增加第三段： 如果联锁装置能对有毒物质的意外接触提供保护，那么应使用无毒物质进行测试。 增加条文

4.4.2.101压力控制器

4.4.2.102电源供应故障，或部分故障

110%范围内1作。把电压设为额定电压的90% 运行5min。然后将电压以每分钟约10V的速度逐步递减，直到设备不能正常工作。然后，保持设备 开关打开状态将电压复位到设备的额定电压

铁路图纸部分中断 和通风系新

除下述内容外，GB4793.1的本章适用。 增加条文：

5.1.101过压安全装置

型号和整定压力。如果防爆部件位于腔体和过压安 全装置之间，则应标记防爆部件规定的爆破压力禾 和相温度

用下面段落替代第五段： 警告标志规定在5.1.5.1c）、5.4.4r)、6.1.2b）、6.5.1.2g）、6.6.2、7.2c）、7.3、7.102b）、7.102c） 10.1、第9章的第三段（第一个增加的段落）、13.2.2和14.103

在第一段的g）项后新增加两个列项 a）如果压力容器是设备的组成部分，应声明符合我国适用的压力容器法规要求，见14.101； bb）如果正常使用对涉及危险材料的处理，文件应包含该危险材料成分的必要信息。

在第一段的g）项后新增加两个列项， aa）如果压力容器是设备的组成部分，应声明符合我国适用的压力容器法规要求，见14.10 bb）如果正常使用对涉及危险材料的处理，文件应包含该危险材料成分的必要信息。

在第一段的e)项后增加列项， aa）对于每个非电供给，应有压力和流量的额定范围

5.4.3.101特殊系统

安装说明应包括下列特殊系统的详细内容，以防止可能发生的危险： a）设备安装场所所需的非循环通风系统（见13.1.103.3）； 注：该通风系统正常宜每小时至少换气10次，对于大型安装设备，换气次数可能需要增加。 b）对于使用有毒灭菌剂的设备，因房间通风系统故障而引起危险的防护方法（见13.1.103.3）； c) 用于消除逸散性排放的非循环局部排气系统（见13.1.101.4）； 排污系统（见13.1.101.3）； e) 排污管的排气系统（见13.1.101.3）； ) 腔体排气系统（见13.1.101.2）； g) 用于控制生物排放泄漏的系统（见13.1.104）； h) 任何其他供给，例如灭菌剂、蒸汽、压缩空气、热水或冷水（包括说明书中的防止倒吸 一 11.104)。 通过目视检查来检验是否合格。

用以下内容替代GB4793.1的相应内容： 使用说明书应包括，若适用： 组）操作控制件及其用于各种操作方式的标识； b）不要将设备放在难以操作断开装置的位置的说明； 与附件和其他设备互连的说明，包括适用的附件、可拆卸的零部件和任何专用材料的详

用以下内容替代GB4793.1的相应内容： 使用说明书应包括，若适用： ）操作控制件及其用于各种操作方式的标识； b）不要将设备放在难以操作断开装置的位置的说明； 与附件和其他设备互连的说明，包括适用的附件、可拆卸的零部件和任何专用材料的详细

