YY 9706.247-2021  医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求

心房扑动atrialflutter；AF 心电图节律表现为无P波和不规则的RR间期（心房颤动），或高频扑动波和 间期（心房扑动）。 201.3.202 动态心电图系统 ambulatory electrocardiographic system 系统、动态记录仪和回放设备，两者均可包括分析功能 注：此ME系统常称为Holter监护系统，因为它是由Holter博士所发明。 201.3.203 动态记录仪 ambulatory recorder 由患者佩戴或者携带的，记录心脏活动电位的ME设备，包括附属的电极和电 注：动态记录仪也可以分析心脏活动电位。它能在检测到标志事件时选择性记录，或连续 201.3.204 连续记录仪 continuous recorder 连续记录心电图的ME设备。 201.3.205 数据库 database;DB 一个或多个通道的带描述（临床）信息的采样心电图或人工信号。 201.3.206 心电图 日electrocardiogram;ECG 一个或多个导联随着时间变化的图形表达。 201.3.207 电极 electrode 与身体规定部位相接触，用以检测电活动的传感器。 201.3.208 增益 gain 输出信号（通常在回放设备上）的幅度与动态记录仪输人信号幅度的比率。 201.3.209 心率变异性 heartratevariability;HRV 从连续的RR间期计算得到的统计结果。 201.3.210 导联 lead 电极间的电压。 201.3.211 导联线 leadwire(s) 连接在电极和其他惠者电缆或ME设备的导线。 201.3.212 中性电极 neutral electrode 为差分放大器和/或干扰抑制电路设的参考点，它不预期用来计算任何导联。 201.3.213 惠者电缆 patient cable 连接导联线和动态记录仪的多芯（线）电缆及其连接器 201.3.214 暂停 pause 一段持续时间间期内心脏活动电位消失

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除以下内容外脚手架标准规范范本，通用标准的第4章适用： 201.4.3基本性能 补充： 201.4.101 补充的基本性能要求 表201.101确定了补充的基本性能要求和所在章条号。

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表201.101补充的基本性能要求

201.5ME设备试验的通用要求

除以下内容外，通用标准的第5章适用。 201.5.3 *环境温度、湿度、大气压 补充到条目a)： 在以下条件下，动态记录仪应符合本部分的要求： 环境温度范围为10℃～45℃； 相对湿度为10%~95%（无结露）

201.6ME设备和ME系统的分类

除以下内容外，通用标准的第6章适用。 201.6.2对电击危险的防护 替换： 应用部分应定义为BF型应用部分或CF型应用部分（见通用标准7.2.10和8.3） 201.6.6运行模式 替换： ME设备应分类为连续运行模式。 201.7ME设备的识别、标记和文件 除以下内容外，通用标准的第7章适用。 201.7.2ME设备或ME设备部件的外部标记 补充条：

201.7.2.101导联线标识

201.7.2.101导联线标

应做永久性标记以便电极和设备连接器末端都能直接辨识出特定导联线，这种结构或标记用以避 免与设备的错误连接。 如果设备使用独立的双极导联，应在设备上标示出通道定义以供参考。而且，导联线应满足 表201.102的颜色编码方案中的一种

表201.102导联色码

201.7.9.2使用说明主

201.7.9.2.101

应给出以下建议： 1）ME设备可以与之安全连接的电气安装类型，包括与任意等电位线的连接 2）BF或者CF应用部分的电极导电部分（包括中性电极）及其连接器，不应与包括大地在内 的其他导电部件接触。 当使用特殊电池或电池充电程序才能满足本部分的要求时，应提供详细说明。 应提供动态记录仪在潮湿环境下使用时的详细说明。 ME设备标记应清楚指示该设备是否可供体重不足10kg的婴儿使用。 制造商应公布心率计算方法。 制造商应公布暂停的识别方法。 如果设备被设计成可以检测和/或测量ST段的偏移，制造商应在操作手册或医师指南中 公布： ·ST段分析是否在所有导联进行或仅在部分导联进行。 ·是否具有可供操作者选择的ST段偏移量的检测标准（如位移和斜率）。 ·报告中汇总ST段偏移量的频率是多少（如每小时），片段的数量、类型（抬高或压低）和持 续时间是否有记载，或者是否在报告中逐段描述。 每个片段中是否具有心率范围、位移范围和/或斜率

