在可见异物检查符合规定后，用以检查静脉用注射剂（溶液型 注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原 料药中不溶性微粒的大小及数量。

sterile determination

判定药典所要求无菌的药品、医疗器具、原辅料和其他品种是 否无菌的一种检查，是决定无菌产品放行的依据之一

锻件标准2.1.12细菌内毒素检香

检测或量化供试品内由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素，以 判定供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定

判定供试品中所含热原的限度是否符合规定

测定制剂的颗粒大小或限度

2.1.16外观均匀度检查

2.1.16外观均匀度检查

测定定量气雾剂单次喷射所含主药

2.1.18喷射速率测定

2.1.19每喷喷量测定

pyrogen test

particle size determination

positive control

专门指使用有效的干预方法作为对照的试验。如供试品的控 制菌检查。

2.1.22融变时限检查

检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或浴 散的情况

2.1.23溶出度测定

dissolution test

测定活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下 的溶出的速率和程度。

2.1.24释放度测定

release determina

测定药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规 定条件下释放的速率和程度。

2. 1.25崩解时限检查

disintegration time determination

检查口服固体制剂在规定介质中，以规定的方法全部崩解溶 散或成碎粒通过筛网所需的时间

2.1.26重量差异检查

weight variation test

测定规定数量的制剂（最小单位）的个体重量，判定其与平均 重量的差异度是否符合药典规定。

2. 1. 27 含膏量测定

定橡胶贴膏剂与凝胶贴膏剂中所合

heat tolerance tes

在规定的温度与时限内，检查橡胶贴膏剂的膏背、膏面性状是 否符合药典规定。

在接近人体皮肤温度、湿度的规定环境中，检查凝胶贴膏剂的 膏面形态变化是否符合药典规定。

adhesion test

以初黏力、持黏力及剥离强度三个指标评价贴膏剂敷贴于皮

肤表面黏附性的大小。

测定膏药在规定条件下受热软化时的温度情况，可间接反映 膏药的黏性。

content uniformitytes

检查小剂量、单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂 的含量是否符合标示量的程度

spectrophotography

spectrophotography

spectrophotography

通过测量被测物质在特定波长处或一定波长范围内的吸光度 或发光强度，对该物质进行定性和定量分析的方法

2.2.3红外分光光度法

使用傅里叶变换红外谱仪或色散型红外分光光度计，通过测 定物质在红外波长范围内的吸光度，对该物质进行定性和定量分 析的方法。

2.2.4原子吸收分光光度法

由待测元素灯发出的特征谱线通过供试品产生的原子蒸汽 时，被蒸汽中待测元素的基态原子所吸收，通过测定辐射光强度减 弱的程度，求出供试品中待测元素的含量，

fluorimetry

利用被测物质的激发光谱和荧光发射光谱，对其进行定性分 析的方法。

flame photometry

含碱金属或碱土元素金属的供试品溶液用喷雾装置以气溶胶 形式印入火焰光源中，靠火焰的热能将供试品元素原子化并激发 出它们的特征光谱，通过光电检测系统检测出待测元素特征谱线 的强度可求出供试品中待测元素的含量

