201.4.102辐射剂量文档

201.4.102辐射剂量文档

食用盐标准201.5ME设备试验的通用要求

注1:另见201.11,6.5,103。 注2：IPXO级部件不需标记。 201.7.8.1 指示灯颜色 X射线相关状态的指示应略免于通用标准的7.8。203.6.4.2和203.6.4.101应适用， 201.7.9 随附文件 201.7.9.1概述 增补： 随附文件应包含由责任方对介入X射线设备所执行的质量控制程序，这些应包括试验的验收标准 和频率。 另外，对提供集成数字X射线影像接收器的介入X射线设备，随附文件应包含： 应用于原始数据的图像处理版本的识别； 注：在用户界面显示的信息可被认为满足该要求。 对本台（设备）采集的图像的文件传输格式的描述，和与这些图像相关联的任何数据的描述， 根据预期用途，获得用于以诊断为目的的影像，应说明其显示设备的性能要求， 通过检查随附文件确定符合性。 201.7.9.2使用说明书 201.7.9.2.1 概述 GB9706.2542020的201.7.9.2.1适用。 201.7.9.2.12 清洗、消毒和灭菌 增补： 注：为满足通用标准的11.6.6，所提供的信息需要排除常用但可能具有腐蚀性的物质，如次氯酸钠。如使用这类物 质有损坏介人X射线设备部件的风险 201.7.9.2.17ME设备发射辐射 GB9706.254—2020的201.7.9.2.17适用。 增补条款： 201.7.9.2.101 防护装置和附件 当介入X射线设备进行透视引导介入操作时，应提供推荐的防护装置及附件清单。针对不同的介 入操作类型，可能有不同的清单。列出的清单可能包括防护装置，如防护服，宜使用但不是设备的部件 201.7.9.2.102*CPR的条文 说明书中至少应提供一种配置介入X射线设备用于CPR的方法，包括如何使用介人X射线设备 起提供的任何必要附件。这些说明不应要求使用介人X射线设备未提供的附件。 如正常使用与单一故障状态下的说明不同，则应给出所有可能状态下的说明。 201.7.9.2.103 紧急说明 紧急说明应以非电子版形式提供，耐操作、耐水损伤、耐清洁。

增补： 随附文件应包含由责任方对介入X射线设备所执行的质量控制程序，这些应包括试验的验收标准 和频率。 另外，对提供集成数字X射线影像接收器的介入X射线设备，随附文件应包含： 应用于原始数据的图像处理版本的识别； 注：在用户界面显示的信息可被认为满足该要求。 对本台（设备）采集的图像的文件传输格式的描述，和与这些图像相关联的任何数据的描述 根据预期用途，获得用于以诊断为目的的影像，应说明其显示设备的性能要求。 通过检查随附文件确定符合性

201.7.9.2使用说明书

紧急说明应仅包含与紧急功能和处境相关的说明。 至少，紧急说明应包括以下内容： 配置介人X射线设备（仅对包含患者支撑装置的介入X射线设备）用于CPR(201.7.9.2.102)； 可恢复故障时操作者重启操作（201.4.101)； 供电网故障时介入X射线设备的重启操作（201.7.9.2.104）； 使用紧急电源供电所要求的介人X射线设备的重启操作（201.7.9.2.104)； 辐照禁止开关的位置、功能和操作（203.5.2.4.101)； 运动禁止开关的位置、功能和操作（见GB9706.254一2020的201.9.2.3.1)； 紧急功能清单，如201.4.101中定义； 如完整的使用说明书仅为电子版，要说明如何获取完整的使用说明书。

紧急说明应仅包含与紧急功能和处境相关的说明。 至少，紧急说明应包括以下内容： 。配置介人X射线设备（仅对包含患者支撑装置的介入X射线设备）用于CPR(201.7.9.2.102)； 可恢复故障时操作者重启操作（201.4.101)； 供电网故障时介入X射线设备的重启操作（201.7.9.2.104）； 使用紧急电源供电所要求的介人X射线设备的重启操作（201.7.9.2.104)； 辐照禁止开关的位置、功能和操作（203.5.2.4.101)； 运动禁止开关的位置、功能和操作（见GB9706.254一2020的201.9.2.3.1)； 紧急功能清单，如201.4.101中定义； 如完整的使用说明书仅为电子版，要说明如何获取完整的使用说明书

201.7.9.2.104供电网故障

使用说明书中应描述介入X射线设备在供电网故障情况时的功能响应和再启动过程。应详细说 明安装紧急电源时为下面的哪些情况提供了可能： 已存储影像的保存； 紧急透视（在201.4.101中描述）； 设备的最低限度运动（由制造商确定的机架、床和源像的有限运动）； 执行透视和摄影的所有功能； 如果将介人X射线设备置于CPR位置需要电能，在供电网发生故障时，将介人X射线设备置 于CPR位置 这些信息是必要的，以便责任方能决定提供适当水平的保护以应对这些故障。 通过检查使用说明书来确定符合性。 注：参见201.12.4.101.4紧急电源供电模式时对指示的要求。也可参见201.12.4.108紧急电源供电时对操作的 要求， 201.7.9.2.105 防进液的说明 使用说明书应说明介入X射线设备所用的IPXY标记 注：也可见201.7.2.105 201.7.9.3 技术说明书 增补条款： 201.7.9.3.101X射线源组件 GB9706.254—2020的201.7.9.3.101适用。 201.7.9.3.102安装 对于永久安装的介人X射线设备，技术说明书中应包含下列有关介X射线设备安装建议： 安装介入X射线设备房间的房门应没有互锁。其他措施，不管是否用于辐射防护，均不能造 成操作过程中的辐照中断或其他干扰，除非操作者有防止上述动作在操作中发生的方法； 所有系统的紧急停止控制都应防止意外动作； 在患者支撑装置的周围应提供充足的空间不妨碍CPR的处理； 应提供一个或多个警示灯给在介入X射线设备所在房间内的所有位置上的人员指示加载状 态川203.13.4的要求

