本条旨在确定质量管理体系的边界和适用性，以便组织满足要求和实现体系的预期结果。 针对GB/T19001一2016，4.3的a)至c），组织应基于以下内容确定体系的范围： a）按照GB/T19001一2016，4.1的要求所确定的外部和内部因素； b）按照GB/T19001一2016，4.2的要求所确定的有关相关方（如监管方和顾客）的相关要求； C）组织提供的产品和服务。

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在确定体系范围时，组织还应通过考虑以下因素，确定质量管理体系的边界： 组织的基础设施； 一组织的不同场所和活动； 一商业政策和战略； 一一组织集中控制或由外部提供的职能、活动、过程、产品和服务。 GB/T19001的所有要求都应认为是适用的，除非那些要求对组织提供或交付满足要求的产品或 服务的能力，或对组织增强顾客满意没有影响， 在确定应用GB/T19001的要求时，组织应考虑各条款的每项要求，而不是仅判定整个条款都不适 用。有时，某一条款的要求可能部分适用，或全部适用或都不适用。 体系的范围应作为成文信息予以保持。体系的范围应包括所覆盖的产品和服务的详细信息，还应 包括所确定的任何不适用要求的理由。成文信息可按照组织所确定的满足其需求的任何方法予以保 持，如手册或网站

建筑常用表格4.4质量管理体系及其过程

.4.1本条旨在确保组织接照GB/T19001确定质量管理体系所需的过程，不仅包括生产和服务提供 过程，还包括有效实施体系所需的过程，如内部审核、管理评审和其他过程（包括外部供方实施的过程）。 别如，若组织确定需要建立监视和测量资源的过程，则该过程应满足GB/T19001一2016，7.1.5的要求。 限据组织环境和基于风险的思维的运用情况（诸如考虑过程对实现预期结果的能力的影响范围和程度、 发生问题的可能性以及这些问题的潜在后果等），过程需要确定和细化的程度可以有所不同。 过程是利用输人实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。针对GB/T19001一2016，4.4.1 的a）至h），组织应： a）确定过程所需的输人和期望的输出；从实施已策划的过程需要什么的角度，考虑过程所需的输 人；从顾客或后续过程期望什么的角度，考虑期望的输出；输人和输出可以是有形的（如材料、 部件或设备）或无形的（如数据、信息或知识）： b）在确定这些过程的顺序和相互作用时，考虑前后过程的输入和输出之间的衔接；详述过程顺序 和相互作用的方法取决于组织的性质；可使用诸如保留或保持成文信息（如过程图或流程图） 的不同的方法，或使用诸如用语言说明过程的顺序和相互作用的更为简单的方法； c）确定和应用过程控制的准则与方法，以确保过程有效（即实现所策划的结果）监视和测量准则 可以是过程参数或产品和服务规范；绩效指标应与监视和测量相关联，或与组织的质量目标 （准则）相关联；用于绩效指标的其他方法包括但不限于报告、图表或审核结果； d）确定过程所需的资源，如人员、基础设施、过程的运行环境、组织的知识以及监视和测量资源 （见GB/T19001一2016，7.1）；考虑资源的可获得性时，应包括考虑现有的内部资源的能力和 局限，以及从外部供方获得资源的能力和局限； e）首先确定过程的活动，然后确定执行这些活动的人员，分配这些过程的职责和权限；这些职责 和权限可在成文信息中予以规定，如组织结构图、成文程序、操作规范和岗位说明，或使用更加 简单的用言语指示的方式； 确保采取任何所需的措施，以应对与过程实施相关的风险和机遇（见GB/T19001一2016，6.1）： g）考虑从监视和测量准则的应用的评审中所获得的绩效数据；分析和评价这些数据；实施所需的 变更，以确保这些过程能够持续达到预期结果； 利用分析和评价的结果确定必需采取的改进措施；改进可以在过程层面上进行（如减少活动执

