GB 50457-2019  医药工业洁净厂房设计标准(完整正版、清晰无水印)

air cleanliness

以单位体积空气中某种粒径的粒子数量和微生物的数 分的空气洁净程度。

airpattern

铝合金标准规范范本2. 0. 12 单向流

unidirectionalairflow

通过洁净区整个断面、风速稳定，大致平行的受控气流

2. 0. 13 非单向流

送入洁净区的空气以诱导方式与区内空气混合的一种气流 分布。

向流和非单向流组合的气流

2. 0. 15 气锁

mixed airflow

在医药洁净室出入口，为了阻隔室外或邻室气流、控制压差而 设置的房间。

2.0.16传递柜（窗）

在医药洁净室隔墙上设置的传递物料和工器具的窗口，两侧 装有不能同时开启的窗扇

2.0.17洁净工作服

医药洁净室内使用的专用工作服

cleanworking garment

设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、物料及 人员。

所有生产设备已经安装就位，但没有生产活动且无操作人员 在现场的状态。

设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状态 下工作。

2.0.21高效空气过滤器

在额定风量下，按最易穿透粒径（MPPS）粒子的捕集效率在 99.95%以上的空气过滤器。

2. 0. 22医药工艺用水

医药生产工艺过程中使用的水，包括生活饮用水、纯化水、注 射用水。

purified water

蒸留法、离子交换法、反渗透或其他适宜的方法制得的，不含 任何附加剂，供药用的水，其质量符合现行《中华人民共和国药典》 纯化水项下的规定

2. 0.24 注射用水

waterforinjection

纯化水经蒸馏制得的水，其质量符合现行《中华人民共 典》注射用水项下的规定，

医药洁净室被污染后，净化空气调节系统在规定的换气次 生下开始运行，直至恢复到固有的静态标准时所需时间

recoverytime

医药洁净室生产操作全部结束、操作人员撤出现场，空气中 浮粒子达到静态标准时所需时间

没有活体微生物存在。

sterileproduct

法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药。

2.0.31无菌生产核心区

无菌生产工艺过程中，药品和与药品直接接触的包装材料暴 露于环境中从而需要特别保护的区域

2.0.32无菌生产洁净室

采用无菌生产工艺进行药品生产，并且环境参数受到严格控

2. 0. 33 灭菌

使产品中微生物的存活概率（即无菌保证水平，SAL）不高 6的过程。

airborneviableparticles

医药洁净室内悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的 基，在适宜的生长条件下，繁殖到可见的菌落数

sedimentalviableparticles

用特定的方法收集医药洁净室内空气中的活微生物粒子 专门的培养基，在适宜的生长条件下，繁殖到可见的菌落数

validation

根据现行《药品生产质量管理规范》（GMP）的原则，证明任何 程序、方法、生产工艺、设备、物料、行为或系统确实能导致预期结 果的有文件证明的一系列活动

证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列 活动。

3.2环境参数的设计要求

1医药洁净室的空气洁净度级别划分应符合表3.2.1的规定 表3.2.1医药洁净室空气洁净度级别

.2.1医药洁净室空气洁净度级别

现行《药品生产质量管理规范》和本标准附录A的规定。

1药品生产工艺及产品对温度和湿度有特殊要求时，应根据 工艺及产品要求确定； 2药品生产工艺及产品对温度和湿度无特殊要求时，空气洁 争度A级B级，C级的医药洁净室温度应为20C~24℃，相对湿 度应为45%~60%：空气洁净度D级的医药洁净室温度应为 18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%； 3人员净化及生活用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季 应为26℃~30℃。

3.2.5不同空气洁净度级别的医药洁净室之间以及洁净

洁净室之间的空气静压差不应小于10Pa，医药洁净室与室外大气 的静压差不应小于10Pa。

2.6医药洁净室的照明应根据生产要求设置，并应符合下

1主要工作室一般照明的照度值宜为300lx； 2 辅助工作室、走廊、气锁、人员净化和物料净化用室的照度 直宜为2001x； 3对照度有特殊要求的生产岗位可根据需要局部调整

