GB／T 19015-2021／ISO 10005:2018  质量管理 质量计划指南（ISO 10005:2018，IDT）

代替2008版

4.3管理外部供方的质量计划

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质量计划能保证组织与外部供方就如何满足组织的要求达成共识。组织应确定为评价外部供方绩 效所要求的监视级别，例如：持续监视，验收检查，评价和审核。 监视方法可基于多种因素确定，例如： a）特定事项的性质和范围； b）与特定事项相关的风险； c）外部供方的能力； d）要求质量计划的组织所掌握的知识和专业技术。 当特定事项涉及高风险和高复杂性时，在组织和外部供方之间对质量计划达成共识尤为重要。共 识意味着组织建立了对外部供方良好绩效有信心的基础，而外部供方也建立了与组织沟通潜在问题的 基础。 实现这种关系有助于： 明确角色，包括组织使用的独立评价人员的角色； 一为共享的信息和知识产权保密； 确定有效的沟通方法和职责； 对供应链与合同间题做出响应

理解质量计划的环境及其预期结果可为确定拟应对的风险和机遇奠定基础。 质量计划的环境可能包括： a）支持质量计划的现有管理计划或过程，无论这些过程是否属于已建立的管理体系； b 可能影响组织实现预期结果能力的内部因素，例如：资源的约束条件，如何向使用者沟通质量 计划，以及是否在不同场所开展工作； 与特定事项有关的外部因素，例如：法律法规要求，竞争和市场因素： d）与特定事项有关的涉及组织内外部两方面的因素，例如，质量和市场目标； e）有关相关方的需求和期望，包括顾客、员工、外部供方等。 注1：考虑来自国际、国内、地区或当地的各种法律、技术、竞争、市场、文化、社会、环境和经济的因素施工安全资料，有助于理解外 部环境。 注2：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。 应确定并应对风险，以便为达到预期结果和预防或减少不利影响提供信心。 应考感改进的机会，例如，满足顾客期望或提高有效性和效率。创新的机会也很重要，例如，在提交 量计划草案作为提供产品和服务投标过程的组成部分时， 一旦理解了质量计划的环境及其预期结果，即能确定质量计划的范围和目标，也能确定质量计划所 的形式和详细程度。

组织应确定质量计划的输入，例如： 顾客要求、法律法规和行业规范； b） 质量计划使用者需求方面的信息； c）其他相关质量计划：

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d）特定事项的要求； e) 特定事项相关的风险和机遇评估； f) 资源的要求及其可获得性； g) 组织的管理体系要求； h) 质量计划相关的成文信息； i) 质量计划的沟通要求。

5.3确定质量计划的范

a) 顾客和其他有关相关方的要求； b 拟提供的产品和服务类型； ) 组织的过程及其质量特性； d) 达到预期结果所需的资源； 已建立的质量管理体系对质量计划的支持程度。 与顾客或其他有关相关方共同评审质量计划的范围可能是有益的

制质量计划时，组织应确定其内部各自的角色、职责和权限，并在适用时确定外部各方的相关职 责和权限。 特定事项涉及的组织内人员以及有关相关方（适当时）都应参与质量计划的编制。当只能有限地获 取特定资源时，质量计划可能需要规定如何满 对这此盗消的需

5.4.2确定质量计划

页重计划应陈述如何实施所要求的活动，无论是直接陈述还是引用适宜的成文信息（例如：项目计 划，作业指导书，检查表或软件应用）。 如果组织已建立了管理体系，则可以对现有的成文信息进行选择、调整或补充，以便在质量计划中 使用或引用。 如果某项要求导致偏离组织的管理体系，则应考虑偏离带来的相关风险和机遇；这类偏离应是合理 的、达成一致并得到批准。 质量计划可作为其他成文信息的组成部分，例如，项目质量计划通常包含在项目管理计划中（见 GB/T19016)。

5.4.3一致性和相容性

质重计划的内容和格式应与质量计划的范围、输入、使用者的需求和预期输出相一致。 质量计划的详略程度应与任何商定的要求、组织运行的方式和拟实施活动的复杂程度相一致。组 织还应考虑与适用于特定事项的其他管理计划相容的需求。 组织可决定编制符合GB/T19001中的适用要求的质量计划。附录C提供了本文件与 GB/T19001一2016的对照表，可作为指南使用

