YY 9706.234-2021  医用电气设备 第2-34部分：有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

补充： 除非另有说明，试验应使用制造商所指定的附件

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201.5.8*试验顺序

1.5.8 修改： 本部分的201.8.5.5.1和通用标准的8.5.5中要求的试验，其执行顺序应优先于通用标准 8.8中描述的漏电流和电介质强度试验，且应优先于201.12.1.101中规定的试验。

生产标准201.6ME设备和ME系统的分类

除下述内容外，通用标准中第6章适用： 201.6.2*对电击防护 最后一段替换为： 应用部分分类应为CF型应用部分（见通用标准的7.2.10和8.3）。而且应用部分分类应为防除额 应用部分（见通用标准的8.5.5）。 201.6.6运行模式 替换： ME设备分类应为连续运行（见7.2.11）。 201.7 ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准中第7章适用： 201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记 201.7.2.10 应用部分 补充： 如果CF型应用部分隔离的实现依赖于传感器，那么通用标准的表D.1中符号27应标记在传感 器上。 201.7.2.17 7*保护性包装 补充： 传感器和传压隔膜的无菌包装应标记YY/T0466.1一2016的符号5.2.1和安全使用期限，该期限 以年和月表示，这些附件的使用不能超过这个期限（符号5.1.4以及5.2.1～5.2.5）。

一次性使用的传感器和传压隔膜的包装应标记通用标准的表D.1中符号28。

201.7.9,2.9运行说明

201.7.9.2.9.101补充的使用说明书

9.101补充的使用说明

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201.8ME设备对电击危险的防护

201.8.3应用部分的分类 替换： 应用部分应为CF型应用部分。 201.8.5.5.1*除颤防护 补充： ME设备应具有防除颤应用部分。 补充至条款b）： 除后的恢复时间不应超过10S。 补充至共模试验以验证a）： 根据图201.101的试验来进行符合性验证。经过S1操作之后，当Y1和Y2点之间的峰值电压不 超过1V则这个要求就被满足。 如果使用导管顶端传感器，导管及其传感器应浸人生理盐水中，浸入长度为75cm或除去连接器的 导管实际长度的90%二者的较小值。 去掉传压隔膜的膜片，必要时可以破坏。 一对完整的一次性使用的传感器和导管顶端传感器必须进行整体试验。 使用反向的5kV电压（V）重复上述的试验， 经过这项试验后，ME设备必须满足本部分所有的要求和试验，并继续提供基本安全和基本性能。 在这项试验之后，更换一个有完整膜片的传压隔膜并重复该试验。验证在整个试验过程中这个膜 片没有被刺破。 通过在0.5s左右逐渐加载空气压力上来，保持该压力10s左右并观察有无气泡来检验是否符合 要求（按照图201.102描述的试验）。 补充至共模试验以验证b）： 通过施加一个试验压力到传感器，且在任何标称灵敏度下都足以产生30%～70%的满量程偏转 （输出）来进行符合性验证。 在维持这个压力的同时，ME设备承受一次放电试验。在下述的条件下，图201.101被用作试验 准备： I类ME设备： 将保护接地端子和任何功能接地端子连接到试验电路的保护接地端子上。 II类ME设备和内部供电ME设备： 将金属箔、未连接到功能接地端子上的任何导电的可触及部分，以及任何功能接地端子连接到 试验电路的保护接地端子上。 验证在放电后的10s内这个偏转（输出）回到初始值（输出）的20%以内，并在随后的至少30s内保 持在这些限制内。 通过在0.5s左右逐渐加载空气压力上来，保持该压力10s左右并观察有无气泡来检验是否符合 要求（按照图201.102描述的试验）。

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（见通用标准的8.5.5.1和本部分的201.8.5.5.1

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201.8.7.4.7患者漏电流的测量

201.102隔膜泄漏试验

（见201.8.5.5.1)

补充： 通过按照图201.104和图201.105的测量进行符合性验证。 任何可重复使用的和/或一次使用的传压隔膜被移除后进行试验。对完整的一次性使用的传感器 和导管顶端传感器进行整体试验。除传压隔膜外，液压回路中的导电的可触及部分，以及正常使用的心 血管系统内的部件排除在试验之外。 对于加载在应用部分的最高网电源电压的试验，见图201.103。图201.106用更多图形进行了进 步释。