3.2.8 仓储区的温度、湿度和照明应符合下列规定： 1 常温保存的环境，其温度范围应为10℃～30℃； 2 阴凉保存的环境，其温度范围应为小于或等于20℃； 3 凉暗保存的环境，其温度范围应为小于或等于20℃，并应 避免直射光照； 4 低温保存的环境，其温度范围应为2℃～10℃； 5 储存环境的相对湿度宜为35%～75%； 6贝 贮存物品有特殊要求时，应按物品性质确定环境的温度 湿度参数

3.2.8 仓储区的温度、湿度和照明应符合下列规定： 常温保存的环境，其温度范围应为10℃～30℃； 2 阴凉保存的环境，其温度范围应为小于或等于20℃； 3 凉暗保存的环境，其温度范围应为小于或等于20℃，并应 避免直射光照； 4 低温保存的环境，其温度范围应为2℃～10℃； 5 储存环境的相对湿度宜为35%～75%； 6贝 贮存物品有特殊要求时，应按物品性质确定环境的温度 湿度参数。

4厂址选择和总平面布置

4.1.1厂区位置的选择应经技术经济方案比较后确

4.1.1厂区位置的选择应经技术经济方案比较后确定，并应符合 下列规定： 1应设置在大气含尘、含菌浓度低、自然环境较好的区域； 2应远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和 有害气体的工厂、仓储、堆场，远离严重空气污染、水质污染、振动 或噪声十扰的区域不能远离以上区域时，应位于其全年最小频率 风向的下风侧。 4.1.2医药工业洁净厂房净化空气调节系统的新风口与交通主

干道近基地侧道路红线之间的距离宜大于50m。

4.2.1厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总平面设计 要求、满足环境保护的要求，同时应避免交叉污染。 4.2.2厂区应按生产、行政、生活、辅助等不同使用功能合理分区 布局。

4.2.3医药工业洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，

兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂生 产区全年最小频率风向的上风侧。三废处理、锅炉房等有较严重 污染的区域，应位于厂区全年最小频率风向的上风侧

4.2.4青霉素类等高致敏性药品的生产厂房，应位于其他医药生

4.2.5多条生产线、多个生产车间组合布置的联合厂房，

组织人流、物流的走向，同时满足生产工艺流程的要求和消防安全 的要求。

药工业洁净厂房周围的道路面层应采用整体性好、发尘少白

碎石或硬地覆盖。厂区内不应种植易散发花粉或对药品生产产生 不良影响的植物。

5.1.1医药工业洁净厂房的工艺布局应满足下列基本要求： 应满足药品生产工艺的要求； 应满足空气洁净度级别的要求。 5.1.2工艺布局应防止人流和物流之间的交污染，并满足下列 基本要求： 1应分别设置人员和物料进出生产区域的出人口。对在生 产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。 2应分别设置人员和物料进人医药洁净室前的净化用室和 设施。 3医药洁净室内工艺设备和设施的设置应满足生产工艺和 空气洁净度级别要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工 作人员的通道。 4输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不宜设置在医 药洁净室内。当工艺需要必须在医药洁净室内设置物料垂直输送 的装置时，则应采取措施确保医药洁净室的空气洁净度级别不受 影响，并避免交叉污染。 5医药工业洁净厂房内物料传递路线应符合工艺生产流程 需要，短捷顺畅。 5.1.3在符合工艺条件的前提下，医药工业洁净厂房内各种固定

技术设施的布置应根据净化空气调节系统的要求综合协调

1在满足生产工艺和噪声要求的前提下，空气洁净度 的医药洁净室宜靠近空调机房布置，空气洁净度级别相同

和医药洁净室的布置宜相对集中； 2不同空气洁净度级别医药洁净室之间的人员出和物料 传送应有防止污染的措施。 5.1.5医药工业洁净厂房内，宜靠近生产区设置与生产规模相适 应的原辅料、半成品和成品存放区域。存放区域内宜设置待验区 和合格品区，也可采取控制物料待检和合格状态的措施。不合格 品应设置专区存放。

和医药洁净室的布置宜相对集中； 2不同空气洁净度级别医药洁净室之间的人员出入 传送应有防止污染的措施

应的原辅料、半成品和成品存放区域。存放区域内宜设置 和合格品区，也可采取控制物料待检和合格状态的措施。 品应设置专区存放。

5.1.6高致敏性药品（青霉素类）、生物制品（如卡介苗类和结核 菌素类、血液制品的生产厂房应独立设置，其生产设施和设备应 专用。

5.1.6高致敏性药品（青霉素类）、生物制品（如卡介苗类

5.1.9某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品生产区

5.1.9桌些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品生产区应使用 专用生产设施。特殊情况下，当采取特别防护措施并经过必要的 验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设 施

