GB／T 40590-2021  辐射加工用电子加速器装置运行维护管理通用规范

运营单位应建立个人剂量和辐照场所辐射水平监测档案

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应定期进行安装鉴定，安装鉴定应包括以下内容： a）形成电子加速器辐照装置操作程序的文件； b）应测试包括软件在内的电子加速器辐照装置的运行过程，确认符合设计要求，测试方法和结果 应文件化并存档； 在安装期间，电子加速器辐照装置如有变更，应经确认并与原设计文件一起归档 d）应确认并记录射线束的特征（束流能量、束流强度、束流宽度、束斑和束流不均匀性等）； e 应确认并记录加速器装置冷却水进口、出口的温度和流量； f 应确认并记录束下装置的参数

应定期进行运行鉴定外墙外保温标准规范范本，运行鉴定应包括以下内容： a）运行鉴定之前应确认用于测量、监测和指示的仪器设备已经校准； b）应通过参考材料确认电子加速器辐照装置能量、束流等满足加工工艺剂量要求； c）应通过参考材料确认产品吸收剂量分布和变化特性； d） 应通过参考材料确认加工中断对产品吸收剂量造成的影响并记录； 应建立电子加速器辐照装置的运行特征（射线种类、束流能量、束流强度和束流宽度等）、束下 装置速度与常规监测位置剂量之间的关系

应定期进行性能鉴定，性能鉴定应包括以下内容： a）应通过客户产品或模拟产品的剂量分布测试确定最大剂量值、最小剂量值及其位置，建立最大 剂量值、最小剂量值和常规监控位置剂量值之间的关系； b 剂量分布测试的记录应包括装载模式、电子加速器辐照装置运行条件、剂量测量和结论； C 应根据性能鉴定的结果确认符合产品的剂量要求，并输出产品加工工艺文件

电子加速器辐照装置开机运行应符合如 下安水求 a）对电子加速器装置各系统进行巡检.按操作程序启动辅助系统并确认其性能参数在规定白

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围内； b）对辐射控制区进行人工安全巡检，确认无人滞留及设备安全，确认安全联锁系统运行正常；

电子加速器辐照装置停止运行应符合如下要求： a）应按操作规程关闭电子加速器辐照装置； b）应确认冷却、排风等有延时关闭要求的辅助系统已按规定程序操作； C）紧急情况下，应采取急停措施

6.2.3电子束/X射线转换系统

电子束/X射线转换系统操作应符合如下要求： a 开机前，应确认X射线转换靶位置及冷却系统运行正常； b）确认X射线转换靶系统联锁正常； 提供 c）按规定的操作程序启动电子束/X射线转换系统

6.3.1辐射加工前应进行产品检查，确认该产品适于辐射加工。

应根据不同的产品类别、工艺要求或依据相应的标准，在产品的最大耐受剂量范围内建立产品的最 低有效剂量和最高可接受剂量。工艺剂量的建立应遵循下列要求： a）医疗保健产品的灭菌工艺剂量的建立应符合GB18280.1一2015和GB18280.2要求。 b）食品辐照种类和工艺剂量应符合辐照食品相关的国家标准要求。 c）聚合物类和其他物品的加工工艺剂量设定由运营单位和客户通过合同约定

应根据不同的产品类别、工艺要求或依据相应的标准，在产品的最天耐受剂量范围内建立产品的 效剂量和最高可接受剂量。工艺剂量的建立应遵循下列要求： a）医疗保健产品的灭菌工艺剂量的建立应符合GB18280.1一2015和GB18280.2要求。 b）食品辐照种类和工艺剂量应符合辐照食品相关的国家标准要求。 c）聚合物类和其他物品的加工工艺剂量设定由运营单位和客户通过合同约定

根据性能鉴定的结论确认加工工艺并形成文件，加工工艺文件应包括如下内容： a 电子加速器辐照装置运行参数和限值，如射线种类、束流能量、束流强度和束下系统传输速 度等； b) 产品描述，如产品名称、尺寸、密度和包装材质等； c 装载模式； d) 传输方式； e 最低有效剂量和最高可接受剂量； f) 辐照工艺剂量： 常规剂量监测方案； h） 其他应说明的事项，如产品辐照 系统的不确定度等

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常规加工时，应进行剂量测量。常规监测剂量计的放置位置，可选择容器内最小、最大剂量位置或 过程规范定义选定的位置。常规监测和控制应满足如下要求： a 应按确认后的加工工艺文件要求，布放和测量监测剂量计，记录备查； b 应持续监视电子加速器辐照装置的运行参数； 应定期对常规监测用剂量测量系统进行检定和校准； d） 应有效隔离未辐照产品、已辐照产品和不合格产品； e 应及时记录发生的加工中断和/或不合格等异常情况对其进行评估； 辐射加工记录应可追溯