201.8ME设备对电击危险的防护

201.8ME设备对电击危险的防护

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表201.103给出了所有算法的要求

表201.103给出了所有算法的要求

表201.103所有心律失常算法的要求

表201.103（续）

表201.103（续）

01.12.1.101.1.5.3*有可选功能的算法要求

表201.104给出了有可选功能的算法要求

表201.104有可选功能的算法要求

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表201.104（续）

表201.104（续）

受试设备的每种心率测量方式都应独立报告RMS测量误差和参考测量平均值。 受试设备的每种HRV和/或RRV测量的类型都应独立报告。应公开各种指数和备选单位（如，ms或ms°或 V）的定义。 对于声称有ST段测量功能的设备，应公开ST段振幅的时间和电压分辨率和/或斜率测量、所分析的导联数、所 采用的滤波和ST段分析算法中的异位和噪声干扰的处理

201.12.1.101.1.6模拟测试模式

01.12.1.101.2.2

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01.12.1.101.2.3.1概述

表201.105心博标记分类

201.12.1.101.2.3.3心率、心率变异性或RR间期变异性

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为了评估心率测量的准确性，评估者应实施并公开一种利用参考注释文件（“参考心率”）获得心率 量的方法。此方法不需要与受试设备所使用的方法相同，通常，如果它尽可能地接近该方法，将会是 利的。如果与受试设备所使用的方法完全不相同，应说明使用替代方法的原因。如果该设备产生连 心率信号（而不是一组离散测量值），该信号应被采样，要么是不少于2Hz采样得到一组离散HR值， 么是每次心跳时采样得到一组离散HR值，目的是为了可以评估。参考心率的每一次计算都应与受 设备对应的（各时间的）心率测量值进行比较。测量误差为每个测量结果与参考心率测量均值的百分 。如果受试设备提供了一种以上的心率测量作为输出，则本规定分别适用于每一种类型的测量。 p1.12.1.101.2.3.3.2*心率变异性或RR间期变异性测量测试模式 基于具有确定性和已知度量的数据集对算法的准确性进行评估是非常重要的。它通过使用人工创 的模拟波形和一组注释测试模式完成，这些测试模式可以用算法表示，并且可以指定期望输出。 模拟测试模式：测试模式1预期能通过设备所有的信号路径。换句话说，测试模式1产生一个模拟 电图波形，由QRS波检测器记录、数字化和处理。底噪测量值显示了由于采样效应、锁相环、算法准 性，以及其他可能的因素的影响。 测试步骤如下： 将信号发生器连接到设备正确的ECG输入端测量HRV底噪。调整信号发生器以获得一个 宽度为100ms、幅度为1mV三角脉冲，重复率应在55次/min～75次/min脉冲之间。24h 以上重复率应稳定在0.01%内。 b 获得足够的信号持续时间来完成每个HRV计算三次。例如，如果一个HRV计算是5min期 间所有间期的标准偏差，那么将获取超过15min的数据，因此可以对该指数进行三次单独计 算。一些HRV计算仅定义在24h以内。三个独立的1d采集量将用于得到三次计算。 通过受试装置对每个HRV指数进行三次分析。确保每个分析都是模拟心电图数据的不 同段。 每个HRV指数记录三次试验中最坏情况的测量值（最大变化量）。最坏情况为底噪。 下面的列表定义了表201.106中的HRV指数。 时域指数： Mean：所有间期的平均（单位为ms）； SDNN：覆盖整个测试时间的所有间期的标准偏差（单位为ms）； SDANN：5min平均值的标准偏差（单位为ms）； ASDNN：5min标准偏差的平均值（单位为ms）； NN50：相邻间期差大于50ms的数量； PNN5O：NN50占所有间期的白分比 RMSSD：相邻间期差的均方根（单位为ms）； TINN：三角指数间期是以三角近似间期分布为基础分布的基线宽度（用最小平方差找出这样 的三角）。 频域指数： VLF：极低频功率（0.00333Hz~0.040Hz)（单位为ms"）； LF：低频功率(0.040Hz~0.150Hz)（单位为ms）； HF高频功率(0.150 Hz~0.400 Hz)(单位为ms)

表201.106底噪计算结果例

数字测试模式：测试模式2～5预期应用于QRS波检测器/分类器后的数字域。这是为了在缺乏其 他特征化效果的情况下测试该算法的有效性，并避免建立复杂的模拟波形模拟器。 e）将正弦测试模式定义为遵循以下规则的NN间期序列。rravg、rrdev和hrvfreq针对不同的测 试模式采用不同的值。 rravg：RR间期的平均值（单位为s）； 一rrdev：RR间期变化的大小(单位为s）)； hrvfreq：每秒的频率变化； T（）：QRS时序； T（0):0.0; rr(k):rravg + rrdev * sin(2* 元* hrvfreq* T(k)); T(k+1): T(k) + rr(k)。 为了得到足够的精度，以s为单位指定rr(）和T(），并使用双浮点（64位)四则运算。HRV测试结 果例见表201.107

