YY／T 1827.1-2022  医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分：摄影和透视设备辐射剂量结构化报告

对无空间调制X射线束的每一个附加滤过： ·X射线滤过的类型； ·X射线滤过的材料； ·X射线滤过的最小厚度； X射线滤过的最大厚度； X射线管电压； X射线管电流； 脉冲宽度； 焦点尺寸； 脉冲数； 采集平面； 剂量(RP); 剂量面积积； 一辐照持续时间。 在TID10004中（累积投射X射线数据）： 辐照总顿数。 符合扩展剂量文件的RDSR，另外宜包含下列元素（“U”型）： 在TID10003中（辐照事件X射线数据）： 如使用脉冲X射线透视： ·脉冲速率。 符合扩展剂量文档的RDSR，另外可包含下列元素（“U”型）： 在TID10003中（辐照事件X射线数据）： 基于自动曝光控制（AEC)的“患者等效厚度”值，

每一次放射程序应创建和输出一个RDSR。 RDSR应送到一个或多个文件目的地，例如一个影像管理/存档角色或一个剂量信息使 注：RDSR是患者医疗记录的一个部分，所有与医疗记录分发、安全和保留有关的法规均适用于RDSF

一次放射程序应创建和输出一个RDSR。 SR应送到一个或多个文件目的地锅炉标准规范范本，例如一个影像管理/存档角色或一个剂量信息使用角色。 RDSR是患者医疗记录的一个部分，所有与医疗记录分发、安全和保留有关的法规均适用于RDSR，

5.2.2RDSR流传输

按照RDSR流传输的RDSR应具有下列特征： 辐照事件的X射线数据应包括当前程序的所有辐照事件，并包括触发这次传输的辐照事件： RDSR元素的“累积范围”应设为ProcedureStepToThisPoint”。 注：RDSR流传输不包括传输到影像管理/存档角色

按照RDSR流传输的RDSR应具有下列特征： 辐照事件的X射线数据应包括当前程序的所有辐照事件，并包括触发这次传输的辐照事 RDSR元素的“累积范围”应设为"ProcedureStepToThisPoint”。 注：RDSR流传输不包括传输到影像管理/存档角色

程序结束的RDSR传辅

按照程序结束的RDSR传输的RDSR应具有下列特征： 辐照事件的X射线数据应包括当前程序步骤的所有辐照事件； RDSR元素的“累积范围”应设为“PerformedProcedureStep”。

附录A （资料性） 通用指南及基本原理

A.2指定条款和子条款的基本原理

下面述中所列的条款和子条款编号与本文件正文中的条款和子条款的编号是相同的。 子条款3.1辐照事件 本术语引入了将一个程序步骤细化为一系列足够小的元素，以允许近实时的剂量分析和重建，并能 为了质量改进和审核，可进一步对程序进行详细的回溯性剂量分析。 在一次放射程序中，有很多辐照事件的发生仅是为了获得瞬时有价值的医学信息，如使用X射线 透视。在这些事件中生成的影像很少被存储。 从所有辐照事件中获得的剂量及与剂量相关的数据（包括几何结构）构成了该程序中辐射使用的完 整文件。 子条款3.4RDSR流传输 RDSR流传输的数据流是实现在一个程序中的每个辐照事件的近实时剂量分析，从而为操作者提 供即时反馈。实时分析可能包括剂量分布图。 发送一个新的RDSR，其包含了在程序步骤中的所有辐照事件和一个更新摘要，该操作将程序步骤

中最完整的可用数据提供给接收系统。在此种假设情况下，接收者在接收到后一个部分报告或一个完 整报告后将丢弃先前的部分报告。 子条款5.1符合性等级 受辐照患者的辐射风险是根据辐射水平评价的。因此，从X射线设备得到的评价所需数据，需要 反映X射线设备正常使用时的辐射水平。 本文件中定义了两个符合性等级分类，并尝试通过各类程序所增加的风险的符合性等级来提供相 应的信息。 较高的符合性等级提供了更多能用于公共健康目的的信息。 基础剂量文件符合性等级提供： 一基本剂量信息； 基本惠者和医师信息； 一质量管理的基本工具； 一教学信息。 扩展剂量文件符合性等级提供： 潜在组织反应管理的剂量文件； 特定的患者和程序信息； 质量管理高级工具； 教学信息。