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行方式中的偏差），或在质量管理体系层面上进行（如减少与体系相关的文字性工作，让员工更 专注于过程的管理）。 4.4.2本条旨在确保组织确定所需的成文信息的范围和程度。 成文信息是指组织需要控制和保持的信息及其载体。 应由适宜的人员（如过程的负责人、过程输出的负责人、过程的控制人）评审将哪些信息用于过程， 以保持过程实施的一致性，从而获得期望的输出。对于所使用的信息（如程序、作业指导书、视觉辅助工 具、信息和通信系统、图纸、规范、指标、报告、关键绩效指标[KPI]、会议纪要、代表性样品、口头谈话 等），需要分析/评审其在支持过程方面的价值，然后基于分析结果决定将哪些信息作为成文信息。例 如，最高管理者进行战略策划时，可查阅和评审互联网上的相关信息，如由政府机构和其他相关方发布 的关于组织所在行业领域的当前和未来状况的报告等。这类信息不应作为组织的成文信息，因其可以 公开查阅。反之，组织需要考虑将包含质量目标、风险和机遇、战略、其他相关要素（如组织的使命、愿 景、价值观和过程图）的经营计划作为成文信息 组织需要规定不同类型的成文信息，以支持其过程和质量管理体系的运行。在确定所需的成文信 息的类型和范围时，组织应评价自身的需求，并运用基于风险的思维。组织还应考虑其规模、活动、产品 或服务的类型、过程的复杂性、资源等因素，以及出现不符合的潜在后果。 尽管GB/T19001在一些要求中对成文信息的使用做了规定，但为了控制过程的运行，组织仍可能 需要其他成文信息（如成文程序、网站、作业指导书、手册、规则、标准、表格、指南、计算机软件、移动应用 程序等）。 组织的一些成文信息需要定期评审和修订，以便及时更新。在提及该类成文信息时，GB/T19001 表述为“保持成文信息”。 其他成文信息需要在不更改的情况下予以保留（经授权的更正除外），以便证实符合性和相信过程 是按照策划进行实施的，或证实是否满足了要求（这类成文信息通常称为“记录”）。在提及这类成文信 息时，GB/T19001表述为“保留成文信息”。这类成文信息通常与顾客要求、法律法规要求或组织自身 的要求有关，需要予以保留。

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5.2.1制定质量方针

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本条旨在确保制定符合组织战略方向的质量方针，包括组织全面理解质量对其自身和顾客的意 量方针是由组织最高管理者正式发布的组织在质量方面的宗旨和方向。 针对GB/T19001一2016，5.2.1的a)至d），所制定的质量方针应： a）与组织相适应，并为其战略方向提供支持： b 为建立目标提供框架（即质量方针中声称的有关内容应是可测量的）； 承诺组织将满足适用的要求，如顾客要求或法律法规要求； d）承诺持续改进质量管理体系， 为了制定质量方针，可考虑诸如以下输人： 清晰地理解组织环境，包括管理体系的当前绩效，以及有关相关方的需求和期望 组织基于其使命、愿景、指导原则和核心价值观而形成的战略方向； LMHL 为使组织获得成功，未来需要开展的改进的程度和类型； 所期望的顾客满意程度； 达到预期结果所需的资源； 有关相关方潜在的贡献

5.2.2沟通质量方针

本条旨在确保质量方针在组织人员中得到沟通、理解和应用，以使其能够为质量管理体系的有效性 做出贡献，并确保有关相关方可以获取质量方针。 组织应确保质量方针易于获取，并保持成文信息。为使质量方针持续有效，组织应定期进行评审， 以便确定质量方针是否仍与组织的宗旨相适应。例如，可将这种评审作为管理评审过程的一部分（见 GB/T19001—2016,9.3)。 组织需要确保质量方针在整个组织内都能得到清晰的理解，这可通过考虑组织内不同层次人员的 意识（见GB/T19001一2016，7.3）和沟通的要求（见GB/T19001一2016，7.4)来实现。质量方针可通过 不同的方法进行沟通，如公告栏、屏保程序、组织的网站或例行会议等。 组织应在适宜时让有关相关方（如外部供方、合作伙伴、顾客和监管机构等）能够获取其质量方针。 组织可根据相关方的要求提供质量方针，或在网站上发布质量方针

5.3组织的岗位、职责和权限

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本条旨在帮助最高管理者分配质量管理体系的相关岗位，以确保体系的有效性并实现预期结果。 最高管理者需要确立各岗位的具体职责和权限，并通过有效的沟通活动，确保组织人员理解和知晓各自 的任务。 相关职责和权限可分配给一人或多人。这些人员在被分配的领域和/或过程应能够做出决策和有 效变更。必需强调，尽管权限可以分配，但最高管理者仍应对质量管理体系承担总体责任。 针对GB/T19001一2016，5.3的a)至e），职责和权限的分配应基于以下目的： a）确保组织的质量管理体系符合GB/T19001对特定岗位（如内审员）或对管理评审的要求； b）确保过程能提供期望的输出；该活动可分配给多个承担不同职责的人员，如监视质量目标、确

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在多种情形下都应考虑风险和机遇，例如，战略会议、管理评审、内部审核、各种质量会议、质量目标 确定会议、新产品和服务设计和开发的策划阶段，以及生产过程的策划阶段。 6.1.2本条旨在确保组织策划应对所确定的风险和机遇（见GB/T19001一2016，6.1.1）的措施，实施这 些措施，以及分析和评价采取这些措施的有效性。对产品和服务的符合性或顾客满意的潜在影响应作 为策划和采取这些措施的依据，适当时，还需要将这些措施纳入质量管理体系及其过程。例如，若组织 仅有一家供方为其供应某一关键原材料，则组织应考虑在开发新的来源方面进行投人。 组织为应对风险所采取的措施取决于风险的性质，例如： 规避风险，即不再实施可能遇到风险的过程： b 消除风险，如利用成文程序为组织中经验较少的人员提供帮助； C 为寻求机遇承担风险，如在投资回报不确定的情况下，投资新的固定设备建立生产线： 示例：采取相关措施应对机遇的示例包括采用新技术和寻找新顾客或新市场 d） 分担风险，如与顾客合作，在生产水平未知的情况下预先采购原材料； 组织基于对风险潜在影响或所需采取措施的成本的考虑，不采取措施而接受风险。 组织可从质量管理体系及其过程两方面，考虑有关风险和机遇的成文信息的需求（见GB/T19001 2016，4.4.1)。

