201.7.2.15冷却条件

增补： 如果ME设备，或其中一个组件安全运行需要冷却，冷却要求应在随附文件中指明，如适用应包括 对于散热量大于100W且在安装时可能单独定位的每一组件，应分别给出向周围空气中释放 的最大散热量； 进人强制空冷装置内的最大散热量以及相应的强制空气气流的流速和温升； 进人冷却介质装置中的最大散热量以及装置所允许的输人温度范围，最小流速和压力要求。 注：该要求源自GB9706.3—2000的6.1t)。 增补条款：

机械标准201.7.2.101限束装置

限束装置应提供如下标记： 通用标准中7.2.2的要求； 系列名称或各自的识别标记； 所有用于遮挡X射线束的永久固定材料的质量等效滤过。 注：该要求源自GB9706.11一1997的6.1。 7.8.1指示灯颜色 增补： 通用标准中的7.8不适用于X射线相关状态指示,203.6.4.2和203.6.4.101应适用。

201.7.8.1指示灯颜色

GB9706.2542020

201.7.9随附文件

增补： 随附文件中应包含由责任方对X射线设备实施的制造商推荐的质量控制程序和测试的说明。其 中应包含每项测试的验收准则和测试频率。 注：目的是为了仅用提供的信息执行质量控制程序和测试， 此外，对于配备有集成的数字化X射线影像接收器的X射线设备，随附文件应包含： 用于对原始数据的可调或可选图像处理的识别，包含版本号或如何确定版本号； 用于影像文件传输格式的描述，包含由该单元获取的影像及该影像相关的所有数据； 根据预期用途，获得用于以诊断为目的的影像，应说明其显示设备的性能要求。 如果测试或程序需要特定的工具，而该工具仅能从制造商获得，则制造商应使该工具能被责任方 获得。 通过检查随附文件来检验是否符合要求

随附文件中应包含由责任方对X射线设备实施的制造商推荐的质量控制程序和测试的说明。其 中应包含每项测试的验收准则和测试频率。 注：目的是为了仅用提供的信息执行质量控制程序和测试， 此外，对于配备有集成的数字化X射线影像接收器的X射线设备，随附文件应包含： 用于对原始数据的可调或可选图像处理的识别，包含版本号或如何确定版本号； 用于影像文件传输格式的描述，包含由该单元获取的影像及该影像相关的所有数据； 根据预期用途，获得用于以诊断为目的的影像，应说明其显示设备的性能要求 如果测试或程序需要特定的工具，而该工具仅能从制造商获得，则制造商应使该工具能被责任方 获得。 再过检查随附文件来检是否符合要求

201.7.9.2使用说明 201.7.9.2.1概述

201.7.9.2使用说明书

201.7.9.2.1概述

1.7.9.2.1.101加载因素

使用说明书中加载因素的描述应接照下述说明。应说明下列组合及数据： a）对于透视和摄影，标称X射线管电压和ME设备在该X射线管电压运行时，可获得的最高X 射线管电流。 b） 对于透视和摄影，最高X射线管电流和ME设备在该X射线管电流运行时，可获得的最高X 射线管电压 C 对于透视和摄影，在高压电路中导致最大电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合 （见203.4.101）。 d 在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时，ME设备能够提供的以kW为单位的最大恒 定电功率作为给出的标称电功率。如果这些值不能预选，选用最接近的参数（见203.4.101）。 标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。 e）对于指示预先计算的或测试的电流时间积的ME设备，应给出最低的电流时间积或导致最低 电流时间积的加载因素组合 如果最低电流时间积值取决于X射线管电压或者加载因素的特定组合，最低电流时间积可以 表格或曲线给出其相关性。 ME设备自动曝光控制系统的标称最短辐照时间。 如果标称最短辐照时间取决于加载因素，如X射线管电压和X射线管电流，应对满足最短辐 照时间的那些加载因素范围作出说明。 对于配有自动曝光控制系统控制的设备，在辐照期间X射线管电压和/或X射线管电流的最 大可能范围应在使用说明书中说明。 注：该要求源自GB9706.32000的6.8.2a)。 1.7.9.2.1.102X射线源组件

使用说明节中加载因系的描还按照下还说明。以说明下列组合及数据： 对于透视和摄影，标称X射线管电压和ME设备在该X射线管电压运行时，可获得的最高X 射线管电流。 b） 对于透视和摄影，最高X射线管电流和ME设备在该X射线管电流运行时，可获得的最高X 射线管电压 C 对于透视和摄影，在高压电路中导致最大电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合 （见203.4.101）。 在加载时间为0.1s、X射线管电压为100kV时，ME设备能够提供的以kW为单位的最大恒 定电功率作为给出的标称电功率。如果这些值不能预选，选用最接近的参数（见203.4.101）。 标称电功率应与X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。 e）对于指示预先计算的或测试的电流时间积的ME设备，应给出最低的电流时间积或导致最低 电流时间积的加载因素组合。 如果最低电流时间积值取决于X射线管电压或者加载因素的特定组合，最低电流时间积可以 表格或曲线给出其相关性。 ME设备自动曝光控制系统的标称最短辐照时间。 如果标称最短辐照时间取决于加载因素，如X射线管电压和X射线管电流，应对满足最短辐 照时间的那些加载因素范围作出说明。 对于配有自动曝光控制系统控制的设备，在辐照期间X射线管电压和/或X射线管电流的最 大可能范围应在使用说明书中说明。 注：该要求源自GB9706.3—2000的6.8.2a)。 01.7.9.2.1.102X射线源组件

GB 9706.2542020

注：该要求源自GB9706.11—1997的6.8.2dd)。 201.7.9.2.1.103集成的X射线影像接收器 对于提供集成的X射线影像接收器的X射线设备，使用说明中应包含特殊处理和维护X射纟 接收器的描述。 通过检查使用说明书来检验是否符合要求。 201.7.9.2.17ME设备发射辐射 替换： 对于X射线设备，使用说明书应提供203.5中要求的信息 201.7.9.3 技术说明书 增补条款： 201.7.9.3.101X射线源组件 除了根据通用标准的7.2要求标识的数据外，集成的X射线源组件的技术描述应规定如下： a）X射线源组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求； b）对规定的基准轴的靶角； c）焦点位置及其在基准轴上的公差； d）按YY/T0063确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值。 注：该要求源自GB9706.11—1997中6.8.3dd)。 增补条款： 201.7.9.101随附文件的补充说明 随附文件（包含使用说明书和技术说明书）中声明的增补要求参见附录C的表201.C.102。 201.8 ME设备对电击危险的防护 除下述内容外，通用标准的第8章适用。 201.8.4电压、电流或能量的限制 201.8.4.3 预期通过插头连接到电源的ME设备