chromatography

一种利用混合物中诸组分在两相间的分配原理以获得分离的 方法。根据分离相的不同可分为纸色谱法、薄层色谱法、柱色谱 法、气相色谱法、高效液相色谱法等

2. 2. 8 纸色谱法

paper chromatography

以纸为载体，以纸上所含水分或其他物质为固定相，用展开剂 进行展开的分配色谱，

thin layer chromatography

将供试品溶液点样于薄层板上，经展开、检视后所得的色谱 图，与适宜的对照物按同法所得的色谱图作对比，用于药品的鉴别 或杂质检查的方法。

2. 2. 10 柱色谱法

columnchromatography

将固定相填充于柱内，使用液体作为流动相，供试品沿竖直方 向由上而下展开从而达到分离效果的色谱法

2.2.11高效液相色谱法

采用高压输液泵将规定的流动相泵人装有填充剂的色谱柱， 对供试品进行分离测定的色谱方法

gas chromatogra

采用气体为流动相（载气），流经装有填充剂的色谱柱进行分 离测定的色谱方法。

2. 2. 13 电泳法

electrophoresis

带电荷的供试品在惰性支持介质中，在电场的作用下，向其 对应的电极方向按各自的速度进行泳动，使组分分离成狭窄的

区带，用适宜的检测方法记录其电泳区带图并计算其含量的 方法。

2.2.14毛细管电泳法

以弹性石英毛细管为分离通道，以高压直流电场为驱动力，依 据供试品中各组分的尚度和（或分配行为的差异而实现各组分分 离的一种分析方法。

2.2.15分子排阻色谱法

2.2.16离子色谱法

ion chromatograp

采用高压输液泵系统将规定的洗脱液泵入装有填充剂的色谱 柱进行分离测定的色谱分析方法，

2.2.17氧瓶燃烧法

将分子中含有卤素或硫等元素的有机药物在充满氧气的燃烧 瓶中燃烧，待燃烧产物被吸入吸收液后，再采取适宜的分析方法检 查或测定卤素或硫等元素的含量，

2.2. 18 质谱法

mass spectrography

使待测化合物产生气态离子，再按质荷比将离子分离、检测的 分析方法。

一种基于特定原子核在外磁场中吸收了与其裂分能级间能量 差相对应的射频场能量而产生共振现象的分析方法。

通过测定物质在近红外光谱区的特征光谱并利用化学计量学 方法提取相关信息，对物质进行定性、定量分析的一种光谱分析 技术。

2.2.21拉曼光谱法

研究化合物分子吸收光照后所产生的散射光与射光能量差

与化合物振动频率、转动频率间关系的分析方法。

2.2.22免疫印迹法

immunoblottingtest,IBT

2.2.23免疫斑点法

以供试品与特异性抗体结合后，抗体再与酶标抗体特异性 结合，通过酶学反应的显色，对供试品的抗原特异性进行 检查。

2.2.24免疫双扩散法

在琼脂糖凝胶板上按一定距离打数个小孔，在相邻两个孔内 分别加人抗原与抗体，若抗原抗体互相对应，浓度、比例适当，则一 定时间后，在抗体之间形成免疫复合物的沉淀线，以此对供试品的 特异性进行检查

2. 2. 25免疫电泳法

immunoelectrophoresis

将供试品通过电泳分离成区带的各抗原，然后与相应的抗体 进行双向免疫扩散，当两者比例合适时形成可见的弧沉淀，将沉淀 弧与已知标准抗原、抗体生成的沉淀弧的位置和形状进行比较，即 可分析供试品中的成分及其性质

2.2.26肽图检查法

peptide mapping assay

通过蛋白酶或化学物质裂解蛋白质后，采用适宜的分析方法 鉴定蛋白质一级结构的完整性和准确性

2.2.27高分子结合物含量测定法

tent determination

2.2.28类毒素絮状单位测定法

依据类毒素与相应抗毒素在适当的实验条件下可在试管中发 生抗原抗体结合，产生肉眼可见的絮状凝集反应，通过与抗毒素絮 状反应标准品的比对，可测定供试品中的絮状单位值。

对药品生产质量起关键作用的企业全职人员，包括企业负 人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人等。

uality control,Q

原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分 析方法的建立、取样和检验，以及产品的稳定性考察和市场不良反 馈的复核工作。

对被分析物品提取具有代表性的样本

retention sample

企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、 产品。

quarantine

原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手 段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市

前贮存、等待作出放行决定的状态。

生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等 在企业内部流转的一系列操作。

对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场 或其他决定的操作

原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用 途，由企业确定的需重新检验的日期。

3. 2.7 工艺规程

processinstruction

为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生 产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料 的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项 等内容。

服务质量标准drug product stability

原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的 能力。

stability test

考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条 件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条 件和有效时间的确定提供科学依据的实验

accelerate stability test

通过加速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为制剂 设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。

道路标准规范范本3.2.11 影响因素试验

affect factor test

稳定性试验的一种，在比加速试验更激烈的条件下进行，其目 的是探讨药物的固有稳定性，了解影响其稳定性的因素及可能的 降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立隆