可使用不同方法正式确定和提出质量计划.例如

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a）图示（例如，工艺图或工作流程图）； b）书面作业指导书（例如：文字说明，表格，文件矩阵，检查表，手册）； 视觉媒体，电子方法； d）软件应用； e）各方法的组合。 这些方法应适于应用和质量计划的使用者使用， 质量计划可包含诸如针对特定方面、过程或功能的若干不同计划。这些不同计划之间接口的控制 特要清晰界定。 注，附录A提供了质量计划的示例

质量计划应清晰地陈述其范围（见5.3），包括： a）特定事项的目的和预期结果的简要说明； D 应用质量计划的特定事项的各个方面，包括对质量计划适用性的特别限制； 质量计划有效的条件（例如：空间范围，温度范围，硬件平台/操作系统，市场条件，资源的可获 得性或质量管理体系认证/注册状况）。

为了促进诸如以下工作，列出或描述质量计划的输人（见5.2）可能是必要的： a）质量计划的使用者参考输入； b）在保持质量计划期间，评审与输入的一致性； c）评审输入的变更对质量计划的影响。 质量计划应包含或引用特定事项拟满足的要求。质量计划包含对要求的简单概述将有助于使用者 理解其工作环境，例如，项目大纲。在其他情况下，可使用基于输入的成文信息编制的关于要求的综合 别表

质量计划应陈述特定事项的质量目标及其实现方式。例如，可建立与以下方面相关的质量目标： a）特定事项的质量特性， b） 使顾客、组织或其他相关方满意的重要因素， c）改进机会。 这些质量目标应采用可测量的方式表达。质量计划应包含或引用为确定质量目标达成状况所需的 测量过程。

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质量计划应确定组织内负责以下工作的人员： a）确保质量计划或合同所要求的活动和资源得到策划、实施和控制，其进展得到监视； b）评审质量计划的输入，记录所做的评审，并解决冲突和歧义； C 与所有受影响的部门和职能、外部供方和顾客沟通要求，并解决彼此间在接口处出现的问题： d) 评审所实施的任何审核的结果； e) 评审和授权对质量计划的更改或偏离。

质量计划应规定成功实施质量计划所需资源的类型和数量、这些资源可能包括人员，内部或外部 提供的过程、产品或服务，过程运行的基础设施和环境，监视和测量资源以及专业知识和技能。 6.7.2材料产品和服务

6.7.2材料、产品和服务

当所要求的材料、产品和服务具有规定的特性时，质量计划应陈述或引用这些资源 或标准。

适用时，质量计划应规定特定事项对已确定的角色或活动所要求的能力。质量计划应明确对人员 所要求的任何特定的培训、组织的知识或其他活动，这包括： a）对新人员的需求和培训； b）对现有人员就新的或修订的操作方法的培训。 同时，还应考虑个人学习、团队发展和激励策略的需求或适用性。 注：7.2阐述了质量计划应用方面的培训

6.7.4过程运行的基础设施和环境

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质量计划应陈述特定事项对建筑物和相关 具和设备、信息和通信技术， 务和运输的要求。 当工作环境对产品、服务或过程 意的相关环境特性

6.7.5监视和测量资源

当进行监视或测量以验证产品和服务对要求的符合性时，质量计划应对所需的资源做出规定，以确 保结果有效和可靠。 质量计划还应对特定事项预期使用的监视和测量资源的控制做出规定，包括校准或验证要求，或引 用相关成文信息。

6.8与顾客和其他相关方的沟通

质量计划应陈述或引用： a）谁负责与顾客和其他相关方沟通； b) 用于沟通的方法； C 何时需要沟通； d) 收到顾客反馈时应遵循的过程； 从与顾客和其他相关方的沟通和/或投诉中应保留的成文信息。

6.9.1设计和开发过程

质量计划应引用适用的设计和开发计划 质量计划应考虑适用的规范、规章、行业标准、质量特性和法律法规要求。 质量计划应规定可接受的设计和开发的输入、输出准则，以及在什么阶段、由谁、如何对输出进行评 审、验证和确认。 在某些情况下，设计和开发是一个复杂的过程，应从适宜的来源中导求指南，包括有关设计和开发 的内部成文信息。另外，在复杂程度较低时，仍要求具有策划过程，以确保对使用设计和开发输出时所 产生的相关风险进行控制。对于项目来说，可将设计和开发过程用于项目计划的制定和后续更改的控 制，以及项目的预期结果预期。 在服务领域，可将设计和开发过程用于对构成后续服务提供基础的服务规范的开发。但是，如果服 务对特定的顾客交易来说是唯一的，例如，研究和咨询服务，则可将设计和开发过程用于整个服务提供 过程。 注，GB/T19002提供了设计和开发过程的通用指南。ISO/IEC/IEEE90003和ISO/IEC/IEEE247485为软件行 业提供了特定指南

