YY／T 1813-2022  医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法

4.2使用可靠性信息的内客

4.2使用可靠性信息的内客

产品质量标准4.2.1ME设备和ME系统信息

得到相关授权后，可收集用户的相关信息： a 使用地址； b） 使用单位信息； C 设备、系统使用场所内移动频次，比如位置固定基本不移动、每次使用都移动等 d）操作人员、操作习惯等信息

4.2.3环境条件信息

ME设备和ME系统的环境条件包括温度、湿度、大气压等。以下因素如对ME设备和ME系统可 性造成影响，也需进行记录。 a）气候环境： 1）在可控环境内工作的ME设备和ME系统，气候环境因素主要指以下信息： ?盐雾因素； 。光照辐射因素：太阳间接辐射、紫外灯照射、白炽灯照射等。 2 在不可控环境内工作的ME设备和ME系统，气候环境因素除了以上几点外，还可以包括 以下方面： ?酸雨因素：pH值、类型等； ?水因素； ·太阳直接辐射； 。大气污染因素：砂尘及雾霾颗粒度、性质等。 b 生物化学环境： 1）昆虫、微生物、啮齿动物等；

2）化学气氛：清洁剂、消毒液、体液、排泄物、化学试剂等。 机械环境： 1） 振动因素：是否处于或靠近振动源； 2） 机械冲击因素； 3）噪声因素。 d）电源及电磁场： 1）电力供应质量、电力负荷能力、断电等信息； 2）非电离电磁辐射骚扰。 e）高能辐射环境：电离辐射。 ME设备和ME系统使用可靠性收集表可参考附录A。

ME设备和ME系统运行状况可收集的信息： a) 交付及验收时间； b）储存时间； c) 启用时间； 使用时间（次数）； e) 使用频次； f) 故障时间； g) 维修开始时间； h) 维修结束时间； i) 再次开始使用时间； j) 定期维护周期； k) 定期维护时长； 1) 抽检检验周期； m）抽检检验时长，

ME设备和ME系统可收集的故障信息： a）故障时间； b）故障部位，如元器件、零组件、材料等； c）故障模式，如开路、短路、漏电、脱落、生锈、漏气等； d）故障发生时机，如开机、运行、暂停、急停、关机等； e 故障发生时周围环境突变情况，如断电、雷电等； f）故障描述，可以包括文字、图片、语音、视频

ME设备和ME系统可监测数据包括： a）自测试数据； b）性能监测数据； c）外部诊断测试数据； d）操纵对应的控制器时，该测试点给出的信号指示信息； e）非电系统的监测信息，如监测机械系统状态等。

4.2.7维修维护信息

ME设备和ME系统可收集的维修维护信息 a) 维护周期； b) 维修起止时间； c) 再次开始使用时间； 维修级别； e) 维修内容； f) 维修更换备件名称、型号、位置、批次号； 维修人员

ME设备和ME系统可收集的维修维护信息： a) 维护周期； 维修起止时间； c) 再次开始使用时间； d) 维修级别； e) 维修内容； f) 维修更换备件名称、型号、位置、批次号； g）维修人员

ME设备和ME系统故障分类方式有以下几种： a）按故障发生的必然性分为偶然故障（ME设备和ME系统由于偶然因素引起的故障，只能通过 概率或统计方法来预测）和确定性故障（某种动作产生某种响应的ME设备和ME系统所具有 的一种故障，该故障表现为对所有动作产生的响应是不变的）； b）按故障存在程度分为间歇故障（ME设备和ME系统发生故障后，不经修理而在有限时间内自行 恢复功能的故障)和持久故障（ME设备和ME系统在完成修复性维修之前，持续存在的故障)； 按故障发生过程分为突发性故障（事前的检测或监测不能预测到的故障）和渐变性故障（ME 设备和ME系统规定的性能随时间的推移逐渐产生变化的故障。渐变性故障通过事前的检测

4.3.2故障统计原则

按照以下原则对故障进行分类统计与判定。 a) 故障的统计及计数原则如下： 1 只有关联故障才统计在内，非关联故障不计在内； 监测或抽验中止、结束时发现的故障也统计在内； 3） 计划性维修如耗品的更换、必要的调校不统计在内； 4 同一原因引起的故障记为一个故障； 由N个独立的故障原因引起的故障，则记为N个故障； 6） 同一部位多次出现的故障模式一致的间歇性故障记为一个故障。 b) 下列情况可判为ME设备和ME系统非关联故障： 1） 安装不当引起的故障； 2） 误操作引起的故障； 3） 配套设施或仪器仪表故障引起的故障； 4） 超出工作极限或储存极限的环境条件或工作条件引起的故障； 5） 维修过程中引人的故障； 6） 将具有有限的和可预计的有用寿命的器件超期使用，使得该器件产生故障及其引发的从 属故障； 7 没有经过授权的改装； 其他外界因素引起的故障。