6.2质量目标及其实现的策划

.2.1本条旨在确保组织建立质量目标和策划实现这些目标的适宜的措施， 适当时，组织应在相关职能、层次和过程建立质量目标，以确保有效地贯彻其战略方向和质量方针 如，组织可在其运营层次上，建立采购职能或设计过程的质量目标， 针对GB/T19001一2016，6.2.1的a）至g），质量目标应： a）与质量方针保持一致，即在建立质量目标时，组织需要将质量方针作为输入。例如，组织的质 量方针如果做出超越顾客期望的声明，则组织可建立与按时交付或顾客投诉相关的质量目标。 使用定性方法（如服务的绩效水平）测量。 X C 表达适当的要求。 d）与产品和服务的符合性以及增强顾客满意相关。例如，规定产品功能或性能需求，如按时足额 交付（OTIF），或对服务等级协议做出规定。 e 对其实现方面所取得的进展进行监视和/或评审。可通过包括进度报告、顾客反馈或管理评审 等适当的方式进行。 f 在需要时进行沟通（见GB/T19001一2016，7.4）。组织应在整个组织内沟通质量目标，并在必 要时与相关方沟通。例如，可通过会议形式告知相关人员与其活动相关的质量目标，或通知生 产部门人员对废品的预期减少，或以书面形式向外包服务提供方明确与按时交付服务相关的 质量目标。 g）适时更新。需考虑可能影响实现质量目标的能力的潜在或实际的变化，并在需要时采取措施， 以确保应对新的问题或要求。 应采用适宜的技术建立和测量质量目标，如SMART（即建立具体的、可测量的、可实现的、相关的 口有时限的质量目标）、平衡记分卡或管理展示板等；质量目标应在需要时进行更新或增补，以响应所实 的变更。 在建立质量目标时，组织还应考虑诸如其现有能力和局限、顾客反馈和其他市场问题等因素

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示例：在服务交付/顾客接触面或生产线上，质量目标可以非常简单直接，例如 从事公共汽车运营服务的运输组织可能建立按计划准时运营的百分率目标； 在生产现场，可设定包括每小时最大可接受拒收水平的输出目标： 在美容美发店，为了在所有工作人员都忙碌的高峰期，能够分配人员接待新顾客，设定的目标可能是“顾客进店 后一分钟内得到接待，并确定其需求” 组织需要保持质量目标的成文信息。可以选择的保持成文信息的示例包括但不限于：经营计划、平 衡记分卡、管理展示板、内联网和通讯栏。 6.2.2本条旨在策划实现组织质量目标的措施。 针对GB/T19001一2016，6.2.2的a)至e），组织应：

6.2.2本条旨在策划实现组织质量目标的措放

针对GB/T19001一2016，6.2.2的a)至e），组织应： 确定为实现质量目标需要采取的措施； b） 确保可获得足够的资源（见GB/T19001一2016，第7章）； c） 确定由谁对实现特定质量目标负责（可以是团队或部门）； d） 确定何时完成措施； e 确定如何评价结果。 对特定质量目标实现结果的评价（见GB/T19001一2016，9.1.3)可作为管理评审、绩效评价的一部 分，或通过诸如具有明确完成日期的项目管理、关键绩效指标、持续评审或反馈会议等其他方式进行 评价

本条旨在确定组织质量管理体系变更的需求，以适应其经营环境的变化，并确保以受控的方式策 划、引人和实施所提出的变更。 适当地策划变更有助于避免出现返工、取消或推迟服务等负面后果，还能通过减少不合格输出或人 为错误等产生正面结果。策划变更的目的是保持变更期内质量管理体系的完整性和组织持续提供合格 产品和服务的能力。组织应考虑采取措施，以减少变更带来的潜在负面影响，例如，在全面实施变更前 首先进行变更试点，或确定若变更不能成功实施时将采取的措施。 运用基于风险的思维有助于在策划质量管理体系的变更时确定所需的措施。对于任何变更，组织 都应考虑资源的可获得性和必要的职责分配或再分配，其实施方式可能是为团队指派人员负责管理变 更，或在获得适当的资源前推迟变更。 可通过多种不同的途径确定质量管理体系的变更需求，例如，作为管理评审的一部分、依据审核结 果、不合格的评审、投诉分析、过程绩效分析、环境的变化或顾客和其他有关相关方变更的需求等。 变更的需求可能来自于：生产线从一个地点转移至另一个地点，为改进不合格输出趋势而变更过程 方法，将新的信息和通信技术（ICT）用于服务或过程，重要过程外包，关键岗位人员离岗（因退休或健康 问题）或转为在线订单处理等。 组织应评价变更对质量管理体系的影响，并采取必要的措施预防产生不利影响。范围可以从应用 项目管理方法，到实施新过程和新体系之前对其绩效和有效性进行试点测试。策划的层次和所需采取 的措施根据变更的潜在后果而有所不同。 为帮助组织策划变更，可采取措施的示例包括： a）在引人新的订单处理软件时，组织可对其性能的测试和确认进行策划，并在限定的时间同时运 行新老系统，从而确保新系统在全面采用之前按预期运行； b）决定在新的地理区域设立新的办公场所提供服务时，组织可以选择采用正式的项目管理技术，