7.9.101随附文件的补3

201.8ME设备对电击危险的防报

除下述内容外，通用标准的第8章适用。 201.8.4电压、电流或能量的限制 201.8.4.3 预期通过插头连接到电源的ME设备 增补： 201.8.4.3.101高压电缆连接 可拆卸的高压电缆连接装置应设计成使用工具才可将它们拆开，或者带有联锁，以便在任何时候拆 卸保护罩或高压连接装置时： ME设备与其电源断开，且 一 高压电路中的电容器在接近高压电路所需的最短时间内放电，且 一维持放电状态。 通过检查和测试检验是否符合要求。 注：该要求源自GB9706.3一2000第15章的aa)。 增补条款：

201.8.4.101X射线管电压的限制

201.8.7漏电流和患者辅助电流

201.8.7.3容许值

201.8.8.3电介质强度

201.8.8.3电介质强度

修改高压电路符合性试验： ME设备的高压电路在进行试验时，施加不超过试验电压50%的电压值开始，10s内升至最终值， 然后在摄影方式下维持3min，在透视方式下维持15min。 增补高压电路的试验条件： 高压电路的试验在不接X射线管时，试验电压应为ME设备的标称X射线管电压的1.2倍。 如果ME设备只能在接X射线管组件的情况下进行试验，并且X射线管不准许ME设备以1.2借 标称X射线管电压的电压试验，试验电压可以降低但不能低于电压的1.1倍 对于ME设备，透视的标称X射线管电压不超过摄影的标称X射线管电压80%时，高压电路的试 验电压指的是摄影电压值，且试验只在摄影方式下进行。 在电介质强度试验期间，如果试验中的变压器有过热风险，允许以较高的频率进行试验。 在电介质强度试验期间，高压电路的试验电压值应在要求值的100%105%范围内，并且，应尽可 能接近100%的要求值。 在电介质强度试验期间，如果在高压电路中发生轻微电晕放电，但在试验电压降低到试验条件所 指的电压的110%时停止，那么，这种放电现象可以不予考虑。 增补： aa 同X射线管组件集于一体的高压发生器或其组件，应同适当加载的X射线管一起进行试验。 bb）如果高压发生器没有独立的X射线管电流调节装置，电介质强度的试验时间可以缩短，缩短 的程度应使得在电压增高的情况下不会超过X射线管负载。 Cc 高压电路中不易接近对施加的试验电压进行测试时，应采取适当的措施，保证试验电压值尽 可能保持在100%，应在要求值的100%~105%范围内。 注：该要求源自GB9706.3—2000的20.3和20.4，

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护

除下述内容外，通用标准的第9章适用

GB9706.2542020

201.9.2 与运动部件相关的机械危险 201.9.2.2俘获区域 201.9.2.2.4防护件和其他风险控制措施 201.9.2.2.4.4其他风险控制措施 增补： 201.9.2.2.4.4.101 碰撞保护 如果X射线设备具有防碰撞的功能，应在使用说明书中描述该防碰撞功能的特征。此外，还应描 述为防止不必要的中断和允许程序继续而提供的措施。 应提供相应的措施或在随附文件中给出警告性的说明，以防止电动的ME设备部件与其他可能接 近的运动的或静止的物品碰撞而产生的伤害 通过检查使用说明书加来检验是否符合要求

201.9.2.2.5连续开动

修改： 在正常使用时，能够造成患者或操作者身体伤害的ME设备或ME设备部件的运动，应要求操作者 能连续控制。 ME设备或ME设备部件的电机运动有可能挤压到患者或操作者或通过其他途径对患者或操作者 造成身体伤害。对此，操作者通过启动急停装置不能解除对伤害的防护，在这种情况下，只有依靠操作 者对两个开关的连续启动。每一个开关都应能够独立中断运动。 这两个开关可以设计为单一控制，并且其中的一个开关可以接在所有运动公用的电路中。 这些开关应是在操作者能够看到患者可能受到伤害的位置上。其中至少有一套开关应安装在靠近 患者的操作者的眼前，以便能够观察到ME设备运动着的部件。 能够间接造成身体伤害的那些ME设备部件的电机运动，警如，当床面形成某一角度，有可能引起 患者跌落，在这种情况下，并不需要用两个开关来控制 对设计成能够进行自身定位或预先自动定位的ME设备，要求有能够进行连续驱动的控制，一经释 放，即可停止机械运动。这种情况下的控制器应安装在能看到整个运动的位置上。如果安全性可以通 过其他措施实现且在风险管理文档中证明，则不需要连续开动。 制造商应通过风险管理识别可能引起危险（源）的电机运动。 通过检查风险管理文档及功能测试来检验是否符合要求

201.9.2.2.6运动的速度

增补： 对于超出限程的运动，正常使用下，在停止运动的控制动作发生之后，超程不应大于10mm。如果 安全性可以通过其他措施实现且在风险管理文档中证明，超程可以超过10mm。 除了移动式ME设备之外，当电动ME设备运动的位移是朝向患者方向并距患者床端300mm或 末侧100mm之内时，运动的速度应限定在最大速度的一半。如果安全性可以通过其他措施实现且在 风险管理文档中证明，则不要求速度限定。 通过检查风险管理文档及功能测试来检验是否符合要求。 注 该要求源白 GB 9706.14—1997 的 22.4.4

201.9.2.3与运动部件相关的其他机械危险

1.9.2.3.1非预期的运动

GB 9706.2542020

增补： 在正常使用和单一故障状态下，应提供这样的措施，以使可能对患者或操作者造成身体伤害的非预 期运动的可能性降至最低。下述应适用： a）若失效，比如继电器的触点被黏合，有可能引起失控运动，这时应提供一个穴余控制或者其他 防护。一旦元余控制中的一个失效，应给操作者一个直接的或根据使用说明书测试的指示。 b）开关元件不应接到电机控制电路中接地侧 通过电路图检查、目视检查和功能测试来检验是否符合要求。 注：该要求源自GB9706.14—1997的22.4.2。 对于永久性安装的ME设备或ME设备部件应符合下述要求： 当物体或者患者对任何运动控制器的放置或移动可以启动两个开关时，应有一个运动禁用开关，允 许禁用运动控制 注：这个开关可以位于检查室，不必在床旁。将运动禁止开关设置在辐照禁止开关旁对操作者来说，可能更方便 运动禁止开关的操作本身不应启动运动。 在操作者的工作位置，应有运动禁止开关状态的指示。 运动禁止开关的位置，功能及操作应在使用说明书中描述， 运动禁止开关应与辐照禁止开关分开。 开关宜容易被操作者触及，且宜设计成使意外操作可能性降至最低。 应在可用性工程过程中考虑该结构。 通过功能测试、检查说明书和可用性工程文件来检验是否符合要求。 201.9.2.3.1.101患者加载/卸载过程中的非预期运动 应提供措施，以防止患者加载或卸载过程中ME设备或其部件可能引起的患者或操作者伤害的非 预期运动。 通过考虑到最大标称患者重量的功能测试来检验是否符合要求， 增补条款： 201.9.2.3.101压强和压力的限定 为诊断目的，施加于患者身上的压强或压力，应根据与ME设备相接触的身体部位，使用的要求以 及潜在伤害进行具体分析。作为基本准则，在患著身上的最压强和压力宜限制在70kPa和200N 以下。 注1：不同地区的法规可能允许压迫装置有更高的上限值。 对于电动压迫运动，应根据使用说明书中的给定值，提供相应的措施来限制施加在患者身上的 压力。 通过目测检查、功能测试、测试及检查使用说明书来检验是否符合要求， 注2：该要求源自GB9706.14—1997的22.4.3。 201.9.2.3.102 2压迫装置的运动联锁 当一个压迫力施加到患者身上，且临近患者的操作者无法直接控制运动，该运动对患者可能产生危 险且不是检查需要的运动，压迫力和运动应是互锁的。如继续操作中应解除联锁时，可通过特定的控制 来解除联锁。一日联锁解除被激活.应给摄作者一个可见的指示

