GB9706.2012020

201.5ME设备试验通用要求

201.5.1.101试验分级

本部分的201.10规定了三级型式试验和两级现场试验方法，其要求如下： A级型式试验：与辐射安全规定有关的ME设备设计的分析，这些涉及满足要求的工作原理 或结构措施的分析和检查，应形成声明，并包含在技术说明书中。 B级型式试验/现场试验：对ME设备的直观检查或功能检验或测量，检验应按本部分规定的 方法，而且应在运行状态，包括故障状态，不干预ME设备的电路或结构的前提下完成的。 C级型式试验/现场试验：ME设备的功能检验或测量，检验应按本部分规定的原则进行。在 技术说明书中应包括现场试验方法。当该方法所包含的运行状态需要干预设备的电路或结构 时.检验宜由制造商（或其代理机构）或在制 直接监督下进行

新闻出版标准201.5.4其他条件

替代5.4d）： d）需要用冷却水的地方，使用在技术说明中要求的水。 增补： 制造商应在随附文件中说明附加的测试要求。 201.5.9应用部分和可触及部分的判定 201.5.9.2.1试验指 SA 增补： 若安装致使一些部件变得不可触及标准试验指，且这些部件只有使用工具才能触及，则这些部件不 认为是可触及部件。随附文件应描述这样的情况。 201.6ME设备和ME系统分类

201.7ME设备识别、标记和文件

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调节的限束装置（BLDs）和电子限束器上清晰识别。 每个可手动互换的楔形过滤器应有清晰标识建立识别。 201.7.2.20可拆卸的保护装置 增补： 通用标准的本条要求由安装来全部或部分满足。安装的符合性宜通过检查进行检验 在现场试验报告中。 201.7.3ME设备或ME设备部件内部的标记 增补条款： 201.7.3.101辐射头 取下辐射头罩壳，应露出通用标准的中表D.2序号10的符号：“按照使用说明书”。 201.7.4控制器件和仪表的标记 增补条款： 201.7.4.101 提供运动部件刻度和指示 应提供下列内容： a）每一可用的运动的机械刻度或数字指示； b）患者对准参考轴的方法（如光野、激光灯等）； c）确定从辐射源到患者表皮距离的方法（如刻度、数字指示或激光灯）。 所有运动的标识、增加值的方向和零位置应符合GB/T18987一2015的要求（见图20） 通过检查.检验是否符合要求

201.7.8指示灯和控制器

201.7.8.1指示灯的颜色

表201.101ME设备指示灯颜色和含义

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201.7.9随附文件 201.7.9.1概述

增补： 技术说明书中支持201.10现场验证符合性所要求的数据在表201.102中给出。

表201.102（续）

表201.102（续）

注：表示没有其他特定的标识的条款要求

本部分中要求在随附文件、使用说明书和技术说明书中提供信息的章节和条款在表 给出。

表201.103本部分要求在随附文件、使用说明书和技术说明书中提供信息的条款

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表201.103（续）

201.7.9.2.15环境保护

201.7.9.2.15环境保护

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201.8ME设备电击危险的防护

201.9.2.4.101电机紧急停正

应在硬连线电路中提供易于识别和可触及的装置，在201.9.2.101给出的限值范围内停止所有运 动，或者具备同等安全的开关功能，并独立于任何PESS。所述装置应在靠近或者位于患者支撑装置系 统和治疗控制面板（TCP）上。所提供的靠近或位于TCP上的装置还应终止辐照。断开连接时间应不 超过100mS。当任何装置由责任方在现场安装时，应在随附文件中规定其要求和现场试验方法，试验 结果宜记录在现场试验报告中。 检查随附文件、检查和利用适当的测量仪器测量停止距离和关断时间，以检验是否符合标准。为了 排除不同人员的反应时间差异，测量应从人工按动开关使接点开或合的瞬间开始。 增补条款：

