表201.101符号表

表201.101（续）

除下列内容外，通用标准的第4章适用 201.4.1ME设备或ME系统的应用条件 增加： 成像手段局限于超声的超声内窥镜应作为超声换能器考虑，并应满足本专用标准的要求， 注：这类超声换能器的实例包括：经阴道、经食管（TEE）、经直肠、腹腔镜和其他类似的腔内探头。 成像手段不仅仅局限于超声的超声内窥镜，还应满足GB9706.19中“水或微粒物质侵入ME设备 和ME系统”的要求， 注：这类附加的成像手段实例包括：光学和CCD。 201.4.3基本性能 增加： 201.4.3.101 增加的基本性能要求 表201.102列出了超声诊断设备的基本性能特征中所识别的不可接受风险的潜在来源，及要求所 对应的条款编号

除下列内容外，通用标准的第4章适用

01.4.1ME设备或ME系统的应用条件 增加： 成像手段局限于超声的超声内窥镜应作为超声换能器考虑，并应满足本专用标准的要求， 注：这类超声换能器的实例包括：经阴道、经食管（TEE）、经直肠、腹腔镜和其他类似的腔内探头 成像手段不仅仅局限于超声的超声内窥镜，还应满足GB9706.19中水或微粒物质侵人ME设 ME系统的要求水利工艺、技术交底， 注：这类附加的成像手段实例包括：光学和CCD

201.4.3基本性解

表201.102各项基本性能要求

注：在某些情况下，宜将超声的重复检查需求评估为潜在的危险，例如，对心脏病患者的腔内探查和负荷测试。

201.5ME设备试验的通用要求 通用标准的第5章适用。 201.6ME设备和ME系统的分类 通用标准的第6章适用。 201.7ME设备标识、标记和文件 除下列内容外，通用标准的第7章适用： 201.7.2.9 IP分类 增加： 若规定的IPX分类仅适用于换能器组件的一部分，则对换能器组件上的IPX编码标记不作要求。 201.7.2.13*生理效应（安全标志和警告说明） 增加： 对体内换能器组件在单一故障状态下限制表面温升不超过43℃所采用方式的描述，应根据第12 章的要求给出。 201.7.2.101*声输出 超声诊断设备产生声输出水平的能力属201.12.4.2范畴，且允许操作者直接改变声输出水平时，调 节控制器件改变声输出水平的效果应清晰表明，标记应具有主动显示属性。 应根据201.12的要求给出热指数和机械指数的显示，并同时公布201.7.9和201.12所涉及的准 确性。 显示的与超声输出水平（201.12)相关的信息，包括所显示指数的全称或缩写，从操作者的位置观察 应清晰可见。 201.7.9.2.2·警告和安全须知

超声诊断设备产生声输出水平的能力属201.12范畴，应根据附录CC的指南，向操作者给出如何理 解超声辐照参数、热指数（TI）和机械指数（MI）的信息。 当超声诊断设备的应用部分是B型应用部分时，应给出安全操作的必要步骤，着重强调不适当的 电气安装可能导致的安全危险。 应给出换能器组件安全使用的说明，尤其是针对其预期应用领域，确保选择正确的超声诊断设备类 型的说明。对预期腔内使用的换能器组件，若激励换能器组件时，不符合电磁兼容的要求，可能对环境 中的其他设备造成有害的干扰时，则在说明书中给出警告，并规定不得在患者体外激励换能器组件。若 制造商声明降低试验级别，则在随机文件中应给出包括干扰其他设备的识别方法和缓解干扰的手段。 在与高频（HF)手术设备一起使用时，若超声诊断设备或部件提供了对患者灼伤的防护手段，应给 出提示。若无此类防护手段，应在随机文件中给出提示，还应给出在高频手术中，中性电极连接失效时， 与降低灼伤危险相关的换能器组件定位和使用方面的建议。 超声诊断设备产生声输出水平的能力属201.12.4.2范畴时，应给出慎重使用声明

替代第一段： 使用说明书应列出所有产生并向操作者展示的系统信息、错误信息和故障信息，除非这些信息不需 加以说明。 201.7.9.2.12清洗、消毒和灭菌 增加： 在第二个破折号后增加： 列出每次清洗、消毒和灭菌周期之后，要核查的相关部件、元件和/或功能的一览表，及检查的 方法。 注：所列出参数不需完整也不强制要求、 201.7.9.3技术说明书

