IEC IECQ QC 080000-2017 有害物质过程管理体系要求（HSPM）中文版.pdf

4.4HSPM体系及其过程

组织应按照本国际规范的要求，建立、实施、保持和持续改进基于过程的HSPM体系，包括提 供HSF产品所需过程及其相互作用。 组织应确定与实现其HSF目标相关的过程及其在整个组织内的应用，包括那些涉及HS的过程 和不涉及HS但影响HSF产品实现或提供的过程。 对已确定的风险和机遇的应对以及过程实现其预期结果所需的变更应进行专门考虑。 必要时，组织应保持成文信息以支持其过程运行，并保留成文信息作为证据，证明以HSF为目 的过程运行是按计划进行的

最高管理者应以顾客满意度为目标，确保顾客的HSF要求得到确定和满足

建筑标准5. 2. 1制定HSF方针

高管理者应制定HSF方针，HSF方针应： a）包括满足适用HSF要求的承诺； b）包括持续改进组织HSF绩效的承诺

5. 2. 2沟通HSF方钮

5.3组织的岗位、职责和权限

6.1应对风险和机遇的措施

在确定HSPM体系的风险和机遇时，组织应考虑来源于外部供方的过程、产品、服务和材料， 以及影响产品和服务实现HSF符合性的内部过程，要从整个生命周期的视角来考虑。 组织应保持和保留与风险和机遇确定过程结果相关的成文信息，包括其产品和过程中包含的， 直接或间接地引入或可能引入产品或过程的所有已识别的HS

组织应策划以下内容：应对这些风险和机遇所必需的措施、这些措施在HSPM体系内的整合和 措施有效性的评价，包括如何预防或减少HS风险以确保产品和服务的HSF符合性。 应对措施应与风险和机遇对产品和服务HSF符合性的潜在影响相适应。 注：风险可包括但不限于： 使用可能污染产品的工具、夹具和固定装置以及辅料如润滑剂； 从事可能影响产品和服务HSF符合性工作的人员能力不足，包括员工、承包方和供方： 使用HS符合性不明确的材料、包装和元器件

6.2HSF目标及其实现的策划

6. 2. 1 HSF目标

a 应可测量、与HSF方针一致，并与产品和服务HSF符合性相关。 b） 适宜时，HSF目标应包含减少或消除过程或产品中已识别和使用的HS的时间表，包 括按照适用法律法规和顾客要求由外部提供的过程、产品、服务或材料。在制定 HSF目标的时间表时，组织应考虑法规中规定但将来才会实行的任何要求。 C) HSF目标应得到必要的沟通和监视，并适时更新

组织应保持和保留有关HSF目标的成文信息

6.2.2HSF目标的策划

组织应确定和策划为了实现其HSF目标需要做哪些事情，确保组织有适当的资源，职责得到清 晰定义，时间表得到制定，结果评价方法得到确定。

在确定和策划对HSPM体系的必要变更时，组织应考虑变更的目的，以及可能影响产品和服 适用法律法规和顾客要求HSF符合性的任何潜在风险。 组织应确保HSPM体系的完整性，即有充足的资源并对职责进行了分配或再分配，从而实现 的变更。

组织应确定并提供所需的资源（包括从外部供方获得的资源），以实施和保持HSF过程并提 SF产品、持续提高其有效性，并通过满足顾客和法律法规要求提高顾客满意度

组织应确定和配备所需人员，以实施和保持HSF过程和提供HSF产品、持续提高其有效性， 并通过满足顾客和法律法规要求提高顾客满意度

7.1. 3 基础设施

组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以满足HSF过程和产品的要求。适用时，基础设施 包括： a) 建筑物、工作场地和相关设施； b 过程设备和检测设备，以及支持性服务（如检测、计算、通信或信息系统）。 如果在经营场所内同时或交替提供HS和HSF的产品和服务，组织应确保基础设施充足，防止 出现产品污染

7.1.4过程运行环境

7.1.5监视和测量资源

7. 1. 5. 1 总则

组织应确定并提供所需的监视和测量资源，以提供证据证明产品符合已确定的HSF要求。 组织应确保成文证据可证明监视和测量资源适合其用途。 HSF特性的测量设备应得到管理，以确保结果有效。

