长期地或临时地生产、搬运、使用或者储存危险物品，且危险 物品的数量等于或超过临界量的单元（包括场所和设施）

2. 0. 10 风险水平

基于风险水平划分的风险级别

2. 0.15风险评价

依据风险准则玻璃标准规范范本，确定风险等级的过

2. 0. 16 风险评估

2. 0.17安全设施

现、确认、描述风险的过程。

知风险属性和推断风险水平的过

risk assessment

险辨识、风险分析、风险评价的全

safety facilities

企业（单位)在生产经营活动中将危险因素、有害因素控制在 安全范围内以及预防、减少、消除危害所配备的装置（设备、装备）。

用作应急供电系统组成部分的电源。

2.0.19爆炸危险区域

electric source for safety services

explosionhazardousarea

爆炸性混合物出现的或预期可能出现的数量达到足以要求 电气设备的结构、安装和使用采取预防措施的区域，

可运用控制，并有效防止或消除产品安全危害，或降低到可 受水平的关键步骤

2. 0. 22流程图

flowdiagram

生产或制作特定产品所用操作顺序的系统表达。 2.0.23危害分析关键控制点 hazardanalysis criticalcontr

point(HACCP) 对产品安全有显著意义的危害加以识别、评估以及控制产品 安全危害的体系。

point(HACCP

3风险评估程序和风险评估阶段

求，具体过程应包括下列步骤： 1 熟悉系统，收集数据； 2 基础数据收集及分析； 3 危险、有害因素辨识； 4 风险频率(P)分析； 5 风险后果(S)分析； 6 风险计算[R=f(P,S)]; 7 风险标准； 8 风险评估； 9 针对出现的重大风险提出措施，对重大风险再评估，降低 到可以接受的程度。

3.2风险评估阶段和内容

3.2.1医药工程项目风险评估可分为立项阶段、验收阶段、生产 运行阶段。

3.2.2立项阶段风险评估应根据建设项目可行

1 分析和预测系统的危险、有害因素及其程度； 2 提出消除、预防和降低危险、危害后果的对策措施； 3 评价采取措施后的系统是否能满足规定的安全要求

3.2.3验收阶段风险评估应在建设项目竣工验收前、试生产运行

正常后进行。验收阶段风险评估应包括下列内容： 1检查建设项目中安全设施是否已与主体工程同时设计、同 时施工、同时投入生产和使用；评价建设项目及与之配套的安全设 施是否符合国家有关安全生产的法律法规和技术标准。 2通过对系统存在的危险和有害因素进行定性和定量的检 查，从整体上评价建设项目的运行状况和安全管理是否正常、安 全、可靠。 3提出安全对策措施与建议。 4评价系统是否达到正式投产所需的安全要求。 3.2.4生产运行阶段在建设项目运行一定时间后，应依据国家法 律法规或企业管理者认为有必要时进行风险评估。生产运行阶段 风险评估应包括下列内容： 1全面收集评价所需的信息资料，采用合适的安全评价方法 进行危险识别、给出量化的安全状态参数值； 2对于可能造成重大后果的事故隐患，采用合适的数学模 型，进行事故模拟，预测极端情况下的影响范围，分析事故的最大 损失，以及发生事故的概率； 3对发现的隐患，根据量化的安全状态参数值、整改的优先 度进行排序； 4提出安全对策措施与建议，

4. 1风险分析方法分类

4.1.1 风险分析可采用定性、半定量、定量以及几种分析相结合 的方法。

4.1.2常用的定性分析可选择下列方法

4.1.4定量分析可采用模型模拟、试验研究或历史数据外推等方

4.1.4定量分析可采用模型模拟、试验研究或历史

法。常用的定量分析可选择下列方法： 1概率法； 2指数法； 3事故后果模拟分析法；

11其他适用的方法。

11其他适用的方法。

4.2.4医药工业风险评估方法应根据评估阶段，按本标准附录1 和附录E进行选择

5.1.1风险评估进行前应熟悉评估的项目概况，分析工艺流程的 安全可靠性，收集可靠的工艺参数，确认压力、温度、液位、流量、反 应活性、腐蚀性等工艺条件和特点。 5.1.2风险评估应确认危险化学品安全数据表（MSDS）及有关 数据资料

5.1.3风险评估应了解项目的周边环境，收集当地的水文气象、工 程地质资料，以及当地供水、供电、供气资料以及“三废”排放要求

5.1.3风险评估应了解项目的

5.2危险、有害因素辨识

5.2.1风险评估应根据危险化学品安全数据表（MSDS）及有关 数据资料，对工艺过程的原料、中间体、副产品、最终产品以及催化 剂、溶剂、杂质、排放物等所有物料进行危险、有害因素辨识，并应 符合下列要求： 应定性或定量确定危险化学品的危险特性和危险程度； 应确定危险化学品的过程存量和总量； 3 应确认危险化学品与危险化学品之间的相容性； 4应确认物料与设备材料之间的相容性； 5 应确认危险化学品的使用、加工、储存、转移过程的技术要 求以及存在的危险性； 6应根据现行国家标准《危险化学品重大危险源辨识》GB 8218辨识危险化学品重大危险源。

