YY 9706.258-2022  医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求

晶状体并通过一个小切口来去除晶状体组织的外科手术。最近，利用其他新兴能源仪器治疗的方 光粉碎和液化，也可以通过一个小切口将白内障晶状体去除。 201.3.212 光致视网膜炎 photoretinitis 视网膜受到一个很强的辐照量后导致的视网膜伤害。 201.3.213 预充 prime(priming) 手术前的准备程序，使管路装置（液体通道）中充满眼科灌注溶液的步骤。 201.3.214 尖端tip 安装于手柄上的中空针状部件。 201.3.215 管路装置 tubingset 用于眼部灌注和抽吸时液体流动的导管组件。 201.3.216 玻璃体切除vitrectomy 去除玻璃体、膜、血液、晶状体和其他组织的手术步骤，涉及灌注、抽吸和玻璃体切割。 注：该步骤中还可能包括照明、电凝，液体/气体交换，以及注射粘弹剂。 201.3.217 玻璃体切除设备vitrectomydevice 用于进行玻璃体切除的医用电气设备或医用电气系统。 注：此类设备也可用于其他眼科手术

除下述内容外，通用标准的第4章适用。 201.4.3*基本性能 增补： 201.4.3.101 通用要求 对于晶状体摘除和玻璃体切除设备而言，在通用要求中未定义基本性能。如果晶状体摘除和玻璃 体切除设备含有201.12规定之外的其他功能，则制造商应确定医用电气设备和医用电气系统的这些功 能是否为基本性能。 其符合性应根据风险管理文件进行核查确认。 增补： 201.4.101 *附加功能 如果晶状体摘除和玻璃体切除设备具备透热疗法（电凝）功能，则该功能应符合GB9706.202的 要求。 如果医用电气设备包含激光功能，则该功能应符合GB9706.20的要求。 如果在手术过程中需要对眼内进行照明，而该照明功能属于医用电气设备或医用电气系统的一部 分，则该部分应符合201.12.4.101.5的要求。

除下述内容外，通用标准的第4章适用。 201.4.3*基本性能 增补： 201.4.3.101通用要求 对于晶状体摘除和玻璃体切除设备而言，在通用要求中未定义基本性能。如果晶状体摘除和玻璃 体切除设备含有201.12规定之外的其他功能，则制造商应确定医用电气设备和医用电气系统的这些功 能是否为基本性能。 其符合性应根据风险管理文件进行核查确认。 增补： 201.4.101 *附加功能 如果晶状体摘除和玻璃体切除设备具备透热疗法（电凝）功能，则该功能应符合GB9706.202的 要求。 如果医用电气设备包含激光功能，则该功能应符合GB9706.20的要求。 如果在手术过程中需要对眼内进行照明，而该照明功能属于医用电气设备或医用电气系统的一部 分，则该部分应符合201.12.4.101.5的要求

201.4.101*附加功解

纸箱包装标准201.5ME设备试验的通用要求

通用标准的第5章适用。 1.6ME设备和ME系统的分类 通用标准的第6章适用。 1.7ME设备标识、标记和文件 除下述内容外，通用标准的第7章适用。 1.7.6.101 附加特号 增补： 晶状体摘除和玻璃体切除的符号。 如果晶状体摘除和玻璃体切除装置具有透热、粉碎、液化粉碎、玻璃体切除和照明等功能，应在设备 标记相应的符号，这些符号基于附录D中的推荐符号，并标记于装置上或功能连接点附近。 1.7.9.2.2 警告和安全须知 增补： 使用说明书应包括下列警告和安全提示： a）1 仅可以使用推荐的管路装置的警告； b）如果使用了电气可控的眼科灌注溶液悬挂杆，则需警告不得变更杆的高度或人为改变杆的高 度，否则将导致瓶高度指示错误和患者伤害； c 关于切勿改变（弯曲、剪断或刻划)手柄或尖端，否则将致其损坏或造成故障的警告； d） 关于操作者不要碰触已经激活的超声手柄尖端，否则可能会导致伤害的警告； e) 若适用，应给出更换灯泡方面的警告（例如：损伤的风险、灯泡的功率、灯泡的损坏、设备的损坏 等等）； 若适用，应警告操作者注意避免将照明组件的输出集中在视网膜的小面积内，避免延长不必要 的暴露时间，否则将导致光致视网膜炎和严重的永久性伤害； g） 若适用，警告操作者在手柄接近眼部时，意外激活预充功能或调试手柄将会导致对患者的 伤害； h） 如果性能与重力相关时，应警告眼科灌注溶液的出口应等于或高于患者眼位，重力灌注设备应 规定灌注溶液容器高度范围； 应警告操作者确保手术有足够的灌注溶液容量，在手术过程中应监测灌注溶液的液位； 若适用，应警告操作者确保不超出引流容器的最大容积，这可能会导致患者发生危险情况