说明； d) 间歇运行的限值规定； e) 在设备上使用的GB4793.1中要求的符号的解释； f）清洁说明（见11.2）； g）不完整的运行周期后，指示设备安全的说明； h）正确使用防止可锁紧门关闭的装置的说明[见7.102b）」： 出现故障时，责任者安全进人腔体内接触负载的说明（见13.1.102）； 出现故障时，应采取措施的说明，包括故障诊断； 注1：以上说明可包含运行周期期间数据的记录和发现故障或可能导致故障趋势的各种特殊方法的说明，例如使用 温度记录仪。 k）装载程序； 1）安全弃置部件的说明，例如清洗剂容器、灭菌剂容器和受致病物质污染的部件； 主2：我国法规有对弃置方法的规定 m）通过安全的方法测试关键安全装置功能的说明，例如过压安全装置（见11.7.4）： n）如果正常使用涉及处理物品，应有正确使用和安全储备的说明。此外，说明中应给出在弃置前 的安全处理方法和弃置建议（见上面的注2)； o）表面温度充许超过表15限值时，减少灼伤危险的详细方法： p）有毒物质或致病物质从灭菌剂容器、消毒剂容器、酶清洗剂容器、碱性或酸性清洗剂容器中泄 漏或释放，被眼睛、皮肤接触或吸入的紧急情况时，所遵循的指导原则； 注3：该指导原则宜在设备上或设备附近显著地显示。 安全填充计量化学助剂容器的说明（见13.102）； ） 若使用设备预期外的负载类型会导致危险，则在说明书中应有适当的警告，而且警告标志 （见5.2)应声明允许使用的负载类型。如果小型设备没有足够空间来标记警告标志，应标以 表1的符号14； S） 若耗材原料会导致危险，应有检查、填充和存储耗材的说明。包括采用不正确的耗材数量会导 致危险的详细说明，和减少这类危险的保护程序和详细介绍。 在说明书中应声明，如果不按制造商规定的方法来使用设备，则可能会损害设备所提供的防护。 注4：说明书宜与我国的语言相一致。 通过目视检查来检验是否合格

说明； d) 间款运行的限值规定； e）在设备上使用的GB4793.1中要求的符号的解释； f）清洁说明（见11.2)； g）不完整的运行周期后，指示设备安全的说明； h）正确使用防止可锁紧门关闭的装置的说明[见7.102b） 出现故障时，责任者安全进人腔体内接触负载的说明（见13.1.102）； ）出现故障时，应采取措施的说明，包括故障诊断； 注1：以上说明可包含运行周期期间数据的记录和发现故障或可能导致故障趋势的各种特殊方法的说明，例如使用 温度记录仪。 k）装载程序； 1）安全弃置部件的说明，例如清洗剂容器、灭菌剂容器和受致病物质污染的部件； 主2：我国法规有对弃置方法的规定 m）通过安全的方法测试关键安全装置功能的说明，例如过压安全装置（见11.7.4）： n）如果正常使用涉及处理物品，应有正确使用和安全储备的说明。此外，说明中应给出在弃置前 的安全处理方法和弃置建议（见上面的注2)； o）表面温度充许超过表15限值时，减少灼伤危险的详细方法： p）有毒物质或致病物质从灭菌剂容器、消毒剂容器、酶清洗剂容器、碱性或酸性清洗剂容器中泄 漏或释放，被眼睛、皮肤接触或吸入的紧急情况时，所遵循的指导原则； 注3：该指导原则宜在设备上或设备附近显著地显示。 安全填充计量化学助剂容器的说明（见13.102） ） 若使用设备预期外的负载类型会导致危险，则在说明书中应有适当的警告，而且警告标志 （见5.2)应声明允许使用的负载类型。如果小型设备没有足够空间来标记警告标志，应标以 表1的符号14； S） 若耗材原料会导致危险，应有检查、填充和存储耗材的说明。包括采用不正确的耗材数量会导 致危险的详细说明，和减少这类危险的保护程序和详细介绍。 在说明书中应声明，如果不按制造商规定的方法来使用设备，则可能会损害设备所提供的防护。 注4：说明书宜与我国的语言相一致。 通过目视检查来检验是否合格

用下面内容替代GB4793.1的相应内容： 制造商的说明书应规定进行检查、测试和防范危险的其他预防性维护的类型和频率。应包括随时 可能需要更换零部件的详细说明。 制造商应规定出只能由制造商或其代理商才能检查或提供的任何零部件， 注1：除附录F外的测试，所有本部分规定的测试为检查设计安全的型式试验。制造商宜给出警告，说明重复性进 行测试将会损害设备。特别是电压测试，以及附录F的测试，可导致绝缘的逐渐恶化。 说明书应包括： a) 如果容易磨损的零部件失效后会导致危险，应有该零部件维护要求的详细说明； b) 如果任何软管或装有液体的零部件失效可能会引起危险，如有必要，应有检查和更换说明； c) 已安装的安全装置及其设置和更换程序的详细说明； d) 在维护前指示设备安全的说明； e）维护计划和维修程序，包括在维修期间防范危险的任何必要特殊预防措施：

f）受致病物质污染的零部件、清洗剂容器等的安全处理方法说明和废置程序建议； 主2：我国法规有对弃置方法的规定。 g）对于使用可更换电池的设备，该特定电池的型号； h）可更换的熔断器的额定值和特性。 通过目视检查来检验是否合格

