注1：当△α在曝光过程中是一个变量时，CT螺距系数将会是一个时间函数 注2：对于选定的CT运行条件，不考虑临床可能使用的扫描长度，体积CTDIw（CTDIl）是一个基于通常沿2轴在 100mm范围内积分的剂量指数。对于螺旋扫描，CTDIal对应于在100mm扫描长度的中心累积的平均 剂量。 注3：对于螺旋扫描，当旋转次数与每转床面行程的乘积远低于N×T，定义的CTDI将高估在100mm扫描长度 的中心累积的平均剂量。 ）没有惠者支架移动的扫描

CTDI. = n X CTDI!

n一一旋转数。 注1：c)包括患者支架可以手动移动的情况，例如，介人操作过程中。 注2：对于没有患者支架移动或患者支架可以手动移动的扫描建筑工程标准规范范本，由于它包含了假定来自相邻切片的散射剂量，该定 义将会高估剂量， 注3：对于没有患者支架移动的扫描，CTDI对应的在体积等于横截面积乘以N×T的体模中心截面内累积的剂 量，此处重叠了n个长度为100mm的序列扫描。 d）对于涉及患者支架在两个位置之间的往返运动的无间隙轴扫和螺旋扫描（往复模式）：

N X射线源单次轴向扫描产生的体层切片数； T 标称体层切片厚度； n 一整个扫描序列的旋转总数； R 两位置之间的距离； CTDI加权 CTDIo00 。 注1：见图201.102。 注2：CTDI被认为是时间加权CTDIw反映出CT运行条件的变化

D(z) CTDIree air N×T 7.

GB9706.244—2020

除下述内容外，通用标准中的第4章适用。 201.4.3基本性能 增补： 预期用途中包含计算机体层摄影作为介入程序首要导航方式的CT扫描装置（例如，导入装置到患 者体内，如针或导管），任何与该用途相关的基本性能应在随附文件和风险管理文档中进行识别。 注：例如不需要图像引导的针的取出，不属于基本性能。 通过检查随附文件和风险管理文档验证是否符合要求 5A 201.4.5*ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法 增补： 由于当前的CT扫描技术发展水平的变化可能导致无法完全符合本专用标准的所有章，能够通过 风险管理来处理风险的替代方法也是可以接受的。此替代方法只有在由其引起的剩余风险小于或等于 由满足专用标准要求时所引起的剩余风险时才可以接受。 201.4.10.2ME设备或ME系统的供电网 增补： 如果供电网的电源电阻值不超过随附文件中规定的值，则认为供电网具有适合一台CT扫描装置 运行的足够低的内阻 供电网的电源电阻或适当规格/长度的电源线或其他适当规格的供电网的使用应在随附文件中 规定。 注：如果规定了供电系统的标称电压，则表明，在该系统中任何两根导体之间或者导体与地之间不存在比标称电压 更高的电压 如果交流电压波形的任一瞬时值与同一瞬间的理想正弦波瞬时值的偏差不超过理想正弦波峰值的2%，则可认 为该交流电压实际上是正弦波。 如果三相供电网输送的是对称电压，在对称加载时产生的电流也是对称的，则可认为该供电网实际上是对 称的。 本部分要求是基于这样的假定，即三相系统具有对称对地电网电压，单相系统可由该三相系统产生，供电系统 在电源端没有接地的情况下，假定已采取了客种适当的措施能在合理短的时间内检测、限制和补偿对称性的任 何干扰。 只有当CT扫描装置在供电网的视在电阻值不小于由制造商在随附文件中规定值的情况下，也能够产生其规定 的标称电功率，才认为符合本部分要求。 通过检查随附文件检验是否符合要求，

201.5ME设备试验的通用要求

201.5.7潮湿预处理

增补： 随附文件中规定仅用于可控环境内的CT扫描装置，不要求潮湿预处理， 随附文件应包含系统通电前房间环境维持工作条件的时间长度。 通过检查随附文件验证是否符合要求

GB9706.2442020

201.6ME设备和ME系统的分类

除下述内容外，通用标准的第6章适用。 201.6.2对电击防护 替换： CT扫描装置中的高压发生器应是I类ME设备或内部电源ME设备 201.6.6运行模式 替换： 除非另有规定，CT扫描装置或其组件应分类为适合在待机状态下和规定的加载下与供电网持续 连接。 201.7ME设备识别、标记和文件 余下述内容外，通用标准的第7章适用， 201.7.2.15 5冷却条件 增补： CT扫描装置或其组件安全运行所需的冷却条件，包括适当的最大热耗散，应该在随附文件中说明。 201.7.8.1指示灯颜色 在第一段后增补： 对CT扫描装置，指示灯使用的颜色应符合下列规定： 在控制面板处应使用绿色以指示一个状态，以表明下一个动作会从当前状态转到加载状态，见 203.103; 在控制面板处应使用黄色以指示加载状态，见203.6.4.2。 注101：指示灯的颜色需要按照要给出的信息进行选择。因此，对于X射线设备同一运行状态在不同的指示位置， 可以同时有不同颜色的指示，例如在控制面板处为绿色，在检查室入口处为红色。 201.7.9 随附文件 201.7.9.2.2 2警告和安全须知 增补： 对于201.9.2未充分降低的风险，随附文件中应提供警告，或在设备上提供标志以降低动力驱动设 备的部件与此环境下可能存在的其他运动或静止部分的碰撞导致的伤害的风险。 201.7.9.2.9运行说明 5 增补： 电气输出数据应根据201.12.1.103中要求的加载因素在使用说明书中描述 对高压发生器与X射线管组件（如X射线管头）集成在一起的CT扫描装置，所描述的值应指整个 装置的值。 应说明下列组合和数据

除下述内容外，通用标准的第6章适用。 201.6.2对电击防护 替换： CT扫描装置中的高压发生器应是I类ME设备或内部电源ME设备。 201.6.6运行模式 替换： 除非另有规定，CT扫描装置或其组件应分类为适合在待机状态下和规定的加载下与供电网持续 连接。 201.7ME设备识别、标记和文件 除下述内容外，通用标准的第7章适用 201.7.2.15 5冷却条件 增补： CT扫描装置或其组件安全运行所需的冷却条件，包括适当的最大热耗散，应该在随附文件中说明 201.7.8.1指示灯颜色 在第一段后增补： 对CT扫描装置，指示灯使用的颜色应符合下列规定： 在控制面板处应使用绿色以指示一个状态，以表明下一个动作会从当前状态转到加载状态，见 203.103； 在控制面板处应使用黄色以指示加载状态，见203.6.4.2。 注101：指示灯的颜色需要按照要给出的信息进行选择。因此，对于X射线设备同一运行状态在不同的指示位置 可以同时有不同颜色的指示，例如在控制面板处为绿色，在检查室入口处为红色