201.7ME设备标识、标记和文件

201.7.9.2.8启动程序

增补： 使用说明书应包括当日使用前对系统功能进行检查的指导信息。 201.7.9.2.9 运行说明 增补： 操作说明应包括以下补充部分： a）若适用，应说明管路装置的加载、预充、更改和再加载，以及管路装置的变化间隔，以保持其符

合规定的性能； b）若适用，应给出管路装置夹钳的使用说明，如何避免眼科灌注溶液的自由流动，以及改变眼 灌注溶液来源时需要遵守的流程； c）应包括关于固定连接插头、手柄线缆以及鲁尔接头或其他接头的说明。 201.7.9.2.12清洗、消毒和灭菌 增补： 对于可重复消毒的部件，其用于处理的信息应符合YY/T0802的要求。该信息应提供给相关责 单位或操作人员。 201.7.9.2.13 3保养 增补： 应定期将所有治疗头手持件电缆、电源线检查的建议和使用说明，以及一且损害造成后所采取的 议措施提供给相关责任单位或操作人员。 201.8ME设备对电击危险的防护 通用标准的第8章适用。 201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护 通用标准的第9章适用。 201.10对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 通用标准的第10章适用。 201.11对超温和其他危险（源）的防护 除下述内容外，通用标准的第11章适用。 201.11.1.2应用部分的温度 201.11.1.2.1「 向患者提供热量的应用部分 替换： 透热、超声粉碎、激光和液化的手持件均被认为是用于为患者提供热量的应用部分。 应确定温度或临床疗效，并将其记录在凤险管理文件中。 201.11.6.7ME设备和ME系统的灭菌 增补： 灭菌包装的晶状体摘除和玻璃体切除设备附件应无菌。无菌检查方法采用《中华人民共和国药典 中规定的无菌检查法，

201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的

容外，通用标准的第12

YY9706.258—2022

01.12.1控制器和仪表的准确性 增补： 01.12.1.101额外的控制精确度和仪器的要求 注；额外的控制精确度和仪器的要求在201.12.1.101.1～201.12.1.101.5和201.12.1.101.7～201.12.1.101.8中有详 细规定。 01.12.1.101.1静态灌注压力准确度 如有自动升降杆系统，实际输出的静态灌注压力与设备设置值之间的偏差应不超过土20%或土1.3kPa 士10mmHg），百分比和压力值二者取较大（见201.12.4.101.1危险输出限制）。 符合性可通过下列试验方法1和/或方法2进行验证： a）试验方法1（重力灌注设备） 1） 试验环境温度应为25℃±5℃； 2 根据制造商的使用说明书安装溶液悬挂杆、管路组件并且预充设备； 3） 将压力计连接至灌注管的末端并固定在模拟患者眼位的士2.5cm高度范围内，然后将压 力计读数置零，见图201.101； 4 根据制造商的使用说明书要求开始液体导流； 5 将重力灌注容器高度设定为0cm或最低点位置，停留5s后记录压力计读数； 6 将重力灌注容器高度提高20cm，停留5s后记录压力计读数； 7） 重复6），直至达到重力灌注容器的最高高度； 8） 在重力灌注容器最高高度时，记录压力计的读数； 9 将重力灌注容器高度逆向降低到步骤5）、6）、7)的每个点，在各点停留5s后记录压力计 读数； 10）计算各点静态灌注压力与设备设置值之间的偏差，应在规定的范围内。

