GB 9706.1-2020  医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

图1可拆卸的网电源连接（见定义）

器具输入插座applianceinlet 器具耦合器中与电气设备合成一体或固定的部分。 注：见图1和图2。 3.8 应用部分appliedpart ME设备上为了实现ME设备或者ME系统的功能，在正常使用时需要与患者有身体接触的部分 注1:见图3和图4，参见图A.1~图A.7。 注2：见4.6，关于通过应用风险管理过程的结果需要被作为应用部分的却不满足应用部分定义的部分。 注3：见患者连接（3.78）的定义。 3.9 基本绝缘 basicinsulation 对于电击提供基本防护的绝缘。 注：基本绝缘提供一重防护措施。

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图2定义接线端子和导线的示例（见定义

形位公差标准图3I类ME设备的示例（见定义）

图4金属包裹的I类ME设备的示例（见定义）

基本安全basicsafety 当ME设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于物理危险（源）而直接导致的不可接 受的风险。 3.11 AP型categoryAP 为避免在与空气混合的易燃麻醉气（使用）中形成点燃源，对ME设备或其部件在结构、标记以及文 档上都能符合规定要求的评级。 3.12 APG型categoryAPG 为避免在与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气（使用）中形成点燃源，对ME设备或其部件在结构、标 记以及文档上都能符合规定要求的评级。 3.13 I类classI 对电击防护不仅依靠基本绝缘，还提供了对金属可触及部分或内部金属部分保护接地的附加安全 预防措施的电气设备。 注团

3.45 内部电源internalelectricalpowersource 设备的一部分，将其他形式的能量转化成电流，提供设备运转所必需的电源。 示例：化学能、机械能、太阳能或核能。 注：内部电源可以是设备内部的一个重要组成部分，延伸到外部，或包含在一个独立的外壳内。 3.46 内部供电internallypowered 能以内部电源运行的电气设备。 3.47 漏电流leakagecurrent 非功能性电流。 注：下列漏电流已定义：对地漏电流、接触电流和患者漏电流。 3.48 网电源连接器mainsconnector 器具耦合器中的部件，它与供电网相连的软电线合成一体或与其连接。 注：网电源连接器被用来插进电气设备上的器具输入插座之中（见图1和图2）。 3.49 网电源部分mainspart 预期与供电网相连的电气设备的电路部分。 注1：网电源部分包括所有与供电网未达到至少一重防护措施隔离的导体部件。 注2：就本定义而言，不认为保护接地导线是网电源部分的一个部分（见图2和图3）。 3.50 网电源插头mainsplug 与电气设备的电源软电线组成一体或固定连接的部件，用它插入网电源插座。 注1：见图1。 注2：见GB/T1002和GB/T11918.1 3.51 网电源变压器mainssupplytransformer 具有两个或以上绕组的设备固有部分，通过电磁感应把供电网的交流电压和电流转换成通常是同 频率不同数值的电压和电流。 3.52 网电源接线端子装置mainsterminaldevice 与供电网实现电气连接用的接线端子装置。 注：见图2。 3.53 网电源瞬态电压mainstransientvoltage 由供电网外部瞬变产生的预期出现在电气设备的电源输人的最高峰值电压。 3.54 网电源电压 mainsvoltage 多相供电网系统中两相线之间或单相系统中相线与中性线之间的电压。 3.55 制造商manufacturer 对ME设备的设计、制造、包装或标记，对ME系统的组装，或对ME设备或ME系统的改动负责的 自然人或法人，不论这些活动是由其还是代表其的第三方执行

