推要求等选择适宜的定值方案。必要时，完整的定值方案还包含实验室定值状态的确认和定值期间质 控方案。 5.7.2非可溯源生物质控品定值活动应符合国家法规、标准、国际公约等对生物制品安全、伦理等方面 的相关要求。

推要求等选择适宜的定值方案。必要时，完整的定值方案还包含实验室定值状态的确认和定值期间质 控方案。 5.7.2非可溯源生物质控品定值活动应符合国家法规、标准、国际公约等对生物制品安全、伦理等方面 的相关要求。

推要求等选择适宜的定值方案。必要时电力弱电技术、方案，完整的定值方案还包含实验室定值状态的确认和定值期间质

王：定量特性的： 特性值的范围，通常将总平均值标准偏差的2倍和3倍值作为质量控制图的警示限和控制限。也可不少于5 独立定值数据/实验室开展协作定值，如不满足时，实验室宜通过风险评估的方式评估定值结果。参照附录

GB/T 274242020

给出的定量特性生物质控品定值参考案例

5.7.3定性特性的非可溯源生物质控品，其定值方式根据实际情况而定，可由专家组公议确定，也可通 过实验的方式确定。采用专家公议方式进行定值时，通常基于以下几点考虑： a）定值专家的相应专业能力； b） 一般有三名或三名以上专家分别独立进行评价，至少两名或两名以上专家评价意见一致； C 当多名专家进行定值评价时，若不同专家对于同一结果的评价产生不同性质的结论时，可由专 家组全体成员复议，并按多数原则确定结果并形成记录； d）必要时.可请权威的资深专家复议

6.1.1无论是通过什么方式获得的非可溯源生物质控品，应经验收合格才能使用。 6.1.2如果非可溯源生物质控品的量较少，无法满足开展技术验收的要求，或者技术验收成本过高时， 实验室应对该质控品的使用进行风险评估，识别出可能存在的风险，采取简化的技术验收措施， 6.1.3实验室应对验收形成记录。记录内容包括名称、编号、批号、包装、标识、证书、特性值、有效日 期、人库日期、数量、生产商、验收人、验收结论等。如果使用检测技术进行实验验收，还应有验收时检测 方法、检测结果等相关信息 6.1.4实验室应对验收合格的非可溯源生物质控品，分类管理，明确标识，妥善贮存

6.2自制的非可溯源生物质控品的验收

6.2.1研制人员宜独立于非可溯源生物质控品的验收过程。

6.2.1研制人员宜独立于非可溯源生物质控品的验收过程。 6.2.2验收人员应核查研制策划方案、研制过程原始记录、研制报告以及涉及影响其使用的任何信息 （包括生物安全信息），做出适用性评判

6.3采购的非可溯源生物质控品的验收

6.3.1应核实是否符合“标准物质/标准样品采购计划”的要求，检查包装及标识的完好性（或密封度）、 证书与实物的对应性，了解证书中标明的特性值、基质组成、有效日期、保存条件、安全防护、特殊运输要 求等内容。对于有低温等特殊运输要求的非可溯源生物质控品，可行时应检查运输状态。 6.3.2必要且可行时，可采用适当的实验方式来验证非可溯源生物质控品的特性值、基质组成等特性。 6.3.3更换非可溯源生物质控品生产商或批次时，宜对新旧质控品进行比较，既验证旧质控品特性值 的稳定性，也可确认新质控品满足使用要求，

6.4赠予/互换非可溯源生物质控品的验收

6.4.1实验室通过赠予或互换等方式获得非可溯源生物质控品进行验收时，应向对方索取背景资料和 技术资料。 6.4.2若能索取得到上述所要求的资料，实验室应按照6.3对赠予或互换等方式获得非可溯源生物质 控品进行技术性验收，评估可否在本实验室正确使用非可溯源生物质控品。 6.4.3若无法获得上述所要求的资料，可按照6.1.2中的要求进行风险评估，必要时按照6.2补充所要 求的相关材料

需要在一定范围分发非可溯源生物质控品时，应确保运输条件不会对其特性值产生负面影响。 ，进行运输稳定性评估。 应对运输过程中的环境条件进行适当的监控和记录 运输过程中，应避免因溢酒、泄露与扩散等引起的生物安全风险

7.1需要在一定范围分发非可溯源生物质控品时，应确保运输条件不会对其特性值产生负面影响。必 要时，进行运输稳定性评估。 7.2应对运输过程中的环境条件进行适当的监控和记录 7.3运输过程中，应避免因溢酒、泄露与扩散等引起的生物安全风险

8.1应以稳定性评估为依据，在适宜的条件下安全贮存非可溯源生物质控品以保证在有效期内保持其 性能参数。 8.2应按照要求贮存非可溯源生物质控品，确保非可溯源生物质控品不因环境因素的影响而变质、失 舌，每一单元的包装宜密封，并远离高热、强光和高湿等极端环境， 8.3通常在合适的温度下避光贮存非可溯源生物质控品，如在一80℃低温条件下贮存血清基质的生 物质控品。 8.4应定期监控非可溯源生物质控品的贮存环境条件，如温度、湿度、照度等，确保贮存条件符合要求 并记录。 8.5有生物安全风险的非可溯源生物质控品的贮存应符合国家法规和标准的规定