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本条旨在确保组织提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其有效运行所需的资源。 在确定需要提供的资源时，组织应考虑现有的内部资源的能力（如人员、设备能力、组织的知识）和 制约因素（如预算、资源数量、时间安排）。 在确定资源的过程中，组织可运用基于风险的思维，考虑对资源的提供进行成本收益分析。组织应 就所需的资源做出决策，包括来自于外部的资源，并应采取必要的措施以确保提供所需资源，这些内容 适用于GB/T19001—2016,7.1.1至7.1.6

织应考虑当前工作负荷以及相关人员履行质量管理体系职能和角色的能力（如运营活动、审核、检验、测 试、投诉调查）。 在确定所需的人员时，组织应运用基于风险的思维，并考虑已经为具体过程所分配的职责和权限。 组织可能决定聘用额外人员或利用外部供方，在这种情形下，组织应考虑诸如额外的培训需求、制 定服务等级协议的需求或对服务提供方进行审核的需求等因素，以确保实现所必需的绩效。组织应充 分考虑对各种能力的要求（见GB/T19001一2016，72）

“确定”“提供”和“维护”是三类不同的活动，可由组织的不同过程或职能实施。例如，负责某一特定 过程的部门可确定具体的基础设施要求，采购过程获取和提供这些基础设施，并且还需要确定维护这些 基础设施的各项活动（如设备维护、清洁整理、信息技术更新、信息通信系统定期测试、设施设备的定期 检验等）。 基础设施对实现产品和服务的符合性具有重要影响。组织需要： a）确定过程有效运行和实现预期结果所需的基础设施； b）提供和维护所需的基础设施。 在确定所需的基础设施时，组织应考虑提供合格产品和服务所需的设施、设备、计算机软件、服务 和/或运输等。对基础设施的需求根据组织所提供产品和服务的类型而有所不同。对于传统的制造和 装配过程，基础设施可包括生产、包装、配送、运输的设备和信息通信技术（ICT）系统。 在服务型组织中，基础设施可包括信息技术（IT)系统或工作场所，例如，提供卫生保健服务或咨询 服务的组织中用于网上采购或银行业务的互联网系统或其公司总部， 基础设施的其他示例包括： 瓶装公司用于预防污染的防护设备； 医院适宜的空调和洁净室环境； 处理顾客信用卡交易的信息通信技术；

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管理工厂噪声等级的资源，以使操作人员能够听到为监视过程所需的声音。

7.1.4过程运行环境

本条旨在确保组织确定并提供过程运行所需的环境，以支持提供合格产品和服务。 在确定过程运行环境时，应在需要时考虑来自相关方的输人。例如，为了避免发生污染，监管机构 可能已对工作环境规定了具体的清洁要求。 对过程环境的要求可能因所提供产品和服务的类型有很大不同。在某些情况下，过程环境仅需解 决温度、照明、卫生、空气流通、噪音等物理因素。在其他情况下，清洁等物理问题可能是关键因素，如计 算机芯片制造需要洁净的室内环境 在某些情况下，人为因素在过程中具有关键作用。因此，在确定过程运行的环境时应考虑人为因 素，如避免员工承受高工作负荷和压力（防止潜在失误、过度疲劳或侍强凌弱），以及为顾客提供信息（如 在服务业的等待时间）。 社会和心理等其他因素可能也需要考虑。例如，鼓励学前教育机构营造良好的学习环境；在适宜环 境下提供调解服务以避免发生冲突；给予充足的休息时间以防止发生事故，如限定飞行员的飞行时间或 限定参与提供货运和配送服务的驾驶员的驾驶时间等人为因素。 上述内容并不表明组织应实施正式的环境管理体系或职业健康安全管理体系，以满足GB/T19001 2016，7.1.4的要求，除非这么做适合组织需要。

7.1.5监视和测量资源

Z.1.5. 1 总则

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在某些情况下，可能需要专业人员对是否恰当地提供了产品和服务做出评价，如餐馆厨师，对提供 看护服务进行评价的社会工作者，或卫生保健服务方面的医疗专业人员。在某些情况下，则需要开发拟 用于确认是否已经满足了相关要求的工具，如用于分级检查的说明或评分方案