7.1.5.2测量溯源

HSF特性的测量必须可溯源，且应按照国际或国家测量标准对测量设备进行校准或验证。

7.1. 6组织的知识

组织应确定必要的知识，以通过过程的运行实现HSF产品和服务的符合性 这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。 HSPM体系的相关组织知识应包括：

a) 适用的法律法规和顾客要求及其对组织的含义； b) 材料风险及其控制； C) 过程风险及其控制； d) 测量方法及其制约：

e）对HS测量结果及其含义的理解

组织应确保能力包括以下方面： a) 识别、理解和应用适用法律法规和顾客要求； b) 进行HSF产品设计和开发； c) 鉴定并管理外部供方； d) 鉴定新材料： e) 对内外部提供的过程、产品、服务或材料以及外部供方的HS控制能力进行风险分析： f) 适宜时进行HS测量： 9） 与顾客和相关主管机构就产品和服务的HSF符合性进行沟通； h 根据适用法律法规和顾客要求编制HSF成文信息。（如必要时根据IEC62321和EN 50581编写技术文档）。

组织应保持和保留关于上述能力的成文信息

a）最高管理者知晓违反HSF法律法规和顾客要求的后果； b）在组织控制下工作的人员知晓将HS引入过程输出或产品的风险，以及他们对实 HSF目标的贡献。

关于HS控制的适用法律法规或顾客要求及其更新情况： HSF方针和HSF目标及更新情况： 关于过程运行的HSF要求及其变更 HSF绩效或过程运行的任何问题： 关于输出HSF符合性的信息及相关证据，包括过程： 顾客或法律法规主管部门对于产品和服务HSF符合性或HSF管理的反馈 以指定形式通过指定渠道在整个供应链沟通HS信息： 适用时通报顾客或法律法规主管部门； 与销售商就撤回或召回不合格产品进行沟通。 适宜时，组织应保留成文信息作为其沟通的证据。

HSPM管理体系文档应包括： a) HSF方针和目标，适宜时，包括消除对已识别HS的使用的时间表； b) 产品中包含的或可能会被引入产品的所有HS的列表； C 适用法律法规和顾客要求的与HSF控制相关的成文信息。 适用法律法规和顾客要求的成文信息可能包括

7.5.3成文信息的控制

据法律法规或顾客要求（如关于持续可用性和保留期限的要求）保持或保留成文信息。

8.1运行的策划和控制

在HSF产品实现的策划过程中，适宜时，组织应确定以下方面的内容： a)确定其HSF管理中针对产品及过程的HSF要求，同时确定所有相关过程中HS控制的管理 要求： b）建立下列内容的准则： 1）用于确保提供HSF输出和HSF产品的过程： 2）符合法律法规要求和顾客要求的HSF输出和HSF产品的接收 C）确定符合产品和服务的HSF要求所需的资源： d）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以满足以下目的： 1）确信过程已按策划进行，包括对产品的HSF特性可能有负面影响的过程的成文信息 2）证实产品符合其HSF要求； 3）满足法律法规和顾客在有关HS管理的成文信息方面的要求。 为了保证HSF符合性，组织应对策划的更改予以控制，对非预期更改的后果予以识别和验证。 时，对产品的HSF特性有负面影响的更改不应在没有顾客批准的情况下予以实施。 组织应确保外包过程受控，以保证来源于这些过程的输出或产品和服务的HSF符合性。（见 HS

为了保证HSF符合性，组织应对策划的更改予以控制，对非预期更改的后果予以识别和验证。 必要时，对产品的HSF特性有负面影响的更改不应在没有顾客批准的情况下予以实施。 组织应确保外包过程受控，以保证来源于这些过程的输出或产品和服务的HSF符合性。（见 8.4） 注：“负面影响”可包括但不限于受HS污染或与HS混杂等。

8.2产品和服务的HSF要求

a) 获取法律法规和顾客对HSF产品和HS控制的要求： b) 提供顾客和/或法律法规主管部门所要求的有关产品和过程的HSF特性的信息，必要 时包括HS数据、HSF成文信息、HSF符合性证据： 处理涉及HSF管理（包括更改）的问询、合同或订单； d 获取有关产品和过程HSF符合性的顾客反馈，包括顾客投诉：

a 获取法律法规和顾客对HSF产品和HS控制的要求： b 提供顾客和/或法律法规主管部门所要求的有关产品和过程的HSF特性的信息，必 时包括HS数据、HSF成文信息、HSF符合性证据： 处理涉及HSF管理（包括更改）的问询、合同或订单； d 获取有关产品和过程HSF符合性的顾客反馈，包括顾客投诉：

e）处置或控制与HSF符合性有关的顾客财产， f）制定对应急措施（例如发现HS不合格产品时）的特定要求。

8.2. 2产品和服务HSF要求的确定

在确定向顾客提供的产品HSF要求时，以及确定顾客对HS控制的管理要求时，组织应确保对 于产品和服务的要求得到规定，包括： a 适用于产品和过程的HSF法律法规要求： b） 顾客规定的HSF要求； 组织规定的HSF要求。 组织应满足自已作出的关于HSF产品和服务的声明。 组织应确定收集、传达和概括这些要求相应的职责和渠道，并确定这些要求如何应用于组织的 产品。 注：HSF要求可以包括但不限于HS限制、标识/标记、成文信息、符合性声明、新材料鉴定、HS检测、供应链内信 息沟通、向法律法规主管部门进行通报、更改汇报、管理体系、审核。