注1：ISO13485L定义下的“标记”为书写、印刷或图示物： 一粘贴在医疗器械包装箱或包装物上：或 一随附于医疗器械。 这些材料包括医疗器械的铭牌、技术说明书和使用说明书，但与运输文件无关。在本部分中，该材料被描述 为标记与随附文件 注2：“改动”包括对已在使用的ME设备和ME系统做出重大更改。 注3：在一些仲裁中，如果责任方参与了上述的活动，则其可被认为是制造商。 注4：从YY/T03162016，定义2.8中变化而来。 3.56 最高网电源电压 maximummainsvoltage 与确定的ME设备部件相连，与供电网电压相关的用于试验目的电压。 注：最高网电源电压的数值由8.5.3来确定。 3.57 最大容许工作压力maximumpermissibleworkingpressure 元器件的制造商声明该元器件所能承受的最大压力。 3.58 对操作者的防护措施meansofoperatorprotection；MooP 为了降低电击对非患者的人员带来的风险的防护措施。 3.59 对患者的防护措施 meansofpatientprotection;MoPP 为了降低电击对患者带来的风险的防护措施 3.60 防护措施 meansofprotection 为了符合本部分的要求降低电击风险的措施。 注：防护措施包括绝缘、电气间隙、爬电距离、阻抗和保护接地连接。 3.61 机械危险mechanicalhazard 与物理力相关或由其产生的危险（源）。 3.62 机械保护装置 mechanical protectivedevice 在单一故障状态下，能消除或降低机械风险到可接受的水平的装置。 3.63 医用电气设备medicalelectricalequipment ME设备MEequipment 具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。这样的电气 设备： a与某一指定供电网有不多于一个的连接，且 b 其制造商旨在将它用于： 1）对患者的诊断、治疗或监护；或 2）消除或减轻疾病、损伤或残疾。 注1：ME设备包括那些由制造商定义的ME设备在正常使用时所必需的附件。 注2：并非所有在医疗实践中使用的电气设备都符合本定义（例如，某些体外诊断设备）。 注3：有源植人式医疗器械的植人部分能符合本定义，但依据第1章的相应说明它们不在本部分适用的范围内 注4：本部分使用术语“电气设备"来指ME设备或其他电气设备

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3.85 可携带的portable 可转移的设备安装和放置投人使用后，可由一个人或几个人携带着从一个地方移到另一个地 注1：设备可以是附件或设备部件。 注2：参见原理说明定义3.63的分类。 3.86 电位均衡导线potentialequalizationconductor 电气设备与电气装置电位均衡汇流排直接连接的导线，该导线不是保护接地导线或中性线 注：见图2。 3.87 电源软电线powersupplycord 为连接供电网而固定的或装在电气设备上的软电线。 注：见图1~图4。 3.88 程序procedure 为了进行某项活动或过程所规定的途径。 [YY/T0316—2016,定义2.12] 3.89 过程process 将输入转化为输出的一组彼此相关或相互作用的活动。 ［YY/T0316—2016，定义2.13]。 3.90 可编程医用电气系统programmableelectricalmedicalsystem；PEMS 包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的ME设备或ME系统。 3.91 可编程电子子系统programmableelectronicsubsystem；PESs 基于一个或多个中央处理单元的系统，包括它们的软件和接口。 3.92 正确安装properlyinstalled 依据随附文件进行的安装。 3.93 保护接地导线protectiveearthconductor 保护接地端子与外部保护接地系统相连的导线。 注：见图2。 3.94 保护接地连接protectiveearthconnection 为保护的目的以及为符合本部分的要求而提供的与保护接地端子的连接。 3.95 保护接地端子protectiveearthterminal 为安全目的与I类设备导电部分相连接的端子。该端子预期通过保护接地导线与外部保护 统相连接。 注：见图2。

3.85 可携带的portable 可转移的设备安装和放置投人使用后，可由一个人或几个人携带着从一个地方移到另一个均 注1：设备可以是附件或设备部件。 注2：参见原理说明定义3.63的分类。 3.86 电位均衡导线potentialequalizationconductor 电气设备与电气装置电位均衡汇流排直接连接的导线，该导线不是保护接地导线或中性线 注：见图2。 3.87 电源软电线powersupplycord 为连接供电网而固定的或装在电气设备上的软电线。 注：见图1~图4。 3.88 程序procedure 为了进行某项活动或过程所规定的途径 [YY/T0316—2016,定义2.12] 3.89 过程process 将输入转化为输出的一组彼此相关或相互作用的活动。 ［YY/T0316—2016，定义2.13]。 3.90 可编程医用电气系统programmableelectricalmedicalsystem；PEMS 包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的ME设备或ME系统 3.91 可编程电子子系统programmableelectronicsubsystem；PESs 基于一个或多个中央处理单元的系统，包括它们的软件和接口。 3.92 正确安装properlyinstalled 依据随附文件进行的安装。 3.93 保护接地导线protectiveearthconductor 保护接地端子与外部保护接地系统相连的导线。 注：见图2。 3.94 保护接地连接protectiveearthconnection 为保护的目的以及为符合本部分的要求而提供的与保护接地端子的连接。 3.95 保护接地端子 protectiveearthterminal 为安全目的与I类设备导电部分相连接的端子。该端子预期通过保护接地导线与外部保护 统相连接。 注：见图2