除可判定为非关联故障外，其他所有故障均判定为关联故障，如： 1） 由于设计缺陷或制造工艺不良而造成的故障； 2 由于元器件潜在缺陷致使元器件失效而造成的故障； 由于软件引起的故障； 4) 间歇故障； 5） 超出规范正常范围的调整； 6） 所有非从属性故障原因引起的故障征兆（未超出性能极限）而引起的极限； 7）暂时无法证实原因的异常

5ME设备和ME系统使用可靠性评估

5.1.1评估ME设备和ME系统在实际使用条件下达到的可靠性水平，验证ME设备和ME系统是否 满足规定的使用可靠性要求。 5.1.2预测无故障运行的概率，或其他可靠性的测度，如故障率、零件或系统的平均故障间隔时间等。 5.1.3建立ME设备、ME系统或服务性能的故障形态及运作情况的模型（如可能）。 5.1.4提供对概率设计有用的设计参数（如应力和强度)方面的统计数据（如可能）。 5.1.5可根据ME设备和ME系统的 点和对可靠性工作的需求，对相关统计分析工作进行裁

5.2确定使用可靠性评估的指标

5.2.1ME设备和ME系统可维修时，可选择平均故障间隔时间MTBF作为使用可靠性分析评估的指 标，一般记作。 5.2.2ME设备和ME系统不可维修时，如果评估随机失效期的可靠性表现，可选择基于指数分布的 时失效率入（t)作为使用可靠性分析评估的指标。如果评估时间累积（退化、磨损、疲劳等失效特征）的 退化期“寿命”，可选择威布尔分布情况下的累计失效率或可靠寿命t，来进行评估。 5.2.3其他可选用的可靠性评估指标见附录B。

确定将要分析的ME设备和ME系统产品型号、批次号、零部件型号及批次号、序列号范围等，确 定某一具体故障模式，确定用于分析评估样本的使用时长（比如整机预期有用寿命），作为分析样本的筛 选因素。

5.4使用可靠性信息的初步整理

5.4.1故障数据的主次及因果分析

可通过排列图、因果图等进行故障数据的主次及因果分析。 a 收集所得的ME设备和ME系统使用过程中的故障数据，可通过排列图法进行主次分析，按故 障零部件、故障模式、使用单位、具体环境条件等影响使用可靠性的各项因素，按出现频次的大 小从左到右排列，观察分析影响使用可靠性的主要因素。 b）通过因果图法辨识导致故障的所有原因，进行故障数据的因果分析，分析导致故障的各原因之 间的相互关系，以便分析其根本原因

5.4.2样本经验分布分析

宜通过直方图进行样本的经验分布分析

a）直方图绘制。 b）直方图的分析： 根据绘制的直方图形状初步判断故障数据服从的分布类型，以便选择合适的分布进行使用可 靠性分析评估。 1）分析直方图的形状 分析直方图的形状可以判定整体正常或异常，进而寻求异常的原因，分析时要着眼于形状 的整体。 2）直方图与规范界限比较 分布的均值处于规范界限的中间，且呈对称分布，其散差不大，观测值能稳定满足规范 要求。 c）样本的经验分布。 ME设备和ME系统的寿命分布的数学函数表达方式，通常有指数分布、正态分布、对数正态 分布、威布尔分布等。各分布模型的具体介绍参见附录C。

5.5分布类型检验方法

根据样本分布类型，图估法检验可参考以下方法： a）指数分布的图估法检验参考附录D中D.1； b）正态分布、对数正态分布的图估法检验参考GB/T4882一2001第5章； C）威布尔分布的图估法检验参考GB/T34987—2017第7章

根据样本分布类型，图估法检验可参考以下方法： a）指数分布的图估法检验参考附录D中D.1； b）正态分布、对数正态分布的图估法检验参考GB/T4882—2001第5章； C）威布尔分布的图估法检验参考GB/T34987—2017第7章，

