除下述内容外，通用标准的第4章适用。 201.4.3基本性能 增补条款： 201.4.3.101增补基本性能要求 若适用，PD设备的基本性能包括但不限于表201.101中所列条款规定的功能，这些基本性能应满 足制造商规定的正常条件下的误差

表201.101基本性能要求

GB 9706.2392021

土方机械标准规范范本表201.101（续）

201.4.3.102灌注/引流时透析液流量

制造商应规定PD设备在对患者进行灌注/引流过程中透析液流量的准确性。 注：对于一个经典的治疗来说，在灌注/引流期间透析液流量低于设定值对患者来说是不利的， 通过以下试验条件来验证符合性： 设置PD设备的灌注量或循环量为2.0L，或者制造商规定的适当的灌注量或循环量。 连接PD设备至一个具备下列要素的模拟患者 ·用一个适当尺寸的空液袋或者装有部分液体的液袋来模拟患者的腹腔；和 ·在PD设备与液袋之间管路内安装制造商推荐的限流器，用于模拟腹透导管、腹透外接短 管和管路连接头一起产生的流体阻力。例如，限流器可以是长度为60cm，内径为2.67mm 的硅胶管。 如适用，设置透析液温度为37℃。 设置PD设备的循环时间为最小，或者设置留置时间为0。 运转PD设备直至所有处理透析液的管路组件完成预冲。 将模拟患者放置在相对PD设备高50cm的称重天平上，或者制造商规定的最大允许高度。 如适用，设置最高的透析液灌注流量和引流流量。 通过记录每个阶段的时间，及每个阶段开始和结束时溶液袋的重量，来分别测量5个灌注和引 流阶段的透析液流量。 如适用，设置最低的透析液灌注流量和引流流量。 通过记录每个阶段的时间，及每个阶段开始和结束时溶液袋的重量，来分别测量5个灌注和引 流阶段的透析液流量。 将模拟患者放置在相对PD设备低50cm的称重天平上，或者制造商规定的最小允许高度。 如适用，设置最高的透析液灌注流量和引流流量。 通过记录每个阶段的时间，及每个阶段开始和结束时溶液袋的重量，来分别测量5个灌注和引 流阶段的透析液流量。 如适用，设置最低的透析液灌注流量和引流流量。 通过记录每个阶段的时间，及每个阶段开始和结束时溶液袋的重量，来分别测量5个灌注和引 流阶段的透析液流量。 透析液流量应在使用说明书中制造商规定的误差范围内

201.4.3.103透析液容量平衡（灌注/引流容量）

PD设备的透析液灌注和引流准确性应能达到制造商规定值。 注1：对于一个经典的治疗来说，透析液容量大于设置值的失衡被认为更具有负面的影响。 通过以下试验条件来验证符合性。 APDME设备试验：

PD设备的透析液灌注和引流准确性应能达到制造商规定值 注1：对于一个经典的治疗来说，透析液容量大于设置值的失衡被认为更具有负面的影响。 通过以下试验条件来验证符合性。 APDME设备试验：

GB9706.2392021

设置PD设备的灌注量或循环量至最大值。 连接PD设备至一个具备下列要素的模拟患者 ·用一个适当尺寸的空液袋或者装有部分液体的液袋来模拟患者的腹腔；和 。在PD设备与液袋之间管路内安装制造商推荐的限流器，用于模拟腹透导管、腹透外接短 管和管路连接头一起产生的流体阻力。例如，限流器可以是长度为60cm，内径为2.67mn 的硅胶管。 如适用，设置透析液温度为37℃。 设置PD设备的循环时间为最小，或者设置留置时间为0。 运转PD设备直至所有处理透析液的管路组件完成预冲。 将模拟患者放置在相对PD设备高50cm的称重天平上，或者制造商规定的最大允许高度。 通过记录每个阶段的时间，及每个阶段并始和结束时溶液袋的重量，来分别测量5个灌注和引 流阶段的透析液流量。 将模拟患者放置在相对PD设备低50cm的称重天平上，或者制造商规定的最小允许高度。 通过记录每个阶段的时间，及每个阶段开始和结束时溶液袋的重量，来分别测量5个灌注和引 流阶段的透析液流量。 设置PD设备的灌注量或循环量至最小值。 将模拟患者放置在相对PD设备高50cm的称重天平上，或者制造商规定的最大允许高度。 通过记录每个阶段的时间，及每个阶段开始和结束时溶液袋的重量，来分别测量5个灌注和引 流阶段的透析液流量。 将模拟患者放置在相对PD设备低50cm的称重天平上，或者制造商规定的最小允许高度。 通过记录每个阶段的时间，及每个阶段开始和结束时溶液袋的重量，来分别测量5个灌注和引 流阶段的透析液流量， 注2：对于潮汐式PD设备，使用装有部分液体模拟患者的液袋。 透析液容量准确性应在使用说明书中制造商规定的误差范围内。 1.4.3.104 腹膜透析留置时间 制造商应规定PD设备留置时间的准确性， 通过制造商规定的透析留置时间的定义进行相关的功能试验来验证符合性。 1.4.3.105透析液成分 制造商应规定测量透析液成分准确性的试验方法，并进行相应的符合性测试。 注：此项不适用于使用预先生产好的袋装透析液的PD设备 1.4.3.106透析液温度 PD设备的透析液温度应能达到制造商的规定值。 注：本试验仅适用于对透析液有加热功能的PD设备。 通过以下试验条件来验证符合性： 运行PD设备直至热稳态； 环境温度在20℃~25℃之间； 如适用，设置透析液温度为37℃； 运转PD设备直至所有处理透析液的管路组件完成预冲； 设置最高透析液流量； 连接PD设备至用主模拟患者膜腔（“模拟患者”）的活当尺寸的空液袋

