3.2环境参数的设计要求

3.2.1医药洁净室（区）的空气洁净度等级应按表3.2.1划分

表3.2.1医药洁净室（区）空气洁净度等

注：1在静态条件下医药洁净室（区）监测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降留数必 须符合规定。测试方法应符合现行国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒 子的测试方法》GB/T16292、医药工业洁净室（区）浮游苗的测试方法》 GB/T16293和医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T16294的有 关规定； 2空气洁净度100级的医药洁净室（区），应对大于等于5um尘粒的计数多次 采样，当大于等于5m尘粒多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。

3.2.2药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级农业标准，应符合

1生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度100、 10000级的医药洁净室（区）温度应为20～24C，相对湿度应为 45%～60%：空气洁净度100000级、300000级的医药洁净室（区） 温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%。 2生产工艺对温度和湿度有特殊要求时·应根据工艺要求确 定。 3人员净化及生活用室的温度，冬季应为1620℃，夏季应 为26~30℃

3.2.4不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）之间以及

净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应小于5Pa，医药 洁净室（区）与室外大气的静压差不应小于10Pa

3.2.5医药洁净室（区应根据生产要求提供照度并应符合下列

1主要工作室一般照明的照度值宜为3001x。 2辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照 度值不宜低于1501x。 3对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明

3.2.6非单向流医药洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60IB（A）

单向流和混合流医药洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于65 A）。

4.1.1厂区位置的选择，应经技术经济方案比较后确定，并应符 合下列规定： 1应设置在大气含尘浓度、含菌浓度和含有害气体浓度低 且自然环境好的区域 2宜远离铁路、码头、机场、交通要道，以及散发大量粉尘和 有害气体的工厂、仓储、堆场·远离严重空气污染、水质污染、振动 或噪声干扰的区域：如不能远离以上区域时，则应位于其最大频率 风向上风侧

路红线之间的距离宜大于50m

4.2.1厂区的总平面布置应符合国家有关工业企业总体设计要

兼有原料药和制剂生产的药厂，原料药生产区应位于制剂 产区全年最大频率风向的下风侧。三废处理、锅炉房等有严重 染的区域，应位于厂区全年最大频率风向的下风侧

4.2.4青霉素类等高致敏性药品的生产厂房应位干其他生产厂

全年最大频率风向的下风侧。

4.2.5动物房的设置，应符合现行国家标准《实验动物环

施》GB/T14925等的有关规定

4.2.6医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道，如有困难， 可沿厂房的两个长边设置消防车道。 4.2.7厂区主要道路的设置，应符合人流与货流分流的要求。医 药工业洁净厂房周围道路面层，应采用整体性好、发尘少的材料

4.2.6医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道，如有困难，

5.1.2工艺布局应防止人流和物流之间的交叉污染，并应

列基本要求： 1应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口。对在生 产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。 2应分别设置人员和物料进入医药洁净室（区）前的净化用 室和设施。 3医药洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生产工 艺要求。生产和储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通 道。 4输送人员和物料的电梯宜分开设置。电梯不应设置在医 药洁净室内。需设置在医药洁净区的电梯，应采取确保医药洁净 区空气洁净度等级要求的措施。 5医药工业洁净厂房内物料传递路线宜短。 5.1.3在符合工艺条件的前提下，医药工业洁净厂房内各种固定 技术设施的布置，应根据净化空气调节系统的要求综合协调。 5.1，4，医药洁净室（区）的布置，应符合下列要求： 1在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净度等级 高的医药洁净室（区）宜靠近空气调节机房布置，空气洁净度等级 相同的工序和医药洁净室（区）的布置宜相对集中。

5.1.3在符合工艺条件的前提下，医药工业洁净厂房内各种固定

1在满足生产工艺和噪声级要求的前提下，空气洁净度等级 高的医药洁净室（区）宜靠近空气调节机房布置，空气洁净度等级 相同的工序和医药洁净室（区）的布置宜相对集中。 2不同空气洁净度等级医药洁净室（区）之间的人员出入和

