201.6ME设备和ME系统的分类

除下述内容外，通用标准中的第6章适用。 201.6.2对电击防护 增补： X射线管组件应分类为I类设备。 201.7 ME设备标识、标记和文件 余下述内容外，通用标准中的第7章适用。 201.7.1 概述 201.7.1.1标识、标记和文件的可用性 通用标准中的7.1.1不适用 注：用户界面是X射线设备的一部分，但不是X射线管组件的一部分。 201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记 201.7.2.2标识 将第一段替换为： X射线管组件应标有： 制造商的名称或商标及地址； 型号或类型参考号； 各自的标识； 一 生产日期。 注101：有关制造商、序列号、批号或批次、生产年份和日期期限的符号，请参 注102：参见201.7.2.102。 201.7.2.5预期接收其他设备电能的ME设备 通用标准中的7.2.5不适用 注：适用的要求参见201.7.9.3.101， 201.7.2.11 运行模式 通用标准中的7.2.11不适用。 注：X射线管组件不作为独立设备运行。 201.7.2.14 高电压接线端子装置 替换： 除非需要使用工具才能拆除电缆连接，连接X射线管组件和高压 高压电缆连接应标有GB/T5465.2—2008中的5036符号。

201.7.2.5预期接收其他设备电能的ME设备

201.7.2.15冷却条件

漆包线标准GB 9706.2282020

增补： 如果冷却单元和X射线管组件设计为兼容，则不需要标识冷却条件。 注：冷却单元是独立设备或X射线管组件的组成部分，可供X射线管组件增加冷却能力。 增补条款： 201.7.2.101X射线管标记 正常使用一段时间后，当X射线管从文射线管套中拆卸，X射线管标识应保持可读性 标记应使各自的产品，系列或型号与其随附文件相一致。 X射线管应提供以下标记： ·制造商的名称或商标； ·型式标记； ·各自的识别标记。 以上标记可以用组合名称的形式给出，随附文件中予以解释。 201.7.2.102X射线管组件的外部标记 X射线管应提供以下标记： ·X射线管组件设计的标称X射线管电压； 如果有多个高压电缆插座，则指示高压电缆插座的极性； ·焦点尺寸。如果焦点尺寸在YY/T0063中的焦点标称值范围内，则按照YY/T006 寸标记为焦点标称值。 注：参见201.7.2.2和203.7.3。 201.7.3ME设备或ME设备部件的内部标记

201.7.3.2高电压部件

201.7.9随附文件

201.7.9. 1概述

替换： ME设备应附有至少包含使用说明书和技术说明书。随附文件应被视为ME设备的一部分。 随附文件可以与X射线管组件一起提供，或者它们可以被整合到任何配备该X射线管组件的ME 系统的随附文件中。 如果X射线管组件预期从ME系统中的其他设备接收电力，或者对支持的ME系统有特殊要求， 则随附文件应对这样的设备进行充分说明，以确保符合本部分的要求。 注101：随附文件有助于ME设备在预期使用寿命期间的安全使用。 如适用，随附文件应包括以下内容来识别ME设备： 供责任方参考的制造商的名称或商标和联系信息； 型号或类型参考号

替换： ME设备应附有至少包含使用说明书和技术说明书。随附文件应被视为ME设备的一部分。 随附文件可以与X射线管组件一起提供，或者它们可以被整合到任何配备该X射线管组件的ME 系统的随附文件中。 如果X射线管组件预期从ME系统中的其他设备接收电力，或者对支持的ME系统有特殊要求 则随附文件应对这样的设备进行充分说明，以确保符合本部分的要求。 注101：随附文件有助于ME设备在预期使用寿命期间的安全使用， 如适用，随附文件应包括以下内容来识别ME设备： 供责任方参考的制造商的名称或商标和联系信息； 型号或类型参考号