201.6.2对电击防护

201.7.9随附文件

201.7.9.2.2警告和安全须知 增补： 对于201.9.2未充分降低的风险，随附文件中应提供警告，或在设备上提供标志以降低动力驱动设 备的部件与此环境下可能存在的其他运动或静止部分的碰撞导致的伤害的风险。 201.7.9.2.9运行说明 SAC 增补： 电气输出数据应根据201.12.1.103中要求的加载因素在使用说明书中描述 对高压发生器与X射线管组件（如X射线管头）集成在一起的CT扫描装置，所描述的值应指整个 装置的值。 应说明下列组合和数据： 1不 相应的标称X射线管电压以及在该X射线管电压条件下运行时可以从高压发生器获得的最 大射线管电流：

201.7.9.3技术说明书 201.7.9.3.1概述

本部分中附加的要求与随附文件内容相关的条款如下： 供电网视在电阻 201.4.10.2 受控环境 201.5.7 冷却条件 201.7.2.15 警告和安全须知 201.7.9.2.2 运行说明 201.7.9.2.9 恰当的组合 201.7.9.3.1 保护措施 201.9.2.2.4.4 意外中断时的运动限制 201.9.2.3.1.102 患者释放方法 201.9.2.5 辐射输出精度 201.12.1.101 符合本部分 203.4.1 剂量信息的通用要求 203.5.2.4.1 剂量指示 203.5.2.4.3 确定性的效应 203.5.2.4.5 图像质量相关性能 203.6.7.2 半价层和总滤过 203.7.1 滤过参数指示 203.7.3 AEC的稳定性 203.6.5 基本防护屏蔽 203.11 参考加载条件说明 203.12.3 杂散辐射防护 203.13.2 辐射输出控制 203.106 CTD100 203.109.1 CDTIre air 203.109.2 剂量分布说明 203.110

GB 9706.2442020

灵敏度分布说明 203.111 之方向几何效率 203.113 光标记 203.115c) CTX射线辐射与活动医疗设备的交互 203.5.2.4.101 基本性能 201.4.3 患者支架表面的定位 201.101.2 惠者支架表面 201.101.3 床垂度（患者支架的刚度） 201.101.4 用于惠者定位的集成定位度 201.101.5 产生RTP图像的典型扫描模式 201.101.6 HU值转换 201.101.7 图像数据的几何精度 201.101.8 随附文件中的信息 203.10.2 CTDIvol和DLP的显示和记录 203.112 201.8ME设备对电击危险的防护 除下述内容外，通用标准的第8章适用。 201.8.4电压、电流或能量的限制 增补： 201.8.4.101对标称X射线管电压的高压限制 CT扫描装置应设计为在患者扫描相关的正常使用情况下为X射线管组件提供的电压不超过标称 X射线管电压。 通过检查部件的制造商数据、检查ME设备和必要时进行功能测试来检查是否符合要求， 201.8.4.102 可拆卸高压电缆连接装置 接向X射线管组件的可拆卸的高压电缆连接装置应设计为使用工具才能拆开它们或移除它们的 防护罩。 通过检查来检验是否符合要求。 201.8.4.103 网电源部分不可接受的高压 应采取措施，防止在网电源部分或其他任何低压电路中出现不可接受的高电压。 注：可以达到这一目的的例子： 在高电压电路与低电压电路之间，加一层与保护接地端子相连接的绕组层或导电屏蔽层； 一如果外部设备与地之间连接不连续，连接外部设备的端子间有可能产生一个过电压，则应在连接外部装置 端子之间跨接电压限制装置。 通过检查设计数提和结均来检检具不能合西或

应采取措施，防止在网电源部分或其他任何低压电路中出现不可接受的高电压。 注：可以达到这一目的的例子： 在高电压电路与低电压电路之间，加一层与保护接地端子相连接的绕组层或导电屏蔽层； 一如果外部设备与地之间连接不连续，连接外部设备的端子间有可能产生一个过电压，则应在连接外部装置 端子之间跨接电压限制装置。 通过检查设计数据和结构来检验是否符合要求

201.8.7漏电流和患者辅助电流 201.8.7.3容许值

GB9706.2442020

对地漏电流在正常状态下的容许值为5mA，单一故障状态下的容许值为10mA， 对于永久安装的CT扫描装置和组件，其与仅为该CT扫描装置供电的供电回路连接，正常状态下 和单一故障状态下的对地漏电流应不超过10mA。 注1：有关建筑物的保护接地电流限值，参见GB/T16895.24一2005。 对于CT扫描装置的每一个组件，如果其单独接到供电网上或是集中的连接点上，当集中连接点是 固定的和永久安装的，对地漏电流的容许值对这些组件都是允许的 固定的和永久安装的集中保护接地端子可以位于CT扫描装置的外壳或外罩的内部。如果有其组 件或附属设备连接到这个保护接地端子上，在集中连接点与外部保护系统间的对地漏电流可以超过连 接的任何单一设备容许值。 注2：采用集中保护接地端子的方式是可接受的，因为对于固定和永久安装的ME设备保护接地导体的中断不认为 是单一故障状态。然而，这种情况下，根据201.7.9.3.1的要求，需要提供附属设备组合的足够信息。 通过检查和测试来检验是否符合要求。 e） 增补： 对于永久性安装的CT扫描装置，不考虑波形和频率，用无频率加权的装置测量时，正常状态和单 故障状态下的对地漏电流应不超过20mA。 通过检查和测试来检验是否符合要求

201.8.8.3电介质强度

在第一段后增补： 高压电路电气绝缘的电介质强度应足以承受住通用标准8.8.3所给出的持续时间内的试验电压 试验应不接X射线管，试验电压应为高压发生器的标称X射线管电压的1.2倍。 如果高压发生器只能在X射线管连接的情况下试验，试验电压可以稍低，但不应低于高压发生器 或X射线管组件的标称X射线管电压（取较低的一个）的1.1倍， 注101：对高压发生器的标称X射线管电压也可以参见201.8.4.101，对标称X射线管电压的高压限制， 通过下述试验检验是否符合要求： 高压发生器或其组件的高压电路，试验时，应根据通用标准8.5.4施加最终电压的50%的测试电压 并且在10s或更短时间内升压至最终电压值，并保持3min。 8.8.3a)的增补： 如果在电介质强度试验期间存在变压器或相关电路过热风险，允许使用电压为交流测试电压峰值 的更高供电频率的电压或直流电压进行试验，或用另一个发生器对其次级施加电压进行试验。 在电介质强度试验期间，高压电路上施加的测试电压宜保持在要求值的100%～105%。 8.8.3 b)的增补： 在高压发生器电介质强度试验期间，如果在高压电路中发生轻微电晕放电，但在试验电压降低到试 验条件所指的电压的1.1倍时停止，这种放电现象可以不予考虑。 8.8.3c)的增补： 如果根据风险评估，机架或患者支架是应用部分或作为应用部分处理，并且机架或患者支架的导电 部分未完全被塑料外壳覆盖，那么扫描架和患者支架应按照患者的防护措施（MOPP）保护。这种情况 下，定子和用于X射线管旋转阳极的定子电路的电介质强度的试验电压应参照定子供电电压降低到稳 定运行后的电压值。 否则，机架按操作者的防护措施（MOOP)保护，并且通用标准的表6和表13～表16或GB4943.1 的绝缘配合要求适用