物料传送·应有防止污染措施

5.1.5医药工业洁净厂房内.宜

5.1.6青霉素类等高致敏性药品的生产厂房应独立设置。避孕 药品、卡介苗、结核菌素的生产厂房必须与其他药品的生产厂房分 开设置。

5.1.6青霉素类等高致敏性药品的生产厂房应独立设置

7下列药品生产区之间必须

1 β一内酰胺结构类药品生产区与其他生产区。 2 中药材的前处理、提取和浓缩等生产区与其制剂生产区。 3 动物脏器、组织的洗涤或处理等生产区与其制剂生产区。 4含不同核素的放射性药品的生产区。

1 生产用菌毒种与非生产用菌毒种。 2 生产用细胞与非生产用细胞。 3 强毒制品与非强毒制品。 4 死毒制品与活毒制品。 5 脱毒前制品与脱毒后制品。 6 活疫苗与灭活疫苗。 7 不同种类的人血液制品。 不同种类的预防制品。

5.1.9生产辅助用室的布置和空气洁净度等级，应符合

1取样室宜设置在仓储区内，取样环境的空气洁净度等级 使用被取样物料的医药洁净室（区）相同。无菌物料取样室应 菌洁净室，取样环境的空气洁净度等级应与使用被取样物料 菌操作环境相同，并应设置相应的物料和人员净化用室

2称量室宜设置在生产区内，称量室的空气洁净度等级应与使用被称量物料的医药洁净室（区）相同3备料室宜靠近称量室布置·备料室的空气洁净度等级应与称量室相同。4设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置，应符合下列要求：1）空气洁净度100级、10000级医药洁净室（区）的设备、容器及工器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度等级不应低于100000级。2）如需在医药洁净区内清洗的设备、容器及工器具，其清洗室的空气洁净度等级应与该医药洁净区相同。3）设备、容器及工器具洗涤后应干燥·并应在与使用该设备、容器及工器具的医药洁净室（区）相同的空气洁净度等级下存放。无菌洁净室（区）的设备、容器及工器具洗涤后应及时灭菌，灭菌后应在保持其无菌状态措施下存放。5.1.10医药洁净室（区）的清洁工具洗涤和存放室不宜设置在洁净区域内。如需设置在洁净区域内时，医药洁净室（区）的空气洁净度等级应与使用清洁工具的洁净室（区）相同无菌洁净区域内不应设置清洁工具洗涤和存放室。5.1.11洁净工作服洗涤、干燥和整理，应符合下列要求：1空气洁净度100000级及以上的医药洁净室（区）的洁净工作服洗涤、干燥和整理室·其空气洁净度等级不应低于300000级。2空气洁净度300000级的医药洁净室（区）的洁净工作服可在清洁环境下洗涤和干燥。3不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）内使用的工作服，应分别清洗和整理。4无菌工作服的洗涤和干燥设备宜专用。洗涤干燥后的无菌工作服应在空气洁净度100级单向流下整理，并应及时灭菌。11:

5.1.12无菌活净室的设置，应根据本规范第5.1.9、5.1.13条和 附录A确定。

1检验、中药标本、留样观察以及其他各类实验室应与药品 生产区分开设置。

生产这刀开汉真。 2各类实验室的设置，应符合下列要求： 1阳性对照、无菌检香、微生物限度检查和抗生素微生物检 定等实验室，以及放射性同位素检定室等应分开设置。 2）无菌检查室、微生物限度检香实验室应为无菌洁净室·其 空气洁净度等级不应低手10000级，并应设置相应的人 员净化和物料净化设施 3）抗生素微生物检定实验室和放射性同位素检定室的空气 洁净度等级不宜低于100000级。 3有特殊要求的仪器应设置专门仪器室。 4原料药中间产品质量检验对生产环境有影响时·其检验室 不应设置在该生产区内。