3.2.3产品和服务要求

HSF产品的声明。 组织应确保评审人员的能力且评审结果以合理的证据为依据。 适用时，组织应保留有关评审结果和任何针对产品和服务的新HSF要求的成文信息

3.2.4产品和服务要求的更改

更改应予以确认、评审和沟通， 以确保组织继续具备满足HSF要求的能力 注：更改包括但不限于： 适用的法律法规要求和顾客要求； 组织要求

更改应予以确认、评审和沟通，以 注：更改包括但不限于： 适用的法律法规要求和顾客要求： 组织要求。

8.3产品和服务的设计和开发

8.3产品和服务的设计和开发

计和升发过程应有括组织产品和服 能包含的所有生产过程、工具、夹具与固定装置和辅料的开发， 组织对设计和开发过程输出的HSF符合性负责。

8.3.2设计和开发策划

组织应对HSF产品的设计和开发进行策划和控制，包括： a) 在设计和开发的过程中为产品HSF特性的评审、验证和确认确定合适的阶段和方法： b) 与HSF符合性有关的职责和权限； C) 内外部资源需求，适用时包括对外部供方合作或支持的需求和对顾客参与的需求； d) 对HSF产品和服务的后续供应的要求； 证明HSF要求得到满足所需的成文信息

在策划设计时，应在成文信息中对任何HS的使用予以识别，同时应制定计划以控制并最终取 代或消除该HS。

a 来源于以往类似产品的设计和开发活动的信息，包括所用材料或部件的HS信息； 用于HS控制的产品和过程HSF要求，以及策划运行的过程中确定的HSF输出和产 品接收准则。 组织应保留设计和开发方面与HSF要求相关的成文信息

8.3.4设计和开发控制

组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： 规定HSF符合性方面拟获得的结果： b） 实施评审，以评价设计和开发的结果满足HSF要求的能力，包括评审所采用证据的有 效性； C) 实施验证，以确保设计和并发输出满足HSF符合性方面的输入要求。验证使用的方法 应予以确定和确认。 必要时对产品的HSF符合性实施确认，必要时考虑顾客的参与。 设计和开发过程的控制措施不仅应应用于产品和服务，还应应用于正在进行设计和开发的过程 工具、夹具与固定装置和辅料。 组织应保留有关设计和开发控制活动的成文信息，包据括确定HSF要求、评审、验证和确认。 注：尽管在确定HSF符合性时，设计和开发的确认活动往往不适用，但因HS控制产生的对规定的应用或预期使用的 替在影响，仍宜予以考虑

3.3.5设计和开发输出

组织应确保设计和开发的输出符合以下条件： a) 满足HSF输入的要求； b） 满足后续产品提供过程的需要（例如内外部沟通，外部过程、产品或服务的提供，生 产，产品标记，信息发布，通报，跟踪，防护等）： ） 包括或引用HSF要求中对HSF符合性监视和测量的要求，适当时，包括或引用接收 准则； d） 规定产品和服务的有害特性； e） 包含经过确认和鉴定的过程、外部供方提供的产品或服务及其潜在的HS风险水平 （针对具体的HS）； f） 包含与法律法规或顾客HSF要求相符的HSF成文信息。 组织应保留有关设计和开发输出的成文信息

8.3.6设计和开发更改

组织应识别和控制可能导致产品的HSF特性发生改变的设计和开发更改。 必要时应对更改进行评审、验证和确认，如有相应要求，应在实施更改前获得顾客的授权甚至 批准。 这类更改的成文信息应予以保留。 注：更改包括但不限干：

产品、服务或过程的准则更改； 产品和材料更改； 过程更改

8.4外部提供的过程、产品和服务的控制

QC080000?TEC:2017(ZHS

组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合HSF要求。 组织应确定相应的控制措施以应用于对产品的HSF符合性有负面影响的外部供方和外部提供的 过程、产品和服务。 制定对外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价准则时，组织应考虑外部供方按照HSF要 求提供过程或产品和服务的能力。 组织应保留有关已获鉴定的HSF外部供方的成文信息，其中应包含该供方提供的且确认过的 HSF过程、产品和服务。