通过功能测试和检查随附文件来检验是否符合要求

使用究明书中险销出1 通过功能测试和检查随附文件来检验是否符合要求

201.9.2.4急停装置

201.9.2.4.101控制

常工作时，应提供接近和移除患者的措施。如果安全性可以通过其他措施实现且在风险管理文档中证 明，则急停控制器不需要。 在正常使用时，如果某一电动的ME设备部件是预期或可能接触患者，且适用于设计的应用时， 且这种接触能够造成患者身体伤害，则应提供一个能够察觉患者发生接触的措施，并能停止这种运动， 通过功能测试和检查风险管理文档来检验是否符合要求。 注：该要求源自GB9706.14—1997的22.4.1

201.9.8.3.3来自人体重量的动载荷

增补： 注：重物从150mm的高处自由落下，在60mm的压缩泡沫中减速，产生的力相当于安全工作载荷的2倍～3倍。 若机械学分析证明，如下的静载荷试验比通用标准中动载荷试验更严格，基于风险管理可免除动载 荷试验。若动载荷试验通过了，静载荷试验可不需要。 在进行本试验前，患者支撑/悬挂系统应水平放置于正常使用中最不利的位置， 对于患者或操作者可坐的支撑/悬挂区域，将足够倍数的重物（见通用标准图33的规定），即等同于 使用说明书中规定的患者或操作者的重量的安全工作载荷放置于该区域上至少1min。任何功能缺失 或结构损坏可能产生不可接受的风险，则认为失败， 201.9.8.4有机械防护装置的系统 增补条款： 201.9.8.4.101 机械防护装置 与某些绳索、链条或带状物并列运行的绳索、链条或带状物，如果在正常使用期间它们不承载，也可 认为是一种机械防护装置。 作为机械防护装置的绳索、链条或带状物应便于检香，且随附文件中应给出适当的检查说明

在进行本试验前，患者支撑/悬挂系统应水平放置于正常使用中最不利的位置。 对于患者或操作者可坐的支撑/悬挂区域，将足够倍数的重物（见通用标准图33的规定），即等同于 使用说明书中规定的患者或操作者的重量的安全工作载荷放置于该区域上至少1min。任何功能缺失 或结构损坏可能产生不可接受的风险，则认为失败， 201.9.8.4有机械防护装置的系统 增补条款： 201.9.8.4.101机械防护装置 与某些绳索、链条或带状物并列运行的绳索、链条或带状物，如果在正常使用期间它们不承载，也可 认为是一种机械防护装置。 作为机械防护装置的绳索、链条或带状物应便于检查，且随附文件中应给出适当的检查说明。 通过功能测试和检查随附文件来检验是否符合要求 注：该要求源自GB9706.14—1997的28.105， 增补条款： 201.9.8.101缓震措施 在正常使用时，若产生高动载荷，应提供适当的缓震措施，例如，由于快速的加速和减速而产生的高 动载荷。 通过功能测试来检验是否符合要求 注：该要求修改GB9706.14—1997的28.103

201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护

GB 9706.2542020

注：通用标准中引用的并列标准GB9706.103，被本部分第203章所覆盖 201.11对超温和其他危险（源）的防护 除下述内容外，通用标准的第11章适用。 201.11.1.1正常使用时的最高温度 增补： 注：通用标准的表22中对于与油接触的部件所容许的最高温度限制，应不适用于整体浸人油内的部件 201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断 替换GB9706.1—2020中11.8的第一段： ME设备应设计成在中断和恢复供电时不应导致基本安全的丧失且恢复供电时不应导致基本性能 的丧失。 增补条款： 201.11.101对X射线管组件超温的防护 凡是X射线管组件某些不带防护的可触及表面可能达到的高温处，应提供措施，使在正常使用中 的任何目的下都无法接触该表面。 注：防护措施如罩壳和操作把手等， 宜采取措施来避免所有非预期的接触。在这种情况下，使用说明书应阐明可触及表面在正常使用 时预期的温度，见通用标准表22～表24， 通过功能测试和检查使用说明书来检验是否符合要求 201.11.102对限束装置超温的防护 5C 装有光野指示器的限束装置，如果指示灯处于通电状态而限束装置又覆盖有减少正常热耗散的覆 盖物或其他材料，应配有下面列出的一种装置，以降低可能出现的温升： a） 热断路器，如果限束装置的任一可触及表面温度超过通用标准的11.1.1规定的允许最大温度 值，热断路器阻止给指示灯供电； b）限时装置防止指示灯在最近一次操作者给它通电的动作之后持续通电超过2min： c）在随附文件中给出实现上述b)的功能的外部连接的限时开关的详细情况。 通过功能测试和检查随附文件来检验是否符合要求

201.11对超温和其他危险（源）的防护

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防

除下述内容外，通用标准的第12章适用。 增补： 注：根据通用标准的12.4.5.剂量相关内容参见203.6.4.3

201.13ME设备危险情况和故障状态

202电磁兼容性要求和测试

制造商可通过风险管理过程把表201.101中列出的附加的潜在基本性能的测试要求减少到一个合 适的水平。 当按照选择的要求进行测试时，制造商需要通过风险管理过程考虑EMC环境的敏感度、可能的 EMC条件和严重度、不可接受风险的可能性和收益。 用于评估ME设备抗扰度的测试设备的准确性不应受测试的电磁条件影响。 测试设备不应影响ME设备的抗扰度试验。 应只使用非介人测试方法。 进行抗扰度测试的被测ME设备不应更改。 通过检查风险管理文档来检验是否符合要求。

203诊断X射线设备的辐射防护

断X射线设备的辐射防

除下述内容外，GB9706.103一2020适用：

203.4.1符合性说明

GB 9706.2542020

本专用标准中201.7.9.2.101 P=fUI

式中： P 电功率； 依赖于X射线管电压波形的系数，按下述选择： 配有六峰高压发生器的ME设备，f=0.95；或 b 配有十二峰高压发生器或恒定电压高压发生器的ME设备f=1.00；或 c）对于其他ME设备，根据X射线管电压的波形选择最适宜的值，并给出选定值的说明； U一一X射线管电压； 1 一一X射线管电流。 03.4.101.2 恒定电压高压发生器的纹波百分率 配有恒定电压高压发生器的ME设备，其输出电压的纹波百分率不应超过4%。 注1:参见GB9706.103—2020的7.2。 注2：该要求源自GB9706.32000的2.101.2。 03.4.101.3 加载时间 加载时间通过测量下述时间间隔得到： X射线管电压初次上升到峰值的75%时起； 一至最后下降到相同值时止。 对于在一个电子管或X射线管中通过使用栅极的高电压的电子开关控制加载的ME设备，加载时 间可以接照这样一个时间间隔加以确定，即当限时装置从产生加载信号时起到限时装置产生止加载 言号时止的时间间隔。