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说明： ME设备外壳； 3 短接或带负载的信号输人/输出部分； 传感器连接； 5 不作为应用部分，也不被保护接地的金属可触及部分； 7 充满生理盐水的导电容器； 8 带传压隔膜的传感器；旋塞闭合； P一电源连接的插座，插头或端子； 剩余的通用符号参考通用标准的表5。 当使用导管顶端传感器时，将传感器浸入生理盐水中。 测量患者漏电流，保持S闭合（如果是I类ME设备，S，也要闭合），对Ss、S。、S1o、S1s（患者连接上 内外来电压）的所有组合情况进行测量。 对于II类ME设备，保护接地连接和S，不使用。 如果有导电的可触及部分，通过连接5和S13连接到地。 采用图F.1的测量供电电路的图例

图201.103由患者连接上的外来电压所引起的通过F型应用部分的患者连接至地的 患者漏电流的测量电路

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ME设备外壳； 传感器连接； 2 不被保护接地的金属可触及部分； 充满生理盐水的导电容器； 带传压隔膜的传感器：旋塞闭合； P一一电源连接的插座，插头或端子。 注1：保持S闭合（如果是I类设备，S，也要闭合），对S、S，、S1o的所有组合情况进行测量（单一故障状态）。 注2：对于II类ME设备，保护接地连接和S7不使用。 注3：参考通用标准8.7.4.7b）中图16的测量电路 采用图F.1的测量供电电路的图例 图201.104I类ME设备由未保护接地的金属可触及部分上的外来电压引起的 从应用部分至地的患者漏电流的测量电路

图201.104类ME设备由未保护接地的金属可触及部分上的外来电压引起的 从应用部分至地的惠者漏电流的测量电路

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201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护

除下述内容外，通用标准中第9章适用： 201.9.7压力容器与气压和液压部件 201.9.7.5 *压力容器 替换： 下述要求和试验不适用于导管顶端传感器 正压力和负压力：

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带有可重复使用或一次性使用的传压隔膜的传感器应承受一个高于标准大气压（SAP)500kPa （4000mmHg）的压力和一个低于标准大气压50kPa（400mmHg）的压力。 经过下述试验后应满足本部分的要求（见201.5.8）： 图201.107举例说明了试验配置。 高于标准大气压500kPa的压力在超过0.5s的时间内逐渐施加并保持约1s。在10s内重复该试 验一次。对于低于标准大气压50kPa的压力，重复该试验，

201.10对不需要的和过量的辐射危险的防护

通用标准中第10章适用。

通用标准中第10章适用

201.11对超温及其他危险的防护

图201.107过压试验

【见201.9.7.5】

除下述内容外，通用标准中第11章适用： 201.11.6.5*液体或颗粒物质侵入ME设备和ME系统 补充： 可携带式/可移动式ME设备或ME设备部件是可分离的并保持功能，结构应保证在液体泼酒时 （意外受潮），不会由进液导致危险状况。 ME设备应满足通用标准8.8.3电介质强度的要求和应符合本部分的要求， 通过以下试验进行符合性验证： 给传感器加上一个试验压力，保证在任何标称灵敏度下都足以产生50%满量程的偏转。记录压力 和偏转的结果（输出）并关闭ME设备。 可携带式/可移动式ME设备或ME设备部件置于正常使用时最不利的位置，让ME设备承受在 该ME设备上方0.5m处，以3mm/min的速度垂直下落的人工降雨30s。 试验装置见GB/T4208一2017图3所示。 可以使用一个拦截装置来控制试验的持续时间。 在暴露30s后，立即擦去设备外壳上可见的湿气。 上述试验后，立即验证（通过检查），任何进人ME设备的水不能影响ME设备的基本安全。验证

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ME设备满足相关的电介质强度试验（通用标准8.8.3)并且不会导致危险状况。 如同前面同样的压力再次加到传感器上。比较新测量的偏置和试验刚开始记录的偏置，验证这个 偏置在随机文件公开的规格的容差范围内。 经过试验后，验证ME设备满足本部分的要求。 根据本部分，针对包含绝缘的传感器和ME设备部件，其失效可能会导致危险状况或基本性能的 改变，且正常使用时需浸没在液体中，需根据GB/T4208一2017的IPX7进行防水，经过试验后，应没有 水进入。如果对结构和电路布局的审核表明没有危险状况，该试验可以不必进行。 通过GB/T4208一2017的试验进行符合性验证，经过试验后，打开相关的部件并检查水的侵入。