201.7.9.3.102安装

安装介人X射线设备房间的房门应没有互锁。其他措施，不管是否用于辐射防护，均不能造 成操作过程中的辐照中断或其他干扰，除非操作者有防止上述动作在操作中发生的方法； 所有系统的紧急停止控制都应防止意外动作； 在患者支撑装置的周围应提供充足的空间不妨碍CPR的处理； 应提供一个或多个警示灯给在介入X射线设备所在房间内的所有位置上的人员指示加载状 态见203.13.4的要求；

GB 9706.243—2021

当操作室内的警告灯不可见时，进人操作室的门附近应有适当的警告灯指示加载状态。 注：本清单是对责任方的一组信息.因此使用动词"应"来清晰区分对介入X射线设备本身的要求。 增补条款： 201.7.9.101随附文件的增补声明 随附文件声明的增补要求（包含使用说明书和技术说明）见GB9706.254一2020的附 表201.C.102和表201.102所列出的条款

当操作室内的警告灯不可见时，进人操作室的门附近应有适当的警告灯指示加载状态。 注：本清单是对责任方的一组信息.因此使用动词"应"来清晰区分对介入X射线设备本身的要求。 增补条款： 201.7.9.101 随附文件的增补声明 随附文件声明的增补要求（包含使用说明书和技术说明）见GB9706.254一2020的附录C中 表201.C.102和表201.102所列出的条款

表201.102其他条款要求的随附文件的声明

201.8ME设备对电击危险的防护

201.9.2.2.5连续开动 GB9706.254—2020的201.9.2.2.5适用。 201.9.2.2.6运动的速度 GB9706.254—2020的201.9.2.2.6适用。 201.9.2.3 与运动部件相关的其他机械危险 GB9706.254—2020的201.9.2.3适用。 201.9.2.4急停装置 增补列项： aa 为防止透视引导介入操作过程中意外中断所引起的危险，介入X射线设备的防碰撞装置在 操作过程中，除可能发生碰撞的动作外，不得自动关闭辐照，不得影响介入X射线设备的其 他功能。应提供在操作者的工作位置采取主动动作后，因防撞装置的动作而禁止的运动在 5s内恢复的措施。 增补条款： 201.9.2.4.101控制 GB 9706,254—2020的201,9,2,4,101适用。 201.9.8 与支承系统相关的机械危险 201.9.8.3 患者或操作者支承或悬挂系统的强度要求 201.9.8.3.1概述 增补： 对于介入X射线设备，设计的患者支撑装置的载荷应是正常患者载荷（如规定的和标注的或如本 条款要求的），再增加不少于50kg的质量以作为CPR操作增加的载荷。当介入X射线设备根据使用 说明书配置用于CPR时，包括装配任何专门用于CPR的附件，增加的载荷应均匀分布在患者支撑装置 从头端起的1500mm的范围内，如果小于1500mm则均布在整个长度范围内。 对符合性试验说明的增补： 对于介入X射线设备，试验应在非CPR配置时的最不利位置进行，也应在CPR配置时的最不利位 置进行。当配置为CPR时.试验应包括将额外的重量均匀地施加于患者支撑装置上从头部起1500mm 长度范围的部分，如果小于1500mm，则使用最大可用长度。该附加重量试验应在标称正常载荷试验 后的1min或更长时间内施加。 介人X射线设备在CPR配置的试验，系统应无妨碍CPR实施的弯曲或共振效应。 201.9.8.3.3来自人体重量的动载荷 GB9706.254—2020的201.9.8.3.3适用。 201.9.8.4 带机械防护装置的系统 GB9706.2542020的201.9.8.4适用。 增补条款：

GB9706.254—2020的201.9.8.3.3适用 201.9.8.4 带机械防护装置的系统 GB9706.2542020的201.9.8.4适用 增补条款：

GB 9706.2432021

201.9.8.101缓震措施

201.11.6.5.101脚踏开关

介入X射线设备的床劳脚踏开关，即使地面覆盖25mm盐水的情况下也应能正常工作 注：工作电压的限制在通用标准的8.10.4中规定。 在25mm深，至少0.9%（氯化钠在水中的重量与体积之比)的盐水溶液中，1h机械性的动作和释 改脚踏开关（不接通电源)900次，然后根据通用标准检查其功能和电气安全以确定符合性。此外，如果 某些机械零部件处于潮湿状态可能导致其损坏，不应有任何证据表明该零部件已经进水。 脚踏开关电缆的床旁连接装置宜至少比地面高25mm。 通过检查确定符合性

201.11.6.5.102 尘埃和其他微粒源 介人X射线设备引起的尘埃或其他微粒源不应直接朝向惠者 安装在惠者上方的介入X射线设备的部件应设计成不易积累尘埃，否则尘埃会落 使用说明书应指定从安装在患者上方的介入X射线设备的部件上除尘的操作方法 通过检查确定符合性。 201.11.6.5.103 外壳 不安装附件情况下的防护等级要求如下： 脚踏开关应具备最低IPX7的防护等级； 床旁控制器宜具备最低IPX3的防护等级： 患者支撑装置宜具备最低IPX2的防护等级或在垂直15°以下的任何角度对滑 图像监视器可以是IPXO的防护等级（例如：不要求标记）。 按IEC60529指定的试验条件，应无进水情况。 注：对于患者支撑装置的试验，患者支撑装置可放置于15°斜坡上。 增补条款： 201.11.101X射线管组件超温防护 GB9706.254—2020的201.11.101适用。 201.11.102 限束装置超温防护 GB9706.254—2020的201.11.102适用。 201.12 控制器和仪表的准确度和危险输出的防护 5 除下述内容外，通用标准第12章适用， 注：根据通用标准的12.4.5，该相关的剂量方面要求参见GB9706.254一2020的203.6.4.3。 201.12.4 危险输出的防护 201.12.4.5.2诊断X射线设备 替换： 介人X射线设备应符合由本部分修改后的GB9706.103一2020（见201.2）。 按照GB9706.103一2020的规定进行符合性检查。 增补条款： 201.12.4.101 给操作者的信息 201.12.4.101.1 患者数据 在显示器上应能显示出与所显示的图像相关的有关患者标识和医疗过程的信息， 在急诊介人的情况下，此项要求豁免。 通过检查和功能试验确定符合性 201.12.4.101.2图像存储容量的管理 在血说明书中应声明需常地检查可血