替代第一段： 使用说明书应列出所有产生并向操作者展示的系统信息、错误信息和故障信息，除非这些信息不需 加以说明， 201.7.9.2.12清洗、消毒和灭菌 增加： 在第二个破折号后增加： 列出每次清洗、消毒和灭菌周期之后，要核查的相关部件、元件和/或功能的一览表，及检查的 方法。 注：所列出参数不需完整也不强制要求 201 7 9. 3 技本说明主

201.7.9.3技术说明书

201.7.9.3.101关于声输出水平的技术数据

对每一种模式，提供每一个热指数和机械指数的最大值，这些数据应遵循表201.103的要求提供 并在随机文件中列出。 对换能器组件和超声仪器主机，满足201.12.4.2a)和b)所述的所有豁免条件，在随机文件中所公布 的信息应声明：针对所有的装置设置条件，热指数和机械指数均小于或等于1.0。 注1：表201.103中，“最大指数值和（针对TIS和TIB)"指数分量值"的描述参见附录AA。 注2：一种操作模式可以被解读为任何单一工作模式（诸如B、M)和任何复合工作模式（诸如B十D十CFM)。 注3：根据YY/T0642一2014，2，和2用于非扫描（分量）模式。

GB 9706.237—2020表201.103声输出报告表格模式：TISTIB指数名称MITIC体表处体表下体表处体表下最大指数值V指数分量值2M处的pr./MPaVP/mWVP1x1/mWV&s/cmV声参数&b/cm2m/cm i.a / cmfawr/MHzVJVprr/Hzsrr/Hz72 psV其他信息2pi.a处的 Ip.a / (W /cm)V2pi.或2i.处的Ispt/(mW/cm)2p或2a处的Ipa/(mW/cm)V2pi处的p/MPaV控制1控制2控制3操作控制条件控制4控制5控制r注1：每个指数只有一个工作条件。注2：数据填人相关的TIS或TIB列中的"体表处”和“体表下”。注3：预期不用于经或新生婴儿头部的任何换能器组件，不需提供关于TIC的信息。注4：若满足201.12.4.2a)的要求，在TIS、TIB或TIC列中不要求填入任何数据。注5：若满足201.12.4.2b)的要求，在MI列中不要求填人任何数据。注6：“/"表示该单元中，宜填人数值，在操作控制部分填人与指数相关的设备设置。注7：深度和适用于非扫描模式，深度和2适用于扫描模式。10

201.8ME设备对电击危险的防护

除下列内容外，通用标准的第8章适用： 201.8.7.4.7患者漏电流的测量 增加： aa）针对换能器组件试验，应将应用部分浸入0.9%的生理盐水中。 201.8.7.4.8患者辅助电流的测量 增加： 针对换能器组件试验，应将应用部分浸入0.9%的生理盐水中。 201.8.8.3电介质强度 增加： aa）针对换能器组件试验，应将应用部分浸人0.9%的生理盐水中。 201.8.9.3.4热循环试验 在第一段末增加： 且，仅针对超声换能器组件，在这里T1是： 随机文件中规定的在清洗、消毒、灭菌、正常使用或贮存状态下，所允许的最高温度再加上 10℃。 201.8.10.4有电线连接的手持的部件和脚踏控制装置 增加： 本条不适用于超声换能器组件。 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 通用标准的第9章适用。 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 除下列内容外，通用标准的第10章适用： 增加条款： 201.10.101*超声能量 在本标准正文所述的风险管理过程中，制造商应强调与超声能量相关的风险。 通过检查风险管理文档来核实是否符合要求。 在信号采集停止时（例如“冻结”功能启动），应停止声输出。 201.11对超温和其他危险（源）的防护

