2.0.6提取类医药工业

运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生 理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的 过程。

ceutical industry

以药用植物和药用动物为主要原料，根据国家药典和注册标 准，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的过程。

紧固件标准2.0.8生物工程类医药工业

ceutical industry

利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用基因工程技 术等现代生物技术方法进行生产，作为治疗、诊断等用途的多胀和 蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程 疫苗、克隆工程制备药物等

2.0.9混装制剂类医药工业

maceutical industry

用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型 药物的过程。

医药工业废弃物聚集、分类和整理的活动。

waste collection

temporarystorage

医药工业废弃物产生单位在废弃物运往最终处置地前将废弃 物存放于符合环境保护标准要求的专门场所或设施内的过程，

transportation

transportation

药工业废弃物从产生地运送到最维

医药工业废弃物处置单位按规定的技术措施和要求，对废弃 物进行安全无害和减量处理的过程

2. 0. 14 处理

对医药工业废弃物进行收集、存、运输、处置的全过程。

3.0.1医药工业废弃物处理设施建设应遵循减量化、资源化和无害 化的原则，加强废弃物的全过程管理和综合利用，并应符合下列要求： 1废弃物应先回收利用或综合利用，不能利用时应采取集中 堆存、填埋、焚烧等处置措施； 2处置过程中应避免产生二次污染或采取防治二次污染的 措施。 3.0.2医药工业危险废物的收集、贮存、运输设施建设应满足危险 废物收集、贮存、运输技术要求，并应符合现行国家标准《危险废物 存污染控制标准》GB18597的有关规定，同时应符合下列要求： 1应根据危险废物的特性，制定收集、购存、运输操作规程 以及工作岗位、上岗培训和记录制度。 2医药工业危险废物的收集、装载容器应完整，容器材质和衬 里应与危险废物相容，容器应贴有标签，标签内容应完整。 3液体危险废物宜用盖顶不易掀开的带有液体灌注孔的容 器盛装，宜根据液体危险废物的特性设置放气孔，液体废物注人容 器时，应预留足够的空间。 4医药工业废弃物贮存应建造专用的贮存设施、场所，应与 人员活动密集区分开，并应便于废弃物的装卸、装卸人员及运送车 辆的出人；不相容危险废物应分别贮存，并应有充足的存空间 同时应有防雨、防渗、防晒的措施；购存设施、场所的地基高度应确 保设施内不受雨洪冲击或浸泡；应有严密的封闭措施；宜有清洗措 施；应有照明和通风；设施内应根据危险废物的特性设置醒自的警 示标识。 5贮存设施场所的地面和墙裙必须进行防渗防腐处理，产

3.0.1医药工业废弃物处理设施建设应遵循减量化、资源

生的泄漏液、渗滤液、浸出液、清洗液应采取收集处理措施，严禁直 接排入外环境。 6贮存设施、场所的集排水设施宜设置气体导出口及气体净 化装置。

营许可和危险废物转移的规定

3.0.4医药工业废弃物在车间和厂区内收集、购存、运输，应符合

3.0.4医纳工业废弃物在车间利）

3.0.5医药工业一般工业固体废物收集、贮存、运输和处置，应符

合现行国家标准《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标

3.0.6医药工业危险废物处置，应符合现行国家标准《危险废物

合现行国家标准《恶莫污染物排放标准》GB14554、《天气污染物 综合排放标准》GB16297、《危险废物焚烧污染控制标准》GB 18484等的有关规定。

标准《发酵类制药工业水污染物排放标准》GB21903、《化学合成 类制药T业水污染物排放标准》GB21904、《提取类制药工业水污 染物排放标准》GB21905、《中药类制药工业水污染物排放标准》 GB21906、《生物T程类制药工业水污染物排放标准》GB21907 《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》GB21908等的有关规 定。需要向城镇下水道排放污水时，还应符合现行行业标准《污水 排入城镇下水道水质标准》CJ343的有关规定。