GB9706.243—2021

201.12控制器和仪表的准确度和危险输出的防

在完全输人患者数据开始新的病例时，介人X射线设备应指示可用的图像存储容量。 当已输人操作参数，开始运行任何采集之前，介入X射线设备应指示是否有足够的存储空间以存 诸按编制好的条件完全运行或应提示所选择的顿频和分辨率下可能的顿数或可采集的时间。 当存储空间不足时在操作者工作位置应有指示 当介人X射线设备存储空间已满时，应不允许或停止进行X射线摄影，除非数据已存储在其他地 方，且介人X射线设备有办法确定数据已成功存储在其他地方。 通过检查和功能试验确定符合性

当已输人操作参数，开始运行任何采集之前，介入X射线设备应指示是否有足够的存储空间以存 诸接编制好的条件完全运行或应提示所选择的顿频和分辨率下可能的顿数或可采集的时间。 当存储空间不足时，在操作者工作位置应有指示。 当介人X射线设备存储空间已满时，应不允许或停止进行X射线摄影，除非数据已存储在其他地 方，且介入X射线设备有办法确定数据已成功存储在其他地方 通过检查和功能试验确定符合性。 201.12.4.101.3图像显示 在透视中，实时图像应始终在同一显示位置。所有显示的图像的状态，都应在它们相应的显示位置 指示出来，无论实时的或存储的，如果是存储的，无论是“末顿存储”的图像或以前存储的参考图像。 通过检查和功能试验确定符合性。 201.12.4.101.4紧急电源供电的指示 对于永久安装的介入X射线设备，如果介入X射线设备提供了紧急电源，当网电源发生故障时，应 显示一个可见指示，指示介入X射线设备正在由紧急电源供电工作。 该指示应在操作者的工作位置可见。 通过检查和功能试验确定符合性。 注：亦可见201.7.9.2.104随附文件要求。亦可见201.12.4.108紧急电源操作要求 201.12.4.102图像显示延迟 在透视中，图像显示延迟应合理可行尽可能短。在风险管理文档中，应予确定合适的限值。 使用说明书应声明，如X射线摄影模式被操作者误用作实时成像的，则摄影的图像显示延迟可 比透视的长。 通过检查风险管理文档和适当的功能试验确定符合性。 201.12.4.103图像方向的记录 如操作者能修改图像方向，介人X射线设备应有方法以在显示的和存储的图像上都记录图像 方向。 介入X射线设备应有方法记录患者方向。 通过功能试验确定符合性。 201.12.4.104网络活动中的透视可使用性 网络活动应不影响透视可使用性。 通过功能试验确定符合性。 201.12.4.105 减影图像的适当的蒙片位置 当成像模式具有在设备不同位置处采集多个蒙片图像的自动减影功能时，应选择与被减影图像相 对应的蒙片图像，以使蒙片图像位置与对应的被减影图像位置的偏差最小。 通过检查风险管理文件和功能试验确定符合性 201.12.4.106床旁控制器 床劳控制器，至少下述需要触模操作的用户控制界面、单靠触摸和单靠视觉，都应易手清楚地和单

独地识别出来： 机架和患者支撑装置运动控制（不包括预选的介人X射线设备位置的运动控制）； 辐照开关（除了脚踏开关）； 限束器叶片控制（不包括楔形滤过控制）。 限束器叶片控制还可通过复制出的床旁控制器（如触摸屏用户界面）进行操作。 在预期用途的照明条件下，如适用时，被透明的防护帘所覆盖时，所有床旁控制器都应易于识别， 通过检查和功能试验确定符合性 注：床旁控制器是一种可以在操作过程中与惠者相邻进行的控制器，无论其是合与惠者支撑装置连接在一起。对 于本条款的意图.脚踏开关并不是一种床旁控制器 201.12.4.107*图像测量功能 使用说明书应描述图像测量功能、单位和与预期用途相关联的不准确度 介入X射线设备引入的图像测量功能的误差应根据操作模式和预期用途的不同，在合理可行的范 周内尽可能小。 具有测量功能的介人X射线设备所显示的测量值，应与其单位一并显示。 通过检查风险管理文档和适当的检查和功能试验确定符合性。 201.12.4.108紧急电源供电 本条款仪适用于永久安装并配有紧急电源供电的介入X射线设备。对于此种介入X射线设备，如 发生电源故障，应按以下规定切换回供电网： a）如正在进行透视： 在自动切换回供电网的情况下，应在不中断透视的情况下执行供电网切换， 在手动控制供电网切换的情况下，应有供电网的状态指示，以便操作者启动切换回供电 网。该指示应在操作者的工作位置上可见。 b）如未正在透视： 在自动切换回供电网的情况下，应不中断透视的可使用性。 在手动控制供电网切换的情况下，应有供电网的状态指示。该指示应在操作者的工作位 置上可见。当指示供电网可用时，应可由操作者立即直接切换回供电网。 通过功能试验确认符合性。 注：对紧急电源供电模式指示的费求参见201.12. 。对随附文件的要求参见201.7.9.2.104

201.13危险情况和故障状态

201.13危险情况和故障状态

通用标准的第13章适用

201.14可编程医用电气系统（PEMS

除下述要求外，通用标准的第15章适用： 增补条款：

201.15.101心肺复苏（CPR）的配置

在正常条件下，介人X射线设备应设计成能在15s内完成CPR的配置。该时间间隔可以根据当 前惠者支撑装置的工作位置与CPR位置偏离的角度，每15°增加1s。 在单一故障条件下，供电网失效除外，介入X射线设备应设计成能符合正常使用的CPR配置时 间，或应能在合理可行的尽可能短的时间内释放患者或将患者置于适当位置。 通过检查风险管理文档和适当的功能试验确定符合性。 供电网失效时，正常条件的要求适用。 通过断开介入X射线设备与供电网连接并验证设备能置于CPR条件，来判定符合性。 201.15.102无菌罩的固定 应提供一些手段，并在使用说明书中阐明，使充许的无菌罩放置到介入X射线设备或其附件上，使 介入操作能在一合适的无菌水平操作。 通过检查介入X射线设备和使用说明书确定符合性。 201.16 5ME系统 通用标准的第16章适用。 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容 通用标准的第17章适用。 202 电磁干扰 一要求和试验 除下述外，YY0505的相应内容适用。 增补条款： 202.101基本性能的抗扰度试验 GB9706.254—2020的202.101适用。 203 X射线诊断设备的辐射防护 除下述内容外，GB9706.103—2020适用。 203.4通用要求 571 203.4.1符合性声明 替换： 对于介人X射线设备，如果声明符合本部分，声明应为下列内容： 型号或参照类型； GB9706.243—2021。 增补条款：