除下列内容外，通用标准的第11章适用

增加： 按201.11.1.3.1.1试验条件进行测量时，作用于患者的换能器组件，其与患者接触表面温度应不超 过43℃ 按201.11.1.3.1.2试验条件进行测量时，作用于患者的换能器组件，其与患者接触表面温度应不超 过50℃。 是否符合要求，通过超声诊断设备的操作和201.11.1.3所述的温度试验来核实。 注：患者接触表面不仅指辐射表面，包括应用部分的任何部分，但电缆部分除外， 201.11.1.3*测量 增加： 对换能器组件的应用部分，用下文替代该条第三段和随后的其他正文： 是否符合11.1.1和11.1.2的要求，通过检查风险管理文档来核实。 201.11.1.3.1试验条件 表201.104中给出了试验说明的概述，换能器组件应按下列条件进行试验： 201.11.1.3.1.1模拟使用 换能器组件的应用部分应与试验体模声学耦合，并达到初始热平衡，使换能器组件工作表面发射的 超声进人试验体模。 换能器组件的定位、发热和/或冷却，应与换能器组件的预期应用领域相对应，包括预期应用状态下 典型的超声耦合剂用量。 应在超声换能器组件的应用部分正常使用时与患者接触，且在温度最高的位置处测量温度。 试验体模的热学和声学特性应模拟适当的组织。换能器组件预期在体外使用时，试验体模应考虑 支肤层。 对软组织，试验体模的材料应具有下列特性： 比热容：（3500±500）J/（kg·K）； 导热率：(0.5±0.1)W/(m·K)； —5MHz时的衰减系数：(2.5±1.0)dB/cm。 注1：适当组织声学特性的通用导则在ICRU的报告61L26中给出。 注2：由于在包含皮肤、骨或软组织的组织表面热传递的差异性，在根据应用部分的预期应用领域选择模型时，宜 仔细考虑，在附录DD和参考文献[32]中可查阅附加的指导性原则。 注3：针对本试验，在3min之内，应用部分的温度变化每分钟不大于0.2℃，则认为达到热平衡。 试验体模的设计应将造成换能器组件表面发热的超声反射减至最小（例如，使用声吸收材料）。 201.11.1.3.1.1.1试验方法 应选择下文规定的试验方法a）或b）。 超声诊断设备采用闭环温度监控系统时应采用试验方法a），此时试验方法b）可能产生不正确的 结果。 a） 试验判据基于接近体温的试验体模 对预期体外使用的换能器组件，在体模和换能器界面处，试验体模表面的初始温度应不低于 33℃,环境温度应为23℃±3℃

对体内换能器组件，在体模和换能器界面处，试验体模表面的初始温度应不低于37℃，环境温 度应为23℃±3℃。 为满足本试验的要求，应用部分的表面温度应不超过43℃。 b） 试验判据基于温升测量 环境温度应为23℃土3℃。对预期体外使用的换能器组件，在体模和换能器界面处，试验体 模表面的初始温度在20℃和33℃之间，应用部分的表面温升应不超过10℃。对体内换能器 组件，在体模和换能器界面处，试验体模表面的初始温度在20℃和37℃之间，表面温升应不 超过6℃。 对预期体外使用的换能器组件，试验条件201.11.1.3.1.1下所测量温度等于33℃与所测温升 之和。 对体内换能器组件，试验条件201.11.1.3.1.1下所测量温度等于37℃与所测温升之和。 为满足本条的要求，计算的温度应不超过43℃。 注：在遵循本试验方法时，温升定义为试验之前换能器组件的温度与试验期间根据201.11.1.3.1.1测量的换能器组 件最高温度两者之间的差值

201.11.1.3.1.2静止空气

将表面清洁的（无耦合剂）换能器组件悬挂在静止空气中，或将换能器组件的应用部分置于环试箱 内空气流通最小的固定位置处。 试验判据基于温升测量。 环境温度应为23℃土3℃，换能器组件的应用部分初始温度应与环境温度一致，在试验期间，换能 器组件的应用部分温升应不超过27℃。 为满足表面温度不超过50℃的要求，在这些试验条件下测得的表面温升与23℃之和应作为试验 条件201.11.1.3.1.2下的表面温度 注：“静止空气”意味着环境中无空气流动，空气温度为23℃土3℃，稳定在0.5℃，否则宜进行温度漂移的修正。 201.11.1.3.2运行设置 超声诊断设备运行设置在使得换能器组件的应用部分产生最高表面温度的条件下，试验的发射参 数应记录在试验报告中。 201.11.1.3.3试验持续时间 在试验持续期间，超声诊断设备连续运行。 根据201.11.1.3.1.1条件，试验应进行30min。 根据201.11.1.3.1.2条件，试验时间应在下述两者中取较小值： a)30min;或 b）在操作者无法关闭自动输出维持或“冻结”功能时，取其时间间隔的两倍 注：若超声诊断设备自动“冻结”或停止其输出的时间先于本条给出的时间间隔，超声诊断设备需要立即再次启动 201.11.1.3.4温度测量 换能器组件温度的测量可采用任何适当的方法，包括红外辐射法和热电偶法 在采用热电偶法时，热电偶接头和邻近的热电偶导线要确保与被测材料的表面有良好的热接触，热 电偶的定位要确保其对被测区域的温升影响可忽略不计。 传感器温度测量区域的尺寸，或红外测量系统的焦点尺寸，宜将平均效应的影响减至最小。 应在换能器组件应用部分表面产生最高表面温度的区域测量温度。