GB9706.2282020

201.7.9.2使用说明书

201.7.9.2.2警告和安全须知

201.7.9.2.2警告和安全须知

201.7.9.3技术说明书

201.7.9.3.101X射线管组件技术说明书

GB 9706.2282020

X射线管组件技术说明书应规定以下数据： a）确定辐射能谱的靶材料。 b）基准轴。 c）靶角。 d）焦点尺寸。 如果焦点尺寸在YY/T0063中的焦点标称值范围内，则接照YY/T0063将焦点尺寸以焦点标称 示。 e）根据YY/T0062的固有滤过，或相关材料的厚度及其化学符号。 f）如适用，附加滤过或能成为附加滤过一部分的等效滤过，及其装配和拆卸的方法。 注101：前述的两个滤过要求涵盖了GB9706.103一2020中7.3的规定要求， g）标称X射线管电压。 h）需要从高压发生器或指定型号的适用供电设备中获得的有关高压的数据。 高压连接器的型号或规格。 对高压发生器的要求：灯丝供电、阳极旋转（如适用）和辅助设备（例如用于冷却），在风险管理 文档中定义的，适于X射线管组件的安全应用。 K 阴极发射特性， 主102：对此前四项h)～k)，与高压发生器共同构成X射线系统的X射线管组件，通常不需要任何数据。如果X身射 线管组件卖给OEM系统制造商，将通常包括一个详细的接口规范 如适用，YY/T0064一2016规定的管壳电压。 m）如适用，YY/T0064一2016规定的管壳电流。 n）主要尺寸和接口形式用图示表示，图示也显示基准轴，焦点位置及位置的准确性。 0）带额外部件时的重量和不带额外部件时的重量。 P）YY/T0064一2016规定的连续阳极输入功率，在任意操作条件下标称X射线管电压的最 大值。 通用标准第6章规定的分类。 高压连接装置的极性。 S）对运输和存储条件的限制。 如适用，在X射线管组件通电之前应满足的所有要求，例如，室内环境操作条件应维持的时 间，X射线管组件安装完成后首次加载之前所要遵守的预防措施，用于调节X射线管的特殊 程序。 u）YY/T0064一2016规定的标称连续输入功率 注103：若电动或手动的X射线管组件附属设备（如：限束器），能影响本部分中X射线管组件的符合性，本条中 X射线管组件的技术说明书列举的那些规格和接口的可能影响X射线管组件的符合性。这不是技术说明 书的详细清单，那些X射线管组件附属设备可能提出接口方面的附加要求，

201.8ME设备对电击危险（源）的防护

除下述内容外，通用标准中的第8章适用。

201.8.2与供电网相关的要求

8.2.1连接到独立供电[

通用标准的8.2.1不适用

201.8.7漏电流和患者辅助电流

增补： 注：由于电气连接的差异，在系统外测量X射线管组件仅能表明系统上的测量。 01.8.8绝缘 01.8.8.3电介质强度 通用标准表6修正： 对于峰值工作电压U>14140VX射线管组件的高压电路在X射线管组件的110%的标称管电压 下进行试验，在10s内升高到该电压，然后保持3min。 01.8.9 9爬电距离和电气间隙 201.8.9.3由绝缘化合物填充的空间 增补： 8.9.3不适用于试验X射线管组件的高电压电路。 注：201.8.8.3描述了X射线管组件的高电压试验， 01.9 9ME设备和ME系统对机械危险的防护 除下述内容外，通用标准中的第9章适用。 01.9.5 5飞溅物危险（源） 增补： 风险管理文档中的风险分析应包括导致不可接受风险的飞溅物或液体溢出的接受准则。 注：存储在阳极旋转系统中的动能和热能加上故障，是X射线管破碎的潜在原因，由此有部件飞溅风险。X射线管 组件制造商能测试这样的风险，但是ME系统也能够提供保护措施，并且由于X射线管组件的使用是依赖于系 统的，所以这些测试结果仅表示系统级风险。有关能够应用于风险管理目的的试验见附录AA。 01.9.5.2 阴极射线管 通用标准中的9.5.2不适用。 注：X射线管不是阴极射线管。 01.9.7 压力容器与气压和液压部件 01.9.7.1概述 SG 增补： X射线管组件不是压力容器。然而，有关压力容器的9.7.5可能适用 风险管理文档中的风险分析应包括会导致不可接受风险的液体溢出或其他后果的接受准则。 注：过度的能量输人和某些故障可能产生压力，包括导致X射线管破碎。存储在阳极旋转系统中的热能以及在操 作期间发生的高温加上故障，是产生压力和由此导致绝缘介质泄漏的潜在原因。X射线管组件制造商能测试 与压力相关的风险，但是ME系统也能够提供保护措施，并且由于X射线管组件的使用是依赖于系统的，所以 这些试验结果仅表示系统级风险。有关能够应用于风险管理目的的试验见附录AA。