203.4.101.3加载时间

加载时间迪 X射线管电压初次上升到峰值的75%时起； 一至最后下降到相同值时止。 对于在一个电子管或X射线管中通过使用栅极的高电压的电子开关控制加载的ME设备，加载时 间可以接照这样一个时间间隔加以确定，即当限时装置从产生加载信号时起到限时装置产生终止加载 信号时止的时间间隔。 对于一个高压电路和灯丝加热电路的初级通过模拟开关控制加载的ME设备，加载时间应按照这 样的时间间隔确定，即当X射线管电流首次上升至峰值的25%时起到当X射线管电流最后下降到相同 值时止的一段时间间隔

注1：见GB9706.103—2020的定义3.37 注2：该要求源自GB9706.3—2000的2.101.4。 03.4.101.4标称最短辐照时间 标称最短辐照时间是按203.6.5.101中的最短加载时间确定： 当按照203.6.3.2.103的要求测量时，在任意一次加载所获得的平均空气比释动能与在至少为 50倍天小的加载时间上所获得的平均空气比释动能的偏差不应天于20%；且 该时间不短于符合203.6.3.2.102c）2）所要求的稳定性的和203.6.3.2.102d)所要求的重复性 的最短加载时间。 注：该要求源自GB9706.3—2000的50.104.3。

注1：见GB9706.103—2020的定义3.37 注2：该要求源自GB9706.3—2000的2.101.4

注2：该要求源自GB9706.3—2000的2.101.4。 3.4.101.4标称最短辐照时间 标称最短辐照时间是按203.6.5.101中的最短加载时间确定： 当按照203.6.3.2.103的要求测量时，在任意一次加载所获得的平均空气比释动能与在至少为 50倍天小的加载时间上所获得的平均空气比释动能的偏差不应天于20%；且 该时间不短于符合203.6.3.2.102c）2）所要求的稳定性的和203.6.3.2.102d)所要求的重复性 的最短加载时间。 注：该要求源自GB9706.3—2000的50.104.3。

ME设备标识、标记和文

203.5.2.1引用的条款

203.5.2.1引用的条款

用的亲款 修改： GB9706.103一2020表2中关于临床协议的条款5.2.4.4不适用。 203.5.2.4使用说明书 203.5.2.4.4临床协议 GB9706.103—2020中的5.2.4.4不适用。 增补条款： 203.5.2.4.101检查协议 当制造商给出检查协议并预置在设备上时，使用说明书应声明检查协议是否为优化操作而直接应 用的推荐协议或声明检查协议仅仅是例子/起始点，其应由责任方创建的更明确的协议所替换 通过检查使用说明书来检验是否符合要求 203.5.2.4.5 5确定性效应 增补： 203.5.2.4.5.101透视和/或序列摄影X射线设备的剂量信息 a）皮肤剂量等级 使用说明书应提醒注意，在预期用途下重复或长时间曝光会导致组织反应的局部皮肤剂量等级的 风险。摄影和透视中的各种可选设置对辐射质量的影响，从而影响的基准空气比释动能或基准空气比 释动能率应被描述。 通过检查使用说明书来检验是否符合要求。 b）可用设置 在使用说明书中，制造商应提供的可选配置信息，如在预期用途中影响辐射质量或基准空气比释动 能（率）典型值的操作模式，加载因素的设置和其他操作参数。若适用，这些信息应包括： 1）指定的透视操作模式，如正常，低或高分辨率，或者正常、低或高剂量模式； 2）具 典型操作模式的设置，如1)中描述，给出默认值，和在操作模式选择后可变参数的变化范围； 3 透视中可产生最高的基准空气比释动能率的加载因素和其他操作参数的设置；

4）摄影中可产 作参数的设置： 5）对应于基准空气比释动能或基准空气比释动能率最小值和典型值的焦点到影像接收器的距离 的设置。 通过检查使用说明书来检验是否符合要求。 c）*辐射数据 对于b)中描述的操作模式和设置值，使用说明书中应给出基于203.5.2.4.5.102中描述的方法测量 基准空气比释动能（率）的典型值： 此外，对于按照本条在b)1)和b)2)描述的每个操作模式和设定值，如果与操作模式相关的设定值 乍者可调节，使用说明书在给出基于203.5.2.4.5.102描述方法测试的空气比释动能（率）的典型值时， 于以下因素中的两种设置： 一可选的附加滤板； 人视野尺寸； 辐射脉冲重复频率。 应给出相关ME设备的配置和测试布局的信息，可用于按照203.5.2.4.5.102描述的方法验证给出 声称值。虽然要求提供详细信息，以使得能按照203.5.2.4.5.102测试来验证，最初确定的声称值也可 其他方法确定，包括计算；当按照203.5.2.4.5.102中的方法验证时该值应在允许的偏差范围内。 实测值与声称值的偏差不应大于50%。 注：实测值与使用说明书中的声称值比较，因此50%的偏差是适宜的。 通过功能测试和检查使用说明书来检验是否符合要求。基准空气比释动能（率）的声称值与这些值 化的相关说明都会按照203.5.2.4.102的方法以及使用说明书描述的配置和测试布局加以验证。 d）*患者入射基准点 患者入射基准点的位置应按下述透视设备类型的规定在使用说明书中描述： 患者入射基准点应位于： 一对于X射线源组件位于患者支撑装置下面的X射线设备，在患者支撑装置上方1cm。 一对于X射线源组件位于患者支撑装置上面的X射线设备，在患者支撑装置上方30cm。 对于C形臂X射线设备，距等中心向焦点方向15cm或 ·对于非等中心的C形臂设备，由制造商规定沿X射线束轴与患者表面的交叉点。这种情 况下，便用说明书应包括制造商选择该点的理由陈述；或 ·对于焦点到影像接收器的距离小于45cm的C形臂X射线设备，该点为最小的焦皮距。 注：对于C形臂的横问定位，患著入射基准点与上述C形臂的等中心关系是相同的。 对于上面没有列出的X射线设备，患者入射基准点应由制造商规定。 通过检查使用说明书来检验是否符合要求