7.1.5.2测量溯源

本条旨在当要求测量测源时，或当组织确定需要相信测量结果的有效性时，确保组织提供测量 潮源。 若测量设备用于验证是否符合要求和为测量结果的有效性提供信任时，组织应考虑如何检定和/或 交准、控制、存储、使用和维护测量设备。 校准/检定状态应进行识别（如测量设备是否已经校准/检定，如果是，则应明确校准/检定的程度以 及可使用的时间）。可在测量设备或其外包装上加以标识，或通过使用唯一的能与数据库相匹配的设备 标识符等管理手段加以标识。对于用校准的具有可调节功能的测量设备，应采取防护措施，以防止因 疏忽而导致校准状态发生改变。为防正手指或工具的干扰，可固定或遮盖可调节装置。 在校准状态可能因振动或冲击受到影响的情况下，应通过定制机箱或包装等方法保护设备。 测量系统还可包括软件与其他装置的组合，如燃油泵或控制过程参数的电子信号发射器。在这些 情况下，组织应考虑其对于整个测量系统用途的适合性。 组织应在考虑测量对于确定产品和服务符合性的风险和重要性的基础上，建立测量设备的校准方 案和维修检查制度。 若发现测量设备不适合预期用途，则应对其在测量要求符合性方面的潜在影响进行评审，并采取必 要措施。措施可包括对受影响产品的样品进行检查，以确定是否满足接收准则。 评审结果还可能表明无需采取任何措施，或者需要采取替代措施、需要重新履行服务、需要对库存 产品进行调查、必须告知相关顾客、甚至需要召回产品。需要采取措施的程度取决于产品和服务的符 合性

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本条旨在保持组织所确定的为运行过程以及实现产品和服务的符合性所必需的知识，并鼓励基于 变化的需求和趋势获取必要的知识。 组织的知识是来自于组织的集体经验或个人经验的特定的知识。这些知识被用于或可用于实现组 织的质量目标或预期结果， 组织应考虑如何确定和管理为满足当前和未来需求所需的知识。组织的人员和其经验是组织知识 的基础。获取和共享这些经验与知识可形成协同效应，从而创造新的知识或对组织的知识进行更新。 复杂的组织可选择实施正式的知识管理体系，复杂程度较低的组织可选择比较简单的方法，如保留 与设计决策相关的日志记录，或保留与已开发并经过测试的化合物属性和性能相关的日志记录等。 在确定、保持和获取组织的知识时，组织可考虑： 从失败、未遂事件和成功中学习； 向顾客、外部供方和合作伙伴收集知识； ） 获取组织内部现有的知识，如通过辅导、继任计划来获取； d） 标杆对比； 内联网、图书馆、研讨会、业务通讯等

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本条旨在确定组织中可能影响产品和服务符合性或顾客满意的工作或活动所要求的能力，并确保 从事这些工作或开展这些活动的人员（如管理者、在职员工、临时雇员、分包商、外包人员）具备相应的 能力。 人员的能力可来自于其教育、培训和经验。能够证实自身能力的人员有时指具备相应资格的人员。 组织应根据活动或工作职位/岗位，确定能力要求。某些任务（如内部质量审核、焊接或无损检测） 在恰当地或安全地执行之前可能需要特定的能力水平，有些则可能必需由具有相应资格的人员来完成 如叉车或卡车驾驶，或调查工作）。在做岗位分析时，可通过不同的方法确定能力要求，如做出岗位说 明或开展岗位评价活动等。 人员的能力应通过评审其是否受过适当的教育、培训或具有经验进行确认，可通过工作面谈、简历 评审、观察、培训证明文件或文凭等做出判断。 当组织人员不满足或不再满足能力要求时，应采取措施。这些措施包括但不限于辅导员工，提供培 训，简化过程以便其能圆满地完成工作，或为其重新分配另一个工作岗位。 组织还应对所采取的任何措施的有效性进行评价，例如，可询问接受培训的人员是否认为自身已经 具备了开展工作所需的能力，也可通过不同的方法做出评价，包括直接观察其工作完成情况或检查任务 和项目的结果。 当来自外部供方的人员从事处于组织控制之下的工作时，则可能需要进行额外的控制和监视，如对 外部提供的过程进行审核，对产品和服务进行检验，或制定包含能力要求的合同和服务等级协议等。组 织负责确定拟采取的措施，这些措施根据能力对确保符合要求方面的重要程度而有所不同。 组织应保留能证明员工能力的适当的成文信息，如文凭、执业证书、简历、培训结业证明和绩效 评价。 当员工接受过经认证的正规教育（如大学学位教育），则相应的证书可用于证实其已获得了开展工 作所需的部分或全部知识，但这并不必然表明其能够应用这些知识。其他职业化的培训（如护理、技工 学徒培训也可能包#