应对加工过程进行记录，过程记录包括以下内容： a）设备运行参数； b) 异常、故障信息； c）记录并评估由于警示、异常、故障等原因而引起的质量风险。

7.1.1应根据各系统或部件的重要性、故障率和使用寿期制定电子加速器辐照装置日常维 实施和记录 7.1.2应储备电子加速器辐照装置的易损部件及寿命部件

定期检查包括日检查、月检查和半年检查。 日检查项目应包括： 1）工作场所的辐射警示标识； 2）工作状态指示灯、报警灯和应急照明灯的状况； 3） 电子加速器辐照装置安全联锁控制的状况； 4） 直读式个人剂量（率）监测仪和便携式辐射监测仪器工作状况： 5 电子加速器辐照装置和束下及传输系统操作手册上规定的相关日检查项目 b） 月检查项目应包括： 1） 辐照室内固定式辐射监测仪的工作状况； 2） 控制台及其他所有急停接钮的有效性：

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3）确认通风系统的有效性； 4） 验证安全联锁及程序控制的有效性； 5 确认烟雾报警器的有效性； 6） 电子加速器辐照装置和束下及传输系统操作手册上规定的相关月检查项目。 C 半年检查应包括： 1）电子加速器辐照装置的束流能量、束流强度及束流宽度； 2）剂量测量系统校准； 全部安全设备和控制系统的工作状况； 4）电子加速器辐照装置和束下及传输系统操作手册上规定的相关半年检查项目

3）确认通风系统的有效性； 4）验证安全联锁及程序控制的有效性； 5） 确认烟雾报警器的有效性； 6） 电子加速器辐照装置和束下及传输系统操作手册上规定的相关月检查项目 C 半年检查应包括： 1）电子加速器辐照装置的束流能量、束流强度及束流宽度； 2）剂量测量系统校准； 3）全部安全设备和控制系统的工作状况； 4）电子加速器辐照装置和束下及传输系统操作手册上规定的相关半年检查项

报修时应遵循： a）电子加速器辐照装置出现故障时，运行人员应按照维修管理制度及时处置； b）日常维护或定期检查中发现电子加速器辐照装置存在故障隐患，应及时报告、排查及维修； ）运营单位无法排除的故障应通知设备维护商或制造商处理

维修要求包括： a）维修过程中应对相应状态进行标识； b）维修结束应进行验收、鉴定并签字确认； c）应对维修后的电子加速器辐照装置的性能参数进行评估并确认

维修要求包括： a）维修过程中应对相应状态进行标识； ）维修结束应进行验收、鉴定并签字确认： ）应对维修后的电子加速器辐照装置的性能参数进行评估并确认

应依据维修方案对维修过程进行记录，维修记录应包括： a） 故障描述：包括报警记录、故障特征等描述； b） 原因分析：分析导致故障的可能原因； 维修过程：包括人员、时间、更换备件、维修评估等； d）总结与建议

应据维修 参记求应包括 a) 故障描述：包括报警记录、故障特征等描述； b) 原因分析：分析导致故障的可能原因； C) 维修过程：包括人员、时间、更换备件、维修评估等； d）总结与建议

8辐射防护应急管理与事故处理

1.1运营单位应制定应急预案，内容应包括： a）应急机构、职责分工及联络方式； b）应急人员的组织与培训；

.1.1运营单位应制定应急预案，内容应包括： a）应急机构、职责分工及联络方式； b）应急人员的组织与培训；

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c）应急救援装备、资金和物资准备； d）事故分级与应急响应措施； 事故的调查、报告和处理程序； f）应急预案有效性、适宜性的定期评审。 8.1.2发生事故时，应依据应急预案立即采取应急措施并向主管部门报告

C 应急救援装备、资金和物资准备； d） 事故分级与应急响应措施： 事故的调查、报告和处理程序； f）应急预案有效性、适宜性的定期评审。 3.12发生事故时.应依据应急预案立即采取应急措施并向主管部门报告

招标投标8.2.1相关人员应熟悉应急预案并接受应急培训和复训

8.3辐射事故应急处理

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》给出了电子加速器装置的辐射事故应急处理必须连 要求。

《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》给出了电子加速器装置的辐射事故应急处理必须遵循 的要求

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验货标准L1 GB 14891.1 辐照熟畜禽肉类卫生标准 [2] GB 14891.2 辐照花粉卫生标准 [3] GB 14891.3 辐照干果果脯类卫生标准 [4] GB 14891.4 辐照香辛料类卫生标准 [5] GB 14891.5 辐照新鲜水果、蔬菜类卫生标准 [6] GB 14891.6 辐照猪肉卫生标准 [7] GB 14891.7 辐照冷冻包装畜禽肉类卫生标准 [8] GB 14891.8 辐照豆类、谷类及其制品卫生标准 [9] SN/T1887—2007进出口辐照食品良好辐照规范 [10］放射性同位素与射线装置安全和防护条例