201.4.3.104腹膜透析留置时间

GB 9706.2392021

测量模拟患者人口端的温度； 在5个灌注阶段的过程中记录温度； 设置最低透析液流量； 一测量模拟患者人口端的温度； 在5个灌注阶段的过程中记录温度， 透析液温度准确性值应在使用说明书中制造商规定的误差范围内。 201.4.7ME设备的单一故障状态 增补条款： 201.4.7.101ME设备的正常状态和单一故障状态 任何防护系统失效。单一故障状态举例：一套防护系统失效（见201.12.4.4.101、201.12.4.4.102、 201.12.4.4.103201.12.4.4.104和201.12.4.4.105)。 201.5 5ME设备试验的通用要求

201.5ME设备试验的通用要求

201.5.4其他条件

2015.4其他条件

增补列项： aa） 当试验结果受透析液的初始温度影响时，试验开始时的透析液温度应低于4℃或使用制造商 规定的最低温度； bb）如果贮存温度和运输条件影响运输后立即正常使用，应在风险管理过程中说明

ME设备和ME系统的分

201.7ME设备标识、标记和文件

201.7.9.1概述

随附文件还应包括下述内容： 采取防护措施以防止引流路径的虹吸反流现象的声明。 示例：声明中指出透析液管路和引流部分间的气隙用于防止引流路径的虹吸反流现象的重要性。 注：由于正常情况下引流部分由患者连接，制造商有责任警告患者虹吸反流防护的必要性以及患者有责任确保操 作的正确性

20 1.7.9.2使用说明主

20 1.7.9.,2使用说明书

201.7.9.2.101PD设备的补充要求

GB9706.2392021

使用说明书应补充包括下述内容： a） 描述用于完成任何必要的消毒或灭菌的方法。 b） 如需要，可提供经过验证的任何灭菌或消毒有效性的试验程序的声明。 C 操作者要注意与患者连接和断开时相关的危险（源）的声明。 d) 解释任何防护系统的报警信号要求操作者采取的措施。 e 列出适合与PD设备一起使用的透析液管路清单。 声明电磁辐射可能会产生危险（源），从而影响ME设备的安全运行。该声明宜列举出有代表 性的、会产生这种辐射的ME设备，还应考虑到家庭使用环境中可能存在的情况。 g） 声明当使用I类ME设备时，保护接地的质量在安装过程中的重要性。 h） 声明宜使用电位均衡导线的情况。 i） 提醒操作者注意误装、误接透析液管路引起的潜在危险（源）的声明。 J 提醒操作者注意与透析液选择不当有关的潜在危险（源）的声明。 k）描述PD设备在超出其技术规范定义的正常使用条件的运行情况。 通过检查使用说明书来验证符合性

201.7.9.3技术说明书

1.7.9.3.101PD设备的补充要求 a 安装或初次使用PD设备时，要进行的专门测试或需观察的情况，包括待进行的试验类型和次 数的指南； 201.12.4.4.101中要求的防护系统的类型和准确性； 201.12.4.4.101b)和201.12.4.4.105b)中要求的听觉报警信号可被延迟的时间； 声音暂停周期； e） 任何可调听觉报警信号的声压级范围； 用于辅助把透析液灌入和（或)引出患者腹腔的任何泵，所能产生的最大正压和（或)负压，制造 商应规定在哪里和如何获得最大压力； g 201.12.4.4.103中要求的防护系统所采用的方法和灵敏度； h）201.12.4.4.104中要求的防护系统所采用的方法和灵敏度。 通过检查随附文件来验证符合性

