4.6.1.1应指定负责清洁作业的人员和区域。 4.6.1.2应定期按规范进行清洁，以确保受控环境的洁净度水平。 4.6.1.3应适时对清洁过程是否对医疗活动造成风险进行评估，必要时，在清洁前，移走或覆盖相关设 施和材料。 4.6.1.4应制定应急的清洁规程及方法，应对突发事件或系统故障所造成的污染，避免医疗风险

4.6.1.1应指定负责清洁作业的人员和区域。 4.6.1.2应定期按规范进行清洁，以确保受控环境的洁净度水平。 4.6.1.3应适时对清洁过程是否对医疗活动造成风险进行评估，必要时，在清洁前，移走或覆盖相关设 施和材料。 4.6.1.4应制定应急的清洁规程及方法，应对突发事件或系统故障所造成的污染，避免医疗风险

达到GB15982和WS/T368的要求。

4.7通风换气和环境参数

4.8.1影响受控环境的运行或环境质量的风险因素有： a）环境污染因素（微生物、气流、空气悬浮粒子、有害气体、噪声、静电等）。 b）人流和物流。 c） 服务、维护、修理。 d） 清洁及消毒方法。 e）紧急停机和计划内停机。 f 设施扩建和改造， 4.8.2 宜由受过相关培训且有实际经验的专业人员负责。 4.8.3 3应制定一套针对人员、清洁和其他运行系统的常规监测计划和方案。进行综合性监测应有足 的频度，及时检测出实际存在的或正在显现的不良情况。宜建立受控参数的在线智能监控系统（参见 录A）。 4.8.4当被监测的参数不符合要求时，应迅速做出反应，其中包括更换配件、调查和采取应对措施及预险 措施。粒子监测可参照GB/T25915.2—2010和GB/T25915.3—2010。微生物监测可参照GB/T25916. 和GB/T25916.2。 85设务运行的日觉维护

4.8.5设备运行的日常维护。

GB/T25915.2一2010给出持续达到规定的ISO等级所用的检测方法和最长检测周期，见表1 中洁净度等级对照表可参见附录B。

表1证实持续符合粒子浓度限值的检测周期

应遵守相关安全方面的法律法规的规定，且包括下述内容（不限于）： a）随时可供查阅的安全说明； b 疏散计划和疏散实地演练； 事故报告机制； d）人员建议反馈机制； 对可能的危害状况或危害物的监控； 应急预案； g）持续改进

各种相关资料应汇编成册以备随时查阅，其中至少包括： a) 相关图纸、工程中采用的相关产品资料； b) 供方的检测文件； 所用仪器的校准证书； d) 符合技术要求的客观验证； 维护记录； 培训记录

.11.1设计时应考虑能源的综合利用，尽量采用能效等级较高的设施。 .11.2在保证运行要求的前提下，在实践的基础上测绘标准，应用、管理、维护和相关人员讨论并得出一致 后，可采取相应的节能措施

附录A （资料性附录） 医院受控环境数据的智能监测系统

医院受控环境数据的智能监测系统基本功能如下： a）主要机组设备运行参数的实时分析； b）平均数据采样频率不低于12次/min； c 实时熔湿图分析的功能； d） 实时的能耗分析功能； e) 通过多重静态分析扫描，每间隔5s时间对采集参数进行检测分析比对，以证明系统运行满足 要求； 数据传输速度应保证需求； 应对死循环和停机导致潜在威胁通过模型检测方法彻底排除； 保证信息网络系统的安全； i) 具备数据链整合能力。

医院受控环境数据的智能监测系统基本功能如下： a）主要机组设备运行参数的实时分析； b）平均数据采样频率不低于12次/min； 实时熔湿图分析的功能； d） 实时的能耗分析功能； e） 通过多重静态分析扫描，每间隔5s时间对采集参数进行检测分析比对，以证明系统运行满足 要求； 数据传输速度应保证需求； g） 应对死循环和停机导致潜在威胁通过模型检测方法彻底排除； h） 保证信息网络系统的安全； 具备数据链整合能力。

GB/T33556.12017