5.5.2数学计算法检验

根据样本分布类型，数学计算法检验可参考以下方法： a）指数分布常用的X检验、F检验程序和方法参考D.2和D.3； b）正态分布、对数正态分布的检验方法参考GB/T4882一2001； c）威布尔分布的计算法检验参考GB/T34987—2017。

根据样本分布类型，数学计算法检验可参考以下方法： a）指数分布常用的X检验、F检验程序和方法参考D.2和D.3； b）正态分布、对数正态分布的检验方法参考GB/T4882一2001； c）威布尔分布的计算法检验参考GB/T34987—2017。

5.6连续型分布的参数估计

5.6.1指数分布的参数估计参考GB/T5080.4—1985。 5.6.2正态分布、对数正态分布均值和方差的参数估计参考GB/T4889—2008。 5.6.3威布尔分布的参数估计参考GB/T34987—2017

5.7编制使用可靠性评估报告

附录A （资料性） ..ME设备和ME系统使用可靠性信息收集表 ME设备和ME系统使用可靠性信息收集表如表A.1所示。

ME设备和ME系统使用可靠性信息收集表如表A.1所示

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附录A (资料性） ME设备和ME系统使用可靠性信息收集表

表A.1ME设备和ME系统使用可靠性收集表

B.1与性能完好性有关的基本可靠性参数

B.1.1平均故障前时间(T）

附录B （资料性） ME设备和ME系统的其他相关使用可靠性参数说明

设备和ME系统的其他相关使用可靠性参数说明

平均故障前时间的统计应注意， a）平均故障前时间是不可修ME设备和 ME系统的一个基本可靠性参数,其计算见公式(B.1)

T TF ·(B.1) N

B.1.2平均故障间隔时间（Tm）

T。一一在规定的时间内，ME设备和ME系统的工作时间，这里的“时间”是指寿命单位数； N一一故障总数，应有明确的故障判断准则，并明确故障总数是关联故障总数，还是包括非 关联故障的故障总数。 对于可修ME设备和ME系统，各故障间隔时间不一定是独立同分布的随机变量。应把ME 设备和ME系统发生故障的时间看成是时间轴上依次出现的随机点，即对于可修ME设备和 ME系统的故障规律应用随机点过程来描述，在工程应用中采用时齐泊松过程。 在论证提出个品指标时，应明确指标的统计意 义，说明该指标是均值还是置信度下限等

b）对于可修ME设备和ME系统，各故障间隔时间大 一定是独立同分布的随机变量。应把ME 设备和ME系统发生故障的时间看成是时间轴上依次出现的随机点，即对于可修ME设备和 ME系统的故障规律应用随机点过程来描述，在工程应用中采用时齐泊松过程。 c）在论证提出Tm指标时，应明确指标的统计意义，说明该指标是均值还是置信度下限等。

B.1.3平均预防性维修间隔时间（TrPM）

平均预防性维修间隔时间的统计应注意。 a）平均预防性维修间隔时间（或间隔期)是与维修策略有关的可靠性参数，包括所有的保养、定期 检测、定时修理、定期更换等维修工作类型的间隔时间。 b 由于各级预防性维修间隔时间(或间隔期)差别很大，影响各级预防性维修间隔期的因素也比 较复杂。一般不直接提出TBPM指标要求，而是分别提出大、中、小修间隔期，一、二、三级保养 间隔期的要求。

B.1.4平均维修间隔时间（Tm）

平均维修间隔时间是一个综合考虑计划维修与非计划维修、与维修策略（管理)有关的一个可 数，其计算见公式（B.3）

式中： T。一在规定的时间内，ME设备和ME系统的工作时间，这里的时间”是指寿命单位数； N—维修总次数。论证时应明确，除包括各类预防性维修和修复性维修外，还应说明包括哪些 修理、保养、检测等，还应明确是 技术管理要求进行的例行维修活动。

与任务有关的可靠性参数

B.2.1平均严重故障间隔时间（Tn）

平均严重故障间隔时间的统计应注意 a）平均严重故障间隔时间是与任务有关的基本可靠性参数，其计算见公式(B.4)

B.2.2成功概率（Ps）

成功概率的统计应注意。 a）成功概率是在规定的条件下，成功完成规定功能的概率，该参数适用于一次性ME设备和 系统,其计算见公式(B.5)。

Ps = Ns NT

有用寿命（LSE）的统计应注意。 a)在提出有用寿命指标时应包括：有用寿命的量值（寿命单位数）、达到有用寿命的概率及 信度。 b）按规定的样本量，在规定的条件下进行寿命验证，达到到要求的有用寿命，记录发生耐久

