01.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记

201.7.2.20可拆卸的保护装置 替换： 当ME设备不适用于可选择的两种以上的应用（即：为了应用某一特殊功能而拆掉某一保护装置） 时，应当对ME设备进行声明。 通过检查随机文件检验是否符合要求。 增补：

201.7.2.101概述

在ME设备的适当部位应有清晰易认的、永久性固定的标记，以表示出： a）如果ME设备使用1种或多种放射源，为ME设备设计的每一种放射性核素的最大总源强； b）ISO361中表示可能的辐射危害的符号； C） 如果贮源器被规定只能用在限制进人的治疗室内（见201.10.2.101.2）； d）如有附加的外部供应（例如压缩空气）。 通过检查随机文件检验是否符合要求。 201.7.2.102多颗放射源的ME设备 对于有多颗放射源的ME设备，应有一个永久性的附加手段（如PESS)以方便责任方或制造商选 择和识别各通道选定的放射源。 通过检查随ME设备或者随机文件检验是否符合要求 201.7.2.103带有放射源的ME设备 如ME设备使用放射源幕墙标准规范范本，责任方或制造商应提供永久性的附加装置，以指示出存放于贮源器内的 放射性核素的名称、源强及标定日期。 201.7.2.104可更换施源器 每一个可更换的施源器，在施源器的适当部位或其包装上应有永久性的单独的识别标记 201.7.2.105刚性施源器 具有临床上明显不对称性（例如弯曲型或局部防护）、并能以不同方位插人患者体内的刚性施源器 除在随机文件中推荐采用射线照相或其他适当的检验方法外应有可鉴别其插入后方位的标记。 通过检查随机文件检验是否符合要求 201.7.8指示灯和控制器 201.7.8.1指示灯颜色 替换：

表201.101指示灯的颜色和代表的意义

ME设备的状态应指示，除了颜色外还可以由指示灯的形状或位置或伴随的文字等来指示。 除了在患者附近进行操作的后装ME设备，在治疗室内而非在控制台上用于指示放射源是处于传 送中或治疗位置或X射线管已激励的指示灯颜色宜为红色。这种颜色要求使用者在治疗室内观测到 红色指示灯应立即采取紧急措施。 注：对颜色的要求是因为治疗室观察到红色的灯是应立刻采取紧急措施的。 通过检查随机文件检验是否符合要求。 201.7.9随机文件 201.7.9.2 使用说明书 201.7.9.2.12清洗、消毒和灭菌 增补： 使用说明书应包含：在对施源器进行湿态或蒸汽消毒时，施源器内腔有残留液体，随后将残留液体 带到系统的其他部件中可能发生危险的警告。这些警告应包括残留液体对密封放射源或近距离治疗X 射线源和源驱动机构的腐蚀性损害的危险。 201.7.9.2.15环境保护 增补： 使用说明书中应提供密封放射源处置的建议。 增补条款： 201.7.9.2.101 检验联锁装置 使用说明书应包含：对所有联锁装置进行检验的操作方法和推荐周期。 201.7.9.2.102 2检验连接器的安全性 若ME设备有放射源至源驱动机构以及通道至施源器的连接器，使用说明书中应包含检验连接器 安全性操作程序的说明。 201.7.9.2.103控制计时器故障后所需的专用程序 使用说明书应包含：对控制计时器故障后所需的专用程序的说明（见201.10.1.2.103.3.2和 201,10.2.103.2)。 201.7.9.2.104方 放射源返回贮源器的故障 使用说明书应包含：在放射源返回贮源器时出现故障的情况下采取的推荐操作程序和所需应急装

ME设备的状态应指示，除了颜色外还可以由指示灯的形状或位置或伴随的文字等来指示。 除了在患者附近进行操作的后装ME设备，在治疗室内而非在控制台上用于指示放射源是处于 中或治疗位置或X射线管已激励的指示灯颜色宜为红色。这种颜色要求使用者在治疗室内观测 色指示灯应立即采取紧急措施。 注：对颜色的要求是因为治疗室观察到红色的灯是应立刻采取紧急措施的。 通过检查随机文件检验是否符合要求

201.7.9.2使用说明书

GB9706.2172020

使用说明书应包含：指定辐射源自贮源器或参考位置传送到治疗位置及其返回途中，在相应的参考 位置上的空气比释动能（或吸收剂量）的资料。 使用说明书应建议确定预期的总的传送剂量，必要时，允许在剂量计算中予以考虑。 使用说明书应包含警告：若在治疗过程中多次自贮源器或参考点送出和收回放射源，则可能影响处 方剂量的准确性

201.7.9.2.106通道和施源器的限制

使用说明书应规定： 正常运行所允许特定内径的施源器及通道的最小弯曲半径； 不能达到本部分201.12.1.102.1要求的一致性的通道和施源器的布位状态，应对其与该ME 设备的临床应用间的关系作出说明（见201.1.1）； 一 阻碍放射源或放射源链自由运动的通道和施源器的任何障碍物的特性。 201.7.9.2.107沾污检查 使用说明书应建议对放射源的放射性材料泄漏进行适当的检查。 201.7.9.2.108非对称施源器的检查 适当时（见201.7.2.105），使用说明书应建议对非对称施源器的方位进行射线照相或其他检查。 201.7.9.2.109功能检验和维护 使用说明书应建议责任方对ME设备，尤其是源驱动机构进行定期的功能检验和维护，以确保ME 设备连续安全地使用。 适当时，使用说明书应建议采用模拟放射源，或未激励的近距离治疗X射线源进行试验。 201.7.9.2.110放射源传送次数的限制 使用说明书应包含放射源或模拟源（如包含）自源器或参考位置传送到施源器并返回的传送次数 的最大值。使用说明书也应说明当达到限值时需采取的步骤，例如更换放射源或线缆。若没有应声明。 201.7.9.2.111放射源强度的检查 适当时，使用说明书应建议采用国家推荐的测量方法测定每一个新接收的放射源强度并与在ME 设备内部使用的值进行比对。

201.7.9.3技术说明书

201.7.9.3. 1概述

增补： 技术说明书应规定： a）ME设备与贮源器是否仅限于在限制进人的治疗室内使用（见201.10.2.101.2）。 b）ME设备设计的放射性核素、放射源的最大源强和贮源器的辐射泄漏。 c）放射源链（若有）允许的组合范围