5.4.101操作人员培训

5.4.101.1概述

为了确保操作人员获得足够培训来安全使用设备，制造商的说明书应指出责任者须保证： a）所有操作或维护设备的人员应经过设备的操作和安全使用的培训； b) 在正常使用期间，如果STEL或LTEL可能超过限值（见13.1中注），则应给出人员工作在有 毒化学物品、气体和蒸汽的环境过程中的全面说明。说明包括健康危险相关的信息、国家法 规、安全使用方法和发现剂量泄漏的方法； c） 所有人员关于设备操作和维护的定期培训，包括任何有毒、易燃、易爆或致病物质释放到环境 后的紧急程序。应保存培训记录和理解培训内容的证明。 见7.2 b）， 通过目视检查来检验是否合格。

5.4.101.2潜在危险动作的程序

对于打算由操作者执行的潜在危险的动作，制造商应规定安全程序，如可更换零部件或调节内部 制器。说明书应规定责任者必须提供操作人员对于这些程序的培训。 通过目视检查来检验是否合格

除下述内容外，GB4793.1的本章适用。

曾加第二段： 见13.0关于由潜在易燃易爆的灭菌剂产生的危险气体环境下的电气要求

增加第二段： 固定式设备和质量大于80kg的设备，不应通过倾斜或移动来检查底部，而是将试验指插人到设备 的底部和地面之间的任何缝中

在第二段后面增加注： 主：虽然在室温下，陶瓷能满足电气绝缘要求，但它的绝缘特性在高温下将降低。陶瓷的绝缘特性容易受 逐步恶化的影响，并且陶瓷在高温下能变为导电，还在正常使用时能被导电材料粘附从而导电

6.10.2不可拆卸的电源线的安装电线进线

增加列项： aa）电源软线固定装置不应用于任何其他部件的连接 增加条文：

6.101网电源供电的故障或部分故障

若网电源供电故障或部分故障可能导致危险，不应导致任何电气或非电气安全系统失效 通过按4.4.2.102的规定进行检查以确认是否有危险产生来检验是否合格。

减危险和防与机械功能相

余下述内容外.GB4793.1的本章适用

容外.GB4793.1的本章适

用下面段落取代第二段： 通过按7.2～7.107的规定来检验是否合格。

7.1.101紧急关闭装置

如果危险由设备的功能产生，或由操作人员的误操作或单一故障导致的，那么应具有位于显著位置 并便于触及的按钮或其他制动器，在一个或多个适当的位置来操作紧急关闭装置。紧急关闭装置不必 新开对防危险必需的辅助电路（例如冷却）。 如果可能发生机械危险，在运动零部件1m内应有制动器。 如果在运行期间任何门或输送带的电源供应中断后可能会引起危险，则紧急关闭装置应自动动作 当紧急关闭装置动作时： a 任何动力部件如门或输送带的剩余移动不应引起危险； b) 设备潜在危险的零部件应返回到危险不可能发生的状态。除了机械装置，还包括阀门、密封圈 和其他用于控制压缩空气、蒸汽、液体和受污染材料的部件。 联锁系统应阻止正常运行的恢复，直到危险情况消除。紧急关闭装置应通过钥匙，密码或其他相关 等同的措施来复位。 注：在某些情况下，电源开关可满足紧急关闭装置的要求， 通过故障分析、目视检查和用以下操作来检验是否合格： 1）依次操作和复位每一个关闭制动器； 2）在运行周期期间，依次中断每个门或输送带的电源，然后恢复供电，来确认没有危险产生