201.8ME设备对电击危险（源）的防护

201.8.7.4测量 201.8.7.4.7 患者漏电流的测量 修改： 删除 h)项,

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aa）测量点应在透析液管路和腹腔导管的连接处。测试期间，透析液应在透析液管路中流动 PD设备应按制造商规定的预期用途配置齐全。 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 通用标准的第9章适用。 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 通用标准的第10章适用。 201.11对超温和其他危险（源）的防护 除下述内容外，通用标准的第11章适用。 201.11.6 溢流、液体泼洒、泄漏、水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和ME设备所用材料的相容性 201.11.6.1概述 增补条款： 201.11.6.2～201.11.6.4中的所有规定应使用透析液。 201.11.6.3ME设备和ME系统中的液体泼酒 替换： PD设备应设计成当其被放置在正常使用位置时，尚若储液罐或透析液管路发生泄漏，也不会导 危险情况。 通过以下试验来验证符合性。 PD设备置于正常使用位置，应往PD设备顶部表面倒3L透析液或者储液室和透析液管路中最 液体量（取较小者），持续倾倒溶液的时间应大于15S。 试验后立即进行的检查应表明，有可能进入PD设备内部的透析液并未弄湿可能引起危险情况 部件。若有疑问，PD设备应进行通用标准8.8.3描述的电介质强度试验，且PD设备应实现预期功能

201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的

201.11对超温和其他危险（源）的防护

201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断

aa 无备用内部电源，或者用内部电源运行的PD设备： 如果PD设备的供电电源/供电网中断时，应满足下列安全条件： 如果流向或者来自患者的透析液不能完全停止，应激活听觉报警信号，持续至少1min； 一可能需要制造商的风险管理过程确定的额外的措施； 一当供电恢复后，只有制造商的风险管理过程确定不会对患者造成任何危险情况，PD设备 才可自动重启 通过检查风险管理文件和功能试验来验证符合性。 bb） 带有备用内部电源的PD设备： 如果PD设备的供电电源/供电网中断时，应满足下列安全条件：

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激活视觉报警信号； 如果使用外部电源运行，在制造商规定的时间间隔后激活听觉报警信号； 可能需要制造商的风险管理过程确定的额外的措施； 一如果PD设备的功能在供电电源中断时停止运行，当供电恢复后，只有制造商的风险管 理过程确定不会对患者造成任何危险情况，PD设备才可自动重启； 一 如果内部电源中断或者电量耗尽，PD设备应满足201.11.8aa)的要求。 通过检查风险管理文档和功能测试来验证符合性

12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12.4.4不正确输出 增补条款： 201.12.4.4.101透析液温度 a）若PD设备包括有一种加热透析液的方法，则PD设备应配备一个独立于任何温度控制系统之 外的防护系统，以防止透析液在应用部分靠近患者的末端处测得的温度超过41℃。该测量可 在备选的位置进行，但应证明在患者灌注点处温度低于41℃。 透析液低温限值的需求应在制造商的风险管理过程中说明。 注：在患者连接处测量温度是不容易实现的。 b） 激活的防护系统应满足下列安全条件： 阻止透析液和热量流向患者。 激活听觉和视觉报警信号。声音报警可按照制造商的规定延迟。 通过检查风险管理文件和测量透析液在应用部分末端患者处的温度，验证符合性。该试验应在最 不利的流量条件下进行。 201.12.4.4.102压力 若PD设备包含一个专门用于辅助把透析液输入患者腹腔的泵，则应防止该泵产生超过制造商规 定的最大正压。 若PD设备包含一个专门用于辅助引流患者已使用过的透析液的泵，则应防止该泵产生低于制造 商规定的最大负压。 注1：过压可能会引起腹膜损伤。 注2：过压可通过泵的固有设计或者一个额外的防护系统来预防。 通过功能试验来验证符合性。 201.12.4.4.103空气注入 a）若PD设备包括有一个专门用于辅助把透析液输人患者腹腔的泵，则设备应配备一个防护系 统用于防止过量的空气被泵人腹腔而产生危险情况 注：少量空气，例如透析液中有个别气泡，在腹膜透析中并不认为有危险（源）。 b） 激活的防护系统应能阻止空气进入应用部分，或应满足下列安全条件： 停止泵运转；