5.1.14下列情况的医药洁净室（区）应予以分隔：

3生产联系少，且经常不同时使用的两个生产区域之间。

5.1.15医药工业洁净厂房应设置防止昆虫和其他动物进人的

2.1医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的设置： 合下列要求： 1人员净化用室应根据产品生产工艺和空气活净度等级 设置。不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）的人员净化用

宜分别设置。空气洁净度等级相同的无菌洁净室（区）和非无菌洁净室（区），其人员净化用室应分别设置2人员净化用室应设置换鞋、存外衣、盟洗、消毒、更换洁净工作服、气闸等设施。3厕所、淋浴室、休息室等生活用室可根据需要设置，但不得对医药洁净室（区）产生不良影响5.2.2人员净化用室和生活用室的设计，应符合下列要求：1人员净化用室入口处，应设置净鞋设施。2存外衣和更换洁净工作服的设施应分别设置。外衣存衣柜应按设计人数每人一柜设置。人员净化用室的空气净化要求，应符合本规范第9.2.11条的规定。盟洗室应设置洗手和消毒设施。6厕所和浴室不得设置在医药洁净区内，宜设置在人员净化用室外。需设置在人员净化用室内的厕所应有前室7医药洁净区域的入口处应设置气闸室：气闸室的出入门应采取防止同时被开启的措施。8青霉素等高致敏性药品、某些备体药品、高活性药品及有毒害药品的人员净化用室，应采取防止有毒有害物质被人体带出人员净化用室的措施。5.2.3医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室的面积，应根据不同空气洁净度等级和工作人员数量确定。5.2.4医药洁净室（区）的人员净化程序宜按图5.2.4布置。换更洗更换手→洁消外手洁净闸净鞋个衣个工作服室一室（区）图5.2.4医药洁净室（区）人员净化程序.13.

品出 口，应设置物料净化用室和设施。 5.3.2进入无菌洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品， 除应满足本规范第5.3.1条的规定外，尚应在出入口设置供物料 物品灭菌用的灭菌室和灭菌设施。

5.3.2进入无菌洁净室（区）的原辅物料、包装材料和其他物品，

5.3.3物料清洁室或灭菌室与医药洁净室（区）之间，应设

止同时被开启的措施。传递柜的尺寸和结构，应满足传递物品的 大小和重量所需要求。传送至无菌洁净室（区）的传递柜应设置相 应的净化设施。

施，不宜与物料进口合用一个气闸室或传递柜

5.4.1饮用水的制备和使用.应符合下列要求：

1饮用水的制备方式，应保证其水质符合现行国家标准生 活饮用水卫生标准》GB5749的有关规定 2饮用水的储存和输送，应符合本规范第10.2.1和10.2.2 条的规定

活饮用水卫生标准》GB5749的有关规定

5.4.2纯化水的制备、储存和分配，应符合下列要求

1纯化水的制备方式，应保证其水质电阻率大于0.5MQ·cm， 并应符合现行《中华人民共和国药典》的纯化水标准的规定 2用于纯化水储罐和输送管道、管件等的材料，应无毒、耐腐 、易于消毒，并宜采用内壁抛光的优质不锈钢或其他不污染纯化 水的材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性过滤器。 3纯化水输送管道系统应采取循环方式。设计和安装时不