表201.107HRV测试结果例

f）间期量化。应量化QRS时序，从量化的时间再计算间期序列，以避免舍入误差的累积。 Sampletime：测试算法的允许间期（单位为s）。 Tq（k）=采样间隔×整数化（（T（k）/采样间隔）十0.5）。 rrq(k+1)=Tq(k+1) Tq(k)。 g）将所有心拍定义为N，即正常窦性心拍，然后禁用所有基于比率、最大和最小值限制关系的 RR间期分类规则。如果为避免算术溢出而需要一个最大限制，则应公开该限制。测试模式 的时间间隔范围从0.765s~3.28S。

201.12.1.101.2.4.2术语和标记

任何相邻的S标记是相向的连友部分， 201.12.1.101.2.4.3连发敏感度概要矩阵 本条描述了如何获得VEB连发敏感度概要矩阵： a）参考注释文件定义了所有连发的位置。对于每一个参考连发，定义一个匹配窗口。在参考连 发的第一个心搏标记出现时间前150ms开始，在参考连发的最后一个心搏标记出现时间后 150ms结束。 b 对每个参考连发，参考连发数是匹配窗口中连续的V或F参考心搏标记的数量。 ） 对于每个参考连发，测试连发数就是在匹配窗口中连续的V或F测试心搏标记的数量。如果 在单个参考连发期间检测到多个测试连发，则测试连发数由匹配窗口中的最长测试连发决定。 如果在参考连发期间没有V或F测试心搏标记，则测试连发数为零。 d）参考连发数和测试连发数的每个可能的组合对应连发敏感度汇总矩阵中的一个单元。对于每 个参考连发，对应单元格中的计数递增。 按照相同的处理方式，用S替换上述描述中的V或F，导出SVE连发阳性预测值概要矩阵。 201.12.1.101.2.4.4连发阳性预测值概要矩阵 本条描述了如何获得VEB连发阳性预测值概要矩阵： a）测试注释文件定义了所有连发的位置。对每一个测试连发定义一个匹配窗口。在测试连发的 第一个心搏标记出现时间前150ms开始，在测试连发的最后一个心搏标记出现时间后 150ms结束。 b） 对于每个测试连发，测试连发数是匹配窗口中连续的V或F参考心搏标记的数量。 对于每个测试连发，参考连发数就是在匹配窗口中连续的V或F测试心搏标记的数量。如果 在单个测试连发期间检测到多个参考连发，则测试连发数由匹配窗口中的最大参考连发数决 定。如果在测试连发期间没有V或F参考心搏标记，则参考连发数为零 d 参考连发数和测试连发数的每个可能的组合对应连发阳性预测值概要矩阵中的一个单元。对 于每个参考连发，对应单元格中的计数递增。 按照相同的处理方式，用S替换上述描述中的V或F，导出SVE连发阳性预测值概要矩阵。 201.12.1.101.2.5VF和AF比对 对于声称可以检测VF的ME设备，需要进行VF比对。该测试需要在设备输出的基础上生成注 释文件，该注释文件中应（至少)包含由ME设备判断的VF片段开始和结束的时间。指示VF正在发 生的参考注释和算法注释存在一定时间的重叠

201.12.1.101.2.4.3连发敏感度概要矩阵

a）参考注释文件定义了所有连发的位置。对于每一个参考连发，定义一个匹配窗口。在参考连 发的第一个心搏标记出现时间前150ms开始，在参考连发的最后一个心搏标记出现时间后 150ms结束。 b 对每个参考连发，参考连发数是匹配窗口中连续的V或F参考心搏标记的数量。 ） 对于每个参考连发，测试连发数就是在匹配窗口中连续的V或F测试心搏标记的数量。如果 在单个参考连发期间检测到多个测试连发，则测试连发数由匹配窗口中的最长测试连发决定， 如果在参考连发期间没有V或F测试心搏标记，则测试连发数为零。 d）参考连发数和测试连发数的每个可能的组合对应连发敏感度汇总矩阵中的一个单元。对于每 个参考连发，对应单元格中的计数递增 按照相同的处理方式 值

