自动设置开关和所有运动的公用并关进行持续的同时 操作，应不可能启动和维持自动设置运动。 当释放这些开关时，所有开关应能在201.9.2.2.6规定的限值内的停止运动。每一种情形中，这些 需要的开关至少有一个应是硬件接线的。 通过检查检验是否符合要求。 201.9.2.2.5.102模拟室内操作ME设备部件的运动 201.9.2.2.5.101所要求的开关应位于治疗床附近，以便在ME设备运动时操作者观察患者，避免对 患者伤害。 对用于手动控制摆位和有计算机断层（CT)功能的ME设备，在预编程CT扫描时，在提供了这样 功能的情况下，即：操作者启动“快速”使能键，然后操作者对机架旋转开关和所有运动公用开关进行持 续的操作，机架的角速度可以增至最大12°/s。 使用说明书应包含这样的警告：当要从治疗控制台（TCP)或预期的CT扫描进行一个遥控运动，在 操作者离开模拟室之前，在对患者完成最终摆位完成后检查预期或计划要进行的各种运动。 通过检查使用说明书检验是否符合要求。 201.9.2.2.5.103模拟室外操作ME设备部件的运动 对有计算机断层（CT)功能的ME设备，在预编程CT扫描时，在提供了这样功能的情况下，即：操 作者对CT使能开关和所有运动公用开关进行同时持续的操作，机架的角速度可以增至最大12°/s。 使用说明书应包含这样的建议：在治疗模拟之前和治疗模拟期间，操作者应无障碍地观察患者。 通过检查使用说明书检验是否符合要求。 201.9.2.2.6运动速度 替换子条款已有的内容。 201.9.2.2.6.101概述 对自动设置，在任何计划停止角度前至少5°和任何计划停止距离前至少25mm，速度应减低；速度 减低应使得角位移不超过预定位置2°，直线位移不超过预定位置5mm。减低速度方法的细节应包括 在技术说明书中。 通过测量检验是否符合要求。 201.9.2.2.6.102角度运动 除在手动控制摆位或在操作预编程CT装置期间外（见201.9.2.2.5.102和201.9.2.2.5.103），任 速度不应超过7°/s。 注：上述要求不适用于限束系统（BLS） 当以接近、但不超过1°/s的速度旋转时，在停止运动的任何控制器启动时运动部件的位置与其最 终停止位置之间的角度应不超过0.5°，对超过1°/s的速度，应不超过3°。 201.9.2.2.6.103直线运动 任一速度不应超过100mm/s。 当以不超过25mm/s的速度运动时，在停止运动的任何控制器启动时运动部件的位置与其最终停 止位置之间的距离应不超过3mm，对超过25mm/s的速度，应不超过10mm。 通过测量停止距离检验是否符合要求。为了消除不同人员反应时间的影响，应在亲自操作开关断

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开或闭合后立即开始测量。在测定停止距离时，应重复测量5次，对每一次测量，运动的部件应在允许 的距离内停止。 201.9.2.3与运动部件相关的其他机械危险

201.9.23.101中断或故障

201.9.23101中断或故障

当下面中断或故障： a）驱动运动的网电源；或 b）ME设备网电源。 应使运动中的任何部件在201.9.2.2.6给定的限值内停止运动。 通过中断a）、b)和测量停止距离检验是否符合要求。为了消除不同人员反应时间的影响，应在亲 自操作开关中断网电源后立即开始测量。在测定停止距离时，应重复测量5次，对每一次测量，运动的 部件应在允许的距离内停止

当下面中断或故障： a）驱动运动的网电源；或 b）ME设备网电源。 应使运动中的任何部件在201.9.2.2.6给定的限值内停止运动。 通过中断a）、b)和测量停止距离检验是否符合要求。为了消除不同人员反应时间的影响，应在亲 自操作开关中断网电源后立即开始测量。在测定停止距离时，应重复测量5次，对每一次测量，运动的 部件应在允许的距离内停止，

201.9.2.3.102定位准确性

划速度应付日间安求： 每种角度运动的最小速度应不超过1°/s； 界定辐射野边沿方向20、21、22和23的位移，X射线影像接收器沿方向16、17和18的位移， 以及治疗床沿方向9、10和11的位移，可用的最小速度应不超过10mm/s（见图101~ 图103）。 通过检查检验是否符合要求