GB9706.2442020

与×射线管组件集于一体的高压发 如果同相连的X射线管一起进行电介质强度试验，并且接触不到高压电路以测量其电压，应采取 适当措施.保证试验电压值在本条要求的限值内

201.8.9爬电距离和电气间隙

201.8.9.1数值

201.8.9.1.101CT扫描装置的爬电距离和电气间隙 对于具有保护接地的永久安装的CT扫描装置，通用标准中表13、表15和表16中的数值考虑到与 每拔、材料组、污染等级分级和过压类别分类情况，通用标准表13和表15最高达到基准电压1000V 电压有效值（正弦）或1400V（电压峰值或直流电压），和通用标准表16中1000V直流电压。 对于更高的基准电压，爬电距离和电气间隙： 应不小于通用标准中表13和表15中的1000V[电压效值（正弦）或1400V（电压峰值或直 流电压），和表16中的1000V直流电压，且 应符合根据通用标准8.8.3进行的电介质强度测试。 电介质强度测试应在通用标准8.8.3和本专用标准201.5.7描述的环境条件下进行。 注：对具有固定的永久性安装的保护接地导体的CT扫描装置，假定没有与保护接地连接可靠性相关的不可接受的 风险。具有高基准电压的元件是：X射线发生器部分、X射线管组件和有些情况下数字采集系统的部件，因此， 一个可靠的保护接地连接和足够的绝缘电介质强度被认为与两重MOP等效。见201.8.8.3。 同样原因，在通用标准8.7.3d)中有一个说明，在这些情况下较高的对地漏电流是允许的。这与GB/T16935.1 中关王爬电距高和电 说明是一致的

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 除下述内容外，通用标准的第9章适用。 201.9.2.2.4.4其他风险控制措施 增补： 当某一部件提供了一个或多个在正常使用情况下来降低和患者碰撞的风险的装置，每个装置的操 作和限制应在使用说明书中描述。 通过检查随附文件来检验是否符合要求 201.9.2.3与运动部件相关的其他机械危险 201.9.2.3.1非预期的运动 增补： 201.9.2.3.1.101CT扫描装置的非预期运动 应提供措施来尽可能降低在正常使用和单一故障状态下导致患者人身伤害的非预期运动的可能 性。下列要求应适用： a）操作者控制装置应妥善定位、嵌人凹槽或被其他措施保护起来，使其不太可能无意地被触发而 导致患者人身伤害。 b）对不受控运动而言，设备应是单一故障安全的

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护

除下述内容外，通用标准的第9章适用， 201.9.2.2.4.4其他风险控制措施 增补： 当某一部件提供了一个或多个在正常使用情况下来降低和患者碰撞的风险的装置，每个装置的操 作和限制应在使用说明书中描述。 通过检查随附文件来检验是否符合要求。

9.2.3.1.102非预期中断

GB9706.244—2020

201.9.2.3.1.102非预期中断 如果参与动力驱动运动的部件能造成人身伤害，在供电网或电力供应出现非预期中断时，这些部件 应停止在随附文件规定的限值内。每个停止状态的距离和角度的最大值应在随附文件中给出。 通过检查随附文件和中断用于动力驱动运动的供电网并测量停止距离检验是否符合要求。这些测 试应该在患者支架上均匀放置135kg的患者等效质量的条件下进行。 增补条款： 201.9.2.3.101从辐射室内操作设备运动 任何可能导致患者人身伤害的部件的电机驱动的运动，都应由操作者通过连续的有意识的动作控 制。控制器应位于患者支架附近以便操作者能持续观察患者并进而避免对患者可能的伤害，并应置于 患者不能轻易触摸模到的位置。作为预编程的扫描协议一部分的运动不受这些要求限制。 可能导致挤压患者或直接导致患者严重伤害的ME设备或ME设备的部件的电机驱动的运动，并 且不能依赖操作者激活紧急停止的反应避免伤害时，应仅由操作者对两个开关的连续激活进行操作 当操作者释放时，每个开关应能独立地中断运动， 注：根据201.9.2.4.101.1的要求，位于患者支架或机架和控制面板的紧急停止控制，被认为对操作者赖以避免伤害 来说是充分的， 这两个开关可以设计为单一控制，并且一个开关可以处于所有运动通用的回路上。 这些开关应位于便于操作者能够观察到可能的患者伤害的位置。至少一组开关应位于使操作者靠 近患者、观察ME设备的运动部件的位置。 201.9.2.3.102从辐射室外操作设备运动 任何可能导致患者人身伤害的部件的电机驱动的运动，都应由操作者通过连续的有意识的动作 控制。 当电机驱动的运动由操作者以连续的、有意识的动作控制作为保护措施被采用时，控制器应位于可 以视觉观察到运动的位置。作为预编程的扫描协议一部分的运动不受这些要求限制。 可能导致挤压患者或直接导致患者严重伤害的ME设备或ME设备的部件的电机驱动的运动，并 且不能依赖操作者激活紧急停止的反应避免伤害时，应仅由操作者对两个开关的连续激活进行操作， 当操作者释放时，每个开关应能独立地中断运动。 注：根据201.9.2.4.101.1的要求，位于患者支架或机架和控制面板的紧急停止控制，被认为对操作者赖以避免伤害 来说是充分的 这两个开关可以设计为同一控制，并且一个开关可以处于所有运动通用的回路上。 这些开关应位于可以观察到患者的位置，以使操作者帮助排除对患者可能的伤害

201.9.2.4.101.1电机驱动运动的紧急停止

应在患者支架或扫描架上或附近提供由具有高完善性元器件组成的易触及和易识别的控件， 切断运动系统的电力供应来紧急停止电机驱动的运动。当操作时，扫描架和床的倾斜或线性运动 止在本专用标准中201.9.2.4.101.2和201.9.2.4.101.3规定的限值内。控制器应位于不会意外启动 置上。