增补： 技术说明书应规定： a）ME设备与贮源器是否仅限于在限制进人的治疗室内使用（见201.10.2.101.2）。 b）ME设备设计的放射性核素、放射源的最大源强和贮源器的辐射泄漏。 C）放射源链（若有）允许的组合范围

d）是否允许从其他供应商获得ME设备所用的放射源，若允许应规定放射源包壳的尺寸和公差。 e）是否允许使用其他供应商提供的近距离治疗X射线源，应声明在这种情况下近距离治疗X射 线源的尺寸和公差。 放射源应符合的国际标准及其他特殊要求 g 是否允许从其他供应商获得ME设备所用的施源器，若允许应规定相关尺寸和公差，并宜对施 源器是否符合定位和连接的可靠性要求进行试验 h 公差 一治疗过程中的放射源定位； 一 一传送时间； 一 驻留时间； X射线管电压上沿和下沿时间， i） 对于使用单颗或多颗放射源的ME设备，在所有故障状态下，本部分的要求不能保证指示出放 射源在贮源器外的位置。宜在患者附近使用适合辐照类型的独立的辐照监控器 j 若采用独立的辐照监控器，邻近ME设备的任何一部分的辐照监控器应能给出辐照的可见指 示且能在预期的最大辐照剂量水平下正常运行， k）网电源出现故障后，辐照监控器能继续运行和给出辐照指示至少2h（例如：备用电池）。 技术说明书应包含：与远距离中断装置连接有关的详细说明（见201.10.1.2.101.7和201.10.2.101.8）。 技术说明书应包含：关于表示可能有放射性的ME设备或ME设备部件的识别、操作和处理的指 宇和防范。 技术说明书应给出一个或多个具有临床应用代表性的剂量分布，剂量分布的描述应考虑施源器的 彩响。 通过检查随机文件来检验是否符合201.7.9的要求

ME设备对电击危险的防

除以下内容外，通用标准的第8章适用

201.8.4电压、电流或能量的限制

201.8.4.2可触及部分和应用部分

201.8.6ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡 增补： 201.8.6.101保护接地端子 对于X射线管组件的特殊应用或辐射测量ME设备，连接到保护接地端子和预期插人人体腔体的 部分允许承载功能电流， 在这种情况下，在使用说明书中应包含充分的信息，说明特殊的风险和状况，如保护接地连接的完 整所必须的安全操作状态， 通过检查和试验检验是否符合要求。在随机文件中应明确符合性试验过程，

201.8.8.3电介质强度

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护

通用标准的第9章适用。

通用标准的第9章适用

通用标准的第9章适用

201.10.1X射线辐射

本条规定了当近距离治疗X射线源按预置的程序运行时向操作者给出的指示。 在治疗控制台上应有符合201.7.8.1规定的颜色的指示灯或其他指示方法；假如不在治疗控制台上 巢作而在其他位置操作时，同样也应有指示灯或其他指示方法。 当近距离治疗X射线源在201.12.1.102.1规定的限值范围内进行选定的治疗动作或处于选定 的治疗位置时，应有指示； 当近距离治疗X射线源被激励时，应有指示； 一当近距离治疗X射线源被激励和在传送中时，应有指示。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求

GB9706.217—2020

201.10.1.2.101.2充许控制计时器的设置和选择、确认及X射线管移动的钥匙控制 ME设备应有可移去的专用工具（可以是钥匙）。只有当专用工具留在操作位置并通过专用工具完 成了一定的操作或动作后才可能设置控制计时器（见201.10.1.2.101.4）、选择和确认（见201.10.1.2.101.6） 以及激励X射线管（见201.10.1.2.101.7）。 另外，只有通过附加的钥匙完成了一定的操作或动作后才可能设置控制计时器（见201.10.1.2.101.4)， 选择和确认（见201.10.1.2.101.6）。当采用可编程电子子系统控制时，此附加钥匙可以是一个指定的 密码。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 201.10.1.2.101.3X射线管输出的验证 ME设备的设计应要求在患者治疗前操作者测量X射线管的输出。ME设备应： 提供工具用于X射线管参考空气比释动能率输出的测量； 输出的测量和所有与输出成比例关系的参数相关联，例如通过X射线管的电流； 如果所测量的输出不在制造商声称的限值内阻止治疗； 一允许操作者基于输出的测量修正治疗时间 当采用辐照时间控制吸收剂量时，辐照期间应有确保稳定和准确的X射线管电压和管电流的联 锁，或基于积分通量的备用连锁。

ME设备的设计应要求在患者治疗前操作者测量X射线管的输出。ME设备应： 提供工具用于X射线管参考空气比释动能率输出的测量； 输出的测量和所有与输出成比例关系的参数相关联，例如通过X射线管的电流； 如果所测量的输出不在制造商声称的限值内阻止治疗； 允许操作者基于输出的测量修正治疗时间 当采用辐照时间控制吸收剂量时，辐照期间应有确保稳定和准确的X射线管电压和智 锁，或基于积分通量的备用连锁。

201.10.1.2.101.4治疗时间

201.10.1.2.101.4.1控制计时器

ME设备应为每一近距离X射线源或近距离X射线源链提供一套控制计时器： 在适当的范围内预置任意驻留时间值； 在治疗时间之内完成任一规定的近距离X射线源运动和定位程序的各部分（假如ME设备采 用这种可执行程序来设计）； 一只能在治疗控制台上设置和确认； 一在辐照中断期间暂时停止计时； 当达到预置驻留时间值时，能自动停止每一治疗位置的辐照。 控制驻留时间的控制计时器应以小时、分、秒和小数秒，或其中的一个单位进行刻度。除了指示秒 的分数外，不应使用小数位 注：当驻留时间和总治疗时间明显不同时，可以使用2个计时器， 关于控制计时器在单一故障状态下的防护要求见201.10.1.2.103.2， 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 201.10.1.2.101.4.2启动辐照前驻留时间的设置及设置值变化的防止 在完成以下操作之前不应启动辐照（见201.10.1.2.101.5）： 至少有一驻留时间被设置到大于零；或 在治疗控制台上完成了一组选择的确认操作（包括驻留时间），若这些选择是符合YY0637 2013的治疗计划系统生成的治疗计划的一部分；或