本条旨在确保相关人员从事处于组织控制之下的工作时，知晓组织的质量方针、相关质量目标、目 当人员理解其职责和权限以及其行为如何为实现组织的质量目标做出贡献时，就形成了意识。许 多组织通过沟通（见GB/T19001一2016，7.4）培养意识， 通过在目常活动中区分可接受或不可接受的活动，以及在过程、产品和服务未满足协商一致的规范 时采取适当的措施，在组织控制之下的工作人员可以证实其具备了相应意识。这些人员应理解质量管 理体系中出现不符合时（如返工、报废、顾客不满意、法律后果），将产生什么后果。培养人员意识的措施 可以根据其所从事工作的性质有所不同。 组织应确保其人员理解如何通过完成可以获得合格输出的工作过程，对质量管理体系的有效性做 出贡献，这也有助于让顾客满意。 组织可通过多种方式培养意识，例如： a）阐明什么是所期望的（用视觉工具，如可接受和不可接受的产品和服务的图片）； b）沟通清晰的产品和服务要求；

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c）设计清晰地隔离不合格输出的过程； d）明确地沟通如何处理投诉，以及出现不合格输出时的内部升级处理步骤。 各种沟通对确保意识的形成至关重要，可包括定期评审会议、顾客和外部供方会议、收集反馈信息 并确保相关人员知晓这些反馈信息

本条旨在确保组织建立所需的且与质量管理体系相关的内部和外部沟通机制。 组织应确定需要沟通的内容。沟通的内容可能根据内外沟通对象而有所不同。例如，组织可就质 量管理体系状态与组织的人员进行沟通，可就订单的新条款和条件与外部供方进行沟通， 组织应确定需要沟通的有关内外各方，以确保质量管理体系的有效运行。这些沟通方可能包括组 织各层级的相关人员和有关相关方（如顾客、提供产品和服务的外部供方或监管机构）。 沟通方法通常因场合不同而有所差异。对于外部有关相关方，可能需要通过报告、规范、单据或服 务等级协议等比较正式的沟通。对于内部沟通，可通过目常联系、部门例会、说明会、电子邮件或内联网 等方式进行。内部沟通也可能需要采用书面报告或工作规范等比较正式的方法，这取决于信息的性质 和需要沟通内容的重要程度。 组织还应确定由谁进行沟通，这取决于沟通的性质和组织与谁沟通。例如，最高管理者可与组织人 员进行沟通，而采购过程负责人可与外部供方进行沟通。 为使沟通有效，沟通过程应使组织和人员能够： 快速传达和接收信息并据此采取相应行动； 建立彼此间的信任； 传达顾客满意、过程绩效等的重要性； 识别改进的机会

本条旨在确保组织对为了符合GB/T19001所需的成文信息进行控制，以及对已确定的为了质量 管理体系有效性所需的成文信息进行控制（见GB/T19001一2016，4.4.2）。 GB/T19001中的“保持成文信息”是指确保信息及时更新，如成文程序、手册、表格和检查表中包 含的信息，可能存储于云端和下载到智能手机或其他电子设备上的信息，以及其他成文信息（如质量方 针和质量目标）。 GB/T19001中的“保留成文信息”是指确保用于提供证据表明是否已经满足了要求的信息没有任 可损坏或发生未经授权的更改（但经同意做出的纠正除外）。 总的来说，GB/T19001没有对所需的成文信息的多少与详略程度做出规定，其因组织而异，取决 于组织的规模及其运行和过程的复杂程度、顾客和法律法规的要求以及所涉及人员的能力状况等。例 如，小型面包房需要的成文信息比较简单，数量也少，而汽车零部件制造商则需要将非常具体的顾客（或 法律法规）要求纳人体系，包括来自外部的成文信息

本条旨在确保组织在创建和更新成文信息时，使用适当的标识、形式和载体，且这些信息得到了

审和批准。 成文信息应包括标识和说明，方法很多，如组织用于确定信息和其状态的标题、日期、作者或索引编 号（或其中两种或以上的组合）。 组织应确定成文信息的形式，可使用纸质版、电子版或两种版本提供成文信息。由于存在并非所有 使用者都可获取同一软件版本的可能，因此，组织还应考虑使用哪种软件版本。根据组织的文化，一些 组织可能需要考虑提供一种以上语言的成文信息。 组织应建立对成文信息的评审和批准方法，如由指定的具有权限的人员批准

