YY 9706.221-2021  医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求

试验装置testdevice 一种完全无光泽的黑化圆盘，在婴儿辐射保暖台试验期间，用作重现辐射能的接收 图201.102。

表面涂层：无反射黑色涂覆； 圆盘质量：500g±10g； 圆盘材料：密度在2.6g/cm~2.9g/cm的铝。

家具标准图201.102试验装置

试验装置平均温度（T，，T2，T3，T。或T）testdeviceaveragetemperature（T，，T2，T3，T。或T 在稳定温度状态期间，试验装置的中部，取一定时间间隔的平均温度值。 注：T1，T2，T3，T4和TM的单位用℃表示。 201.3.212* 试验负载testload 以5个试验装置为一组，按规定的形式排列（见图201.101)，用于婴儿辐射保暖台的性能试验

除下列内容外，通用标准的第4章适用。 201.4.1ME设备或ME系统的应用条件 增加： 对于结合了可替换热源的ME设备或ME系统，例如，培养箱具有辐射加热器、通过毯子、衬垫或 床垫供热的设备等，应考虑这些可替换热源的相应专用标准中的安全要求。此外，同其他设备组合时应 满足本部分的安全要求，该组合由制造商核准，并根据201.16（ME系统）在随附文件中作出阐述 通过相应专用标准201.11和201.15.4.2.1规定的试验方法来检查是否符合要求。例如， GB11243等。 4#

201.4.3基本性郁

201.4.3.101*增加的基本性能要求

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表201.101增加的基本性能要求

201.5ME设备试验的通用要求

除下列内容外，通用标准的第5章适用， 201.5.3*环境温度、湿度、大气压 增加到a）： 当在以下条件下运行时，ME设备应符合本部分的要求， 环境温度在+18℃+30℃； 环境空气流速低于0.3m/s。 如果本部分未另行规定，所有试验均应在21℃26℃的环境温度范围内进行。 201.5.4其他条件 增加： 如果未另行规定，控制温度应为36℃土1℃，并且应始终至少高出环境温度3℃。 201.6 5ME设备和ME系统的分类 通用标准的第6章适用。 201.7 ME设备识别、标记和文件 除以下内容外，通用标准的第7章适用。 201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记 （参见通用标准的表C.1） 增加条款： 201.7.2.101 *氧监护仪 只有氧气输人装置，但无氧监护仪的婴儿辐射保暖台，应在显著位置标有“输氧气时请使用氧监护 仪”的文字说明。 201.7.2.102 距离标记 没有与婴儿辐射保暖台构成整体的床应有永久性的、清晰的标记来标识婴儿辐射保暖台加热系统 与床垫之间容许的距离。

