单向流和非单向流组合的气流

单向流和非单向流组合的气流

没有活体微生物存在。 2.0.10灭菌 sterilize

灭火系统标准规范范本2.0.11消毒disinfection

用化学、物理、生物的方法杀火或消除环境中的病原微 生物。

2. 0. 12 验证

根据现行兽药GMP原则，证明任何程序、生产过程、设 备、物料、活动或系统确实能达到预期效果的有文件证明的一系 列活动，

指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止内部物质渗入外 环境或外部环境物质侵入。

按照《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》（原农业 部公告第2573号）的要求，兽用疫苗生产企业在生产、检验中 所需要采取的综合性防护措施的总称。

生产车间的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对生 产车间的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进出、 个体防护等进行控制的区域

设置在室内环境控制要求不同房间之间，房门具有互锁功能 的密闭室。

防护区中从事活病原微生物操作的相关区域，包括洁净走廊 和工作间。

被有害生物因子污染了的有害废水。

所有生产设备已安装就位，但没有生产活动且无操作人员在 现场的状态，

设施以规定的状态运行，有规定的人员在场，并在商定的状 态下工作。

3兽药工业洁净厂房的分级、

3.1洁净厂房净化级别

3.1.1兽药生产洁净室（区）应分为A级、B级、C级和D级 4个级别。生产不同类别兽药的洁净室（区）设计应满足相应的 洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。 3.1.2片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、口服溶液剂、剂、软 膏剂、滴耳剂、栓剂、中药浸膏剂、流浸膏剂、兽医手术器械消 毒制剂等暴露工序的生产环境，应按D级洁净区的要求设置。

3.2.1兽药工业洁净厂房根据无菌形式，可分为无菌兽药车间、 非无菌兽药车间。 3.2.2兽药工业洁净厂房根据生产的产品类型，可分为兽用生 物制品车间、兽用原料药车间、兽用中药制剂车间、兽用制剂车 间、兽用诊断制品车间。

3.3环境参数技术指标

3.3.1兽药工业洁净厂房内洁净室空气洁净度级别应按表 3.3.1 划分。

兽药工业洁净厂房内洁净室空气洁净

续表 3. 3. 1

注：1A级洁净区（静态和动态）、B级洁净区（静态）空气悉浮粒子的级别为 ISO5，以≥0.5μum的悬浮粒子为限度标准；B级洁净区（动态）的空气悬 浮粒子的级别为ISO7；C级洁净区（静态和动态）空气悬浮粒子的级别 分别为ISO7和ISO8；D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8； 2在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免大于或 等于5.0um悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降；在单向流系统 中，应采用等动力学的取样头； 3动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁 净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在最差状况下进行动态测试。

3.3.2兽药工业洁净厂房内洁净室环境微生物监测的

3.3.2兽药工业洁净厂房内洁净室环境微生物监测的动态标准

应符合表3.3.2的规定

注：1本表中各数值均为平均值：

2单个沉降碟的暴露时间可以少于4h，同一位置可使用多个沉降碟连续进行 监测并累积计数。

求确定；无特殊要求时，兽药工业洁净厂房内洁净室温度、湿度

表3.3.3兽药工业洁净厂房内洁净室温度、湿度

3.3.4洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度级别的洁净区 之间的压差不应小于10Pa，洁净室与室外大气的静压差不应小 于10Pa。相同洁净度级别的不同功能区域之间也应保持适当的 压差梯度，并应有指示压差的装置、设置监控系统。操作有致病 作用微生物的洁净室，静压差应符合本标准第12.3.3条的规定 3.3.5兽药工业洁净厂房内非单向流洁净室的噪声不应高于

3.3.5兽药工业洁净厂房内非单向流洁净室的噪声不

60dB（A）；混合流洁净室的噪声不宜高于63dB（A）；混合流 房间中的单向流区、单向流房间的噪声不宜高于65dB（A)。

4.0.3总平面布置应在总体规划的基础上，根据工厂的性质、 规模、生产流程、交通运输、环境保护、消防、生物安全、卫 生、防疫、施工、检修、生产、经营管理、厂容、厂貌及厂区发 展等要求，结合场地自然条件布置各建筑的具体位置。

