GB／T 27428-2022  植物生物安全实验室通用要求

a）充分考虑人员、环境等因素；

4.4监督检查和再评估

1应建立风险管理活动的监督检查和持续改进 ，以确保相关要求得到及时、有效的实施。 .2应定期开展风险评估或对风险评估报告的复审，评估周期应根据实验活动及风险特性而确定。 当出现下列情况时（包括但不限于）应进行再评估： a 开展新的实验室活动或拟改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范 围、管理等）； b 相关法律、法规和标准等发生变化； 实验室自身发生事件、事故； d）根据风险控制的需要，认为应该进行再评估

4.5程序、记录与报告

4.5.1应建立并运行风险管理程序，以持续进行风险识别、风险分析和风险评价灌注桩标准规范范本，实施必要的风险应对 猎施。 4.5.2应记录风险评估过程，风险评估报告应至少包括评估报告名称、评估目的、评估范围、评估时间、 编审人员、评估依据、评估内容、评估程序和方法、评估结论等

5生物安全防护水平分级

5.1依据实验对象和活动的风险，植物生物安全实验室的生物安全防护水平分为一级、二级、三级和四 级，一级防护水平最低，四级防护水平最高。 a）生物安全防护水平为一级的实验室适用于操作普遍存在或对农林业生产、生态环境及经济活 动影响小的植物及其相关生物因子（即低等级风险）；实验对象在通常情况下不会引起人类或 者动物、植物危害。 注1：低等级风险是根据GB/T20879风险评估结果确定的，对经济社会、人类安全和生态环境有较低的潜在危险， 涉及可能传带的植物有害生物为非检疫性生物、生物因子或相关活动。 b 生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作局部发生或对农林业生产、生态环境及经济活 动存在中度的潜在危险的植物及其相关生物因子（即中等级风险)；一般情况下实验对象对人、 动物或者植物环境不构成严重危害，或者传播风险有限，并且具备有效控制和预防措施。 注2：中等级风险根据GB/T20879风险评估结果确定的，对经济社会、人类安全和生态环境有中度潜在危险，涉及 可能传带管制的非检疫性植物有害生物和生物因子或相关活动。 ） 生物安全防护水平为三级的实验室适用于操作对农林业生产、生态环境及经济活动存在高度 潜在危险的植物及其相关生物因子（即高等级风险），并且直接或者间接通过媒介生物或气溶 胶传播扩散。 注3：高等级风险根据GB/T20879风险评估结果确定的，对经济社会、人类安全和生态环境有高度潜在危险，涉及 传带非气传的具有检疫重要性的植物有害生物、生物因子或相关活动。 d 生物安全防护水平为四级的实验室适用于操作对农林业生产、生态环境及经济活动存在极高 风险的植物及相关生物因子及我国管制的物种（即极高等级风险）。通常能够引起非常重大的 经济损失、严重植物病害和环境危害，在我国尚未发现或者已经宣布铲除的有害生物。 注4：极高等级风险根据GB/T20879风险评估结果确定的.对经济社会、人类安全和生态环境有极高潜在危险.涉

6实验室设施和设备配置

实验室设施和设备配置

6.1设计要求及基本要求

6.1.1.1实验室设计应符合所研究的植物及其有害生物因子的生物学特点，防止相关有害生物逃逸，并 防止实验室以外区域的生物进人实验室。 6.1.1.2实验室设计应符合植物的生长要求、涉及的植物及其有害生物因子实验活动流程以及特定的 应急处理措施的要求。 6.1.1.3实验室选址、设计和建造应符合国家和地方的环境保护、建设主管部门等的相关规定和要求。 6.1.1.4实验室的防火和安全通道设置应符合国家的消防规定和要求，同时应符合生物安全的特殊要 求；必要时，应事先征询消防主管部门的建议。 6.1.1.5实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。 6.1.1.6实验室设计应符合节能、环保及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求