■机架、辐射头和患者支

1）如果辐射头或其他任何部件带有某些装置，这些装置在正常使用时用来降低该部件与包 括患者在内的碰撞危险，则应在使用说明书中描述每个控制的运行和限制。 2）若辐射头或其他任何部件（包括附件）没有降低在正常使用时的碰撞风险的设计，随附文 件应说明碰撞风险。 3）设备驱动运动的电源或设备主电源的中断或失效时，应保证各部件停止在本条的b)3)和 c）3）中给出的限值内。 4） 对于自动设定和在治疗前预编程运动的检验，过冲旋转位移应不超过2°，直线位移应不超 过5mm。 5） 对于患者支撑装置，当系统空载和当系统以135kg的重物均布加载时，这些要求应适用 b）旋转运动 每种运动的最低转速不应超过1（）/s。 2）任一转速不应超过于7（°）/s；除非是预编程运动，且通过制造商的风险分析识别为可以接 受的风险， 3） 当运动部件转速接近但不大于1（）/s时，停止运动操作那一时刻该部件的位置与最终停 止位置之间的角度不应超过0.5°；当转速超过1（）/s时，不应超过3°。 注1：上述要求b)2）不适用于限束系统（BLS）。 C 直线运动 1） 对于GB/T18987一2015所规定的位移20、21、22和23，图13c)所示的辐射野边缘，以及 图201.108所规定的患惠者支撑装置系统位移9、10和11，最低运动速度不应超过10mm/s。 2） 任何速度不应超过100mm/s，除非是预编程运动，且通过制造商的风险分析识别为可以 接受的风险。 3）对于速度大于25mm/s的情况，从操作运动停止控制时的运动部件的位置到其终止位置 之间的距离应不超过10mm；对于速度不超过25mm/s的情况，应不超过3mm。 注2：上述要求2）不适用于限束系统（BLS）。 通过下列检查验证是否符合要求： 1）检查使用说明书和所提供的设施。 2）中断a)电动运动和b）ME设备的供电网，并测量停止距离。为了消除个人反应时间变化的影 响，开始测量点应选在个人所触发的开关触点打开或关闭的瞬间。为了测定停止距离，应重 复测量5次，每次测量，运动部件应在允许距离范围内停止。 3）检查和测量

201.9.2.102内操作设备部件的运动

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a）如果设备部件的电动运动可能使患者身体受到伤害，操作这种运动应由操作者同时持续地人 工接动两个开关。每个开关断开时，都应能中断运动；其中一个开关可以作为所有运动的公用 开关。 注：限束系统的直线或旋转调节运动被认为不会使患者受伤。只有限束系统装上附件后没有完整的安全保 护或触摸保护时，才考虑会出现安全危害，例如某些类型的电子束限束器 b 能够自动设定的设备，没有操作者同时持续地人工按动自动设定开关和所有运动的公用开关， 就应不可能启动或保持相关的运动。 c）上述a)和b)中要求的开关应紧靠患者支撑装置，以便操作者密切监视，从而避免对患者的伤 害。在a)和b)中要求的开关中至少有一个应是硬件接线的或具有等效的安全开关功能 d）1 使用说明书应给出一个建议：如果治疗处方中有由治疗控制台预期遥控的运动或预先编程的 运动，操作者应在离开治疗室之前，在患者最终摆位后，检验所有预期的或计划的运动。 通过检香验证是否符合标准

201.9.2.103治疗室外设备部件运动的操作

a）操作者没有同时持续地人工按动自动置位开关和所有运动的公用开关，应不能启动或保持自 动置位的运动。每个开关断开时，应都能中断运动。两个开关中至少有一个应是硬件接线的。 b ME设备部件已自动设定和/或预编程后，在预编程治疗完成之前，未引发辐照终止的情况下 应不能调整任何运动参数。 C 对于未被预编程的ME设备，在未引起辐照终止的辐照期间，应不能调整任何运动参数。 口 对于未被预编程的设备，在辐照之前或在终止辐照之后，应能调节运动参数，但只有当操作者 同时持续地人工按动两个开关才行。每个开关断开时，都应能停止运动；一个开关应是硬件接 线的或具有等效的安全开关功能，并且它是对所有运动的公用开关。 e 使用说明书应包含一个建议：在辐照前或辐照时，操作者宜能无障碍地观察惠者， f）任何中断辐照或终止辐照，应能使所有设备部件的运动停止，停止限值在201.9.2.101中给出。 检查a）、b）、c）、d)和e)符合性；对于f)见201.9.2.101的要求