可以启动运动的远端控制面板上或其附近处也应提供类似控制器。 驱动电源应在激活紧急停止后1S内被切断。 一旦紧急停止激活，加载应按照203.101的要求终止。 电机驱动运动的终止和加载终止应由同一个紧急停止按钮完成。 注：紧急停止激活后，保持电子器件和控制回路所需的电力可以保留。 通过适当的功能测试检验是否符合要求。这些测试应在患者支架上均匀放置135kg的患者等效 质量的条件下进行。 201.9.2.4.101.2扫描架的倾斜 当紧急停止控制器被激活时，机架倾斜应在0.5°内停止。 通过功能测试检验是否符合要求， 201.9.2.4.101.3患者支架和扫描架的线性运动 当紧急停止控制器被激活时，用于停止患者支架和扫描架沿方向的线性运动的动作应在10mn 位移内启动。之方向运动应在紧急停止激活后50mm内停止。 当紧急停止控制器被激活后，如果在选择的扫描模式下，患者支架不能停止在25mm范围内，在扫 描启动之前，CT扫描装置应在控制面板上显示一个关于这种情况的警告，并且指示操作者确保患者移 动区域没有阻挡物。 随附文件应标示出所有不能满足25mm紧急停止距离的扫描模式。 患者支架的运动（上/下/侧向）应在紧急停止激活后10mm内停止。 通过功能测试和检查随附文件来检验是否符合要求。

201.9.2.5患者的释放

增补： 201.9.2.5.101来 释放措施 在ME设备正常使用期间，因动力运动失效可能导致患者被夹，应提供控制器以允许释放患者。 这些措施应在使用说明书中描述。 通过检查随附文件来检验是否符合要求。 201.9.8.2拉伸安全系数 增补： 对于一个完全伸出的床板，最小拉伸安全系数应为2.5，不考虑通用标准中表21列出的状态，并且 载荷应均匀分布在1.5m距离的床板上。最小拉伸安全系数2.5也适用于活动床板附着的相关附件， 根据它们各自规定的最大载荷确定。 注：床底座的安全系数仍按通用标准要求。 201.9.8.3.3来自人体重量的动载荷 SA 增补： 注1：重物从150mm的距离自由落下，在60mm的压缩泡沫中减速，产生的力相当于安全工作载荷的2倍～3倍。 当机械分析证明下述静态载荷试验比通用标准规定的动态载荷试验更严格，基于风险管理可免除 动载荷试验。 在进行此试验前，患者支架/悬挂系统被水平放置到的正常使用中患者加载和卸载可能发生的最不

利的位置上。 一个经计算大于动态载荷的重量应被置于患者支架上。这一重量的接触面积与通用标准中图3 定义的面积等效，并且施加最少1min。应维持基本安全和基本性能。 注2：本试验不使用图33描述的泡沫。 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 通用标准第10章适用。 注：对不需要的和过量的辐射危险的防护也在本专用标准的第203章以及GB9706.103一2020中提到 201.11对超温和其他危险（源）的防护 除下述内容外，通用标准的第11章适用。 201.11.1ME设备的超温 201.11.1.1正常使用时的最高温度 增补： 对与油接触的部件允许最高温度的限制应不适用于完全浸在油中的部件。 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 除下述内容外，通用标准的第12章适用。 201.12.1控制器和仪表的准确性 增补： 201.12.1.101辐射输出的准确性 制造商应在随附文件中提供关于X射线管电压和X射线管电流，以及辐射输出线性的信息， 通过检查随附文件检验是否符合要求。 201.12.1.102记录CT检查数据的准确性 采用下述试验程序： a）当（根据本专用标准203.115的描述）提供预览图像的X射线照片时，体层切片的位置应在』 X射线照片上清晰地指示。 体层切片位置指示准确性应在土2mm范围内 b）在正常使用时，显示患者图像方位的指示信息应在每一幅图像上都显示出来。 通过检查来检验是否符合要求。 201.12.1.103电气和辐射输出的指示

的位置上。 一个经计算大于动态载荷的重量应被置于患者支架上。这一重量的接触面积与通用标准中图 义的面积等效，并且施加最少1min。应维持基本安全和基本性能。 注2：本试验不使用图33描述的泡沫，

10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护

201.12.1.103电气和辐射输出的指示

电流时间乘积：mAs。 通过检查来检验是否符合要求。 201.13ME设备危险情况和故障状态 通用标准的第13章适用。 201.14 可编程医用电气系统（PEMS） 通用标准的第14章适用。 201.14.1 *概述 增补： 注6：CT扫描装置具有在功能上对于基本安全是必要的PEMS,在某些情况下，在功能上对于基本性能来说也是必 要的。 201.15ME设备的结构 SA 通用标准的第15章适用。 201.16ME系统 通用标准的第16章适用。 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 通用标准的第17章适用。 201.101 CT扫描装置提供用于放射治疗计划（RTP）图像时的要求 201.101.1概述 201.101仅适用于预期用途包括为放射治疗计划（RTP）提供图像数据的CT扫描装置。 包含了与CT扫描装置（扫描架、患者支架、定位灯）以及HU到电子和质量密度的转换方面的 要求 201.101.2患者支架上表面的定位

电流时间乘积：mAs。 通过检查来检验是否符合要求。 201.13ME设备危险情况和故障状态 通用标准的第13章适用。 201.14 可编程医用电气系统（PEMS） 通用标准的第14章适用。 201.14.1 *概述 增补： 注6：CT扫描装置具有在功能上对于基本安全是必要的PEMS,在某些情况下，在功能上对于基本性能来说也是必 要的。 201.15ME设备的结构 通用标准的第15章适用。 201.16ME系统 通用标准的第16章适用。 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 通用标准的第17章适用。 201.101 1CT扫描装置提供用于放射治疗计划（RTP图像时的要求 201.101.1概述 201.101仅适用于预期用途包括为放射治疗计划（RTP）提供图像数据的CT扫描装置， 包含了与CT扫描装置（扫描架、患者支架、定位灯）以及HU到电子和质量密度的转换方面的 要求。 201.101.2患者支架上表面的定位

201.101.2.1概述

随附文件应说明相对于体层平面对患者支架上表面进行定位的程序，以使得患者支架上表面的长 油能在沿之轴的最大扫描范围内垂直和水平定位。 通过检查随附文件检验是否符合201.101.2.2和201.101.2.3中的定位要求。 201.101.2.2患者支架在垂直面上的定位（倾斜） 定位程序应要求相对水平面的定位精度小于或等于士0.5°（见图201.103）。 定位程序应要求在安装后.没有载荷且惠者支架上表面完全缩回时进行该测量