换能器组件温度的测量可采用任何适当的方法，包括红外辐射法和热电偶法 在采用热电偶法时，热电偶接头和邻近的热电偶导线要确保与被测材料的表面有良好的热接触 偶的定位要确保其对被测区域的温升影响可忽略不计。 传感器温度测量区域的尺寸，或红外测量系统的焦点尺寸，宜将平均效应的影响减至最小。 应在换能器组件应用部分表面产生最高表面温度的区域测量温度

测量不确定度应记录在检验报告中。 注1：作为测量不确定度评定的一部分，能否使用测量布置获得超声换能器的表面温度为已知的最高表面温度，宜 对测量布置加以验证。 注2：不确定度评估，宜采用ISO的测量中不确定度表述指南1汀。 注3：对温度测量手段，要选择对直接超声加热不过分敏感的类型（例如：若使用热电偶，采用薄膜或细线型）。在 不确定度评估时，其他因素，诸如超声加热和测量传感器的空间平均或其连接电缆等效应，宜加以考虑。 注4：附录DD中给出了体外使用换能器组件表面温度测量的实例。 1.11.1.3.5 试验准则 在201.11.1.3.3所规定的试验期间，换能器组件应连续运行，最高温度或最大温升应不超过规定的 限值。

在201.11.1.3.3所规定的试验期间，换能器组件应连续运行，最高温度或最大温升应不超过规定 艮值。

表201.104201.11.1.3试验说明的概述

1.6.5水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统

增加： 由制造商规定的在正常使用时，可能与操作者或患者接触的换能器组件中的那些部件，应满足防滴 没备（IPX1）的要求，换能器组件的插头不应包括在本条要求中。 是否符合要求，通过GB/T4208中第二位特征数字，数字1的试验来核实，将换能器组件按正常使 用条件，包括任何电缆的连接进行试验，但不包括换能器组件与超声主机断开的情况。 由制造商规定的在正常使用时，预期浸入水中的换能器组件的部件，应满足防浸设备（IPX7）的 要求。 是否符合要求，通过GB/T4208一2017中IPX7的试验来核实，豁免其14.2.7a)和b）。 注1：在本条中，正常使用包括清洗和消毒。 注2：在正常使用时，预期不浸人水中的换能器组件的部分，在试验时可采取临时保护措施

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的

12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

除下列内容外，通用标准的第12章适用！

201.12.1控制器和仪表的准确性

增加： 应规定专用于声输出数据和控制器件的准确性，内容如下： 表示热指数（TI)和机械指数（MI)的任何显示，见201.7.9.2.2、201.7.2.101和201.12.4.2； 一技术数据，见201.7.9.3.101。 预期用于经食管使用的体内换能器组件，应规定专用于其表面温度数据和控制器件的准确性，若提 供，包括表面温度的任何显示，见201.7.9.2.2和201.12.4.2。 注：不确定度评估，宜采用ISO的测量中不确定度表述指南[17

201.12.4.2有关安全的指示

a）若超声诊断设备在任何工作模式下，其软组织热指数、骨热指数，或预期用于经颅或新生儿头 部应用的超声诊断设备的颅骨热指数，不具备超过1.0的能力，则不需显示热指数（参见附录 AA关于201.7.2.101的内容）。 注：若在所有的工作条件下，同时满足f.<10.5MHz，Apr<1.25cm，输出功率除以一12dB输出声束面积的数 值小于20mW/cm，空间峰值时间平均声强（Ism）小于100mW/cm的超声诊断设备，预期其热指数不超过 1.0。因而符合201.12.4.2a）所列的要求。 b）若超声诊断设备在任何工作模式下，其机械指数不具备超过1.0的能力，则不需显示机械 指数。 注：若在所有的工作条件下，满足f>1.0MHz，峰值稀疏声压（p，）小于1MPa的超声诊断设备，机械指数不具 备超过1.0的能力。因而符合201.12.4.2b）所列的要求。 若超声诊断设备的软组织热指数、骨热指数，或预期用于经颅或新生儿头部应用的超声诊断设 备的颅骨热指数，具备超过1.0的能力，则在启动任何工作模式时，应具备向操作者显示软组 织热指数（在数值超过0.4时）、骨热指数（在数值超过0.4时）或骨热指数（在数值超过0.4 时）的能力，但在该工作模式下，不需同时显示这三者。 d）若超声诊断设备仅预期用于成人骨，则热指数的显示，在其超过0.4且具备超过1.0的能力 时，仅需包括颅骨热指数的显示。 若超声诊断设备在任何工作模式下，其机械指数具备超过1.0的能力，则在该工作模式下，其 数值等于或超过0.4时，应显示机械指数。 超声诊断设备应允许操作者同时显示热指数L根据上述a）、c)和d)的要求」和机械指数L根据 上述b）和e）的要求]。 g）若显示[见a)至f)]，则在整个显示量程内，热指数显示的增量应不超过0.2。 n）若显示L见a)至f)」，则在整个显示量程内，机械指数显示的增量应不超过0.2。 ）若超声诊断设备预期经食管使用，其表面温度具备超过41℃的能力，则在表面温度超过41℃ 时，应显示表面温度或应向操作者提供其他的指示（见201.11.1.3）。