5.4.3注射用水的制备，储存和使用.应符合下列要求：

1注射用水的制备方式，应保证其水质符合现行《中华人民共和 国药典》的注射用水标准的规定。 2用于注射用水储罐和输送管道、管件等的材料，应无毒、耐腐 蚀，并应采用内壁抛光的优质低碳不锈钢管或其他不污染注射用水的 材料。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌器。 3注射用水的储存可采用65C以上保温循环的方式，也可采用 80℃以上或4℃以下保温的方式。循环时干管流速宜大于1.5m/s。 4注射用水输送管道系统应采取循环方式。 5注射用水输送管道系统设计和安装时，不应出现使水滞留和 不易清洁的部位。使用点不循环支管长度不应大于管径的6倍。注 射用水终端净化装置的设置应靠近使用点。 6输送注射用水的不锈钢管道，应采用内壁无斑痕的对接氩弧 焊焊接。需要拆洗的不锈钢管道宜采用卡箍式、法兰等优质低碳不锈 钢卫生管件连接·法兰垫片材料宜采用聚四氟乙烯。不锈钢管道焊接 后宜钝化。 7注射用水储罐和输送系统，应设置在位清洗和在位灭菌设施。

6.1.1医药洁净室（区）内应少敷设管道。工艺管道的干管， 在技术夹层或技术夹道中。需要拆洗和消毒的管道宜明敷。 爆有毒物料管道应明敷，当需穿越技术夹层时，应采取安全 施。

6.1.2管道在设计和安装时，不应出现使输送介质滞留和不

6.1.3在满足工艺要求的前提下，工艺管道宜短

6.1.7输送有毒、易燃、有腐蚀性介质的工艺管道，应根据介

艺对气体纯度的要求选择。气体终端净化装置的设置，应靠近用气 点。

6.1.9可燃气体和氧气管道的末端或最高点应设置放散管

外的放散管应高出屋面1m，并应采取防雨和防异物侵入措施。

6.2管道材料、阀门和附件

6.2.1管道管件等材料和阀门应根据所输送物料的理化性质和

6.2.2工艺物料的干管不宜采用软性管道，不得采用铸铁、陶瓷、玻 璃等脆性材料。当采用塑性较差的材料时，应有加固和保护措施。

等脆性材料。当采用塑性较差的材料时，应有加固和保护措施。 2.3输送无菌介质和成品的管道材料宜采用内壁抛光的优质低 锈钢或其他不污染物料的材料：输送纯水的管道材料应符合本规 5.4.2条的规定：输送注射用水的管道材料应符合本规范第5.4 的规定

不锈钢或其他不污染物料的材料：输送纯水的管道材料应待合本规范 第5.4.2条的规定：输送注射用水的管道材料应符合本规范第5.4.3 条的规定

6.2.4引入医药洁净室（区）的明敷管道，应采用不锈钢或其他不污 染环境的材料

6.2.5工艺管道上的阀门管件材质，应与连接的管道材质相

6.2.5工艺管道上的阀门、管件材质，应与连接的管道材质相适应。

应采用拆卸、清洗和检修方便的结构形式： 6.2.7管道与设备宜采用金属管材连接。采用软管连接时，应采用 金属软管

6.2.7管道与设备宜采用金属管材连接。采用软管连接

6.3管道的安装、保温

6.3.1工艺管道的连接宜采用焊接。不锈钢管应采用内壁无 对接氩弧焊

6.3.3穿越医药洁净室（区）墙、楼板顶棚的管道应敷设套管，套管

管道支架的设置。管道支架应采用不易锈蚀，表面不易脱落颗粒性物 质的材料

6.3.5医药洁净室（区）内的管道，应根据管道的表面温度、发热或吸 热量及环境的温度和湿度确定保温形式。冷保温管道的外壁温度不 得低于环境的露点温度。

6.3.5医药洁净室（区）内的管道，应根据管道的表面温度、发热或吸

6.3.6管道保温层表面应平整和光洁，不得有颗粒性物质脱落，并宜

6.3.6管道保温层表面应平整和光洁

采用不锈钢或其他金属外壳保

不锈钢或其他金属外壳保护

6.3.8医药洁净室（区）内的各类管道，均应设置指明内

.3.8医药洁净室（区）内的各类管道，均应设置指明内容物及流 的标志。

6.4.1存放及使用易燃、易爆、有毒介质设备的放散管应引至室外， 并应设置相应的阻火装置、过滤装置和防雷保护设施。 6.4.2输送易燃介质的管道，应设置导除静电的接地设施。 6.4.3下列部位应设置易燃、易爆介质报警装置和事故排风装置，报 警装置应与相应的事故排风装置相连锁：