6.9.2设计和开发更改的控制

质量计划应陈述： a）如何对设计和开发输出的更改申请进行控制； b）授权由谁提出更改申请； c）如何根据其影响对更改进行评审； d）授权由谁批准或拒绝更改：

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e）如何对更改的实施情况进行验证。 在某些情况下，质量计划可能对设计和开发没有要求。但是，组织可能需要对已策划的设计和开发 输出的更改进行控制，例如：批准使用替代材料，对可用资源的变更做出响应或对服务的输出进行调整， 以满足顾客的特定需求

6.10外部提供的过程、产品和服务

6.11生产和服务提供

6.12标识和可追溯性

为确保满足特定事项的要求，在适合使用输出标识时，质量计划应规定拟使用的方法

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性要求时，质量计划应确定其范围和程度，包括如何识别受影响的输出。 质量计划应陈述： a）如何识别合同或其他相关的可追溯性要求，以及如何将其纳入成文信息； b）拟保留哪些成文信息，以便提供满足可追溯性要求的证据，以及如何对其进行控制； c）标识输出检验和试验状态的特定要求和方法。 注：标识和可追溯性是技术状态管理的一部分。更多有关技术状态管理的指南见GB/T19017。

6.13顾客或外部供方的财产

.13顾客或外部供方的

4）产品和服务确认； g）组织拟在何处、何时以及如何利用外部供方进行检验或试验； h）产品、服务或其他输出的放行准则。 注：GB/Z19027提供了统计方法选择指南

质量计划应规定对特定事项所实施的审核类型、性质和范围，以及如何使用审核结果。 审核可用于若干目的，例如： a）监视质量计划的实施及有效性； b 监视和验证与规定要求的符合性； C 监督组织的外部供方； d）有要求时，提供独立的客观评价，以满足顾客或其他相关方的需求。 注：GB/T19011提供了管理体系审核指南

7质量计划的实施和控制

7.1质量计划的评审和接受

应对质重计划刘的允分性和有效性进行评审，且质量计划应得到授权人员或包括组织内相关职能的 代表所组成的小组的正式批准。 在合同情况下，无论是作为合同签订前咨询过程的一部分还是在合同签订之后，组织可能需要向顾 客提交质量计划，以得到其评审和接受。合同一且签订，就应对质量计划进行评审，并适当时，进行修 订，以反映对要求的更改。 当项目或合同分阶段进行时，顾客可能期望组织在每个阶段开始之前向甘

7.2质量计划的实施和监视

在实施和监视质量计划时，组织应考虑以下间题： 向所有相关人员发放质量计划；应注意区分根据成文信息控制规定所发放的副本（适当时需更 新）和仅作为信息提供的副本； b） 应用质量计划的培训；在某些组织（例如，从事项目管理的组织）中，质量计划可作为质量管理 体系日常工作的一部分，但在其他组织中，可能仅偶尔使用质量计划（在这种情况下，可能需要 进行专门的培训，以帮助使用者正确应用质量计划）； C 监视与质量计划的符合性；组织负责监视各质量计划实施的符合性，可能包括： 1）已策划安排的运行监督； 2）关键节点评审； 3）审核。 审核通常在抽样的基础上实施，特别在应用多个短期质量计划时。 当将质量计划提交给顾客或者其他相关方时，这些相关方可以对质量计划符合性的监视做出规定。 无论由内部还是外部相关方进行监视，这种监视都可能有助于： 评价组织有效实施质量计划的承诺； 评价质量计划的实际实施情况； 确定在何处可能出现与特定事项要求有关的风险； 在适当时采取纠正措施； 发现质量计划和相关活动中的改进机会。

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示例1."文字”类质量计划模板

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［规定项目输人的处理和管理 4.2范围变更 工作范围的所有变更都应通过变更的管理流程来完成。所有团队成员都有责任将工作范围的任 何潜在的或实际变更告知项目负责人。

示例3.“流程图"类质量计划

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测绘标准附录B （资料性） 适用于质量计划的过程方法示意图

图B.适用于质量计划的过程方法示意图

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款与GB/T19000一2016质量管理原则之间的对

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机械标准19015—2021/ISO1000