增加列项： aa）对打开的门是水平或者接近水平并且用于支撑负载的设备，开门的中间位置应能承受支撑或 者悬挂相当于最大额定负载的1.2倍的重量

7.4提起和搬运用装置

用以下内容替代第一段： 如果设备装有或者提供提手或把手，例如负载篮，则应能承受预期支撑负载重量4倍的力。 用下面内容替代符合性判定段落： 通过目视检查和下面试验来检验是否合格。 单个提手或把手应能承受预期支撑重量4倍的力。要采用非钳夹方式，在提手或把手中部70mm 宽的范围均匀加力。力要平稳地增加，以使使力在10s后达到试验值并保持1min。如果装有一个以 上的提手或把手，则力应当按正常使用时相同的分配比例分配在提手或把手上。如果设备装有一个以 上的提手或把手，但被设计成允许仅用一个提手或把手来迅速搬运，则每个提手或把手应当能承受总 的力 提手或把手不应从设备上断开，而且不应出现任何永久变形、开裂或其他损坏现象。 单独提供的提手或把手应按照制造商的说明书安装后进行测试

7.4.101负载出入腔体的运送

如果负载出人腔体的运送过程可能产生机械危险，则应提供保护操作人员的措施。 负载出人腔体的运送，应提供负载及其负载架（若适用）放置和保持在正确位置的措施， 如果在接受负载或允许取出负载时需要在腔体内拉出滑动的搁板，应提供防止搁板拉出时倾斜或 者非预期脱离的措施。 操作人员将负载放进或移出腔体需要的力不应超过250N。 通过目视检查和试验来检验是否合格，使用制造商规定的最不利的负载。 增加下列士个条文

7.101门、输送带等

下面列项在正常条件或单一故障条件时不应引起危险： a）用于打开、关闭或者支撑门的机械装置； b) 螺纹部件的磨损； 注：可使用符合ISO2901、ISO2902、ISO2903和ISO2904要求的螺纹。 由下列任何情况引起的剩余移动： 1） 紧急关闭装置动作（见7.1.101）； 2）电源中断； 3）元器件故障； 4） 阻塞物的移除。 d) 由储能供电或驱动的零部件。 a)和b)的符合性根据故障模式分析来检验是否合格。c)和d)通过测量来确定任何剩余移动不能

十易触及零部件产生超过150N的力来检验是否合格

7.102腔体的进入

a) 如果在运行周期期间进入腔体可能引起危险，应禁止进入腔体， 目视检查门的设计来检验是否合格。如有疑问，通过试验模拟施加合理的力尝试打开门。 b) 应提供防止措施： 1）当操作人员在腔体内时，误操作运行周期； 2） 操作人员在腔体内时，门（若安装配套)的关闭。 应使用可锁定的专用钥匙、工具或其他的机械装置，并且制造商的使用说明书应规定操作 者在腔体内时必须带上钥匙或工具。应有警告标志（见5.2)指示操作人员在进人腔体前 上锁定等方法并在腔体的整个过程中带上钥匙或工具。 通过目视检查和试验来检验是否合格 c）如果正常条件下接触腔体内残余的高温液体可能会引起危险，则制造商的使用说明中应有警 告并且设备上也应标有警告标志（见5.2） 单一故障条件时，当打开门或尝试打开门时流出腔体的液体也不应引起危险。 通过目视检查和试验来检验是否合格。 注月0童二段

7.103防气体等进入

在门关上前，应提供联锁装置以防止在腔体内产生灭菌剂气体、载运气体、蒸汽或其他气体，或防止 使之进人腔体。为了承受住设计压力，所有门的压力保持部件应安全运行于制造商规定的范围内。 通过目视检查和试验来检验是否合格

7.104防止启动新运行周期

如果出现下列故障可能引起危险时，应不能启动新的运行周期： a） 门的操作系统故障； b) 负载运送系统故障； c) 排气系统故障； d）其他任何装置故障（例如计时器或传感器）。 检验制造商的故障分析和通过测试以确认在上述任何情况下能否启动新的运行周期来检验是否 合格。

7.105门的压力保持部件

在腔体排气达到大气压力前，联锁装置应防止门 的压力保持部件被完全释放 操作设备使运行周期的内部压达最大值，通过确认腔体压力超过20kPa（0.2bar）时保持密闭，并 且在腔体排气达到大气压前不能打开门来检验是否合格