6.1.2.1实验室应有警示和进出限制措施，并确保未经授权人员不得进入实验室。 6.1.2.2实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。 6.1.2.3实验室应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。 6.1.2.4实验室应采取防范措施，以防止植物及其有害生物因子、化学品和机密资料等被误用、偷盗利 不正当使用。 6.1.2.5实验室应具备存储、转运、收集和处置危险材料的能力

6.2.1实验室应有可控制进出的门。 6.2.2实验室入口处应设存衣或挂衣装置，将个人服装与实验室工作服分开放置。 6.2.3实验室内应设手消毒设施或设备。 注：手消毒设施或设备通常设置在靠近实验室的出口处。 6.2.4 实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。 6.2.5 如果有可开启的窗户，应安装纱窗。 6.2.6 实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀，地面应平整、防滑， 6.2.7 应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，方便便用，避免相互十扰、交叉污 染，并应不妨碍逃生和急救。 6.2.8 实验室台柜和座椅等应稳固，边角应圆滑；实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。 6.2.9 实验室应具备通风换气的条件，可以利用自然通风，若采用机械通风应避免交叉污染 6.2.10实验室若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应配备局部排风装置、个体防护装备等安全 措施。 6.2.11 实验室供水和排水管道系统应不渗漏，下水应有防回流设计。 6.2.12必要时，实验室应配备适当的消毒灭菌设备，应独立设置防止植物及其有害生物因子传播的废 水处理系统，

6.2.1实验室应有可控制进出的门。

6.2.13实验室内应避免不必要的反光和强光

6.2.14实验室的供配电应符合下列规定

实验室的供配电应符合工

GB/T 274282022

a）有足够的电力供应； b）有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座； c）有可靠的接地系统，并在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置； d）设有应急照明装置。 6.2.15实验室应配备适用的通讯设备。 6.2.16实验室若使用高压气体和可燃气体，应有防爆、防火等安全措施，应符合国家、地方的相关规定 和要求。 6.2.17实验室应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等，

6.3.1实验室应满足6.2的要求，除非6.3中另有规定。 6.3.2实验室应在建筑物中自成隔离区或为独立建筑物，应有出入控制。当仅有一间实验室时，应设 置前室（缓冲间）。 6.3.3实验室主人口的门、操作植物及其有害生物实验间的门应具备自动关闭功能， 6.3.4实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。 6.3.5实验室应具备对植物及其有害生物因子进行无害化处理的条件。 6.3.6实验室应具备对操作植物及其有害生物因子的安全控制措施，必要时配备生物安全柜。 6.3.7实验室应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果使用需要管道排风的生物安全柜，应 通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。 6.3.8实验室应有可靠的电力供应。必要时，培养箱、生物安全柜等重要设备应配置备用电源。

6.4.1.1实验室应满足6.3的要求，除非6.4中另有规定。 6.4.1.2实验室应明确区分辅助工作区和防护区，应在建筑物中自成隔离区或为独立建筑物，应有出人 控制。 6.4.1.3实验室防护区中直接从事植物有害生物操作的工作间为核心工作间，人员应通过缓冲间进人 核心工作间。 6.4.1.4实验室辅助工作区应至少包括监控室和清洁衣物更换间，必要时设置淋浴间；防护区应至少包 括缓冲间及核心工作间，必要时设置防护服更换间。 注：实验室核心工作间远离其他公共区域设置， 6.4.1.5实验室如果安装传递窗，其结构承压力及密闭性应符合所在区域的要求，并具备对传递窗内物 品进行消毒灭菌的条件。必要时，应设置具备送排风或自净化功能的传递窗，排风应经高效空气过滤器 过滤后排出。

6.4.2.1 实验室围护结构（包括墙体）应符合国家对该类建筑的抗震要求和防火要求。 6.4.2.2 实验室天花板、地板、墙间的交角应易清洁和消毒灭菌。 6.4.2.3 实验室防护区内围护结构的所有缝隙和贯穿处的接缝都应可靠密封。 6.4.2.4 实验室防护区内围护结构的内表面应光滑、耐腐蚀、防水，以易于清洁和消毒灭菌。 6.4.2.5 实验室防护区内的地面应防渗漏、完整、光洁、防滑、耐腐蚀、不起尘。 6.4.2.6 实验室内所有的门应具备自动关闭功能，需要时，应设观察窗；门的开启方向不应妨碍逃生， 6.4.2.7实验室内所有窗户应为密闭窗，窗玻璃应耐撞击、防破碎

