RB/T 214—2017

定或校准，开对使用环境和烂存条件进行控制； 在租赁合同中明确规定租用设备的使用权； ）同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共同租赁和资质认定

4.4.2设备设施的维护

包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投人使用前，应采用核查、检 定或校准等方式，以确认其是否满足检验检测的要求。所有需要检定、校准或有有效期的设备应使用标 签、编码或以其他方式标识，以便使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期。 检验检测设备，包括硬件和软件设备应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。检验 检测机构的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验 检测结果相关性或准确性的证据， 当需要利用期间核查以保持设备的可信度时，应建立和保持相关的程序。针对校准结果包含的修 正信息或标准物质包含的参考值，检验检测机构应确保在其检测数据及相关记录中加以利用并备份和 更新

检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有 设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行 护。若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、 态进行核查，并得到满意结果

设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标 记，直至修复并通过检定、校准或核查表明能正常工作为止。应核查这些缺陷或偏离对以前检验检测结 果的影响

检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。 标准物质应尽可能溯源到国际单位制（SI)单位或 有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查

检验检测机构应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系，应将其政策、制度、计划、程序 和指导书制定成文件，管理体系文件应传达至有关人员，并被其获取、理解、执行。检验检测机构管理体 系至少应包括：管理体系文件、管理体系文件的控制、记录控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措 施、内部审核和管理评审。

检验检测机构应阐明质 管理评审时予以评审

立和保持控制其管理体系的内部和外部文件的 更用无效、作废的文件

检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。对要求、标书、合同的偏离、变更应 证得客户同意并通知相关人员。当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性 声明（如合格或不合格）时，检验检测机构应有相应的判定规则。若标准或规范不包含判定规则内容，检 验检测机构选择的判定规则应与客户沟通并得到同意

检验检测机构需分包检验检测项目时，应分包给已取得检验检测机构资质认定并有能力完成分包 目的检验检测机构，具体分包的检验检测项目和承担分包项目的检验检测机构应事先取得委托人的 同意。出具检验检测报告或证书时，应将分包项目予以区分。 检验检测机构实施分包前，应建立和保持分包的管理程序，并在检验检测业务洽谈、合同评审和合 同签署过程中予以实施。 检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包

验检测机构应建立和保持选择和购买 影响的服务和供应品的程序，明确服务、 试剂、消耗材料等的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录

检验检测机构应建立和保持服务客户的程序， 与客户沟通，对客户进行服务满意度

检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，跟 记录投诉，确保采取适宜的措施，并注重人员的回避

4.5.9不符合工作控制

检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序，当检验检测机构活动或结果不符合其自 身程序或与客户达成一致的要求时，检验检测机构应实施该程序。该程序应确保： a) 明确对不符合工作进行管理的责任和权力； b) 针对风险等级采取措施； c) 对不符合工作的严重性进行评价，包括对以前结果的影响分析； d) 对不符合工作的可接受性做出决定； e) 必要时，通知客户并取消工作； f) 规定批准恢复工作的职责：

g）记录所描述的不符合工作和措施。

4.5.10纠正措施、应对风险和机遇的措施和改

检验检测机构应建立和保持在识别出不符合时，采取纠正措施的程序。检验检测机构应通过实施 质量方针、质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施、管理评审、人员建议、风险评估、能力验证和客 户反馈等信息来持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性。 检验检测机构应考虑与检验检测活动有关的风险和机遇，以利于：确保管理体系能够实现其预期结 果；把握实现目标的机遇；预防或减少检验检测活动中的不利影响和潜在的失败；实现管理体系改进。 检验检测机构应策划：应对这些风险和机遇的措施；如何在管理体系中整合并实施这些措施；如何评价 这些措施的有效性

1）资源配备的合理性： m）风险识别的可控性； n）结果质量的保障性； o）其他相关因索，如监督活动和培训。 管理评审输出应包括以下内容： a）管理体系及其过程的有效性； b）符合本标准要求的改进； c） 提供所需的资源； d）变更的需求