在完成以下操作之前不应启动辐照（见201.10.1.2.101.5）： 至少有一驻留时间被设置到大于零；或 在治疗控制台上完成了一组选择的确认操作（包括驻留时间），若这些选择是符合YY0637 2013的治疗计划系统生成的治疗计划的一部分；或 在治疗控制台上完成了每一项选择的确认操作（包括驻留时间）之后，若这些选择不是在治疗 控制台所作的或不是由符合YY0637一2013的治疗计划系统所生成的。 ME设备应设计成确保在辐照开始后不可能改变设置值.直至辐照终止

通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 201.10.1.2.101.5控制计时器的治疗时间和驻留时间的显示 201.10.1.2.101.5.1时间显示 在治疗控制台上应及时显示201.10.1.2.101.4.1要求的控制计时器测量的时间读数值及设置驻留时间 和（或）剩余治疗时间；假如不在治疗控制台上操作，还应在其他操作位置处显示L见201.10.1.2.101.7d)」， 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 201.10.1.2.101.5.2计数方向 按201.10.1.2.101.5.1显示的控制计时器的时间读数值，既可以从零增加也可以从预置驻留时间值 减少。 显示的剩余治疗时间，应从治疗时间的计算值减少。 注：特别是在长时间治疗时，显示剩余治疗时间是一种重要的防护措施，可以使操作者直接看到剩余的治疗时间 在控制计时器发生故障时，ME设备能重新读出任何治疗位置的总的辐照时间（见201.10.1.2.103.2) 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 201.10.1.2.101.5.3信息的存储和保护 对201.10.1.2.101.5.1的时间读数值应保留显示： 一任何辐照终止后直到重新置零或按201.10.1.2.101.4.2重新设置操作，或中断网电测 (见201.10.1.2.103.1); 一辐照中断后直到恢复辐照［见201.10.1.2.101.7a）]。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 201.10.1.2.101.6通道、近距离治疗X射线源、近距离治疗X射线源的位置及移动的选择和确认 ME设备应设计成： 从多种操作方式中选择； 一 从多个通道中选择； 一从多个单独的近距离治疗X射线源选择； 一从近距离治疗X射线源的多个位置中选择； 一从近距离治疗X射线源的固定位置和移动位置选择；或 从间歇性移动的不同程序中选择。 ME设备应设计和制造成只有在下列情况下才能启动辐照： 在治疗控制台上完成了上述选择操作后；或 在治疗控制台上完成了一组选择的确认操作（包括驻留时间）后，若这些选择是由符合 YY0637一2013的治疗计划系统生成的治疗计划的一部分；或 在治疗控制台上完成了每一项选择的确认操作（包括驻留时间）后，若这些选择不是在治疗控 制台所作的或不是由符合YY0637一2013的治疗计划系统所生成的。 启动辐照后，只有当能够获得实时位置信息时才允许对近距离治疗X射线源的位置进行调整（俊 如：X线透视）。在这种情况下，应由可编程电子子系统（PESS)保留所有源位的记录。上述操作只有者 辐照终止后才有可能进行。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求，

1.2.101.7启动辐照、继续治疗、辐照中断及终止

GB 9706.2172020

a）ME设备应设计和制造成只有在d)要求的位置操作，才有可能启动辐照和继续治疗 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 b）ME设备应提供通过移除X射线管高压产生中断的方法： 在d）要求的位置完成某一操作； 或采用201.10.1.2.101.8要求的方法。 不应使用PESS来引起或控制高压的移除。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 c）ME设备应在控制计时器（见201.10.2.101.4）上附加辐照终止装置。 只有在辐照中断后才能被触发； 一在完成201.10.1.2.101.4.2及201.10.1.2.101.6要求的进一步的设置和选择操作之前，能 防止X射线管激励。此种辐照终止的手段可是在d)要求的位置上的一个操作。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 d）ME设备应设计和制造成按a）、b）和c)（除201.10.1.2.101.8要求的方法外）对任一通道或规 定的通道组的各种操作，只能在下列一个位置上完成： 在治疗控制台上；或 一在ME设备的某些单一部件上。 当ME设备设计成同时对多个患者进行辐照时，用于某一患者的启动辐照、继续治疗、辐照中断及 终止四个操作位置的ME设备单一部件可与用于其他患者的单一部件不同。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 e）如果与a)、b)及c)相关的操作不在治疗控制台上进行，则必须且只有在控制台上完成某种操 作达到准备好状态后才有可能启动辐照。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 201.10.1.2.101.8远距离中断 ME设备应具有远距离中断装置（如：应急开关)的接口，除非治疗控制台在治疗室内。这些装置可 位于远离201.10.1.2.101.7d)所述的位置，能使X射线管失去激励，并且在完成进一步的正确操作之前 能防止再次激励。与该装置的连接有关的技术规定应在随机文件中详细给出。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 201.10.1.2.102对非正常使用的防护 注：下列要求用于提供预防措施防止非授权使用和干扰。 ME设备应提供措施防止ME设备被其他没有经过责任方适当授权的任何人员操作。这些措施可 以是移除201.10.1.2.101.2中提到的工具或钥匙。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 201.10.1.2.103正常使用时单一故障状态下的防护 201.10.1.2.103.1概述 当ME设备处于下列任意单一故障状态下时，为了防止不必要的或过量辐照的危害，本条规定了 以下故障的防护要求： 主能源供给故障（见201.10.1.2.103.2）