203.4.1符合性声明

203.4.1符合性声明

替换： 对于介人X射线设备，如果声明符合本部分，声明应为下列内容： 型号或参照类型； GB 9706.243—2021。 增补条款：

203.4.101已定义术语的使用条件

203.5.2.4使用说明书 203.5.2.4.5确定性效应

203.5.2.4.5.101

进行验证时，声称值在允许的公差范围内符合规定 测试值与声称值的偏差应不大于50%。 通过功能试验和检查使用说明确定符合性。用使用说明书中所描述的配置、试验几何布局和 设定，通过203.5.2.4.5.102中所描述的方法，验证声称的基准空气比释动能（率）和这些值的 偏差。 d） 患者介人基准点 在使用说明书中，应针对介入X射线设备的类型，说明患者介人基准点的位置： 惠者介人基准点位于： 对于X射线源组件在患者支撑装置下方的介人X射线设备，患者支撑装置上方1cm。 对于X射线源组件在患者支撑装置上方的介人X射线设备，患者支撑装置上方30cm。 对于C形臂介人X射线设备，距等中心向焦点方向15cm；或 ·非等中心的C形臂介入X射线设备，由制造商定义的沿X射线束轴的点为患者表面 与X射线束轴的交点。这种情况，在使用说明书的声明中应包括制造商位置选择的 理由：或 ·对于焦点到影像接收器距离小于45cm的C形臂介人X射线设备，代表最小焦点到 皮肤距离的点。 对于上述未列出的介人X射线设备，患者介人基准点应由制造商规定。 通过检查使用说明书确定是否符合。 203.5.2.4.5.102 剂量信息试验 剂量信息试验如下： a）相关参数 203.5.2.4.5.101中要求在使用说明书中描述用于说明基准空气比释动能（率）的规定值的配置 和测试几何布局。以下是需要参考的与有关介入X射线设备设置相关的因素示例： 1）设备配置： X射线束的方向； 一有/无惠者支撑装置； 有/无防散射滤线栅； 选择适当的入射野尺寸。 2）操作设置（代表正常使用）： 每一种操作模式包括的详细技术参数： 顿频； 可选择的自动的附加滤板； 可选择的手动的附加滤板。 3）测试几何布局： 焦点到影像接收器距离： 焦点到测量探测器的距离； 在测量探测器上的辐射野尺寸； 体模的定位[见下述c]； 测量探测器的定位[见下述c)]。 b）测试条件的检查 在任何剂量测试之前，验证使用说明书中给出的测试中介入X射线设备的详细设置以及相关 测量布局是否符合203.5.2.4.5.101。

进行验证时，声称值在允许的公差范围内符合规定。 测试值与声称值的偏差应不大于50%。 通过功能试验和检查使用说明确定符合性。用使用说明书中所描述的配置、试验几何布局和 设定，通过203.5.2.4.5.102中所描述的方法，验证声称的基准空气比释动能（率）和这些值的 偏差。 患者介人基准点 在使用说明书中，应针对介入X射线设备的类型，说明患者介人基准点的位置： 惠者介人基准点位于： 对于X射线源组件在患者支撑装置下方的介人X射线设备，患者支撑装置上方1cm。 对于X射线源组件在患者支撑装置上方的介人X射线设备，患者支撑装置上方30cm。 对于C形臂介人X射线设备，距等中心向焦点方向15cm：或 。非等中心的C形臂介入X射线设备，由制造商定义的沿X射线束轴的点为患者表面 与X射线束轴的交点。这种情况，在使用说明书的声明中应包括制造商位置选择的 理由；或 ·对于焦点到影像接收器距离小于45cm的C形臂介人X射线设备，代表最小焦点到 皮肤距离的点 对于上述未列出的介人X射线设备，患者介人基准点应由制造商规定。 通过检查使用说明书确定是否符合

203.6.4操作状态指示

203.6.4操作状态指示

03.6.4.2加载状态指示

增补： 加载状态应在控制面板上用黄色指示器指示。 在操作者工作位置，辐照触发时应有短的声音信号指示。透视和X射线摄影的声音信号应有区 别。应提供调整或关闭这些声音信号的方法，并在随附文件中予以描述。所有上述要求不适用于高水 平控制（HLC）透视 通过检查确定符合性。 203.6.4.3加载因素和操作模式的指示 GB9706.254—2020的203.6.4.3适用。 203.6.4.4自动模式的指示 GB 9706.2542020 的1 203.6.4.4 适用

203.6.4.5剂量测定指示

注：与GB9706.254一2020的相同条款的差异包括：第三段第一个破折号也适用于序列摄影；在第四段，最小值为2. 5Gy·cm而不是5μGy·m"，即扩大50倍。剂量面积的推荐显示单位是Gy·cm。剂量面积积表的要求之 后有补充建议和要求。与GB9706.254一2020不同，对于间接摄影和直接摄影没有特别要求。 随附文件中应提供剂量测定指示的性能信息，并描述维持规定范围内的性能的操作要求。 应提供在新的检查或新程序开始前能将所有累计剂量测定指示值清零的方法。 规定用于透视或透视和X射线摄影的介人X射线设备应满足以下要求： 透视和序列摄影过程中平均基准空气比释动能率的值应显示mGy/min的数值，并显示该单 位。在辐照开关动作期间，该值应能在操作者所在工作位置处连续显示，且至少每秒更新 一次。 在上一次重置操作后，透视和X射线摄影产生的累计基准空气比释动能的值应： ·在操作者所在工作位置处应显示mGy/min的数值，并显示该单位，且至少每5s更新 次；或 ·在中断或终止加载后5s内显示。 基准空气比释动能率和累积基准空气比释动能的值应能明确区分。 基准空气比释动能率和累积基准空气比释动能超过6mGy/min和100mGy到最大值范围 内，与其显示值的偏差应不大于土35%。 介人X射线设备应提供自上一次重置操作之后摄影和透视产生的累积剂量面积积的指示。剂量 面积积可通过测量或计算获得。数值宜用Gy·cm表示。显示值超过2.50Gy·cm的累计剂量面积 只的总不确定度应不超过35%。 该剂量面积积的指示不需要在操作者的工作位置上提供。 如果是介入X射线设备的一部分，则剂量面积积应符合IEC60580。 操作室内的累计基准空气比释动能和基准空气比释动能率的指示应在距离显示2.5m远清晰易 认。该显示可在图像监视器上或独立装置上。 在患者介入基准点处的累计基准空气比释动能和基准空气比释动能率的显示名称，不应分别表示 为“皮肤剂量”和“皮肤剂量率”。