4.5.14方法的选择、验证和确认

检验检测机构为后续的检验检测，需要对物质、材料或产品进行抽样时，应建立和保持抽样控制程 序。抽样计划应根据适当的统计方法制定，抽样应确保检验检测结果的有效性。当客户对抽样程序有 偏离的要求时，应予以详细记录，同时告知相关人员。如果客户要求的偏离影响到检验检测结果，应在 报告、证书中做出声明

检验检测机构应建立和保持样品管理程序，以保护样品的完整性并为客户保密。检验检测机构应

有样品的标识系统，并在检验检测整个期间保留该标识。在接收样品时，应记录样品的异常情况或 对检验检测方法的偏离。样品在运输、接收、处置、保护、存储、保留、清理或返回过程中应予以控制 录。当样品需要存放或养护时，应维护、监控和记录环境条件

4.5.19结果有效性

检验检测机构应建立和保持监控结果有效性的程序。检验检测机构可采用定期使用标准物质、定 期使用经过检定或校准的具有溯源性的替代仪器、对设备的功能进行检查、运用工作标准与控制图、使 用相同或不同方法进行重复检验检测、保存样品的再次检验检测、分析样品不同结果的相关性、对报告 数据进行审核、参加能力验证或机构之间比对、机构内部比对、盲样检验检测等进行监控。检验检测机 沟所有数据的记录方式应便于发现其发展趋势，若发现偏离预先判据，应采取有效的措施纠正出现的问 题，防止出现错误的结果。质量控制应有适当的方法和计划并加以评价

检验检测机构应准确、清晰、明确、客观地出具检验检测结果，符合检验检测方法的规定，并确保检 检测结果的有效性。结果通常应以检验检测报告或证书的形式发出。检验检测报告或证书应至少包 下列信息： a 标题； 标注资质认定标志，加盖检验检测专用章（适用时）； c) 检验检测机构的名称和地址，检验检测的地点（如果与检验检测机构的地址不同）； d) 检验检测报告或证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属 于检验检测报告或证书的一部分，以及表明检验检测报告或证书结束的清晰标识； e) 客户的名称和联系信息； f) 所用检验检测方法的识别： g) 检验检测样品的描述、状态和标识； h) 检验检测的日期。对检验检测结果的有效性和应用有重大影响时，注明样品的接收日期或抽 样日期； i) 对检验检测结果的有效性或应用有影响时，提供检验检测机构或其他机构所用的抽样计划和 程序的说明； J) 检验检测报告或证书签发人的姓名、签字或等效的标识和签发日期； k） 检验检测结果的测量单位（适用时）； 1 检验检测机构不负责抽样（如样品是由客户提供）时，应在报告或证书中声明结果仅适用于客 户提供的样品； m）检验检测结果来自于外部提供者时的清晰标注； n) 检验检测机构应做出未经本机构批准，不得复制（全文复制除外）报告或证书的声明

当需对检验检测结果进行说明时，检验检测报告或证书中还应包括下列内容： a）对检验检测方法的偏离、增加或删减，以及特定检验检测条件的信息，如环境条件； b）适用时，给出符合（或不符合）要求或规范的声明； 当测量不确定度与检验检测结果的有效性或应用有关，或客户有要求，或当测量不确定度影响 到对规范限度的符合性时，检验检测报告或证书中还需要包括测量不确定度的信息； d）适用且需要时，提出意见和解释； e 特定检验检测方法或客户所要求的附加信息。报告或证书涉及使用客户提供的数据时，应有

明确的标识。当客户提供的信

明确的标识。当客户提供的值 或证书中应有免责声明。

检验检测机构从事抽样时，应有完整、充分的信息支撑其检验检测报告

4.5.23意见和解释

当需要对报告或证书做出意见和解释时，检验检测机构应将意见和解释的依据形成文件。意见利 解释应在检验检测报告或证书中清晰标注

4.5.25结果传送和格式

检验检测报告或证书签发后，若有更正或增补应予以记录。修订的检验检测报告或证书应 代替的报告或证书，并注以唯一性标识

4.5.27记录和保存

[1]】检验检测机构资质认定管理办法（2015年4月9日国家质量监督检验检疫总局令第163号） [2] GB/T19001质量管理体系要求 [3] GB19489实验室生物安全通用要求 [4] GB/T22576 医学实验室质量和能力的专用要求 [5]GB/T31880 检验检测机构诚信基本要求