压力容器与气压和液压部

201.9.7.101压力的变化

如果为运动提供动力的系统压力变化会导致危险时，则所有的运动应从任何速度下停止在201.9. .101中规定的限值内。 模拟一个故障状态，使保护装置动作并测量停止距离，验证是否符合要求

201.9.8与支撑系统相关的危险

201.9.8.101附件连接

a）对于允许加载制造商所提供的附件的装置 射束成形附件或影响吸收剂量分布日 件，该装置应设计成在正常使用的所有条件下保持附件的牢固。 通过检查并评估设计数据和适用的安全系数验证是否符合要求

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b）随附文件应包括维护要求，确定所提 宜包适由资任方制造或调试 的其他附件的设计限制的指南 通过检查，验证是否符合要求。 增补条款：

提供固定装置的ME设备的制造商应进行风险分析，确定可能引起固定装置（如头部框架）与治 间发生相对运动的因素。该分析应至少包含以下考虑： 固定装置的强度和当其支撑惠者时的弯曲程度：和 将固定装置装配在治疗床上的固定件松开或未紧固的可能性。 通过检查风险管理文档验证是否符合要求

201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护

201.10.1.2.101.1.3辐射探测器

双道剂量监测系统的显示宜设计成相同样式，清晰易读，紧靠在一起并安置在治疗控制台上预 选剂量监测数的显示附近。每个显示应只有一道刻度并且不得带有倍率系数。 b 系统中如果用显示终端，则应使用两个独立的显示终端，或者当双道剂量监测系统读数显示在 同一个终端时，应有一个备用显示终端或一个普通的显示器，用来显示至少一道数据。 C 任何主/次剂量监测组合，应分别各带清晰易辨的显示。 d 剂量监测数应显示计数的增长，使得超剂量的读数和预选的剂量监测计数一起在辐照中断或 终止后应保持其读数。 e） 在辐照开始前，应将显示值复零。在从治疗控制台确定剂量监测计数之前，应不能开始辐照。 电源故障或器件失效造成辐照中断或终止时，此时刻的剂量监测计数应以可读的方式存储起 来，并至少保持20min。 符合性检验方法如下： a)b)c）B级现场试验 方法：检查其显示。 d)e)f) A级型式试验 说明显示和超剂量的条件。 B级现场试绘 方法，辐照中断或级止后验证 示的读数

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B级现场试验一一方法：对每一种辐照类型的一个能量，开始辐照并查看三种显示。显 不清零时尝试开始辐照；显示清零但不设置剂量监测计数时，再一次尝试开始辐照。 B级现场试验一一方法：生成一个剂量监测计数的显示，关断电源，验证显示的剂量信 保持20min。

2.101.1.5数据一致性的验证和治疗参数的选择

a）当要求在治疗室内和治疗控制台上进行选择系统操作条件时，一处的选择不应在另一处显示 出来，只有等两处都完成选择后才给出显示； 或者 当在治疗室内或治疗控制台均可以选择系统操作条件时，选择的条件应同时在两处显示， b 当治疗室内的选择与控制台不同时，应阻止辐照。 C 对于导入的数据集或加载的数据，在被接受用于辐照前，应由ME设备检查其一致性、正确性 和完整性。 在加载的数据集或加载的数据不一致、不正确或不完整的情况下，应不准许开始辐照 在非正常终止情况下，用于重建辐照的数据集应被记录（另见201.10.1.2.101.14）。 在非正常终止后，重启辐照，继续辐照的数据集在被接受用于辐照前，应由ME设备检查其 致性、正确性和完整性。 制造商应在随附文件中说明所执行辐照所需要的数据集， 注：数据集可能包括TPS信息、CT图像、机器模型等正确治疗所需要的正确治疗剂量。 通过下列检查验证是否符合要求： A级型式试验一一 执行辐照所需要的数据集的说明； C级型式试验 一一原则一一验证导入不正确的数据集的情况下阻止辐照