GB9706.244—2020说明： 轴;—患者支架轴；——倾斜角；1扫描架；患者支架。图201.103患者支架在垂直面上的定位201.101.2.3患者支架在水平面上的定位患者支架在水平面上的定位应满足下列要求：a)定位程序应要求患者支架上表面水平移动的轴垂直于体层平面的轴，偏差在土1°以内。b)定位程序应要求将患者支架上表面的中心线标记于前部末端（M1）和距前部末端1m处（M2）。中心线和状定位灯标示的2轴之间的偏差应在M1和M2位于扫描平面处测量，d，和d2都不应超过2mm（见图201.104）。如果矢状定位灯不能延伸到扫描平面，应在外部定位灯位置进行测量。19

201.101.3患者支架上表面

GB9706.244—2020

U.U1.3 惠者支架上表面 患者支架表面应为平面，或在随附文件中说明能使表面成为平面的附件，并使之可得到 患者支架宜允许使用治疗系统的定位辅助设备。

201.101.4床的垂度（患者支架的刚度

应规定40cm（典型的扫描长度加上到扫描平面的移动量）范围内的床的垂度。 注：在RTP流程中可能需要床的垂度校正 患者支架在扫描平面内的垂度应根据如下的测试规程测试： 从患者支架上表面的机架侧末端开始，在1.9m范围内（或患者支架上表面的最大长度，二者 取小的一个）均布135kg载荷； 一 将患者支架上表面机架侧末端置于扫描平面内（位置1）； 一测量惠者支架上表面在扫描平面内的竖直高度（高度1）； 一将患者支架上表面向机架内移动400mm（位置2=位置1十400mm）； 一 一测量患者支架上表面在扫描平面内的竖直高度（高度2）； 再次将患者支架上表面向机架内移动400mm（位置3=位置2十400mm）并测量惠者支架上 表面在扫描平面内的竖直高度（高度3）； 再次将患者支架上表面向机架内移动400mm（位置4=位置3+400mm）并测量患者支架上 表面在扫描平面内的竖直高度（高度4）； 一计算和记录相邻两点间的高度差（垂度）， 可以产生在所述的之位置的图像来测量患者支架上表面的高度（例如，患者支架上表面到等中心 的距离。 如果患者支架的机械设计在扫描时间内可导致患者支架下垂（例如，为液压设备的情况下），患者支 架应在下垂最严重的位置持续负荷1h，并重复测量该位置的高度。 高度偏差的计算结果应在随附文件中报告

应规定40cm（典型的扫描长度加上到扫描平面的移动量）范围内的床的垂度。 注：在RTP流程中可能需要床的垂度校正 患者支架在扫描平面内的垂度应根据如下的测试规程测试： 从患者支架上表面的机架侧未端开始，在1.9m范围内（或患者支架上表面的最大长度，二者 取小的一个）均布135kg载荷； 一 将患者支架上表面机架侧末端置于扫描平面内（位置1）； 测量惠者支架上表面在扫描平面内的竖直高度（高度1）； 一将患者支架上表面向机架内移动400mm（位置2=位置1十400mm）； 一 一测量患者支架上表面在扫描平面内的竖直高度（高度2）； 再次将惠者支架上表面向机架内移动400mm（位置3=位置2十400mm）并测量惠者支架上 表面在扫描平面内的竖直高度（高度3）； 再次将患者支架上表面向机架内移动400mm（位置4=位置3十400mm）并测量患者支架上 表面在扫描平面内的竖直高度（高度4）； 一计算和记录相邻两点间的高度差（垂度）， 可以产生在所述的之位置的图像来测量患者支架上表面的高度（例如，惠者支架上表面到等中心 内距离）。 如果患者支架的机械设计在扫描时间内可导致患者支架下垂（例如，为液压设备的情况下），患者支 哭应在下垂最严重的位置持续负荷1h，并重复测量该位置的高度。 高度偏差的计算结果应在随附文件中报告

201.101.5用于患者定位的集成定位灯

201.101.6产生RTP图像的典型扫描模式

随附文件应规定产生用于RTP的图像的典型CT运行条件。不适用于产生RTP图像的协议 附文件中说明。 对于RTP的典型CT运行条件，随附文件应提供按GB/T19042.5一2006的方法测量的噪声、 工值和均勾性的测试结果

201.101.7HU 值转换

每个机型按201.101.6中说明的CT运行条件下测量的HU值与相对于水的电子和质量密度值 应在随附文件中描述。至少应提供空气、水、一种与软组织相当的材料和两种与骨骼相当的不同 转换因子。 执行该转换使用的体模和CT运行条件应在随附文件中注明，在市场上体模应可以得到。 随附文件中应注明全视野的数据限值并说明是否具有不同精度水平的区域。

图像数据应在整个扫描视野中具有儿何学上的精确度，符合201.101.8各条款可满足本要求 随附文件应注明全视野的几何精度的限值并说明是否具有不同精度水平的区域。 随附文件应说明依据201.101.8.2、201.101.8.3和201.101.8.4进行定位验证的测试规范， 通过检查随附文件检验是否符合要求。 201.101.8.2扫描架倾斜 扫描架倾斜应能设置在0位置，相对于过轴并垂直于床表面的平面其精确度应在士1°以内。 测试方法按照GB/T19042.5一2006中附录D进行。 201.101.8.3CT图像的角度定位 重建图像的角度定位对于RTP中的精度至关重要，图像定位应通过已知几何结构的物体进行 验证。 测试要求： 将具有平行于水平面或竖直面标记的体模置于扫描野内。扫描体模并在图像中检查标记的方向， 标记的方向与水平或竖直基准的偏差在20cm的距离上应小于3mm。 201.101.8.4螺旋扫描图像z位置的精度 应验证患者支架实际的Z位置与图像中Z位置之间的精度 测试要求： 使用在0cm、15cm和30cm的z位置上具有标记的体模，这些标记应在CT图像中可见（如金 珠）。调整体模位置使得“0cm”标记位于定位灯光野内。将床的位置设置为0位，使用预期用于产生 RTP图像的扫描协议在覆盖体模三个标记的扫描范围内进行螺旋扫描并使用最薄体层切片重建重叠 图像。使用标记的最大对比度识别并记录每个标记的体层位置。 图像位置与其名义值的偏差应小于1mm

202电磁兼容性—要求和测试

除下列内容外，YY0505适用 增补条款： 202.101基本性能的抗扰度测试

101基本性能的抗扰度测

水平。 当按照选择的要求进行测试时，制造商需要通过风险管理过程考虑EMC环境的敏感度、可能的 EMC条件和严重度、不可接受风险的可能性和收益。 用于评估ME设备抗扰度的测试设备的准确性不应受测试的电磁条件影响。 测试设备不应影响ME设备的抗扰度试验。 应只使用非介人测试方法。 进行抗扰度测试的被测CT扫描装置不应更改。 通过检查风险管理文档来检验是否符合要求