203.5.2.4.5.102剂量信息的测试

·在焦点到体模入射面的一半距离处，在这种情况下，测试值应校正到适当的距离。 注1：这样将降低杂散辐射对读数的影响， 透视时测量空气比释动能率，基准空气比释动能率的设置要求见203.5.2.4.5.101c）。 摄影时测量每一幅影像的空气比释动能，该设置的要求见203.5.2.4.5.101c）。 注2：如果测试中设备带有自动曝光控制，在没有测量探测器情况下确认加载因素，之后在手动模式中设置加载因 素进行剂量测试， 对于每一个设置，都应使用上述体模测试空气比释动能（率），对于以下因素的两种设置： ·可选的附加滤板； ·代表性的操作者可选入射野尺寸； ·辐射脉冲重复频率

·在焦点到体模入射面的一半距离处，在这种情况下，测试值应校正到适当的距离。 注1：这样将降低杂散辐射对读数的影响。 透视时测量空气比释动能率，基准空气比释动能率的设置要求见203.5.2.4.5.101c）。 摄影时测量每一幅影像的空气比释动能，该设置的要求见203.5.2.4.5.101c）。 注2：如果测试中设备带有自动曝光控制，在没有测量探测器情况下确认加载因素，之后在手动模式中设置加载因 素进行剂量测试。 对于每一个设置，都应使用上述体模测试空气比释动能（率），对于以下因素的两种设置： ·可选的附加滤板； ·代表性的操作者可选入射野尺寸； ·辐射脉冲重复频率

203.6.1通用要求

203.6.1通用要求

203.6. 1通用要求

203.6.1.101透视图像存储管理 指定用于透视的X射线设备宜提供存储X射线透视回放图像序列以供显示的功能。这种功能可 仅限于以下图像的存储： ·脉冲频率不大于每秒10次时，最后30s的透视图像； ·脉冲速率大于每秒10次时，最后300幅的图像； ·连续透视，最后10s的透视图像 通过功能测试检查符合性。 203.6.1.102检查协议管理 如果检查协议是预置的并且射线设备的预期用途包括成人和儿童应用，这些协议的名称应能清 楚地分辨成人和儿童应用， 未配置自动控制系统的设备： 操作者对成人患者宜至少有三种患者体型可以选择； 若预期用途包括儿童应用，操作者对儿童患者宜至少有三种患者体型可以选择。 通过检查或功能测试验证符合性

203.6.1.101透视图像存储管理 指定用于透视的射线设备宜提供存储X射线透视回放图像序列以供显示的功能。这种功能可 仅限于以下图像的存储： ·脉冲频率不大于每秒10次时，最后30s的透视图像； ·脉冲速率大于每秒10次时，最后300幅的图像； ·连续透视，最后10s的透视图像 通过功能测试检查符合性。 203.6.1.102检查协议管理 如果检查协议是预置的并且X射线设备的预期用途包括成人和儿童应用，这些协议的名称应能清 楚地分辨成人和儿童应用

如果检查协议是预置的并且X射线设备的预期用途包括成人和儿童应用，这些协议的名称应能 分辨成人和儿童应用， 未配置自动控制系统的设备： 操作者对成人患者宜至少有三种患者体型可以选择； 若预期用途包括儿童应用，操作者对儿童患者宜至少有三种患者体型可以选择。 通过检查或功能测试验证符合性

203.6.2.1辐照的正常开始和终正

2.1辐照的正常开始和

增补： a）不解除已开始的前一次辐照的控制，不应开始其后的任何辐照或序列摄影。 D 应提供使操作者在预期工作结束之前的任何时候都能终止每次加载的装置，序列摄影或加载 时间为0.5s或更短的单次加载除外。 在序列摄影期间，操作者应能够在任何时刻终止加载，然而，也可以配备这样的装置，以容许 完成正在进行中的序列摄影的任意单次加载， 对于透视操作，在整个过程中，当辐照时间是由操作者确定时，应配备一个当累计的加载周期 结束时能为操作者给出音响警告信号的定时装置。该定时装置应具有下述特性

百个： a）不解除已开始的前一次辐照的控制，不应开始其后的任何辐照或序列摄影。 D 应提供使操作者在预期工作结束之前的任何时候都能终止每次加载的装置，序列摄影或加载 时间为0.5s或更短的单次加载除外。 在序列摄影期间，操作者应能够在任何时刻终止加载，然而，也可以配备这样的装置，以容许 完成正在进行中的序列摄影的任意单次加载， C 对于透视操作，在整个过程中，当辐照时间是由操作者确定时，应配备一个当累计的加载周期 结束时能为操作者给出音响警告信号的定时装置。该定时装置应具有下述特性

GB 9706.2542020

1）应能够设定装置的限时时间，以允许最大累计加载为5min的加载无任何警示。该装置 限时时间的设定也可以短于5min。对装置没有作出设定所进行的任何加载以及最后设 定时间结束之后所持续进行的任何加载，只要加载发生，就应连续地发出声音警示信号。 2 如果不影响加载和加载的中断，为了停止警告和使得有可能进行下一个加载周期，在每次 加载时间不超过5min、在累计期间也没给出警告的情况下，应能够对该装置重新设定。 3）用于设定和重新设定时间周期的任何控制器，应与任一辐照开关分开。 d） 除c)所要求的定时装置外，应提供当某一周期超过10min尚未中断，透视加载还在继续时能 保证自动终止的措施。在正常状态下，方一是由于该措施造成了终止，应能够通过释放和重 新启动辐照开关以重新加载， e）*对于时间大于0.5s的透视辐照事件，X射线设备应在操作者释放控制装置后（例如：释放脚 踏板上的压力）0.1s内终止加载。这个时间越短越好。 对于时间不大于0.5s的透视辐照事件，X射线设备应在操作者释放控制装置后（例如：释放脚 踏板上的压力）0.5s内终止加载 使用说明书中应注明透视辐照事件在203.6.2.1e)中描述的控制解除后可以继续进行透视的时间， 及在每种情况下，透视可以继续进行的最长时间 通过检查和适当的功能测试来检验是否符合要求。 3.6.2.1.101 充电方式的联锁

203.6.2.1.101充电方式的联锁

装有电池充电器的移动式X射线设备应配有措施阻止未被授权人员进行的电力驱动运动和辐射 发生但不阻止电池充电。 注：符合该要求的一个恰当例子是，提供一个带钥匙的开关，以使只有在钥匙存在时才能产生辐射和电力驱动的运 动，但电池充电可以在没有钥匙的情况下进行。 通过检查来检验是否符合要求，

3.6.2.1.102外部联锁的

除移动式X射线设备外，X射线设备应提供与ME设备分开的外部电气装置的连接，可实现： 能够防止X射线发生装置开始产生辐射； 一能够使X射线发生装置停止辐射： 一或两者都有。 如果外部电气装置的信号状态不在控制面板上显示，应在随附文件中为责任方提供信息，说明这 伏态在安装场所宜有可见的指示。 注：作为一个例子，使用该装置时，在透视期间宜有防护屏蔽。 通过检查和相关的功能测试来检验是否符合要求。

203.6.2.2防止辐照正常终止失效的安全措施

增补： 如果正常终止依赖辐射的测量： 安全措施应包括一且正常终止失效时用于辐照终止的装置；和 X射线管电压、X射线管电流和加载时间的乘积应限定在每次辐照不大于60kWs，或电流时 间积应限定在每次辐照不大于600mAs。 通过检查和相应的功能测试来检验是否符合要求。

