GB/T22576.1一2018中4.14.1、4.14.5及以下条款适用： a） 实验室主任或指定的有适当资质的人员及多学科POCT管理组应接收并审核质量保证计划 报告。 b） 审核中提出的修改建议，如被批准，应纳入POCT的方针、过程及程序中

GB/T297902020/ISO22870.2016

e）作为质量保证计划的一部分，应监督POCT操作人员的工作

5.2.1GB/T22576.12018中5.2及以下条款适用。 5.2.2开展POCT的场所及所使用的设备应符合适用的国家法规或区域性、地方性的要求。 5.2.3组织应规定并管理所需的工作环境使之达到良好的工作条件，同时符合POCT的要求及设备制 造商的建议，

3.2实验室主任或有适当资质的指定人员应负责设备、耗材及试剂的选择标准及采购： a）应保留所有POCT设备的详细清单铆钉标准，包括序列号、唯一标识、制造商/供应商、购买日期及使用 历史（包括停用日期）； b） 试剂、试剂盒及设备应在常规应用之前进行验证； c) 应有POCT设备维护及操作的书面程序； d) 如果POCT设备或系统不满足关键要求或有安全问题，管理组应建议停用； e) 应保存购买的POCT耗材及试剂的记录，以便于对特定检测进行追踪核查； 应监控和记录设备的定期及不定期维护。

5.4.1GB/T22576.1—2018中5.4.1、5.4.4.2及以下条款适用。 5.4.2组织应当确保样本的识别及其记录可追溯到患者。 5.4.3取自患者用于POCT的样本由组织控制或为其所用时，组织应悉心保管。组织应识别并保护用 于分析的样本。如果样本发生丢失、损坏或被发现已不适宜使用，应向负责的医护人员报告并保留 记录。

5.5.1GB/T22576.12018中5.5及以下条款适用。 5.5.2所有使用者应能获得每个POCT系统的程序手册。 5.5.3在经过文件评审之后，可以接受制造商关于特定设备系统的质量控制最低要求的建议 5.5.4在监管部门认可的情况下，应接受仪器产生的质量控制数据

5.6检验过程质量保证

5.6.1GB/T22576.1—2018中5.6及以下条款适用。 5.6.2质量主管应负责设计、实施并运行质量控制以确保POCT符合中心实验室的质量标准。应建立 并公布实验室和POCT数据之间的关系，或需要时可以获得。 5.6.3质量主管可以指定一位有适当资质的人员负责某一特定的POCT设备/系统的质量控制。职责 分配后，质量主管仍应就所有POCT检验的质量对实验室主任或指定人员负责。 5.6.4适用时，应要求参加室间质量评价（EQA）（参见GB/T27043）。在没有EQA计划的情况下，实 验室主任或其指定人员宜建立一套室内质量评价计划，包括在实验室内分发样品或重复检测。 5.6.5实验室主任或其指定人员以及多学科POCT管理组应接受并评审外部或内部质量评价数据，评 审提出的修改建议应纳人POCT方针、过程及程序中。

5.6.6实验室主任应确认下列服务过程：

型钢标准CB/T29790—2020/ISO22870:2016

a）质控计划应验证仪器的正确度、精密度，适用时包括线性； b）分装患者样本或其他可接受的质控物对多地点使用的POCT系统的性能进行验证； c）宜规定每台设备的室内质控的频次； d）应记录对失控结果采取的纠正措施； e） 应记录对不符合质控的结果所采取的措施； 应记录质控结果，并由质量主管或其指定人员定期审核； 应记录和监督耗材和试剂的过程控制； h) 如允许，应监督住院患者用POCT设备进行的自测，以确认结果的准确度及其与中心实验室 的可比性

质控计划应验证仪器的正确度、精密度，适用时包括线性； 分装患者样本或其他可接受的质控物对多地点使用的POCT系统的性能进行验证； 宜规定每台设备的室内质控的频次； 应记录对失控结果采取的纠正措施； e） 应记录对不符合质控的结果所采取的措施； 应记录质控结果，并由质量主管或其指定人员定期审核； 应记录和监督耗材和试剂的过程控制； 如允许，应监督住院患者用POCT设备进行的自测，以确认结果的准确度及其与中心实验室 的可比性。

5.7.1GB/T22576.1一2018中5.7及以下条款适用。 组织应根据地方、区域或国家法规安全处理和处置所有的样本、试剂及试剂盒 5.7.2当临床需要重复检测时，如有，应使用原始样本；如没有，应采集新样本。

7.1GB/T22576.1—2018中5.7及以下条款适用， 组织应根据地方、区域或国家法规安全处理和处置所有的样本、试剂及试剂盒 7.2当临床需要重复检测时，如有，应使用原始样本；如没有检测标准，应采集新样本。

5.8.1GB/T22576.1—2018中5.8、5.9及以下条款适用。 5.8.2应报告POCT结果必要的细节。 5.8.3POCT结果应被永久性地记录在患者的医疗记录中。 应记录操作人员的身份， 5.8.4记录应能区分POCT结果与中心实验室或其卫星实验室的结果。

B/T29790—2020/ISO22870:2016