当介人X射线设备显示的累计基准空气比释动能超过预期会导致皮肤损伤的阅值时，介人X射线 设备宜给操作者显示视觉警告。当提供此显示时，阅值应可调， 通过检查和功能试验确定是否符合要求。基准空气比释动能率和累计基准空气比释动能试验应在 加载状态进行3S以上。 在透视引导介入操作中，宜有下列项目的一项或多项指示： 整个介人操作的透视的加载时间累计； 由操作者决定的介入操作中的至少一个部分累计透视的加载时间累计； 整个介人操作的X射线摄影辐照次数的累计； 由操作者决定的介入操作中的至少一个部分的X射线摄影辐照次数的累计； 由操作者决定的介人操作中的至少一个部分的基准空气比释动能。 增补条款： 203.6.4.101准备状态的指示 GB9706.254—2020的203.6.4.101适用。 203.6.5 自动控制系统 GB9706.254—2020的203.6.5适用。 203.6.6青 散射辐射的减少 除下述条款外，GB9706.254—2020的203.6.6适用。 增补： 应用于儿科的介人X射线设备应有不用工具容易拆卸防散射滤线栅的方法。 通过检查和功能测试确定符合性。 203.6.7影像性能 GB9706.254—2020的203.6.7适用。 增补条款： 203.6.101透视中空气比释动能率的范围 正常使用的透视的操作模式应包括两种模式，分别指定正常和低剂量模式，产生不同基准空气比释 动能率，低剂量模式的值不超过正常模式值的50%。可提供其他操作模式，其基准空气比释动能率小 于或大于正常模式的值和低剂量模式的值， 选择上述任何一种操作模式的控制不应执行辐照开关的功能， 应在操作者的工作位置提供已选定操作模式的指示。 当介人X射线设备准备开始一个操作时，介入X射线设备的基准空气比释动能率的默认设定不应 高于正常模式的基准空气比释动能率。 通过检查和功能试验，并可通过203.5.2.4.5.102给出的试验程序，用20cm的聚甲基内烯酸甲酯 (PMMA)体模以验证指定的正常和低剂量模式的基准空气比释动能率之比，以确定符合性。

当介人X射线设备显示的累计基准空气比释动能超过预期会导致皮肤损伤的阅值时，介X射线 设备宜给操作者显示视觉警告。当提供此显示时，阅值应可调， 通过检查和功能试验确定是否符合要求。基准空气比释动能率和累计基准空气比释动能试验应在 加载状态进行3S以上。 在透视引导介入操作中，宜有下列项目的一项或多项指示： 整个介入操作的透视的加载时间累计； 由操作者决定的介入操作中的至少一个部分累计透视的加载时间累计； 整个介人操作的X射线摄影辐照次数的累计； 由操作者决定的介入操作中的至少一个部分的X射线摄影辐照次数的累计； 由操作者决定的介人操作中的至少一个部分的基准空气比释动能。 礼久款

203.6.4.101准备状态的指示 GB9706.254—2020的203.6.4.101适用。 203.6.5 自动控制系统 GB9706.254—2020的203.6.5适用。 203.6.6散射辐射的减少 除下述条款外，GB9706.254—2020的203.6.6适用。 增补： 应用于儿科的介人X射线设备应有不用工具容易拆卸防散射滤线栅的方法。 通过检查和功能测试确定符合性。

203.6.101透视中空气比释动能率的范

正常使用的透视的操作模式应包括两种模式，分别指定正常和低剂量模式，产生不同基准空气比释 动能率，低剂量模式的值不超过正常模式值的50%。可提供其他操作模式，其基准空气比释动能率小 于或大于正常模式的值和低剂量模式的值 选择上述任何一种操作模式的控制不应执行辐照开关的功能。 应在操作者的工作位置提供已选定操作模式的指示 当介人X射线设备准备开始一个操作时，介入X射线设备的基准空气比释动能率的默认设定不应 高于正常模式的基准空气比释动能率。 通过检查和功能试验，并可通过203.5.2.4.5.102给出的试验程序，用20cm的聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA)体模以验证指定的正常和低剂量模式的基准空气比释动能率之比.以确定符合性