201.11.8*ME设备的供电电源/供电网中断

补充： 如果ME设备的供电网中断不超过30s，临床操作者的设置不应改变，包括运行模式和所有存储的 患者数据应保持可用。 注：在供电网中断期间，ME设备不需要保持运行。 通过观察ME设备的运行模式、操作者设置和存储数据并断开电源软电线的连接以中断供电网 25s~30s来进行符合性验证。 如果供电网中断超过30S，随后的运行应满足下述情况之一： 恢复到制造商的默认设置； 一恢复到之前责任方的默认设置；或 一恢复到上次使用的设置。 注：可为操作者提供方法，以选择上述的一个或多个选项， 通过功能试验来进行符合性验证 如果ME设备有内部电源且供电网中断，ME设备应自动切换为内部电源供电来继续正常的运行， 并且运行模式、所有的操作者设置和存储数据不应改变。可采用省电措施以使ME设备继续符合本 部分。 当ME设备运行于内部电源供电状态时，应有视觉指示， 通过中断供电网，并观察ME设备的操作者设置和存储数据没有被改变、继续正常运行以及有视 觉指示显示ME设备运行于内部电源供电状态来进行符合性验证。通断开关需保持在“开”的位置。 补充：

201.11.8.101

当电池放电的状态不能维持ME设备的正常使用时，内部电源供电的ME设备不应对患者引起危 险状况。ME设备应提供一个关于放电状态的技术报警状态以通知临床操作者，并应用一个下述可控 制的方式关闭： a）在ME设备使用内部电源供电的情况下，当ME设备无法再按照制造商的规格运行时，ME设 备应至少在5min前产生一个技术报警状态。 通过功能试验来检验是否符合要求。 b） 在任一内部电源放电的状态下，ME设备无法再按照制造商的规格运行时，ME设备应以不会 对患者带来危险状况的方式关闭。 通过使用内部电源运行ME设备和功能试验来检验是否满足要求，

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.12.1.101*压力测量的准确性 .12.1.101.1*测量范围、灵敏度、可重复性、非线性、漂移和迟滞 压力测量范围应至少为一30mmHg250mmHg。灵敏度、可重复性、非线性、漂移和迟滞的综合 果应不超过读数的4%或士0.5kPa（士4mmHg），两者取大者。试验过程中需要针对天气压的变 寸结果进行修正。 按照下述内容进行符合性验证（见图201.108中的试验配置和图201.109中的试验顺序）： 对于制造商指定的每一种传感器，重复本项试验 导管顶端传感器除外： 给ME设备上电。 a）将传感器及其液压部分充满水。 b）将传感器和ME设备置于25℃土1℃环境中稳定2h。 在输人零压力时对传感器进行平衡操作以获得零压力输出，注意大气压力。 d 使用一个参考大气压力的压力源，其非线性和迟滞的综合误差是满量程的士0.1%，以最大满 量程压力的百分比的形式来施加压力：0%，10%，20%，50%，80%，100%，80%，50%，20%， 10%，0%，一10%和0%。输出压力与参考测量值比较，不应超过读数的土4%或土0.5kPa （±4mmHg），两者取大者。 e） 将传感器和ME设备置于15℃1℃环境中稳定2h，接步骤d)施加压力，注意天气压力，并 对测量结果实施修正后再判断符合性 将传感器和ME设备置于25℃土1℃环境中稳定2h，按步骤d)施加压力，注意大气压力，并 对测量结果实施修正后再判断符合性。 8 将传感器和ME设备置于35℃士1℃环境中稳定2h，按步骤d)施加压力，注意大气压力，并 对测量结果实施修正后再判断符合性 h 将传感器和ME设备置于25℃士1℃环境中稳定2h，按步骤d)施加压力，注意大气压力，并 对测量结果实施修正后再判断符合性， 对于导管顶端传感器（见图201.109的试验顺序）： i） 同步骤b）。 j 同步骤）。 k 同步骤d）。 1） 同步骤g）。 m）在35℃士1℃温度下保持4h，按步骤d)施加压力，注意大气压力，并对测量结果实施补偿后 再判断符合性， n）同步骤f)。按步骤d)施加压力，注意大气压力，并对测量结果实施补偿后再判断符合性