GB 9706.254—2020203.6.3辐射剂量和辐射质量203.6.3.1辐射剂量和辐射质量的调节增补：a）对自动控制加载因素的系统，应提供足够的可预选的加载因素的组合，使得自动控制能满足并列标准所要求的范围。b）在自动控制加载因素和/或自动控制附加滤过的透视系统中，如认为满足并列标准的要求，则应具备：至少能选择控制量的两个适用的不同量级；或至少能选择两个适用的不同量级的一类加载因素和/或自动控制的附加滤过，或相互依赖的加载因素的适当功能组合和/或自动控制的附加滤过；或不使用自动控制系统时，手控也是可能的。通过检查和相应的功能测试来检验是否符合要求203.6.3.2辐射输出的重复性增补：203.6.3.2.101摄影的辐射输出的重复性对加载因素的任意组合，空气比释动能测量值的变异系数不应大于0.05。通过下述试验验证是否符合要求：在1h内，根据203.6.3.2.103的试验条件作10次空气比释动能的测量。按照表203.101，作出A、B、C和D的试验设定计算测试系列中的每次变异系数和在C和D试验设置时的平均空气比释动能，来检验是否符合要求。203.6.3.2.102摄影的线性和稳定性要求如下：a）在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性对于摄影操作中，空气比释动能的测量值的平均值除以电流时间积的预选值或指示值或X射线管电流与加载时间的乘积的商，对可得到的：在任意两个连续设置的加载时间或X射线管电流或电流时间积；或当上述加载因素的任意两个设置预选是连续时，对一个因素的预选值偏差不大于或接近于2。商的差不应大于对应商的平均值的0.2倍，应按式（2)和式（3)计算：K+K2K,K2,Q+ Q:≤0.2·(2)Q22K,+K,K2IitI2t2IitiIti.(3)2式中：K.、K2空气比释动能测量值的平均值；Q1、Q2指示的电流时间积；20

GB 9706.2542020

11、12 指示的X射线管电流； t1t2 一指示的加载时间。 通过以下的测试程序验证是否符合要求。 根据203.6.3.2.103的测试条件，在1h内做10次空气比释动能的测量。根据表203.101，作出E和 F的试验设定， 对于两个测量的系列计算空气比释动能的平均值，并用这些平均值及C和D的试验设定的那些值 来验证是否符合公式的要求。

表203.101重复性和线性验证试验

b）直接摄影的自动曝光控制的重复性

对于摄影中采用直接摄影技术控制辐照的自动曝光控制运行的设备，重复性应满足如下要求： 空气比释动能测量值的变异系数不应大于0.05；或 在X射线管电压不变和被照射物体的厚度不变时，在得到的X射线照片上的光密度的偏差不 应超过0.10。 通过以下的测试程序验证是否符合要求： I）空气比释动能测量值变异系数的符合性： 测试条件 采用203.6.3.2.103中的测试条件，使用规定的预期用途中典型的X射线管电压或手动可以调节时 用80kV 1h内测量10次空气比释动能。计算空气比释动能的变异系数。 Ⅱ）光学密度的偏差符合性见c）的测试程序 c）直接摄影的自动曝光控制的稳定性 对于摄影中采用直接摄影技术控制辐照的自动曝光控制，在得到的X射线照片上的光密度的偏差 不应超过： 1）0.15，在被辐照物体厚度保持不变时，由X射线管电压引起的； 2）0.20，在X射线管电压不变时，由被辐照物体厚度引起的； 3）0.20，由X射线管电压和被辐照物体的厚度两者都发生变化引起的， 通过以下测试程序验证是否符合要求： 工方法 由水或其他组织等效材料制成的体模的X射线照片的光学密度的测量是在自动曝光控制运行时 进行的，采用不同体模厚度和采用不同X射线管电压的试验来确定光学密度的偏差。 Ⅱ）试验的布局 使用具有下述特性的试验布局： 1）焦点到影像接收器的距离为1m或按照预期用途，这个距离对一个系列中的所有试验都

IV)设置自动曝光控制

表203.102自动曝光控制的试验加载

VI）符合要求的判定 如果达到了下述指标，则可认为符合要求：

GB9706.2542020

1）用不同的X射线管电压使用15cm体模所做的四次加载，没有一次光学密度的测量值与 4次平均值的差大于0.15，同时，没有一个值与所用的X射线管电压的相邻步长值的差大 于0.15。 2） 对于在相同的X射线管电压，不同厚度的体模下所做的4对加载中的每一对，没有一个光 学密度测量值和一对中其他值的差大于0.2。 3）对于八次加载的整个系列，没有一个光学密度的测量值与8次值的平均值的差大于0.2。 对于保持试验参数不变时的5次加载，体模厚度为15cm，X射线管电压为80kV，没有 个光学密度的测量值与5次值的平均值的差大于0.1。 d）间接摄影的自动曝光控制的重复性 对于数字化X射线成像装置的间接摄影，摄影操作采用自动曝光控制辐照时，其重复性应满足下 述要求之一： 空气比释动能的最高与最低测量值的比值应小于1.2；或 在配有集成的数字X射线成像装置下，保持X射线管电压和被照射物体的厚度不变时，在同 一感兴趣区的平均线性化数据的最高与最低的比值应小于1.2；或 在配有集成的数字X射线成像装置下，如果显示YY/T0796.1一2010中的曝光指数，保持X 射线管电压和被照射物体的厚度不变时，在相关影像区域最高与最低曝光指数的比值应小于 1.2。 通过以下的试验程序验证符合性： I）空气比释动能测量值比值的符合性 测试条件 采用203.6.3.2.103中的测试条件，使用规定的预期用途中典型的X射线管电压或在手动可调情况 下使用80kV 1h内测量10次空气比释动能。计算空气比释动能测量值的最高和最低的比值。 I）平均线性化数据或曝光指数比值的符合性 测试条件 使用X射线设备规定预期用途的典型条件，按照试验布局和操作模式的选择，用PMMA组成的体 模模拟患者，其截面和厚度匹配预期用途 作为最低要求，应使用厚度为20cm并且面积为25cm×25cm的体模，选择规定预期用途的典型 X射线管电压，或在手动可调情况下使用80kV。 在每一个条件设置下获取10幅影像。计算平均线性化数据或曝光指数的最高和最低的比值