防正不必要的或过量照的危害 下故障的防护要求： 主能源供给故障（见201.10.1.2.103.2）：

控制计时器故障（见201.10.1.2.103.3）； 近距离治疗X射线源在预定位置的故障（见201.10.1.2.103.4）； 源驱动机构故障（见201.10.1.2.103.4.3）； X射线管连接故障（见201.10.1.2.103.5）； 联锁装置故障（见201.10.1.2.103.6）； X射线管失去激励故障（见201.10.1.2.103.7）； 一通道与施源器耦合不完整（见201.10.1.2.103.8）。 在201.10.1.2.103.11中规定了单一故障状态的指示， 201.10.1.2.103.2对主能源供给故障的防护 当ME设备的主能源供给（如：网电源、压缩空气等）发生故障时： 在治疗时间结束前应自动终止辐照； 在201.10.1.2.101.2、201.10.1.2.101.7（除启动辐照和继续治疗外）、201.10.1.2.101.8和 201.10.1.2.103中的要求应能有效地保持到所有的X射线管失去激励， 应在随机文件中给出符合本条要求的关于电池或其他装置的维护和充电的说明。 应在使用说明书中指出启动辐照和继续治疗的程序。 通过中断主能源检查和操作ME设备检验是否符合要求。 201.10.1.2.103.3控制计时器故障期间的防护 201.10.1.2.103.3.1概述 为使患者免受危害并确保责任方能确定患者接收的吸收剂量，制定了本条的要求。 201.10.1.2.103.3.2辐照限制 ME设备应设计和制造成： 控制一个或一组通道近距离治疗X射线源的控制计时器（见201.10.1.2.101.4.1)或计时器供 电故障导致在当前治疗位置中止辐照，无论是否由控制计时器在选择的驻留时间结束时引起 应能在惠者10mm处受到超过预期吸收剂量0.25Gy前自动探测出， 一检测到这些故障后，应立即自动使X射线管失去激励。 注：达到这一要求的措施可为一个附加的计时装置。 按照制造商规定引发一个故障，检查ME设备的运行，检验是否符合要求。 201.10.1.2.103.3.3正确功能的检验 ME设备应提供联锁装置，用以确保在启动辐照前对所有的控制计时器终止辐照的能力进行验证 并证明其准确性。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 201.10.1.2.103.4对近距离治疗X射线源、源驱动机构的位置精度及移动故障的防护 201.10.1.2.103.4.1在治疗中近距离治疗X射线源的位置精度故障的防护 在治疗中的任何时刻，近距离治疗X射线源未能处于预定位置（在制造商规定的限值范围内）时， ME设备应能： 探测出这种故障； 当故障探测出后，X射线管将被自动失去激励

01.10.1.2.103.3控制计时器故障期间的防护

GB 9706.2172020

按制造商的规定引发一个适当的故障，通过检查和操作ME设备检验是否符合要求， 201.10.1.2.103.4.2在传送中近距离治疗X射线源移动故障的防护 在近距离治疗X射线源传送中的任何时刻，近距离治疗X射线源未能移动到预定位置（在制造商 规定的公差范围内）时，ME设备应能： 探测出这种故障； 当故障探测出后，应能自动防止高压电流的激励。 按制造商的规定引发一个适当的故障，通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 201.10.1.2.103.4.3源驱动机构故障的防护 当源驱动机构的供电、控制或电气元件功能出现故障时，ME设备应有可选择的防护措施。该措 施应： 独立于源驱动机构止常电气部分之外； 能够操作使X射线管失去激励， 按制造商的规定引发一个适当的故障，通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 201.10.1.2.103.5对X射线管连接（若有）故障的防护 如果在X射线管与源驱动机构之间有可拆卸的机械连接，ME设备应有在连接后启动辐照前自动 检测这种机械连接的手段。 源驱动机构目动作用于近距离治疗X射线源的力应不天于近距离治疗X射线源及其机械接头许 可极限作用力的四分之一。 通过检查ME设备和制造商的相关信息（试验结果、计算、原材料使用规范及处理规范等）检验是 否符合要求。 201.10.1.2.103.6对联锁装置故障的防护 ME设备应具有检查各种辐射安全联锁装置功能是否正确的手段。 通过检查米检验是否符合要求。 201.10.1.2.103.7X射线管失去激励故障的探测 ME设备应提供探测X射线管失去激励故障的手段。当探测到故障后，X射线管应自动失去激励 按制造商的规定引发一个适当的故障，通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 201.10.1.2.103.8施源器与通道间不正确连接的保护 a）若通道部分和施源器部分设计成允许操作者拆卸，ME设备应有校验各部分是否被正确连接 的手段。如果连接不正确，应能 阻正X射线管激励，或 一确保近距离治疗X射线源不能通过不正确连接点并自动返回参考位置。 通过对ME设备非正常连接的检查与操作进行检验是否符合要求， b）应在使用说明书中指出启动辐照和继续治疗的程序。 通过检查使用说明书检验是否符合要求。 201 10. 1 2 103. 9关于继续治疗的盗料的有效性

201.10.1.2.103.11单一故障状态的指示 201.10.1.2.103.11.1故障指示

10.2.101正常使用和正常条件状态下的防护

GB 9706.2172020

201.10.2.101的要求包括放射源屏蔽贮 计时及治疗方式的选择和移动的控制 但不包括在紧急情况下和ME设备由某

对任一贮源器，按照随机文件的规定正确装人各种组合的放射源后应符合下列a）及b)的要求： a）通用源器 除在随机文件中规定只能在限制进入的治疗室内安装和使用的贮源器外，应符合本条的要求 距贮源器表面或永久性固定在贮源器上的任何其他表面50mm处的任意位置的剂量当量率 应不超过0.01mSv/h， 距贮源器表面或永久性固定在贮源器上的任何其他表面1m处的任意位置的剂量当量率应 不超过0.001mSv/h。 通过下列试验检验是否符合要求： 一 在50mm处测量，取面积不大于但接近于10cm的剂量当量率测量值的平均值； 一在1m处测量，取面积不大于但接近于100cm的剂量当量率测量值的平均值； 一用放射源组合进行测量，所用放射源组合应可能在制造商规定的范围之内。这种测量应 根据本要求在最不利的条件下进行。 b）用于限制进入的治疗室内的贮源器 在随机文件中声明只适合在限制进人的治疗室内安装和使用的贮源器，应满足下列要求。 距贮源器表面或永久性固定在贮源器上的任何其他表面50mm处的任意位置的剂量当量率 不应超过0.1mSv/h。 距贮源器表面或永久性固定在贮源器上的任何其他表面1m处的任意位置的剂量当量率不 应超过0.01mSv/h。 按a）的规定检验是否符合要求