a）每道剂量监测系统应都能独立地终止辐照。应提供措施以试验双道系统的正常工作。 b）双道剂量监测系统构成允余剂量监测系统组合时，每道都应能够设置成剂量监测计数达到预 置值时终止辐照， 主/次剂量监测系统组合中，主剂量监测系统应能够设置成剂量监测计数达到预选值时终止辐 照；次剂量监测系统应能够设置成剂量监测计数超过预选值时终止辐照。这里的超过是指：如 果用百分比裕度，则不超过10%；如果用固定裕度，则在正常治疗距离处不超过等效值0.25Gy。 如果两种裕度可以任选，就应用两种裕度中差值较小者。 联锁装置应保证：在两次辐照之间或辐照前，对没有造成终止辐照的剂量监测系统做试验，以 验证其终止辐照的能力。 d）终止辐照可由主剂量通道之外的方式引发（如机架角），在这种情况下，其他方式被认作主终止 系统而剂量系统提供终止的次级方法。剂量系统应设置为在不超过预期剂量的110%时终止 辐照。 符合性检验方法如下： a）b）A级型式试验一一说明剂量监测系统和裕度（如果用到）。 b)d)C级现场试验 原则：在某一个剂量监测系统失效时，验证另一个系统终止辐照的功能

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201.10.1.2.101.2控制计时器

a）应在治疗控制台上配置一个控制计时器。它应： 1） 是递增式计时器； 2） 随辐照而启动和停止； 3） 在辐照中断或终止后保留其读数； 辐照终止后，在启动下次辐照之前要求复位回零； 5） 通过预定时间到达终止辐照的方式防止剂量检测系统失效； 独立于任何其他控制辐照终止的系统或子系统 b） 应提供措施，限制控制计时器设定值到超过预期的剂量检测计数数值所需时想使用说明书给 出的120%或附加0.1min，两者取其大者，由设置剂量和预期的剂量率计算得到， C 应采取措施，确保在两次辐照之间或在辐照前试验控制计时器终止辐照的能力。 控制计时器应刻度如下： 1） 以分和分的十分之一为单位； 2）或以秒为单位。 但不能为1)和2）的组合， 符合性检验方法如下： a A级型式试验一一说明有关6）：终止辐照的独立性 a B级现场试验一一方法：对每一种辐射类型取一个能量，验证控制计时器： 1 随辐照而增加计数； 2） 随辐照而启动和停止； 3） 在辐照中断或终止时保留其读数； 4 辐照终止后，要求复位到零才能启动下次辐照； 5） 达到预选时间时终止辐照。 b）A级型式试验 说明时间裕度值。 b）C级现场试验 原则：验证时间设定的限值 C） A级型式试验 说明如何确保在两次辐照间或在辐照前试验终止辐照的能力。 c）C级现场试验 原则：验证联锁装置的功能

d）B级现场试验一方法：检查控制计时器的刻度

201.10.1.2.101.3吸收剂量率

201.10.1.2.101.4辐射类型的选择和显示

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射射野均整过滤器就位时，应阻止电子辐照。 符合性检验方法如下： a)~e）A级型式试验 说明有关用于确保符合要求的措施。 a) B级现场试验 方法；在未选辐射类型时尝试启动辐照。 b) B级现场试验 方法：对所有可能的选择验证显示功能。 c) B级现场试验 方法：验证规定的联锁装置功能。 d)e) B级现场试验 方法：当装上错误的辐射束成形附件时，验证规定的联锁装置的功能，

201.10.1.2.101.5能量的选择和显示

对于既能进行固定放射治疗又能进行移动束放射治疗的设备： a 辐照终止后，在治疗控制台上重新选择好固定放射治疗或移动束放射治疗之前，应阻止下一次 辐照。 b） 工作模式和运动方向（在选择移动束放射治疗时）应显示在治疗控制台上。 c） 固定放射治疗时若发生运动，应终止辐照。 d 移动束放射治疗时，若运动部件的实际位置与通过实际的剂量监测计数计算出要求的位置，相 差天于5°或在正常治疗距离处天于10mm时，应终止辐照；足以容许继续辐照所需的信息应 至少保留20min见201.10.1.2.101.1.4f）。 注：这里的误差不能累加。 e 在d)中涉及的联锁装置应有两个位置传感器或其他措施，确保d)中涉及的传感器中的任何单 一故障应阻止辐射，或者在治疗期间位置监测故障情况下，应终止辐照。 f 对于移动束放射治疗，从一个选定的起始角到一个选定的停止角，若顺时针或逆时针方向转动 （例如机架限束装置或患者支撑装置通过180°位置的连续旋转）是可选的，则应在治疗控制台 上选择一个旋转方向。当选定顺时针旋转时，如发生逆时针旋转，则应终止辐照，反之亦然。 符合性检验方法如下： B级现场试验一一方法：在每种辐射类型的一个能量下，未选择固定或移动束放射治疗时