201.5.4其他条件

201.6ME设备和ME系统的分类

201.7.4.2控制装置

201.7.4.2控制装置

201.7.9.2.2警告和安全须知

增加： 使用说明书中还应包括下列补充条款： a 说明由操作者独立监测要儿体温是必不可少的，不建议将要儿置于要儿辐射保暖台中而无人 照看； 推荐婴儿辐射保暖台加热装置与床垫之间容许使用的距离，以及对该距离的不同改变会得到 种种结果的说明； ） 供婴儿辐射保暖台使用的温度传感器，说明推荐使用和固定的方法和位置； d 对于带有B型应用部分的要儿辐射保暖台，要儿与地或许未隔离，警告应采取特别的管理来 保证接触婴儿的辅加装置，在电气上是安全的； e） 如果适用，推荐操作者定期检查插销和挡板的闭合装置，以防止婴儿外落； 说明附件和附属设备用的全部支承和固定支架，能够被施加的最大负载； g 皮肤温度传感器从患者皮肤脱离，婴儿辐射保暖台作用结果的情况； 如果适用，床垫相对婴儿辐射保暖台加热器从水平位置倾斜，会影响婴儿辐射保暖台性能的说 明（见201.12.1.102）； i） 说明附件，如光治疗、加热床垫，或者阳光直射会引起婴儿温度升高到危险的水平； j 说明婴儿辐射保暖台不适宜便用在有易燃麻醉气体或其他易燃物质的场合，诸如使用某些清 洁液的情况下； k 说明以直肠的温度来控制婴儿辐射保暖台加热器的输出是不恰当的； 说明婴儿辐射保暖台不能区分具有皮肤冷（发热）而体内温度高与体内和皮肤温度都低（低温） 的差别，并建议监控惠者温度： m）说明环境状态（如空气流动）会影响婴儿的热平衡； n 说明仅由适当培训的人员来使用婴儿辐射保暖台，并且处于熟悉婴儿辐射保暖台存在风险和 益处的合格医务人员指导下； 0 说明婴儿辐射保暖台对患者会增加难以察觉的水分损耗； P）二氧化碳浓度：如果婴儿辐射保暖台配有隔离婴儿的婴儿舱，制造商应在随附文件中规定在正 常条件下婴儿舱内的二氧化碳浓度最大值（见201.12.4.2.101）； 说明婴儿辐射保暖台在预热模式下不会调节患者温度，当患者放置在设备中时，应该将模式立 即转到手动或者婴儿控制模式。制造商应披露在预热模式下运行时以mW/cm为单位的热 量水平。

201.7.9.2.9运行说明

曾加： 使用说明书中还应包括下列补充条款： a） 对于每个控制模式，详细的阐述辐射量控制及婴儿的温度保持的方式； ?b) 如果有婴儿温度控制模式的辐射保暖台操作，应有一个声明来解释为什么操作者应该尽可能 使用这种模式

曾加： 使用说明书中还应包括下列补充条款： a 对于每个控制模式，详细的阐述辐射量控制及婴儿的温度保持的方式； ?b) 如果有婴儿温度控制模式的辐射保暖台操作，应有一个声明来解释为什么操作者应该尽可能 使用这种模式

201.8ME设备对电击危险（源）的防护

201.9.8支承系统相关的机械危险 增加：

201.9.8.101附件用的支架和托架

201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防

除下列内容之外，通用标准第10章适用。 201.10.6*红外辐射 增加： 在全部红外光谱内，床垫上任何一点的最大辐照度不应超过60mW/cm 在近红外光谱（760nm~1400nm）内，最大辐照度不应超过10mW/cm 通过测量来检验是否符合要求

201.11对超温和其他危险（源）的防护

东下列内谷之外，通用标唯的第11卓道用 201.11.1.2.2*非预期向患者提供热量的应用部分 替代： 当婴儿辐射保暖台运行在最大控制温度的稳定温度状态，床垫上婴儿可碰及物体的表面温度，对于 金属表面不应超过40℃，其他材料不应超过43℃； 在加热状态到稳定温度状态或单一故障状态，这些金属表面不应超过42℃，其他材料不应超过 45℃； 这些要求适用于正常状态和单一故障状态，包括： 加热器控制电路故障； 皮肤温度传感器故障； 皮肤温传感器与婴儿辐射保暖台断开

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增加： 在正常使用中，如果加热元器件的表面温度超过85℃，应安装在正常使用中表面温度不超过85℃ 的加热器防护装置。 通过温度测量和执行通用标准15.3.2所述的推力试验来检验是否符合要求，加热器的防护装置不 应碰及加热元件。 201.11.2*防火 通用标准的11.2条适用。 201.11.6.3ME设备和ME系统中的液体泼酒 替代： 婴儿辐射保暖台或ME系统应被制造成患者支承或皮肤温度传感器被液体泼酒时（偶然变湿），进 液不会引起安全方面的危险。 通过下列试验来检验是否符合要求：放置婴儿辐射保暖台或ME系统在正常使用最不利位置，将 婴儿辐射保暖台或ME系统运行在要儿控制模式，皮肤温度传感器应放置在床垫上表面的中心位置。 在15s内，平稳地倒200mL的渗水（含盐0.9%）到床垫中心。 试验后，婴儿辐射保暖台或者ME系统应符合通用标准8.8.3中规定的电介质强度要求，并且婴儿 辐射保暖台或者ME系统功能应该正常。 201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断 增加： 婴儿辐射保暖台应设计成当在10min内供电电源中断又恢复后，不应引起控制温度和其他预置值 的改变。 婴儿辐射保暖台应设计成当在供电电源中断又恢复后10min内，是否符合要求，通过关闭和接通 共电网，并对婴儿辐射保暖台进行检查来验证。