6.4.2.8实验室及设备间的高度应满足设备的安装要求，并有维修和清洁空间， 6.4.2.9在通风空调系统正常运行状态下，采用烟雾测试等目视方法检查实验室防护区内围护结构的 严密性时，所有缝隙应无可见泄漏。 6.4.2.10实验室围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。

6.4.3通风空调系统

6.4.3.1实验室辅助工作区与防护区的通风空调系统宜分开设置；防护区内的隔离温室应设 风空调系统， 6.4.3.2适用时，通风空调系统应满足植物生长所需的高温高湿或低温低湿等不同气候条件的

6.4.5.1应在实验室防护区内设置高压蒸汽灭菌器，宜安装专用的双高压灭菌

6.4.5.1应在实验室防护区内设置高压蒸汽灭菌器，宜安装专用的双廓高压灭菌器。

6.4.5.2对实验室防护区内不能高压灭菌的物品应有其他消毒灭菌措施。 6.4.5.3高压蒸汽灭菌器的安装位置不应影响生物安全柜等安全隔离装置的气流。 6.4.5.4如果设置传递物品的渡槽，应使用强度符合要求的耐腐蚀性材料，并方便更换消毒灭菌液。 6.4.5.5淋浴间或缓冲间的地面液体收集系统应有防液体回流的装置。 6.4.5.6实验室防护区内如果有下水系统，应与建筑物的下水系统完全隔离；下水应直接通向本实验室 专用的消毒灭菌系统。 6.4.5.7实验室下水系统应符合以下要求： a 所有下水管道有足够的倾斜度和排量，确保管道内不存水； b 管道的关键节点按需要安装防回流装置、存水弯（深度应适用于空气压差的变化)或密闭阀 门等； c）下水系统符合相应的耐压、耐热、耐化学腐蚀的要求，安装牢固，无泄漏，便于维护、清洁和 检查。 6.4.5.8店 应使用可靠的方式处理污水（包括污物），并应对消毒灭菌效果进行监测，以确保达到排放 要求。 6.4.5.9 应在风险评估的基础上，适当处理实验室辅助区的污水，并应监测，以确保排放到市政管网之 前达到排放要求。 6.4.5.10 在实验室内可安装紫外线消毒灯或其他适用的消毒灭菌装置。 6.4.5.11 应具备对实验室防护区及与其直接相通的管道进行消毒灭菌的条件。 5.4.5.12 应具备对实验室设备和安全隔离装置（包括与其直接相通的管道）进行消毒灭菌的条件。 6.4.5.13应在实验室防护区内的关键部位配备便携的局部消毒灭菌装置（如消毒喷雾器等），并备有足 够的适用消毒灭菌剂

6.4.6电力供应系统

6.4.6.1应为生物安全柜、照明、自控系统、监视和报警系统等配备备用电源， 6.4.6.2应在防护区外设专用配电箱

6.4.7.1实验室内的照明应满足植物正常生长发育的需要，并满足操作人员工作要求。 6.4.7.2应避免过强的光线和光反射， 6.4.7.3应设不少于30min的应急照明系统

6.4.8自控、监视与报警系统

6.4.8.1进入实验室的门应有门禁系统，应保证只有获得授权的人员才能进人实验室。 6.4.8.2应在每个互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关。紧急情况发生时，应具备立即解除实验室 所有门互锁功能。 6.4.8.3核心工作间的缓冲间的入口处宜有指示核心工作间工作状态的装置（如文字显示或指示灯）。 必要时，应同时设置限制进人核心工作间的连锁机制。 6.4.8.4实验室通风系统自动启动时，应先启动实验室排风，后启动实验室送风；关停时，应先关闭生物 安全柜等安全隔离装置和排风支管密闭阀，其次关闭实验室送风及密闭阀，再次关闭实验室排风及密 团阀。 6.4.8.5 当排风系统出现故障时，应有机制避免实验室出现正压和影响定向气流。 6.4.8.6当送风系统出现故障时，应有机制避免实验室内的负压影响实验室人员的安全、影响生物安全 柜等安全隔离装置的正常功能和围护结构的完整性。 6.4.8.7应通过对可能造成实验室压力波动的设备和装置实行连锁控制等措施，确保生物安全柜、负压 排风柜（罩）等局部排风设备和实验室送排风系统的稳定性，并应在启动、运行和关停过程中保持有序的 压力梯度