7.106使用装有液体容器的设备的门

a）腔体中所有负载和液体的温度低于环境大气压下的液体沸点前，门不应被打开。 根据设备设计进行装载，并确保在腔体内放入最大限量的最大尺寸的装有液体容器负载仍能充分 通风。在完整的运行周期后，在门能打开前通过立即测量腔体中的负载和液体的最高温度，来检验是否 合格。 b 如果设备设计成处理密闭不透气的容器中的液体，则应有额外的控制装置以确保在容器中的

液体温度在降到安全值之前，门不能被打开。 玻璃容器的安全温度比环境大气压下水的沸点低20℃，软包装容器（例如PVC袋）的安全温度比 环境大气压下水的沸点低10℃。 注1：软包装容器的膨胀降低了爆裂的可能性，且希望安全温度接近于沸点的温度，因为在低于沸点温度20℃时， 它的外表面可能有水污点。 注2：为了补偿沸点因海拔的增高而降低，制造商宜提供温度（低于此温度门可被打开)的调整措施、 注3：通过探测容器中液体温度的控制装置，不应只探测单一容器内的液体温度，因为此容器内液体会因容器破损 而流出。 根据在腔体中加载每种规定容器的最大额定负载，容器中并装满水。将符合ISO3585中1类的硼 硅酸盐玻璃容器装其总容量的90%后密封。一个运行周期后，在门能打开前通过立即测量容器中液体 的温度来检验是否合格

操作人员应不能通过控制器来遥控腔体另一端门的打开或关闭。 通过目视检查来检验是否合格。如有疑问，通过测试确认不能在腔体的一端门操作打开或关闭另 端门。

GB4793.1的本章适用

GB4793.1的本章适用

除下述内容外，GB4793.1的本章适用。 在第9章的注2后增加下面三段内容： 如果从设备掉落的高温物件可能引起危险，如当门打开时，则制造商的说明书中应有警告，并且标 有警告标志（见5.2），声明该设备不宜放置在可能引起着火和冒烟危险的表面上。 通过目视检查来检验是否合格。 见13.2.102.1b）腔体排气系统故障的相关内容。 增加条文：

9.4.101对装有或使用可燃性气体设备的要求

10设备的温度限值和耐热

除下述内容外，GB4793.1的本章适用

10.1对防灼伤的表面温度限值

在第三段后增加下面段落： 见第9章的第三段从设备掉落的高温物件可能引起危险的相关内容

10.3其他温度的测量

aa）正常条件下，在门能打开前立即测量腔体中负载和液体的温度[与7.106a)要求相关] bb）正常条件下，在门能打开的同时测量密闭不透气容器中液体的温度[与7.106b)要求相关]。 CC) 如有问，在正常条件和单一故障条件下测量腔体壁的温度（与10.5.101要求相关）。 如有疑问，在正常条件和单一故障条件下测量材料的温度（与10.5.101要求相关）。 ee 在正常条件和单一故障条件下测量可能与灭菌剂接触的设备零部件的温度（与13.2.102.2第 三段要求相关）

aa）正常条件下，在门能打开前立即测量腔体中负载和液体的温度[与7.106a)要求相关]。 bb）正常条件下，在门能打开的同时测量密闭不透气容器中液体的温度[与7.106b)要求相关]。 如有问，在正常条件和单一故障条件下测量腔体壁的温度（与10.5.101要求相关）。 dd） 如有疑问，在正常条件和单一故障条件下测量材料的温度（与10.5.101要求相关）。 在正常条件和单一故障条件下测量可能与灭菌剂接触的设备零部件的温度（与13.2.102.2第 三段要求相关）

10.5.101其他材料

化至可能引起危险的温度 主：某些材料（例如铝合金)的强度 大正常工作温度时迅速降低 通过检查制造商的数据来 ，进行温度测试

除下述内容外，GB4793.1的本章适用

除下述内容外，GB4793.1的本章适用

主第二段后增加段落： 见13.1.104致病物质和13.102化学计量系统的相关内容

用下列内容替代原正文内容： 在正常使用时，能从过量注人液体的设备内任何容器中溢出的液体不应引起危险，例如绝缘或内部 非绝缘零部件受潮带来的危险。 通过下面处理和试验来检验是否合格。 使容器完全注满液体。然后用等于容器容量15%的或0.25L的额外液量，取其较大的液量，以 0s的时间平稳地倒人。在该处理后，设备立即进行的6.8的电压试验（但不进行潮湿预处理）应能通 过，而且可触及零部件不应超过6.3.1的限值