201.11.8ME设备的供电电源/供电网中断 增加： 婴儿辐射保暖台应设计成当在10min内供电电源中断又恢复后，不应引起控制温度和其 的改变。 婴儿辐射保暖台应设计成当在供电电源中断又恢复后10min内，是否符合要求，通过关 供电网.并对婴儿辐射保暖台进行检查来验证

01.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防

除下列内容之外，通用标准的第12章适用。 201.12.1控制器和仪表的准确性 增加： 201.12.1.101*皮肤温度传感器的准确性 皮肤温度传感器测得的温度应被持续显示和清晰可见，显示温度应有土0.3℃的准确度。如果显 示被用来表示其他的参数，应按需单独使用短暂动作开关来完成温度显示，温度显示范围至少 为30℃~40℃。 通过检查和下列试验来检验是否符合要求：浸没皮肤温度传感器在保持36℃土0.1℃的水浴内， 放置一支准确度士0.05℃以内、已校准的温度计，使温度计的水银球接近皮肤温度传感器，将此标准温 度计的读数与显示温度值比较，在扣除校准温度计的误差后，差异不应超过0.3℃

201.12.1.102*床面辐射的分布的准确性

中点平均温度与试验负载组成的各试验装置平均温度之间的差异不得超过2℃。 通过下列试验来检验是否符合要求：准备5个由铝盘构成的试验装置，各铝盘的质量为500g士 10g，直径为100mm土2mm。钻直径5mm深50mm±2mm的孔（见图201.102），并在整个圆盘表 面涂上无反射黑色涂覆。 注：圆盘厚近似23mm。 使婴儿辐射保暖台在最天空气流速0.1m/s，环境温度保持在23℃土2℃的室内。 将5个试验装置，分别标记为1、2、3、4和M，放置1、2、3和4试验装置在水平床垫上由长和宽平分 的4个矩形的客个中心（见图201.101），放置标记M的试验装置在床垫中心。在各试验装置的中部各 插人一个温度传感器，然后把皮肤温度传感器贴在“M”试验装置的上表面中心并保证良好的热传导接 触（例如：热胶）。 对于用婴儿控制模式的婴儿辐射保暖台，设置控制温度到36℃士0.1℃，并运行到稳定温度状态； 对于只有手动模式的婴儿辐射保暖台，设置加热器输出使试验装置升温到近似36℃的稳定温度状态。 在60min期间，以一定的时间间隔读取各温度值，每个试验装置至少取20个温度读数值，分别计算 5个试验装置平均温度值，计算如下