3.0.9医药工业废弃物中高活性、高毒性、高致敏性

4.1.1发酵类医药工业废充物分类应符合下列要求

4.1发酵类医药工业废弃物

危险废物应包括下列内容： 1抗生素类药物生产过程产生的菌丝废渣，蒸馏浓缩、母液 分离产生的蒸留釜残和高浓度母液，生产过程产生的废 酸和废碱，粉碎、筛分、总混、包装、过滤生产过程产生的 粉尘，过期、不合格药品和原料等纳人国家现行危险废物 名录的危险废物； 2）按现行国家标准《危险废物鉴别标准》GB5085的有关规 定鉴别为危险废物的维生素、氨基酸及其他非抗生素类 发酵药物生产过程产生的菌丝废渣； 3）脱色、过滤、分离等工序产生的不能回收或再生处理的废 活性炭、吸附剂和有机溶剂等； 4）含有或直接接触药品的废包装材料、废滤芯（滤膜）、废容 器以及清洗杂物等； 5）按现行国家标准《危险废物鉴别标准》GB5085的有关规 定鉴别为危险废物的格栅截留物和污水处理污泥。 一般工业固体废物应包括下列内容： 1）按现行国家标准《危险废物鉴别标准》GB5085的有关规 定鉴别为一般工业固体废物的维生素、氨基酸及其他非 抗生素类发酵药物生产过程产生的菌丝废渣： 2）未直接接触药品的废包装材料，废滤芯（滤膜）、废容器以 及清洗杂物等； 3）按现行国家标准《危险废物鉴别标准》GB5085的有关规

定鉴别为一般工业固体废物的格栅截留物和污水处理 污泥。 4.1.2发酵类医药工业废弃物收集、贮存和运输应符合下列 要求： 1抗生素类发酵药菌丝废渣必须经过灭活、灭菌等预处理 后，采用危险废物专用收集容器或包装袋分类收集； 2维生素、氨基酸及其他非抗生素类发酵药物生产过程产生 的菌丝废渣，应按现行国家标准《危险废物鉴别标准》GB5085有 关鉴别结果的规定分类收集。 4.1.3发酵类医药工业废充物处置应符合下列要求： 1抗生素类菌丝废渣应根据废渣特性采取灭活等预处理 措施； 2废水处理过程产生的格栅截留物和污泥，属于一般工业固 体废物时，可综合利用或卫生填理，污泥也可作为同类企业污水生 物处理反应器的启动污泥外售。

污泥。 4.1.2发酵类医药工业废弃物收集、贮存和运输应符合下列 要求： 1抗生素类发酵药菌丝废渣必须经过灭活、灭菌等预处理 后，采用危险废物专用收集容器或包装袋分类收集； 2维生素、氨基酸及其他非抗生素类发酵药物生产过程产生 的菌丝废渣，应按现行国家标准《危险废物鉴别标准》GB5085有 关鉴别结果的规定分类收集。

1 抗生素类菌丝废渣应根据废渣特性采取灭活等预处理 措施； 2废水处理过程产生的格栅截留物和污泥，属于一般工业固 体废物时，可综合利用或卫生填理，污泥也可作为同类企业污水生 物处理反应器的启动污泥外售

4.2化学合成类医药工业废弃物

4.2.1化学合成类医药工业废弃物分类应符合下列要求

.2.1化学合成类医药工业废弃物分类应符合下列要求： 1危险废物应包括下列内容： 1）蒸馅浓缩、母液分离产生的蒸馏釜残和高浓度母液，生产 过程产生的废酸和废碱，粉碎、筛分、总混、包装、过滤过 程产生的粉尘，过期、不合格药品和原料等纳人国家现行 危险废物名录的危险废物； 2）脱色、过滤、分离等工序产生的不能回收或再生处理的废 活性炭、吸附剂和有机溶剂等； 3）含有或直接接触药品的废包装材料、废滤芯（滤膜）、废容 器以及清洗杂物等； 4）按现行国家标准《危险废物鉴别标准》GB5085的有关规 定鉴别为危险废物的格栅截留物和污水处理污泥

2一般工业固体废物应包括下列内容： 1）未直接接触药品的废包装材料、废滤芯（滤膜）、废容器以 及清洗杂物等； 2）按现行国家标准《危险废物鉴别标准》GB5085的有关规 定鉴别为一般工业固体废物的格栅截留物和污水处理 污泥。