11.7.2高压泄漏和破裂

第一段后增加段落： 存合14.101要求的压力容器认为是符合本条文要求

11.7.4过压安全装置

用下面内容替代原正文内容： 如果压力源的压力可能超过腔体或压力容器及其连接的管路的最高工作压力，则设备应装有过压 安全装置。该装置应被设定在不超过最大工作压力的压力下动作并且应确保压力不超过最大工作压力 的110%。 正常使用时过压安全装置不应动作，并且符合下列要求： a） 过压安全装置应尽可能近地连接在靠近预定要保护的系统中装有液体的零部件的附近。 b) 过压安全装置应依照阀门制造商所提供的说明书进行安装，确保能容易接触，以便进行检查

11.101向大气的排放

从压力排放阀门和管路或从排气系统的排放不应引起危险。 除非在每个液体聚集点都能自动排水，否则向大气排放的管路从源头到出口应有一个连续的落差。 如果管路由建筑物安装的一部分提供，则制造商的说明书应有详细规定[见11.7.4g)]。 如果在设备内部排放，则应有通风措施以防止压力增大。向设备内部排放和内部通风的位置应不 会引起危险。 通过目视检查来检验是否合格

从压力排放阀门和管路或从排气系统的排放不应引起危险。 除非在每个液体聚集点都能自动排水，否则向大气排放的管路从源头到出口应有一个连续的落差。 扣果管路由建筑物安装的一部分提供，则制造商的说明书应有详细规定[见11.7.4g)］。 如果在设备内部排放，则应有通风措施以防止压力增大。向设备内部排放和内部通风的位置应不 会引起危险。 通过目视检查来检验是否合格

1.102仪器和指示装置

如有防止危险的必要，则设备应有下列显示： a) 腔体压力； b) 夹套压力； c) 运行周期计数器； d) 运行周期的当前阶段： e) 与安全有关的供给故障或部分故障； f) 加压的灭菌剂或化学品（罐式包装方式除外）的管道压力： g) 检测到泄L见13.1.103.1a）」； h) 水泵压力； i) 蒸汽冷凝器温度：

如有防止危险的必要，则设备应有下列显示： a) 腔体压力； b) 夹套压力； c) 运行周期计数器； d) 运行周期的当前阶段： e) 与安全有关的供给故障或部分故障； f) 加压的灭菌剂或化学品（罐式包装方式除外)的管道压力； g) 检测到泄漏L见13.1.103.1a）」； h) 水泵压力； i) 蒸汽冷凝器温度：

j）运行温度。 在单一故障条件下，装置应能正确显示。 通过分析和目视检查来检验是否合格。 与安全相关的仪表、器具和显示装置应安装在操作人员显而易见的位置。除了运行周期计时 其他显示装置应在照度水平为2151x士151x下，1m的距离外显而易读（正常视力或矫正视力）。 在规定的状态下通过目视检查来检验是否合格

11.103非电气的供给和服务故障或部分故障

11.104热水和冷水供给服务的保护

对于使用高毒性、易燃或易爆化学物例如纯环氧乙烧，如果泄漏可能导致毒性或易爆气体环境，则 应在正常条件和单一故障条件下进行风险评估来确认。如有疑问，应参考相关标准如GB3836。 通过目视检查风险评估文件来检验是否合格， 见11.103关于任何非电气供给或服务的故障和部分故障

13.1有毒和有害气体

13.1有毒和有害气体及致病物质

用下面段落替代第一段： 在正常条件或单一故障条件下，设备不应释放达到危险量的有毒或有害气体。 增加注并在第二段后增加段落： 注：气体的有毒逸散超过其短期暴露限值（STEL)或长期暴露限值（LTEL)被认为是会引起危险的。有毒逸散包括 所有超过规定的STEL和LTEL限值的灭菌剂和消毒剂 见7.102a)关于在运行周期期间中进入腔体，7.104关于防止启动新运行周期以及第9章的第三段 （设备掉落的高温物件可能引起的着火危险的相关内容