T=(t11+t12+t13+t1+*..ti)/nm

T1 标记1试验装置平均温度； t…t1——标记1试验装置在稳定温度状态期间，以一定的时间间隔记录的一个个读数值。 71 一在稳定温度状态期间读数的总次数。 同法计算其余试验装置的平均温度T2、T：、T.和TM。 将试验装置的平均温度T1、T2、T3、T，与TM比较，并验证最大差值不应超过2.0℃。 201.12.1.103*婴儿控制模式辐射保暖台运行的准确性 在正常状态下，使婴儿辐射保暖台工作在婴儿控制模式，使床垫水平方向放置，由皮肤温度传感器 测得的温度与控制温度之间差异不应大于0.5℃。 在201.12.1.102试验期间，检验是否符合要求。 201.12.1.104*氧气控制 如果一台氧控仪作为婴儿辐射保暖台的一个组成部分，应配备用于监测和控制氧气的独立传感器 如果氧浓度显示值与控制设定值误差超过士5%O2体积浓度，应有声光报警； 是否符合要求，应通过下述试验进行验证： 设置氧浓度控制至35%体积浓度，并在稳定状态下，快速将浓度降至低于29%体积浓度，确认报警 器在显示氧浓度不低于30%体积浓度时动作； 回复至35%氧气体积浓度，当达到稳定状态时，快速将浓度升至高于41%体积浓度，确认报警器 在显示氧浓度不高于40%体积浓度时动作。 201.12.1.105*重量秤 如果重量秤是作为婴儿辐射保暖台的组成部分提供，或者以与婴儿辐射保暖台专门配套使用的附 件提供，那么在床垫水平状态下使用时的重量显示值与试验重量的差值，不应超过制造商在随附文件中 的规定。每一测量值在任一测量周期结束时都应在显示器上显示，并能够被保持，直到操作者删除这 数据。如果重量秤在富氧环境中使用，应当符合通用标准中6.5要求。

201.12.1.105*重量秤

如果重量秤是作为婴儿辐射保暖台的组成部分提供，或者以与婴儿辐射保暖台专门配套使用的 提供，那么在床垫水平状态下使用时的重量显示值与试验重量的差值，不应超过制造商在随附文件 现定。每一测量值在任一测量周期结束时都应在显示器上显示，并能够被保持，直到操作者删除这 居。如果重量秤在富氧环境中使用，应当符合通用标准中6.5要求。

注：操作者可以在使用过程中，对设备的校准进行验证和更新。 是否符合要求，通过下述试验进行验证： 应使用500g土1g和2000g士1g的重量值进行试验，试验应在ME设备正常使用状态下进行； 测量试验的准确性应通过位于图201.101中M点和A到D点的试验负载进行验证。

是否符合要求，通过下述试验进行验证： 应使用500g士1g和2000g士1g的重量值进行试验，试验应在ME设备正常使用状态下进行； 测量试验的准确性应通过位于图201.101中M点和A到D点的试验负载进行验证。 201.12.2 可用性 增加： 201.12.2.101控制器的可用性 每一旋转式温度控制器，应设计成顺时针方向旋转时使温度升高。 通过检查来检验是否符合要求。 201.12.2.102运行模式的可用性 具有多种运行模式的婴儿辐射保暖台，必须清晰地显示运行模式。 通过检查来检验是否符合要求。 201.12.2.103*手动模式下时间和辐照限制 手动模式运行的婴儿辐射保暖台，至少每15min给出一个可见和可听的报警。如果床垫范围任何 点的最大辐照度超过10mW/cm，则加热器停止工作。按照201.12.3.103（见201.12.3），加热器应能 被恢复使用及报警应能被复位。 在环境温度为23℃土2℃下进行测量来检验是否符合要求。 201.12.2.104*预热模式下的热量输出水平 在预热模式运行时，操作者应不能修改制造商的预置热量输出值。预热模式的热量输出值应能被 显示。 通过检查来检验是否符合要求。 201.12.3 报警系统 增加： 201.12.3.1011 供电中断 如果婴儿辐射保暖台供电中断，必须有可听报警和可见指示来给出警告。 在婴儿辐射保暖台接通电源的情况下，通过断开供电电源来检验是否符合要求。 供电中断的可听报警和可见指示都应至少保持10min。 201.12.3.102皮肤温度传感器在婴儿控制模式辐射保暖台运行中的开路和短路 在婴儿控制模式下，如果皮肤温度传感器开路或短路，婴儿辐射保暖台应提供一个可听和可见的 报警。 开路和短路应切断加热器电源。 通过模拟故障状态和观察结果来检验是否符合要求。 201.12.3.103*手动模式可听报警信号的声音暂停 如果婴儿辐射保暖台有手动模式，可听和可见报警（见201.12.2.103）应在这种模式运行开始的