201.12.1控制器和仪表的准确性

式验方法2（压力灌注设备

图201.101重力灌注设备的试验方法

1）试验环境温度应为25℃士5℃； 2） 根据制造商的使用说明书安装管路组件并且预充设备； 3） 将压力计读数调零，将压力计连接至灌注管的末端并将压力计固定在距离模拟患者眼位 的±2.5cm范围内，见图201.102； 4） 根据制造商的使用说明书要求开始液体导流； 5） 将试验灌注压力设定为0kPa(0mmHg)或最低值，停留5s后记录压力计的读数：

6）将压力增加到2.7kPa(20mmHg）； 7）1 停留5s后记录压力计的读数； 8） 重复步骤6）、7），每次增加压力2.7kPa(20mmHg），在每个点停留5s后记录压力计的 读数，直至达到最大压力； 9 将压力值逆向降低到步骤6)～8)的每个点，在各点停留5s后记录压力计的读数； 注：如果必要，在逆向测量时灌注管可以重接。 10）计算各点静态灌注压力与设备设置值之间的偏差，应符合相应的要求。

201.12.1.101.2抽吸负压的准确度

101.2抽吸负压的准确

1.102压力灌注设备的

输出的抽吸负压与设备设置值之间的偏差应不超过士20%或土4kPa（土30mmHg），百分比和压 二者取较天（见201.12.4.101.2危险输出限制）。 符合性可通过下列试验方法进行验证： 试验方法：抽吸压力测量/显示准确度。 1）将新的管路装置安装到设备上，预充管路装置； 2）按照图201.103中的说明将压力计连接到抽吸管上，将压力计读数置零，使读数为0kPa (0mmHg），将其连接至抽吸管的末端并固定在距离模拟患者眼位的士2.5cm范围内，见 图201.103； 3）在抽吸模式下，设置负压值为6.7kPa(50mmHg）； 4）对于可设流量的设备，将速率设定为10mL/min； 5） 在控制台上（或躁下脚踏）激活抽吸负压功能； 6）5s后记录压力计的读数和设备上的显示或设置值； 7 重复步骤5)和6），负压值按每13.3kPa(100mmHg)逐渐增加，直至达到最大设计负压值，应 符合相应要求； 8） 按照负压值倒序重复步骤7）的试验； 9）计算各点压力计的读数与设备显示或设置值之间的偏差，应符合相应的要求

图201.103抽吸负压的试验方法

201.12.1.101.3透热疗法（电凝）功率的准确度

如果设备具有透热疗法（电凝）功能，则负载电阻的总输出功率和实际功率应符合GB9706.202的 要求（见201.12.4.101.3危险输出限制）。 试验方法：根据GB9706.202的要求进行试验，实测值应符合201.12.4.101.3限定的透热疗法功率 范围。 201.12.1.101.4透热疗法（电凝）频率的准确度 如果设备具有透热疗法（电凝）功能，则透热疗法（电凝）输出频率不应超过使用说明书中所规定的 额定频率的土20%（见201.12.4.101.4危险输出限制）。 试验方法：采用示波器或频率计，以高频100×、10MQ高阻抗探头在负载两端检测。 201.12.1.101.5照明输出的准确度 如果设备具有在手术中对眼部进行照明的功能，则应符合以下要求： 从照度值的20%或者设备能设置到的最小值（两者取较大值）到照度最大值之间，实际照明输出与 设备显示的照明值或设置值之间的偏差应不超过士25%。 采用以下试验方法进行： a）将照明光纤连接到光源输出端； b）将光纤出口插人到光照度计的测试口： c）打开照明功能并将输出调整到最大； d）15min后读取并记录测得数值； e）将照明强度分别调至最大值的75%、50%、25%，各在15min后读取数值； f）计算各点光照度计的读数与设备显示值或标记值之间的偏差，应符合规定的要求