医学用途的电离辐射是伴随着风险的。在用于诊断目的或目视引导介人治疗中，通过使用最小化 福射可以减少这些风险。当然，如果使用辐射太小的话，生成的影像质量便将降低。放射医生基本上可 以立即发现因为缺乏足够的辐射而达不到预期目的的情况。在数字影像时代，大量辐射的使用在明显 减少。辐射量使用的文档化在这样的环境中愈发重要。 辐射效应被分成两类：“随机性效应”和“组织反应”。 当辐照事件破坏单细胞DNA超过其自我修复能力的时候，则发生随机损伤。取决于细胞类型，这 将会导致细胞死亡、基因突变或恶变。在任何单一辐照程序后，仅有非常小的机会发生。然而，国际辐 射防护委员会（ICRP)通过使用剂量响应模型（见参考文献3），还是预测到在被辐照人群当中仍然有一 些这样的状况发生。包含全部程序步骤的剂量文档既提供了用于评估风险的所需信息，也提供了能够 用于在独立机构特定审查时管理辐射用量的信息。由辐射诱发的风险的流行病学研究，从数据收集到 数据分析可能会持续几十年的时间。 细胞被辐射大量杀死时，组织反应将发生。这往往会产生一个可见的损伤。这是大剂量辐射所产 生的后果，例如它可能由一个长时间介人治疗程序所产生。典型的后果就是皮肤损伤和脱发。对于这 些情况，则需要更广泛信息的剂量文档，此文档应包含在辐照程序后的临床护理所需的信息和后续规划 程序的信息。

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B.1 DICOM 对象

附录B （资料性） DICOM与IHE摘要

以下描述摘自DICOM文件，PS3.1L6.3的。 DICOM文件PS3.3定义了若干DICOM信息对象类，为现实世界实体在数学医学影像及相关 信息（例如波形、结构化报告、辐射剂量结构化报告等）中的应用提供了抽象定义。每个信息对 象类的定义包括了对其目的的描述以及其属性的定义。信息对象类中并不包含构成其属性的 值的定义。 信息对象类分为两种类型：标准和复合。 标准信息对象类仅包括真实世界实体固有属性相对应的属性。例如信息对象类“检查”包含检 查的日期、时间等能够与一个真实检查的固有属性相对应的属性，因此它是标准的。而患者姓 名却不是“检查”信息对象类中的属性，因为它是与“患者”的固有属性相对应的属性。“患者” 是进行“检查”的主体，而不是“检查”本身。 复合信息对象类有可能包含一些额外属性，它们有可能不仅仅是来自真实世界实体固有的属 性，还有可能是与其相关联的属性。比如CT影像信息对象类就不仅包含影像的固有属性（比 如影像数据），还包含一些非影像固有的相关信息（比如患者姓名），所以CT影像信息对象类 是复合的。 在影像通信过程中需要影像的数据与相关信息的紧密结合，复合信息对象类为满足该需求提 供了一个结构化框架。 为了简化信息对象类的定义，每个信息对象类的属性集合都可被分割为由相近的属性归结成 的属性组。这些属性组被定义为彼此独立的模块，并能够被其他复合信息对象类复用。 DICOMPS3.3的信息对象定义中定义了真实世界模型与对应的信息对象模型之间的映射。 以后版本的DICOM文件可以扩充该信息对象的集合，从而支持新的功能。 为了表示一个真实世界的实体，需要创建一个对应的信息对象实例，并给出其信息对象类中属 性的取值。信息对象实例的属性值可能随着时间发生变化，从而如实反映它所表示的实体状 态的变化。这一过程由一系列基于信息对象实例的不同的基础操作实现，由此提供了一系列 明确的服务集，称为服务类。关于这些服务类的定义可查看DICOMPS3.4章节。 发送RDSR涉及存储服务类。一份RDSR是一个X射线RDSR在真实世界的实例，它以TID 1“X射线辐射剂量报告”为模板进行编码，可导出为文件格式或通过DICOM网络进行传输。

以下描述是出自IHE放射技术框架第一卷：集成框架（2012年11.0修正版）的一个简略版本。见 参考文献[2]1与1.1。 医用信息系统集成（IHE）大力提倡推行标准的应用，从而提高信息在各种健康信息技术 （HIT)系统之间的交互性，并有效利用电子健康档案（EHRs）。IHE组织的编委来自各个领域 的志愿者，包括护理人员、健康信息技术专家以及其他各种临床及手术领域的专家。IHE为 他们提供了一个论坛，致力于为解决实际的交互性问题提供基于各项标准的一致性解决方案。 IHE组织会公开他们制定的实现指南（即IHE框架），首先收集公众意见，然后由HIT业者 及其他系统研发人员尝试实现。