203.6.102便利的透视与X射线摄影的切换

应在操作者的工作位置提供透视与X射线摄影的切换方法 通过检查和功能试验确定符合性

03.6.103辐照禁止开关

应提供一个开关可以禁止/使能加载状态而不影响介入X射线设备的其他功能，该开关的操作应 不能由其本身开始加载状态。 辐照禁止开关的状态，应在操作者工作位置显示。开关的配置宜降低意外操作的可能性。 通过检查和功能试验确定符合性。 203.6.104 末顿图像保持（LIH） 对于尚未存储的透视序列，介入X射线设备应配有存储LIH的X射线影像和其他已存储图像的 方法。 注1：LIH的X射线影像的存储要求见201.12.4.101.2。 注2：与本部分的上一版相比，本条为新增要求。具有末顿图像保持的要求见GB9706.254一2020的203.6.7.101。 通过检查和功能测试确定符合性。 203.6.105辐射输出的限制 在单一故障状态下，不应有不需要的辐照。 通过检查风险管理文件和功能试验确定符合性。 203.7辐射质量 GB9706.254—2020的203.7适用。 203.8X射线束范围的限制和X射线野与影像接收区域关系 203.8.4 焦点外辐射的限制 GB9706.254—2020的203.8.4适用。 203.8.5X射线野与影像接收区域之间的关系 203.8.5.3 ‘X射线野与有效影像接收区域之间的对应关系 除下述内容外，GB9706.254—2020的203.8.5.3适用， 增补： 无论何种形状（圆形和非圆形）影像接收区域，当X射线束轴垂直于影像接收平面时，X射线野的 最大面积应符合下述要求： a）至少X射线野面积的80%应在有效影像接收区域内。有效影像接收区域的直径小于10cm 或任意边长小于10cm都不适用； b 从影像接收区域中心，沿最大偏离方向，测量的X射线野，应不超出有效影像接收区域边界 2cm。 此增补要求适用于所有放大级，适用于源到影像接收器的距离的最小位置和最大位置，适用于机架 垂直和水平位置。 通过测量X射线野来检查和测量设备的符合性。当有自动调节的辅射孔径时，充许在测量前至少 有5s的时间让自动机构完成调节。（参见附录AA） 203.8.5.4患者定位和辐照区域限制 0000220002000m

GB9706.243—2021

·相邻曲线的间隔值不应超过2倍因子； ·作数据测量的几何布局应符合附录BB描述的用于验证的安排： 。从距介人X射线设备或体模15cm以上，并在患者介人基准点3m内或低至0.1μGy (Gy·cm）的所有点的数据的准确性应在50%以内。 给出的信息还应包括，每种配置，按标尺比例显示出焦点所在平面内介入X射线设备布置图。也 应给出用于详细的测量儿何布局，焦点到影像接收器距离，X射线管电压和入射野尺寸。 注：等空气比释动能图表述例子在图BB.1和图BB.2给出 通过检查随附文件确定符合性。按照附录BB所述程序检查等空气比释动能图 增补： 介人X射线设备，操作者应能在下列位置切入和切出加载状态： a）在任何指定的有效占用区，与介人X射线设备适当的配置，可以在靠近患者的几个有效占用 区使用一个电缆足够长的脚踏开关； b）距患者的辐照区最少2m，或如果提供了防护区，就应在防护区内。 203.6.4.2所要求介人X射线设备的所有视觉和听觉信号，应能让操作者在上述a)和b)的任何位 置感知到。在显示器上有影像不应认为满足该要求。 增补款

·相邻曲线的间隔值不应超过2倍因子； 。作数据测量的儿何布局应符合附录BB描述的用于验证的安排： ·从距介人X射线设备或体模15cm以上，并在患者介入基准点3m内或低至0.1Gy （Gy·cm）的所有点的数据的准确性应在50%以内， 给出的信息还应包括，每种配置，按标尺比例显示出焦点所在平面内介入X射线设备布置图。也 应给出用于详细的测量几何布局，焦点到影像接收器距离，X射线管电压和入射野尺寸。 注：等空气比释动能图表述例子在图BB.1和图BB.2给出 通过检查随附文件确定符合性。按照附录BB所述程序检查等空气比释动能图， 增补： 介人X射线设备，操作者应能在下列位置切入和切出加载状态： a）在任何指定的有效占用区，与介人X射线设备适当的配置，可以在靠近患者的几个有效占用 区使用一个电缆足够长的脚踏开关； b）距患者的辐照区最少2m，或如果提供了防护区，就应在防护区内。 203.6.4.2所要求介人X射线设备的所有视觉和听觉信号，应能让操作者在上述a)和b)的任何位 置感知到。在显示器上有影像不应认为满足该要求 增补条款： 203.13.4.101冈 限制杂散辐射的有效占用区 GB9706.254—2020的203.13.4.101适用 203.13.4.102 从指定的有效占用区的控制 GB9706.2542020的203.13.4.102适用。 203.13.5 手柄和控制装置 GB9706.254—2020的203.13.5适用。 203.13.6杂散辐射试验 对203.13.4的试验，附录BB适用。 对于203.13.4.101和203.13.5的试验，GB9706.254—2020的203.13.6适用 增加条款： 203.101直接透视 介入X射线设备应不允许直接透视。

·相邻曲线的间隔值不应超过2倍因子； 。作数据测量的儿何布局应符合附录BB描述的用于验证的安排： 。从距介人X射线设备或体模15cm以上，并在患者介入基准点3m内或低至0.1Gy (Gy·cm）的所有点的数据的准确性应在50%以内， 给出的信息还应包括，每种配置，按标尺比例显示出焦点所在平面内介入X射线设备布置图。也 应给出用于详细的测量几何布局，焦点到影像接收器距离，X射线管电压和入射野尺寸。 注：等空气比释动能图表述例子在图BB.1和图BB.2给出 通过检查随附文件确定符合性。按照附录BB所述程序检查等空气比释动能图。 增补： 介人X射线设备，操作者应能在下列位置切入和切出加载状态： a）在任何指定的有效占用区，与介人X射线设备适当的配置，可以在靠近患者的几个有效占用 区使用一个电缆足够长的脚踏开关； b）距患者的辐照区最少2m，或如果提供了防护区，就应在防护区内。 203.6.4.2所要求介人X射线设备的所有视觉和听觉信号，应能让操作者在上述a)和b)的任何位 登感知到。在显示器上有影像不应认为满足该要求 增补条款： 03.13.4.101 限制杂散辐射的有效占用区 GB9706.254—2020的203.13.4.101适用。 03.13.4.102 从指定的有效占用区的控制

。作数据测量的几何布局应符合附 ·从距介人X射线设备或体模15。 （Gy·cm）的所有点的数据的准 给出的信息还应包括，每种配置，按标尺比 应给出用于详细的测量几何布局，焦点到影像挂 注：等空气比释动能图表述例子在图BB.1和图B 通过检查随附文件确定符合性。按照附录 增补： 介入X射线设备，操作者应能在下列位置 a）在任何指定的有效占用区，与介入X 区使用一个电缆足够长的脚踏开关； b）距患者的辐照区最少2m，或如果提 203.6.4.2所要求介入X射线设备的所有礼 置感知到。在显示器上有影像不应认为满足该 增补条款： 203.13.4.101 限制杂散辐射的有效占用区 GB9706.254—2020的203.13.4.101适用 203.13.4.102 从指定的有效占用区的控制 GB9706.254—2020的203.13.4.102适用 203.13.5 手柄和控制装置 GB9706.254—2020的203.13.5适用。 203.13.6 杂散辐射试验 对203.13.4的试验，附录BB适用。 对于203.13.4.101和203.13.5的试验，GB 增加条款： 203.101 直接透视 介人X射线设备应不允许直接透视。