7.5.3成文信息的控制

在确定质量管理体系需要什么成文信息后，组织应确保所有相关领域、部门、过程的负责人等都能 获得这些信息。当从外部采购产品和服务时，组织还应考虑向外部有关相关方提供相关的成文信息， 成文信息应采用适合其预期用途的形式，例如，对于外部服务提供方可使用书面服务等级协议，或在过 程接触面能够下载电子形式的过程参数信息。 组织应基于成文信息的载体形式，考虑对成文信息的控制级别，以确保其得到合适地控制。这种控 制包括成文信息的可获得性、分发和保护，如防止数据丢失、泄密、不当使用和非预期更改。组织应确保 对成文信息与沟通所采取的必要控制作为体系的一部分，并确保成文信息免于丢失、不当使用或非预期 更改。对成文信息的控制可采用多种方式，包括只读访问和规定不同级别访问权限的电子系统、密码保 护或身份识别（ID）准入。控制的级别根据获得成文信息时的场合而不同，如应加强对外部各方的访问 限制。信息安全问题和数据备份也应纳人考虑范畴。 7.5.3.2本条旨在确保组织能够对成文信息的分发访问、检索和使用、存储和防护、更改控制、保留和 样适用。成文信息可通过不同的方法进行分发。 在建立了成文信息的分发和获取的控制体系之后，组织应考虑如何在要求的期间内存储、防护和处 置这些信息， 成文信息可随着组织的过程和质量管理体系的改进而进行更改和开发。 需要时，组织还需考虑如何保持、存储和检索以往的成文信息，以便成文信息的后续使用 为了确保仅使用现行有效的成文信息，组织在确定对现行有效的和作废的成文信息的识别方法以 及建立控制措施时，应考虑对版本的控制。 以往的成文信息的存储可能很重要。组织应以适当的载体保持以往的成文信息，以确保其得到妥 善保护并清晰可读。例如，为了调查对多年前生产的产品提出的投诉时可能需要以往的生产数据，或为 了组织知识管理的目的。成文信息的保留时间可能是法律法规要求、合同要求，或由组织确定（根据产 品寿命和服务期限而定）。对于以往的和不再需要的成文信息的处置，组织应考虑处置过程中对敏感数 据（如个人或保密信息）的控制。 若组织认为来自外部的成文信息是策划和运行质量管理体系所必需时，则与其他成文信息一样，也 应进行适当的识别和控制。这些成文信息可包括来自顾客或外部供方的图纸、特定的测试方法、抽样计 划、标准或校准报告等。组织应特别注意对敏感数据的控制。 当成文信息作为符合性证据予以保留时，则应保护这些信息免受非预期的更改。适当时，组织应仅 允许按照受控的方式获取这些信息，如授权给代表组织工作的相关人员，或“只读”等受限电子方式

8.1 运行的策划和控制

T190022018/ISO/TS

GB/T19002—2018/IS0/TS9002:2016

本条旨在确保组织策划、实施和控制其生产和服务提供所需的过程，包括外部提供的任何过程（见 GB/T19001—2016,8.4)。 在策划期间（见GB/T19001一2016，第6章）所确定的风险和机遇以及质量目标，包括潜在的变更， 是策划和控制运行时以及建立过程准则和产品与服务的接收准则时应考虑的关键输人。 根据生产和服务提供过程的性质和复杂性，组织应确定所需的资源以及当前资源是否充足。 组织需要进行有效地控制，以便： a）确认满足相关的准则； b）确保达到期望的输出； c）确定需要改进之处。 准则及其相关的支持性成文信息是这些策划的输出。 策划的输出需要作为组织运行的输人。顾客或外部供方可能也需要使用这些输出。组织应以适当 的形式和载体保持这些输出，以供需要的人员使用。 在策划运行和控制准则时，组织应考虑已策划的变更和潜在的非预期的变更，以及这些变更如何对 运行产生影响。 在策划产品和服务的提供过程时，若外包过程与组织的质量管理体系相关，则这些外包过程需要在 组织控制之下。组织须通过实施对外部提供的过程、产品和服务的控制要求（见GB/T19001一2016， 3.4）来确保这种控制

8.2产品和服务的要求

B/T19002—2018/IS0/TS9002:2016

8.2.2产品和服务要求的确定

本条旨在确保组织确定其产品和服务的要求。这些要求可通过考虑以下内容来确定： a）产品或服务的用途； b）顾客需求和期望； c）相关法律法规要求； d）组织认为必要的要求（如为实现组织内可追溯性的部件编号或文件命名）。 组织需要确保履行对所提供产品和服务做出的声明。此声明是组织关于提供给顾客的产品和服务 及其特征与性能的陈述。例如，互联网服务的供方（ISP)可能对其网站的下载速度做出声明，笔记本电 脑制造商可能在宣传册中对电池寿命做出声明，小型汽车制造商在广告中对燃油的经济性做出声明，或

组织应考虑以下因素： 专 可用资源； 能力； 产能； 交付时间

8.2.3产品和服务要求的评审

3.2.4产品和服务要求的更改

8.3产品和服务的设计和开发

GB/T19002—2018/IS0/TS9002:2016

90022018/IS0/TS900

本条旨在确保组织建立、实施和保持设计和开发过程，以确保其产品和服务满足要求，并确定产品 和服务特性。组织在确定质量管理体系的范围（见GB/T19001一2016，4.3）时，应考虑包括有关相关方 在内的组织环境，因为该范围决定了GB/T19001一2016，8.3要求的适用情况。 有些组织可能需要考虑所有的设计和开发要求，而另外一些组织仅需考虑某些要求，如设计开发更 改或顾客沟通等。 例如，制造自有系列自行车的组织需要考虑新型或改型产品的设计和开发要求。严格按照顾客的 设计制造产品的组织，只有在顾客对设计做出了修改或就产品更改进行沟通时，需要考虑设计和开发 要求。 与此类似，独立经营的咖啡店需要自主决定产品、装修和营销，而以特许经营方式运营的咖啡店需 要满足的设计和开发要求可能相对较少。 在某些情况下，基于质量管理体系范围、顾客或法律法规要求或最佳经营实践，组织可能决定将设 计和开发要求用于运行过程。 示例：需要进行设计和开发的情况包括： 裁缝师接受顾客要求，在以前的礼服或西装上添加织物时； 拥有某种规格气动离合器的小型商店，在顾客要求更改而需要装配定制的离合器时 金融咨询机构为委托人管理其股票投资组合时； 教育机构在设计和开发课程时

