表201.102基本性能要

201.5ME设备试验的通用要求

除下述内容外，通用标准中第5章适用

201.5.4其他条件 补充： aa）为了测量稳定的性能，输出值应在预热后，在正常条件、额定电压下测量。预热时间取决于光 源的技术。预热时间为： 一卤素灯和LED灯3h； 一放电灯50h； 一对其他光源，根据每10h的性能变化不超过1%来确定预热时间。 201.5.8试验顺序 补充： 检查完标记后，对ME设备进行光度和照明质量试验。 201.6 5ME设备和ME系统的分类 除下述内容外，通用标准中第6章适用： 201.6.2对电击防护 补充： 注：除另有目的外，手术无影灯或诊断用照明灯无接触患者的应用部分 201.6.6运行模式 修改： 除连续运行外，全部删除。 201.7ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准中第7章适用： 201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记 补充： 201.7.2.101与供电网的连接 具有固定电源软电线的移动式ME设备，若电源线无连接供电网的网电源插头，则应有明显易见 的标记来说明与网电源捕头连接的正确方法 每个灯头上均应注明额定电压和功率。如果这些数值与ME设备网电源接线端子装置的输人功 率和电压不同，则应在网电源接线端子装置附近另外标记灯头的电压和功率。 201.7.3 3ME设备或ME设备部件的内部标记 补充：

综合管廊标准规范范本201.5.4其他条件

201.5.4其他条件

201.5.8试验顺序

201.7.3.101光源的标记

如果预期由用户更换光源，光源的标识和特征（功率、电压）应在灯座附近、灯泡上或其包装上进行 标注。 201.7.9.2使用说明书 201.7.9.2.1概述

201.7.9.2.1概述 补充： 使用说明应包含下述内容： ME设备的清洗和消毒，包括适用的温度条件； 中心照度E。及相应的测量距离和对应的相关色温； 光斑直径； 光柱深度见201.12.1.102.1.3.i），诊断用照明灯不适用； 无影效果[见201.12.1.102.1.3.d)～h)，诊断用照明灯不适用]； 相关色温及相应的一般显色指数R。和相应的特殊显色指数R，； 总辐照度； 可拆卸手柄的清洗、消毒和灭菌： 更换灯泡时的持灯； 责任方应遵守国家卫生与消毒（标准和指南）的要求 201.7.9.2.2 2警告和安全须知 补充： 当使用光学滤色片时，使用说明应包含与这类滤色片安全有关的信息（目的和禁止移动滤色片的警 告）。 201.7.9.2.12 清洗、消毒和灭菌 补充： 本子条款也适用于可拆卸手柄。 201.8 3ME设备对电击危险（源）的防护 除下述内容外，通用标准中第8章适用： 201.8.6.7 电位均衡导线 补充： 带有导电外壳的Ⅱ类手术无影灯应有一个用来与电位均衡导线连接的端子。 注：手术无影灯应放置在手术室内，手术无影灯裸露的导电部件之间应进行等电位连接。 201.8.11 网电源部分、元器件和布线 201.8.11.1 与供电网的分断 补充： 在存在几个供电网的情况下，ME设备应具有同时将其所有极柱上的电路与这些供电网断开的

可以获得一致的、可比较的数据。 在手术区域内，ME设备应符合201.12.1.102所述的下列要求： 照明光束呈放射状锥形分布，且具有无影效果[见201.12.1.102.1.1c)]； 照亮深腔底部，并使外科医生的眼部疲劳程度降到最低[见201.12.1.102.1.1c)]； 注：在试验过程中，用深管来模拟深腔 提供足够的照明，从而迅速清晰地呈现必要的立体视觉L见201.12.1.102.1.1a)和b）」 在手术区域辐射最低能量（操作腔内组织有烘干风险）（见201.12.1.102.3.1)； 不会辐射让操作者感到不舒服的过多能量（见201.12.1.102.3.1)； 具有能如实地呈现所有颜色的光谱，光谱特性由色温和显色指数来表征（见201.12.1.102.2） 考虑到操作者的视觉特征，为了使照明水平适合组织性质及观察的深腔类型，ME设备可以有 调节亮度和光斑尺寸的装置。

百可以获得一致的、可比牧的数据。 在手术区域内，ME设备应符合201.12.1.102所述的下列要求： 照明光束呈放射状锥形分布，且具有无影效果[见201.12.1.102.1.1c)]； 照亮深腔底部，并使外科医生的眼部疲劳程度降到最低[见201.12.1.102.1.1c)]； 注：在试验过程中，用深管来模拟深腔 提供足够的照明，从而迅速清晰地呈现必要的立体视觉L见201.12.1.102.1.1a）和b）」； 在手术区域辐射最低能量（操作腔内组织有烘干风险）（见201.12.1.102.3.1)； 不会辐射让操作者感到不舒服的过多能量（见201.12.1.102.3.1)； 具有能如实地呈现所有颜色的光谱，光谱特性由色温和显色指数来表征（见201.12.1.102.2）。 考虑到操作者的视觉特征，为了使照明水平适合组织性质及观察的深腔类型，ME设备可以有 个调节亮度和光斑尺寸的装置。

