设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定 下进行工作

2.0.19高效空气过滤器

电网标准规范范本2.0.19高效空气过滤器

在额定风量下，对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率 97%以上及气流阻力在254Pa以下的空气过滤器

process water

process water

purity water

蒸馏法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的，不 何附加剂,供药用的水。

纯化水经蒸馏制得的水。

纯化水经蒸馏制得的水

洁净室被污染后，净化空调系统从开始运行至恢复到 规定室内洁净度等级的时间。

2.0.25无菌洁净室

2.0.29 灭菌 sterilize

使非无菌体达到无菌状态。

法定药品标准中未列无菌检查的制剂

证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达 期效果的有文件证明的一系列活动

系统或设备在原安装位置不作任何移动条件下的灭菌

3.1.1药品生产区域应符合国家现行《药品生产质量管理 关于环境参数的规定。

3.1.2医药洁净室（区）应以微粒和微生物为主要控制对象，同时 还应规定医药洁净室（区）环境的温度、湿度、压差、照度、噪声等参 数。

3.1.3环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康的 气体。

3.1.3环境空气中不应有异味以及有碍药品质量和人体健康的

3.2环境参数的设计要求

3. 2.1 医药洁净室（区）的空气洁净度等级应按表3.2.1戈 表3.2.1医药洁净室（区）空气洁净度等级

注：1在静态条件下医药洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必 须符合规定。测试方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒 子的测试方法》GB/T16292、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T16293和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294的有 关规定； 2空气洁净度100级的医药洁净室（区），应对大于等于5μm尘粒的计数多次 采样,当大于等于5um尘粒多次出现时,可认为该测试数值是可靠的。

3.2.2药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级，应符合 国家现行《药品生产质量管理规范》和附录A的要求，

3.2.2药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级

1生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度100、 10000级的医药洁净室（区）温度应为20～24℃，相对湿度应为 45%～60%；空气洁净度100000级、300000级的医药洁净室（区） 温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%。 2生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确 定。 3人员净化及生活用室的温度，冬季应为16～20℃，夏李应 为26~30℃。

3.2.4不同空气洁净度等级的医药洁净室(区)之间以

净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，医药 洁净室(区)与室外大气的静压差不应小于10Pa。

3.2.5医药洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列

1主要工作室一般照明的照度值宜为3001x。 2辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照 度值不宜低于1501x。

向流和混合流医药洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于

4广址选择和总平面布置

4.1.1广区位置的选择，应经技术经济方案比较后确定，并应符 合下列规定： 1应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低， 且自然环境好的区域。 2宜远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和 有害气体的工厂、仓储、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动 或噪声干扰的区域；如不能远离以上区域时，则应位于其最大频率 风向上风侧。

4.1.2医药工业洁净厂房新风口与市政交通主干道近基地侧道

4.1.2医药工业洁净厂房新风口与市政交通主干道近基地侧道 路红线之间的距离宜大于50m。

4.2.1厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总体设计要 求，并应满足环境保护的要求，同时应防止交叉污染。 4.2.2厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能布局。 4.2.3医药工业洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，且人流和货 流不穿越或少穿越的地段，并应根据药品生产特点布局

求，并应满足环境保护的要求，同时应防止交叉污染。

兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生 产区全年最大频率风向的下风侧。三废处理、锅炉房等有严重污 染的区域，应位于厂区全年最大频率风向的下风侧

4.2.4青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，应位于其他生产厂

4.2.5动物房的设置，应符合现行国家标准《实验动物环

4.2.6医药工业洁净广房周围宜设置环形消防车道，如有困难， 可沿厂房的两个长边设置消防车道。 4.2.7厂区主要道路的设置，应符合人流与货流分流的要求。医 药工业洁净厂房周围道路面层，应采用整体性好、发尘少的材料。