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护

X射线管组件不是压力容器。然而，有关压力容器的9.7.5可能适用 风险管理文档中的风险分析应包括会导致不可接受风险的液体溢出或其他后果的接受准则。 注：过度的能量输人和某些故障可能产生压力，包括导致X射线管破碎。存储在阳极旋转系统中的热能以及在 作期间发生的高温加上故障，是产生压力和由此导致绝缘介质泄漏的潜在原因。X射线管组件制造商能测 与压力相关的风险，但是ME系统也能够提供保护措施，并且由于X射线管组件的使用是依赖于系统的，所 这些试验结果仅表示系统级风险。有关能够应用于风险管理目的的试验见附录AA

201.9.7.7压力释放装置

GB 9706.2282020

增补： X射线管组件应符合通用标准9.7.7的a）～g），或者配有对某一种或多种热能或压力的临界水平 应的装置，例如检测预先确定的X射线管套内的绝缘介质的温度、容积或压力的装置。 如使用非压力释放装置的措施，应提供： 当达到某一临界水平时，为预期使用该X射线管组件的ME设备提供规定信号： 随附文件中声明与该临界水平有关的风险。 替换h）和符合性声明： h）如使用压力释放装置，进行如下数量的重复试验： 1）单次压力释放装置（例如，防爆膜）：进行一次定义的试验： 2 可复位的压力释放装置，但指示管球错误并要求重置（无论管球还是系统开关或硬件阻 止进一步曝光）：重复进行5次试验； 3 可复位且管球能继续便用：重复1000次试验。 注：h)更改（1000次取代100000次)原因在于实际使用中即使若干次释放装置的动作，也会导致更换X射线管 组件。 通过检查，必要时通过功能试验确认其符合性。

201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防

201.11对超温和其他危险（源）的防

GB9706.2282020

可编程医用电气系统（PE

通用标准中的第14章适用。

201.15ME设备的结书

201.15ME设备的结构

GB9706.228—2020

1.15.1ME设备控制器与指示器的布直 通用标准15.1不适用。 1.15.4ME设备元器件和通用组件 1.15.4.2温度和过载控制装置 1.15.4.2.1应用 15.4.2.1，d)不适用。 注：在d)中所示的功能丧失的情况下，由ME系统维护基本性能，并防止通用标准13.1中描述的危 功能丧失的情况下，X射线管组件不能保持这些方面。 1.16ME系统 通用标准中的第16章不适用。 注：虽然原则上16.3适用，但是这一要求被201.7.9.3.101替换。 1.17ME设备和ME系统的电磁兼容 通用标准中的第17章不适用。 替换： 制造商应在风险管理过程中记录相关的风险： 在预期使用期间X射线管组件曝光的电磁现象；和 接入X射线管组件可能降低其他装置、电气设备和系统的性能的电磁现象。 X射线管组件的制造商不需要按照YY0505评估独立的X射线管组件的电磁兼容， 注：系统之外的X射线管组件的风险可能只是由于电磁环境的不同而导致系统的风险。 通过检查风险管理文档来检验符合性。 诊断X射线设备辐射防护 除下述内容外，GB9706.103一2020适用。 3.4通用要求 3.4.1符合性声明 替换： 如要声明X射线管组件符合本部分，声明应使用如下形式： X射线管组件·...*.*,GB9706.2282020 *型式标记 如采用本部分规定以外的措施达到同等安全，当声明符合本部分要求时，需在随 异。 3.7辐射质量

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容

通用标准中的第17章不适用。 替换： 制造商应在风险管理过程中记录相关的风险： 在预期使用期间X射线管组件曝光的电磁现象；和 接人X射线管组件可能降低其他装置、电气设备和系统的性能的电磁现象。 X射线管组件的制造商不需要按照YY0505评估独立的X射线管组件的电磁兼容， 注：系统之外的X射线管组件的风险可能只是由于电磁环境的不同而导致系统的风险。 通过检查风险管理文档来检验符合性