4.0.4总平面布置应符合下列规定：

.4总平面布置应符合下列规定：

1应符合国家有关用地控制指标的规定和所在地城市规划 主管部门的有关规定； 2建筑物、构筑物应符合生产流程、操作规程、使用功能、 消防、安全及卫生等要求； 3厂区、功能分区及建筑物、构筑物的外形应规整； 4行政办公及生活服务设施，应根据使用功能要求，进行 平面和空间组合； 5相对污染较大的建筑或设施，应处于厂区常年主导风向 的下风向。 4.0.5厂区总平面应按功能分区布置，可分为生产区、辅助生 产区、仓储区、动力公用设施区、行政办公和生活服务区。辅助 生产和动力公用设施也可布置在生产区内。 4.0.6厂区建筑间距应满足消防、安全、卫生的要求；应满足

求；应满足施工、安装、检修的要求；同时宜满足建筑高度、迁 型和厂区空间塑造的需要

4.0.7总平面布置应防止或减少有害气体、烟、雾、粉尘、强 烈振动和强噪声对周围环境的污染和危害。

4.0.7总平面布置应防止或减少有害气体、烟、雾、粉

烈振动和强噪声对周围环境的污染和危害。

5.1.1生产厂房面积应与生产、工艺规模相适应。 5.1.2兽药工业洁净室（区）内应减少各类工业管道的敷设

5.1.1生产厂房面积应与生产、工艺规模相适应。

5.2平面布局和空间布置

5.2.1工艺平面布局和空间布置应满足产品品种、物料特性、 生产工艺流程以及对产品质量保护的要求。 5.2.2工艺平面布局和空间布置应根据厂房整体功能需求设置 各功能间。工艺平面布局与空间布置应使各种空间需求协调，应 结合工艺设备的安装与维护、生产操作、存储与转运等生产设 施，以及空调机组与空调机房、空调风口与风管等的规划、管线 布置等各种技术设施。 5.2.3工艺平面布局和空间布置应使物流、人流顺畅，减少迁 回路线设置，避免人流与物流交文。 5.2.4工艺平面布局和空间布置应与厂房分期建设规划相适应： 应根据大型生产工艺设备的运输、安装、维修的要求设置运输通 道、安装口和检修口。 5.2.5工艺布置应防止兽药或微生物的污染与交叉污染，并应 符合下列规定： 1工艺布置应按工艺流程布置，满足生产工艺流线的需求。 洁净室（区）内应布置与工艺需求、空气洁净度级别要求相适应 的工序和功能间。 2人员和物料进出生产区域的出人口应分开设置。对外界 环境存在不利影响的物料的出入口应独立设置，并应采取降低对

5.2.5工艺布置应防止兽药或微生物的污染与交叉污染，并应 符合下列规定： 1工艺布置应按工艺流程布置，满足生产工艺流线的需求 洁净室（区）内应布置与工艺需求、空气洁净度级别要求相适应 的工序和功能间 2人员和物料进出生产区域的出人口应分开设置。对外界 环境存在不利影响的物料的出入口应独立设置，并应采取降低

外界环境产生不利影响的措施。 3生产、储存和质量控制区不应作为非本区工作人员的工 接通道。

5.2.6在满足生产工艺、质量保证和环境、安全、职业健康孕

求的前提下，功能相似、空间要求相似、公用工程要求相同、清 净度要求相同工序和功能间宜集中布置，空调机房宜靠近所服务 的生产区设置。

5.2.7在产尘区/房间，应采取避免交叉污染的措施。产

.2.7在产尘区/房间，应采取避免交叉污染的措施。产尘区 房间的设施设计应便于清洁

5.2.8下列情况的兽药工业洁净室（区）应分区设置：

1生产的火灾危险性分类不同的兽药工业洁净室（区）； 2生产联系少，且经常不同时使用的两个生产区域之间； 3药品质量保护有隔离要求时

各种固定技术设施的布置，宜结合净化空调系统的要求。固定技 术设施应包括送风口、回/排风口、照明灯具、各种管线等，

5.3.1厂区和厂房内的人流走向设置应合理。人流应采取限行 措施，未经授权人员不得进人。

措施，未经授权人员不得进人。 5.3.2更衣室和盟洗室应方便人员进出，并宜与使用人数相适 应。盟洗室不得与生产区和仓储区直接相通。 5.3.3进出洁净区的更衣室门体应设置互锁装置。 5.3.4更衣室的静态级别应与更衣室相邻洁净区的高级别相同 洗手设施宜安装在一更房间。

5.3.3进出洁净区的更衣室门体应设置互锁装置

5.4.1进入不同净化生产区所用的物料，应设置物料缓冲间或 相应设备。 5.4.2物料缓冲间的净化级别应与通过物料缓冲间进入的生产 区级别相同，

5.4.3进入无菌生产区的物料除应满足本标准第5.4.1条规定

5.5.1设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用 途，应降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操 作、清洁、维护及消毒或灭菌。