4.2.2化学合成类医药工业废水处理过程中产生的格栅截

4.3提取类医药工业废弃物

危险废物应包括下列内容： 1）按现行国家标准《危险废物鉴别标准》GB5085的有关规 定鉴别为危险废物的提取废渣，高浓度釜残液； 2）生产过程产生的废酸和废碱，粉碎、筛分、总混、包装、过 滤过程产生的粉尘，过期、不合格药品和原料，生产过程 产生的废液残渣等纳人国家现行危险废物名录的危险 废物； 3）脱色、过滤、分离等工序产生的不能回收加工或再生处理 的废活性炭、吸附剂和有机溶剂等； 4）含有或直接接触药品的废包装材料、废滤芯（滤膜）、废容 器以及清洗杂物等； 5）按现行国家标准《危险废物鉴别标准》GB5085的有关规 定鉴别为危险废物的格栅截留物和污水处理污泥。 2一般工业固体废物应包括下列内容： 1)按现行国家标准《危险废物鉴别标准》GB5085的有关规 定鉴别为一般工业固体废物的提取废渣； 2）未直接接触药品的废包装材料、废滤芯（滤膜）、废容器以

及清洗杂物等； 3)按现行国家标准《危险废物鉴别标准》GB5085的有关规 定鉴别为般工业固体废物的格栅截留物和污水处理 污泥。 .3.2提取类医药工业废水处理过程中产生的格栅截留物和污

4.3.2提取类医药工业废水处理过程中产生的格栅截留物和污 泥，属于一般工业固体废物时，可综合利用或卫生填埋，污泥也可 作为同类企业污水生物处理反应器的启动污泥外售。

泥，属于一般工业固体废物时，可综合利用或卫生填理，污泥七

4.4.1中药类医药工业废弃物分类应符合下列要

4.4中药类医药工业废弃物

1危险废物应包括下列内容： 1）生产过程产生的废酸和废碱，毒性提取废渣，毒性药材和 成药生产中粉碎、筛分、总混、成形、分装过程产生的粉 尘，过期、不合格药品，蒸馏釜残液等纳入国家现行危险 废物名录的危险废物； 2）脱色、过滤、分离等丁序产生的不能回收加工或再生处理 的废活性炭、吸附剂和有机溶剂等； 3）直接接触毒性药材的废包装材料、废滤芯（滤膜）、废容器 以及清洗杂物等； 4）按现行国家标准《危险废物鉴别标准》GB5085的有关规 定鉴别为危险废物的格栅截留物和污水处理污泥。 2一般工业固体废物应包括下列内容： 1）泥沙、杂质、非毒性提取中药废渣等； 2）未直接接触药品的废包装材料、废滤芯（滤膜）、废容器以 及清洗杂物等； 3）按现行国家标准《危险废物鉴别标准》GB5085的有关规 定鉴别为一般工业固体废物的格栅截留物和污水处理 污泥。 442中药类医药工业废水外班过程中产生的格栅截留物和流

泥，属于一般工业固体废物时，可综合利用或卫生填埋，污泥也可 作为同类企业污水生物处理反应器的启动污泥外售。

。5生物工程类医药工业废弃物

4.5.1生物工程类医药工业废弃物分类应符合下列要求

1危险废物应包括下列内容： 1）生产过程中产生的蒸馏及反应残渣、母液，反应基或培养 基废物，脱色过滤（包括载体）物，废弃吸附剂、废弃催化 剂和废弃溶剂，报废药品及过期原料，废菌丝渣、废细胞、 废除菌过滤材料，废酸、废碱等纳人国家现行危险废物名 录的危险废物； 2）含有或直接接触药品的废包装材料、废容器以及清洗杂 物等； 3）按现行国家标准《危险废物鉴别标准》GB5085的有关规 定鉴别为危险废物的格栅截留物和污水处理污泥。 2般工业固体废物应包括下列内容： 1）木直接接触药品的废包装材料、废容器以及清洗杂物等； 2）按现行国家标准《危险废物鉴别标准》GB5085的有关规 定鉴别为一股工业固体废物的格栅截留物和污水处理污 泥等。 2生物工程类生产过程中产生的反应基或培养基废物、废菌 废细胞等含有病原体或者细菌、病毒的危险废物，在厂区内