坏（达到极限状态）的样本数，用非参数法计算不发生耐久性损坏概率的置信下限（达到要求寿 命的概率）。 在提出有用寿命指标时，同时规定参试的样本数和达到到有用寿命要求时不发生耐久性损坏 的样本数。 d) 有有用寿命要求的产品，应同时提出耐久性损坏的判断准则（有用寿命的一些评估参数值和定 性评估标准）。 有用寿命的确定应通过规定的寿命验证。 对于不可修ME设备和ME系统，一般用有用寿命来表述其耐久性水平，对于可修ME设备 和ME系统也可用大修寿命、首次大修期限等术语来表述。

坏（达到极限状态）的样本数，用非参数法计算不发生耐久性损坏概率的置信下限（ 安冰寿 命的概率）。 c 在提出有用寿命指标时，同时规定参试的样本数和达到到有用寿命要求时不发生耐久性损坏 的样本数。 d) 有有用寿命要求的产品，应同时提出耐久性损坏的判断准则（有用寿命的一些评估参数值和定 性评估标准）。 e） 有用寿命的确定应通过规定的寿命验证。 对于不可修ME设备和ME系统，一般用有用寿命来表述其耐久性水平，对于可修ME设备 和ME系统也可用大修寿命、首次大修期限等术语来表述。

YY/T1813—2022

C.1.1基于数据的初步整理与分析，故障数据若服从指数分布，则瞬时故障率入(t)基本为常数。 C.1.2一般产品进入浴盆曲线的随机失效期后，基本符合指数分布，这是经常被用来描述ME设备和 ME系统可靠性的一种分布。如公式（C.1)、公式（C.2)、公式（C.3)所示

式中： —时间； 平均无故障间隔时间

式中： —时间； 平均无故障间隔时间

....................C.

C.2.1磨损故障往往最接近正态分布或对数正态分布，可以有效地评估处于耗损失效期ME设备和 ME系统的可靠性。 C.2.2正态分布具有对称性，主要参数是均值μ和方差。。均值决定正态分布曲线的位置，表示分布 的中心倾向。方差。决定正态分布的形状，表示分布的离散程度。如公式（C.4)、公式（C.5)、公式（C.6） 所示

C.3.1对数变换可以将较大的数变换成较小的数，这样可以使较为分散的数据相对集中，经常跨几个 数量级的数据选择对数正态分布。 C.3.2对数正态分布常用于某些机械零部件的疲劳寿命分析以及维修时间数据的分析，如公式（C.7） 公式（C.8）、公式（C.9）所示。

C.4.1威布尔分布是由最薄弱环节模型导出的，是二种通用的综合分布，也是一种最常用的分布模型。 C.4.2通过调整分布参数的大小可以构成不同的分布如指数分布、正态分布等。 C.4.3可以为各种不同类型的产品寿命特性建立模型，同时适用于产品浴盆曲线的三个失效期。 C.4.4两参数威布尔分布瞬时失效率、分布函数、可靠度函数如公式（C.10）、公式（C.11）、公式（C.12) 所示。

式中： 刀—特征寿命或尺度参数； β一一形状参数。 C.4.5三参数威布尔瞬时失效率、分布函数、可靠度函数如公式(C.13)、公式(C.14)、公

电气设备标准规范范本D.1图估分布检验（指数分布）

附录D （资料性） 相关分布类型检验

D.1.2图估法给出点估计，还可以表示偏离恒定失效率的迹象。 D.1.3受试ME设备和ME系统数为n，观察到的失效数为，对于每个失效设备，记录相关失效时 间t。 D.1.4按失效时间的顺序排列得t

随机变量X、Y的样本分别为1，2，，与y1,y2，""，yn2，其样本方差分别为Dx与Dy。 内总体方差Dx与Y的总体方差D是否相等。假设H。：Dx=D=。

，与y1y2，""，y2，其样本方差分别为Dx与 检验X的总体方差Dx与Y的总体方差D是否相等。假设He:D=D=。

.2根据统计理论，当假设成立时，统计量服从第一自由度为n1一1、第二自由度n2一1的F分布 .3预先给定显著性水平α，查F分布数值表，得Fa/2。若计算的F值小于Fa/2机械标准，则假设成立，否 不合理。 4F分布统计分布数值表可参照GB/T4086.4一1983