6.4.1存放及使用易燃、易爆、有毒介质设备的放散管应引至室外，

1甲、乙类火灾危险生产的介质入口室。 2管廊、技术夹层或技术夹道内有易燃、易爆介质管道的 处。

6.4.4医药工业洁净厂房内不得使用压缩空气输送易燃、易爆

过一瓶时，气瓶可设置在医药洁净室（区）内，但必须采取不积尘和易 于清洁的措施。

7.1.1医药洁净室（区）内应采用防尘和防微生物污染的制药设备和

7.1.7空气洁净度10000级的医药洁净室（区）使用的传输设备不得

管道连接时·应采取主动隔振措施。有精密设备、仪器仪表的 医药洁净室（区），应根据各类振源对其影响采取被动隔振措 施。

7.2.1制药设备应结构简单、表面光洁和易于清洁。装

制药设备应密团。与物料直接接触的设备内壁，应光滑和平整，开 应易于清洗、耐消毒和耐腐蚀

7.2.2与物料直接接触的制药设备内表面，应采用不与物

应、不释放微粒、不吸附物料的材料。生产无菌药品的设备、容器 工器具等应采用优质低碳不锈钢。

2.3制药设备的传动部件应密封，并应采取防止润滑油、冷却

7.2.4制药设备应经常清洗，需清洗和灭菌的零部件应易

装：不便移动的制药设备应设置在位清洗设施，需灭菌的制药设备 应设置在位灭菌设施

7.2.5药液过滤不得使用吸附药物组分和释放异物的装置

7.2.6对生产中发尘量的制药设备应设置捕尘装置，排风应设

应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合 使用环境空气洁净度等级的要求。干燥设备出风口应有防止空气 倒灌的装置

7.2.8有爆炸危险的设备的设计和选用·应符合现行国家标准

7.2.9医药洁净室（区）内设备的安装.不宜采用地脚螺栓

7.2.10制药设备应设置满足有关参数验证要求的测试点 7.2.11无菌洁7净室（区）内的设备，除应符合本规范的规定外，尚 应满足火菌的需要

7.2.10制药设备应设置满足有关参数验证要求的测试点。

青霉素类等高致敏性药品，β一内酰腰结构类药品，放射性

类药品，卡介苗、结核菌素、芽孢杆菌类等生物制品，血液或动物脏 器、组织类制品等的生产设备必须专用。 2生产留体激素类、抗肿瘤类药品制剂，当无法避免与其他 药品交替使用同一设备时，应采取防护和清洁措施，并应进行设备 清洁验证。 3难以清洁的特殊药品的生产设备宜专用

8.11建筑平面和空间布局，应具有灵活性。医药洁净室

11建筑平面和空间布局，应具有灵活性。医药洁净室（区） 体结构宜采用大空间或大跨度柱网，不宜采用内墙承重体系 1.2医药工业洁净厂房围护结构的材料应满足保温、隔热 和防潮等要求