4.5.2生物工程类生产过程中产生的反应基或培养基废物、厌

4.5.3生物工程类医药工业废弃物处置应符合下列要求：

1生物工程类反应基或培养基废物、废菌丝渣、废细胞等含 有病原体或细菌、病毒的危险废物，应采取灭活、灭菌及消毒等预 处理措施； 2废水处理过程产生的格栅截留物和污泥，属于一般工业固 体废物时，可综合利用或卫生填理，污泥也可作为同类企业污水生

物处理反应器的启动污泥外售。

4.6混装制剂类医药工业废弃物

4.6.1混装制剂类医药工业废弃物分类应符合下列要求

1）生产过程产生的废除菌过滤材料、报废药品及原料、废液 残渣、含药粉尘等纳入国家现行危险废物名录的危险 废物； 2）含有或直接接触药品的废包装材料、废容器以及清洗杂 物等； 3）按现行国家标准《危险废物鉴别标准》GB5085的有关规 定鉴别为危险废物的格栅截留物和污水处理污泥。 2一般工业固体废物应包括下列内容： 1）未直接接触药品的废包装材料、废容器，以及清洗杂 物等； 2）按现行国家标准《危险废物鉴别标准》GB5085的有关规 定鉴别为一般工业固体废物的格栅截留物和污水处理污 泥等。 6.2混装制剂类医药工业废弃物收集、贮存和运输，凡接触激

4.6.2混装制剂类医药工业废弃物收集、贮存和运输，凡接触激

4.6.2混装制剂类医药工业废弃物收集、贮存和运输，凡接触激

4.6.3混装制剂类医药工业废水处理过程产生的格栅截留物

5.0.1废弃物处理过程中产生的废气监测，应符合现行国家标准 《大气污染物综合排放标准》GB16297的有关规定。 5.0.2恶臭气体监测应符合现行国家标准《恶臭污染物排放标 准》GB14554的有关规定。 5.0.3危险废物焚烧产生的废气监测，应符合现行国家标准《危险 废物焚烧污染控制标准》GB18484的有关规定。 5.0.4危险废物填理的渗滤液、地下水和大气监测，应符合现行 国家标准《危险废物填埋污染控制标准》GB18598的有关规定。 5.0.5一般固体废物贮存处置场的渗滤液、地下水和大气监测： 应符合现行国家标准《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标 准》GB18599的有关规定

1为便于在执行本规范条文时区别对待，对要求严格程度不 同的用词说明如下： 1）表示很严格，非这样做不可的： 正面词采用“必须”，反面询采用“严禁”； 2）表示严格，在正常情况下均应这样做的： 正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”； 3）表示充许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的： 正面词采用“宜”，反面词采用“不宜”； 4）表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用可”。 2条文中指明应按其他有关标准执行的写法为“应符合. 的规定”或“应按·执行”。

《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457 《危险废物鉴别标准》GB5085 《恶臭污染物排放标准》GB14554 《大气污染物综合排放标准》GB16297 《危险废物焚烧污染控制标准》GB18484 《危险废物购存污染控制标准》GB18597 《危险废物填埋污染控制标准》GB18598 《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》GB18599 《发酵类制药工业水污染物排放标准》GB21903 《化学合成类制药工业水污染物排放标准》GB21904 《提取类制药工业水污染物排放标准》GB21905 《中药类制药工业水污染物排放标准》GB21906 《生物工程类制药工业水污染物排放标准》GB21907 《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》GB21908 《污水排入城镇下水道水质标准》CJ343

《医药工业洁净房设计规范》GB50457 《危险废物鉴别标准》GB5085 《恶臭污染物排放标准》GB14554 《大气污染物综合排放标准》GB16297 《危险废物焚烧污染控制标准》GB18484 《危险废物贮存污染控制标准》GB18597 《危险废物填理污染控制标准》GB18598 《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》GB18599 《发酵类制药工业水污染物排放标准》GB21903 《化学合成类制药工业水污染物排放标准》GB21904 《提取类制药工业水污染物排放标准》GB21905 《中药类制药工业水污染物排放标准》GB21906 《生物工程类制药工业水污染物排放标准》GB21907 《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》GB21908 《污水排入城镇下水道水质标准》CJ343