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型式试验type test

可用性usability 具有有效性，效率，操作者易学的和操作者满意的操作者界面的特性。 注：改写YY/T1474—2016，定义3.17。 3.137 可用性工程usabilityengineering 应用人类行为、能力、局限性和其他特性的知识来设计工具、装置、系统、任务、工作及环境，以实现 足够的可用性。 [YY/T1474—2016,定义3.18] 3.138 验证verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 注1：术语“已验证"用于指明相应的状态。 注2：认定可包括下列活动。例如： 变换方法进行计算： 一一将新设计规范与已经证实的类似设计规范进行比较 一进行试验和演示： 一文件发布前的评审。 [YY/T0316—2016,定义2.28] 3.139 *工作电压 workingvoltage 当电气设备在正常使用的条件下运行时，所考虑的绝缘或元器件上会出现的或可能出现的最高 电压。 [GB4943.1—2011,定义1.2.9.6] 3.140 空气比释动能 airkerma K dE，除以dn之商，其中dE是在质量为dm的空气中由非带电粒子释放的所有带电粒子初始动能 之和，即：

单位：J/kg。 空气比释动能单位的专用名称是戈［瑞］（Gy）（ICRU60）。 3.141 报警状态alarmcondition 当报警系统确定一个需要操作者意识到或响应的潜在的或实际存在的危险情况时的状态。 注1：报誉状态可能无效，例如：一个假阳性报誉状态。 注2：报警状态可能错过，例如：一个假阴性报警状态。 3.142 报警信号alarmsignal 报警系统产生的信号类型以指示存在（或发生）的任何报警状态。

4.1ME设备或ME系统的应用条件

除非另有规定，本部分的要求应适用于正常使用和合理可预见的误用。 当本部分应用于治疗或缓和疾病、损伤或残疾的ME设备或ME系统时，术语患者的定义和要 虑适用于ME设备或ME系统所预期使用的人员

4.2ME设备或ME系统的风险管理过程

4.2.1风险管理介绍

4.2规定的风险管理过程是为了符合本部分需要的。风险管理过程是为了达到以下目的 a）确定第5章～第17章的规范性要求以及适用的并列和专用标准中的要求是否考虑到了特定 的ME设备或ME系统的所有相关危险（源）。 D 确定本部分规定的某些特定试验宜用何种方式应用到特定的ME设备或ME系统 在一个特定的ME设备或ME系统产生任何风险时，要确定本部分是否有针对特定的危险 （源）或危险情况提供具体的可接受准则。如果没有，要建立可接受风险水平，并评估剩余 风险。 d通过比较替代的风险控制策略得到的剩余风险与应用本部分所有要求得到的剩余风险，来评 价替代的风险控制策略的可接受性

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虽然本部分规定风险管理过程需要符合YY/T0316的相关要求，但不需要是户泛的且不要求包括 符合YY/T0316所有要素。举例：符合本部分要求的风险管理过程不包括YY/T0316生产和生产后 监控的要求。此外，符合本部分要求的风险管理可通过检查本部分要求的记录及其他文件和评估本部 分提到的过程且不需要审核风险管理过程来实现