2）见ICRU35号报告，第3.3节（能量）

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尝试启动辐照。 b) B级现场试验一一方法：对规定的选择，验证显示功能。 C） A级型式试验一一说明导致辐照终止的旋转角和直线位移偏差。 C） C级型式试验 一 原则：验证型式试验数据。 d）e） C级型式试验 一 原则：C级型式试验一一原则：验证型式试验数据 1 在每种旋转和位移方向下，以最高速度和最低速度运动。在两个相隔较远的位置产生 规定的故障，使两个位置传感器轮流失效，以验证联锁装置的功能（见201.9.2.101）； 2）验证在终止辐照以后，使辐照能继续进行的信息保留20min。 d)e） C级现场试验一一原则：验证两个位置传感器轮流失效的联锁装置功能，并验证在终止辐照 后，足以使辐照继续进行的信息保留20min。 f) A级型式试验一 说明试图进行与所选方向相反的旋转运动时终止辐照。 f C级现场试验一一原则：在选择移动束放射治疗后并试图启动辐照，验证辐照的阻止： ·未选旋转方向； ·选择顺时针旋转，然后逆时针旋转； ·选择逆时针旋转，然后顺时针旋转。 201.10.1.2.101.7辐射束的产生和分布系统 201.10.1.2.101.7.1靶或其他可移动辐射束产生装置的选择和显示 在便用可互换靶或其他可移动的辐射束产生装置（例如能量狭缝）的设备中： a）若在某一辐射类型的一个能量下，可以用多个同类型装置时，应先选择一个特定的装置并且该 装置的识别标志在治疗控制台上显示后才能辐照。 b）如果装置的任何部件未正确定位，则应有两个独立的联锁装置阻止或终止辐照。 符合性检验方法如下： a）B级现场试验一一方法：在选择特定的装置前，尝试启动辐照，验证显示功能， b）C级现场试验一一原则：在每一装置错误定位时，使其中一个联锁装置失效并尝试启动辐照 再使另一个联锁装置失效时重复试验。 201.10.1.2.101.7.2均整过滤器和束散射过滤器的选择和显示 在使用可移动的均整过滤器或束散射过滤器的设备中： a）若一种辐射类型的一个能量下可以使用不止一个过滤器，则： 1）在治疗控制台上重新选择一个特定的均整过滤器或一个特定束散射过滤器之前应阻止 辐照； 2）使用的过滤器的识别标志应在治疗控制台上显示。 b）若所选过滤器未正确定位，则应有两个独立的联锁装置阻止或终止辐照。 c）任何一个可用手移动的过滤器应有确定该过滤器身份的清晰标志。 符合性检验方法如下： a） B级现场试验一一方法： 1）在未选特定的过滤器时，尝试启动辐照； 2）验证显示功能。 b）C级现场试验一一原则：在每一过滤器错误定位时，使其中的一个联锁装置失效，并尝试启动 辐照；再使第二个联锁装置失效，重复进行该项试验。

201.10.1.2.101.7辐射束的产生和分布系乡

在便用可互换靶或其他可移动的辐射束产生装置（例如能量狭缝）的设备中： a）若在某一辐射类型的一个能量下，可以用多个同类型装置时，应先选择一个特定的装置并且 装置的识别标志在治疗控制台上显示后才能辐照。 b）如果装置的任何部件未正确定位，则应有两个独立的联锁装置阻止或终止辐照。 符合性检验方法如下： a）B级现场试验一一方法：在选择特定的装置前，尝试启动辐照，验证显示功能 b）C级现场试验一一原则：在每一装置错误定位时，使其中一个联锁装置失效并尝试启动辐照 再使另一个联锁装置失效时重复试验，