接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗消毒、耐腐蚀，不得 与兽药发生化学反应、吸附兽药或向兽药中释放物质。

5.5.4所有工艺设备的安装、清洁、检修和保养应遵循工艺设

5.5.4所有工艺设备的安装、清洁、检修和保养应遵循工艺设 备规定的操作规程。工器具的存放位置应清洁、干燥、便于操作 和检修保养等。

5.5.5生产过程中产尘量大的设备应设捕尘装置，所在操作间

5.5.6对于灵敏度要求较高的设备仪器，应避免受外界因素的

5.5.6对于灵敏度要求较高的设备仪器，应避免受外界因素的 王扰。

5.6.1工艺管道的设计和安装，应设置合理坡度，并应方便清 洗、消毒或灭菌等。

5.6.2工艺管道应根据工艺需求设置吹扫口、放净口和取样口， 接口处应短捷。

接口处应短捷。 5.6.3工艺管道的材料应根据生产工艺要求和所输送介质的特 性选用，输送纯化水的管道宜采用内壁抛光的优质不锈钢或其代 不污染的材料；输送注射用水、无菌介质和成品的管道宜采用内 壁抛光的优质低碳不锈钢或其他不污染的材料

工业洁净室（区）的明敷管道，应采用不锈钢等不污染环境的 材料。

5.6.5工艺管道上的阀门、管件材质，应与阀门、管件连接的 管道材质相适应，且应满足工艺需求。 5.6.6工艺管道宜采用焊接连接方式，阀门部件连接处宜采用 法兰、螺纹、卡箍等不易产生污染的连接方式，接口密封材料应 满足洁净等级要求。

5.6.7穿过洁净室（区）墙、楼板、顶棚的管道应敷设套管 套管和管道之间应有密封措施，套管内的管段不应有焊缝与 接头。

5.6.8工艺管道应根据工艺和介质要求设置相应的保温措施

接地措施。输送易燃、易爆、有毒、有腐蚀性物料的管道应明 敷，当需穿越技术夹层时，应采取安全措施。 5.6.10需要拆洗和消毒的管道应明敷，宜采用在线清洗和在线 灭菌系统。

5.7高致敏性化学药品防护

5.7.1青霉素类等高致敏性兽药生产厂房应使用相对独立的 房、生产设施及专用的空气净化系统。

5.7.1青霉素类等高致敏性鲁药生产厂房应使用相对独立

净化系统，开应与其他言 5.7.3生产过程中产生大量有害物质、高生物活性物质以及青 霉素等特殊药品的精制、干燥、包装室及制剂产品的分装间，与 相邻洁净室应保持相对负压。

气净化系统，开应一 5.7.3生产过程中产生大量有害物质、高生物活性物质以及青 霉素等特殊药品的精制、干燥、包装室及制剂产品的分装间，与 相邻洁净室应保持相对负压。 5.7.4青霉素类等高致敏性药品、性激素类药品的空调系统的 排风口应位于其他药品净化空调系统进风口全年最小频率风向的 上风侧，并应高于所在建筑物屋面2.5m，和空调系统新风口水 平距离不宜低于12.0m。

排风口应位于其他药品净化空调系统进风口全年最小频率风向白 上风侧，并应高于所在建筑物屋面2.5m，和空调系统新风口 平距离不宜低于 12. 0m

5.7.5青霉素类等高致敏性兽药生产区分装间排风均应经高交

空气过滤器过滤后排放。高效过滤器应可原位消毒和检漏。

6.1.1兽药工业洁净厂房的建筑平面和空间布局应根据生产工 艺发展以及扩大生产规模的要求确定。主体结构宜采用大空间及 大跨度柱网，不宜采用内墙承重体系。

满足使用的安全性，维护、清洁的便利性，并应符合保温、隔 热、防火、少产尘的规定。

6.1.4兽药工业洁净厂房在改建、扩建项目中应充分利用原有

证洁净室气密性的措施，负压区、洁净度级别B级及以上区域 内不应设置变形缝。

的平面布局和构造处理，应避免人流、物流运输及防火、隔震方 面对洁净生产带来不利的影响。

的平面布局和构造处理，应避免人流、物流运输及防火、隔

运输、设备安装和检修的要求，物流通道宜设置防撞构件

符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB50016、《医药工业 洁净厂房设计标准》GB50457《洁净厂房设计规范》GB50073