201.12.1.101.2.4.4连发阳性预测值概要矩阵

本条描述了如何获得VEB连发阳性预测值概要矩阵： 测试注释文件定义了所有连发的位置。对每一个测试连发定义一个匹配窗口。在测试连发的 第一个心搏标记出现时间前150ms开始，在测试连发的最后一个心搏标记出现时间后 150ms结束 b） 对于每个测试连发，测试连发数是匹配窗口中连续的V或F参考心搏标记的数量。 对于每个测试连发，参考连发数就是在匹配窗口中连续的V或F测试心搏标记的数量。如果 在单个测试连发期间检测到多个参考连发，则测试连发数由匹配窗口中的最大参考连发数决 定。如果在测试连发期间没有V或F参考心搏标记，则参考连发数为零 d 参考连发数和测试连发数的每个可能的组合对应连发阳性预测值概要矩阵中的一个单元。对 于每个参考连发，对应单元格中的计数递增。 按照相同的处理方式，用S替换上述描述中的V或F，导出SVE连发阳性预测值概要矩阵。 201.12.1.101.2.5 5VF和AF比对 对于声称可以检测VF的ME设备，需要进行VF比对。该测试需要在设备输出的基础上生成注 释文件，该注释文件中应（至少)包含由ME设备判断的VF片段开始和结束的时间。指示VF正在发 生的参考注释和算法注释存在一定时间的重叠

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VF片段敏感度和阳性预测值的测量：重叠存在的每个参考片段都被视为可用来计算VF片段敏感 度的真阳性，其他的任何参考片段都视为假阴性。同样的，每个重叠存在的算法标记片段被视为可用来 计算VF片段阳性预测值的真阳性，其他的则被视为假阳性 VF区间敏感度和阳性预测值测量要求确定参考和VF标记算法区间各自的总时间，及与上述定义 的重叠区间的总时间。 另外，应公开每个记录的以下信息： a）用于测试的记录的具体条； b） 测试记录里是否有警报； 如有警报，是何种警报（如，停博、室性心动过速或心室颤动）； d 警报等级（如适用）； 发出警报时，从心律失常开始到警报被激活之间的时间间隔。（最后要求仅适用于进行实时监 测的ME设备）。 此外，对检测心室颤动/扑动的算法，应报告数据库中任何记录发生的假阳性。 对于声称可以检测AF的设备，需要进行AF比对。这个测试和VF比对的方法是一样的，就是将 上述描述中的VF换成AF。 201.12.1.101.3*医师报告最低要求 应报告ME系统所能检测到的下列任何异常事件。报告中应列出所有操作者所选的参数。该报 告应每隔一段由制造商规定的时间间隔统计动态监测流程的各类事件数据，并在流程结束时进行汇总。 201.12.1.101.3.1心率 应报告心率的最低值、平均值和最高值，概要信息应反映被检出的心搏总数。 201.12.1.101.3.2室上性异位 应报告SVEBs总数、单个SVEBs总数、成对SVEBs总数、短段SVT数、SVT持续时间的某种形 式（心搏总数或时间区间）。概要信息应包括整个分析过程出现的各种事件的总数。报告应至少每小时 汇总一下上述事项的统计值，分析结束后，应给出总的统计值。 201.12.1.101.3.3心室异位 应报告VEBs总数、单个VEBs总数、成对VEBs的总数、三个或多个VEBs的总数、长段VEBs持 续区间（心搏总数或时间区间）。对于室性心动过速片段，应报告每种片段的频率和持续时间（心搏总数 或时间区间）。应报告每个通道用于分析的分钟（或者秒）数（制造商可减去无法分析的时间）。 201.12.1.101.3.4心动过缓数据 每小时心动过缓片段的总数，特征心率和持续时间都应记录下来。应报告心动过缓（连续15s小 于50bpm或者制造商选择的参数或者用户指定的参数）。 201.12.1.101.3.5暂停 在用户可选的绝对阈值或者制造商选择的参数基础上，应报告检测到的暂停次数。也应报告暂停 时刻和最长的暂停时间。 201.12.1.101.3.6*ST段偏移 如果制造商声称ME设备能够检测和测量ST段偏移，则应在随机文件中报告制造商声称的参数