若PD设备包含一个专门用于辅助把透析液输入患者腹腔的泵，则应防止该泵产生超过 定的最大正压。 若PD设备包含一个专门用于辅助引流患者已使用过的透析液的泵，则应防止该泵产生 商规定的最大负压。 注1：过压可能会引起腹膜损伤。 注2：过压可通过泵的固有设计或者一个额外的防护系统来预防。 通过功能试验来验证符合性

201.12.4.4.103空气注入

统用于防止过量的空气被泵入腹腔而产生危险情况， 注：少量空气，例如透析液中有个别气泡，在腹膜透析中并不认为有危险（源）。 b 激活的防护系统应能阻止空气进入应用部分，或应满足下列安全条件： 停止泵运转； 激活听觉和视觉报警信号

统用于防止过量的空气被泵入腹腔而产生危险情况， 注：少量空气，例如透析液中有个别气泡，在腹膜透析中并不认为有危险（源）。 b 激活的防护系统应能阻止空气进入应用部分，或应满足下列安全条件： 停止泵运转； 激活听觉和视觉报警信号

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通过功能试验来验证符合性。 201.12.4.4.104透析液过量输注 a）PD设备应配备一个防护系统，以防止过量液体输注到腹腔并产生危险情况。 b 激活的防护系统应满足下列安全条件： 停止向患者输送透析液； 激活听觉和视觉报警信号 通过功能试验来验证符合性。 201.12.4.4.105 透析液成分 a） 如适用，PD设备应有一个独立于任何液体配制控制系统的防护系统，防止透析液因其成分问 题进人患者体内可能造成危险情况 b） 激活的防护系统应满足下列安全条件： 阻止透析液弥散而流向患者； 激活听觉和视觉报警信号。听觉报警信号可按制造商的规定延迟 注：如果PD设备仅使用预生产好的透析液，其透析液的成分是严格控制的且这些成分不会被PD设备更改 那么对于这种PD设备来说防护系统不是必需的，例如使用预生产好的袋装透析液。 通过功能试验来验证符合性。 201.12.4.4.106 防护系统 任何201.12.4.4要求的防护系统的失效应在每次治疗开始前对操作者显而易见。 每一个201.12.4.4要求的防护系统的失效应禁止由该防护系统监视的对应功能。 通过功能试验和失效模拟来验证符合性

通用标准的第13章适用。 201.14可编程医用电气系统（PEMS） 通用标准的第14章适用。 201.15ME设备的结构 除下述内容外，通用标准的第15章适用。 201.15.4ME设备元器件和通用组件 增补条款： 201.15.4.101 透析液管路指南 若透析液管路安装不正确，可能会对患者产生危险情况。应提供方法以确保透析液管路与PD设 备的正确连接，

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202电磁兼容——要求和试验

208.6.3.3听觉报警信号 208.6.3.3.1听觉报警信号特征 增补：

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如果PD设备预期仅用于家庭护理环境（包括在专业医疗机构的类似使用，不包括重症监护或手术 环境），为了满足人睡患者（通常也是PD设备的操作者）的需求，制造商使用不同于YY9706.108一2021 中6.3.3.1的听觉报警信号是可接受的。 208.6.3.3.2听觉报警信号和信息信号的音量和特征 增补： 在制造商默认设置中，PD设备应产生的报警声压级在1m距离处至少达到65dB（A）。 注101：对于入睡的患者（通常也是操作者），可通过算法适当地随时间逐渐增加已激活但未处理的听觉报警信号的 声压级。 通过设备来测量A计权声压级验证符合性，测试设备是按照GB/T3785.1规定的1级设备的要求 和GB/T3767要求的自由场环境。 208.6.3.3.3 操作者可调整的声压级 增补： 如果责任方能降低听觉报警信号音量为零，则应有替代方法，在报警状态下甚至是单一故障状态下 也能提醒操作者，如使用分布式报警系统。 增补条款： 208.6.3.3.101PD设备听觉报警信号的特殊特征 听觉报警信号应满足下列要求： a） 如果能暂停听觉报警信号，声音暂停周期不能超过10min； b 在声音暂停周期内，如果另外一个报警状态发生，需要操作者立即反应来避免任何危险情况 则声音暂停周期应被中断。 通过功能试验来验证符合性

209环境意识设计要求

11家庭护理环境中使用的ME设备和ME系级

211.6ME设备和ME系统的分类

增补： 注：YY9706.111一2021仅允许具有特定额外措施的I类ME设备在家庭护理环境中使用

除下述内容外建筑节能，通用标准的附录适用

GB9706.2392021

GB 9706.2392021

附录G （规范性附录） 对点燃易燃麻醉剂混合物危险（源）的防护

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抗震标准规范范本GB 9706.2392021