12.4.3过量输出值的意

a）针对设计允许声输出全软件控制的超声诊断设备，在开机、键入新患者身份数据或从非胎） 成胎儿应用时，超声诊断设备应进人适当的默认设置状态，这些默认设置的数值应由制造商 定，但可允许操作者重新设置。 b） 针对设计不允许声输出全软件控制的多用途超声诊断设备，在开机、键人新患者身份数拉

从非胎儿转成胎儿应用时，超声诊断设备应提示操作者去核查（适当时，重置或更改）声输出和 所显示的机械指数和/或热指数。 201.12.4.5.1*限值 增加： 应遵循ISO14971，基于风险评估和风险管理，应用本标准定义的与安全相关的参数和其他的信 息，诸如临床经验，来限制声输出。 注：本标准所定义的与安全相关参数的指南，参见附录CC。 201.13ME设备危险情况和故障状态 除下列内容外，通用标准的第13章适用： 201.13.1.2*喷射、外壳变形或超温 在第三个破折号后增加： 若按通用标准12.3所述，向操作者提供了报警或指示，表明单一故障状态将引起温升。作为例外， 在单一故障状态下，体外使用的换能器组件，应用部分的温度可以高出201.11.1.2.2所规定数值的5℃ 以内。 注：仅当换能器组件应用于皮肤表面，本例外才有效

201.14可编程医用电气系统（PEMS）

通用标准的第14章适用。 201.15 ME设备的结构 通用标准的第15章适用。 201.16 ME系统 通用标准的第16章适用。 201.17*ME设备和ME系统的电磁兼容性 除下列内容外，通用标准的第17章适用： 增加： 超声诊断设备应符合YY0505按照202.6修改后的要求 202.6电磁兼容性 除下列内容外，YY0505中“电磁兼容性”的内容适用： 202.6.1.1 无线电业务的保护 202.6.1.1.1 要求 替代： 16

GB 9706.2372020

根据GB4824一2019，超声诊断设备应分类 类或B类设备，分类取决于其预期应用 由制造商在使用说明书中声明。根据GB4824 见附录BB

境，由制造商在使用说明书中声明。根据GB4824一2019分类的导则参见附录BB。 202.6.2抗扰度 202.6.2.1概述 202.6.2.1.6*可变增益 增加： 注：增益调节技术参见附录AA。 202.6.2.1.10 *符合性准则 修改： 用下文替代第8个至第11个破折号后的内容： 扰动不应产生可能归答于生理效应，且可能改变诊断结果的波形噪声、图像伪影或失真、或显 示数字值错误； 扰动不应在执行第一个破折号后，产生与诊断相关的不正确数值的显示错误 一扰动不应产生与安全相关指示的显示错误； 扰动不应产生非预期的或过量的超声输出 扰动不应产生非预期的或过量的换能器组件表面温度； 扰动不应使预期腔内使用的换能器组件，产生非预期的或不可控的运动

202.6.2抗扰度

202.6.2.3射频电磁场辐射

202.6.2.3.2试验

替代c）项： c）*根据预期的用途，超声诊断设备应采用能产生最不利条件的2Hz或1kHz（生理信号模拟频 率）调制频率进行试验，在试验报告中应公布所选用的调制频率。 202.6.2.6射频场感应的传导骚扰

202.6.2.6.2试验

包括换能器组件电缆在内的患者耦合电缆应采用电流钳进行试验，包括换能器组件电缆在内 的所有患者耦合电缆可以使用一个电流钳同时进行试验。 在下述规定的试验期间，超声诊断设备的换能器组件应端接，在所有情况下，注人点和患者耦 合点之间不应使用有意的去耦装置： 对于与患者有导电接触的患者耦合点，RC单元的M端（见GB/个6113.102一2018)应与 导电的患者接点直接连接，RC单元的其他端子应连接到接地参考平面。若模拟手的M 端连接到耦合点时，无法核实超声诊断设备的正常工作，在模拟手的M端和患者耦合点 之间可以使用患者模拟器 换能器组件应采用GB/T6113.102一2018规定的模拟手和RC单元端接，模拟手金属箔 的尺寸和放置应模拟在正常使用时，患者和操作者耦合的近似区域。 对预期连接到单个患者有多个患者耦合点的超声诊断设备，按照GB/T6113.102一2018 的规定，每一个模拟手应连接到一个单个的公共接点，且该公共接点应连接到RC单元的