《建筑防烟排烟系统技术标准》GB51251及《建筑内部装修设计 防火规范》GB50222的有关规定。

6.2.2兽药工业洁净厂房的耐火等级不应低于二级

在建筑顶层布置，且不宜与疏散安全口或楼梯间贴邻。有爆炸危 险的医药洁净室（区）的防爆措施、泄爆面积等应符合现行国家 标准《建筑设计防火规范》GB50016的有关规定。

6.3.1兽药工业洁净室内装修材料的燃烧性能应符合现行国家 标准《建筑内部装修设计防火规范》GB50222的有关规定。装 修材料的烟密度等级不应大于50，材料的烟密度等级试验应符 合现行国家标准《建筑材料燃烧或分解的烟密度试验方法》GB/ T 8627的有关规定

6.3.2兽药工业洁净厂房的建筑围护结构和室内装修，应采月

气密性好且在温度和湿度变化的作用下变形小的材料。兽药工亚 洁净室（区）装饰材料及密封材料不得采用释放对室内各种产品 品质有影响物质的材料

窗的设计应符合下列规定： 1门窗、墙壁、顶棚、地面或楼面应满足使用功能的要求， 表面应平整、光滑、无裂缝、接口严密、避免炫光、不起尘、便 于除尘，应耐清洗和耐消毒，并应减少凹凸面；构造做法和施工 缝隙，均应采取密闭措施； 2墙板和顶棚宜采用轻质构造；采用轻质构造顶棚做技术 层时，夹层内宜设检修通道； 3无菌兽药工业洁净厂房内和非无菌兽药洁净区域的门、 窗不应采用木质材料等易腐变材质。兽药工业洁净室（区）的窗 宜与内墙面齐平，不宜设置窗台；无菌洁净室的窗宜采用双层玻

璃；洁净室（区）门不宜设置门槛； 4墙壁与地面交界处应成弧形。当采用踢脚时，踢脚不应 凸出墙面； 5洁净室（区）不宜采用砌筑墙抹灰墙面，当必须采用砌 筑墙抹灰墙面时，宜采用干燥作业，抹灰应符合现行国家标准 建筑装饰装修工程质量验收标准》GB50210的有关规定，抹灰 后应涂刷表面平整光滑、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、不易生霉的 涂料面层

6.3.4兽药工业洁净室（区）的地面设计，应符合下列规定：

1地面应满足兽药产品生产工艺和设备安装的要求； 2地面应整体性好、平整、不开裂、耐磨、耐撞击和防潮： 并应不易积聚静电且易于除尘清洗； 3地面垫层宜配筋，潮湿地区垫层应采取防潮措施， 6.3.5兽药工业洁净厂房技术夹层的墙壁和顶棚应满足使用功 能要求，且表面应平整、光滑，位于地下的技术夹层应采取防水 或防潮、防霉措施。 6.3.6兽药工业洁净室（区）内建筑风道和回风地沟的内表面 装修，应与整个送、回风系统相适应，并应易于清洁。 6.3.7兽药工业洁净室（区）门的大小应满足一般设备安装、 修理和更换的要求。洁净区内的门应加设团门器。无窗洁净室的 门上宜设置观察窗。

7.1.1兽药工业洁净厂房应根据工艺特点、材料供应和施工条 牛等选用合理的结构形式。 7.1.2兽药工业洁净厂房结构设计应满足强度、稳定、变形、 抗裂、抗震及防火等的要求，并宜采用新的结构形式和新的结构 材料。

7.1.1兽药工业洁净厂房应根据工艺特点、材料供应和施工务 件等选用合理的结构形式。

抗裂、抗震及防火等的要求，并宜采用新的结构形式和新的结 材料。

7.1.3兽药工业洁净厂房屋面和楼面活荷载、雪荷载、起重机 荷载、地面运输荷载、堆料荷载以及施工和检修荷载等应在施工 图中注明。

荷载、地面运输荷载、堆料荷载以及施工和检修荷载等应在施工 图中注明，

7.1.4兽药工业洁净厂房结构设计应符合现行国家标准《建筑

结构可靠性设计统一标准》GB50068的有关规定，对于现行国 家标准《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346中三级、四 级生物安全要求的建筑，结构安全等级应为一级

7.2.1兽药工业洁净厂房建筑应根据现行国家标准《建筑工程 抗震设防分类标准》GB50223的有关规定，按厂房生产、使用、 存放的产品价值和地震破坏所产生的次生灾害，划分抗震设防类 别，并应符合下列规定： 1三级生物安全要求的建筑，抗震设防类别不应低于重点 设防类；四级生物安全要求的建筑应根据风险评估确定相应抗震 设防类别； 2对于不同类别共存的建筑，抗震设防分类可根据不同结 构单元划分，同一结构单元抗震设防类别应按高等级划分。