4.2.7厂区主要道路的设置，应符合人流与货流分流的要求。医 药工业洁净厂房周围道路面层，应采用整体性好、发尘少的材料。

5.1.1工艺布局应符合生产工艺流程及空气洁净度等级的要求，

系统等各种技术措施的要求综合确定。 5.1.2工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染，并应符合下 列基本要求： 1应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生 产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。 2应分别设置人员和物料进入医药洁净室（区）前的净化用 室和设施。 3医药洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生产工 艺要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通 道。 4输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不应设置在医 药洁净室内。需设置在医药洁净区的电梯，应采取确保医药洁净 这空气洁净度等级要求的措施。 5医药工业洁净厂房内物料传递路线宜短。 5.1.3在符合工艺条件的前提下，医药工业洁净广房内各种固定 技术设施的布置，应根据净化空气调节系统的要求综合协调。 西

1在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净 高的医药洁净室（区)宜靠近空气调节机房布置，空气洁净 相同的工序和医药洁净室（区）的布置宜相对集中。 2不同空气洁净度等级医药洁净室（区）之间的人员

勿料传送，应有防止污染措施

5.1.5医药工业洁净厂房内，宜靠近生产区设置与生产规模相适 应的原辅物料、半成品和成品存放区域。存放区域内宜设置待验 区和合格品区，也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合 格品应设置专区存放。

5.1.6青霉素类等高致敏性药品的生产厂房应独立设置。避孕 药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房必须与其他药品的生产厂房分 开设置。

5.1.6青霉素类等高致敏性药品的生产厂房应独立设置。避孕

5.1.7下列药品生产区之间,必须分开布置：

1β一内酰胺结构类药品生产区与其他生产区。 中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区。 3 动物脏器、组织的洗涤或处理等生产区与其制剂生产区。 含不同核素的放射性药品的生产区。 5.1.8 下列生物制品的原料和成品，不得同时在同一生产区内加 工和灌装： 生产用菌毒种与非生产用菌毒种。 2 生产用细胞与非生产用细胞。 3 强毒制品与非强毒制品。 4 死毒制品与活毒制品。 5 脱毒前制品与脱毒后制品。 6 活疫苗与灭活疫苗。 7 不同种类的人血液制品。 不同种类的预防制品。 5.1.9 生产辅助用室的布置和空气洁净度等级，应符合下列要 求： 1取样室宜设置在仓储区内，取样环境的空气洁净度等级应 与使用被取样物料的医药洁净室（区）相同。无菌物料取样室应为 无菌洁净室，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料的 无菌操作环境相同，并应设置相应的物料和人员净化用室。

2称量室宜设置在生产区内，称量室的空气洁净度等级应与 佳用被称量物料的医药洁净室（区）相同。 3备料室宜靠近称量室布置，备料室的空气洁净度等级应与 #量室相同。 4设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置，应符合下列 要求： 1)空气洁净度100级、10000级医药洁净室（区）的设备、容 器及工器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度 等级不应低于100000级。 2如需在医药洁净区内清洗的设备、容器及工器具，其清洗 室的空气洁净度等级应与该医药洁净区相同。 3)设备、容器及工器具洗涤后应干燥，并应在与使用该设 备、容器及工器具的医药洁净室（区）相同的空气洁净度 等级下存放。无菌洁净室（区）的设备、容器及工器具洗 涤后应及时灭菌，灭菌后应在保持其无菌状态措施下存 放。

5.1.10医药洁净室（区）的清洁工具洗涤和存放室不宜设

5.1.11洁净工作服洗涤、干燥和整理,应符合下列要求。

1空气洁净度100000级及以上的医药洁净室（区）的洁净工 作服洗涤、干燥和整理室，其空气洁净度等级不应低于300000级。 2空气洁净度300000级的医药洁净室（区）的洁净工作服可 在清洁环境下洗涤和干燥。 3不同空气洁净度等级的医药洁净室（区)内使用的工作服， 应分别清洗和整理。 4无菌工作服的洗涤和干燥设备宜专用。洗涤干燥后的无 菌工作服应在空气洁净度100级单向流下整理，并应及时灭菌。

5.1.12无菌洁净室的设置，应根据本规范第5.1.9、5.1.13条和 附录 A确定。

5.1.13质量控制实验室的布置和空气洁净度等级，应符合下列 规定： 1检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品 生产区分开设置。 2各类实验室的设置，应符合下列要求： 1）阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检 定等实验室，以及放射性同位素检定室等应分开设置。 2)无菌检查室、微生物限度检查实验室应为无菌洁净室，其 空气洁净度等级不应低于10000级，并应设置相应的人 员净化和物料净化设施。 3)抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气 洁净度等级不宜低于100000级。 3有特殊要求的仪器应设置专门仪器室。 4原料药中间产品质量检验对生产环境有影响时，其检验室 不应设置在该生产区内。