M端。 替代f)项： f 根据预期的用途，超声诊断设备应采用能产生最不利条件的2Hz或1kHz（生理信号模拟频 率）调制频率进行试验，在试验报告中应公布所选用的调制频率。 202.6.2.7在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化

a）在YY0505中“电压暂降的抗扰度试验电平”表格规定的抗扰度试验等级下，超声诊断设备应 符合YY0505中“符合性准则”按照202.6.2.1.10修改后的要求。只要超声诊断设备保持安 全，未发生器件故障和在操作者干预下能恢复到试验前的状态，则允许在YY0505中“电压暂 降的抗扰度试验电平”表格规定的抗扰度试验等级上偏离YY0505中“符合性准则”的要求。 符合性的确定基于超声诊断设备在试验过程中及试验后的性能。每相额定输人电流超过 16A的超声诊断设备，免予进行YY0505中“电压暂降的抗扰度试验电平”表格规定的试验。

通用标准的附录适用。

关于201.1.1范围

关于201.1.1范围

附录AA （资料性附录） 关于特定条款的指南和原理说明

诊断换能器组件预期不提供热量，但由于换能器组件内部的能量损耗和患者的超声吸收，产生了该 问题。 注：可在参考文献[26]中查阅组织声学特性的通用指南。 对超声诊断设备进行风险分析时，本标准的使用者应考虑通用标准中43℃的温度限制，仅适用于 成人健康皮肤的长时间（10min以上)接触，针对儿量的应用宜给出特殊的考虑。在风险收益分析中， 药品和患者条件的影响因素也要考虑在内。对未来不可预知的发展，换能器（41℃以上）在体内长期使 用的安全性，目前还未很好地进行研究。对儿童、体内运用和可能存在危险的患者，在温度高于41℃ 时，使用的安全性也基于临床经验。 对于与患者接触10min以上的部件，可以允许的最高温度为43℃，与通用标准保持一致。其安全 系数是对热量最敏感的哺乳动物组织之一的肾脏组织的慢性损伤阈值的2倍。 由于下列机理导致净组织温升： 一换能器的热传导； 一组织的超声吸收； 一通过将热传导至组织其他部位的冷却； 一通过血液灌注的热传递冷却。 所有换能器组件要求的试验条件和准则，与装置特定的临床实际使用环境相适应。 由于超声诊断装置通常在温度受控的场所使用，换能器表面温度测量期间，选择环境温度为23℃ 土3℃。 在正常使用中，经食管或其他体内换能器组件被组织所包围，其环境温度是患者的内部体温。不同 于静止空气条件下换能器组件的工作条件，此时换能器组件的超声能量和热量均有效传递至邻近的组 织。换能器组件直接传导的热量和组织超声吸收导致的热量，经过诸如血液灌注、热传导和辐射等传输 途径带走。 在正常使用中，典型的手持式探头不会工作在被组织所包围的条件下，探头组件的主体与周围环境 空气接触，同时预期探头只有很小一

关于 201.11.1.3测量

在通用标准11.1.3静止空气条件下进行试验，由于超声向空气辐射的极度低效率（不同于向人体 辐射），基本上所有的电能都转化成换能器组件内部的热能。由于耦合剂的使用和通常超声换能器表面 层的低热容量，可预计将无空气流通条件转变成正常使用条件，表面温度将有极大的下降。修改 201.11.1.3，允许静止空气条件下，试验的上限值为50℃，可确保正常使用条件下，温度在1min内降 至43℃（见通用标准11.1.1表24）。 预期经食管使用的换能器组件也是这种情况，尽管与食管内表面的接触时间延长，但与单一组织区 域接触，其初始的换能器温度时间相对较短。而且换能器发热的区域相对较小，提供的热量也少，且在 能器经口腔进入食管过程中，其产生的热量被快速吸收。最终结果是：除非在一个短暂的时刻，组织 遭遇的温度不会超过临床扫描的稳态温度。对于经阴道用于胎儿的情况，虽然此时辐照时间起着至关 重要的作用，但由于间隔着组织和体液结构，加上与经食管应用时讨论过的同样短暂的接触，经阴道换 能器的表面温度不会直接转换到最终影响胎儿的温度 仿组织材料（TMM)的热学和声学特性类似于人体组织，在被测超声换能器典型使用条件下使用 该材料是最适合的。TMM既能抑制对流冷却作用，又模拟了特定组织的声学特性，下列三种不同类型 模型的使用已获得确认：