1）用不同的X射线管电压使用15cm体模所做的四次加载，没有一次光学密度的测量值与 4次平均值的差大于0.15，同时，没有一个值与所用的X射线管电压的相邻步长值的差大 于0.15。 2） 对于在相同的X射线管电压，不同厚度的体模下所做的4对加载中的每一对，没有一个光 学密度测量值和一对中其他值的差大于0.2。 3）对于八次加载的整个系列，没有一个光学密度的测量值与8次值的平均值的差大于0.2。 对于保持试验参数不变时的5次加载，体模厚度为15cm，X射线管电压为80kV，没有 个光学密度的测量值与5次值的平均值的差大于0.1。 d）间接摄影的自动曝光控制的重复性 对于数字化X射线成像装置的间接摄影，摄影操作采用自动曝光控制辐照时，其重复性应满足下 述要求之一： 空气比释动能的最高与最低测量值的比值应小于1.2；或 在配有集成的数字X射线成像装置下，保持X射线管电压和被照射物体的厚度不变时，在同 一感兴趣区的平均线性化数据的最高与最低的比值应小于1.2；或 在配有集成的数字X射线成像装置下，如果显示YY/T0796.1一2010中的曝光指数，保持X 射线管电压和被照射物体的厚度不变时，在相关影像区域最高与最低曝光指数的比值应小于 1.2。 通过以下的试验程序验证符合性： I）空气比释动能测量值比值的符合性 测试条件 采用203.6.3.2.103中的测试条件，使用规定的预期用途中典型的X射线管电压或在手动可调情况 下使用80kV 1h内测量10次空气比释动能。计算空气比释动能测量值的最高和最低的比值。 I）平均线性化数据或曝光指数比值的符合性 测试条件 使用X射线设备规定预期用途的典型条件，按照试验布局和操作模式的选择，用PMMA组成的体 模模拟患者，其截面和厚度匹配预期用途 作为最低要求，应使用厚度为20cm并且面积为25cm×25cm的体模，选择规定预期用途的典型 《射线管电压，或在手动可调情况下便用80kV。 在每一个条件设置下获取10幅影像。计算平均线性化数据或曝光指数的最高和最低的比值

203.6.3.2.103空气比释动能的测量条件

203.6.3.2.103空气比释动能的测量条件 203.6.3.2.103.1测量布局

203.6.3.2.103空气比释动能的测量条件

按被测单元随附文件中所规定的适合于试验目的的X射线源组件（如适用，也可以组合一合X射 线发生器所必需的其他组件）的适当组合，布置高压发生器或其组件。 在窄束条件下准直X射线源组件、光阑和辐射探测器。 在X射线源组件附近布置所需要的衰减材料或者选择在203.6.3.2.103.2b）中规定的衰减材料， 根据203.6.3.2.103.2a）验证辐射质量

203.6.3.2.103.2空气比释动能测量的衰减和辐射质量 要求如下：

GB9706.254—2020

应确保从X射线源组件发出的X射线束的辐射质量符合正常使用时所规定的条件。如果不是这 个规定的条件，应保证X射线源组件中的总滤过符合GB9706.103一2020中表3所规定的半价层的 要求。 b）衰减 在空气比释动能的测量期间，为了模拟患者的存在，按照表203.103相应的X射线管电压增加铝片 厚度，且其大小足以遮挡全部的X射线束

表203.103空气比释动能测量时的衰减

203.6.3.101透视中基准空气比释动能率的限制

203.6.3.101透视中基准空气比释动能率的限制

为透视设计的ME设备应提供措施使透视中提供可用加载因素的结合，通过特殊安装能限制最大 空气比释动能率使其满足中国法规。 通过检测和适当的功能测试来检验是否符合要求 203.6.3.102*高剂量控制（HLC） 如果用于透视的X射线设备包含能产生大于88mGy/min或者大于在203.6.3.101中定义的基准 空气比释动能率的操作模式，这些操作模式被称为高剂量控制，应仅在操作者能连续手动控制的情况下 进行。当提供高剂量控制时，应提供一个连续的可听信号提示操作者高剂量控制在进行中。当高剂量 控制进行时，X射线设备在任何X射线管电压和X射线管电流的组合下操作应不能产生天于 176mGy/min的基准空气比释动能率。 对C形臂X射线设备的应用要求，采用距X射线影像接收器的可触及表面30cm处测得的空气比 释动能率替代基准空气比释动能率。 5 注：不同地方的法规可有更低的限值要求 通过检查和合适的测试来检验是否符合要求。对非C形臂X射线设备，在患者人射基准点测量最 大人射基准空气比释动率；对于C形臂X射线设备，在上面规定的点进行测试

203.6.4操作状态的指示

GB 9706.2542020

203.6.4.2加载状态的指示 增补： 加载状态应由在控制面板上的黄色指示器来指示。 通过检查验证是否符合要求， 203.6.4.3加载因素和操作模式的指示 增补： 203.6.4.3.101 加载因素指示的通用要求 指示单位应如下： X射线管电压，kV； X射线管电流，mA； 加载时间，s和/或ms； 电流时间积，mAs； 透视，加载时间可用分（min）和秒（s)或带小数点的分（min)指示。 脉冲透视时如果脉冲频率和脉冲宽度是可选的，则指示单位应如下： 辐射脉冲的持续时间，mS； 辐射脉冲的重复频率，每秒脉冲数。 通过检查验证是否符合要求

203.6.4.3.102加载因素的简化指示

要求如下： a）对于加载因素以一个或几个固定组合运行的高压发生器，可只在控制面板上指示出每一个组 合中的一个主要加载因素值，例如X射线管电压的值。 在这种情况下，应在使用说明中给出在每个组合中与之相关的其他加载因素的指示值 另外，这些值应在控制面板上或其附近的显著处加以显示。 b 对于加载因素以半永久预选的固定组合方式运行的高压发生器（例如人体部位编程），控制面 板上的指示可以仅限于能够清楚地识别每一个组合。 在这种情况下，应采取下列措施以能够： 在安装时就在使用说明书中将设定的半永久预选加载因素的每个组合值加以记载。另 外螺丝标准，还应能够： Z1 将所列出的这些值在控制面板上或其附近的显著处以适当的方式加以显示。 通过检查来验证是否符合要求。 203.6.4.3.103可变加载因素的指示 在透视过程中，具有自动强度控制运行的高压发生器，应在控制面板上给出加载因素改变的连续 指示。 通过检香查验证是否符合要求