203诊断X射线设备的辐射防护

203.4.1符合性声明

替换： 对于声明符合本部分的CT扫描装置或其组件，其声明应在随附文件中陈述： CT扫描装置++）GB9706.244—2020 十十）为装置型号或类型标记。 通过检查随附文件来检验是否符合要求

203.5ME设备的标识、标记和文件

203.5ME设备的标识、标记和文件

203.5.2随附文件

203.5.2.2剂量测定的校准

03.5.2.2剂量测定的校准 更改： 并列标准中的5.2.2仅适用于带有剂量计的CT扫描装置。 03.5.2.3 相关组件和附件的通用要求 并列标准中的5.2.3不适用。 203.5.2.4使用说明书 203.5.2.4.1 辐射剂量信息的通用要求 增补： 在同时满足以下情况时，可以认定为已经满足并列标准中5.2.4.1的要求： 在随附文件中给出了203.107（防过量X射线辐射的安全措施）中的c）和e），以及203.112 （CTDIvol与DLP的显示及记录）中所规定的功能描述； 满足203.13.2（随附文件中的声明）

203.5.2.4.2定量信息

203.5.2.4.2定量信息

203.5.2.4.3剂量指示

替换： 如适用，在ME设备正常使用中，用于提供辐射剂量指示的方法应直接描述或者引用参考出版物 描述。 对于带有剂量计的CT扫描装置，应给出关于如何维护所规定的ME设备上的所有剂量指示准确 性的说明。 通过检查随附文件检验是否符合要求。 203.5.2.4.5确定性效应 增补： 对b）符合性通过在随附文件中提供可在203.108规定的体模（剂量体模）中达到最大剂量水平 CTDI100<周边）（见201.3.211）为1Gy的运行条件来实现 203.5.2.4.6对操作者的风险 替换： 并列标准中5.2.4.6由203.13（杂散辐射的防护）替换。 增补条款： 203.5.2.4.101CT的X射线辐射与有源医疗器械的相互作用 在随附文件中应给出关于CT产生的X射线辐射与有源植入式医疗器械，或与可穿戴有源医疗器 械发生潜在有害相互作用的警示性声明，并指出此类器械的制造商，可联系制造商以便获得更多信息。

6.2辐照的开始和终止

203.6.2.1辐照的正常开始和终正

并列标准中6.2.1不适用。 注：在203.107和203.112中给出了CT扫描装置的适当的替代要求。 203.6.2.2防止辐射正常终止失效的安全措施 并列标准中6.2.2不适用。 注：在203.107中给出了CT扫描装置的适当的替代要求。 203.6.3辐射剂量和辐射质量 203.6.3.1辐射剂量和辐射质量的调节 并列标准中6.3.1不适用。 注：在203.106中给出了CT扫描装置的适当的替代要求 203.6.3.2 辐射输出的重复性 替换： SAG 在本专用标准203.109.2中规定的典型准直宽度下X射线管电压选项，使用分别代表典型头部 体部条件的两组管电流设置，测试CTDIfreair作为辐射输出。 对于CTDIfrsa每个测量值均应在一组10个测量值的平均值的士10%范围内

203.6.4操作状态指示

GB9706.244—2020

替换： 对并列标准中的6.4.3的符合通过本专用标准中如下条款达到 可见指示： CTDIvol和DLP显示及记录； 变化的CT运行条件的曝光后显示； 辐射输出的准确性

203.6.5自动控制系统

203.6.7.3焦点标称值

更改： 要求“应符合预期用途中任一应用”不适用。 符合性描述的替换： 通过检查随附文件来检验是否符合要求。 203.6.7.4辐射探测器或X射线影像接收器 增补： 对并列标准中的符合通过203.6.7.2达到。 203.7辐射质量 203.7.1X射线设备的半价层和总滤过 增补： 对于每一可选滤过，应在随附文件中给出在最大、最小以及一个中间X射线管电压值下系统对应 的半价层。 对于具有特定形状滤过的CT扫描装置，辐射质量的测量应在系统等中心上、体层平面的中心处完 成，并在随附文件中给出。 符合性描述的替换： 通过检查随附文件，以及根据203.7.6进行试验来检验是否符合要求

203.7.2X射线管电压波形

列标准中的7.2不适用

并列标准中的 7.2 不适用

203.7.3滤板性能的指示

替换： 滤板应按照以下方式给出标示： X射线管组件应标记不可拆卸材料的质量等效滤过，或对应材料的厚度和化学符号； 对于所有附加滤过，随附文件中应用铝或其他适合的基准材料的厚度描述其质量等效滤过，以 及用于确定质量等效滤过的辐射质量； 示例:0.3mmAl 75kV/HVL2.7mmAl 在投向患者的X射线束内的固定层材料（X射线管组件中的附加滤板和不可拆卸材料除外） 应明确以铝厚度表示的质量等效滤过以及用于确定其质量等效滤过的辐射质量。标记可以在 随附文件中以说明这些细节的参考形式给出。如果这些层的质量等效滤过加起来总共不天于 0.2mmA1,且不作为总滤过的一部分用于声称符合并列标准中7.1第四段的要求，则不需要 标记。 可通过检查X射线管组件，滤过材料和附加滤过，以及检查随附文件加以验证是否符合要求

203.7.4不可拆卸材料滤过的试验

并列标准中7.4不适用

203.7.5 附加滤板和材料的试验 并列标准中7.5不适用。

203.7.5 附加滤板和材料的试验 并列标准中7.5不适用。

作为一种选择，在设计中可以使用其他措施来充分减少焦点外辐射 此要求仅适用于方向准直宽度 通过检查设计文档来检验是否符合要求

203.8.5X射线野和影像接收区域的关系

开列标准中的8.5不适用。 注：对于CT扫描装置的相应要求，见203.111、203.113和203.115。 203.9焦皮距 替换： CT扫描装置的结构应保证，焦皮距至少为15cm。 通过检查来检验是否符合要求。 203.10患者与影像接收器之间的辐射束的衰减 并列标准第10章的要求在本专用标准中仅对如下情况适用。 203.10.2 随附文件的信息 并列标准中的10.2不适用。 203.11剩余辐射的防护 替换： 如果在203.13.2描述的杂散辐射水平分布图中，位于体层平面上距离扫描架最近的两个位置处测 的杂散辐射数值小于在扫描轴上、惠者支架上方、与等中心相同距离处测得的杂散辐射数值的25% 对于一次辐射的屏蔽是可接受的。 通过检查随附文件来检验是否符合要求 203.12泄漏辐射的防护 203.12.1通用要求 替换： X射线设备应包括防止患者、操作者和其他工作人员遭受泄漏辐射的适当措施。 满足203.13以及GB9706.103一2020中的12.4能充分证明符合上述要求。 203.12.3 基准加载条件的说明 替换： 所有X射线管组件及X射线源组件的随附文件应说明在标称X射线管电压下，对应于连续阳极输 入功率时相应的CT运行条件。 通过检查随附文件来检验是否符合要求 203.13杂散辐射的防护 替换： 203.13.1通用要求 杂散辐射的测量应采用可以达到每单位电流时间积杂散辐射最大的CT运行条件，所采用的CT 28