关于202.6.2.1.6可变增益

具有可变增益的超声诊断设备应在典型的用户增益条件下进行试验，这项设置宜通过组织仿真或 血流体模来确定，与应用目的相适应，调节增益和其他影像增强调整功能，呈现典型的用户设置状态。 应在抗扰度试验之前移除体模。 若使用超声诊断设备的正常软件能够满足该要求，则应采用正常的软件进行试验。若使用超声诊 断设备的正常软件不能够满足该要求，则应提供一种方法来执行该操作模式，可以要求使用特殊的软 件。若使用了特殊软件，其不应抑制可能影响试验结果的增益改变。 关于202.6.2.1.10符合性准则 当电磁骚扰作用于超声诊断设备，其预期使用配备2m以上电缆的换能器来采集微伏级信号，要 求其不产生任何影响是不合理的，在这一点上已达成了共识。 对该要求的理解是：在YY0505中“抗扰度”规定的试验条件下，超声诊断设备应能够提供基本性 能及维持安全。 符合判断原则的实例包括： 超声诊断设备显示的图像可以有扰动所产生的有规律的点或断线或线段，只要其不被识别为 生理信号并不影响诊断即可； 超声诊断设备显示的图像可以在多普勒轨迹上产生线段，只要其不被识别为生理信号并不影 响诊断即可： 超声诊断设备显示的图像和多普勒轨迹可能被噪声信号所覆盖，只要其不被识别为生理信号 并不影响诊断即可

关于202.6.2.3.2c）和202.6.2.6.2f

YY0505的“调制频率、生理模拟频率和工作频率”表格中列出：当装置预期的使用是“控制、监视 或测量生理参数”时，采用2Hz的调制频率；当预期的使用是“其他目的”时，采用1kHz的调制频率。 超声诊断装置既预期用来分析缓慢的生理参数，如心脏壁的运动，又用于相对较快的生理现象，如血液 流速（在kHz级检测多普勒频偏）

附录BB （资料性附录） GB4824—2019分类指南

GB4824一2019中包含了设备分类和分组的原则。由于装置预期会有意产生射频能量，并经由屏 蔽的外部电缆（长度为2m或更长）传送至电缆未端的换能器组件，本专用标准所涉及的超声诊断设备 分类为1组（按照YY0505）。本附录的目的是提供综合性的信息，将超声诊断设备分配至适当的 GB4824—2019的类中。 根据GB4824一2019中5.2的规定，按下列内容分类： A类设备是适于在非家用和与家用住宅公共低压供电网不直接连接的所有设施中使用的 设备； 注：尽管A类设备局限在工业和商用设施中，行政部门可能允许在增加需要的附加措施后，A类的工、科、医设备 可在住宅设施或直接连接到公共低压供电网的设施中安装和使用。 B类设备是适合在所有设施包括家用和直接连接到家用住宅公共低压供电网中使用的设备

附 录CC （资料性附录） 制造商告知操作者关于TI和MI信息解释的指南

不同于电离辐射中的某些效应具有随机性和无阈值，通常认为所有的超声生物效应具有确定性。 对源于惯性空化作用的某些效应，反映的事实是：低于特定的辐照水平，不会发生相关的物理过程。对 源于温升的其他效应，难于观察到罕见事件发生率的变化。超过这种类型的特定阈值门槛后，对观察者 明百地“观察到效应而言，生物效应的发生一定是必然的。温度从37℃上升至40℃耗费相当长的时 间，由于温升太低难于观察到，可以认为是亚阈值。反之，在任何持续时间内，温度上升到42℃可能是 无法接受的，也就是可能发生可观察到的效应。给使用者的指南要说明，尽管可能有生物效应，但并不 是所有的生物效应都会导致危害。健康的人体细胞明显能够承受少量的温升，除了科学评估某个瞬间 的危害是不完整的这个事实之外，有足够的因热致畸证据，辐照水平和温升来进行基本的风险分析。 每次临床检查要慎重开始，首先将机器设定为最低的指数设置，从该设置逐步调整，保持追踪TI 和/或MI值，直至获得满意的图像或多普勒信号。其次，在一次临床检查期间，尽可能缩短辐照时间， 安全指南中宜包括这些内容23]

附录DD （资料性附录） 体外用换能器组件的表面温度测量试验布置实例

本附录描述的试验体模布置是基于报告27所介绍的测量方法，采用所描述的布置方式，至少针对 十种不同的换能器，测量了换能器的表面温度，并与其向人的手臂辐照时的数据进行了比较。 试验布置主要由仿软组织材料（TMM)块，及覆盖在其上并安置（薄膜）热电偶的硅橡胶层组成（见 图DD.1），TMM块放置在一块能吸收所有声能量的材料上。 所列硅橡胶和TMM材料的特性见表DD.1

