6.1.1实验室人员应有能力正确使用LIMS，对LIMS使用过程中获得或产生的所有信息保密，并保存 相关记录。 6.1.2实验室应建立和保持LIMS使用人员培训程序，明确LIMS的使用、安全、LIMS应急预案、新增

功能等培训内容和培训效果评价细则，组织有效的培训并评价。

功能等培训内容和培训 6.1.3实验室应有LIMS使用人员监督和能力监控 程序，定期对LIMS使用人员监督和能力监控。 6.1.4应建立和保持LIMS人员岗位授权机制， LIMS能够正确识别相应权限的操作人员。实验 室尚保留线下管理时，应设置线上和线下 照关系，确保实验室活动的一致性和可追溯性。

为保障LIMS正常运行烟草标准，实验室应 护中能够持续提供服 务，应签订合同，明确服务范围、服务要求（包括有

数据库管理的范围、职责以及建立、更新、审核、批准发布的要求。

据库管理的范围、职责以及建立、更新、审核、批准发布的要求。 4.2实验室应建立LIMS记录格式、报告格式控制要求： a）明确记录、报告格式和填报要求；确保记录信息量充足，具有复现性和可追溯性； 应建立和保持LIMS记录和报告的查阅审批机制，规定检索时限，确保操作人员、内部其他人 员、客户和外部其他人员在授权范围内查阅记录和报告： ）适宜时，可远程审查和批准LIMS报告，要善实施使用电子签章

7.1.1进行维护以保证数据和信息完整。LIMS维护包括适应性维护和改正性维护，其中适应性维护 是指为了适应变化对系统运行环境所做的适当变更，改正性维护是指运行中发现了系统中的错误或潜 在风险需要修正，

7.1.2应基于风险思维，有效维护LIMS。实验室应识别风险的途径，包括但不限于：

查阅LIMS的系统日志和数据库日志； 监测LIMS配套软、硬件及运行环境变化 c) 系统预警； 内部和外部审核； e) 客户投诉； f) 管理政策或技术标准变化； g）突发事件（如地震、停电、系统失效等)发生时。

理，维护岗位宜相对稳定。 7.2.2维护人员应了解实验室运作、管理体系要求，具有LIMS维护所需的能力。 7.2.3当LIMS由外部供应商进行维护时，实验室应确保该供应商符合本标准的所有适用要求

Z.3LIMS软件维护要求

7.3.1实验室应建立和保持LIMS维护程序，以确保LIMS数据和信息维护的准确性、完整性和安 全性。 7.3.2维护人员应定期查阅LIMS系统日志和数据库日志，并分析、评估LIMS在信息录入前、产生后、 存储后以及数据传输过程的完整性。 7.3.3维护人员应监控主计算机控制台、硬件和软件的报警系统，并定期对LIMS功能模块的有效性 进行验证检查，确保其正常运行。 7.3.4维护人员应定期从LIMS中调出部分数据和信息，核查对录入数据所做的数值计算、逻辑函数、 添加备注等过程及结果的完整性和准确性；应定期抽取一定数量的记录和报告，核对数据和记录文件格 式的一致性 7.3.5维护人员应确保LIMS在受到恶意攻击或不当操作时能够正确运行

7.4配套设备维护要求

其有效性， 7.4.2实验室应确保LIMS配套设备的环境设施要求，工作环境应保持清洁并要善维护，放置地点和 环境条件应满足实验室需求和LIMS运行的技术需求。 7.4.3所有对LIMS可能产生影响的配套设备都应设有必要的控制装置，以防止无权限的人员故意或 无意破坏。 7.4.4应为LIMS服务器和数据处理有关的设备配备不间断电源，防止断电导致LIMS数据和信息损 坏或丢失。

其有效性， .4.2实验室应确保LIMS配套设备的环境设施要求，工作环境应保持清洁并要善维护，放置地点和 环境条件应满足实验室需求和LIMS运行的技术需求。 7.4.3所有对LIMS可能产生影响的配套设备都应设有必要的控制装置出口标准，以防止无权限的人员故意或 无意破坏。 7.4.4应为LIMS服务器和数据处理有关的设备配备不间断电源，防止断电导致LIMS数据和信息损 环或丢失。

7.5.1维护人员应定期核查备 份数据的： 份介顶标识的确生 7.5.2维护人员应定期监控备份介质、外围设备、通信设备所处的环境条件，应监控电源及不间断电源 青况，断电前采取措施完成数据备份。 7.5.3维护人员应定期核查备份介质及其保护设备的有效性，避免各种因素，如环境、潜在病毒或者其 他间谦程序引起的数据损坏，确保LIMS数据的完整性、可用性和安全性。

7.5.1维护人员应定期核查备份数据的 份介顶标识的确生 7.5.2维护人员应定期监控备份介质、外围设备、通信设备所处的环境条件，应监控电源及不间断电源 青况，断电前采取措施完成数据备份。 .5.3维护人员应定期核查备份介质及其保护设备的有效性，避免各种因素，如环境、潜在病毒或者其 他间谍程序引起的数据损坏，确保LIMS数据的完整性、可用性和安全性。

.6.1实验室成建立LMS成急

在发生突发或异常事件时，实验室应有措施保护数据、信息和计算机设备。 在发现意外停机、系统异常（如反应时间减慢）和其他计算机问题时，应立即报告维护人员或系 统管理员，并采取应急措施： 1）尽快采取硬件穴余备份、转移到纸质系统等应急措施，以在自动化系统暂时不可用的情况 下，维护操作连续性； 2） 制定进一步应急计划，识别、分析查找意外事件产生的原因，必要时，采取纠正措施，保证 LIMS连续数据的完整性，以及不会引起其他方面的危害。 在LIMS发生故障并造成重要信息丢失、损害后，应利用备份数据进行系统恢复。在发生故障 后，系统恢复前，需采取应急措施： 1）系统管理员组织审查追踪记录及进行相关证据收集； 2） 系统管理员组织维护人员、与事件有关的人员及受到故障影响的相关人员进行分析和辨 别故障原因，启动纠正或纠正措施； 3 在最短时间内，确认安全处理措施的合理有效性和恢复系统的安全完整性； 4 限定只有被授权的人员，才可使用恢复过程中的系统及数据资料； 5）对灾难恢复的全过程应详细记录，以备日后复查。 应急情况下，如实验室信息系统无法实时采集数据，任何由人工记录并随后转录至LIMS中的 据应被清晰地注明，且作为原始记录予以保存

.1退役系统及数据的处置，应满足实验室对数据安全性和保密性的管理要求。实验室应建立LIMS 退役管理程序，明确申请、审核、批准职责和流程。

转移的全部历史数据，以及确保数据安全转移到新系统中的相关路径。转移完成后，应依据列表对数据 的完整性进行校验，并保存转移过程相关的全部记录 B.3如果基于技术性原因，实验室选择不对原LIMS数据进行迁移，宜对所保存的数据库进行统一封 存和管理，规定查阅权限， B8.4退役数据的保存年限应满足法律法规、认证认可管理部门和客户的要求

安进们 转移的全部历史数据，以及确保数据安全转移到新系统中的相关路径。转移完成后，应依据列表对数据 的完整性进行校验，并保存转移过程相关的全部记录 B.3如果基于技术性原因，实验室选择不对原LIMS数据进行迁移，宜对所保存的数据库进行统一封 存和管理给水排水标准规范范本，规定查阅权限， 8.4退役数据的保存年限应满足法 部门和客户的要求