203.12泄漏辐射的防护

203.12.1通用要求

GB9706.244—2020运行条件至少应包含最大可选X射线管电压，用于测量杂散辐射的体模应为组织等效材料（如水或PMMA）制成的，直径为320mm的圆柱体，其最小高度应为N×T十100mm或140mm中较大值，最大高度应为N×T十200mm。测量过程中，体模应摆放在CT扫描装置的旋转中心，并以体层平面为中心放置。测量结果可以是主要线性尺寸不超过200mm体积内的平均值。203.13.2在随附文件中描述杂散辐射数据应在经过CT扫描装置旋转轴的水平平面以及竖直平面内测得。各平面内的测试区域应为矩形，并满足如下规定：对于水平平面，其平行于旋转轴的边线应以扫描平面为中心，长度至少为3m，并延伸至包含患者支架范围的最远点；其垂直于旋转轴的边线应以扫描轴为中心，长度至少为3m。对于竖直平面，其平行于旋转轴的边线应以扫描平面为中心，长度至少为3m，并延伸至包含患者支架范围的最远点；其垂直于旋转轴的边线应延伸至扫描轴以下0.5m以及旋转轴以上1.5m处。图203.102说明了当患者支架范围不超过最小3m范围时的测量布局。测量应自扫描中心在两个方向上选取间隔至少为50cm的测试点。关于体模以及测量结果的信息应在使用说明书中给出。测量单位应是X射线管在正常使用期间加载的每单位电流时间积（mAs)对应的空气比释动能。通过检查随附文件检验是否符合要求。图203.102杂散辐射测量的最小范围203.101X射线辐射的紧急终止应提供容易识别且可以触及的措施，以便紧急中断以终止加载。此措施应在患者支架或扫描架上或其附近，同时也应在用于触发X射线辐射的控制面板上或其附近，以硬线电路的形式提供。加载应在紧急停止触发后0.5s内被终止紧急停止触发后，电机驱动运动也应根据201.9.2.4.101被终止。29

电机驱动运动的终止以及加载的终止，应通过同一紧急停止按钮完成。 通过适当的功能试验来检验是否符合要求 203.102可见指示 启动扫描序列前，在准备状态能够被启动的控制面板上，应显示该扫描序列中使用的用户选择的 CT运行条件， 当ME设备具有全部或部分固定值的CT运行条件时，此项要求可以通过永久性标记满足， 若管电流在扫描中发生变化，则需要在扫描启动前，显示整个扫描序列过程预期的时间加权平 均值。 通过活当的功能试验来检验是否符合要求

应在每一个控制面板上提供可见的指示用于指示以下状态：该控制面板上的下一个控制操作将启 动X射线管的加载。 如果这种状态使用单一功能的指示灯来指示，则依照本专用标准201.7.8.1，应使用绿色指示灯。 应提供连接方式，使每一个控制面板都能远程指示这种状态，此要求不适用于移动ME设备。 通过检查和适当的功能试验来检验是否符合要求

203.104外部联锁装置的连接

CT扫描装置应提供与外部联锁装置的连接，便其可以远离CT扫描装置放置，能够使X射线发生 幕停止X射线辐射和能够防止X射线发生器开始产生X射线辐射。 注：当在CT扫描装置上进行诊断或介人治疗时，从临床的根本需求出发，触发外部联锁装置终止曝光有可能会导 致放射检查重复进行，从而使患者以及操作者接受到显著高于通常情况的辐射剂量。此外，中断介人治疗程序 也有可能给患者带来额外的风险。因此，使用这类联锁装置应仅限于必要的情况，例如，当其他法规要求时。 通过检查和适当的功能试验来检验是否符合要求。 203.105充电模式下的连锁装置 所有使用集成电池的移动ME设备均应提供必要措施，阻止未经授权的人员进行的电力驱动运动 和X射线辐射产生，此类措施可以允许电池充电。 注：符合该要求的一个恰当例子是，提供一个带钥匙的开关，以使只有在钥匙存在时才能产生X射线和电力驱动的 运动，但电池充电可以在没有钥匙的情况下进行。 通诗给酸真杰然全要或

正X射线辐射和能够防止X射线发生器开始产生X射线辐射， 注：当在CT扫描装置上进行诊断或介人治疗时，从临床的根本需求出发，触发外部联锁装置终止曝光有可能会 致放射检查重复进行，从而使患者以及操作者接受到显著高于通常情况的辐射剂量。此外，中断介人治疗程 也有可能给患者带来额外的风险。因此，使用这类联锁装置应仅限于必要的情况，例如，当其他法规要求时， 通过检查和适当的功能试验来检验是否符合要求

所有使用集成电池的移动ME设备均应提供必要措施，阻止未经授权的人员进行的电力驱动运 射线辐射产生，此类措施可以允许电池充电。 注：符合该要求的一个恰当例子是，提供一个带钥匙的开关，以使只有在钥匙存在时才能产生X射线和电力驱动 运动，但电池充电可以在没有钥匙的情况下进行。 通过检查检验是否符合要求

3.106辐射输出的控制

应提供适当的方式来限制电能的释放，例如通过使用固定的或预设的加载因素和运行模式的组合。 应提供这样一种措施，以便操作者能在持续时间超过0.5s的扫描期间的任意时刻或在X射线设 备控制下的系列扫描过程中的任意时刻终止加载。然而，也可以适当的方式获得X射线源多旋转满一 圈采集的数据。任何可以启动射线管加载的控制都应受到保护，使得无意的激发不可能。充分的防 护可以通过各种方式来实现，包括但不限于：位置、凹槽控制、防护盖或给定的激发间隔。 对于任一CT扫描装置，应提供自动曝光控制（AEC)作为手动选择CT运行条件之外可选择的运行 模式。 注1：下面的每一种技术都例示了CT扫描装置中的一种AEC类型。此列表仅作为示例，并非详尽，也不排除其他 的AEC技术： 常通量暖光控制 种可以确定优化的常数X射线通量用于整个扫描序列的AEC系统

种可以沿轴对入射X射线通量进行调节的AEC系统 种可以在XY平面内以及沿轴对人射X射线通量进行调节的AEC系统 种可以将人射X射线通量作为门控输人的函数进行调节的AEC系统，例如：呼吸 心脏及相关程序