201.12.2可用性

201.12.2可用性

15min内工作。可听报警应是可以声响暂停的。声响报警声音暂停之后，可听报警应在15min内重新 工作。这个程序应持续到手动模式的改变， 通过检查、操作设备和报警计时来检验是否符合要求。 201.12.3.104声音暂停 201.12.3.101规定的报警除外，允许可听报警信号消声或由操作者切换到低声压级，但应在不多于 15min后自动恢复到满额，可见指示应在可听报警被声音暂停后持续到报警状态的取消。 通过检查、操作设备和报警计时来检验是否符合要求。 201.12.3.105报警功能的测试 应提供校验可听的和可见的报警的方法给操作者，这些方法应在使用说明书中进行描述， 通过检查来检验是否符合要求。 201.12.4.2有关安全参数的指示 增加： 201.12.4.2.101*二氧化碳（C02）浓度 如果婴儿辐射保暖台上安装隔离儿的婴儿舱，制造商应在随附文件中规定，在正常状态下，隔离 抢内会出现的二氧化碳浓度。 通过下列试验来检验是否符合要求：应将4%的二氧化碳与空气的混合气，以750mL/min输入到 由垫子到箱顶的垂直方向的8mm直径的管子至床垫中心上方10cm处（见图201.101，中点），1h后测 量距中点15cm处的二氧化碳浓度。

201.13ME设备危险情况和故障状态

通用标准的第13章适用

201.14可编程医用电气系统（PEMS）

通用标准的第14章适用

201.15ME设备的结构

除下列内容外，通用标准第15章适用。 201.15.3.5粗鲁搬运试验 增加： 通过上述试验后，婴儿辐射保暖台应仍能正常使用。应确保婴儿辐射保暖台的机械和结构完整性 例如插销和拦板保持紧闭，由制造商提供或可向制造商索取的辅助设备应保持牢固。 201.15.4.1 连接器的构造 增加： 12

201.15.4.1.101*温度传感器的连接器

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所有的温度传感器（包括皮肤温度传感器）应清楚地标明它们的预期功能。应不可能将传感器 设备上不合适的插座连接。 通过检查来检验是否符合标准

通过检查来检验是否符合标准。 201.15.4.2.1应用 条款增加： 在稳定温度状态到达后，任一检测的温度与控制温度比较的偏差超过士1℃时，应产生一个可 听和可见的报警。当检测的温度超过控制温度1℃时，要儿辐射保暖台加热器应切断。 通过检查和下列两项试验来检验是否符合要求。 试验1 设定控制温度到36℃，将皮肤温度传感器浸没在维持36℃土0.1℃的水浴里，放置一已校准 的准确度在0.05℃以内的温度计，其水银球应靠近皮肤温度传感器。在得到恒温显示后保持 至少10min，然后设定水浴控制温度到38℃，记录水浴温度在超过37℃土0.3℃时，可听和 可见报警是否工作和婴儿辐射保暖台加热器是否切断。 试验2 如试验1，但是将水浴控制温度设定从36℃士0.1℃减小到34℃土0.1℃，当温度下降到 35℃士0.3℃时，记录可听和可见报警是否工作及婴儿辐射保暖台加热器保持在工作状态。 b）条款增加： 婴儿辐射保暖台在正常状态和各单一故障状态下不应允许患者的皮肤温度超过40℃。 通过下列试验来检验是否符合要求：放置一个试验装置在床垫中心，使婴儿辐射保暖台运行在 最大控制温度的稳定温度状态，以及各单一故障状态。 在无声响和可见报警及无加热器断路条件下，试验装置不得超过40℃，

201.15.4.2.2温度设置

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性

除以下条款外，YY9706.102适用

除以下条款外.YY9706.102适用

202.6.2.3抗扰度测试等级

202.6.2.3.1*要求 替代： 在辐射射频电磁场中，婴儿培养箱和/或ME系统应： a） 在EMC并列标准中声称的高达3V/m的抗扰度试验电平上，继续执行制造商指定的预期 功能； b 在EMC并列标准中声称的高达10V/m的抗扰度试验电平上，继续执行制造商指定的预期功 能或出现不造成伤害的故障。失败而不造成伤害