表DD.1组织和材料的声学和热学特性

与频率的依赖关系：1. 关于骨骼特性，曾报告有很大的不确定度[20] 在频率为3MHz处确定。

组织仿真材料的制备（T

根据表DD.2所列的材料制备混合物（成分及质量分数）。 a 制备仿软组织材料的配方和装置 1） 在实验室温度下，混合表中所列的所有成分并除气，开动磁力搅拌器搅拌， 2） 边加热边搅拌直至90℃，为避免蒸发造成各成分比率的改变，在整个过程中宜将混合物 加盖处理。 3） 在黏度允许的情况下封头标准，边搅拌使混合物冷却直至约47℃，为避免蒸发造成各成分比率的 改变，在整个过程中宜将混合物加盖处理。 4） 将混合物快速灌入模具中，在加盖条件下使其进一步冷却。 5 TMM制好备用后，为准备整个测量布置，宜用厚度为1.5mm的硅橡胶层覆盖TMM。

小心操作，避免TMM和硅橡胶层之间存在空气（获得与使用人的手臂相同的测量结果）。 图DD.1所示的试验布置，适用于扁平的换能器表面，弯曲地切割TMM，可方便地获得曲 形的表面。 6）将（薄膜）热电偶安置在硅橡胶层的顶面 7）最后，用声耦合剂耦合，放置被测换能器

表DD.2成分及质量分数

在正常的实验室条件下（18℃～25℃），将材料贮存在密闭的容器中。贮存时，材料保存在水/甘 由混合液中，防止干燥避免接触空气。混合液由88.1%（质量分数）的纯净水和11.9%（质量分数）的甘 由（纯度>99%）组成。 若保存在无空气的环境中，材料的备用期至少达一年以上，添加0.5%（质量分数）的杀藻胺溶液作 为杀菌剂后将延长体模的寿命，就所制样品，发现其备用期在2年以上。

绿化标准规范范本图DD.1体外用换能器表面温度测量的试验体模布置实例

GB9706.237—2020附录EE（资料性附录）为第三方提供的声输出表表EE.1提供了一份允许第三方针对每种操作模式，包括复合操作模式下每种模式的作用分量，重新计算TI和MI数值的声输出表格的实例。MI和TIC的“指数分量值”是构成操作模式的每一个单一操作模式的指数值。TIS和TIB的“指数分量值”是构成操作模式的每一个单一操作模式，用TI公式计算的“体表处”和“体表下”数值，注1：“最大指数值”和“指数分量值”的说明参见附录AA。注2：操作模式可以解释为任何单一操作模式（诸如B模式、M模式）和任何复合操作模式（诸如B+D十CFM模式)。表EE.1为第三方提供的声输出表模式：TISTIBTIC指数名称MI扫描非扫描扫描非扫描扫描非扫描体表处体表处体表下体表处体表处体表下体表处体表处最大指数值V指数分量值VVVVVM处的p../MPaP/mWVVVVVP1x1/mWVVV7P.(z)和 Iw. (z,)X1 cm的最小值/mWV2,/cmV2hp/cm相关声参数2b/cm2pa /cm2m/cm2处的d/cmVJawt/MHzVVVVVVVX/cmVVVVVVVVAr的尺寸Y/emVVVVV29

GB9706.237—2020表EE.1（续）TISTIBTIC指数名称MI扫描非扫描扫描非扫描扫描非扫描体表处体表处体表下体表处体表处体表下体表处体表处模式分量VVVVVta /μsprr/Hzsrr/Hz其他处的p./MPaV信息2μ处的de/cmZi处的Ip/（W/cm）VFL. /cmV聚焦长度FL, /cmV控制1控制2操作控制3控制控制4条件控制5.控制注1：每个指数只有一个操作条件。注2：复合操作模式中可以填人每个分量发射图案的数据。注3：对预期不用于经颅或新生婴儿头部的任何换能器组件，不需提供关于TIC的信息，注4：若满足201.12.4.2a)的要求，在TIS、TIB或TIC列中不要求填入任何数据，注5：若满足201.12.4.2b)的要求，在MI列中不要求填入任何数据。注6：聚焦长度是标称值。注7：“/”表示该单元中，宜填人一个或多个数值，与指数相关的设备设置填入操作控制部分。注8：“模式分量”表示复合操作模式中的单一操作模式，模式分量的标记实例见IEC61157:2007的4.1。30