GB/T 274282022

正常生长的需要 一般情况温度为5℃～40℃，控制精度为士1℃）。 0.4实验室的相对湿度宜控制在30%70%范围内；消毒状态下，实验室的相对湿度应能满足 菌的技术要求，植物隔离设施内的相对湿度范围及控制精度应符合植物正常生长的需要（一般情 显度为10%~90%.控制精度为士5%）。 0.5在安全柜开启情况下，核心工作间的噪声不宜大于68dB（A），植物隔离设施可不受此限制 0.6实验室核心工作间的工作照度不应低于3501x，其他区域的照度不应低于2001x，宜采用 防水洁净照明灯

6.5.1实验室应满足6.4的要求，除非6.5中另有规定。 6.5.2实验室应建造在独立的建筑物内或建筑物中独立的隔离区域内。应有严格限制进入实验室的 门禁措施，应记录进入人员的个人资料、进出时间、授权活动区域等信息。对与实验室运行相关的关键 区域也应有严格和可靠的安保措施，避免非授权进入。 6.5.3实验室防护区应包括内防护服更换间、淋浴间、外防护服更换间和核心工作间。 6.5.4实验室防护区的围护结构应远离建筑外墙；实验室的核心工作间应设置在防护区的中部。 6.5.5应在实验室的核心工作间内配备生物安全型高压灭菌器；如果配备双靡高压灭菌器，其主体所 在房间的室内气压应为负压，并应设在实验室防护区内易更换和维护的位置。 6.5.6如果安装传递窗，其结构承压力及密闭性应符合所在区域的要求。需要时，应配备符合气锁要

求的并具备消毒灭菌条件的传递窗。 6.5.7实验室防护区围护结构的气密性，在关闭受测房间所有通路并维持房间内的温度在设计范围上 限的条件下，应满足房间内的空气压力上升到500Pa后，20min内自然衰减的气压小于250Pa。 6.5.8实验室防护区内所有区域的室内气压应为负压，实验室核心工作间的气压（负压）与室外大气压 的压差值不应小于60Pa，与相邻区域的压差（负压）不应小于25Pa。 6.5.9不得循环使用实验室防护区排出的空气。 6.5.10实验室的送风应经过高效空气过滤器过滤，宜同时安装初效和中效过滤器。 6.5.11 实验室的排风宜经过两级高效空气过滤器处理后排放 6.5.12 应具备在原位对送风高效空气过滤器进行消毒火菌和检漏的功能。 6.5.13实验室通风空调系统宜设置备用送、排风机

d）指定所有关键职位的代理人： 7.2.1.7实验室应将政策、过程、计划、程序和指导书等文件化并传达至所有相关人员。 7.2.1.8实验室应指导所有人员使用与其相关的安全管理体系文件及其实施要求，并评估其理解和运 用的能力，

7.2.2.1实验室应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。 7.2.2.2 实验室应制定明确的准人政策并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。 7.2.2.3 实验室应尊重员工的个人权利和隐私。 7.2.2.4 实验室应为员工提供持续培训及继续教育的机会，保证员工可以胜任所分配的工作。 7.2.2.5 实验室应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。 7.2.2.6 实验室应保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求，并定期检 查、维护、更新，确保不降低其设计性能。 7.2.2.7 实验室应为员工提供符合要求的适用防护用品和器材。 7.2.2.8 实验室应为员工提供符合要求的适用实验物品和器材。 7.2.2.9 实验室应保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作