4.2.2风险管理的通用要求

4.2.3.19706系列中已识别的危险（源）

当评价风险时，制造商应用下述方法来应用本部分的要求： a）本部分或其并列或专用标准针对某些特定的危险（源）或危险情况提出了要求及其可接受准 则，符合这些要求可推定剩余风险已经降低到可接受水平，除非有相反的客观证据。 示例1：8.5,1,2，对患者的防护（MOPP）。 示例2：9.4.2.1，搬运状态下的不稳定性 通过检查是否满足本部分及其并列和专用标准相关要求来检验是否符合要求。 b）：本部分或其并列或专用标准针对某些特定的危险（源）或危险情况提出了要求，但不提供具体 的可接受准则，制造商应提供定义在风险管理计划中的可接受准则。依据风险管理计划中记 录的风险可接受准则，这些可接受准则应确保剩余风险是可接受的。 示例3：9.8.3.3，来自人体重量的动载荷， 示例4.11.6.3.ME设备和ME系统的液体泼酒

通过检查风险管理文档中的记录来确认符合性，采用本部分规定的要求，制造商确定的可接受准则 是满足要求的，仅风险管理文档中相关的部分需要被审查，例如：制造商的计算或试验结果或风险可接 受性的判定。 c）本部分或其并列或专用标准定义的特定危险（源）或危险情况，且没有提供具体技术要求需被 检查： 制造商应确定特定的ME设备或ME系统是否存在这些危险（源）或危险情况；和 一特定的ME设备或ME系统存在这些危险（源）或危险情况，制造商应评价和通过4.2.2规定的 风险管理过程来控制这些风险（若需要）。 示例5：10.2α、P、Y、中子和其他粒子辐射。 通过确认检查风险管理文档中的记录来证明，使用风险管理计划中记录的风险可接受准则，剩余风 险是可接受的，即：不存在不可接受的风险。仅风险管理文档中相关的部分需要被审查，例如：制造商的 计算或试验结果或风险可接受性的判定。 注：ME设备或ME系统要设计成对确定类型的危险（源）不存在危险情况，且对该危险（源）不需要进一步的风险 评定。可通过试验或检查来验证

4.23.29706系列标准中未识别的危险（源）

特定的ME设备或ME系统识别的 然设有在本部分、具开列或专用还准中 具体提出，但制造商应按4.2.2的规定在风险管理过程中提出那些危险（源）。 示例：ME设备或ME系统有特定的风险但没有专用标准。 通过检查风险管理文档来检验是否符合要求

在风险分析中，除了与基本安全相关的性能外，制造商还应识别ME设备或ME系统临床功能的性 能，这对于实现预期用途是必需的，或者能够影响ME设备或ME系统的安全性， 在正常状态和单一故障状态下，从完整的功能到丧失全部确定的性能，制造商应规定性能限值。 当确定的性能丧失或低于制造商规定限值后，制造商应评估由此产生的风险。如果导致的风险是 不可接受的，那么此性能即可确定为ME设备或ME系统的基本性能、 制造商应实施风险控制措施以减少已识别性能的丧失或降低而导致的风险，使其达到可接受水平 注1：风险控制措施的性能可能成为ME设备或ME系统基本性能的一个方面。举例：如果无人看管时，供电网的 中断可能导致不可接受的风险，用于指示供电网中断的报警信号产生可以作为“基本”。 制造商应规定用于验证风险控制措施效果的方法。应包括所有用于确定是否需要验证的评估。 注2：遵循风险管理原则，制造商需要验证每个风险控制措施的有效性。这可能包括证明在基本性能丧失或降低 的条件下风险控制措施仍起作用。 示例1：当由于供电网中断而使基本性能丧失，用于提示操作者供电网中断用的报警系统需要有备用电源，使产生 报警信号不依赖于供电网。 示例2：如果元器件故障导致基本性能丧失，ME设备或ME系统宜设计成在元器件故障时，不危及那些用以降低 因基本性能丧失所导致的风险的任何风险控制措施的有效性。 注3：9706系列的并列或专用标准可能列出潜在的基本性能，来指导制造商按4.3确定特定的基本性能。 通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。 当本部分要求在特定试验后保持基本性能时，需通过检查来检验是否符合要求，必要时，通过功能 试验来证明保持在制造商规定的限值之内或ME设备或ME系统转换到制造商定义的安全状态。