险源分析的结果确定，并应符合下列要求： 1应辨识生产工艺的危险性； 2应辨识生产设施发生火灾、爆炸、泄漏等危险和危害的可 能性及严重程度； 3应辨识不同装置之间发生事故的相互影响； 4应辨识各车间之间发生事故的相互影响； 5应辨识项目与周边环境之间的相互影响； 6应辨识当控制措施失效时，是否会发生人员受到伤害、设 备遭受破坏等事故； 7应辨识导致危险源发展成不期望事件或事故的原因； 8应辨识温度、流速、压力、料位等工艺参数达到或超过极值 的可能性

域图、建设项目内在危险源分析的结果，以及搜集、调查和整理建 设项目的外部情况，对建设项目的可行性进行分析，并应提出项目 决策的建议。

5.3.1风险评估单元可根据项目选址、总图布置、生产过程及设 施、储存设施、辅助工程、生产管理等确定。 5.3.2项目选址单元评估宜采取安全检查表法。评估应包括下 列内容： > 国家工业布局、城镇总体规划及土地利用总体规划要求； 2 自然危害因素对项目的影响； 周边环境对项目的影响； 项目对周边环境的影响。 5.3.3 总图布置单元评估宜采取安全检查表法。评估宜包括下 列内容： 1功能分区布置的合理性；

5.3.1风险评估单元可根据项目选址、总图布置、生产过

2防火间距及安全、卫生防护距离满足国家相关标准的程度； 3风向、日照等自然因素的影响。 5.3.4选址及总图布置的安全检查表检查项可按本标准附录第 B.0.1条进行编制，应按国家现行标准《化工企业总图运输设计规 范》GB50489、《工业企业总平面设计规范》GB50187、《化工企业 安全卫生设计规范》HG20571和《生产过程安全卫生要求总则》 GB/T12801的有关规定执行。 5.3.5生产过程及设施、仓储单元评估可根据医药工程项目的实 际情况和评估阶段，按本标准第4.2节的规定选择一种或几种评 估方法。安全检查表检查项可按本标准附录第B.0.2条～第 B.0.4条进行编制。评估时应辨识下列因素： 1危险源对全系统的影响，对其他单元的影响； 2毗邻车间（装置）的相互影响； 3单元评估时应辨识车间、装置的正常操作、减量操作、正常 开车、正常停车、紧急停车、试车和其他特殊操作方式； 4应对已采用的安全设施，特别是相互关联的一次响应、二 次响应甚至多次响应的设施进行识别和评估。 5.3.6辅助工程电气单元评估宜根据医药工业的实际情况及电 气工程特点确定，宜采用安全检查表法，也可采用定量评价方法 安全检查表检查项可按本标准附录第B.0.5条进行编制。 5.3.7生产管理单元评估宜采用安全检查表法。安全检查表检 查项可按本标准附录第B.0.6条进行编制

3风向、日照等自然因素的影响。 5.3.4选址及总图布置的安全检查表检查项可按本标准附录第 B.0.1条进行编制，应按国家现行标准《化工企业总图运输设计规 范》GB50489、《工业企业总平面设计规范》GB50187、《化工企业 安全卫生设计规范》HG20571和《生产过程安全卫生要求总则》 GB/T12801的有关规定执行。

气工程特点确定，宜采用安全检查表法，也可采用定量评价

5.4.1事件发生的可能性和后果严重性应采用适当的方法确定， 并应判断事件对评估对象的影响。风险水平应按图5.4.1确定， 也可按下式计算：

图5.4.1风险水平确定方法

注：表中“以上”包括本数，“以下”不包括本数

5.5.1风险评估应将风险分析得出的风险水平与预先设定的风 险准则进行比较，确定风险等级，并应对各种风险进行综合排序。

1数据充足时，应将计算出的风险水平与风险准则进行比 较，确定风险等级。风险准则应按采用的方法结合现场情况确定。 当风险不可接受时，应采取更严格的安全措施。 2数据不足时，应根据风险分析推断出的风险发生的可能性 以及后果严重性，采用风险矩阵法确定风险等级。风险矩阵应符 合表 5. 5. 2 的要求,

表5.5.2风险矩阵—风险等级

注：口为低风险，为中风险，为高风险， 为极高风险，

注：为低风险，为中风险，为高风险，

1低、中、高、极高四级风险宜对应可接受、不可接受两个层 次。评估方应根据自身实际情况判定风险是否可接受。 2当风险可接受时，应保持已有的安全措施；当风险不可接 受时，应采取更严格的安全措施。