8.1.3医药工业洁净厂房主体结构的耐久性，应与室内装备和装

水平相适应，并应具有防火，控制温度变形和不均匀沉陷性能 房变形缝不宜穿越医药洁净室（区）：当需穿越时应有保证洁 气密性的措施

的竖问管线需暗敷时宜设置技术竖井。技术夹层、技术夹道和技 术竖井的形式尺寸和构造，应满足风道和管线的安装、检修和防 火要求

8.1.5医药洁净室（区）内的通道应留有适当宽度，物流通道宜设

8.1.6医药洁净室（区）的围护结构，应具有隔声性能

8.2.2医药工业洁净厂房内防火分区最大允许的建筑面租

合下列规定： 1甲乙类医药工业洁净厂房，单层厂房宜为3000m，多层 厂房宜为2000m 2丙、丁类医药工业洁净厂房，应符合现行国家标准《建筑设

防火规范》GB50016的有关规

8.2.3医药洁净室（区）的顶棚和壁板（包括夹芯材料）应采用非

燃烧体，且不得采用燃烧时产生有害物质的有机复合材料。顶棚 的耐火极限不应低于0.4h，壁板的耐火极限不应低于0.5h，疏散 走道的顶棚和壁板的耐火极限不应低于1.0h。

1.0h。井壁上检查门的耐火极限不应低于0.6h；竖井内各 隔一层楼板处，应采用与楼板耐火极限相同的非燃烧体作 火分隔；穿越水平防火分隔的管线周围空隙，应采用耐火材 填堵。

8.2.5医药工业洁净厂房每一生产层、每一防火分区或每

2.6安全出口应分散设置，从生产地点至安全出口不应经过 斤的人员净化路线，并应设置疏散标志，安全疏散距离应符合现 家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定。

8.2.8医药工业洁净厂房及医药洁净室（区）同层外墙应

专用消防口的宽度不应小于750mm，高度不应小于1800mm， 并应设置明显标志。楼层的消防口应设置阳台，并应从二层开始 向上层架设钢梯。

应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定

应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016的

8.3室内装修8.3.1医药工业洁净厂房的建筑围护结构和室内装修.应采用气密性好且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。8.3.2医药洁净室（区）内装修应符合下列要求：1内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并应耐清洗和耐消毒。墙壁与地面交界处宜成弧形。踢脚不应突出墙面3当采用砌体隔墙时，墙面应采用高级抹灰标准。8.3.3医药洁净室（区）的地面设计，应符合下列要求：1地面应满足生产工艺的要求。地面应整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击和防潮，并应不易积聚静电且易于除尘清洗。3地面垫层宜配筋，潮湿地区垫层应做防潮构造。8.3.4医药工业洁净厂房技术夹层的墙面和顶棚应平整、光滑。需在技术夹层内更换高效空气过滤器时，其墙面和顶棚宜采用涂料饰面。8.3.5技术夹层采用轻质吊顶时，宜设置检修走道。8.3.6建筑风道和回风地沟的内表面装修，应与整个送、回风系统相适应·并应易于除尘。8.3.7医药洁净室（区）和人员净化用室设置外窗时，应采用气密性好的中空玻璃固定窗。8.3.8医药洁净室（区）内的门窗、墙壁顶棚等的设计，应符合下列要求：1医药洁净室（区）内的门窗、墙壁、顶棚、地（楼）面的构造和施工缝隙，应采取密闭措施。2门框不宜设置门槛。3医药洁净区域的门、窗不宜采用木质材料。需采用时应经防腐处理，并应有严密的覆面层。.24

耐腐蚀、耐清洗、表面光滑和不易生霉的材料。 8.3.12.医药洁净室（区）内的色彩宜淡雅柔和。医药洁净室区） 内各表面材料的光反射系数.项棚和墙面宜为0.6~0.8，地面宜 为0.15~0.35

8.3.13医药洁净室（区）内装修材料的燃烧性能·应符台

.1.1药品生产环境的空气洁净度等级的确定，除应符合本规范 第3.2.2条的规定外，尚应符合下列要求： 1医药洁净室（区）内有多种工序时，应根据生产工艺要求 采用相应的空气洁净度等级。 2在满足生产工艺要求的前提下，医药洁净室的气流流型宜 采用工作区局部净化或全室空气净化·也可采用工作区局部净化 和全室空气净化相结合的形式。

9.1.2医药洁净室（区）内温度、湿度、压差、噪声等环境参

补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量。 2 室内每人新鲜空气量不应小于40m/h。 9.1.4 医药洁净室（区）与周围的空间，应按工艺要求维持 或负压差。