9.1无论哪种方式获得的非可溯源生物质控品，都应有使用说明。使用前，应仔细研读使用说明，核实 使用条件，应对生物安全风险，并验证其物理外观和性状是否满足实验要求。 9.2使用非可溯源生物质控品时，其取样量应不能低于最小取样量。 9.3对于液态生物质控品，应确认质控品是否可重复使用，并应注意多次开封包装以及反复冻融操作 对均匀性和稳定性的影响，每次使用前应充分混匀， 9.4对于固态生物质控品，应确认使用溶剂的种类和质量符合要求，使用前应充分混匀；如果重复使 用，应注意多次开封包装以及反复冻融操作对均匀性和稳定性的影响 9.5使用过程中，发现质控结果失控时，实验室应停止使用非可溯源生物质控品，评估风险，并采取必 要的纠正措施。必要时，停止相关检测工作，直至召回测试报告

10.1非可溯源生物质控品超过有效期，或在有效期内受到污染或变质时，认定为失效，应适当标识，尽 快处置，以免误用。 10.2对于废弃的非可溯源生物质控品，特别是废弃的有毒、有害、易传染、易扩散的生物质控品，应采 化处置，并建立销毁记录

11文件编制和标识管理

11文件编制和标识管理

GB/T 274242020

a）相关技术要求； b) 批量原料的采集与制备； c) 单个单元所用包装容器的类型； d) 所采用的分装程序； e) 任何特殊的稳定化、灭菌或灭活措施； f) 有关材料的补充数据（如颗粒尺寸、水分含量等）； g） 研制中所采用方法/程序的全部细节； h) 由研制中所采用方法/程序获得的全部数据； 特定的经验，以避免研制新批次或相关质控品时发生重大失误或缺陷 j） 影响其使用的任何信息，包括生物安全信息等。 1.1.2 实验室内部自行研制非可溯源生物质控品时，应编制说明文件。其内容包括但不限于： a) 材料名称及描述； b) 编号和/或批号； c) 制备日期； d) 预期用途及对其使用的特殊说明； e) 定值（如适用）； f) 最小取样量（基于均匀性评估得到）； g) 贮存说明； h) 有效期的信息； i 特殊的安全预防措施，如生物安全预防措施

2.2非可溯源生物质控品标识信息内容包括但不限于： 名称和描述； b) 编号和/或批号； 危险和安全标识（必要时）； d) 贮存环境条件，如温度、湿度、照度等； e) 制备或购买的日期； f) 有效期

附录A （资料性附录） 形态标本质控品质量控制示例

形态标本的来源分为两种方式： 主要包适：米集 地、产地或来源国家及地区，采集、收集页 能准确潮源

形态标本在制作前需经过整枝或整姿、灭活、干燥或液浸等处理，如果采集的昆虫样本较硬的话，应 当再加一个回软的步骤。同一种形态标本至少保存10个个体，同时增加一份95%酒精液浸形态标本， 更于分子诊断。对于种间标本的差异性小于95%的样本，需重新采样，以确保标本的的准确性和均匀 生。旧的或具有差异的形态标本，经过分子诊断后无差异也可以继续使用，只要其特性在可接受的范 围内。

有害生物的种类不同，形态标本的制作方法也不尽相同，主要是采用物理或化学的手段永久保存形 态标本，如：昆虫标本的制作方法主要采用针插和液浸，而植物标本制作方法采用干制和浸制两大类 方法。

针对每一个标本个体的均匀性，就是考量其是否具备该物种的典型形态特征。每一个标本均应经 过3名及3名以上业内专家对其典型形态特征进行确认，证明该标本能够代表该物种，其典型形态特征 守合该物种定义要求， 对制备的批量标本，选择一定数量的标本进行均匀性评估，考察选定数量的标本的典型特征是否符 合，并需专家进行确认，证明每个标本都能够代表该物种，其典型形态特征符合该物种定义要求，

通过均匀性评估检验后的形态标本，稳定性评估周期第一年时需分别在3个月，6个月和12个 ，之后每年进行一次评估。评估的主要内容：形态特征是否完整、颜色是否有变化，是否发生腐败 见象。

因标本类质控品主要为形态特征的描述，天部分为定性结果，可以阳性或阴性为定值结果。也可 态特征的符合情况通过计分方式进行定值

A.7标本的入库与管理

制作好的形态标本要及时人库或人标本馆，人库时需进行标本登记，留下档案，便于溯源和管理。 记录入库标本的方法有流水账式、活页式或表格式，标签式和计算机登记等。登记内容必须包括：人库 时间、标本来源、份数、定名情况等