GB9706.254—2020的203.13.4.101适用。 203.13.4.102从指定的有效占用区的控制 GB9706.254—2020的203.13.4.102适用。 203.13.5 手柄和控制装置 GB9706.254—2020的203.13.5适用。 203.13.6 杂散辐射试验 对203.13.4的试验，附录BB适用。 对于203.13.4.101和203.13.5的试验，GB9706.254—2020的203.13.6适用 增加条款： 203.101 直接透视 介入X射线设备应不允许直接透视

附录AA （资料性附录） 专用指南和解释

本附录为本部分的重要要求给出了简明说明。其目的是通过解释这些要求，并在适当时提供额外 指导.促进专用标准的有效实施

AA.2特定章和条的解释

自20世纪80年代初以来，由于需要使用符合本部分的介人X射线设备的迹象，透视用于广泛的 诊断和介入操作中可视化已有实质性的增长。所有迹象表明这种增长在不远的将来还将继续。这些介 人操作有时要求长时间的透视，有些病例中，X射线野在患者表面一个不变的位置。宜注意到这些操作 通常对患者而言，在总的临床效果上比其他治疗方法有相当天的优势。表AA.1提供了可能需要长时 间透视照射的介入操作例子。另外，这些操作是由具备不同程度放射防护训练的各种临床人员来进行 的。因为这些特点，介入操作与医用诊断放射学其他操作不同之处在于确定性辐射效应的可能性如辐 射引起的皮肤损伤不可排除，

AA.2不会产生确定性效应的透视引导介入操作示

提供的设备是否符合本部分要求，取决于制造商。使用介人标识的设备取决于介人X射线设备的 责任方和操作者。 相关内容参见参考文献[6]和[7]。 条款201.3.201图像显示延迟

图像显示延迟与任何X射线脉冲的物理产生与相应图像的出现之间的延迟有关。

条款201.4.101恢复管理

操作者可恢复的故障（如设备重启），是指操作者可以使用设备可用的并在使用说明 段，采取一系列实际操作后解决的故障 操作者不可恢复的故障，将需要外部帮助，如服务干预或设备没有提供的方法 返回到在可恢复的设备故障发生时止在使用的操作模式是非常重要的，一些透视引导介入操作需 要使用放大功能和高辐射剂量以显示小支架和导管等装置。这些装置只有最低的不透明性。为了确定 这些装置能安全放置或移除，有必要返回到操作者先前使用的透视模式来使它们可视化 要求中的很多控制的正常操作是重要的。因为可恢复的设备故障不常发生，其发生将对操作者造 成困惑。紧急功能宜使用与非紧急操作相同的控制和相同的方式进行操作，以尽量减少这种困惑

手工记录显示的剂量值被认为不够可靠，无法避免由于缺乏剂量信息而产生的风险 将导出剂量数据的能力作为基本性能的原因有两个。第一，是需要了解先前介入操作的患者的辐 射剂量。第二，是需要知道当前介人操作的患者的辐射剂量。 在第一种情况下，对患者的危险是，缺乏关于先前介人操作的患者的辐射剂量的信息。先前对皮肤 无法判断造成危险的可能性，也难以实施降低风险的操作。该危险引发的风险增加了辐射引发的伤害 变形、导致无法工 T能需要数年才能痊愈（参考文献[8]、[9]） 量的惠者的危险是该操 已求丁剂量数据 遵照本部分预期 （参考文献[10」、L11」、L12、L13]）。记录和保 持患者经受介入操作的剂量数据如此重要，在 些国家强制要求记录这些数据（参考文献14」）。 为免于不可接受风险所要求的基本性能是导出剂量数据的能力，不论有无图像数据，以公开的形式 提供。一种公开形式提供是必要的，以使医师在评估先前的操作时这些剂量数据可用。不能假定医师 将能够访问以专有格式记录的剂量数据。 对于预期用于透视引导介人操作的设备，201.4.2中描述的剂量数据输出能力是必要的，即剂量数

条款201.11.6.1概述（包含于201.11.6"溢流、液体泼酒、泄漏、水或颗粒物质侵人、清洗、消毒、灭菌和 所用材料相容性”） 在透视引导介人操作中，可能有相对大量的体液和其他液体，这些体液和液体可能直接或通过留下 的沉积物，对介入X射线设备造成损害，或对患者、操作者和维修人员造成电气、中毒或感染的危险。 条款201.11.6.5.102尘埃和其他微粒源 为避免无意的惠者感染，应避免尘埃和其他微粒源接触惠者。尘埃和其他微粒源包括，如直接朝向 患者的吹拂，尘埃从患者上方的设备/附件上掉落等 可取的是，没有尘埃和其他微粒源在定义的范围内：水平距离患者支撑装置至少2m并且垂直距 离从地面到屋顶。 条款201.11.6.5.103外壳 为了方便，以下是IEC60529：1989中表3防护等级的简短描述： IPXO无保护； 5Z IPX2：当外壳倾斜至15时，可防垂直下落的水滴； IPX3：防喷雾； IPX7：防暂时浸水， 条款201.12.4危险输出的防护 在增补条款不少规定中要意识到，防护介入X射线设备的辐射危险输出要求在操作过程中有灵活 性地处理所要给予的预期输射量和避免向操作者展现图像数据中的混淆。 条款201.12.4.101.1患者数据 患者标识和医疗过程的信息至少典型地包括患者的姓名和出生日期，介入操作的日期和时间。 条款201.12.4.101.3图像显示 一个显示处可以是几个分立的显示器屏中的一个或一个独立的显示器屏的一个逻辑分区。 这些要求是因为，如果一个操作者在错误地假定当前显示的图像为一实时图像，而实施图像引导介 人操作，这将产生极大的危险。 条款201.12.4.102图像显示延迟 图像显示延迟与执行介人操作时的手眼协调有关 条款201.12.4.103图像方向的记录 本要求是为了避免操作者对图像上的患者方向潜在误解的风险，如镜像效应：左/右，上/下。 条款201.12.4.104网络活动中的透视可使用性 网络活动的例子包括发送一个检查序列到工作站等 条款201.12.4.105减影图像的适当的蒙片位置 在减影模式下的旋转机架运动（如，3D减影)或纵向的床台运动等，对于选择最适当的蒙片以最小 化减影伪影很重要