试验方法：根据GB9706.202的要求进行试验，实测值应符合201.12.4.101.3限定的透热疗法功率 范围。 201.12.1.101.4透热疗法（电凝）频率的准确度 如果设备具有透热疗法（电凝）功能，则透热疗法（电凝）输出频率不应超过使用说明书中所规定的 额定频率的土20%（见201.12.4.101.4危险输出限制）。 试验方法：采用示波器或频率计，以高频100×、10MQ高阻抗探头在负载两端检测。 201.12.1.101.5照明输出的准确度 如果设备具有在手术中对眼部进行照明的功能，则应符合以下要求： 从照度值的20%或者设备能设置到的最小值（两者取较大值）到照度最大值之间，实际照明输出与 设备显示的照明值或设置值之间的偏差应不超过士25%。 采用以下试验方法进行： a）将照明光纤连接到光源输出端； b）将光纤出口插人到光照度计的测试口； c）打开照明功能并将输出调整到最大； d）15min后读取并记录测得数值； e）将照明强度分别调至最大值的75%、50%、25%，各在15min后读取数值； f）计算各点光照度计的读数与设备显示值或标记值之间的偏差，应符合规定的要求。 201.12.1.101.6*粉碎 晶状体摘除和玻璃体切除设备可以包括一个或多个粉碎功能。201.12.1.101.7～201.12.1.101.8的 要求和试验方法适用。 制造商应通过风险管理程序确定是否需要对个或多个尖端配置（可代表所有的销售配置）进行试 验。选择合适的尖端配置应根据风险管理文件进行核查确认。用于试验的任何尖端配置均应与使用说 明中所宣称的性能一致。 201.12.1.101.7尖端超声振动速度的准确性 对于使用说明书中所列出的每种类型的尖端，超声振动速度应符合制造商规定的标称值，偏差应不 超过士20%。如果使用说明书中未规定超声振动速度，则应测量出尖端的尖端行程或等效行程，以确保 超声粉碎功能未超出危险输出限值（见201.12.4.101.7危险输出限制）。 试验方法： 1）主振幅的确定 a）根据图201.104来进行测量设置； b） 显微镜聚焦于距治疗头尖端1.0mm的范围内的某一末端上，并用光束照亮； 测量并记录末端的标记点直径，将用于测量行程长度； d 当设备通电工作时，标记点的轨迹成一条直线，改变治疗头尖端和显微镜的相对方位使直 线为最长； e）该线（行程轨迹）的长度等于初始尖端振动偏移，应采用准确度优于10%，校准过标度的

201.12.1.101.6*粉碎

晶状体摘除和玻璃体切除设备可以包括一个或多个粉碎功能。201.12.1.101.7～201.12.1.101. 求和试验方法适用。 制造商应通过风险管理程序确定是否需要对个或多个尖端配置（可代表所有的销售配置）进 。选择合适的尖端配置应根据风险管理文件进行核查确认。用于试验的任何尖端配置均应与使 中所宣称的性能一致，

201.12.1.101.7尖端超声振动速度的准确性

尖端超声振动速度的准确性 对于使用说明书中所列出的每种类型的尖端，超声振动速度应符合制造商规定的标称值，偏差应不 超过士20%。如果使用说明书中未规定超声振动速度，则应测量出尖端的尖端行程或等效行程，以确保 超声粉碎功能未超出危险输出限值（见201.12.4.101.7危险输出限制）。 试验方法： 1）主振幅的确定 a） 根据图201.104来进行测量设置； b） 显微镜聚焦于距治疗头尖端1.0mm的范围内的某一末端上，并用光束照亮； 测量并记录末端的标记点直径，将用于测量行程长度； 当设备通电工作时，标记点的轨迹成一条直线，改变治疗头尖端和显微镜的相对方位使直 线为最长； e 该线（行程轨迹的长度等于初始尖端振动偏移，应采用准确度优于10%，校准过标度的