201.10.2.101.3放射源的位置指示

本条规定了当放射源不在贮源器内应在贮源器上及遥控位置发出警告的指示；当放射源正在按预 置的程序运行时也应向操作者给出指示。 a）贮源器上的指示 在贮源器上应有符合201.7.8.1规定颜色的指示灯或者其他可见指示，这些指示是从贮源器传 送出任一放射源开始，一直持续指示到所有放射源返回贮源器为止。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 b）远距离警告指示 在适当位置ME设备应提供远离201.10.2.101.8d)所述位置的指示灯装置的接口，此指示灯装 置应在201.10.2.101.3a)所述的情形下给出指示，并且其灯光颜色符合201.7.8.1的规定。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 c）治疗控制台上对操作者的指示

c）治疗控制台上对操作者的指示

在治疗控制台上应有符合201.7.8.1规定的颜色的指示灯或其他指示方法；假如不在治疗控制 台上操作而在201.10.2.101.8d)所述的其他位置操作时，同样也应有指示灯或其他指示方法： 一当放射源在201.12.1.102.1规定的限值范围内进行选定的治疗动作或处于选定的治疗位

置时，应有指示； 一当所有的放射源准确地就位于贮源器内时，应有指示； 一当放射源在传送中时，应有指示。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 201.10.2.101.4允许控制计时器的设置和选择、确认及移动放射源的钥匙控制 ME设备应有可移去的专用工具（可以是钥匙）。只有当专用工具留在操作位置并通过专用工具完成 了一定的操作或动作后才可能设置控制计时器（见201.10.2.101.5.1）、选择和确认（见201.10.2.101.7)以及 将放射源从贮源器内送出（见201.10.2.101.8）。 另外，只有通过附加的钥匙完成了一定的操作或动作后才可能预置控制计时器（见201.10.2.101.5.1）、选 择和确认放射源（见201.10.2.101.7）。当采用可编程电子子系统控制时，此附加钥匙可以是一个指定的 密码。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 20 1. 10. 2. 10 1. 5 治疗时间

201.10.2.101.5.1控制计时器

ME设备应为每一放射源或放射源链提供一套控制计时器： 在适当的范围内设置任意驻留时间值； 在治疗时间之内完成任一规定的放射源运动和定位程序的各部分（假如ME设备采用这种可 执行程序来设计）； 一只能在治疗控制台上设置和确认； 在辐照中断期间暂时停止计时； 一当达到设置驻留时间值时，能自动停止每一治疗位置的辐照 控制驻留时间的控制计时器应以小时、分、秒和秒的十进制或其中的一个单位进行刻度。除了指示 秒的分数外，不应使用十进制。 注：当驻留时间和总治疗时间明显不同时，可以使用2个计时器 关于控制计时器在单一故障状态下的防护要求见201.10.2.103.3。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 201.10.2.101.5.2启动辐照前驻留时间的设置及设置值变化的防止 在完成以下操作之前不应启动辐照（见201.10.2.101.6）： 至少有一驻留时间被预置到大于零；或 在治疗控制台上完成了一组选择的确认操作（包括驻留时间），若这些选择是符合YY0637 2013的治疗计划系统生成的治疗计划的一部分；或 在治疗控制台上完成了每一项选择的确认操作（包括驻留时间）之后，若这些选择不是在治疗 控制台所作的或不是由符合YY0637一2013的治疗计划系统所生成的。 ME设备应设计成确保在辐照开始后不可能改变设置值，直至达到或导致辐照终止。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 201.10.2.101.6控制计时器的治疗时间和驻留时间的显示 201.10.2.101.6.1 时间显示

在完成以下操作之前不应启动辐照（见201.10.2.101.6）： 至少有一驻留时间被预置到大于零；或 在治疗控制台上完成了一组选择的确认操作（包括驻留时间），若这些选择是符合YY0637 2013的治疗计划系统生成的治疗计划的一部分；或 一 在治疗控制台上完成了每一项选择的确认操作（包括驻留时间）之后，若这些选择不是在治疗 控制台所作的或不是由符合YY0637一2013的治疗计划系统所生成的。 ME设备应设计成确保在辐照开始后不可能改变设置值，直至达到或导致辐照终止。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 201.10.2.101.6控制计时器的治疗时间和驻留时间的显示 201.10.2.101.6.1时间显示 在治疗控制台上应及时显示201.10.2.101.5.1要求的控制计时器测量的时间读数值及设置

留时间和（或）剩余治疗时间；假如不在治疗控制台上操作，还应在其他操作位置处显示 1.10.2.101.8d)] 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求

01.10.2.101.6.2计数方向 按201.10.2.101.6.1显示的控制计时器的时间读数值，既可以从零增加也可以从设置驻留时间值 少。 显示的剩余治疗时间，应从治疗时间的计算值减少。 注：特别是在长时间治疗时，显示剩余治疗时间是一种重要的防护措施，可以使操作者直接看到剩余的治疗时间 在控制计时器发生故障时，ME设备能重新读出任何治疗位置的总的辐照时间（见201.10.2.103.3.2）。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 01.10.2.101.6.3信息的存储和保护 对201.10.2.101.6.1的时间读数值应保留显示： 任何辐照终止后直到重新置零或重新设置操作（见201.10.2.101.5.2）或中断网电源（见 201.10.2.103.1); 辐照中断后直到恢复辐照［见201.10.2.101.8a)]。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求 01.10.2.101.7通道、放射源、放射源的位置及移动的选择和确认 ME设备应设计成： 一从多种操作方式中选择； 一从多个通道中选择； 一从多个单独的放射源中，或从不同源强的放射源中，或从不同放射性核素的放射源中，或从多 放射源链中，选择放射源； 一从放射源的多个位置中选择； 一从放射源的固定位置和移动位置选择；或 一从间歇性移动的不同程序中选择。 ME设备应设计和制造成只有在下列情况下才能启动辐照： 一在治疗控制台上完成了上述选择操作后；或 在治疗控制台上完成了一组选择的确认操作（包括驻留时间）后，若这些选择是由符合 YY0637一2013的放射治疗计划系统生成的治疗计划的一部分；或 在治疗控制台上完成了每一项选择的确认操作（包括驻留时间）后，若这些选择不是在治疗控 制台所作的或不是由符合YY0637一2013的放射治疗计划系统所生成的。 启动辐照后，只有当能够获得实时位置信息时才允许对放射源的位置进行调整（例如：X线透视） 主这种情况下，应由可编程电子子系统（PESS)保留所有放射源位的记录。上述操作只有在辐照终止后 十有可能进行。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 01.10.2.101.8启动辐照、继续治疗、辐照中断及终止