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说明： 1，2一 包括传感器（1)和监护仪（2)的参考压力测量系统，准确性为士0.4mmHg的参考压力； 3 带传压隔膜的被测传感器，旋塞关闭； 被测ME设备； 5 充满水的液压系统； 6 静态压力源； 7 导管。

图201.108压力测量准确性的试验 (见 201.12.1.101.1)

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01.109灵敏度、重复性、非线性、漂移和迟滞的订

(见 201.12.1.101.1)

(见 201.12.1.101.1)

在1Hz的频率时，收缩压和舒张压的准确性应不超过土0.5kPa（土4mmHg）。 参见图201.110。尽管给出了实际的压力源，但用电模拟的压力也可使用。 用下列试验来检验是否符合要求： a）使用静态压力来校准参考压力测量系统（RPMS），该系统使用一个准确性至少1%，并且可显 示1Hz波形的输出显示设备 b 调整静态压力直到RPMS的输出显示设备的读数为90mmHg。 C 保持这个静态压，再施加一个1Hz的正弦波压力信号直到输出显示设备读数的上峰值压力为 120mmHg，低谷值压力为60mmHg（压力的峰峰值为60mmHg）。 此时RPMS获得了收缩压为120mmHg，舒张压为60mmHg

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d）验证被测ME设备的收缩压读数在120mmHg士4mmHg之内，舒张压读数在60mmHg士 4mmHg之内

201.12.1.101.3*频率响应

图201.110收缩压、舒张压准确性的压力测量系统

(见 201.12.1.101.2)

ME设备和传感器的频率响应范围至少应是从直流到10Hz。 通过参照图201.111所示的将一个液压的正弦信号压力源连接到ME设备来进行符合性验证： 调整正弦波发生器的频率至1Hz b） 调整正弦波发生器、静态压并控制在屏幕上产生一个标准的100mmHg峰峰值的偏转。 c 改变正弦波发生器的频率至10Hz，保持参考压力测量系统的压力峰峰值与1Hz时的一致 d）记录被测ME设备的幅度。 验证10Hz的正弦压力信号的输出相对于1Hz时的衰减应不超过3dB

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1，2 包括传感器（1)和放大器/监视器（2)的参考压力测量系统，传感器与显示屏一起的带宽应不小于50Hz 3 带传压隔膜的被测传感器，旋塞关闭； 4 被测ME设备； 5 充满水的液压系统，水中无空气； 6 施加静态压的圆筒·； 7 刚性导管，尽可能短，两根导管长度相同，无气泡： 8 正弦波发生器； 9 参考波形显示； 10 两通道显示（备选）。 ? 调整静态压使显示屏上可见100mmHg的峰峰值偏移

201.12.3报警系统

补充： ME设备应配备本部分的第208章中规定的报警系统。 插管式实验室ME设备不需要满足本要求

201.13危险状况和故障条件

通用标准中第13章适用

通用标准中第13章适用

图201.111ME设备和传感器的频率响应

图201.111ME设备和传感器的频率响应

（见201.12.1.101.3)

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201.14可编程医用电气系统（PEMS）

通用标准中第14章适用。 201.15ME设备的结构 除下述内容外，通用标准中第15章适用： 补充： 201.15.3.4坠落试验 补充： 201.15.3.4.101*传感器坠落试验 如果临床操作者能将传感器与ME设备分离，且在没有可被移除的传压隔膜时，传感器不应因为 从1m高处自由落体在硬性表面上而出现危险状况。 通过以下试验进行符合性验证： 传感器样品从1m高处自由坠落到平放于硬质基础（混凝土）上的50mm厚的硬木（例如， >600kg/m）板上，三个不同姿态各一次。 经过试验后，当用试验指接触时，超过漏电流值的部件不应变得可触及。肉眼看不见的裂纹，纤维 增强模制件表面裂纹及类似损伤均应忽略。经过试验后满足本部分所有的要求及ME设备应正常 运行