形态标本的成本较高，供应有限，因此考虑形态标本如何采集、制作和贮存是非常重要的。一且贮 存条件确认之后，质量控制形态标本应用一个合适的环境监测系统进行持续监控。建议将形态标本贮 在至少两个不同的地方，以防止出现持续的偏离正常的贮藏条件。形态标本应贮存在安全的环境中， 在可控的获取和分配范围内。尽管大部分形态标本在常温下证实是稳定的，但少数形态标本最好冷藏 或冷冻以保证经过重新测试后货架期能够延长。 制备好的标本质控品如需运输，应注意运输过程贮存条件符合标本的贮存要求，还应注意运输过程 的生物安全性，防止因运输条件不符合造成的生物危害因子的溢酒、扩散与传播

附录B （资料性附录） 质控品研制均匀性及稳定性评估方法

式中： Si——均匀性检验中所得的组间均方； 每一单元内重复测定的次数； x,——第i个单元内的测定平均值； 均匀性检验抽取的单元数

式中： Si——均匀性检验中所得的组间均方； 每一单元内重复测定的次数； x,—第i个单元内的测定平均值； X m个单元测定结果的总平均值； m 均勾性检验抽取的单元数

斜率法是通过在不同时间检测非可溯源生物质控品的特性值，以时间为X轴，以特性值为Y轴， 性值与时间的关系。为保证评估结果的准确度，线性拟合的点数应不少于4个。

照公式（B.4)计算斜率：

S 拟合直线的标准偏差； n 稳定性检验的重复次数； X，——第i个时间点； Y 一第i个时间点观测的特性值。 按照公式(B.7)计算斜率的标准偏差：

GB/T 274242020

安照公式（B.8）计算t值：

...................B.8

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附 录 C （资料性附录） 单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体质控品质量控制示例

将候选材料按照不同稀释比例配制成水平1（30AU/mL）质控品、水平2（60AU/mL）质控品利 3（120AU/mL)质控品。按最终浓度0.01%加入硫柳汞，充分混匀，该系列质控品为无沉淀物， 清的液体。

表 C.1初步检测结果

该结果与理论值偏差小于15%，符合要求

分装前将生物安全柜清洁消毒，紫外照射30min。在生物安全柜内分装水平1～水平3，分装 支0.5mL。制备量为1000支/水平

25支，每支样品平行检验3次，进行均匀性评估。 水平1质控品均匀性评估数据结果见表C.2

表C.2水平1均匀性评估数据结果

水平2质控品均勾性评估数据结果见表C.3。

表C.3水平2均匀性评估数据结果

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水平3质控品均匀性评估数据结果见表C.4

表C.4水平3均勾性评估数据结果

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对水平1～水平3质控品进行F检验的结果见表

表C.5水平1~水平3F检验结果统计

查F分布表，m=25，n=3，得临界值F0.05.(24.50)=1.74。由上表可以看出，水平1～水平3质控品 的F值均小于1.74，说明单元间方差与单元内方差无显著差异，样品均勾

查F分布表，m=25，n=3，得临界值F0.05.<24,50)=1.74。由上表可以看出，水平1～水平3质控品 的F值均小于1.74，说明单元间方差与单元内方差无显著差异，样品均勾

C.6.1稳定性评估设计

表C.6稳定性评估条件

稳定性评估样品应从最小包装单元中随机抽取。每种质控品随机抽取26支，每 测定

C.6.2开瓶稳定性（使用稳定性)评估

表C.7开瓶不同天数的稳定性评估数据结果

天稳定性结果：查t分布表，得临界值t0.95.2=4.3

表C.814天开瓶稳定性评估（t检验）结果

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由上表可知，3个水平质控品的1b,1>t0.95 ，由此可知开瓶14大观测到3个水平质控品 不稳定性。 7天稳定性结果：查t分布表，得临界值t0.95.1=12.71

表C.97天开瓶稳定性评估（t检验）结果

37C条件下的稳定性评

37℃条件下水平1～水平3质控品放置不同时间的稳定性评估（t检验）数据结果见表C.10~ 表C.12

1114天37℃条件下稳定性评估（t检验）结果

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C.127天37℃条件下稳定性评估（t检验）结果

C.6.4购存稳定性评估

塔吊标准规范范本贮存稳定性条件下水平1～水平3质控品放置不同时间的稳定性评估（t检验）数据结果见 表 C.13 ~表 C.14 。

表C.13贮存不同月数的稳定性评估结果

12个月贮存稳定性结果：查t分布表，得临界值to.95.33.18

表C.1412个月贮存稳定性评估（t检验）结果

在相应检测系统上测试质控品，取水平1～水平3质控品，2个操作人，上午和下午各测试1次 测试5天，各得到20组数据。依据格拉布斯（Grubbs)准则检测结果中的可疑值，将20组有效检沙 计算均值X，标准差SD，确定范围（X土2SD） 水平1～水平3各20组检测数据以及定值汇总见表C.15

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水平1~水平3各20组检测数据及定值汇总

实验室从外部获得该质控品，按照生产家声明的技术要求进行检验，并做好相应检验记录特种设备标准，主要 记录内容见表C.16

表C.16质控品的验收