在使用可移动的均整过滤器或束散射过滤器的设备中： a）若一种辐射类型的一个能量下可以使用不止一个过滤器，则： 1）在治疗控制台上重新选择一个特定的均整过滤器或一个特定束散射过滤器之前应阻止 辐照； 2 使用的过滤器的识别标志应在治疗控制台上显示。 b）若所选过滤器未正确定位，则应有两个独立的联锁装置阻止或终止辐照。 c）任何一个可用手移动的过滤器应有确定该过滤器身份的清晰标志。 符合性检验方法如下： a） B级现场试验一一方法： 1）在未选特定的过滤器时，尝试启动辐照； 2）验证显示功能 b）C级现场试验一—一原则：在每一过滤器错误定位时，使其中的一个联锁装置失效，并尝试启动 辐照；再使第二个联锁装置失效，重复进行该项试验。 B级现场试验一一方法：目力检查所有过滤器的标记并与a)2)中的显示比较

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201.10.1.2.101.7.3不采用均整或束散射过滤器的辐射束分布系统 注：本条中“分布系统”是指“辐射束分布系统”。 下述要求是对201.10.1.2.101.7.1的补充。 201.10.1.2.101.7.3.1未采用均整过滤或束散射过滤器而采用其他措施，例如电子束扫描，获得分布的 MIE设备 当控制信号值超过技术说明书中规定的限值时，两个独立的装置及其相应的联锁装置应监测控制 信号阻止或终止辐照。 符合性检验方法如下： a）A级型式试验一一说明当控制信号超过特定的限值时阻止或终止辐照。 b）C级现场试验一一原则：每种辐射类型取一个能量，验证控制信号监测器和阻止或终止辐照的 联锁装置的功能。

201.10.1.2.101.7.3不采用均整或束散射过滤器的辐射束分布系统 注：本条中“分布系统”是指“辐射束分布系统”。 下述要求是对201.10.1.2.101.7.1的补充。 201.10.1.2.101.7.3.1未采用均整过滤或束散射过滤器而采用其他措施，例如电子束扫描，获得分布的 MIE设备 当控制信号值超过技术说明书中规定的限值时，两个独立的装置及其相应的联锁装置应监测控制 信号阻止或终止辐照。 符合性检验方法如下： a）A级型式试验一一说明当控制信号超过特定的限值时阻止或终止辐照。 b）C级现场试验一一原则：每种辐射类型取一个能量，验证控制信号监测器和阻止或终止辐照的 联锁装置的功能。

201.10.1.2.101.7.3.2带有可选择分布系统的M

a）辐照终止后，在治疗控制台上重新选择特定的分布系统之前，应阻止下一次辐照。 b) 所选的分布系统未正确定位时，应有两个独立的联锁装置阻止辐照。 正在使用的分布系统的识别标记应显示在治疗控制台上。 d）用手可拆卸的任何分布系统应清楚地标记出其识别。 符合性检验方法如下： a) B级现场试验 方法：在选择特定的分布系统前，尝试启动辐照。 b） C级现场试验 原则：在每一分布系统错误定位时，使其中的一个联锁装置失效并尝试启动 辐照；再使第二个联锁装置失效，重复同样的检测。 C B级现场试验 一一方法：验证显示功能。 d）B级现场试验 方法：且力检查所有的分布系统的识别标记并与上述c)中的显示比较

201.10.1.2.101.8楔形过滤器和可编程楔形野（PWF)的选择和显示

a 辐照终止后，在治疗控制台上重新选择一个特定的楔形过滤器、PWF或“无楔形过滤器”之前， 应阻止进一步辐照。 b 配有楔形过滤器系统的ME设备，应能够在治疗控制台上显示出在用的是哪个楔形过滤器（或 “无楔形过滤器”），每个楔形过滤器应清楚地标记建立其识别（见201.7.2.4）。 所选的楔形过滤器定位错误时，应阻止辐照。 d） 在治疗室内应有一个清晰可见的指示，指示楔形过滤器的方向，在BLS和楔形过滤器旋转O 位时，楔形过滤器薄端应指向机架（见图201.108的轴4和GB/T18987一2015的2.5和图7）。 e 当楔形过滤器可以不定位在下述f)中规定的位置时（见GB/T18987一2015的2.5和图7），则 作为a）、b）、c)的补充，应在治疗室和在治疗控制台上显示： 1）过滤器相对于d)中规定的0°位置的角位移。 2 楔形过滤器的旋转轴相对于限束系统旋转轴的线性位移。 对于配有只能用工具卸下，自动插人或缩回机构的楔形过滤器，应显示： 1）此刻所选楔形过滤器已止确捕人；和 2）i） 有楔形过滤器插入时的预选剂量监测计数值[a］和楔形过滤器缩回时的剂量监测计 数值[b]，也就是显示[a]和[b]；或 ii）有楔形过滤器插入时的预选剂量监测计数值[a及有楔形过滤器插入时的预选剂量