1中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区； 2 动物脏器、组织的洗涤或处理等生产区与其制剂生产区 3原料药生产区与其制剂生产区。

1 生产用菌毒种与非生产用菌毒种； 2 生产用细胞与非生产用细胞； 3 强毒制品与非强毒制品； 4 死毒制品与活毒制品； 5 脱毒前制品与脱毒后制品：

6 活疫苗与灭活疫苗； 7 不同种类的人血液制品；

8预防类与治疗类制品。

5.1.12原辅料取样区应单独设置取样环境的空气洁净

应与被取样物料的生产环境相同。无菌物料的取样应满足 产工艺的要求，并应设置相应的物料和人员净化用室。特 的取样区应专用。

5.1.13原辅料称量室应专门设计，产尘量大的称量操作

1清洗间应单独设置，清洗间的空气洁净度级别不应低于D 级。空气洁净度为A/B级的医药洁净室内不得设置清洗间。 2不便移动的设备应设置在线清洗、在线灭菌设施。A/B 级医药洁净室内的在线清洗、在线灭菌设施的下水及蒸汽凝水必 须排出本区域外。 3清洗后的物品应在清洁干燥通风的条件下存放。A/B级 医药洁净室内使用的物品清洗后应及时灭菌，灭菌后的存放应保 证其无菌状太不被破环

空气洁净度级别不应低于D级。A/B级医药洁净室内不应设置 清洁工具的洗涤间，清洁工具不宜在A/B级医药洁净室内存放。 在A/B级区域内存放的清洁工具必须经过灭菌处理。

5.1.16洁净工作服洗涤、干燥和整

1洗衣间宜单独设置。洁净工作服的洗涤、十燥和整理室， 其空气洁净度级别不应低于D级： 2不同空气洁净度级别的医药洁净室内使用的工作服，应分 别清洗、整理； 3A/B级医药洁净室内使用的工作服洗涤干燥后，宜在A

级送风保护下整理，并及时灭菌。 5.1.17无菌生产洁净室应专用于采用无菌生产工艺的药 产，不应用于其他药品的生产。

的交叉影响。无菌生产洁净室内不应设置与无菌生产无关的 房间。

5.1.20无菌生产洁净室应设置物品传递的通道。传入无菌生产

室所用的水应经过火菌处理。无菌生产洁净室内的设备 用完毕后应移出本区域清洗，并经过灭菌后进入。采用在 在线消毒的生产设备，其下水/凝水应直接排出无菌生产洁净

的微生物负荷。无菌生产洁净室内使用的清洗剂/消毒剂应经过 火菌/除菌处理

5.1.24无菌生产洁净室的净化更衣设施应满足本标准第5.2.2

1质量控制实验室应与药品生产区严格分开。无菌检查、微 生物检查、抗生素微生物检定、放射性同位素检定和阳性对照实验 室等应分开设置。 2各微生物实验室的设置应符合下列规定： 1）无菌检查实验应在B级背景下的A级单向流洁净区域 宝成减左红北原下的隔数婴市讲德

1质量控制实验室应与药品生产区严格分开。无菌 生物检查、抗生素微生物检定、放射性同位素检定和阳性对 室等应分开设置。

1）无菌检查实验应在B级背景下的A级单向流洁净区 完成，或在D级背景下的隔离器中进行；

2）微生物限度检查实验应在D级背景下的B级单向流洁 净区域进行； 3）阳性对照试验和抗生素微生物检定试验应根据所处理对 象的危害程度分类及其生物安全要求，在相应等级的生 物安全实验室内进行： 4各微生物实验室应根据各自的空气洁净度要求，设置相 应的人员净化和物料净化设施，并应有效避免互相干扰。 3有特殊要求的分析仪器应设置专门的仪器室并有相应的 措施。 4实验动物房应当与其他区域严格分开，并应具有独立的空 气处理设施和动物专用通道。