13.1.101腔体排放系统

13.1.101腔体排放系统

13.1.101.1从腔体排放

从腔体排放不应引起危险。 通过目视检查和核查安装说明来检验是否合格

13.1.101.2腔体排气系统故障

如果腔体排气系统的故障可能会引起危险，则独立于供电电源的声音和可视报警信号，应警示任信 用于去除腔体排放的灭菌剂气体的系统故障。如排风扇失灵，流动管路堵塞及供电电源故障等 注：宜考虑配置紧急电源系统，在网电源供电故障时给排气系统供电 当腔体排气系统出现故障时，应不能启动运行周期。如果运行周期正在运行并处在灭菌剂气体日 进入腔体的阶段，在排气系统重新恢复运行和冲洗去除阶段完成前，应防止接触负载 通过依次触发所有可能的单一故障，并确认下列操作来检验是否合格： a 供电电源断开后，报警信号就动作； b）不能启动运行周期； c）防止接触负载。

13.1.101.3防止排污管逸散气体

腔体排放进人作为设备组成部分的排污系统，不应引起危险。安装说明应声明，任何排污管的排气 口应安置在安全的地方。 注：注意国家和地方的法规对排污系统的额外规定， 通过以下检查来检验是否合格： a）目视检查排污系统及其排气口； b）连接设备至符合制造商规定的排污管路；

c）测量设备排污管连接处的灭菌剂气体浓度，检查是否超过STEL值和LTEL值。 1.101.4局部排气通风 如果逸散物可能引起危险，则设备应提供连接局部排气通风系统来消除逸散物的方法 注1：该局部排气通风系统也可设计成当超过灭菌剂STEL限值时就启动。 注2：制造商的安装说明宜警告责任者： a）在灭菌剂气体贮存区还可能需要额外的局部排气通风系统； b）从局部排气通风系统排出的排放物，宜排放到不引起危险的地方。 通过目视检查来检验是否合格。 1.102古 故障后接触负载

3.1.101.4局部排气通风

13.1.102故障后接触负载

13.1.103.1腔体泄漏

a) 如果腔体泄漏可能引起危险，每个运行周期在灭菌剂气体进人腔体前，应具有一个能探测任何 潜在危险泄漏的检查。探测到可能引起危险的泄漏时应使设备恢复到安全状态。 注：泄漏率的规定值取决于许多因素，例如腔体容积、运行周期和灭菌剂气体的类型，包括其STEL和LTEL值， 通过分析运行周期和所有提供的泄漏检查的测试来检验是否合格 b）工作在超过大气压力下的设备，应具有防止有毒灭菌剂气体从腔体泄漏的措施，例如在空气进 入管路安装单向阀门。 通过目视检查来检验是否合格 13.1.103.2防止从负载中释放气体 当灭菌器卸载时，在灭菌剂浓度降到一定水平，负载不会对操作人员不会引起危险，门不能被打开 注1：确认该项的一个方法是在灭菌剂去除阶段后存在一个用过滤空气或情性气体进一步冲洗来去除灭菌剂的阶 段。空气或气体可连续通过或成倍地进人腔体，紧跟着排放 注2：确定充许开门的限值时，制造商宜考虑到不同类型负载会有不同的气体吸收特性 通过分析运行周期，当密封释放后或打开门后的最不利的时间内，在门正前方1m离地1.7m处测 重灭菌剂浓度来检验是否合格 13.1.103.3室内通风系统故障 如果在正常条件或单一故障条件下需要室内通风来防止危险，则应提供防止其故障可能引起危险 的措施： 设备将进入安全状态； b) 故障持续存在时，不能启动新的运行周期； c) 故障应同时有声音与可视报警信号显示。 注：可用测量气流来确认通风系统的故障。 通过目视检查和模拟室内通风系统故障来检验是否合格。 3.1.103.4 与灭菌剂接触的材料 灭菌器的结构材料不应与其接触的灭菌剂或运载气体发生反应，而导致材料一定程度上的退化，以 16