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监测计数值与总剂量监测计数值之比[a]/[a十b]，也就是显示[a]和[a]/[a十b];或 ii）预选总剂量监测计数值［a十b]和有楔形过滤器插人时的[a]，也就是显示[a十b 和[a]。 名 可使用PWF的ME设备应在TCP上显示正在使用的是哪个PWF，及专用PWF的方向。 符合性检验方法如下： a) B级现场试验一一方法：在未选择特定的楔形过滤器、PWF或无楔形过滤器”前，尝试去启 动辐照。 b) B级现场试验—一方法：检查楔形过滤器识别标记，验证显示一致性。 C） B级现场试验一一方法：楔形过滤器错误定位时，尝试辐照。 d) B级现场试验一 一方法：验证形过滤器薄端的指示可以清晰地看到，并且指向正确。 e) B级现场试验一一方法：对所有插人的角度和位移的三个位置，验证楔形过滤器的薄端指向 的指示和在两个位置显示它的位移。 ）g) B级现场试验 一方法：验证显示功能

201.10.1.2.101.9电子束限束器、SRS/SRT限束器和辐射束成形装置用托盘

当选择电子束限束器或其他辐射束成形装置时，下列情况应阻止辐射： 1）治疗室内的选择与治疗控制台上的选择不一致； 2） 在治疗控制台上选择好特定的电子束限束器、SRS/SRT限束器和/或辐射束成形装置用托盘 之前； 所选的电子束限束器、SRS/SRT和/或辐射束成形装置用托盘定位错误 符合性检验方法如下： a）A级型式试验一 说明有关电子束限束器和辐射束成形装置用托盘的识别、选择和编码，以及 当选择和定位不正确时提供正确显示和防止辐照发生的连锁的说明。 b） B级现场试验一一方法：在下述条件下尝试辐照： 1）对至少两个不一致的选择： 2）未选一个特定的电子束限束器和/或辐射束成形装置用托盘； 3）电子束限束器或辐射束成形装置用托盘定位错误

注1：用可编程电子子系统（PESS)控制时，201.14.101f)允许用指定口令替代钥匙控制。 a 钥匙控制应： 1）允许开启并接通设备到待机状态，并从待机状态到预置状态。在所有的治疗参数选择完 成之后，不用钥匙对设备作进一步操作就可以达到准备状态。在责任方通过密码或专用 的机械型钥匙使设备可以出束之前，辐照应被阻止。 2）选择正常使用模式、所有的维修保养模式、所有其他的模式和锁断状态。 b）外部联锁装置的状态应显示在治疗控制台上。 应在治疗室内提供准备状态的声响指示，并且在其他位置也应给出准备状态的指示。 在辐照时，除了201.10.1.2.101.4b)要求的辐射类型的显示外，应在治疗控制台上有正在辐照 的显示。应提供措施，使该显示也能在其他位置给出。在上述c)中要求的在治疗室内准备状 态的声响指示和它在别处的声响指示应在辐照期间持续鸣叫，但声调可以改变。 e） 使用说明书应包括下述内容： 1）用来与外部联锁装置连接的机构的细节。该联锁装置从选定的位置阻止、终止或中断辐 照，例如治疗室门或其他可进入受控区的人口未关闭或是打开，以及上述d)要求的机构

GB9706.201—2020

的细节。 2）建议：上述1)中要求的外部联锁装置，其复位宜仅能从该装置保护的控制区内进行，例如 用一个延时装置，在检查除患者外无人在控制区后，关闭出口和门。 3） 只能用可取下的专用机械型钥匙复位的联锁清单。 注2：任何在上面e)3)中提及的专用机械型钥匙是对201.10.1.2.101.10a）1)要求的补充 4）为确保下述功能的正确，责任方要遵守的条件： ·外部联锁装置； ·装在治疗室内在准备状态和辐照时的声响指示； ·在其他位置用来指示准备状态和电离辐射的显示。 符合性检验方法如下： a) B级现场试验 方法：对1)和2），验证已提供钥匙控制，在治疗控制台轮流选择各种状 态和条件，验证专用机械型钥匙的功能。 b)c)d) B级现场试验 一方法：验证相对应的视听指示 e) A级型式试验 一 说明有关联锁装置的连接，用户要遵守的条件，有关外部联锁装置复位 的建议和只能由专用机械型钥匙复位的联锁装置的清单。 B级现场试验 方法.验证外部联锁装置的功能和复位