201.10.2.101.6.2计数方向

201.10.2.101.8启动辐照、继续治疗、辐照中断及终止

以下要求适用： a）ME设备应设计和制造成只有在d)要求的位置操作，才有可能启动辐照和继续治疗

通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 b）ME设备应有在任何时候完成辐照中断的手段，使所有处于贮源器外的放射源自动返回贮 源器。 在d）要求的位置完成某一操作； 或采用201.10.2.101.9要求的方法。 使放射源自动返回的手段不应利用可编程电子子系统（PESS）来引起或控制。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 c）ME设备应在控制计时器（见201.10.2.101.5）上附加辐照终止装置。 一只有在辐照中断后才能被触发。 一在完成201.10.2.101.5.2及201.10.2.101.7要求的进一步的设置和选择操作之前，能防止 放射源从贮源器内再次送出。此种辐照终止的手段可是在d)要求的位置上的一个操作。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求， d）ME设备应设计和制造成按a）、b)和c)（除201.10.2.101.9要求的方法外）对任一通道或规定 的通道组的各种操作，只能在下列一个位置上完成： 在治疗控制台上；或 一在ME设备的某些单一部件上。 除设计成在惠者附近操作的ME设备外，下列部件可以远离贮源器： 一治疗控制台；或 一某些单一部件上所有与a）、b)和c)有关的操作位置。 当ME设备设计成同时对多个患者进行辐照时，用于某一通道或规定通道组的启动辐照、继续 治疗、辐照中断及终止四个操作位置的ME设备单一部件可与用于其他通道或规定通道组的 单一部件不同。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 e）如果与a）、b)和c)相关的操作不在治疗控制台上进行，则必须且只有在控制台上完成某种操 作达到准备好状态后才有可能启动辐照。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求 SA 01.10.2.101.9远距离中断 ME设备应具有远距离中断装置（如：应急开关）的接口，除非这些装置由操作者在治疗室内操作。 些装置可位于远离201.10.2.101.8d)所述的位置，能使放射源返回贮源器内，并且在完成进一步的正 操作之前能防止放射源离开贮源器。与该装置的连接有关的技术规定应在随机文件中详细给出。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 1.10.2.101.10放射源源强的限制 治疗期间贮源器外放射源的总光子源强度应不超过100mGy/h（在1m处）。 治疗期间贮源器外放射源的总β源强度应不超过2Gy/s（在2mm处）。 治疗期间贮源器外放射源的总中子源强度应不超过100mGy/h（在1m处）。 通过检查技术说明书（见201.7.9.3.1)和外部标记（201.7.2.101)检验是否符合要求。 1.10.2.101.11放射源传送次数的记录 应制定对放射源传送次数进行记录的规定，此数据应能显示或者应是可获取的。 通过检查检验是否符合要求。

GB9706.217—2020

本要求也适用于治疗前检验施源器连接的模拟源（冷源）。 通过检查检验是否符合要求。 01.10.2.102对非正常使用的防护 注：下列要求是用来防止他人擅自使用和干扰的安全措施。 01.10.2.102.1使治疗控制台不工作 ME设备应具有使治疗控制台不能操作的措施，这些措施可以是201.10.2.101.4中提到的可移去的 具或钥匙。 通过检查检验是否符合要求。 01.10.2.102.2放射源的防护 ME设备应设计成不用工具不可能接触放射源。 通过检查检验是否符合要求。 01.10.2.103正常使用时单一故障状态下的防护 01.10.2.103.1概述 当ME设备处于下列任意单一故障状态下时，为了防止不必要的或过量辐照的危害，本条规定了 护要求： 主能源供给故障（见201.10.2.103.2）； 控制计时器故障（见201.10.2.103.3）； 放射源在预定位置的故障（见201.10.2.103.4）； 源驱动机构故障（见201.10.2.103.4.3）； 一放射源的连接接头故障（见201.10.2.103.5）； 联锁装置故障（见201.10.2.103.6）； 放射源返回贮源器的故障（见201.10.2.103.7）； 通道与施源器耦合不完整（见201.10.1.2.103.8）。 在201.10.2.103.11中规定了单一故障状态的指示。 01.10.2.103.2对主能源供给故障的防护 为防止ME设备的主能源供给（如：网电源、压缩空气等）发生故障，应提供备用能源： 自动终止辐照，应不迟于治疗时间结束和备用能源最小运行时间中任何一个条件的发生； 在201.10.2.101.3、201.10.2.101.8（除启动辐照和继续治疗外）、201.10.2.101.9和201.10.2.103 中的要求应能有效地保持到所有的放射源都返回到贮源器内为止。 应在随机文件中给出符合本条要求的关于电池或其他装置的维护和充电的说明， 应在使用说明书中指出启动辐照和继续治疗的程序 通过中断主能源检查和操作ME设备检验是否符合要求。 01.10.2.103.3控制计时器故障期间的防护 01.10.2.103.3.1概述

本要求也适用于治疗前检验施源器连接的模拟源（冷源）。 通过检查检验是否符合要求。 201.10.2.102对非正常使用的防护 注：下列要求是用来防止他人擅自使用和干扰的安全措施， 201.10.2.102.1使治疗控制台不工作 ME设备应具有使治疗控制台不能操作的措施，这些措施可以是201.10.2.101.4中提到的可移去的 工具或钥匙。 通过检查检验是否符合要求。 201.10.2.102.2放射源的防护 ME设备应设计成不用工具不可能接触放射源。 通过检查检验是否符合要求。 201.10.2.103正常使用时单一故障状态下的防护 201.10.2.103.1概述 当ME设备处于下列任意单一故障状态下时，为了防止不必要的或过量辐照的危害，本条规定了 防护要求： 主能源供给故障（见201.10.2.103.2）； 控制计时器故障（见201.10.2.103.3）； 一放射源在预定位置的故障（见201.10.2.103.4）； 源驱动机构故障（见201.10.2.103.4.3）； 一一放射源的连接接头故障（见201.10.2.103.5）； 联锁装置故障（见201.10.2.103.6）； 放射源返回贮源器的故障（见201.10.2.103.7）： 一通道与施源器耦合不完整（见201.10.1.2.103.8）。 在201.10.2.103.11中规定了单一故障状态的指示。 201.10.2.103.2对主能源供给故障的防护 为防止ME设备的主能源供给（如：网电源、压缩空气等）发生故障，应提供备用能源： 一自动终止辐照，应不迟于治疗时间结束和备用能源最小运行时间中任何一个条件的发生； 在201.10.2.101.3、201.10.2.101.8（除启动辐照和继续治疗外）、201.10.2.101.9和201.10.2.103 中的要求应能有效地保持到所有的放射源都返回到贮源器内为止。 应在随机文件中给出符合本条要求的关于电池或其他装置的维护和充电的说明。 应在使用说明书中指出启动辐照和继续治疗的程序。 通过中断主能源检查和操作ME设备检验是否符合要求。 201.10.2.103.3控制计时器故障期间的防护 201.10.2.103.3.1概述 为使患者免受危害并确保责任方能确定患者接收的吸收剂量，制定了本条的要求