自镜或测微仪测量； f 线长（行程轨迹）减去标记点的直径得到主振幅； g） 若同时存在横向振动，则治疗头上的点描绘的是椭圆的轨迹，此时应测量椭圆的长轴 长度。 2）频率的确定 a）采用示波器，以高频100×、10Mα的探头在手柄的超声驱动信号端测量，测得尖端振动 频率； b）应确保频率显示值在超声频率标称值的士20%允差范围内。 速度的确定 将尖端振动行程、振动频率和元相乘计算得到尖端超声振动速度。

201.12.1.101.8玻璃体切割尖端速率的准确性

图201.104尖端超声速率准确度的试验方法

速率之间或与使用说明书中给出的标称切割速率间的偏差应不超过士20%（见201.12.4.101.8 出限制）。

可以采用以下任一试验方法进行： 方法A： 1）根据图201.105进行测量； 2）将玻璃体切割尖端置于激光器与探测器之间，探测器与示波器相连； 3）激活玻璃体切割尖端、激光器及示波器，调整玻璃体切割尖端位置，使激光从尖端缺口射人后 再从探测器接收； 4）调整示波器的时间轴与幅度轴，使波形呈现稳定的周期性变化； 5）读取示波器的频率以确定切割速率； 6）实测切割速率值与设备设置值之间的偏差，应符合相应的要求

可以采用以下任一试验方法进行： 方法A：

可以采用以下任一试验方法进行： 方法A： 1）根据图201.105进行测量； 2）将玻璃体切割尖端置于激光器与探测器之间，探测器与示波器相连； 3）激活玻璃体切割尖端、激光器及示波器，调整玻璃体切割尖端位置，使激光从尖端缺口射人后 再从探测器接收； 4）调整示波器的时间轴与幅度轴，使波形呈现稳定的周期性变化； 5）读取示波器的频率以确定切割速率； 6）实测切割速率值与设备设置值之间的偏差，应符合相应的要求

1）将玻璃体切割尖端与手柄相连接并置于显微镜下，使尖端能被清楚观察； 2）将频闪观测仪的频率设置为被测设备切割速率（偏差在士10%以内）； 3）激活玻璃体切割尖端和频闪观测仪； 4 调整频闪观测仪的闪光速率，使尖端的图像静止； 5 读取频闪观测仪的频率以确定切割速率； 6）实测切割速率值与设备设置值之间的偏差，应符合相应的要求，

201.12.4危险输出的防护

图201.105玻璃你切割尖端速率的试验方法

201.12.4.101危险输出防护的附加要求 注：有关在正常情况下危险输出保护的补充要求，见201.12.4.101.1～201.12.4.101.5，以及201.12.4.101.7 201.12.4.101.8。若根据制造商的风险管理分析，这些条款中所限定的范围也允许被超出。 201.12.4.101.1静态灌注压力的危险输出 实际输出的最大静态灌注压力应不超过26.7kPa(200mmHg）。 通过201.12.1.101.1中的试验方法1和/或2进行试验，验证读数处于上述所确定的限定范围内。 201.12.4.101.2抽吸负压值的危险输出 与周围大气压相比，相对抽吸负压应不超过100kPa(750mmHg）。 通过201.12.1.101.2中的试验方法进行试验，验证读数处于上述所确定的限定范围内

201.12.4.101危险输出防护的附加要求 注：有关在正常情况下危险输出保护的补充要求，见201.12.4.101.1～201.12.4.101.5，以及201.12.4.101.7 201.12.4.101.8。若根据制造商的风险管理分析，这些条款中所限定的范围也允许被超出。 201.12.4.101.1静态灌注压力的危险输出 实际输出的最大静态灌注压力应不超过26.7kPa(200mmHg）。 通过201.12.1.101.1中的试验方法1和/或2进行试验，验证读数处于上述所确定的限定范围内。 201.12.4.101.2抽吸负压值的危险输出 与周围大气压相比，相对抽吸负压应不超过100kPa(750mmHg）。 通过201.12.1.101.2中的试验方法进行试验，验证读数处于上述所确定的限定范围内