.2.2.2 实验室应制定明确的准人政策并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。 .2.2.3 实验室应尊重员工的个人权利和隐私， 7.2.2.4 实验室应为员工提供持续培训及继续教育的机会，保证员工可以胜任所分配的工作。 7.2.2.5 实验室应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。 .2.2.6 实验室应保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求，并定期检 查、维护、更新，确保不降低其设计性能。 .2.2.7 实验室应为员工提供符合要求的适用防护用品和器材。 7.2.2.8 实验室应为员工提供符合要求的适用实验物品和器材。 7.2.2.9实验室应保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作

7.2.3.1实验室人员应充分认识和理解所从事工作的风险。 7.2.3.2 实验室人员应自觉遵守实验室的管理规定和要求。 在身体状态许可的情况下，应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理规定。 7.2.3.4 实验室人员应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备。 7.2.3.5 实验室人员应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。 7.2.3.6 实验室人员不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。 7.2.3.7 实验室人员有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。 7.2.3.8 实验室人员如果怀疑个人受到感染，应立即报告。 7.2.3.9 实验室人员应主动识别任何危险和不符合规定的工作，并且： a) 向实验室管理层报告并提出改进需求； 采取措施以预防危险发生或最大程度减少不符合的发生； ) 确保实验室活动的安全、有效

7.3.1.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员（包括正式工作人员和临时聘用人员）还是 外部人员，应行为规范、有能力、按照实验室安全管理体系要求工作。 7.3.1.2应对所有岗位提供职责说明，包括人员的责任和任务，教育、培训和专业资格要求。其中，实验 室安全管理人员应：

a）具备专业教育背景； b） 熟悉国家相关政策、法规、标准； c） 熟悉所负责的工作，有相关的工作经历或专业培训； d) 熟悉实验室安全管理工作； e) 定期参加相关的培训或继续教育。 7.3.1.3 实验室管理层应向实验室人员传达其职责和权限。 7.3.1.4 员工的工作量和工作时间安排不应影响实验室活动的质量和员工的健康，符合国家法规要求 7.3.1.5 在有规定的领域，实验室人员在从事相关的实验室活动时，应有相应的资格

7.3.1.6实验室应有开展以下活动的程序，并保存相关记录：

3.3.1实验室应配备开展实验室活动并保证其安全所需的设备。 3.3.2实验室应有设备（包括防护设备、科研检测设备、个体防护装备、监控设备、软件等）管理利 括完好性监控指标、巡检计划、使用前核查、安全操作、使用限制、授权操作、消毒灭菌、禁止事项 准或检定、定期维护、安全处置、运输、存放等。

GB/T27428—2022

7.3.3.3实验室设备应由经过授权的人员操作和维护，现行有效的使用和维护说明书应便于有关人员 使用。 7.3.3.4实验室应依据制造商的建议和相关标准使用和维护实验室设备。 7.3.3.5实验室在设备投入使用或重新投入使用前，应核查并确认其性能可满足实验室的安全要求和 相关标准。 7.3.3.6实验室每次使用前或使用中应根据监控指标确认设备的性能处于正常工作状态，并记录。 7.3.3.7实验室人员如果使用个体呼吸保护装置，应做个体适配性测试，每次使用前核查并确认符合佩 戴要求。 7.3.3.8实验室应在设备的显著部位标示出其唯一编号、校准或检测日期、下次校准或检测日期、准用 或停用状态， 7.3.3.9实验室应在设备的显著部位标示出设备本身的危险或使用设备时所存在危险的警示标识。 7.3.3.10实验室设备维护、修理、报废或被移出实验室前应先去污染、清洁和消毒灭菌；必要时，要求维 护人员穿戴适当的个体防护装备。 7.3.3.11实验室在任何时候发现设备意外被有害生物污染，均应立即对设备去污染、清洁和消毒灭菌 以使设备恢复可使用状态。 7.3.3.12 实验室应停止使用并安全处置性能已显示出缺陷或超出规定限度的设备。 7.3.3.13 实验室应维持设备的档案，适用时，内容应至少包括（不限于）： a 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识； b） 验收标准及验收记录； C 接收日期和启用日期； d) 接收时的状态（新品、使用过、修复过）； e） 当前位置； f 制造商的使用说明或其存放处； g 维护记录和年度维护计划； h) 检测（验证）记录和检测（验证）计划； i 任何损坏、故障、改装或修理记录； ） 服务合同； k） 预计更换日期或使用寿命； 安全检查记录。