8.4.2控制类型和程度

在策划控制类型和程度时，组织应： a） 考虑： 1）组织持续满足关于HS控制的法律法规要求和顾客要求的能力受外部提供的过程 产品和服务影响的潜在风险水平： 2） 外部供方在HS管理方面的能力以及外部供方为确保HSF符合性所实施控制的 有效性； b） 只从经过鉴定的外部供方采购确认过的HSF过程、产品和服务用于HSF生产，否 则必须有成文的批准信息； C) 确定必要的验证活动或其它活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足HSF要 求； d） 确保任何HSF采购产品没有污染或混杂的可能 e） 及时识别供应链更改，并重新确认对产品的HSF符合性可能有负面影响的相关过程 产品和服务。 一项良好的HS管理实践

8.4.3提供给外部供方的信息

组织应与外部供方沟通组织在下列方面的HSF要求： a) 待提供的过程、产品和服务； b） 对下列内容的批准： 1）产品和服务； 2）有待外部供方实施的更改； C) 外部供方与组织的互动，包括应急措施（例如当发现HSF不合格的采购产品时）； d) 组织或其顾客拟在外部供方现场为HSF符合性实施的验证和审核活动； e) 确保可追溯性的HSF产品标识； f) 符合顾客及法律法规主管部门接受的格式和传达渠道的成文信息，例如HS分析报 告或化学成分数据； 为了确保HSF符合性，外部供方对自身外部供方所实施的控制

为了确保新的供方完整理解这些要求，宜对他们给子特殊关

组织应该在受控条件下进行生产，适用时，受控条件应包括

a）可获得成文信息，以规定以下内容： 1）拟生产的产品或进行的活动的HSF特性； 2）针对存在HS污染或掺杂HS可能性的过程的预防措施； b） 规定材料和技术的使用，过程运行的基础设施和环境： C） 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程的控制准则以及输出或产品 的HSF接收准则； d) 采取措施，防止可能引入HSF风险的人为错误，

8.5.2标识和可追溯性

组织应在产品提供的整个过程中按照监视和测量的要求来识别输出的HSF状态。 组织应按照法律法规、顾客或组织自已在HS控制方面的要求标识产品。 组织应在必要时控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯性 对包含任何HS的过程应予以唯一标识并控制，以预防HSF产品受到HS污染

8.5.3顾客或外部供方的财产

性已得到验证。 当发现该财产的HSF特性不合格时

组织应对输出和产品进行防护，以确保对相应要求的HSF符合性，包括： a 组织应保护产品的HSF特性： b) 组织应确保用于规定产品的HSF符合性的任何标签和标识的完整性； C) HSF合格的和不合格的材料、元器件和产品应按已规定的过程予以隔离、明确标识 和处理； d) 正确地放行中间输出或产品用于HSF生产； e) 与HSF不合格产品的存储和使用相关的成文信息应予以保留。

8. 5. 5交付后活动

组织应满足HS控制方面与产品相关的对交付后活动的要求， 组织应保留适宜的成文信息作为HSF符合性的证据，用于证明产品和服务对法律法规要求或顾 客要求的符合性。至少应在相关法律法规要求或顾客要求提出的时间段内保留成文信息。这些成文 信息的有效性和效力应在规定的时间段内进行评价。 组织应确保HSF符合性声明的依据合理

当法律法规主管部门或顾客提出要求时，组织应与之合作采取确保符合HSF要求所需的任何措 施 注1：HS控制方面的交付后活动可包括但不限于提供HS数据和相关成文信息和使其可获得、按要求撤回或召回产品 和要求的其它措施。 注2业处成文信息

8. 5. 6更改控制

组织应对可能改变产品HSF特性的更改进行评审、验证（必要时）和控制，以确保对HSF要 求的持续符合性。 当适用的法律法规和顾客有要求时，应在实施更改前间顾客报告更改并得到顾客的批准 评审、验证和批准更改的结果应作为成文信息予以保留，同时还应包括授权进行更改的人员以 及根据评审所采取的必要措施。

8.6产品和服务的放行

组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品的HSF要求已得到满足，适用时，成文信息 识、HSF符合性声明或HS信息、标签都在产品和服务放行前正确地附于产品。 HSF输出或产品按适用的要求得到了放行