B.3IHE放射曝光监控方案

以下描述是引用IHE放射技术框架第一卷：集成方案（2012年11.0修正版）的一个简略版本。见 文献[2]22、22.1、22.3.1。 本集成方案定义了在影像过程中产生的放射曝光结果信息在影像系统、本地剂量信息管理系 统以及类似剂量登记的跨机构系统中进行交互时的细节内容。在该框架下，数据流是为了更 好地记录独立程序步骤中的剂量信息、收集特定患者相关的剂量数据以及进行人口分析服 务的。 明确并约束了相关DICOM对象（CT剂量结构化报告、X射线投射剂量结构化报告）的使用。 本方案专注于独立放射事件的详细内容的传达。一个合格的影像设备放射曝光管理程序应有 医学技师参与，并由其定义诸如本地策略、本地报告需求、年度审核等内容。尽管本方案有意 促成类似的行为，但它并不参与这些策略，报告及审核过程的制定，也不会自已去搭建一个辐 射曝光管理程序。 本方案对CT与投照式X射线系统（包括乳腺机）影像步骤中的剂量报告进行了规定，但它当 前并不包括核医学（PET或SPECT)、放疗及植人物等相关领域成像步骤中的剂量。 通常上来说，基于X射线的影像设备会将其放射事件作为当前研究的影像的一部分记录在指 定DICOM对象中，并存储在影像管理/归档系统中。 在很多组织中，剂量信息报告者会收集一定时间周期内的剂量对象（比如当天、一周、上个月）， 并对其进行分析，与本地策略进行比照，并最终生成摘要报告。 所有的剂量对象或他们的一个采样后的子集可能会被提交到相关国家记录机构，用来构建人 口静态统计学资料或进行其他研究。这样的剂量对象在提交之前基本上都会经过一些可配置 的匿名处理。 通过构建自动匹配的方法，剂量信息的收集与评估能够不给工作人员增加明显的额外管理工 作，也不另外占用患者护理时间。 提倡制造商在他们的DICOM一致性声明的附加章节中详细描述他们是怎样实现基于 DICOM文件的事务处理的（例如一个接收设备将保存的剂量对象与完成的辐照事件对应起 来的时间机制）。

表C.1为一些剂量相关的DICOM数据元素提供了部分说明。

表C.1DICOM数据元素

表C.1DICOM数据元素（续）

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表C.1DICOM数据元素（续）

表C.1DICOM数据元素（续）

下列信息是与X射线设备特定信息相关的： a）X射线设备上的基准点位置定义使用相对房间的坐标系； b）有效焦点的空间、角度的坐标和X射线束中心束矢量，都是与X射线设备的基准点相关，其至 少可为X射线束的位置和方向提供坐标基点； c 使用基于房间的绝对坐标可提供足够的信息来定义每一次辐照事件的剂量参考基准点的位 置。结合X射线设备的特定常数值、辐照事件的相对移动和旋转的参数值可达到此目的。 注1：设备的移动和旋转数值在检查过程中是可显示给操作者的，并随着患者体位的改变而变化。患者支架的特定 常数参数所含信息会对存储在RDSR报告中数值显示的变化产生影响。 如果一个患者支架是X射线机的一部分，下列信息是有关的。 a）患者支撑装置上的基准点，该点的位置总是可以用房间坐标来定义和标记。 b） 患者支架的上表面。如果患者支架表面不平坦，则采用一个代表性平面。 患者支架的空间和角度坐标平面及可视的患者支架基准点，该基准点至少可为一个患者支架 的方位提供坐标基点。 d）使用基于房间的绝对坐标可提供足够的信息来定义每一次辐照事件的患者支架参考基准点 的位置。利用X射线设备的特定常数参数，结合辐照事件相关的移动和旋转值可达到此 目的。 注2：设备的移动和旋转数值在检查过程中是可显示给操作者的，并随着患者体位的改变而变化。患者支架的待定 常数参数所含的数值，显示了变化产生影响的信息，并存储在RDSR报告中。 设备的参数信息可从系统技术参数表中获得，该系统技术参数表可包含在随附文件中。这样的系 支术文件可能包含设备具体参数，但这些参数并不包含在RDSR中，但是它对RDSR内容的解释是 的。 系统技术参数文件中至少应包括的内容可由相关的文件规定（如GB9706.243或GB9706.254）： 值设备随附文件一同发布，设备技术参数信息的拷贝可作为设备DICOM符合性声明的附件，是很有 直的补充。