5.2.1医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置应 符合下列规定： 1人员净化用室应根据药品生产工艺和空气洁净度级别要 求设置。不同空气洁净度级别的医药洁净室的人员净化用室宜分 别设置。 2人员净化用室应设置存雨具、换鞋、存外衣、洗手、更换洁 净工作服等设施。 3洗室、休息室等生活用室可根据需要设置，但不得对药 品生产造成不良影响。 5.2.2人员净化用室和生活用室的设计应符合下列规定： 1人员净化用室入口处应设置净鞋设施。 2存外衣区域应单独设置，存衣柜应根据设计人数每人 一柜。 3人员净化用室应按气锁设计，脱外衣和穿洁净衣的区域应

5.2.1医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置应

5.3.5医药洁净室产生的废弃物应有传出通道。易产生污

废弃物应设置单独的出口。具有活性或毒性的生物废弃物 后传出。

1饮用水的制备方式应保证其水质符合现行国家标准《生活 次用水卫生标准》GB5749的有关规定； 2饮用水的储存和输送应符合本标准第10.2.1条和第 10.2.2条的规定。

1纯化水的制备方式应保证其水质符合现行《中华人民共和 国药典》纯化水标准的规定。 2用于纯化水储存和输送的储罐、管道、管件的材料，应无 毒、耐腐蚀、易于消毒，并应采用内壁抛光的优质不锈钢或其他不 污染纯化水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过 滤器。

5.4.3注射用水的制备、储存和使用应符合下列规定： 1注射用水的制备方式应保证其水质符合现行《中华人民共 和国药典》的注射用水标准的规定。 2用于注射用水储罐和输送管道、管件等的材料应无毒、耐 窝蚀、耐高温灭菌，并应采用内壁抛光的优质不锈钢管或其他不污 染注射用水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除 菌过滤器。 3注射用水输送管道系统应采取循环方式。设计和安装时 不应出现使水滞留和不易清洁的死角。循环干管的回水流速不应 小于1m/s，循环温度可保持在70℃C以上，不循环支管长度不宜 于支管管径的3倍。注射用水终端净化装置的设置应靠近使 用点。 4注射用水储存和输送系统应设置在线清洗、在线消毒 设施。

6.1.1工艺管道的十管应敷设在技术夹层或技术夹道中。需要 拆洗和消毒的管道应明敷。可燃、易爆、有毒、有腐蚀性的物料管 道应明敷，当需穿越技术夹层时，应采取可靠的安全措施。 6.1.2工艺管道在设计和安装时，不应出现使输送介质滞留和不 易清洁的部位，

6.1.4工艺管道系统应设置吹扫口、放净口和取样口。

6.1.7输送可燃、易爆、有毒、有腐蚀性介质的工艺管道，应根据 介质的理化性质控制物料的流速，并应符合本标准第6.4节的有 关规定。

工艺对气体纯度的要求选择。气体终端净化装置的设置应靠近用 气点。

6.2管道材料、阀门和附件

6.2.1管道、管件和阀门等应根据所输送物料的理化性质和使用 工况选用。采用的材料和阀门应满足工艺要求，不应吸附和污染 物料。

第5.4.2条的规定，输送注射用水的管道材料应符合本标准第 5.4.3条的规定。

陶瓷、玻璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时，应有加固和保 护措施

他不污染环境、外表不易积尘的材料

6.2.5工艺管道上的阀门、管件材质，应与所连接的管道

6.2.6医药洁净室内工艺管道上自

外，尚应采用拆卸、清洗和检修方便的结构形式。 6.2.7管道与设备宜采用金属管材连接。采用软管连接时，应采 用金属软管。

电梯标准规范范本6.3管道的安装、保温

6.3.1工艺管道的连接应采用焊接连接。不锈钢管

6.3.2管道与阀门连接宜采用焊接连接，也可采用法兰、螺纹或

也密封性能优良的连接件。接触工艺物料的法兰和螺纹的密 应采用不易污染物料的材料

6.3.3穿越医药洁净室墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管，套管内

6.3.4医药洁净室内的管道应排列整齐，宜减少阀门、管件和管 道支架的设置。管道支架应采用不易锈蚀、表面不易脱落颗粒性 物质的材料

6.3.4医药洁净室内的管道应排列整齐，宜减少阀门、管件和管

6.3.5医药洁净室内管道的绝热方式应根据所输送介质的温度

确定。冷保温管道的外壁温度不得低于环境的露点温度。 5.3.6医药洁净室内的管道绝热保护层表面应平整光滑建筑技术交底，无颗粒 性物质脱落。