202.6.2.3.1*要求 替代： 在辐射射频电磁场中，婴儿培养箱和/或ME系统应： 在EMC并列标准中声称的高达3V/m的抗扰度试验电平上，继续执行制造商指定的预期 功能； b）在EMC并列标准中声称的高达10V/m的抗扰度试验电平上，继续执行制造商指定的预期功 能或出现不造成伤害的故障。失败而不造成伤害

通用标准的附录适用。

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附录AA （资料性附录） 专用指南和原理说明 以下为本部分特定条款的原理说明，其条款序号与本部分正文中的序号对应。

AA.1本部分的要求和安全概念

A.1本部分的要求和安

括号中的数字代表相应的条

201.1.4专用标准

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201.3.207预热模式

婴儿福射保 婴儿常因为运输而产生冷应激或者刚出生而产生冷应激和身体潮湿，这时不允许因等待设备加热导致 婴儿持续的降温。对于这些出现冷应激反应的婴儿，手动模式下的用于预热婴儿辐射保暖台的低于1 nW/cm"的加热水平是不够的。这些出现冷应激反应的婴儿无法忍受在不经历进一步的冷应激的情 况下等待保暖台加热到适合他们需求 页热模式使得婴儿辐射保暖台保持在一个适合这些 婴儿的热量水平，在被放置 微状况开始变暖

201.3.212试验负载

关于201.12.1.102辐射的分布情况，1984年研制的500g铝试验装置基于对具体尺寸的复制是简 单的，并且符合保暖台输出温度变量的变化。不同的婴儿保暖台制造商已认为该试验装置是产品试验 合适的依据，而这特性的其他试验装置的复制更为复杂和昂贵， 此试验负载配置并非表示特定的婴儿尺寸，而仅用于测试辐射保暖台的操作。 试验负载配置表明要儿辐射保暖台的温度控制机理并指出通过床垫加热的均匀性。 为符合试验数据的重要性，试验负载的黑色涂层应提供高辐射值。 201.4.3.101增加的基本性能要求 该工作组的专家们已经讨论并确定这些要求是加温治疗设备（如培养箱、保暖台、加热床垫等）必须 遵守的基本要求或本质。 举例来说，婴儿培养箱或保暖台的预期用途是为婴儿提供热量并且保持温度稳定在安全范围内 设置温度到实际温度的精度必须保持在标准规定范围内，并作为要求在基本性能表中列出。如果温度 变化超出要求规定的范围，那么此设备必须提供一个报警。 值得注意的是，在得出基本要求的讨论中评估了患者与热治疗之间的时间关系。与呼吸机和植人 器械不同，这类设备（要儿培养箱/保暖台)在大部分故障模式活动中有真实可测量的响应时间。因此， 本要求与下述要求相结合将覆盖这类设备的所有的基本要求被认为是适当的，当无法保持热性能状态 时，必须有一个声响报警来促使临床医生采取恰当的消除危险的缓解措施

，并且符合保暖台输出温度变量的变化。不同的要儿保暖台制造商已认为该试验装置是产品 的依据，而这特性的其他试验装置的复制更为复杂和昂贵。 此试验负载配置并非表示特定的婴儿尺寸，而仅用于测试辐射保暖台的操作。 试验负载配置表明婴儿辐射保暖台的温度控制机理并指出通过床垫加热的均匀性。 为符合试验数据的重要性，试验负载的 黑色涂层应提供高辐射值

201.5.3环境温度、湿度、大气压

婴儿辐射保暖台通常在环境温度范围为18℃～30℃的场所使用。 婴儿辐射保暖台预期用于婴儿室以及分娩室，后者可能较婴儿室更凉。 201.7.2.101氧监护仪 因为在呼吸环境空气时婴儿的动脉氧不足时，需要供氧的婴儿就会处于危险增加的状态。供氧总 量不足可能会引起脑损伤或脑死亡。过量供氧与早产儿视网膜病变（ROP）的风险增加相关（晶状体后