D.3患者的位置和方位

符合本文件的RDSR报告没有要求提供足够的信息来描述患者位置与X射线设备、惠者支架或房 间的关系。 责任方可提供相关规范和操作程序，规定操作者允许以设备或房间坐标规定患者的位置和方向和 可接受的精确度。 通常患者方位信息（例如，头先人，仰卧）是包含在RDSR文件中的。这个信息可以是X射线设备

D.4单一程序步骤患者剂量评估

可以用计算模型替代惠者来评估皮肤和器官剂量分布。与计算的准确性相关量中，X射线设备、患 者支架和房屋之间的不确定度是固有的，可变的不确定度包含模型参数的影响、RDSR报告的数值不确 定度和患者位置的不确定度。 模型的不确定度与替代患者的计算模型与真实患者之间的差别和其自身的计算细节有关联。 包含在RDSR中信息的不确定度，与报告中剂量信息的不确定度、X射线野尺寸和形状特性以及 有效焦点的位置和X射线中心束的方向不确定度有关联。 RDSR为X射线束和/或患者的移动仅提供了开始和停止的信息。把这些包括增加事项的数据合 并到一个模型中超出了本文件所考虑的范围。增加的问题包括怎样把时间和/或位置变化因素添加到 辐照过程中移动的X射线束参数中。 患者位置的不确定度与患者相对于X射线束的空间和角度方向有关联。如果能开发一个有效的 协议采用可见的患者支架为基准点或房间坐标基准点来定义患者位置，这个不确定度是可以降低的

D.5多重程序步骤患者剂量评估

患者通常会遭受数次放射检查。这些检查通常是使用了不同的设施或在不同X射线设备上进行 的。收集RDSR报告的一个临床应用目的是为能够汇总单次放射检查患者剂量进而评估患者经受过 多放射检查的累计剂量。 所有单次检查的不确定度都与多次放射检查的剂量评估有关。由于每次检查的位置基准点是变化 的，患者摆位的不确定度看来是增加的，

D.6不确定度的数学和几何图形表述

数学的或几何学的不确定度的表达目前没有一个被普遍接受的方法。显而易见该领域将来需要开 展更多的研究， 基于RDSR数据绘制的皮肤剂量分布图能有助于降低皮肤伤害。这些剂量分布图能够用于确定 皮肤辐照的位置和强度。如果能提供实时的皮肤剂量分布图，可以帮助操作者在放射诊治过程中避免 放射导致的皮肤伤害或将伤害减少到最小。在每次检查开始时，显示包含上次检查相关数据的皮肤剂 量分布图会有助于此目标的实现。 由于经过先前辐照，患者已存在皮肤伤害的风险，为避免或减少皮肤伤害，这些先前照射的数据可 以支持选定部位的皮肤剂量分布图，用于降低患者的皮肤剂量。

附录E （资料性） DICOM中的几何结构和体位

图E.1摘自DICOMPS3.3L1)(C.7.3.1.1.2)，表示患者（患者方位）相对于患者支架的多种可能体 位。由于地心重力作用，患者方位多采用卧位。惠者可以采用头先进或足先进，体位包括仰卧、俯卧、左 侧卧和右侧卧

图E.1使用有患者支架X射线设备时的患者体位，如X射线血管造影

图E.1使用有患者支架X射线设备时的患者体位，如X射线血管造影

民用航空标准E.2主定位角度和辅助定位角度

图E.2和图E.3摘自DICOMPS3.3[1)（C.8.7.5.1.2)，表示定位器主角度、定位辅助角及旋转轴。 图E.4和图E.5用来说明其他的患者体位。原则上，定位主角度和定位辅助角都等于0°，当患者面向X 射线影响接收器时，图中会显示正方向和负方向的角度

图E.6摘自DICOMPS3.3(C.8.19.6.11.1)，表示患者支架的定位矢量，包括检查床侧位、检查床 立置和检查床高度。图中显示正方向和负方向。

E.4投影成像几何图形

图E.6患者支架定位矢量

标引序号说明： ISO—射线源到等中心点距离； SID—射线源到探测器距离； IRP—介人基准点。

施工标准规范范本标引序号说明： ISO—射线源到等中心点距离； SID—射线源到探测器距离； IRP介人基准点。

图E.7具有C形臂和患者支架的X射线设备中各距离和DICOM属性的关系，如X射线

具有C形臂和患者支架的X射线设备中各距离和DICOM属性的关系，如X射线血管造影