中华人民共和国国家标准

《医药工业废弃物处理设施工程技术规范》GB51042一2014 经住房城乡建设部2014年12月2日以第654号公告批准发布。 本规范制订过程中，编制组进行了医药工业废弃物处理现状 的调查研究，总结了我国医药工业废弃物处理的实践经验，同时参 考了国外先进技术法规、技术标准，通过多次调研及总结，取得了 医药工业废弃物处理的相关技术参数。 为便于厂大设计、施工、科研、学校等单位有关人员在使用本 规范时能正确理解和执行条文规定，《医药工业废弃物处理设施工 程技术规范按章、节、条顺序编制了本规范的条文说明，对条文规 定的自的、依据以及执行中需注意的有关事项进行了说明，还看重 对强制性条文的强制性理由做了解释。但是，本条文说明不具备 与规范正文同等的法律效力，仅供使用者作为理解和把握规范规 定的参考。

（23） (24) （25) （29) (29) (30) (30)

1.0.1、1.0.2本规范为全国通用的医药工业废弃物处理的国家 规范，适用于新建扩建和改建医药工业废充物处理设施的设计、 施工和验收。本规范适用范围仅限于发酵类、化学合成类、提取 类、中药类、生物工程类和混装制剂类六大类医药工业生产过程产 生的废弃物。除另有注明外，本规范所述的医药工业废弃物的处 理是指医药工业废弃物收集、贮存、运输、处置过程，不涉及具体的 工艺过程。本规范在引用现有规范时，优先执行行业规范。本规 范不适用于医药研发（不包括企业内部研发）、医疗、放射性、实验 动物设施及质检废弃物的处理。 医药工业废弃物成分复杂，类型繁多，产生环节各有不同，加 之国内外药品生产质量管理规范GMP不断更新修订，都会给医 药工业废弃物处理提出新的要求。为了更好地体现国家标准的原 则性和通用性，使其条款相对稳定，本规范所列各项规定均为医药 工业废弃物处理的基本要求，使用时应首先准确、完整地执行本 规范。

2.0.4一2.0.9医药工业定义与现行六大类医药行业废水排放标 准《发酵类制药工业水污染物排放标准》GB21903、《化学合成类 制药工业水污染物排放标准》GB21904、《提取类制药工业水污染 物排放标准》GB21905、《中药类制药工业水污染物排放标准》GB 21906、《生物工程类制药工业水污染物排放标准》GB21907、《混 装制剂类制药工业水污染物排放标准》GB21908保持一致。 第2.0.7条，针对中药类医药工业定义，本规范增加了“注册 标准”，由于中成药新品种的日益增加，有部分药品还未加入“药 典”就已取得批文并投入生产。因此，该定义强调除加入“药典”外 的已按注册标准进行注册的药物，均为中药类医药工业药品。 第2.0.9条，混装制剂类药物按原料药来源的不同可分为化 学药品制剂和中药制剂。其中中药制剂在制药工业污染物排放标 准体系中列入中药类，如口服液、中药糖浆等液体制剂，因此本规 范涉及的混装制剂类药物特指化学药品制剂。 2.0.10废弃物的收集有两种情况，一种是由产生者负责的废充 物产生源内的收集，另一种是由运输者负责的在一定区域内对废 弃物产生源的收集。

3.0.1本条是对医药工业废充物处理总的要求。《中华人民共和 国固体废物污染环境防治法》总则第三条、第四条均对“减量化、资 源化和无害化的原则”做出了解释。该法第十六条对“避免产生一 次污染或有防治二次污染的措施”做出了具体的解释。 资源化是指对废弃物直接作为原料进行利用或者对废物进行 再生利用，医药工业废弃物可以资源化的废弃物举例说明如下：发 酵类一般工业固废中的维生素、氨基酸类菌丝废渣可作为动物饲 料，抗生素菌渣蛋为危险废物，由于其营养丰富，粗蛋白含量平均 在40%以上，可用于沼气生产；废活性炭、吸附剂和有机溶剂等经 过再生、分离等处理后，可用作化工或其他行业的生产原材料，中 药类非毒性废渣经烘下后可作为燃料未直接接触药品或原料的 废包装材料可回收再利用等