7.3.4.1实验室应有选择、购买、采集、接收、查验、使用、处置和存储实验室材料的政策和程序，以保证 安全。 7.3.4.2实验室应确保所有与安全相关的实验室材料只有在经检查或证实其符合有关规定的要求之后 投人使用，应保存相关活动的记录。 7.3.4.3实验室应评价重要材料的供应商，保存评价记录和允许使用的供应商名单。 7.3.4.4应对所有危险材料建立清单，包括来源、接收、使用、处置、存放、转移、使用权限、时间和数量等 内容。相关记录应安全保存，保存期限按照相关规定执行。 .3.4.5实验室应有可靠的物理措施和管理程序确保实验室危险材料的安全和安保。 7.3.4.6实验室应按国家相关规定的要求使用和管理实验室危险材料

3.5.1实验室应确保可能影响实验室安全和实验活动有效性的所有外部服务的适宜性。 3.5.2实验室应有外部服务管理的政策和程序，包括： a）确定、审查和批准实验室关于外部服务的内容和要求； b）确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则

GB/T 27428—2022

c）在使用外部服务前，确保符合实验室规定的要求，或适用时满足国家相关规范或标准的要求； d） 在使用外部服务中和使用外部服务后，监控外部服务的表现并进行评价，适当时采取措施； e) 根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施。 7.3.5.3 实验室应与外部供应商沟通，明确以下要求： a 需提供的服务； b）安全原则和验收准则； c）能力，包括需要时人员应具备的资格；

[7.4.1.1实验计划

实验计划内容应包括以下信息： a） 实验人员； b) 实验时间； c) 实验内容； 涉及的植物和植物有害生物； 实验方法； 实验程序等

实验计划内容应包括以下信息： 实验人员； b) 实验时间； c) 实验内容； 涉及的植物和植物有害生物； e) 实验方法； f) 实验程序等

7.4.1.2条件准备

实验前，应满足以下工作要求： a）确保实验室风险评估及应对措施和该实验的生物安全防护水平相一致； b）准备实验材料； c）具备该实验条件的防护区

7.4.1.3实验活动

a）实验人员经过培训； b） 对于空气中易传播孢子的真菌，尽量减小操作范围，同时培养过程中确保密封；对节肢动物等 有害生物有避免逃逸的措施； 获得的新材料标明种类和日期； d）化学试剂存放在指定区域； e）有毒性、挥发性、腐蚀性试剂的操作在通风橱中进行； 实验室内禁止饮食、吸烟，禁止存放食物和饮料； 实验废物按国家有关规定进行分类处置； h） 在实验室人口处标识实验室中正在操作的植物有害生物种类及其防护级别

7.4.2.1实验计划

实验室人员应了解实验生物种类及特性。

7.4.2.2条件准备

必要时，应在生物安全柜内操作有害生物。

7.4.2.3实验活动

实验活动应满足以下工作要求： a）有害生物包装均在生物安全柜中打开； 生物安全柜使用前确保其性能参数达到相关要求；柜内只摆放必需物品，且分区摆放，避免阻 挡进风和回风口； 使用后实验耗材和容器表面均用75%乙醇或其他适用的消毒剂消毒； 1 实验人员穿工作服，工作服保持清洁，生物安全柜中工作配戴手套； 每个防护区配备利器盒，注射器、针头及其他利器用利器盒收集后废弃处理； 工作服经消毒去污处理 有害生物材料的储存、转运等的包装符合相关标准要求； 1 对进入或者移出实验室的有害生物材料进行记录； 1 实验活动记录和结果报告完整并按照要求保存； 1 必要时，有害废弃物经高压灭菌处理

