GB 9706.2062020

测量微波治疗设音 对于具有输出功率控制器的微波治疗设备： ·应给出输出控制设定与匹配负载上输出功率的对应图。 当标识有201.7.3.101和/或201.7.3.102提到的警告符号时.需遵守的防范措施的信息

201.8ME设备对电击危险的防护

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通过下述试验验证符合性： 微波治疗设备连接匹配负载，并在额定输出功率下运行。使用校准过的场探头，沿设备， 电缆/波导的外表面，在不同的点测量微波功率密度。 注：附录AA包含一个帮助读者进行可重复性测量的指南。 201.10.3.103微波功率的限制 有一个输出通道或有多个输出通道，但在同一时间只能运行其中一个通道的微波治疗设省 输出功率应不超过250W。有多个可同时运行的输出通道的微波治疗设备，每个通道不应超违 注：本条不适用于YY0839规定的微波热疗设备。 通过检查201.7.2.101规定的标识来检验符合性。 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 除下列内容外，通用标准的第11章适用。 201.11.1.2.1向患者提供热量的应用部分 补充： 接触应用器作为应用部分高层标准规范范本，向患者提供热量是预期临床效应的一 部分，不要求公布温度 201.11.4*预期使用易燃麻醉剂的ME设备和ME系统 替换： 微波治疗设备不应是AP类或APG类ME设备，所以不应用于有易燃麻醉剂的情况。 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 除下列内容外，通用标准的第12章适用 201.12.1控制器和仪表的准确性 补充： 任何输出功率的指示可以是绝对单位或相对单位。 对于绝对单位，测得的输出功率与指示值的偏差不应超过指示值的土20%。 通过如下输出功率的测量来检验符合性： 用匹配负载替换应用器，并测量最大输出功率。 201.12.4危险输出的防护 201.12.4.2 2有关安全的指示 补充： 201.12.4.2.101*输出指示器 当微波能量输出时，微波治疗设备应发出一个有声信号。在ME设备前方1m距离处 触应用器，声级应至少为30dBA，对于所有其他应用器，声级至少为40dBA。 通过功能检查及声级测量来检验符合性。 补充条款：

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201.12.4.101*降低输出方法 使用非接触应用器的微波治疗设备，应提供方法把输出功率降低到不超过每段/每模式最大输出功 率的5%或10W，两者选低值。 通过依据201.12.1测量输出功率来检验符合性。 201.12.4.102*激励输出 使用非接触应用器的微波治疗设备，应设计为除非输出控制预先设定在最小位置，否则不能激励 输出。 在中断并恢复网电源供电后，该要求也应满足。 通过检查及功能试验来检验符合性。 201.12.4.103*可调定时器 使用非接触应用器的微波治疗设备应提供一个可调定时器，在预设运行时间结束后停止输出。定 时器的范围不超过30min，误差不超过士1min。 注：本条不适用于YY0839规定的微波热疗设备。 通过检查、功能试验和测量工作时间来检验符合性。 201.12.4.104停止输出 微波治疗设备应提供在任何时间、任何自动控制方式或定时器状态下手动停止微波输出的方法。 通过功能检查来检验符合性。 201.12.4.105 最大功率输出 在使用说明书规定的任何预热时间后立即测量，最大输出功率不应超过额定输出功率的120%。 通过用匹配负载替换应用器，输出控制设定到最大，并测量输出功率来验证符合性

201.12.4.101*降低输出方法 使用非接触应用器的微波治疗设备，应提供方法把输出功率降低到不超过每段/每模式最大输出功 率的5%或10W，两者选低值。 通过依据201.12.1测量输出功率来检验符合性。 201.12.4.102*激励输出 使用非接触应用器的微波治疗设备，应设计为除非输出控制预先设定在最小位置，否则不能激成 输出 在中断并恢复网电源供电后，该要求也应满足。 通过检查及功能试验来检验符合性。 201.12.4.103*可调定时器 使用非接触应用器的微波治疗设备应提供一个可调定时器，在预设运行时间结束后停止输出。定 时器的范围不超过30min，误差不超过士1min。 注：本条不适用于YY0839规定的微波热疗设备。 通过检查、功能试验和测量工作时间来检验符合性。 201.12.4.104停止输出 微波治疗设备应提供在任何时间、任何自动控制方式或定时器状态下手动停止微波输出的方法。 通过功能检查来检验符合性。 201.12.4.105 最大功率输出 在使用说明书规定的任何预热时间后立即测量，最大输出功率不应超过额定输出功率的120%。 通过用匹配负载替换应用器，输出控制设定到最大，并测量输出功率来验证符合性，

201.13ME设备危险情况和故障状态

通用标准的第13章适用。

202电磁骚扰——要求和试验

除下列内容外，通用标准的附录适用。

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微波治疗设备外部标记的补充要求在表201.C.101中列出

附 录 C （资料性附录） ME设备和ME系统标记和标签要求指南

表201.C.101微波治疗设备或其部件的外部标记

1.C.2ME设备、ME系统或其部件的内部标记

微波治疗设备内部标记的补充要求在表201.C.10

备内部标记的补充要求在表201.C.102中列出

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本附录对于标准中的重要 悉标准要求但没有参与过标准制定 的人员使用。对重要要求的原因的理 应用标准是必要的。此外，随着医疗实践和技术变 的对标准的任何必要修订