3.0.2本条规范了医药工业废弃物处理的收集、存、运输等技

2医药工业危险废物的收集、装载容器必须通过完整性检 侧，必须防正医药工业危险废物的腐蚀性、毒性、易燃性、反应性、 致癌性和感染性六天特性，对人和环境构成危害。容器材质和衬 里应与危险废物相容，不能相互反应，若不相容，易导致腐蚀，泄 漏、火灾、爆炸等危害。因医药工业危险废物特性不一样，导致的 危害不一样，采取的贮存措施不一样，因此必须贴标签且内容 完整。 3液体危险废物盛装容器应具有恰当的装料系数，与物料的 挥发性相适应，因此应预留足够的空间。 4充足的贮存空间按危险废物的产生量和储存周期来判定

严密的封闭措施指维护结构应满足医药工业危险废物的腐蚀性、 毒性、易燃性、反应性、致癌性和感染性六大特性。 5贮存设施、场所产生的废水因含有危险废物的特性应有收 集处理措施，且应根据不同类型的制药废水来收集处理，分别执行 现行国家标准《发酵类制药工业水污染物排放标准》GB21903、 化学合成类制药工L业水污染物排放标准》GB21904、《提取类制 药工业水污染物排放标准》GB21905、《中药类制药工业水污染物 排放标》GB21906、《生物工程类制药工业水污染物排放标准》 GB21907、《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》GB21908 的规定。 3.0.3相关规定是指如《危险废物经营许可证管理办法》和《危险 废物转移联单管理办法》等。医药工业危险废物运输单位应由取 得危险货物道路运输许可的企业承运，运送人员应取得危险废物 运输的上岗资格，运输单位应对运送人员进行有关专业技能的培 训，制定危险废物运输中事故应急预案。 3.0.4本条规范强调了医药工业废弃物处理时除应满足国家现 行相应标准外，还应执行医药行业的相关标准，体现了医药工业废 弃物处理的特殊性。例子包括现行国家标准《医药工业洁净厂房 设计规范》第4.2.1条提出的“厂区的总平面布置应符合国家有关 工业企业总体设计要求，并应满足环境保护的要求，同时应防止交 叉感染”以及第4.2.3条提出的“.三废处理、锅炉房等有严重 污染的区域，应位于厂区全年最大频率风向的下风侧”。 世界银行1998年7月生效的《污染预防与消除手册》给出了 医药工业废气、废水及固体废物的排放指南，本规范也要求参照 执行。 医药工业废气排放应满足表1中的最大限值。其中，A类化 合物是指那些能对人体健康和环境产生严重危害的物质，包括《蒙 特利尔议定书》中规定的物质，以及欧盟指南《来自某些工艺和工 业装置的有机溶剂的限制》（TheLimitationofOrganicSolvents

亚密的封闭措施指维护结构应满足医药工业危险废物的腐蚀性、 毒性、易燃性、反应性、致癌性和感染性六大特性 5贮存设施、场所产生的废水因含有危险废物的特性应有收 集处理措施，且应根据不同类型的制药废水来收集处理，分别执行 现行国家标准《发酵类制药工业水污染物排放标准》GB21903、 《化学合成类制药工业水污染物排放标准》GB21904、《提取类制 药工业水污染物排放标准》GB21905、《中药类制药工业水污染物 排放标准》GB21906、《生物工程类制药工业水污染物排放标准》 GB21907、《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》GB21908 的规定

废物转移联单管理办法》等。医药工业危险废物运输单位应由取 得危险货物道路运输许可的企业承运，运送人员应取得危险废物 运输的上岗资格，运输单位应对运送人员进行有关专业技能的培 训，制定危险废物运输中事故应急预案

3.0.4本条规范强调了医药工业废弃物处理时除应满足国家理

行相应标准外，还应执行医药行业的相关标准，体现了医药工业废 弃物处理的特殊性。例子包括现行国家标准《医药工业洁净厂房 设计规范》第4.2.1条提出的“厂区的总平面布置应符合国家有关 工业企业总体设计要求，并应满足环境保护的要求，同时应防止交 叉感染”以及第4.2.3条提出的“.三废处理、锅炉房等有严重 污染的区域，应位于厂区全年最大频率风向的下风侧”。 世界银行1998年7月生效的《污染预防与消除手册》给出了 医药工业废气、废水及固体废物的排放指南，本规范也要求参照 执行。 医药工业废气排放应满足表1中的最大限值。其中，A类化 合物是指那些能对人体健康和环境产生严重危害的物质，包括《蒙 特利尔议定书》中规定的物质，以及欧盟指南《来自某些工艺和工

fromCertainProcessesandIndustrialInstallations中对B组化 合物的评价所识别出的其他物质和其他国际标准中规定的物质， 如乙醛、丙烯酸、芋基氯、四氯化碳、氯氟烃（正在被淘汰）、丙烯酸 乙酯、哈龙（正在被淘汰）、马来酐、1，11一三氯乙烷、三氯甲烷、三 氯乙烯和三氯甲苯。B类化合物指那些对环境的影响比A类化 合物小的有机化合物，如甲苯、丙酮和丙烯。厂界处的气味应该是 可接受的