8.3.2设计和开发策划

本条旨在确保组织进行设计和开发策划，以确定所需的设计和开发活动和任务。这些策划应包括 考虑组织确定所需的措施（GB/T19001一2016，第6章和8.1）建材标准，这些措施可能对策划活动的实施、资源 需求以及岗位和职责的界定产生影响。 本条的要求提供了在设计和开发策划期间需要考虑的一组关键要素。针对GB/T19001一2016， 8.3.2的a）至j），包括考虑： a）产品和服务的复杂性（如重复设计、新设计、产品和服务的用途、服务的预期期限和范围等突出 特征）以及交付要求等因素； b）必要的阶段，包括适用的设计和开发评审（如初步设计、详细设计）以及验证（如所有尺寸都在 技术图纸上进行了适当地标注）和确认（如进行试生产或服务测试）； 确保输出满足输入要求所需的验证活动，以及确保最终产品和服务满足规定的便用或预期用 途要求的确认活动； d 从事设计和开发的人员，即确定设计和开发过程中所涉及的必要职责和权限； e 所需的内外部资源（如组织知识、设备、技术、能力、顾客或外部供方的支持、临时工作人员、提 供技术信息的规范或标准）；

B/T19002—2018/IS0/TS9002:2016

0022018/ISO/TS900

f）设计和开发过程参与人员之间的沟通，要考虑参与人员的数量和最有效的信息共享方式，如会 议、远程通信、会议纪要等； g 在设计和开发活动中，顾客和使用者的潜在参与（如顾客的现场监视、顾客测试、顾客研究或顾 客体验）； h） 组织内人员提供产品或交付服务所需的条件（如图纸、控制措施、原材料、接收准则）； 1） 顾客或其他相关方就过程所确定的期望控制水平（如医疗设备或航空器的安全检查）；若顾客 或最终使用者未确定明确的控制措施，组织则应在考虑产品和服务性质的情况下确定所需的 控制措施； 1 所需的成文信息，以证实是否已满足设计和开发要求，以及在评审、验证和确认阶段过程是否 得到适当实施，如项目策划、会议纪要、措施项的完成情况、测试报告、图纸、作业指导书或工艺 流程图

8.3.3设计和开发输入

本条旨在确保组织将确定设计和开发项目的输人作为设计和开发策划期间的一项活动。这些输人 应清晰、完整并与规定产品或服务特性的要求相一致。针对GB/T19001一2016，8.3.3的a至e），组织 应考虑： a）顾客、市场需求或组织确定的功能和性能要求，如设备的使用期限、提供特定照明度的灯具、在 特定时段提供的服务、以安全方式运行的机器、道路交通流量； b）从以往类似设计和开发活动获得的信息，如项目文件、图纸、规范或吸取的教训，这可提高有效 性，并使组织能够基于良好实践或避免出现错误； c）与产品或服务直接相关的法律法规要求（如安全规章，食品卫生法），或与产品或服务提供相关 的法律法规要求（如对作为最终产品组成部分的化学品的处置，运输或其他交付机制，在提供 卫生服务时佩戴手套，对餐馆的卫生要求）； d）组织承诺遵守的操作标准或规范（如行业规范，健康安全标准）； 因产品和服务性质导致失败所产生的潜在后果；这些失败的影响范围可能从潜在的灾难性后 e 果（如某一事件中存在因道路交通安全策划不当而可能导致事故），到产生使顾客不满意的各 种问题（如织物中油墨的不稳定导致褪色或掉色）。 应用于设计和开发的输人应作为成文信息予以保留，这些输入可能是项目策划中所列举的特定规 范或规格说明。 在输人要求存在冲突，难以处理或实现的情况下，组织应执行有关活动，解决这些问题。

8.3.4设计和开发控制

本条旨在确保输入一且确定之后，则应根据策划实施设计和开发活动并加以控制评定标准，从而确保过程 有效。 评审、验证和确认活动对控制设计和开发过程至关重要，需要得到有效的实施。评审、验证和确认 可能共同作为单一过程完成或作为独立活动分开完成。针对GB/T19001一2016，8.3.4的a）至f)，组 织应确保： a）参与设计和开发活动的所有人员知晓并充分理解顾客或最终用户的要求和预期的最终输出； 当偏离要求时，如在策划提高产品性能方面偏离了要求，则需要考虑诸如成本和易用性等 因素；

GB/T19002—2018/IS0/TS9002:2016