附录 A风险评估程序

B.0.1选址、总平面布置安全检查表应按表B.0.1编制

表B.0.1选址、总平面布置安全检查表

续表B.0.1序号检查内容及要求依据标准检查结果备注装置内消防道路的设置应符合下列规定：1.装置内应设贯通式道路，道路应有不少于两个出人口，且两个现行国家标准出入口宜位于不同方位。当装置15《建筑设计防火规外两侧消防道路间距不大于120m范》GB50016时，装置内可不设贯通式道路；2.道路的路面宽度不应小于4m路面上的净空高度不应小于4.5m；路面内缘转弯半径不宜小于6m现行行业标准污水处理场，大型物料堆场、仓《化工企业安全卫16库应分别布置在厂区边缘地带生设计规范》HG20571具有或能产生危险和有害因素现行国家标准的车间、装置和设施与控制室、变《生产过程安全卫17配电室、办公室等公用设施的距生要求总则》GB/T离、应符合防火、防爆、防尘、防毒12801防震、防触电和防噪声规定受污染消防水收集池，宜布置在18邻近污水处理厂及厂区边缘排雨水管出口地段管线敷设方式，可根据管道内介质的性质、地形、生产安全、交通运输、施工、检修等因素综合确定，并应符合下列规定：现行国家标准1.有可燃性、爆炸危险性、毒性《化工企业总图运及腐蚀性介质的管道，应采用地上输设计规范》GB19敷设；504892.有条件的管线宜采用架或共沟敷设；3.在散发比空气重的可燃、有毒性气体的场所，不宜采用管沟敷设。若采用管沟敷设应采取防止气体积聚和沿沟扩散的措施.18:

续表B.0.1序号检查内容及要求依据标准检查结果备注易燃、易爆危险品生产设施的布置，应保证生产人员的安全操作及20疏散方便，并应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的规定循环水设施的布置，应位于所服务的生产设施附近，并应使回水具21有自流条件，或能减少扬程的地段。沉淀池附近，应有相应的淤泥堆积、排水设施和运输线路的场地仓库与堆场，应根据贮存物料的性质、货流出人方向、供应对象、贮存面积、运输方式等因素，按不同现行国家标准22类别相对集中布置，并为运输、装《工业企业总平面卸、管理创造有利条件，且应符合设计规范》GB50187国家现行有关防火、防爆、安全、卫生等工程设计标准的规定火灾危险性属于甲、乙、丙类液体罐区的布置应符合下列要求：1.宜位于企业边缘的安全地带，且地势较低而不窝风的独立地段；2.应远离明火或散发火花的23地点；3.架空供电线严禁跨越罐区；4.不应布置在高于相邻装置、车间、全厂性重要设施及人员集中场所的场地，无法避免时，应采取防止液体漫流的安全措施注：一般医药企业要求的防火间距应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的要求；具有爆炸危险性的建设项目，其防火间距应符合现行国家标准《石油化工企业设计防火规范》GB50160的要求。.19:

B. 0. 2 工艺安全检查表应按表 B. 0. 2 编制L

表B.0.2工艺安全检查表

B.0.3建筑安全检查表应按表B.0.3编制

表B.0.3建筑安全检查表

B.0.41储存设施安全检查表应按表B.0.4编制。表B.0.4储存设施安全检查表序号检查内容及要求依据标准检查结果备注可燃气体、助燃气体、液化烃和可燃液体的储罐基础、防火堤、隔堤及管架（墩)等，均应采用不燃烧材料。防火堤的耐火极限不得小于3h液化烃、可燃液体储罐的保温层应采用不燃烧材料。当保冷层采用阻燃型泡沫塑料制品时，其氧指数不应小于30.可燃液体地上储罐应采用钢罐储存甲B、乙A类的液体应选用金属浮仓式的浮顶或内浮顶罐幕墙标准规范范本，对于有特殊要求的物料，可选用其他型式的储罐现行国家标准储存沸点低于45℃的甲类液《石油化工企业设体宜选用压力或低压储罐计防火规范》GB甲3类液体固定顶罐或低压应50160采取减少日晒升温的措施可燃液体地上储罐应成组布置：并应符合下列规定：1.在同一罐组内，宜布置火灾危险性类别相同或相近的储罐；当单罐容积小于或等于1000m3时，火灾危险性类别不同的储罐也可同组布置；2.沸溢性液体的储罐不应与非沸溢性液体储罐同组布置；3.可燃液体的压力储罐可与液化烃的全压力储罐同组布置；4.可燃液体的低压储罐可与常压储罐同组布置.31:

续表B.0.4序号检查内容及要求依据标准检查结果备注可燃液体地上储罐罐组内相邻可燃液体地上储罐的防火间距，应符合现行国家标准《石油化工企业设计防火规范》GB50160的规定可燃液体地上储罐罐组内的储罐不应超过两排；但单罐容积小于或等于1000m的丙B类的储罐不应超过4排，其中润滑油罐的单罐容积和排数不限两排立式可燃液体地上储罐的间距，应符合现行国家标准《石油化工企业设计防火规范》GB5016010现行国家标准的规定，且不应小于5m；两排直径《石油化工企业设小于5m的立式储罐及卧式储罐计防火规范》GB的间距不应小于3m50160可燃液体地上储罐罐组应设防11火堤可燃液体地上储罐防火堤及隔堤内的有效容积应符合下列规定：1.防火堤内的有效容积不应小于罐组内1个最大储罐的容积。当浮顶、内浮顶罐组不能满足要求12时，应设事故存液池储存剩余部分，但罐组防火堤内的有效容积不应小于罐组内1个最大储罐容积的1/2;2.隔堤内的有效容积不应小于隔堤内1个最大储罐容积的10%:32:

续表B.0.4序号检查内容及要求依据标准检查结果备注可燃液体地上立式储罐至防火堤内堤脚线的距离，不应小于罐壁13高度的一半；卧式储罐至防火堤内堤脚线的距离，不应小于3m相邻可燃液体地上储罐罐组防14火堤的外堤脚线之间应留有宽度不小于7m的消防空地设有防火堤的可燃液体地上储罐罐组内应按下列要求设置隔堤：1.单罐容积小于或等于5000m现行国家标准15时，隔堤所分隔的储罐容积之和不《石油化工企业设应大于20000m；计防火规范》GB2.隔堤所分隔的沸溢性液体储50160罐不应超过2个多品种的液体罐组内应按下列要求设置隔堤：1.甲B、乙^类液体与其他类可燃液体储罐之间；2.水溶性与非水溶性可燃液体16储罐之间；3.相互接触能引起化学反应的可燃液体储罐之间；4.助燃剂、强氧化剂及具有腐蚀性液体储罐与可燃液体储罐之间危险化学品储存设计应根据化学品性质、危害程度和储存量，设现行行业标准置专业仓库、罐区储存场（所）。并《化工企业安全卫17根据生产需要和储存物品火灾危生设计规范》HG险特征，确定储存方式、仓库结构20571和选址:33:

续表B.0.4序号检查内容及要求依据标准检查结果备注化学危险品库区设计，应符合危现行行业标准险物品配置规定。应根据化学性《化工企业安全卫18质、火灾危险性分类储存，性质相生设计规范》HG抵触或消防要求不同的化学危险20571品应分开储存桶装、瓶装甲类液体不应露天19存放占地面积大于1000m的丙类仓库应设置排烟设施，占地面积大于现行国家标准206000m的丙类仓库宜采用自然排《建筑设计防火规烟。排烟口净面积宜为仓库建筑范》GB50016、《石面积的5%油化工企业设计防火规范》GB袋装硝酸铵仓库的耐火等级不应低于二级，仓库内严禁存放其他5016021物品盛装甲、乙类液体的容器存放在22室外时，应设防晒降温设施B.0.5电气部分安全检查表应按表B.0.5编制表B.0.5电气部分安全检查表序号检查项目依据检查结果备注一级负荷应由双重电源供电二级负荷宜由两回线路供电供应急电源与正常电源之间，配现行国家标准电系统应采取防止并列运行的措施《供配电系统设计同时供电的两回及以上供规范》GB50052配电线路中，当有一回路中断供电时，其余线路应能满足全部一级负荷及二级负荷.34:

续表B.0.5序号检查项目依据检查结果备注消防用电设备应采用专用现行国家标准供电回路试验、检测与鉴定，其配电设备应有明《建筑设计防火规显标志范》GB50016供电装有两台及以上变压器的系变电所，当其中任一台变压器现行国家标准统断开时，其余变压器的容量应《供配电系统设计满足一级负荷及二级负荷的规范》GB50052用电变电所位置不应设在厕所、浴室、厕所或其他经常积水场所的正下方，也不宜设在与上述场所相贴邻的地方值班室应与配电室直通或经过通道相通，且值班室应有现行国家标准直接通向户外或通向变电所《20kV及以下变外走道的门变电所设计规范》配GB 500532电高层建筑的裙房和多层建室筑物内的附设变电所及车间内变电所的油浸变压器室，应设置容量为100%变压器油量的贮油池或挡油设施变压器室、配电室、电容器室的门应向外开启。相邻配电室之间有门时，应采用不燃材料制作的双向弹簧门:35:

续表 B. 0. 5