201.15.4ME设备元器件和通用元器件

201.15.4.1*连接器的构造

补充： 除非需要满足本部分的应用部分的隔离全部在传感器内部，否则，连接到ME 用部分的任何可分离连接器的传感器电缆在与ME设备分离时，应满足通用标准中 通过检查和测量来进行符合性验证。 补充条： 201.15.4.101 *传压隔膜 传压隔膜应是透明的。 通过确保透过传压隔膜可以看到水或盐溶液中的微小气泡来进行符合性验证， 201.15.4.4指示器 补充： 201.15.4.4.101电池运行和电池状态的指示器 当ME设备运行于内部电源供电状态时，应有视觉指示，除非其只有内部供电 20

通过检查来进行符合性验证， 201.15.4.7.2 *ME设备疏忽的操作 补充： 应提供措施来减小校零控制中的非预期操作的可能性。 注：也可参见可用性工程文档。 通过检查来进行符合性验证

201.16ME 系统

201.16ME 系统

通用标准中第16章适用

通用标准中第16章适用

201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性

01.17ME设备和ME系统的电磁兼容性

除下述内容外，YY9706.102一2021适用： 202.5.2.2.2适用于未规定仅在屏蔽场所使用的ME设备和ME系统的要求 补充： 有创血压监护设备及附件不应认为是生命支持ME设备

202.6电磁兼容性

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aa) 传感器 除了那些电气设计上相同的有创血压监护仪，传感器试验要使用所有传感器使用说明书指定 的有创血压监护仪进行。 除了那些电气设计上相同的传感器，有创血压监护仪试验要使用所有有创血压监护仪使用说 明书指定的传感器进行。 试验时将所有的信号输入/信号输出部分电缆连接到ME设备（见图202.101）。信号输入/信 号输出部分电缆的开口端与地面（接地平面）之间的距离应≥40cm。 注：这一项可以通过试验或结构等同来证实，

传 除了那些电气设计上相同的有创血压监护仪，传感器试验要使用所有传感器使用说明书指 的有创血压监护仪进行。 除了那些电气设计上相同的传感器，有创血压监护仪试验要使用所有有创血压监护仪使用 明书指定的传感器进行。 试验时将所有的信号输入/信号输出部分电缆连接到ME设备（见图202.101）。信号输入 号输出部分电缆的开口端与地面（接地平面）之间的距离应≥40cm。 注：这一项可以通过试验或结构等同来证实，

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202.6.2*抗扰度

202.6.2*抗扰度

202.6.2.1.3运行模式和配置

202.101传导发射、辐射发射和辐射抗扰的试验

（见202.6.1）

（见202.6.1）

202.6.2.1.3运行模式和配置 补充： 除了那些电气设计上相同的有创血压监护仪，传感器试验应使用所有传感器使用说明书指定的有 创血压监护仪进行。 除了那些电气设计上相同的传感器，有创血压监护仪试验应使用所有有创血压监护仪使用说明书 指定的传感器进行。 202.6.2.1.10符合性准则 补充： ME设备不应改变运行状态、丢失或改变已存储的数据、在控制软件中产生错误导致意外的输出改 变，或在血压读取上产生超出制造商的规定之外的错误。除了本部分202.6.2.2.1和202.6.2.101，ME 设备应符合YY9706.102一2021中6.2.1.10的要求和本部分201.12.1.101.2准确性要求。这些准则不 适用于ESD试验，