7.4.3.1实验计划

实验室人员应熟悉实验有害生物种类及特性，有害生物的宿主以及有害生物所有可能对植物及环 境的危害，处理该有害生物污染的实验废物的有效方法

7.4.3.2条件准备

防护区每年至少检查一次，确保相应设施设备性能达到相关要求； b）使用离心机离心感染材料时，具备防止有害生物气溶胶扩散的措施； c）配备能够满足该实验的生物安全柜和废物处理设备； d）确保防护设备性能满足相关标准要求

实验活动应满足以下工作要求： a）实验人员是受过专业训练的，包括有害生物处理，防护设备使用； b）实验人员进入实验室进行实验活动获得授权，并按要求进出实验防护区和辅助工作区； 实验人员离开实验室前，按一定顺序脱掉防护服，防护服经高压灭菌处理； 防护区的废弃物经加热或化学处理； 带入或移出实验室的危险材料采用二级包装。在转移时，如果在实验生物的繁殖体的有效传 播距离内存在相同的植物物种、宿主或载体，则对二级容器的表面进行消毒

7.4.4.1实验计划

实验室人员应熟悉实验有害生物种类及特性，有害生物的宿主以及有害生物所有可能对人类、动植 F

物、环境造成的危害，处理该有害生物污染的实验废物的有效方法。

7.4.4.2条件准备

GB/T 2Z4282022

7.4.4.3实验活动

7.5.1 ± 一般要求

7.5.1.1实验室生物安全管理体系（以下简称“管理体系”)文件应包括生物安全管理手册（简称“管理手 册”）、程序文件、操作手册、记录表单及其他文件，如风险评估报告、安全手册、材料安全数据单、标识系 统等。

册”）、程序文件、操作手册、记录表单及其他文件，如风险评估报告、安全手册、材料安全数据单、标识系 统等。 7.5.1.2 管理体系文件应易于理解并可以实施。 7.5.1.3 管理体系文件应包括以下辨识信息： a 标题； 文件编号、版本号、修订号； 页码、页数； 批准或生效日期； e） 编制人、审核人、批准人。 7.5.1.4 文件应用任何适当的媒介保存，不限定为纸张

a）标题； b) 文件编号、版本号、修订号； c) 页码、页数； 批准或生效日期； e) 编制人、审核人、批准人。 7.5.1.4文件应用任何适当的媒介保存，不限定为纸张

7.5.2.1应阐明实验室安全管理的方针和目标。 7.5.2.2应对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、管理体系、体系文件架构等进行规定和描 述。管理手册规定的要求不应低于国家和地方的相关规定及标准的要求。 7.5.2.3应明确规定管理人员的权限和责任，包括保证其所管人员遵守安全管理体系要求的责任。 7.5.2.4应规定涉及的安全要求和操作规程以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际 标准化组织、联合国粮农组织等机构或行业权威机构发布的指南或标准等为依据，并符合国家相关法规 和标准的要求；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到国家相关

GB/T27428—2022

7.5.2.5适用时，管理手册的每个章节应列出支撑其实施的文件名称及编号

7.5.3.1应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作 人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。 7.5.3.2应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程应清晰，以确保各项职责得到 客实。 7.5.3.3适用时，应列出支撑其实施或记录其实施过程和结果的文件名称及编号

7.5.4.1操作手册应详细说明操作者的职责及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目的和具体 操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文件制定的依据等。 7.5.4.2适用时，操作手册的每个文件应列出记录操作过程和结果的文件名称及编号。 7.5.4.3实验室应以管理体系文件为依据，制定实验室安全手册（快速阅读文件）。安全手册应简明、易 懂、易读，宜包括但不限于以下内容

7.5.5.1应记录实验室活动并保证真实性。

7.5.5.1应记录实验室活动并保证真实性。

7.5.5.2应对记录的范围、方法和要求制定相应的程序。 7.5.5.3 记录表单应提供足够的信息，确保可追溯性。 7.5.5.4对原始记录的任何更改均不应影响识别被修改的内容硅钢片标准，修改人应签字和注明日期。 7.5.5.5记录可存储于任何适当的媒介。