在高压发生器中，当与相同的加载因素的测量值进行比较时，不管是指示的、固定的还是预选的，该 条的要求适用于所有加载因素值的准确性。 通过检查和测试加以验证。 03.6.4.3.104.2自动控制模式下加载因素的准确性 在具有自动控制系统的X射线设备中，X射线管电压或X射线管电流，或者两者同时在辐照期间 预期变化的，那么203.6.4.3.104.3和203.6.4.3.104.4所要求的预期变化的加载因素的准确性不应 考虑。 203.6.4.3.104.3X射线管电压的准确性 对作为X射线发生装置的组件和部件的具有任意规定组合运行的高压发生器，其加载因素的任意 组合，X射线管电压的指示值的偏差，不应大于8%。 在任意两个被指示的设置之间的X射线管电压的增加或减少，应在所指示变化的50%和150%范 围内。 通过以下测试程序检测符合性，使用一个具有适当不确定度的测试设备： a）摄影 应在X射线管电压的值为最低的指示值时，并在该X射线管电压下和加载时间为最短的指示值时 可得到的最高X射线管电流的条件下进行测量。 应在X射线管电压的值为最低的指示值时，并在该X射线管电压下和接近0.1S的加载时间时口 寻到的最高X射线管电流的条件下进行测量， 应在X射线管电压的值为最高的指示值时，并在该X射线管电压下和接近0.1s的加载时间时可得 到的最高X射线管电流的条件下进行测量。 b）透视 应在最大的可以得到的X射线管电压的90%和任意的一个X射线管电流条件下进行测试。 应在最大的可以得到的X射线管电压的60%和任意的一个X射线管电流条件下进行测试 03.6.4.3.104.4X射线管电流的准确性 对作为X射线发生装置的组件和部件的具有任意规定组合运行的高压发生器，其加载因素的任意 组合，X射线管电流的指示值的偏差不应大于20%。 一致性通过以下测试程序检测符合性： a）摄影 应在X射线管电流的值为最低的指示值时，X射线管电压的值为最高指示值时和加载时间为最短 为指示值的条件下进行测量。 应在X射线管电流的值为最低的指示值时，X射线管电压的值为最高指示值时和加载时间为接近 .1s的条件下进行测量。 应在X射线管电流的值为最高的指示值时，在这个X射线管电流上可以得到的最高的X射线管电 玉值以及加载时间接近0.1s的条件下进行测量。 b）透视 应在最大可得到的X射线管电流的20%和可以得到的最低的X射线管电压的条件下进行测量，

应在最大可得到的X射线管电流的20%和可以得到的最高的X射线管电压的条件下进行测量。 203.6.4.3.104.5加载时间的准确性 对作为X射线发生装置的组件和部件的具有任意规定组合运行的高压发生器，其加载因素的任意 组合，X射线加载时间指示值的偏差，不应大于士（10%+1ms）。 通过以下测试程序验证符合性。 应在加载时间为最短的指示值时，X射线管电压为最高的指示值时以及X射线管电流为任意的指 示值的条件下进行测量。 应在加载时间为最短的指示值和可得到的最高电功率P的条件下进行测量。 203.6.4.3.104.6电流时间积的准确性 对作为X射线发生装置的组件和部件的具有任意规定组合运行的高压发生器，其加载因素的任意 组合，X射线管电流时间积值的偏差不应大于士（10%十0.2mAs）。 该要求同样适用于当电流时间积通过计算而推导出来的情况。 通过以下测试程序验证符合性。 应在电流时间积的值为最低的指示值时和该电流时间积时可得到的最高的X射线管电压值的条 件下进行测量。 应在电流时间积的值为最高的指示值时和该电流时间积时可得到的最低的X射线管电压值的条 件下进行测量。 203.6.4.3.105附加滤板的指示 如果X射线设备具有能通过遥控或者自动系统选择的附加滤板，应根据预期用途选择附加滤板 并在合适位置给操作者以指示。如果滤板是自动更换的，则可在辐照终止后显示。 通过检查和功能测试验证符合性。 203.6.4.3.106*检查协议的电子文档 包括检查协议选择控制的X射线设备，宜提供访问每一个可用的预编程检查协议调用的参数的固 定格式的电子文件方式（例如xm1格式，逗号分隔格式，空格分隔格式）并能够输出给输出设备。这个 电子文件宜包括在每一个预编程检查协议中每一个可以调节的或可选参数的设置。 包含在电子文件中的数据元素宜同时包括设置预编程检查协议的配置的日期。 如果提供权限修改预编程检查协议，应提供措施追踪最近一次变更的日期，并应提供措施供负责此 变更的代理人输人标识。 提供检查协议电子文件的X射线设备应提供： 一访问媒体输出设备的方式，或 一一访问一个联网的输出设备以此来传输电子文件的方式。 注：可提供的附加设备（例如：PC、CD/DVD驱动器、被认可的USB设备、以太网有线连接的笔记本电脑等）用于 输出。 如果预编程检查协议包含可调节或可选择的参数，应对每一个可调节或可选择的参数提供制造商 默认值。宜推荐或提供措施以便在两种或两种以上预编程检查协议之间标记差异，以协助当地的检查 或临床审核过程。 该措施可在X射线设备之外，如果是这样，它就不需要被视为医用设备。 通过检查和合活的 试彩检盗合要求

应在最大可得到的X射线管电流的20%和可以得到的最高的X射线管电压的条件下进行测量。 203.6.4.3.104.5加载时间的准确性 对作为X射线发生装置的组件和部件的具有任意规定组合运行的高压发生器，其加载因素的任意 组合，X射线加载时间指示值的偏差，不应大于士（10%+1ms）。 通过以下测试程序验证符合性。 应在加载时间为最短的指示值时，X射线管电压为最高的指示值时以及X射线管电流为任意的指 示值的条件下进行测量。 应在加载时间为最短的指示值和可得到的最高电功率P的条件下进行测量。 203.6.4.3.104.6电流时间积的准确性 对作为X射线发生装置的组件和部件的具有任意规定组合运行的高压发生器，其加载因素的任意 组合，X射线管电流时间积值的偏差不应大于士（10%十0.2mAs）。 该要求同样适用于当电流时间积通过计算而推导出来的情况。 通过以下测试程序验证符合性。 应在电流时间积的值为最低的指示值时和该电流时间积时可得到的最高的X射线管电压值的条 件下进行测量。 应在电流时间积的值为最高的指示值时和该电流时间积时可得到的最低的X射线管电压值的条 件下进行测量

203.6.4.3.105附加滤板的指示

如果X射线设备具有能通过遥控或者自动系统选择的附加滤板，应根据预期用途选择附加滤板， 并在合适位置给操作者以指示。如果滤板是自动更换的，则可在辐照终止后显示。 通过检查和功能测试验证符合性。 203.6.4.3.106*检查协议的电子文档 包括检查协议选择控制的X射线设备，宜提供访问每一个可用的预编程检查协议调用的参数的固 定格式的电子文件方式（例如xm1格式，逗号分隔格式，空格分隔格式）并能够输出给输出设备。这个 电子文件宜包括在每一个预编程检查协议中每一个可以调节的或可选参数的设置。 包含在电子文件中的数据元素宜同时包括设置预编程检查协议的配置的日期 如果提供权限修改预编程检查协议，应提供措施追踪最近一次变更的日期，并应提供措施供负责此 变更的代理人输人标识。 提供检查协议电子文件的射线设备应提供： 一访问媒体输出设备的方式设备设计图纸，或 一访问一个联网的输出设备以此来传输电子文件的方式。 注：可提供的附加设备（例如：PC、CD/DVD驱动器、被认可的USB设备、以太网有线连接的笔记本电脑等）用于 输出。 如果预编程检查协议包含可调节或可选择的参数，应对每一个可调节或可选择的参数提供制造商 默认值。宜推荐或提供措施以便在两种或两种以上预编程检查协议之间标记差异，以协助当地的检查 或临床审核过程。 该措施可在X射线设备之外，如果是这样，它就不需要被视为医用设备。 通过检查和合适的功能测试来检验是否符合要求