1生产的火灾危险性分类为甲、乙类与非甲、乙类生

按药品生产工艺有分隔要习

5.2.1医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置，应 符合下列要求： 1人员净化用室应根据产品生产工艺和空气洁净度等级要 求设置。不同空气洁净度等级的医药洁净室(区)的人员净化用室

宣守别设置。空气洁净度等级相同的无菌洁净室（区）和非无菌洁 室（区），其人员净化用室应分别设置。 2人员净化用室应设置换鞋、存外衣、洗、消毒、更换洁净 二作服、气闸等设施。 3厕所、淋浴室、休息室等生活用室可根据需要设置，但不得 医药洁净室（区）产生不良影响

1人员净化用室入口处，应设置净鞋设施。 2存外衣和更换洁净工作服的设施应分别设置。 3外衣存衣柜应按设计人数每人一柜设置。 4人员净化用室的空气净化要求，应符合本规范第9.2.11 条的规定。 5盟洗室应设置洗手和消毒设施。 6厕所和浴室不得设置在医药洁净区域内，宜设置在人员净 二用室外。需设置在人员净化用室内的厕所应有前室。 7医药洁净区域的入口处应设置气闸室：气闸室的出入门应 采取防止同时被开启的措施。 8青霉素等高致敏性药品、某些备体药品、高活性药品及有 毒害药品的人员净化用室，应采取防止有毒有害物质被人体带出 高净化用宝的培热

5.2.3医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积，应

图 5.2. 4医药洁净室(区)人员净

5.3.1医药洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品出入 口，应设置物料净化用室和设施。 5.3.2进入无菌洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品 除应满足本规范第5.3.1条的规定外，尚应在出入口设置供物料、

5.3.3物料清洁室或灭菌室与医药洁净室（区）之间，应

5.3.4传递柜密闭性应好，并应易于清洁。两边的传递门应有防

止同时被开启的措施。传递柜的尺寸和结构，应满足传递物品的 大小和重量所需要求。传送至无菌洁净室（区）的传递柜应设置相 应的净化设施。 5.3.5生产过程中产生的废弃物出口，宜单独设置专用传递设

5.4.1饮用水的制备和使用,应符合下列要求

1饮用水的制备方式，应保证其水质符合现行国家标准《生 活饮用水卫生标准》GB5749的有关规定。 2饮用水的储存和输送，应符合本规范第10.2.1和10.2.2 条的规定。

1纯化水的制备方式，应保证其水质电阻率大于0.5MQ·cm， 并应符合现行《中华人民共和国药典》的纯化水标准的规定。 2用于纯化水储罐和输送管道、管件等的材料，应无毒、耐腐 蚀、易于消毒，并宜采用内壁抛光的优质不锈钢或其他不污染纯化 水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。 3纯化水输送管道系统应采取循环方式。设计和安装时不

应出现使水滞留和不易清洁的部位。循环的干管流速宜大于1.5m/s， 不循环的支管长度不应大于管径的6倍。纯化水终端净化装置的设 置应靠近使用点。

5.4.3注射用水的制备、储存和使用，应符合下列要求：

1医药洁净室（区）内应少敷设管道。工艺管道的干管，宜 术夹层或技术道中。需要拆洗和消毒的管道宜明敷。易烂 有毒物料管道应明敷，当需穿越技术夹层时，应采取安全密

6.1.2管道在设计和安装时，不应出现使输送介质滞留和

6.1.3在满足工艺要求的前提下,工艺管道宜短

、4工艺管道的干管系统应设置吹扫口、放净口和取样口。

6.1.5输送纯化水的干管应符合本规范第5.4.2条的规定，输送注射 用水的干管应符合本规范第5.4.3条的规定。 5.1.6工艺管道不宜穿越与其无关的医药洁净室（区）。 5.1.7输送有毒、易燃、有腐蚀性介质的工艺管道，应根据介质的理 化性质控制物料的流速，并应符合本规范第6.4节的有关规定。 5.1.8与药品直接接触的工业气体净化装置，应根据气源和生产工 艺对气体纯度的要求选择。气体终端净化装置的设置，应靠近用气 点