201.7.2.101氧监护仪

手动模式运行的要儿辐射保暖台，可连续地对要儿辐射即时能量而不顾要儿的温度。如果为了 扣热婴儿把加热设定在最大，婴儿的皮肤可能就会危险地变热。因此，以常见的时间间隔管理 备的运行和婴儿的状态是必要的，推荐对处于婴儿辐射保暖台的患者进行监护

201.9.6.2.1.101可听报警声压级

成人听力的斩时阈值漂移与长达8h显著较高的声音水平相关。然而还没有关于婴儿的此类数 据，因而选择较低的值以提供额外的安全边际。 在新生儿重症监护室，65dB(A)是相当高的噪声级，近来医疗护理方面的改善，降低了噪声级且最 小地打扰患者。因此，操作者应有降低声级的选择 操作者要求可调节听觉报警的频率，为了更易识别正在报警的特定辐射保暖台。 反射室比非反射或半消声室更能实际地代表新生儿重症监护室的声学情况，因此经常被用于声压 级测量。然而，反射室的定义不清晰，且由于反射室的尺寸和几何结构各不相同而导致测试值的重现性 较差。理想化的混响室提供了可重复的结果，但有时很难找到。 因此，可以将测试放在经常用来测量操作声压级别的半消声室内进行，使用半消声室进行测量时 或值降低，这考虑到与半消声室相比，混响室获得的声压水平主要从天花板上反射而来，与装置的典型 高度相比，该声压级可以被认为是低的，并且在较小程度上被侧壁反射。在半消声室中进行测量并且测 量距离为3m时，65dB（A）和50dBA）的阈值分别降低了5dB，至60dB（A）和45dB（A）。 此外，如果在半消声室中，如根据需要设备与麦克风之间的距离为3m是不可行的，则距离可以减 小到不小于2m。65dB(A）和50dB(A）的阈值分别降低了1.5dB，至63.5dB（A)和48.5dB（A），这是 考虑到与3m距离（相反距离1/r法）的测试相比，测得的声压级增加了3.5dB

201.10.6红外辐射

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201.11.1.2.2不向患者提供热量的应用部分

本条的要求可能基于BSI出版物L23」，起草委员会已注意到处于保暖台上的婴儿与金属的或其他 材料的表面接触存在潜在危险，因此规定此要求。

在这份文件的审核期间，委员会被要求考虑加入婴儿床垫的可燃性这一要求，因为该委员会找不 到可以支持这种增加要求的证据，所以这个简要的原理说明被添加到条款中。 床垫或衬垫通常由两种起不同功能的材料组成。当外部材料被当做内部材料的阻隔时，填充物起 到支持婴儿或作为摇篮的功能。对表面材料的主要要求就是对患者无害，并可在系统单一故障状态时 与患者接触。在大多数临床应用中观察到外部材料都被额外的遮盖物覆盖，这些遮盖物由天然纤维（棉 或者由患者父母提供的材料)材料制成，该材质并没有明确是阻燃的，而是起减少衬垫对新生儿皮肤磨 损的作用。填充材料的主要要求就是为患者在长期的使用中提供舒适的表面。 由于婴儿辐射保暖台婴儿床内没有引燃源，既然已满足通用标准的6.5富氧环境要求，那么床垫区 域着火的风险是有限的，很多年来都没有出现因保暖台婴儿床内部起火导致的事故报道。此外，和保暖 台的床垫一样，使用阻燃添加剂处理过的材料产生的气味的毒性也经过了讨论。因此，即使有一些来自 覆盖材料的促进剂蒸发也没有火灾的危险，衬垫和内填料不需要特定的可燃性等级。 201.12.1.101皮肤温度传感器的准确性