201.12.1.102照明特性

201.12.1.102.1照度

201.12.1.102.1照度

201.12.1.102.1.1通用要求

程度非常接近的组织，视觉差异极其微弱，尤其是600nm～700nm的光在组织上的反射少，而且 光谱段内眼睛的敏感性降低，需要高质量的照明。 在对平面或狭窄深腔底部进行观察时，不管是否有障碍物，如操作者的头部或肩膀，手术无影灯和 无影灯系统均应具有良好的光照面均匀性。 a 中心照度 在光束未被遮挡的情况下，单个手术无影灯的中心照度应不低于400001x，且不超过1600001x （见图201.105）。 诊断用照明灯无最低照度要求。 6） 光斑直径和光斑分布直径（见图201.104） 照度达到中心照度50%区域的光斑分布直径ds应不小于光斑直径d1的50%。 诊断用照明灯无要求。 c） 无影效果（见图201.107、图201.108、图201.109、图201.110、图201.111、图201.112、图201.113 和图201.114) 分别测量用挡板来模拟一个和两个操作者的头部遮挡部分光束、有和没有模拟深腔管时，手术 无影灯的剩余中心照度。 诊断用照明灯无需测量。 d）光柱深度（见图201.115） 沿着光轴（光斑中心与设备光发射外表面儿何中心的连线）测量照度至少达到中心照度60% 的两点间的长度。 诊断用照明灯无需测量。 按照201.7.9.2.1的要求，使用说明中与光斑直径有关的信息应包含下列数据： 光斑直径d1o： 照度达到中心照度50%时的直径ds0。 按照201.7.9.2.1的要求，使用说明中与无影效果有关的信息应包含下列数据： 当光束被一个挡板遮挡时的剩余照度（单遮板无影率）； 当光束被两个挡板遮挡时的剩余照度（双遮板无影率）； 标准深腔管底部（内部）的剩余照度（深腔照明率）；

为了防止手术区域内出现不利的温升情况，应使总辐照度减到最少。在距离单个灯头1000mm 的位置，光照区域的总辐照度E。应不超过1000W/m。如果总辐照度在超过1000mm以外的其他 立置达到最大，则此位置和辐照度值应在使用说明书中说明。 见201.7.9.2.1。 本要求适用于诊断用照明灯和手术无影灯。 手术无影灯的辐照度E。与照度Ec的比值应不超过6mW/（m·lx）。 在手术无影灯系统这种情况时，几个灯头重叠照明区域的辐照度可能超过1000W/m"，使用说明 书里应给出在手术区域存在过热危险的信息 按照201.12.1.102.1.3测量辐照度和照度来检验是否符合要求。 01.12.1.102.3.2试验 在ME设备光发射面最低点下方1000mm（如果制造商规定的工作范围不包含1000mm，则在制 造商规定测量位置）处平面内的光斑中心测量总辐照度E。。 01.12.1.102.4安全特性 a） 光源的稳定性 ME设备在使用过程中发射的光通量变化应不超过20%。色温和显色指数应保持稳定并符合 201.12.1.102.2的要求。 试验应在ME设备的额定电压下，以运行3h停1h的周期，连续做10关。 通过测量和比较10天前后的中心照度、色温和显色指数来检验是否符合要求。 *b） 灯泡故障 灯泡故障应在不打开ME设备的情况下被操作者识别。 通过检查和试验来检验是否符合要求。 当一个灯泡出现故障时，不防故障手术无影灯或手术无影灯系统应能在5s内恢复照度，恢复 的中心照度应不低于故障前中心照度的50%，并不低于400001x。 通过试验来检验是否符合要求。 不用工具的ME设备维修 在维修时（例如更换一个灯泡），用于确保ME设备在操作中安全的部件应不需拆移。否则，设 备应配备防止电源开启的安全装置。此外，与主要部件有关的安全信息应在ME设备上注明。 当更换灯泡需要移动滤光器时，应需要使用工具更换灯泡。 通过检查和功能试验来检验是否符合要求， d） 光源的使用寿命 制造商应在使用说明书中说明关于光源使用寿命的信息。如果风险管理程序有要求，应有 个装置在需要更换光源时提醒操作者。 通过检查来检验是否符合要求。

201.13ME设备危险情况和故障状态

除下述内容外，通用标准中第13章适用

除下述内容外，通用标准中第13章适用！

201.13.1特定的危险情况 补充： 201.13.1.101 与故障防护设备有关的危害处境 不防故障手术无影灯和手术无影灯系统在设计方面应能保证，即使在单一故障状态下，也没有安全 危害存在，主要功能（照明、可操作性）仍然保持。 在单一故障状态下和任何原因的断电5s后，不防故障手术无影灯和手术无影灯系统应能提供不 低于400001x的中心照度

201.15ME设备的结机

201.15ME设备的结构

除下述内容外，通用标准中第15章适用： 201.15.3机械强度 201.15.3.1 概述 补充： 本试验不适用于ME设备的光照面。 201.16ME系统 通用标准中第16章适用。 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 通用标准中第17章适用。

除下述内容外轻工业标准，通用标准的附录适用：

YY9706.2412020

附录AA （资料性附录） 特殊条款和子条款的指南和原理说明

本附录给出了本部分重要要求的简要原理说明，希望能为那些熟悉本部分，但又没参与制定标准 用。了解制定这些要求的原因对标准的正确应用是重要的。此外，随着临床应用和技术的发展 信，现行要求的原理说明将使得标准必需的修订更加容易

办公楼标准规范范本条款201.1.1范围

除下述内容外，通用标准中参考文献适用

除下述内容外，通用标准中参考文献适用