15医药洁净室（区）不应采用散热器采暖

9.1.6医药洁净室（区）内的空气监测和净化空调系统维折

9.1.7医药洁净室（区）内净化空调系统的验证，应符合附录 的规定

9.2净化空气调节系统

9.2.1空气洁净度100级，10000级及100000级的空气

里，应采用粗效、中效、高效空气过滤器三级过滤。空气洁净

300000级的空气净化处理，可采用亚高效空气过额

9.2.2空气过滤器的选用和布

1中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压 段。 2高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的 末端。 3在回风和排风系统中，高效、亚高效空气过滤器及作为预 过滤的中效过滤器应设置在系统的负压段。 4中效、高效空气过滤器应按小于或等于额定风量选用： 5设置在同一洁净区内的高效、亚高效过滤器运行时的阻力 和效率宜相近。

9.2.3净化空气调节系统与一般空气调节系统应分开设置。

1运行班次或使用时间不同。

9.2.5下列情况的净化空气调节系统的空气不应循环使

1生产过程散发粉尘的洁净室（区），其室内空气如经处理仍 不能避免交叉污染时。 2生产中使用有机溶媒，且因气体积聚可构成爆炸或火灾危 险的工序。 3 病原体操作区。 4 放射性药品生产区。 5 生产过程中产生大量有害物质，异味或挥发性气体的生产 工序。

除尘器应设置在净化空气调节系统的负压段。采用单机除尘时， 除尘器应设置在靠近发尘点的机房内：如机房门向医药洁净室 （区）方向开启的，机房内环境要求宜与医药洁净室（区）相同。间 歇使用的除尘系统，应有防止医药洁净室（区）压差变化的措施

爆除尘器。防爆除尘器应设置在排尘系统的负压段，并应设置在 独立的机房内或室外。

9.2.8医药洁净室（区）的排风系统.应符合下列规定

1应采取防止室外气体倒灌的措施。 2 排放含有易燃、易爆物质气体的局部排风系统，应采取防 火、防爆措施。 对直接排放超过国家排放标准的气体，排放时应采取处理 措施。 4 对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设置坡度及排 放口。 5生产青霉素等特殊药品的排风系统应符合本规范第9.6.4 条的规定。

9.2.10下列情况的排风系统.应单独设置

1不同净化空气调节系统。 2散发粉尘或有害气体的区域。 3排放介质毒性为现行国家标准《职业性接触毒物危害程度 分级》GB5044中规定的中度危害以上的区域。 4排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸 危险性或发生交叉污染的区域。 5排放易燃、易爆介质的区域。 9.2.11人员净化用室中的更衣室、气闸室，应送人与洁净室（区 净化空调系统相同的洁净空气。人员净化用室的净化空气GB／标准规范范本，应符 合下列要求：

室，换气次数宜为10次/h。 3空气洁净度300000级医药洁净室（区）的更换洁净工作服 室，换气次数宜为8次/h。 4气闸室的空气洁净度等级应与相连的医药洁净室（区）空 气洁净度等级相同。 5人员净化用室各房间的空气应由里向外流动。 6设置在人员净化室内的换鞋、存外衣、盟洗、厕所、淋浴室 等生产辅助房间，应采取通风措施。

程序为先启动送风机，再启动回风机和排风机：关闭时连锁程序应 相反。

9.2.13非连续运行的医药洁净室（区），可根据生产工艺要求设 置值班送风。

9.2.13非连续运行的医药洁净室（区）·可根据生产工艺要求设

置事故排风装置，事故排风系统应设置自动和手动控制开关，手动 控制开关应分别设置在洁净室（区）内和洁净室（区）外便于操作的 地点。

9.2.15医药工业洁净厂房疏散走廊应设置排烟设施。医

园林造价9.2.18下列医药洁净室（区应设置指示压差的