7.2.2兽药工业洁净厂房建筑当采用砌体墙作为非承重填充增

7.2.2兽药工业洁净厂房建筑当采用砌体墙作为非承重填充墙

时，根据墙体材料和空心率大小、墙体比例，对结构的计算自振 周期可按下列规定进行折减： 1框架结构可取0.6～0.85； 2框架剪力墙结构可取0.7～0.9。

1活荷载标准值应按设备运行重量最不利布置的等效荷载 采用，生产区活荷载不宜小于5.0kN/m。 2楼屋面荷载应结合设备安装和搬运路线确定荷载取值： 设备有振动时应计入振动影响，动力系数不宜小于1.2。 3设备管道、管线、吊顶等宜计入永久荷载，最小荷载标 准值不宜小于1kN/m?。 4设备（操作）夹层采用钢平台时，钢平台宜与主体柔性 连接，平台传至主体结构的荷载宜按立柱柱底实际内力计入。 5楼面和工作平台尚应计人操作荷载。无设备区域的操作 荷载，包括操作人员、一般工具、零星原料、少量成品和半成品 的自重，可按均布活荷载计入，操作荷载不宜小于2.0kN/m； 当堆料较多或成品和半成品堆放较多时，应按实际情况确定。但 在设备所占的楼面面积范围内不应计人操作荷载。 6地面荷载，应按工艺提出的要求确定。 7地面堆料荷载，应按大面积密集堆料或局部荷载两种分 布状况确定。 8有明确支承点的大面积密集堆料，当支承面的中心距不 大于0.8m，且各支承面积不小于0.09m时，可按投影面积 计算。 9当支承条件不符合本条第8款规定时，应根据支承面的 数量、间距及几何形状，按现行国家标准《建筑地面设计规范》

GB50037的有关规定进行荷载计算。 7.3.2兽药工业洁净厂房楼屋面活荷载组合与折减除应符合现

GB50037的有关规定进行荷载计算。

JB50037 7.3.2兽药工业洁净厂房楼屋面活荷载组合与折减除应符合现 行国家标准《建筑结构荷载规范》GB50009的有关规定外，可 根据设备布置情况和设备等效荷载分布，取值应符合下列规定： 1楼屋面荷载组合系数应按表7.3.2取值。

表7.3.2楼屋面荷载组合系数

2设计框架主梁、墙、柱、基础时，楼面活荷载除库房不 折减外，其他房间宜按下列规定取值： 1）框架梁活荷载折减系数宜取0.75～0.85； 2）墙、柱、基础折减系数单层宜取1，两层宜取0.9，三 层及以上宜取0.7。 3设备荷载按实际重量计算时，表7.3.2中的系数和本条 第2款的荷载折减系数均应按1.0取值，

7.4.1场地岩土工程勘察，应根据实际需要划分对建筑有利、 不利、一般和危险的地段，提供建筑的场地类别和岩土地震稳定 性评价，对于有三级、四级生物安全要求的兽药工业洁净厂房或 库房，不应建造在地震不利和危险地段。 7.4.2兽药工业洁净厂房的地基基础应按现行国家标准《建筑 地基基础设计规范》GB50007有关规定划分设计等级。 7.4.3地基基础设计等级为甲级、乙级的兽药工业洁净厂房， 均应进行地基变形验算。

4.4地基基础设计等级为丙级的兽药工业洁净厂房，当符合 7.4.4规定的条件时，可不进行地基变形验算。

封头标准4兽药工业洁净厂房可不作地基变形

注：1地基主要受力层范围应由计算确定；

2表中起重机额定起重量值系指最大值，设计时应按地基承载力特征值 低相应采用，

2表中起重机额定起重量值系指最大值，设计时应按地基承载力特征值的高 低相应采用

7.5.1具有防爆要求的兽药工业洁净厂房，防爆区域内的梁板 没计应计入爆炸的冲击影响，区域内板厚不宜小于120mm，双 层双向配筋，最小配筋率不宜小于0.25%。

7.5.1具有防爆要求的兽药工业洁净厂房，防爆区域内的梁机

7.5.1具有防爆要求的兽药工业洁净厂房圆钢标准，防爆区域内的梁板

7.5.2对于层高较高的砌体隔墙，应进行墙体稳定性验算

7.5.2对于层高较高的砌体隔墙，应进行墙体稳定性验算