1.12.4.101.3透热疗法（电凝)功率的危险输出

201.12.4.101.6粉碎

201.12.4.101.7~201.12.4.101.8要求适用于眼科手术粉碎性能。对于医用电气设备或医用电气系统 某些粉碎功能可能为可选项，因此，对于设备所不附带的功能，不适用于201.12.4.101.7～201.12.4.101.8。 201.12.4.101.7尖端超声振动速率的危险输出 如果设备具有超声波粉碎功能，则设备在最大超声功率运行时，尖端在水中的振动速度应不超过 20m/s。 通过201.12.1.101.7中的试验方法进行试验，验证其读数应处于上述所确定的限定范围内。 201.12.4.101.8玻璃体切除术中尖端速率的危险输出 如果设备具有玻璃体切割功能，在设置为最低设定值情况下，用于医用电气设备和医用电气系统的 玻璃体切割尖端在水中的速率应不小于10cuts/min（单次切割模式除外）。 通过201.12.1.101.8中的试验方法来进行试验，验证其读数应处于上述所确定的限定范围内

通用标准的第13章适用

通用标准的第13章适用

202.6.2.10*符合性准则

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录C （资料性） 气系统的标记与标签要求指南

除下述内容外，通用标准的附录C适用。 201.C.5随机文件，使用说明 增补： 应在晶状体摘除和玻璃体切除设备的使用说明中包含的补充信息的要求，在表201.C.101中有述

除下述内容外，通用标准的附录D适用。

除下述内容外，通用标准的附录D适用。

附录卫 （资料性） 符号标记

附录AA （资料性） 特殊指南与基本原理

晶状体摘除和玻璃体切除设备广泛用于眼科，以对人眼的前节和后节实施手术。这些医用电气设 备装置在20世纪70年代初开始其商业用途。本文件定义了晶状体摘除和玻璃体切除设备基本安全和 基本性能的特殊要求，包括一个设备控制台、手术手持件，以及连接到医用电气设备上的配件。 本文件涉及晶状体摘除和玻璃体切除设备在眼科手术中的安全性，其中包括其基本性能。它是对 通用标准（第三版）：医用电气设备的修订和补充一一第1部分：基本安全和基本性能的通用要求。与通 用标准的要求相比，本文件的要求应予以优先考虑，

AA.2特殊章和条的逻辑依据

以下是这一部分的具体章和条的逻辑依据，章和条的编号与本文件正文中的编号一致。 条款201.1.1范围 本文件的要求专为晶状体摘除和玻璃体切除设备设置，由设备控制台、手术手持件以及连 电气设备的配件组成。

煤炭标准紧款201.4.3基本性能

根据通用标准中3.27的定义，基本性能是指临床功能的性能，而不是与基本安全相关的性能，如果 性能丧失或衰减超过了制造商规定的限制将导致不可接受的风险。简言之，考其丧失或衰减是否会 导致不可接受的风险。 为了达到预期的用途，晶状体摘除装置和玻璃体切除装置需要在一定的限制条件下进行。本文件 规定了与系统的基本安全相关的临床功能限制，如危险输出极限和仪器控制的准确性（201.12）。此外， 它还提供了关于基本性能的指导。 一基本性能不应与欧洲医疗器械指令93/42/EEC的基本要求相混淆。 一基本性能不应与根据ISO/TR16142：2006医疗器械安全和性能而建立的基本原则相混淆。 晶状体摘除和玻璃体切除设备不具备通用标准含义范围内的基本性能。在考虑到所有晶状体摘除 和玻璃体切除设备的性能和功能后，我们确认这些设备没有任何基本性能。假设其性能可能丧失或衰