8.7.1组织应对HSF不合格输出进行识别，将其与合格输出隔离，并防止在没有适宜的法律法规 主管部门或顾客的允许下对不合格品的非预期使用或交付。 如果在交付后发现了HSF不合格输出，组织应按法律法规或顾客的要求告知顾客或通报法律法 规主管部门。不合格产品应进行跟踪并在有要求时从顾客撤回或从市场召回。 应对与HSF不合格输出相关的外部供方予以识别，并告知不合格以确保供方采取纠正措施，

8.7.2组织应保留下列成文信息

a) 描述HSF不合格的，包括检测到的HS、含有该种HS的材料或输出以及涉及该 HS的过程； b) 描述已识别的相关外部供方和顾客； C) 描述所采取的措施； d) 适用时，证明顾客对交付的批准。

9.1监视、测量、分析和评价

考虑到潜在的材料风险和过程风险、法律法规和顾客在HS检测和数据提供方面的要求， 为了确定HSF符合性并在必要时提供有关HS或化学成分的数据，需要监视和测量什么 （例如要检测的材料和HS）； 考虑到法律法规和顾客在HS检测方面的要求，例如针对欧盟RoHS规定的HS的IEC 62321和EN62321，需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有 效：：

QC080000TEC:2017(ZHS）

C） 考虑到材料与过程的HSF特性和未能及时检测的潜在风险，以及法律法规和顾客在HS 检测方面的要求，应在何时实施监视和测量。 组织应依靠自身能力或通过外部检测机构（或在适宜时通过其它方式）证明其产品和服务的 HSF符合性。

9. 1. 2顾客满意

组织应监视顾客对其在HS控制方面的需求和期望已得到满足的程度的感受。

组织应确定、收集、分析和评价与HSPM体系的绩效和有效性有关的监视和测量所产生的适宜 据。 应利用分析结果评价： a) 产品的HSF符合性及趋势； b) 在HS控制方面的顾客满意度； C) HSPM体系的绩效和有效性； d) 外部供方在HS控制方面的绩效； e)HSPM 体系改进的需求。

组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以提供该HSPM体系是否符合本国际规范和体系自身 的HSF要求的信息，以及体系是否得到有效实施和保持的信息， 应考虑到有关过程的重要性、对组织产生影响的变化以及以往审核在HSF方面的结果，对审核 方案进行策划、制定、实施和保持。 这些过程的审核频次不应低于QMS的审核频次。 实施内部审核的审核员应证明至少具备以下方面的知识以及在内部审核过程中应用这些知识的 能力： a） 理解本国际规范； b） 理解组织适用的法律法规要求和顾客要求； C 理解材料和过程方面的关键HS风险； d） 理解组织使用的或接受的检测和测量方法的原理和限制： e 理解组织获取的或提供给组织的检测和测量结果。 应保留如何获得和评价该项能力的成文信息

9.3.2管理评审输入

GBT标准规范范本管理评审的输入应包括

a) HSF方针和目标的适宜性和实现； b) 法律法规和顾客在HS控制方面的要求的变化； c) HS的识别、使用： d) HSF不合格和纠正措施，包括审核结果； e) 客户对组织的HS管理绩效所作的评价和反馈： f) 任何因违反法律法规或顾客的要求而造成的损失 g) 实现HSF产品和过程所需的资源； h) 改进机会。

9.3.3管理评审输出

管理评审的输出应包括与下列方面相关的决定和措施： a) 改进的机会； b) HSPM体系所需的变更； C) 资源需求； d) 满足9.3.2b）所需的能力变更； e) 满足9.3.2c)所需的检测、监视和测量设备变更。 应将管理评审的结果保留为成文信息作为证据

涉及HSF管理的改进既可以应用于产品也可以应用于过程， 当要求是限制或通报HS而不是禁止或禁用HS时，HSPM一般不追求绝对的HSF。

取样标准10.2不合格和纠正措施

应对HSF不合格予以识别并在需要时进行纠正或采取纠正措施。 纠正措施应与HSF不合格所产生的影响相适应。 对于所采取的任何后续措施以及任何纠正措施的结果，应保留成文信息作为证据

组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审的输出，来持续改进其HSPM体系。 涉及HSPM的持续改进包含下列一个或多个方面： a) 消除产品中的HS或降低HS的含量； b) 改善HSF过程以预防产品的污染： C) 改进监视过程以更有效更高效地发现HSF不合格产品； d) 改进产品可追溯性和召回过程以防止不合格产品进入市场： e) 改进更改管理过程； f) 提高识别HS含量的个人能力，改进产品设计过程以防止污染，改进监视和测量过 程等等。