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通过以下试验进行符合性验证： 按照图202.101中所示的方式安装ME设备和传感器。 在零压力输入时对传感器进行校零。 一将ME设备和传感器在任何标称灵敏度下依次暴露于特定的干扰中（射频，瞬态，磁场）。 202.6.2.2 2静电放电（ESD） 202.6.2.2.1要求 补充： ME设备在放电期间可以表现出临时的降低。在1Os内ME设备应能恢复到以前运行模式，且无 操作者设置或存储数据丢失，应能继续执行其预期功能并符合202.6.2.1.10规定的要求 202.6.2.3 射频电磁场辐射 202.6.2.3.1要求 补充至条款a）： 3V/m的抗扰度试验等级适用。 202.6.2.3.2试验 补充： aa） 任何信号输入/信号输出部分电缆和电源软电线通常按图202.101布置，保持信号输入/信号 输出部分电缆与地面（接地平面）之间的距离≥40cm。 202.6.2.4电快速瞬变脉冲群 202.6.2.4.1要求 补充： 当通过电源软电线给ME设备施加一个电快速瞬变脉冲群，ME设备应继续执行202.6.2.1.10规 定的预期功能。 长度超过规定的3m的传感器电缆，信号电缆和互联电缆在承受电快速瞬变脉冲群的试验时，可 能出现临时的降低。10s内ME设备应恢复到以前运行模式并正常运行，不丢失任何操作者设置或存 储的数据.应继续执行预期功能且符合202.6.2.1.10规定的要求 202.6.2.4.2试验 补充： aa） ME设备应置于离参考地平面0.8m士0.08m的位置。 bb）ME设备应通过ME设备的电源线连接至电快速瞬变脉冲群发生器的输出端。 202.6.2.6射频场感应的传导骚扰 202.6.2.6.1要求 补充： aa）当通过电源软电线给ME设备施加一个传导射频电压，ME设备应继续执行202.6.2.1.10规

202.6.2.2静电放电（E

202.6.2.2.1要求

补元 当通过电源软电线给ME设备施加一个电快速瞬变脉冲群，ME设备应继续执行202.6.2.1.10 的预期功能。 长度超过规定的3m的传感器电缆，信号电缆和互联电缆在承受电快速瞬变脉冲群的试验时 出现临时的降低。10S内ME设备应恢复到以前运行模式并正常运行，不丢失任何操作者设置或 的数据，应继续执行预期功能且符合202.6.2.1.10规定的要求

出口产品标准YY 9706.234202

定的预期功能。 bb）*传感器电缆豁免此条要求。 202.6.2.6.2试验 补充： aa）YY9706.102—2021的6.2.6.2c)和e)不适用。 补充： 202.6.2.101*电外科干扰 应提供措施来防护由电外科引起的故障。使用制造商推荐的任何传感器、传感器电缆和设置执行 以下试验。 当ME设备已经和高频手术设备一起使用时，它应在暴露在高频手术设备所产生的场强之后的 10s内恢复到原运行模式，且没有任何的存储数据丢失。 通过试验（a）：按照图202.102和图202.104来进行符合性验证。如果CF型应用部分的隔离是在 传感器中，则通过试验（b）：按照图202.103和图202.104来进行符合性验证。 使用的高频手术设备应符合GB9706.4，即应具有最小功率300W的切割模式能力，最小功率100W 的电凝模式能力，以及400kHz士10%的工作频率。 a）切割模式下的试验： 将血压监护仪设置为120mmHg～150mmHg范围，高频手术设备的输出功率设置为300W。 将监护仪校准成具有可视的零压力线。任何滤波器应设在一个宽的频带位置。对于试验（a）， 调整电阻R，以产生一个100mmHg的模拟压力信号。对于试验（b），施加一个100mmHg 的外部静态压力。 使用手术电极接触试验中安装的金属板（见图202.102和图202.103），并缓慢地移开电极以产 生电弧。 操作结束后立即打开图202.103中的开关S1[只针对试验（a)]。验证施加的压力是否在10s 内被记录/显示，ME设备恢复到原运行模式，且没有任何的存储数据丢失。 重复该过程5次。 电凝模式下的试验： 除了设置高频手术设备的输出功率为100W外，重复a)中的试验。 喷射重谢模式不进石试验

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说明： 金属盒； 2 金属板； 3 高频手术设备的手术电极； 4 高频手术设备的金属板/中性电极（N)； 5 连接电缆，长度介于ME设备和金属盒之间的2m电缆，外部屏幕连接电缆； 耦合网络； G 高频手术设备； R。 220Q，200W（低感抗污水处理标准规范范本，模拟患者阻抗）； R 500Q（模拟传感器电阻桥）； Re 50kQ2（模拟导管电阻）； R, 选择为100mmHg； Cg 47nF（设计为最小化来自不同类型的高频手术设备的干扰）； S1 开关，加载电源时闭合。 注：使用的高频手术设备宜在试验报告中说明。

（见202.6.2.101)

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