201.10.2.103.3.2辐照限制

ME设备应设计和制造成： 应能自动探测出不能在选择的驻留时间结束时中止任一个或一组通道的放射源在当前治疗位 置辐照的控制计时器故障（见201.10.2.101.5.1)或者控制计时器供电故障；且应在患者相对于 Y源10mm处吸收0.25Gy的剂量、相对于β源2mm处吸收2Gy的剂量或相对于中子源 10mm处吸收0.25Sv的剂量当量前自动探测出； 一一探测出故障后立即使所有放射源返回贮源器。 达到这一要求的措施可为一个附加的计时装置。 按照制造商规定引发一个故障，检查ME设备的运行，检验是否符合要求。 201.10.2.103.3.3正确功能的检验 ME设备应提供联锁装置，用以确保在启动辐照前对所有的控制计时器终止辐照的能力进行验证 并证明其准确性。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 201.10.2.103.4对放射源的位置精度及移动和源驱动机构故障的防护 201.10.2.103.4.1在治疗中放射源的位置精度故障的防护 在治疗中的任何时刻，放射源未能处于预定位置（在制造商规定的限值范围内）时，ME设备应能： 探测出这种故障； 一当故障探测出后，立即使放射源自动返回贮源器内。 按制造商的规定引发一个适当的故障，通过检查和操作ME设备检验是否符合要求， 201.10.2.103.4.2在传送中放射源移动故障的防护 在放射源传送中的任何时刻，放射源未能移动到预定位置（在制造商规定的公差范围内）时，ME设 备应能： 探测出这种故障； 一当故障探测出后，使放射源自动返回贮源器内。 按制造商的规定引发一个适当的故障，通过检查和操作ME设备检验是否符合要求， 201.10.2.103.4.3源驱动机构故障的防护 当源驱动机构的供电、控制或电气元件功能出现故障时，ME设备应有可选择的防护措施。该措 施应： 独立于源驱动机构正常电气部分之外； 并能使放射源返回贮源器内。 按制造商的规定引发一个适当的故障，通过检查和操作ME设备检验是否符合要求， 201.10.2.103.5对放射源连接（若有）故障的防护 如果在放射源与源驱动机构之间有可拆卸的机械连接处，ME设备应有在连接后启动辐照前自动 检测这种机械连接的手段。 源驱动机构自动作用于密封放射源的力应不大于密封放射源及其机械接头许可极限作用力的四分 之

GB 9706.2172020

通过检查ME设备和制造商的相关信息（试验结果、计算、原材料使用规范及处理规范等）检验是 否符合要求。 201.10.2.103.6对联锁装置故障的防护 ME设备应具有检查各种辐射安全联锁装置功能是否正确的手段。 通过检查来检验。 201.10.2.103.7对放射源返回贮源器故障的探测 ME设备应有探测放射源放射性的方法以探测出放射源返回贮源器故障的手段， 按制造商的规定引发一个适当的故障，通过检查和操作ME设备检验是否符合要求 201.10.2.103.8施源器与通道间不正确连接的保护 a）若通道部分和施源器部分设计成允许操作者拆卸，ME设备应有校验各部分是否被正确连接 的手段。如果连接不正确，则 应能阻止放射源离开贮源器；或 一如果连接不完整，确保放射源不能通过不正确连接点，并自动返回贮源器。 通过对ME设备检查及非正确连接检验是否符合要求。 b）应在使用说明书中指出启动辐照和继续治疗的程序。 通过检查使用说明书检验是否符合要求。 201.10.2.103.9关于继续治疗的资料的有效性 a）如果发生201.10.2.103.2、201.10.2.103.3.2、201.10.2.103.4.1、201.10.2.103.4.2和201.10.2.103.8所 述的故障，从故障发生起至少10h或者直到完成永久记录为止，应可获得依据预置参数的继 续治疗的资料（见201.12.1.102.3）。 按201.10.2.103.2、201.10.2.103.3.2、201.10.2.103.4.1、201.10.2.103.4.2和201.10.2.103.8相同的方 式检验是否符合要求。 b）随机文件中应有获得、恢复这些继续治疗的资料的程序的解释说明 通过检查随机文件检验是否符合要求。 201.10.2.103.10进一步辐照前的校正 发生201.10.2.103.3.1、201.10.2.103.4.1和201.10.2.103.4.2所述的任何故障后，正常使用下既不可 能启动辐照，也不可能继续治疗。随机文件中应包含： 201.10.2.103.3.1、201.10.2.103.4.1和201.10.2.103.4.2所述故障的专用校正方式； 一要执行的专用程序的解释说明。 按201.10.2.103.3.1、201.10.2.103.4.1和201.10.2.103.4.2的方式检验是否符合要求。 201.10.2.103.11单一故障状态的指示 201.10.2.103.11.1故障指示 在发生下列任一故障时，ME设备应有符合201.7.8.1规定的可视报警信号作为指示灯或其他指示 方法： 一控制计时器故障（见201.10.2.103.3）； 放射源移动故障（见201.10.2.103.4.2）；

201.11对超温及其他危险（源）的防护

1.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防折

除以下内容外，通用标准的第12章适用。 201.12.1控制器和仪表的准确性 增补： 201.12.1.101# 指示 201.12.1.101.1 关于X、、电子和中子辐照的资料 在随机文件中应给出足够的关于可供选择的工作方式、放射源的选用及其配置的资料，以使责任方