商应在风险管理文档中声明ME设备或ME系统

通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。

5ME设备或ME系统替代的风险控制措施或

本部分规定的特定的风险控制措施或试验方法之处，如果制造商可以通过提供科学数据或临床意 见或比较研究来证明应用替代的风险控制措施或替代的试验方法所得到的剩余风险仍然是可接受的， 且与应用本部分的要求所得到的剩余风险可比，则风险控制替代的措施或试验方法是可接受的。 文中的比较研究是指研究比较标准规定的风险控制措施或试验方法，与替代的风险控制措施或替 代的试验方法的效果。 注：如果提供了附加的补偿措施，替代的风险控制措施可以允许超过本部分或其并列或专用标准规定的限值。 通过检查风险管理文档来检验是否符合要求

4.6与患者接触的ME设备或ME系统的部

对于那些接触患者但在应用部分定义之外的部分，风险管理过程应评估其是否需要符合应用部分 的要求。除非评估确定需要适用BF型应用部分或CF型应用部分的要求，否则有关的部分应适用B型 应用部分的要求。 若风险管理过程确定那些部分需符合应用部分的要求，除7.2.10不适用于那些部分外，本部分以 及相关并列和专用标准的相关要求和试验应适用。 通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。

ME设备应被设计和制造成保持单一故障安全，或通过4.2的应用，确定风险仍然可接受。 注1：要考虑到8.1a）定义的正常状态可能影响到评估本部分任何要求的符合性。 ME设备被认为是单一故障安全的，若： a）采用一个故障可以忽略不计的单一措施来降低风险（例如：加强绝缘，采用8倍拉伸安全系数 且没有机械保护装置的悬挂件，高完善性元器件）；或 b）一个单一故障发生，但： 一最初的故障在ME设备预期使用寿命内和降低风险的第二重措施失效前将被发现（例如：有机 械保护装置的悬挂件； ME设备预期使用寿命内降低风险的第二重措施不可能失效。 当一个单一故障状态引发另外一个单一故障状态，那么两个故障被认为是一个单一故障状态。 在单一故障状态下的任何试验期间，每次应只能施加一个故障。 注2：故障通常被分为3种可能的类型： a）微小的可被忽略的故障，由这些故障引起的风险被认为是可接受的。 b）可能需要被考虑的故障，但可能性不大，每次仅需考虑一个（单一故障）。此类故障包括本部分中定义为 单一故障状态的所有故障，和适用YY/T0316中满足单一故障状态标准定义的任何其他故障。 c）可能很大的、不可预期的或不可发现的，被认为是正常状态和需要单独地和共同地考虑的故障。 应使用风险分析的结果来确定哪些故障应予以试验。每次任意一个元器件的可能导致危险情况的 ，包括13.1提到的故障，应被实际或理论上模拟。评价元器件的模拟故障应以该元器件在ME设 预期使用寿命内的故障相关的风险为准。该评价应通过应用风险管理的原则。该评价应考到的 诸如可靠性、拉伸安全系数和元器件的等级。另外，在模拟单一故障状态期间，极有可能的或不易 的元器件故障应被模拟

章通常被分为3种可能的类型

a）微小的可被忽略的故障，由这些故障引起的风险被认为是可接受的。 b）可能需要被考虑的故障，但可能性不大，每次仅需考虑一个（单一故障）。此类故障包括本部分中定义为 单一故障状态的所有故障，和适用YY/T0316中满足单一故障状态标准定义的任何其他故障。 c）可能很大的、不可预期的或不可发现的，被认为是正常状态和需要单独地和共同地考虑的故障。 应使用风险分析的结果来确定哪些故障应予以试验。每次任意一个元器件的可能导致危险情况的 章，包括131提到的故障，应被实际或理论上模拟。评价元器件的模拟故障应以该元器件在ME设 的预期使用寿命内的故障相关的风险为准。该评价应通过应用风险管理的原则。该评价应考虑到的 题诸如可靠性、拉伸安全系数和元器件的等级。另外，在模拟单一故障状态期间，极有可能的或不易 觉的元器件故障应被模拟。 注3：见4.2.2中的注2

这些要求和相关试验应不适用双重 缘的失效或高完善性元器件的失效。 通过应用13.2确定的与单一故障状态相关的规范要求和试验，和从评价风险分析结果确定的故障 的试验来确定是否符合。如果每次引入13.2所述任意单一故障状态中的一个而不会直接导致13.1所 述的危险情况，或任何其他不可接受风险的结果，则认为是符合要求的