考虑到其危害的产重性和危害出现的概率，我们对201.12中所列的功能进行了风险评估。根据 管理过程的应用，我们发现其风险很低，足以使剩余风险可接受一一换句话说，其风险没有达到对 操作人员或其他人员造成不可接受的风险水平。 安照通用标准，4.3中对晶状体摘除及玻璃体切除装置概述，可以得出以下结论： 一达到设备所需预期用途的临床功能如201.12.1.101和201.12.4.101所列，即静态灌注压力、抽 吸压力、透热（功率和频率）、照明输出、晶状体粉裂输出（超声粉碎或液化粉碎）和玻璃体切除 （玻璃体切除尖端速率）。 201.12.4.101中规定的控制精度构成了正常条件和单一故障条件下的典型性能限制。 通常情况下，性能缺失或衰减超过这些限制的风险很低。 治疗能量输出功能（抽吸、透热、晶状体碎裂和玻璃体切除）暂时或短暂的丧失或衰减的产 重程度非常低，因为随着时间的推移，治疗效果会逐渐增强，通过操作者（即外科医生）持 续观察和控制系统输出以获得整体治疗效果，而不是瞬时达到治疗的效果。治疗能量的 短暂或暂时性衰减的唯一影响是治疗时间的轻微增加。 ?治疗能量输出功能（抽吸、透热、晶状体碎裂和玻璃体切除）永久性丧失或衰减的严重程度 非常低，因为在设置替代设备时，对患者的预期影响是短暂的延迟。 9通过操作人员（即外科医生）不断观察和控制手术现场的系统输出，能够在任何可观察到 的情况下暂停手术，因此，辅助治疗输出功能（照明和冲洗）暂时丧失或衰减的严重程度非 常低。 C辅助治疗输出功能（照明和灌注）永久性丧失或衰减的严重程度非常低，因为在设置替代 设备时，对患者的预期影响是短暂的延迟。 由设备单个功能的突然丧失或衰减对整体性能造成损害是不大可能的，因为对单项功能的控 制是被捆绑到处理器、显示器、脚踏板等公共组件中并由它们共享的，也就是说，对一个部件的 损坏会导致一种功能的衰减，同时也会导致其他元件的衰减。例如一个功能（如灌注）有两个 相关的功能（如灌注和抽吸），这两个功能是有在系统压力作用下工作的，其中一个功能衰减而 不同时导致另一个功能衰减的可能性是极低的，因此不太可能无法预见。 因此，如果通用标准或附属标准中的条款要求在特定试验期间保持基本性能（非基本安全性 能），则无需进行额外的检测。如果标准中的某一条款要求同时保持基本性能和基本安全性， 则根据风险管理过程中明确的适用范围，对基本安全要素进行检测。 些支持这一评价的要素包括： 晶状体摘除和玻璃体切除设备是专业使用的设备，操作人员在使用过程中激活设备。该设备 的使用涉及对病人进行监测，并为操作人员提供有关设备性能的反馈。尚未发现超出操作人 员的反应（反应时间）的设备故障。 b）可以在手术过程中的任何时间停止并重新启动外科用晶状体摘除和玻璃体切除设备，以减少 设备性能下降的可能性。尚未发现与晶状体摘除和玻璃体切除设备有关的不可接受的风险与 故障，或性能或功能的退化

条款201.4.101附加功能

涉及眼科手术中玻璃体切除装置的眼内照明器时，ISO15752是一个重要的指导标准。 条款201.7.6.101附加符号 这些设备的制造商普遍认为，表D.4中的符号2、3和4代表了所识别的手术功能。表D.4中的符

涉及眼科手术中玻璃体 条款201.7.6.101附加符号

抽样标准条款201.7.6.101附加符号

这些设备的制造商普遍认为，表D.4中的符 2、3和4代表了所识别的手术功能。表D.4中 2、3和4在设计时用作指南符号。在所有存在国际标准符号的情况下，都应使用这些符号。

YY9706.2582022