AA.2特定章和条的解释

下面是对本专用标准中特定章和条的解释，章号和条号对应于标准主体中章和条。 条款201.1.1范围 对范围进行了扩展，包括了第一版标准以来医疗设备发展后微波能的新应用。本部分最初制定是 覆盖温和加热组织以提高血液循环的微波设备。微波能的新应用包括有意加热组织到引起细胞死亡温 度的设备。 条款201.3.202接触应用器 为了应用，这些应用器必须有意地接触或被导人患者。接触应用器的用途是使用微波辐射加热特 定部位的组织，使其达到足够引起组织死亡的温度。治疗的临床因素可能包括（但不限于）组织的收缩 或患病组织的处理。基于治疗的种类，患者可能被麻醉或不麻醉。该定义用来与非接触应用器进行明 确区别。 条款201.3.205非接触应用器 这些应用器在使用时预期不接触患者，用来温和地加热患者组织。通常，患者在治疗过程中是清醒 的，并且如果加热引起不舒服或疼痛，患者可以提出意见。 条款201.3.207额定输出功率 测量功率的设备和技术的选择将取决于输出是连续的还是脉冲的， 条款201.3.208非期望辐射 不产生预期临床效果的微波能量。该定义充许建立要求和试验来测量该能量，以保护不在治疗区 域的组织。这不但包括患者的组织，也包括操作者的组织。 条款201.4.3.101基本性能要求的补充 如果一个设备显示数字值表示输出功率，那么正确显示该值被认为是基本性能 条款201.7.3ME设备或ME设备部件的内部标记 标记的目的是保护维护人员免于非期望辐射，并且提醒他们在维护或修理过程中电磁骚扰抑制可

B9706.206—2020 降级。 款201.7.4.2控制装置 因为输出到负载的功率取决于负载阻抗，所以认为用相对单位刻度就可以满足要求。如果显示数 “0”，操作人员会认为控制器在这个位置时是零输出。 款201.8.7.1通用要求 因为有高频功率时难于测量网电源频率的微小漏电流，所以在测量时关闭高频发生器。 款201.10.3.101非期望辐射 该要求限制了非期望辐射玻璃钢管标准，并在非接触应用器周围建立一个“安全区域”。在正常使用时，操作者不 连续暴露于微波辐射下。当定位患者过程中，非接触应用器的输出应该是关闭的，使用说明书警告操 者在治疗时距非接触应用器应超过1.5m。 冬款201.10.3.102微波辐射的泄漏 该要求限制了与外壳、线缆、波导及线缆/波导连接器的非期望辐射。 为使测量具有可重复性，建议如下： ·确定被测ME设备的射频能量的基频及谐波成分。 ·选择适于测量的仪表/传感器，列出传感器/仪表的要求如下。 ·仪表设定为显示mW/cm，且设置为显示实时场读数（非平均）的模式。 ·缓慢并连续移动探头，覆盖被测表面，保持传感器的电中心距离在被测表面38mm内。记录读 数大于或等于5mW/cm的位置。 ·清除仪表读数，设置最大保持模式，并依次测量上述记录的位置，旋转探头表面以使探头所有 轴都暴露于被测量位置，记录最大读数并在每个位置重复， ·验证所有最大读数都低于或等于限值。 建议射频传感器采用电场传感器，并有如下规格或高于如下规格： ·最大传感器尺寸：直径70mm。 ·传感器和仪表的频率响应，包括测量的最低频率到最高次谐波，士1dB（注：校准可以在所有感 兴趣的频率执行，如果探头未规定覆盖需要的全部频率范围，在它规定的范围内，探头的频率 响应下降不超过6dB）。 ·传感器及仪表的各向同性响应在传感器校验范围内的频点优于士2dB。 传感器与ME设备的最大距离：从传感器的直径中心点到ME设备表面为38mm。 款201.11.4预期使用易燃麻醉剂的ME设备和ME系统 微波能量能够导致易燃气体快速加热到闪点，所以微波治疗设备无论何时都不应与易燃麻醉剂 使用。 冬款201.12.4.2.101输出指示器 微波能量的非预期输出对操作者具有危险。 款201.12.4.101降低输出方法 使用非接触应用器的微波治疗设备应具有使用低功率治疗患者的能力，

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微波能量能够导致易燃气体快速加热到闪点，所以微波治疗设备无论何 起使用。 条款201.12.4.2.101输出指示器 微波能量的非预期输出对操作者具有危险 条款201.12.4.101降低输出方法 使用非接触应用器的微波治疗设备应具有使用低功率治疗患者的能力。

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管道标准条款201.12.4.102激励输出 该要求防止患者意外地被过量输出功率治疗。 条款201.12.4.103可调定时器 使用非接触应用器的微波治疗设备可能在没有持续监督的情况下使用。所以一个用来关闭输出的 定时器是必要的。 条款201.15.4.101外壳及罩盖 对屏蔽非期望辐射用的重要部件不用工具应不能被移除

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[1YY0839微波热疗设备