GB 9706.2432021

条款201.12.4.106床芳控制器 对其他的床旁控制（除了机架和患者支撑装置运动控制，辐照开关和限束器叶片控制），可以通过灯 光指示器、触摸或其他方式进行识别。本要求是必要的，因为这种介人X射线设备通常用在黑暗的房 可，即使采取完全透明的方式来防护非无菌条件，操作者也很难看见和识别这些控制器。 条款201.12.4.107图像测量功能 误差的来源有很多，如初始校准、儿何失真以及标记位置等， 图像测量功能的例子如血管大小测量、心室射血分数估计等 条款201.15.101心肺复苏（CPR）的配置 正常使用中布置介人X射线设备到CPR配置的时间段，不仅包括可能的床台运动，还包括所有必 要的机架运动和附件移除。 条款203.5.2.4.5.101规定用作透视和/或序列摄影专用X射线设备的剂量信息 对b)可用的设定，其中列项5)：例如，将包括对预期用于血管和心脏应用的介人X射线设备的 个典型的血管设置和一个典型的心脏设置。 对c)辐射数据：相对大的公差反应了测量值与使用说明书中给出的声明值正在进行比较的情况。 对d)患者介入基准点：C臂的横向定位，相对于等中心的患者介人基准点的定义与C臂中描述 致。

8.5.2.4.5.102剂量信息试

在本部分中，要求声明在惠者介入基准点（参考GB9706.254一2020所定义的距离）的可应用位置 处的空气比释动能和空气比释动能率作为基准空气比释动能（率）的值。此位置一般约为患者表面，但 并不是在所有情况下都符合。此外，描述的测量程序作为统一的方法说明介入X射线设备在正常使用 时的空气比释动能（率）。该测试方法是使用聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA)体模在特定条件下进行的。 本程序说明的符合准则在说明值中含有制造规定的公差，这些值由该测试结果测量值验证。由于这个 原因以及其他因素，如惠者的变换和实际临床的介入X射线设备配置不同，该说明值不能视为准确的 人射到惠者皮肤的实际辐射 除根据本部分验证声明的符合性外，该方法可用于其他情况，例如在任何时候要求确定或验证介入 《射线设备范例在正常使用条件下的空气比释动能（率）的水平，或研究在选择的操作模式或不同的操 作参数设定时的基准空气比释动能（率）。但此类附加的用途不是本条款规范的本来目的、 关于测量和试验条件： 将体模靠近影像接收器放置，使X射线源组件与体模的入射表面的距离尽可能大，将减少散射辐 射对测量的影响。 此外，将测量探测器放置在焦点与体模的人射表面中间半程位置，将减少散射辐射对读数的影响， 参见参考文献[21]中图5。 在土2°允许范围内对齐体模的表面，在多个回转位置均包含于此限制范围内的情况下，使用这些回 转位置中的任意位置。

条款203.6.4.5剂量测定指示

因剂量测定指示已满足本部分描述的精度要求，由有资质的最终用户微调剂量测定指示的规定未 包含在本部分内。因此，进一步的微调剂量并不满足避免不可接受风险的要求。相反，方一微调失控，

GB9706.2432021

本部分包含在203.13.4中要求介入X射线设备提供杂 时的等比释动能图。 提供杂散辐射分 布信息的目的是给予职员辐射防护指导。本附录描述了验证符合性的程序。因为这类剂量测定信息取 快于工作条件和使用的测试方法精装修标准规范范本，本附录也希望能给制造商指导以满足要求。 获得的测量值不应用于判定专业操作房间的辐射屏蔽。 注：获得的测量值仅代表试验情形，并不代表所有的临床情况

检查随附文件相关的介入X射线设备配置和用于等比释动能曲线的其他数据，符合： 一列于203.13.4的信息应完整； 一应是介人X射线设备正常使用的典型配置； 描述的测量布局应与本附录中为核实数值而规定的布局兼容。 如果信息是符合的，等比释动能图用随附文件中描述的介人X射线设备配置和操作按BB.3和 BB.4验证

的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA)立方体，可由25c

体模的入射表面的中心与X射线束对准并在惠者介入基准点。X射线束一定不可以将其轴线位 于PMMA相邻厚板之间平面。辐射野在体模人射面的尺寸应为100cm。 在标称透视X射线管电压条件下进行测量。 测量至距患者介人基准点3m内或小至0.1uGy/（Gy·cm"）的所有点。下述情况除外，该点的测 量可以取消： 一在患者介入基准点15cIⅡ以内，当测量器件的放置是不切实际时；和 一介人X射线设备垂直上方。 针对X射线束的两种取向进行测量。一为水平，一为垂直。当X射线束是垂直时，X射线源组件 需使线束的方向相应为介人X射线设备最常用的方向。 示例：对等中心系统，线束是垂直朝上的方向

GB9706.2432021BB.5符合性准则测量值归一化到1Gy：m的剂量面积积。对于符合性.所有随附文件中的相应曲线的空气比释动能的值应在测试所得的归一化后的测量值的土50%之内。图例见图BB.1～图BB.2。以μGy/（Gy·cm）为单位给出的等比释动能曲线图BB.1设备横向位100cm高度上的等比释动能图例31

GB9706.243—2021以μGy/（Gy·cm"）为单位给出的等比释动能曲线2 m图BB.2设备垂直位100cm高度上的等比释动能图例32

本部分的第1版的各条款已按201.1.4中解释的编号对应关系重新编号。某一项目选择"201" “203"前缀重新编号的准则见表CC.1：一个与辐射防护直接有关的条款使用"203"前缀，而其他务 用“201”前级。 注：查阅IECTR62348：2006（参考文献[27)的通用条款对照表

水利软件、计算GB9706.243—2021

GB9706.2432021