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注1：轴、方向和尺寸的数据与表201.101中所列一致 注2：椭圆形带有箭头和表示顺时针方向旋转，朝着机架为轴①和轴③，背向机架为轴②，机架右边为轴③和轴①， 等中心上方为轴④和轴，床面上方为轴?， 注3：依据GB/T18987—2015中6.4.1，符号X1、X2、Y1和Y2表示辐射野或界定辐射野的边。 注4：本图与GB/T18987—2015中图13a)致。

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注：本图与GB/T18987—2015中图13c)一致，

图103设备运动和标尺 从辐射源观察的远距离放射治疗辐射野或 放射治疗模拟机界定辐射野（见表201.101）

表201.101设备运动描述

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表201.101（续）

表201.101（续）

201.9.2.4急停装置

替换第一句。 所提供的急停装置应符合下列要求： 增补列项： aa）在靠近治疗床和治疗控制台（TCP)附近，或者在治疗床系统和治疗控制台（TCP）上，应以硬 件接线的方式提供急停装置，用于紧急关断所有运动系统的所有电源；当其启动时，任何运动 应在201.9.2.2.6中给出的限值内停止。 bb）在靠近治疗治疗控制台（TCP)附近或者在治疗控制台（TCP)上提供的紧急关断装置还应能 终止辐照，实施这些切断的时间不应超过100mS。 cc）当这些装置是由责任方现场安装时，应在随机文件中规定要求和试验程序。 替换试验方法： 检查随机文件、制造商相关的信息和使用适当的测量仪器测量停止距离和切断时间，检验是否符合 要求。为了消除不同人员反应时间的影响，应在亲自操作开关断开或闭合后立即开始测量。 01.9.2.5患者的释放 在该条最后增补： 应在使用说明书中描述所提供释放患者的措施。 通过检查使用说明书检验是否符合要求。

cc）当这些装置是由责任方现场安装时，应在随机文件中规定要求和试验程序 替换试验方法： 检查随机文件、制造商相关的信息和使用适当的测量仪器测量停止距离和切断时间，检验是否符合 要求。为了消除不同人员反应时间的影响，应在亲自操作开关断开或闭合后立即开始测量。 201.9.2.5 患者的释放 在该条最后增补： 应在使用说明书中描述所提供释放患者的措施。 通过检查使用说明书检验是否符合要求 201.9.7.2气动和液压部件 增补： 如果给运动提供动力的系统压力发生变化会发生危险，则任何速度的所有运动应在201.9.2.2.6 中规定的限值内停止。 通过模拟一个故障条件，检查保护装置的动作和测量停止距离，检验是否符合要求，

201.9.2.5患者的释放

201.9.8.1概述

增补： 当提供手段允许安装制造商提供的附件时，特别是辐射束成形装置，这些手段应设计成在所 正常使用条件下，确保那些附件可靠地固定。 通过检查和分析设计数据及适用的安全系数，检验是否符合要求

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随机文件应包含附件的维护要求，并限定使用条件和限值，包括对责任方制造或定制的附件的 设计限值指南。 通过检查检验是否符合要求

随机文件应包含附件的维护要求，并限定使用条件和限值，包括对责任方制造或定制的附件 设计限值指南。 通过检查检验是否符合要求

201.10ME设备的结构

通用标准的第10章适用

通用标准的第10章适用

201.11对超温和其他危险的防护

通用标准的第11章适用。 201.12控制器和仪表的准确 通用标准的第12章适用， 201.13ME设备危害处境和故 通用标准的第13章适用， 201.14 可编程医用电气系统 通用标准的第14章适用 201.15 ME设备的结构 通用标准的第15章适用， 201.16 ME系统 通用标准的第16章适用， 201.17 ME设备和ME系统白 通用标准的第17章适用，

201.16 ME 系缩

除下列内容外，通用标准的附录适用

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201.C.4随机文件，概达

附录C （资料性附录） ME设备和ME系统标记和标识的指导要求

表201.C.101随机文件，概述

201.C.5随机文件，使用说明书

表201.C.102随机文件，使用说明书

201.C.6随机文件，技术说明书

表201.C.103随机文件，技术说明书

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螺旋钢管标准附录AA （资料性附录） 专用指导和理由

如果ME设备的设计不能满足电气、机械和电离辐射的安全标准，在使用放射治疗模拟机时就可能 会使患者暴露于危害中。如果ME设备本身对电离辐射的防护不够或模拟室的设计不适当，ME设备 也可能会给附近的人员造成危害

AA.2专用条款和子条款的理由

以下是本部分中特定条款和子条款的理由，条款和子条款编号与本部分中的并行。

电力弱电图纸、图集201.1.3并列标准

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