注2：此项要求不排除手动选择AEC模式的操作方式，也不排除在使用这些AEC模式时，要求使用者输人参 情。 制造商应在使用说明书中提供关于自动曝光控制的信息。 在随附文件中，应提供关于自动曝光控制性能规范的进一步信息。 通过检查随附文件来检验是否符合要求

203.107防过量X射线辐射的安全措施

采用下述试验程序： a）应提供在计时器一旦发生故障时，能自动切断辐射源电源或关闭X射线束，从而终止加载的 方式。此终止应通过使用一个备用的定时器或具有监视ME设备功能的装置把总的扫描时间 限定在某一个时间间隔内，这个时间不超过预设时间的110%或X射线源组件的一次额外旋 转中较小者。这个间隔要求不小于0.1S。 b）应提供在ME设备一旦发生故障并影响数据收集时，能自动切断辐射源电源或关闭X射线 束，从而终止加载的装置。该装置应能在发生这种故障的1S内终止加载。 c）应提供装置，使操作者在X射线设备控制下大于0.5s的扫描或扫描序列中任何时刻能够终 止加载。 d）当依照上述a)、b)或c)情形终止加载后，应向操作者提供加载终止的可见指示，同时要求启动 另一个扫描起始前，手动重新设置CT运行条件。 在同一体层平面上，如果程序设定的扫描不止一个时，应在操作者控制台上给出警告，以表示 此模式已被选定，并要求操作者在扫描序列起始前进行确认， f 除存储在缓存中的数据外，无论任何原因引起的加载中断，中断加载之前的螺旋扫描序列采集 的数据都应可以用于图像重建。 g）应提供方法使用户可有选择地输人并存储剂量通知值，包括CTDIol、CTDIol/s、DLP和/或 DLP/s，作为协议单元的一部分。当协议单元被确认后，如果任何预估的剂量指数数值超过相 应的剂量通知值，CT扫描装置应在控制台上显示一个提示。操作者应在继续扫描前，对于提 示进行确认。应提供允许操作者输人关于超出数值的备注。 对于超过剂量通知值进行的扫描，系统应记录相应的日期及时间、CT检查和协议单元的唯 标记、扫描之前确认超过的剂量通知值、触发通知的对应的剂量指示值和备注（若提供）。此记 录用户应可获得。 应提供可以生成所有协议单元及其对应剂量通知值列表的方法。若对于某些特定的协议单 元，未设定剂量通知值，这个列表应指示这个状态。 h）应提供方法使用户可有选择地输入并存储至少一个剂量警告值，包括CTDIvol和/或DLP。对 于每次CT检查，系统应累计在之轴上的每个位置的CTDIvol值并累计CT检查中总的DLP。 当患者定位坐标系改变后，例如，患者在患者支架上改变位置时，系统可将累计的CTDIl置 零。当协议单元被确认后，如果累积CTDIvol或累积的DLP加上已确认的协议单元对应的估 计值超过相应的剂量警告值，CT扫描装置应在控制台上显示一个警告。操作者应在继续扫描 前，对于警告进行确认并输入操作者姓名。应提供允许操作者输入关于超出数值的备注。 系统应提供基于密码的保护机制.使扫描仅可在输入正确密码时得以继续。基于密码的保护

机制的激活是可以配置的， 对于超过剂量警告值进行的扫描，系统应记录相应的日期及时间、操作者名字、CT检查的唯一 标记、超过的剂量警告值、触发警告的对应的剂量指示值和备注（若提供）。此记录操作者应可 获得。 CTDIvol的剂量警告值景观标准规范范本，应不准许超过2Gy。 应提供可以生成剂量警告值列表的方法。若任意剂量警告值没有被设定，这个列表应指示这 个状态。 通过检查或测试来检验是否符合要求

203.108剂量体模

剂量体模应由密度为（1.19士0.01）g/cm的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）制成的圆柱体组成，用于 所有头部协议单元，直径为160mm，用于所有体部协议单元，直径为320mm。体模的长度应至少为 40mm。体模应长于剂量测试所用辐射探测器灵敏体积的长度。体模应具有可以恰好容纳辐射探测 器的圆孔。这些圆孔应平行于体模的对称轴，同时其中心应位于体模的中心，以及成90°角间隔分布于 本模表面下方10mm处。 对于测量中不使用的圆孔，应使用与体模材料相同、大小恰好适配的插件插人其中

203.109剂量声明

203.109.1CTDI.m

对于计算机体层成像设备，应便 剂单信息。对于所有的1扫描装直，任随附 牛中应对于不同的临床应用分别提供相应的剂量信息（如：头部、体部、心脏等）。所有的剂量测试均 使用203.108中规定的体模，放置在患者支架上，不附加任何其他衰减物质进行测量。不同的临床应 应使用相对应的剂量体模，放置在CT扫描设备的旋转轴上，并处于扫描野正中心，进行测量。 对应每种临床应用，应在随附文档中给出如下信息 a）对于不同的CT运行条件，在203.108中给定体模的如下位置测量相应的CTDI100，所用CT运 行条件应为制造商建议的典型值： 1）沿体模的旋转轴线CTDI100（中心） 2）距体模表面向内10mm，沿着旋转轴线的平行线，体模应摆放于在此深度上能够获得最 大CTDI10o数值的位置上。 3） 距体模表面向内10mm，沿着旋转轴线的平行线，与2)中指定的位置间隔90°，180°，270° 的位置上。此时体模的摆放应保证CTDI100可以与2）中规定的一样获得大值，制造商应 给出2)中规定的CTDI10取得最大值的相对于扫描架或CT扫描装置其他易辨识部位的 位置，以便在此位置摆放剂量体模。 4）CTDI100<周图，为按照2)与3)在剂量体模内四个位置处测得CTDI10o的平均值。 b）对于每个可选择的CT运行条件，都会使CTDI100(中心，（位于剂量体模中心处的CTDI100）值变 化。这个CTDI100(中心应使用来自a)的剂量体模中心处的CTDI1o归一化的值来表示，a)对应 的CTDI100(中心的归一化值为1。当某一个CT运行条件改变时市政图纸、图集，其他独立的CT运行条件应 保持a)描述的典型值。数据应包括制造商声明的每个CT运行条件的恰当范围。当可选择的 CT运行条件天于3个时，至少应提供CT运行条件的最小值、最天值和一个中间值对应的归 一化的CTDI:00。 c）对于每个可选择的CT运行条件对应的CTDI100<周边平均值，都导致CTDI100<周进>发生变化。该 CTDIia(随边)应用 a)中获得的 CTDIcoα(周边>进行归一化后的数值加以标示。对于每个可选择的