除以下内容外，通用标准的第12章适用。 201.12.1控制器和仪表的准确性 增补： 201.12.1.101# 指示 201.12.1.101.1 关于X、?、电子和中子辐照的资料 在随机文件中应给出足够的关于可供选择的二

GB9706.217—2020

能够选择恰当的辐照条件和获得估算吸收剂量率所必需的资料。 通过检查检验是否符合要求。 201.12.1.101.2刻度和单位 除时间显示外，每一个与输出相关的参数值的刻度显示应仅采用一种单位和（或）其十进制单位来 刻度。对时间显示采用小时或分或秒为单位，不采用十进制分度单位。所有参数值的显示应确定参数 的单位。 通过检查检验是否符合要求。 201.12.1.101.3通道、放射源、放射源位置及放射源移动的指示 当放射源在任何通道中可能以不同的组合和（或）不同的固定位置和（或）移动位置使用时，对每 个通道中所选用放射源的各种组合、位置和移动，均应有指示并在重新选择前其显示保持不变。 通过检查和操作ME设备检验是否符合要求。 201.12.1.101.4在放射源传送期间限制辐照所需的资料 在放射源传送期间限制辐照的目的有三个方面。一是在不确定条件下限制给予患者靶区的吸收剂 量，二是限制在放射源的正常传送期间正常组织受到的吸收剂量，三是限制ME设备操作人员受到的 有效剂量。 这类传送剂量由传送时间部分地确定，但也由责任方选用的放射源的源强和治疗中中断的次数来 确定。责任方应有估算传送剂量的资料并给予适当的考虑 随机文件中给出的传送剂量的资料应与每一个通道的下列情形的测量或计算有关（见201.7.9.2.105） 一对辐射源发射的光子辐射，距施源器中心轴10mm处的空气比释动能； 一对β放射源，距施源器中心轴2mm处水中吸收剂量； 对中子放射源，距施源器中心轴10mm处水中吸收剂量； 对辐射源发射的光子辐射，距通道中心轴1m处的空气比释动能； 对β、中子放射源，距通道中心轴1m处自由空间的水中吸收剂量。 对指定的放射源应给出每种情况的空气比释动能或吸收剂量，且应根据要求在最不利的位置给出 不管测量是用于提供资料还是检验是否符合要求，均应： 在10mm处测量的空气比释动能，应取面积不大于1cm上的测量数据的平均值 在2mm处测量的β辐射源的水中吸收剂量，应取面积不大于1mm上的测量数据的平 均值； 在1m处测量的空气比释动能或水中吸收剂量，应取面积不大于100cm上的测量数据的平 均值。

201.12.1.102指示值与实际值的一致性

201.12.1.102指示值与实际值的一致性

201.12.1.102.1放射源在施源器内的位置

放射源（或放射源链）在ME设备任一施源器内的位置暖通空调设计、计算，在任何时刻、任何方位与选定位置的偏差 小于2mm时应给出位置指示见201.10.2.101.3c）。 随机文件中应对不能达到上述指示值与实际值一致的施源器、通道的状况予以说明（见201.7.9.2.106）。 按制造商的设计及说明的方法通过检查检验是否符合要求。 201.12.1.102.2控制计时器 驻留时间的误差不应超过1%及100ms中的较大值

通过下列方法检验是否符合要求： 一选择五个预置时间值（不小于最大可设置值的1%）覆盖计时装置允许的范围。 对每一选择的预置时间，测量10次其在预置位置的实际持续时间和（或）完成预期的运动（如 通过获得放射源到达和离开施源器的电信号来实现）。 每次的测量应符合要求。 01.12.1.102.3辐照记录 在终止辐照时，ME设备应得到下列有用的资料： 患者唯一标识符，最好是患者的姓名和出生日期； 启动辐照的时间和日期； S 辐照终止的时间； 任何辐照中断的时间； 任何辐照继续的时间和日期； 对于放射源，放射性核素； 对于近距离治疗X射线源，使用的高压和所有的过滤器； 放射源源强及最近一次校准每一颗放射源源强的时间和日期； 每一治疗位置的通道、放射源位置和驻留时间。 这些资料从201.10.1.2.103.8或201.10.2.103.8中提及的故障发生起至少10h内应是可获得的 通过检查检验是否符合要求

通过下列方法检验是否符合要求： 选择五个预置时间值（不小于最大可设置值的1%）覆盖计时装置允许的范围。 对每一选择的预置时间，测量10次其在预置位置的实际持续时间和（或）完成预期的运动（如 通过获得放射源到达和离开施源器的电信号来实现）。 高次的洲县南蓝全西金

201.13ME设备危险情况和故障状态

通用标准的第13章适用

201.14可编程医用电气系统（PEMS）

评定标准GB 9706.2172020

附录A （资料性附录） 通用指南和说明 用于近距离治疗的自动控制远距离后装系统在21世纪早期得了很大的发展。在世界的不同地 区，使用了不同的放射性核素供配备放射源的ME设备使用。有利用小型X射线管替代放射源的系 统，有传送高剂量率或低剂量率系统，或传送脉冲形式的辐射系统（称为“脉冲剂量率”系统），以及手持 手动系统（不包含在标准范围内）。本部分包含了这些重要的修改。 GB9706.13一2008中有关放射源的部分，包含在201.10.2中。因X射线管操作和安全要求不同， 新增加了201.10。为与通用标准一致，增加了201.10.1.2对应近距离治疗X射线源。在201.10.1.2和 201.10.2之间有很多重复描述，这样描述比要求每一子条款指定预期用于放射源或近距离治疗X射线 源更好。 201.10.1.2和201.10.2进一步分为三个主要部分。第一部分（201.10.1.2.101.×和201.10.2.101.×） 适用于正常使用和正常条件状态，其目的是安全地并能满意地达到规定的治疗参数。第二部分 （201.10.1.2.102.×和201.10.2.102.×）是为了给出对非正常使用的防护。第三部分（201.10.1.2.103.× 和201.10.2.103.×）适用于单一故障状态，其目的是保护患者和操作者免受危害。 本部分的目的是保证用于近距离治疗的自动控制远距离后装系统的基本安全和基本性能。条款对 于保证安全是必须的。

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