VF片段敏感度和阳性预测值的测量：重叠存在的每个参考片段都被视为可用来计算VF片段敏感 度的真阳性，其他的任何参考片段都视为假阴性。同样的，每个重叠存在的算法标记片段被视为可用来 计算VF片段阳性预测值的真阳性，其他的则被视为假阳性 VF区间敏感度和阳性预测值测量要求确定参考和VF标记算法区间各自的总时间，及与上述定义 的重叠区间的总时间。 另外，应公开每个记录的以下信息： a） 用于测试的记录的具体条； 测试记录里是否有警报； 如有警报，是何种警报（如，停博、室性心动过速或心室颤动）； d） 警报等级（如适用）； e 发出警报时，从心律失常开始到警报被激活之间的时间间隔。（最后要求仅适用于进行实时监 测的ME设备）。 此外，对检测心室颤动/扑动的算法，应报告数据库中任何记录发生的假阳性。 对于声称可以检测AF的设备，需要进行AF比对。这个测试和VF比对的方法是一样的，就是将 上然热然中VE拾AE

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201.12.1.101.3.7ECG硬拷贝

2.1.101.3.7ECG 硬拷

为使临床结论有意义，应提供足够数量的可供用户选择的走速为25mm/s多通道心电图记录。每 个记录应提供每个通道的导联和程序设置信息。心电图片段应至少包含下列信息： 一时间； 一心率； 各心电图记录的注释。 另外，心电图记录的每一“页”都应包含患者身份信息。上文中所指的“每页”可能是单条心电图记 录，或者是A4尺寸或“信纸”大小的纸上的数条记录。为了随后的ST段分析，每份报告中的每个通道 都应包含定标信号

201.12.4危险输出的防止 201.12.4.4 不正确的输出

201.12.4危险输出的防止

图201.101201.12.4.4的通用试验电路

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201.12.4.4.102输入阻抗

1.12.4.4.102输入阻抗

图201.102根据201.12.4.4.101输入动态范围试验的试验信号

对于所有的通道，在规定的测试频率下输入阻抗应高于10MQ。在规定直流偏置

对于所有的通道，在规定的测试频率下输入阻抗应高于10MQ。在规定直流偏置范围内也应满

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环保标准201.12.4.4.104增益准确度

201.12.4.4.107通道串扰

201.12.4.4.108频率响应

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如果制造商声称ME设备可以记录植入式心脏起搏器的活动，对于幅度为2mV～200mV脉宽为 0.1ms～2.0ms上升时间小于100us的起搏脉冲，ME设备应产生一个可视标记。 通过下列试验，检验是否符合要求： 用四个上升时间小于100μs的不同脉冲进行测试：第一个脉冲的幅度为2mV，脉宽为2.0ms；第 二个脉冲的幅度为200mV，脉宽为2.0ms；第三脉冲的幅度为20mV，脉宽为0.1ms；第四脉冲的幅度 为2mV,脉宽为0.1ms 按照b)的条件设置正弦波信号发生器，将（脉冲的）重复率设置为100次/min，至少记录30s并验 证所有脉冲，打印记录纸上应能打印出与输人到ME设备的脉冲有同样频率和同样间隔的至少2mm 高的标记

201.12.4.4.110时间准

[12.4.4.110时间准确度

水利施工组织设计 图201.104根据201.12.4.4.109起搏脉冲容限的试验电路

24h内的总误差应不超过30S。 通过下列试验检验是否符合要求： 用设备记录心电图模拟器的一个信号，或者让设备在校准模式下运行24h，分别在1h土1s、8h土 1s和23h士1s时做测试，在记录中插人事件标记。可以借助具有精确时基的收音机闹钟插人时间标 记。检查全览图报告，确定各个事件标记的实际时间在报告中第1h、第8h和第23h的30s内。 201.12.4.4.111增益设置与切换 所用增益应能打印在记录纸上显示。模拟系统应在打印记录纸上提供一个定标信号。至少应提供 10mm/mV和5mm/mV的增益，如有其他增益可选，则至少有20mm/mV。 通过检查打印记录纸是否符合要求。 201.12.4.4.112时间轴对齐 当所有通道的放大器都被设置为同一频率响应限值时，如果下方没有注明，则通道与通道间的差异 应小于土20ms或者土0.5mm（走纸速度为25mm/s时）。这适用于整个系统及系统的所有独立部件 （动态记录仪、回放设备等）。 如果差异超出以上规定的限值，在记录中应出现适当的警告以指示不建议通道间的时间对照， 通过下列试验，检验是否符合要求： a）将动态记录仪连接到图201.101所示的电路中。关闭开关S1和S2，S3置A。将所有通道的 患者电极正极与P1连接，将所有（通道的）患者电极负极与P2连接。调整信号源使P1、P2之