4.8ME设备的元器件

除本部分中特殊规定的或通过风险管理过程控制的特例外，其故障可能导致危险情况的所有元器 件，包括电线，应根据它们规定的额定值使用。作为防护措施使用的元器件的可靠性应对其在ME设备 中使用的条件进行评估。这些元器件应符合以下两者之一（参见4.5）： a）有相关的国家标准或行业标准适用的安全要求： 注1：对于元器件，没有必要进行已经按元器件标准执行过符合性检查的相同或等同的试验。 b）没有相关的国家标准或行业标准适用的安全要求，本部分的要求应适用。 注2：如果在本部分和医疗器械国家标准或医疗器械行业标准中都没有要求，则任何其他可用资源（例如：其他类 型设备的标准、国家标准或国际标准）可以通过风险管理过程被使用来证明符合性。 见图5所示a和b）的流程图 通过检查和必要的试验来检验是否符合要求。本部分对电动机（见13.2.8和13.2.13.3）和变压器 见15.5.3）的试验被认为是全面的，并依据表22对电动机或变压器的绝缘系统一起进行评价。提供与 非ME设备隔离的ME系统的元器件由第16章评价

当某一特定元器件的一个故障可产生不可接受的风险时，应使用高完善性元器件。高完善性元器 件选择和评价应符合其在ME设备预期使用寿命内的使用条件和可预见的合理的误用。 通过检查风险管理文档和高完善性元器件的选择标准来检验是否符合要求。

4.10.1ME设备的电源

元器件合格性流程图（见

ME设备与供电网应有合适的连接，规定连接到一个独立的电源或由内部电源供电。另外，这些电 源可能被组合使用。 通过检查随附文件来检验是否符合要求

JE设备和ME系统的供

网连接的ME设备，以下的额定电压值不应超过

预期与供电网连接的ME设备，以下的额定电压值不应超过 28

手持式ME设备，250V； 额定输人≤4kVA的ME设备或ME系统，250V直流或单相交流，或多相交流500V或 所有其他ME设备和ME系统，500V。 本部分的供电网应假定具有下述特征： 除非制造商规定要更高的类别，电源瞬变属于过压类别Ⅱ： 系统的任何导线之间或任何导线与地之间的电压，不能超过标称电压的110%或低于90%（见 7.9.3.1); 注1：YY0505中包含供电网的电源骤降、短暂中断和电压波动的要求和试验。见1.3。 电压波形实质上是正弦波，且构成实质上是对称电源系统的多相电源： 频率≤1kHz; 标称频率<100Hz时，误差≤1Hz；标称频率在100Hz~1kHz时，误差≤1% 按GB/T16895.21所述的保护措施； 注2：如果ME设备或一个ME系统预期运行在供电网特征不同于本条中描述的供电网上，可能需要附加的安全 措施。 一个峰峰纹波不超过平均值10%的直流电压（通过动圈式仪表或等效方法测量）。当峰峰纹 波超过平均值10%.采用峰值电压

ME设备或ME系统在额定电压和使用说明书指示的运行设定下测量稳态输人，不应大于标识额 值的110%（见7.2.7）。 通过检查和下述试验来检验是否符合要求： ME设备或ME系统按使用说明书的规定运行，直到输人达到稳定值。测量输入并与标识和 技术说明书的内容进行比较。 一标记一个或多个额定电压范围的ME设备或ME系统，在电压范围的上限和下限进行试验，除 非每个额定输人的标记与相关电压范围的平均值有关，这种情况下，在电压等于该电压范围平 均值下进行试验。 用真有效值表来测量稳态电流。 输人功率，若用伏安表示，用伏安计来测量或以稳态电流（如前所述）和供电电压的乘积来确定。 注1：真有效值表的技术说明可以在IEC/TR62354L61中找到。 注2供应商信息可以作为补充上述测量的电源输人规格被使用