6.1.9可燃气体和氧气管道的未端或最高点应设置放散管。引至室

2管道材料、阀门和附件

6.2.1管道、管件等材料和阀门应根据所输送物料的理化性质和使 用工况选用。采用的材料和阀门应满足工艺要求，不应吸附和污染介 质。

6.2.2工艺物料的干管不宜采用软性管道，不得采用铸铁、陶瓷、玻 璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时，应有加固和保护措施。

不锈钢或其他不污染物料的材料；输送纯水的管道材料应符合本规范 第5.4.2条的规定；输送注射用水的管道材料应符合本规范第5.4.3 条的规定

6.2.4引人医药洁净室（区）的明敷管道，应采用不锈钢或其他不污 染环境的材料。

6.2.4引入医药洁净室（区）的明敷管道，应采用不锈钢或其他不污

6.2.5工艺管道上的阀门、管件材质，应与连接的管道材质相

6.2.7管道与设备宜采用金属管材连接。采用软管连接时，应采用 金属软管。

6.3管道的安装、保温

6.3.1工艺管道的连接宜采用焊接。不锈钢管应采用内壁无斑痕的 对接氩弧焊。

6.3.2管道与阀门连接宜采用法兰、螺纹或其他密封性

接件。接触工艺物料的法兰和螺纹的密封圈应采用不易污染介质的 材料。

6.3.3穿越医药洁净室（区）墙、楼板、顶棚的官道应数套官： 内的管段不应有焊缝、螺纹和法兰。管道与套管之间应有密封措施。 6.3.4医药洁净室（区）内的管道，应排列整齐，宜减少阀门、管件和 管道支架的设置。管道支架应采用不易锈蚀、表面不易脱落颗粒性物 质的材料。

热量及环境的温度和湿度确定保温形式。冷保温管道的外壁温度不 得低于环境的露点温度。

6.3.6管道保温层表面应平整和光洁,不得有颗粒性物

采用不锈钢或其他金属外壳保：

6.3.7医药洁净室(区)内的管道外壁,均应采取防锈措施。

6.3.8医药洁净室（区）内的各类管道，均应设置指明内容 的标志。

6.4.1存放及使用易燃、易爆、有毒介质设备的放散管应引至室外，

装置应与相应的事故排风装置相连锁： 1甲、乙类火灾危险生产的介质入口室。 2管廊、技术夹层或技术夹道内有易燃、易爆介质管道的易积聚 处。 3医药洁净室（区）内使用易燃、易爆介质处。 6.4.4医药工业洁净厂房内不得使用压缩空气输送易燃、易爆介质。 6.4.5各种气瓶应集中设置在医药洁净室（区）外。当日用气量不超 过一瓶时，气瓶可设置在医药洁净室（区）内，但必须采取不积尘和易 王清洁的措施。