表1医药工业大气排放限值

注：1a为低于此限值以下的排放可能不是微不足道的，因此可能仍然需要控制 并确定合理的排放限值

2b为当A类化合物总量超过100g/hr时适用； 3c为当B类化合物总量（以甲苯计）超过5t/a或2kg/hr时适用。 制药企业出水排放应满足表2中的最大限值。其中，生物试 验应确保出水的毒性在可接受的范围内（对鱼类的毒性一2；对大 型泽的毒性三8：对藻类的毒性一16：对细菌的毒性一8）

表2制药工业出水限值

注：BOD测试只能在出水中不含有对测试中使用的微生物产生毒害的物质的情况 下进行

固体废物应在控制条件下梵烧，控制条件为最低温度1000℃ 及液体停留时间1s，以使有毒有机物的削减率达到99.99%。卤 化有机物通常不焚烧。在焚烧这些有机物的地方，二英和呋喃 的排放限值应小于1ng/Nm（以2，3，7，8一TCDD计）。 3.0.9医药T业高活性、高毒性或高致敏性废弃物，具有高于或 远高于其他医药工业废弃物的危害性，并在自然环境中难以降解 该类废弃物应灭活、脱毒、脱敏后再按医药工业危险废物处理。特 殊性药品，如高活性药物（如抗肿瘤类、活疫苗类）、高毒性药物（如 抗代谢物类、烷化剂类）或高致敏性药物（如青霉素类），在处理之 前必须采取灭活、脱毒、脱敏措施，类似地，《药品生产质量管理规 范》（2010年修订）在第一百九1条规定了“在干燥物料或产品，尤 其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采 取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散”。 六大类医药工业中废弃物的分类是按照危险废物及一般工业 固体废物的定义进行划分。六大类医药工业中废弃物的处理除了 遵循各大类特定要求外还必须执行一般要求内提出的相关要求

公共安全标准4.1发酵类医药工业废弃物

粉）的研究，张家口制药集团进行了抗生系菌渣无害化处理后制困 本蛋白做饲料添加剂的研究：石药集团中润制药有限公司进行了 利用酶催化降解青霉素菌渣中残留青霉素后制粒烘干制成有机肥 的研究。 本规范明确规定抗生系类药物生产产生的菌丝废渣应作为危 险废物处置。为了贯彻医药工业废弃物处理应遵循减量化、资源 化和无害化的原则，发酵类医药废弃物分类特别强调了维生素、氨 基酸及其他非抗生素类发酵药物生产过程产生的菌丝废渣，以及 污水处理时产生的格栅截留物和污水处理污泥均需要经过鉴别后 做相应处理。一般而言，危险废物处理成本高且处理难度天，若能 减少危险废物的产生，便从根本上贯彻了减量化原则。 4.1.2抗生素类发酵药菌丝废渣带有活性物质，易对环境造成二 次污染及对人体、动植物造成健康危害，因此，必须经过灭活、灭菌 等锁外理质采用倍废物七用收售容盟成装贷公类收售

4.1.2抗生素类发酵药菌丝废渣带有活性物质，易对环境造成二

4.3提取类医药工业废弃物

4.3.1提取类医药工业废弃物分类特别强调了提取废渣需要经 过鉴别后做相应处理。

4.4中药类医药工业废弃物

4.4.1中药类医药工业废弃物分类中提出了毒性提取废渣为危 险废物，非毒性提取废渣为一般工业固体废物。非毒性提取废渣 部分可回收再利用勘探标准，如穿山龙提取废渣可用于生产有机肥，丹参提 取废渣可用于食用菌饲料等。本规范提出将提取废渣分类处理 有效地解决了中药废渣处理难的问题，同时也贯彻了减量化原则