5ME设备试验的通用要求

本部分中描述的试验都是型式试验。考虑第4章，尤其是4.2的要求确定要执行的试验。 如果经分析表明试验条件在其他试验或方法中已得到充分评价，则不需要进行该试验。 同时发生的独立故障组合可能导致危险情况的应记录在风险管理文档中（见4.7）。独立故障同时 发生时仍能保持基本安全和基本性能需通过试验进行证明，应在最恶劣情况下进行相关试验。 注1：风险分析可能需要根据试验结果进行修订 注2：当考虑使用本部分描述的试验来做ME设备的例行试验时，参见IEC/TR62354中附录K（生产线试验）或见 IEC62353（周期性试验）。

型式试验用一个有代表性的样品来进行试验

注：若不显著影响结果的有效性：多个样品可被同时使用

5.3环境温度、湿度和大气压

要求如下： a）当被测ME设备按照正常使用准备好之后（依据5.7），按技术说明书（见7.9.3.1）中指出的环 境条件范围进行试验。 b）ME设备应该避免其他可能影响试验有效性的干扰（例如，气流）。 c）在环境温度不能被保持的情况下，试验条件要随之改变，试验结果要相应地修正。

a 除非本部分另有规定，ME设备在最不利工作条件下进行试验。工作条件由随附文件规定 当其适用时，每项试验的最不利工作条件应被记录。 b 运行值可由维护人员以外的任何人进行调整或控制的ME设备，应将运行值调整到对相关试 验而言最不利的值，但仍需符合使用说明书的规定。 如试验结果会受冷却液进水口的压力和流量或化学成分的影响时，试验应按技术说明书规定 的条件进行。 d）需要用冷却水的地方，使用饮用水

5.5供电电压、电流类型供电方式和频率

在试验过程中由于发生了故障或为了防正以后可能发生故障而应进行修理和整改时，实验室 设备的供应者可以商定，在一个提供的新样品上重新进行影响结果的所有试验，或作全部必要的 寸整改后，仅重新进行相关试验

在进行8.7.4和8.8.3的试验之前，所有ME设备或其部件应进行潮湿预处理。 ME设备或其部件应完整地装好（或必要时分成部件），运输和贮存时用的罩盖要拆除。 仅对那些受该试验所模拟的气候条件有影响的ME设备部件才适用这一处理。 不用工具即可拆卸的部件应拆下·但要与主件一同处理。 不用工具即可打开或拆卸的调节孔盖要打开和拆下。 潮湿预处理要在ME设备或其部件所在位置空气的相对湿度为93%土3%的潮湿箱中进行试验 箱内其他位置的湿度条件可以有士6%的变化。箱内能放置ME设备或其部件的所有空间重的空气温 度，要保持在20℃～30℃这一范围内任何适当的温度值T土2℃之内。ME设备或其部件在放人潮温 箱之前，置于温度T～T十4℃之间的环境里，并在开始潮湿预处理前至少保持此温度4h。 当外壳的分类为IPXO时，保持ME设备和其部件在潮湿箱里48h。 当外壳设计提供更高的进液防护时，保持ME设备和其部件在潮湿箱里168h。 若有必要设计图纸，处理后的ME设备可重新组装起来

除非另有规定，本部分试验顺序的排列原则是前面试验不会影响后续试验的结果。

5.9应用部分和可触及部分的判定

电力弱电管理、论文应用部分通过检查和参考随附文件来进行识别。参见4.6。

ME设备的可触及部分通过检查和必要的试验进行识别。在有疑间的情况下，用图6所示的处于 弯曲或笔直位置的标准试验指来确定是否可触及： 一一正常使用时，ME设备的所有位置， 一不使用工具或按使用说明书，打开调节孔盖和移除部件，包括灯、熔断器和熔断器座后。 除了落地使用且在任意工作状态下其质量都超过45kg的ME设备不翘起检查外，将标准试验指 轻轻插人各个可能的位置。按照技术说明书预期安装在箱内的ME设备，按其最终安装位置做试验。 对于用图6所示的标准试验指插不进的孔，采用一个相同尺寸的无关节的直试验指，以30N的力 进行机械试验。如果直试验指能插人，采用图6所示的标准试验指重新试验，如有必要，把试验指推人 孔内

5mmS25mm时.±0lml