201.10.1.2.101.11启动条件

注：当控制是用可编程电子 当准备状态的指示出现并且在责任方通过密码或专用的机械型钥匙打开开关后［见 201.10.1.2.101.10a）1)，在正常使用情况下，在治疗控制台上应只能通过操作者启动辐照。 符合性检验方法如下： A级型式试验一一说明有关在正常使用时只能从治疗控制台启动辐照

10.1.2.101.12辐照中断

a）任何时刻，从治疗控制台和从使用说明书中规定的其他位置，都应能够中断辐照，同时中断设 备的运动。 b 在中断辐照后，只要不改变或不重选中断前那一时刻辐照的任何运行参数，就应可以重新启动 辐照，但是只能从治疗控制台上启动。 若中断辐照期间改变任何运行参数，除非为预期设定的一部分，ME设备应变成终止辐照 状态。 d）当辐照中断之前存在的条件已被复原，宜能恢复辐照。例如，为了帮助患者或为了验证患者的 位置，需要进入治疗室，移动机架、患者或患者支撑装置，然后所有的中断辐照前的条件都复 原，无需重选原来的治疗参数就应该可以恢复辐照。此时，除了在201.10.1.2.101.6d)给出的 允许条件和容差外，这个例外的条件和允差应在使用说明书中给出。 符合性检验方法如下： a）A级型式试验一一说明有关从其他位置中断辐照和针对某一台ME设备特别的推荐的现场 试验。 a）B级现场试验 金一一方法：对每种辐射类型的一个能量： 1 验证同时中断辐照和运动： SA ·从治疗控制台； ·从任何其他位置。 2热行中制浩商建议的甘仙试验

GB9706.2012020

b）B级现场试验 一一方法：对每种辐射类型的一个能量，验证辐照中断后重新启动辐照。 ） A级型式试验一一说明有关例外情况下的允许条件。 B级现场试验一一方法：对每种辐射类型的一个能量，验证转换到终止辐照状态。 B级现场试验一一方法：对每种辐射类型的一个能量，启动辐照，中断辐照并改变机架和患者 支撑装置位置，恢复它们的原始位置并重新开始辐照；复原所用的容差在201.10.1.2.101.6d) 中给出

201.10.1.2.101.13辐照终正

201.10.1.2.102辐射野内杂散辐射的防护

35号报告：第3.3节（能量）；3.3.2.3（测量范围）；9.2.6.1

GB 9706.2012020

用30cm×30cm辐射野，或用可能得到的最大矩形辐射野（最大辐射野小于30cm×30cm时）， 相对表面剂量应不超过表201.105和图201.102给出的值。 测量应在模体中进行，其尺寸与位置如201.10.1.2.102.1所述。所有不用工具就可下的辐射束成 形装置应从辐射束中移开邮政标准，所有均整过滤器应留在其规定位置上。 符合性检验方法如下： B级型式试验一一方法：如上所述对各种能量验证相对表面剂量。 B级现场试验 方法：如上所述对各种能量验证相对表面剂量

201.10.1.2.102.3杂散中子辐射

201.10.1.2.102.3杂散中子辐射

201.10.1.2.103在患者平面上辐射野外的辐射防护

对提供有附加过滤器的设备，如果运行时既可以用也可以不用该附加过滤器，则两种情况都应满足 本条的要求。 图201.103给出适用于本条要求的边界。 201.10.1.2.103.2透过限束装置的泄漏辐射

注1：所有泄漏辐射的测量不包括剩余的矩形辐射野的区域， 注2：在ME设备中当在靶/电子辐射窗与可调节限束装置之间的区域使用一个初级不可调节的限束装置作防

4）见ICRP33号报告（234.et.seq）

201.10.1.2.103.2.2电子辐射

污水处理厂标准规范范本201.10.1.2.103.4M区域外的泄漏中子辐身