如果腔体泄漏可能引起危险，每个运行周期在灭菌剂气体进人腔体前，应具有一个能探测任何 潜在危险泄漏的检查。探测到可能引起危险的泄漏时应使设备恢复到安全状态， 主：泄漏率的规定值取决于许多因素，例如腔体容积、运行周期和灭菌剂气体的类型，包括其STEL和LTEL值 通过分析运行周期和所有提供的泄漏检查的测试来检验是否合格， 6）工作在超过大气压力下的设备，应具有防止有毒灭菌剂气体从腔体泄漏的措施，例如在空气进 人管路安装单向阀门。 通过目视检查来检验是否合格

至于可能引起足够数量的泄漏，导致STEL值和LTEL值超标， 制造商的说明书应声明灭菌器的安装所用的材料，必须不能与其接触的灭菌剂或载运气体产生反 应，而导致材料一定程度上退化，以至于可能引起足够数量的泄漏，导致STEL值和LTEL值超标。 通过目视检查，包括目视检查制造商的安装说明和核查制造商经过故障模式分析和测试积累的数 居，证明所用材料与灭菌剂和运载气体的兼容性来检验是否合格

13.1.104致病物质

在正常条件或单一故障条件下，设备逸散的气雾和液体不应引起危险。如果需要额外的措施来控 制逸散物，则制造商应在安装说明中规定。 注：对于某些应用，目视检查气雾和液体已经足够。 通过目视检查和试验以及核查制造商的说明书来检验是否合格

101与灭菌剂接触的材米

设备应由在正常使用时不与灭菌剂或运载气体产生反应在一 定程度上导致压力变 效应）引起爆炸或内爆的材料组成。 制造商的说明书应声明灭菌器的安装所用的材料必须不能与其接触的灭菌剂或载运气体产生反应 而导致材料一定程度上退化以至于可能引起爆炸和内爆 注1：在选择承压部件及构成整体的配件时，宜注意不同金属接触时电化学腐蚀和不同膨胀速率产生的效应。 注2：如果灭菌剂气体含有乙炔时，则铜和含铜质量分数超过65%的铜合金不合适线材标准， 通过目视检查以及核查制造商经过故障模式分析和测试累积的数据，证明所用材料与灭菌剂和运 载气体的兼容性来检验是否合格

13.2.102.1易燃性灭菌剂

a）预期使用易燃火菌剂的设备不应在其腔体、火菌剂连接管路或排气管内有点燃源。 如果在正常条件和单一故障条件下，空气和易燃灭菌剂混合过程可能导致着火或爆炸，则在运行周 期结束时，在空气进入前应将灭菌剂浓度降低至可燃限值以下。如果有着火或爆炸的危险，则应确保运 行周期不应进人灭菌周期的下一阶段， 通过检查腔体的内部、灭菌剂和排气连接，分析运行周期，以及计算气体进时灭菌剂的浓度来检 是否合格。 b）如果腔体的排气系统故障可能导致着火或爆炸危险，则应满足13.1.101.2的要求。 通过按13.1.101.2的规定来检验是否合格。 13.2.102.2易燃液体灭菌剂加热

13.2.102.2易燃液体灭菌剂加热

不应直接加热灭菌剂容器，否则可能引起危险。 如果可能引起危险，则易燃或易爆液体，例如环氧乙烷，不应由直接接触液体的电热元件加热， 正常条件或单一故障条件下，与灭菌剂接触的设备零部件不应达到导致着火、爆炸或其他危险的 温度。 注：该温度取决于灭菌剂的类型，例如防止环氧乙烷的聚合或催化作用的温度限值通常为70℃。 通过目视检查和核查灭菌剂的安全数据来检验是否合格，如有疑问情况下，通过温度测量来检验。

13.101使用有毒灭菌剂引起的其他危险

3.101.1灭菌剂供给系统的接通或断开 如果灭菌剂供给系统接通或断开时可能导致危险焊接标准，则应提供防止危险产生的措施（例如净化） 通过目视检查来检验是否合格。