皮肤温度传感器温度显示的误差仅是皮肤表面温度测量整体所有系统误差的一部分。传感器接触 区域的差异，接触压力的不同，以及传感器与环境之间的热交换的差异还会引起其他的误差。36℃的 时候的精度是最重要的，因为最接近正常的患者皮肤的温度。要求达到这样的温度精度，是为了保证皮 肤温度传感器控制系统达到最佳性能。

201.12.1.102床面辐射分布的准确性

粮油标准YY9706.2212021

婴儿辐射保暖台的医学和技术要求两方面的大量经验都表明，这一性能（2℃）在维持婴儿温度方 面是令人满意的，在技术上也容易实现。 201.12.1.103婴儿控制模式辐射保暖台运行的准确性 婴儿辐射保暖台的操作者应有把握设定温度有效达到实际温度的士0.5℃以内。 201.12.1.104氧气控制 相对低的氧气浓度会引起患者脑损伤，相对高的氧气浓度会引起患者晶状体后纤维组织增生。在 单一故障状态下，使用单个氧气传感器会对婴儿造成危险的情况，因此，要求氧气传感器独立运行。

用于儿科医疗设备的重量秤因有独特的要求而显著区别于应用于一般商业用途和家用的重量秤。 绝对准确是十分重要的，然而不必达到用于商业贸易时商业秤的精确程度（1/1000）。更重要的是在临 未应用中体重趋势传递出的信息，显示了婴儿患者的体重增加或是减少的趋势。在最好的情况下绝对 精度也很难达到，因为电线、管路和其他惠者护理设备的重量在测量时很难完全移除。 因为给一个婴儿称重是一项十分困难的过程，要求操作者的双手操控婴儿患者，因而重量显示被保 留并持续显示到操作者完成这一过程是十分必需的。如电子存储是选配的话，那么重量显示应能持续 到操作者记录或存储下该重量数据。 婴儿患者需要被安置在一个加温的、受控的环境中一段时间，出于任何原因移动婴儿都会对婴儿患 者的健康造成伤害。婴儿患者常常要在受控的环境中，如婴儿培养箱或婴儿辐射保暖台中待上2周或 更久，在这期间，操作者有必要确保重量秤的校准。此外，操作者对需要校准的重量秤校准时不移动秤 或者不因校准原因移动婴儿也可能是必需的。 201.12.2.2.103手动模式下时间和辐射限制 在手动模式中，加热器低输出无报警功能，保持设备预先加热（作为一种待机功能）或对婴儿（通常 较大的要儿）仅提供小功率的热量是必要的。本工作组的专家和来自德国委员会的儿科医生意见是， 10mW/cm"的能量对处于辐射保暖台的婴儿是没有危险的。具有低输出能量的辐射保暖台，长时期的 使用进一步证实了这个论点，没有已知的安全方面的危险。 201.12.2.104预热模式下的热量输出水平 婴儿被放置在婴儿辐射保暖台上后，不适合用预热模式来护理婴儿，见201.3.207。 201.12.3.103手动模式可听报警的消声 手动模式运行的婴儿辐射保暖台，可连续对婴儿辐射预设能量而不顾他（她）的温度。如果这个能 量为加快加热婴儿置于最大，婴儿的皮肤可能就会危险地变热，一个相当大的风险来源是不一定自动监 测婴儿的温度。因此，有必要进行定期报警操作，并以频繁的间隔评估处于保暖台的婴儿的状态。 201.12.4.2.101二氧化碳浓度 现认为应能制定一种对各种要儿辐射保暖台都适用的通用测试方法，并明确对性能特点的要求。 现已意识到，要实现向婴儿舱的空气中通人二氧化碳气体进行混合并不容易，因此，改为直接用二氧化 碳与空气的混合气体的方法

201.15.4.1.101温度传感器的连接器

201.15.4.1.101温度传感器的连接器

要儿直肠温度对环境温度的变化的响应缓慢道路标准规范范本，不适合用来控制要儿辐射保暖台的温度。本条款的 要求是为了消除皮肤温度传感器的误用。 202.6.2.3.1要求 专家组不认为加热治疗 60601 中所定义的生命支持设备

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