医药洁净室（区）内应采用防尘和防微生物污染的制药设备和

7.1.5制药设备保温层表面应平整和光洁，不得有颗粒性物质脱落

7.1.7空气洁净度10000级的医药洁净室（区）使用的传输设备不得 穿越较低级别区域

7.1.7空气洁净度10000级的医药洁净室（区）使用的传输设

7.1.8医药洁净室（区）内的各种设备均应选用低噪声产品

7.1.9医药洁净室（区）与周围工程楼内强烈振动白

管道接时，应采取主动隔振措施。有精密设备、仪器仪表的 医药洁净室（区），应根据各类振源对其影响采取被动隔振措 施。

7.2.1制药设备应结构简单、表面光洁和易于清洁。装

2：1制药设备应结构间单、表无洁和易子滑洁。装有物科的 制药设备应密闭。与物料直接接触的设备内壁，应光滑和平整，并 应易于清洗、耐消毒和耐腐蚀

制药设备应密闭。与物料直接接触的设备内壁，应光滑和平整，并

7.2.2与物料直接接触的制药设备内表面，应采用不与

7.2.2与物料直接接触的制药设备内表面，应采用不与物料反 应、不释放微粒、不吸附物料的材料。生产无菌药品的设备、容器、 工器具等应采用优质低碳不锈钢。

制药设备的传动部件应密封，并应采取防止润滑油、冷却

7.2.4制药设备应经常清洗，需清洗和灭菌的零部件应易于折 装；不便移动的制药设备应设置在位清洗设施，需灭菌的制药设备 应设置在位灭菌设施

.5药液过滤不得使用吸附药物组分和释放异物的装置。

置气体过滤和防止空气倒灌的装置。 7.2.7与药物直接接触的干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均 应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合 使用环境空气洁净度等级的要求。十燥设备出风口应有防止空气 倒灌的装置。

7.2.8有爆炸危险的设备的设计和选用，应符合现行国家标准

7.2.10制药设备应设置满足有关参数验证要求的测试点。 7.2.11无菌洁净室（区）内的设备，除应符合本规范的规定外，尚 应满足灭菌的需要。

1青霉素类等高致敏性药品,β一内酰胺结构类药品

药品，卡介苗、结核菌素、芽孢杆菌类等生物制品，血液或动物脏 蒸、组织类制品等的生产设备必须专用。 2生产留体激素类、抗肿瘤类药品制剂，当无法避免与其他 薪品交替使用同一设备时，应采取防护和清洁措施，并应进行设备 请洁验证。 3难以清洁的特殊药品的生产设备宜专用

8.1.1建筑平面和空间布局，应具有灵活性。医药洁净室（区）的 主体结构宜采用大空间或大跨度柱网，不宜采用内墙承重体系。

.1·建筑平面和空间布局，应具有灵活性。医药洁净室（区 本结构宜采用大空间或大跨度柱网，不宜采用内墙承重体系 、2医药工业洁净厂房围护结构的材料应满足保温、隔热 和防潮等要求。

8.1.3医药工业洁净厂房主体结构的耐久性，应与室内装备和装 修水平相适应，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。 厂房变形缝不宜穿越医药洁净室（区）；当需穿越时应有保证洁净 区气密性的措施

的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖并。技术夹层、技术夹道和技 术竖井的形式、尺寸和构造，应满足风道和管线的安装、检修和防 火要求。

8.1.5医药洁净室（区）内的通道应留有适当宽度，物流通道宜设

8.1.5医药洁净室（区）内的通道应留有适当宽度，物流通道宜设 置防撞构件。

8.1.6医药洁净室（区）的围护结构，应具有隔声性

8.2.1E 医药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级。 8.2.2 医药工业洁净厂房内防火分区最大允许的建筑面积，应符 合下列规定： 1甲、乙类医药工业洁净厂房，单层厂房宜为3000m，多层 一房宜为2000m。 2丙、丁类医药工业洁净厂房，应符合现行国家标准《建筑设

防火规范》GB50016的有关规

8.2.3医药洁净室（区）的顶棚和壁板（包括夹芯材料）应采用非 燃烧体，且不得采用燃烧时产生有害物质的有机复合材料。顶棚 的耐火极限不应低于0.4h，壁板的耐火极限不应低于0.5h，疏散 走道的顶棚和壁板的耐火极限不应低于1.0h。

，开 1.0h。井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6h；竖井内各层或间 隔一层楼板处，应采用与楼板耐火极限相同的非燃烧体作水平防 火分隔；穿越水平防火分隔的管线周围空隙，应采用耐火材料紧密 填堵。

8.2.5医药工业洁净厂房每一生产层、每一防火分区或每

8.2.6安全出口应分散设置，从生产地点至安全出口不应经过曲

8.2.7医药洁净区与非洁净区、医药洁净区与室外相通的安全疏

专用消防口的宽度不应小于750mm水库标准规范范本，高度不应小于1800mm 并应设置明显标志。楼层的消防口应设置阳台，并应从二层开始 向上层架设钢梯。

8.2.9有爆炸危险的医药洁净室（区）应设置泄压设施，

应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB5001

8.3.1医药工业洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，

密性好且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料

8.3.2医药洁净室（区）内装修

8.3.5技术夹层采用轻质吊顶时给水标准规范范本，宜设置检修走道。