7.5.6.1实验室应对所有管理体系文件进行控制，制定和维持文件控制程序，确保实验室人员使用现 有效的文件。 7.5.6.2应将受控文件备份存档，并规定其保存期限。 7.5.6.3 应有相应的程序以确保： a） 管理体系文件在发布前经过授权人员的审核与批准；

7.5.6.1实验室应对所有管理体系文件进行控制，制定和维持文件控制程序，确保实验室人员使用现行 有效的文件。 7.5.6.2应将受控文件备份存档，并规定其保存期限。 7.5.6.3 应有相应的程序以确保： a） 管理体系文件在发布前经过授权人员的审核与批准；

a）管理体系文件在发布前经过授权人员的审核与批准； b）定期评审文件，需要修订的文件经授权人员审核和批准后发布：

c）文件有唯一性标识； d）动态维持文件清单控制记录，并能识别现行有效的文件版本及发放情况； e）在相关场所只有现行有效的文件可供使用； f）及时撤掉无效或已废止的文件，或确保不误用； g）标注存留或归档的已废止文件，以防误用； h）对于可能无法继续控制的文件（如上交给管理部门的体系文件），有专门的标识。 7.5.6.4如果实验室的文件控制制度允许在换版之前对文件手写修改，应规定修改程序和权限。修改 之处应有清晰的标注，经授权进行修改的人员应签学并注明日期。被修改的文件应按程序及时发布。 7.5.6.5应制定程序规定如值 存在计算机系统中的文件

7.6.3.1实验室应识别无论是技术还是管理体系方面的不符合来源和所需的改进，定期进行趋势分析 和风险分析，包括对外部评价的分析。如果需要采取预防措施，应制定行动计划、监督和检查实施效果， 以减少类似不符合发生的可能性并借机改进。 7.6.3.2预防措施程序应包括对预防措施的评价，以确保其有效性。 7.6.3.3需要时，应及时将因改进措施所致的管理体系的任何改变文件化并实施。 7.6.3.4应有机制保证所有员工积极参加改进活动，并提供相关的教育和培训机会

施工标准规范范本GB/T 27428—2022

系的运行持续符合要求。 .6.4.2应明确内部审核程序并文件化，应包括： a）考虑实验室活动的重要性、影响实验室的变化和以前审核的结果，策划、制定、实施和保持审核 方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告； b 规定每次审核的审核准则和范围； C） 确保将审核结果报告给相关管理层； d 及时采取适当的纠正和纠正措施； e） 保存记录，作为实施审核方案和审核结果的证据。 .6.4.3 员工不应审核自己的工作。 7.6.4.4 应按不大于12个月的周期对管理体系的全部要素和全部活动进行审核

. 实验室应对实验室安全管理体系及其全部活动进行评 持续地满足适宜性、充分性和有效性。 .5.2 应记录管理评审的输人，并包括但不限于以下信息： a) 前次管理评审输出的落实情况； b 所采取纠正措施的状态和所需的预防措施； 管理或监督人员的报告； d) 近期内部审核的结果； e 安全检查报告； f 适用时，外部机构的评价报告； g) 任何变化、变更情况的报告； 设施设备的状态报告； 1） 管理职责的落实情况； j 人员状态、培训、能力评估报告； k) 不符合、事件、事故及其调查报告； 1) 实验室工作报告； m） 风险评估报告； n) 持续改进情况报告； O） 对服务供应商的评价报告； P 国际、国家和地方相关规定和技术标准的更新与维持情况； q 安全管理方针及目标的实现； 管理体系的更新与维持； 安全计划的落实情况、年度安全计划及所需资源， 5.3 管理评审的输出至少应记录与下列事项相关的决定和措施： a) 管理体系及其运行的有效性； b） 管理体系和实验室活动应作的改进； c） 所需的资源。 5.4只要可行，应以客观方式监测和评价实验室安全管理体系的适用性和有效性。 .5.5应将评审发现和作为评审输出的决定列入含目的、目标和措施的工作计划中，并告知实验室 实验室管理层应确保所提出的措施在规定的时间内完成。 5.6正常情况下，应按不大于12个月的周期进行管理评审。