203诊断X射线设备辐射防护

203.4.1符合性声明

203.7.1X射线设备的半价层和总滤过 增补：

203.7.1X射线设备的半价层和总滤过

203.7.1X射线设备的半价层和总滤过 增补：

GB9706.2282020

注：7.1中的半价层的要求是对X射线设备的，而不适用于单独的X射线管组件。 203.7.3 滤板性能的指示 替换： 文本中第二段第一个破折号被替换为： X射线管组件应按照YY/T0062标记其固有滤过或相关材料的厚度及其化学符号。 203.12泄漏辐射的防护 203.12.5 非加载状态下的泄漏辐射 增补： 12.5不适用于X射线管组件，例如，对于设计为初级高压开关控制的X射线管组件，在非加载 下无法产生X射线

注：7.1中的半价层的要求是对X射线设备的，而不适用于单独的X射线管组件。 203.7.3 3滤板性能的指示 替换： 文本中第二段第一个破折号被替换为： X射线管组件应按照YY/T0062标记其固有滤过或相关材料的厚度及其化学符号。 203.12泄漏辐射的防护 203.12.5 非加载状态下的泄漏辐射 增补： 12.5不适用于X射线管组件，例如，对于设计为初级高压开关控制的X射线管组件，在非加载状态 下无法产生X射线

通用标准中的附录适用。 增补如下附录：

GB9706.228—2020

拉伸强度测试标准GB9706.2282020

附录AA （资料性附录） X射线管组件飞溅物和/或球管内爆风险试验

存储在旋转阳极系统中的动能和热能加上故障，是X射线管的产生压力和破碎的潜在原因，进而 引起零件飞溅及液体泄漏。对此相关风险的评估决定了是否需要试验。如果评估结论需要，则该专用 标准不规定对零件飞溅、压力、X射线管内爆或破碎强制性的通用有效的试验，因为有太多不同类型的 射线管、X射线管组件、X射线源组件和X射线设备配置，因而有不同的试验设置。相反，本附录中所 示的试验和条件仅供参考。然而，因试验是基于长期的实践和经验而来，所以常被认为是代表性的。 制造商可以选择执行本附录中提到的试验，只要“风险管理文档”的说明理由，表明执行该试验是适 宜的

试验是否合适取决于许多条件。条件适用的理由（计算、经验、·）与试验一同提及。 所有已知的X射线管套的脆弱点要进行试验，为满足要求，可能需要多个试验设置。 关于试验条件，至少应考虑以下几个方面： a） 阳极温度； b） 阳极转速； 包裹X射线管的介质（油、水、）类型； d 包裹X射线管的介质温度； e）X射线管电气环境： ·高压（开关、电压值、）； ·灯丝供电（开关、电流值、）； ? 转子是否激励； f X射线管套脆弱点（脆弱点可能是辐射窗、机械结合处、）； ) 包含的部件（皴裂的阳极、X射线管中层包裹、）； h）X射线设备配置（限束装置，防护罩，X射线管组件位置，如，床下、悬吊、在CT架上等）。

在以下试验的起始条件列表中，将明确某些安全装置（例如温度切断)在某些试验条件或试验条件 的组合中处于未激活状态。以下条件模拟了苛刻应用的结果： X射线管加载到使X射线管中层包裹已达到最高允许温度并已保持10min； b） 旋转阳极X射线管阳极达到最高规定阳极转速； c 加载高压； d） 灯丝加载； 54G e） 转子激励； 然后X射线管在最高规定阳极输入功率加载2min。

然后通过破碎X射线管壳，例如，机械撞击外壳，导致X射线管内爆。冷却液在撞击热阳极时的蒸 发将导致压力，这可能会导致管套损坏，冷却液溢出或（外壳）碎片飞溅。这也有可能分解阳极一一在这 种情况下，这个试验也将判定阳极碎片是否飞溅。然而，这对于设计良好的X射线管阳极的分解是不 太可能的。所以沥青路面标准规范范本，阳极的分解是通过应用超过额定阳极速率，例如，高于额定阳极转速的条件，或者通过 阳极缺陷（裂痕等）来诱导

AA.4通过/失败准则

通过/失败准则是基于风险管理流程的结果。是否有零件或碎片飞溅，或绝缘/冷却介质的泄漏招 致风险，都取决于X射线管组件和系统配置