.1RMP应是法人实体，或法人实体中被明确界定的一部分，该实体对与标准样品生产相关的所有活 动承担责任。 .2RMP不论工作在其固定设施还是其他场所（包括相关的临时或移动设施），均应以满足本部分规 定的所有适用要求的方式组织和运作。 .3RMP应： a）有其法律地位的描述，确定RMP的组织和管理结构、其在母体组织中的位置以及管理、技术 运作、支持服务和分包方之间的关系； b） 确定标准样品生产管理体系所涵盖的组织中的哪些部分； 规定对生产标准样品质量有影响的所有管理、执行和验证工作人员的职责、权力和相互关系； d） 有具备履行职责所需权力和资源的管理人员，他们能够得到技术人员的支持，能够识别标准样 品管理体系或生产程序发生的偏离情况，并能够采取措施预防或最大程度地减小这些偏离； 有技术管理层，全面负责技术运作，同时提供确保标准样品每个生产环节质量所需的资源； 指定一名人员（不管如何称谓），无论是否具有其他职责，应赋予其在任何时候都能确保本部分 的要求始终得以执行和遵循而应有的职责和权限；该指定人员应有与决定标准样品生产政策 或资源的最高管理层直接沟通的渠道： g）有足够的供给（例如保险或储备金）以应对由其活动产生的债务。 4 RMP管理层应确保： 一办山迎通机

5.1RMP应是法人实体，或法人实体中被明确界定的一部分，该实体对与标准样品生产相关的所有活 动承担责任。 5.2RMP不论工作在其固定设施还是其他场所（包括相关的临时或移动设施），均应以满足本部分规 定的所有适用要求的方式组织和运作

a）建立内外部沟通机制：

b）针对管理体系的有效性进行沟通； c）与RMP人员沟通满足客户和其他要求的重要性。

GBT标准规范范本针对管理体系的有效性进行沟通； 与RMP人员沟通满足客户和其他要求的重

6.1.1RMP应确保所有涉及标准样品生产的人员受到监督且胜任，并按照管理体系的要求进行工作。 6.1.2人员，包括分包方人员、外部机构人员、或代表RMP行事的其他人员，应遵守RMP制定的保密 信息管理政策和程序 6.1.3RMP应确保所有依据管理体系的要求从事每种标准样品的生产活动人员的能力（包括技术管 理人员）。应有足够的人员，且相关人员具有教育、培训、专业知识和经验，能够胜任其职责。 6.1.4RMP应有确定培训需求和提供人员培训的程序。培训计划应与RMP当前和预期的任务相 适应。 6.1.5RMP应保留所有涉及标准样品生产活动人员的工作描述记录。 6.1.6RMP应授权有能力的人员执行与标准样品生产有关的特定活动。RMP应保留这些人员的授 权、能力和教育及专业资格的记录。该记录应提供证据表明每个员工已获得了充分培训，且已对其承担 RM生产中特定活动的能力进行了评价。 花力确以的日期

6.2.1当RMP使用分包方承担部分生产工作（包括标准样品的采样、加工、处理、均匀性和稳定性检 验、定值、储存或分发)时，RMP应有程序确保分包方有经验和技术能力完成指定任务，且符合本部分或 其他适用标准的要求， 注1：RMP有可能没有自已的实验室设备或者加工设备，或者可能选择不使用自已的设备， 注2：分包方可以有偿或者无偿

生产策划； 分包方选择； 特性值及其不确定度的赋予； 一特性值及其不确定度的批准； 标准样品文件的批准， 6.2.4RMP应建立和维护程序，用于评估分包方执行的所有任务是否符合RMP提出的要求和本部分 所有相关条款。 6.2.5RMP应建立和保存分包方能力证据的记录，包括评价记录和对其履行合同任务的能力进行的 任何审核记录。 注：例如为RMP曾经完成相关任务的评估记录，成功参加有关能力验证计划的记录，与合同任务相关的合格评定 证书，在测定与候选标准样品相似或性质相同、良好表征的材料时取得可接受结果的相关资料等，均可作为其 能力的证据。 6.2.6当不能通过分包方提供的书面证据确定其能力时，RMP应评估分包方的能力或监督由分包方 执行的操作。 6.2.7RMP应确保可获得分包方的结果和操作程序的描述以对其数据进行技术评价。 6.2.8当与分包方合作时，RMP应有按其管理体系要求运行的人员，该人员对分包方工作具有足够知

生产策划； 分包方选择； 特性值及其不确定度的赋予； 一特性值及其不确定度的批准； 标准样品文件的批准。 6.2.4RMP应建立和维护程序，用于评估分包方执行的所有任务是否符合RMP提出的要求和本部分 所有相关条款。 6.2.5RMP应建立和保存分包方能力证据的记录，包括评价记录和对其履行合同任务的能力进行的 任何审核记录。 注：例如为RMP曾经完成相关任务的评估记录，成功参加有关能力验证计划的记录，与合同任务相关的合格评定 证书，在测定与候选标准样品相似或性质相同、良好表征的材料时取得可接受结果的相关资料等，均可作为其 能力的证据。 6.2.6当不能通过分包方提供的书面证据确定其能力时，RMP应评估分包方的能力或监督由分包方 执行的操作。 6.2.7RMP应确保可获得分包方的结果和操作程序的描述以对其数据进行技术评价。 6.2.8当与分包方合作时，RMP应有按其管理体系要求运行的人员，该人员对分包方工作具有足够知

识以评估分包方的活动。

设备、服务和供应品的供

6.3.1RMP应确保所有标准样品生产活动人员的能力（包括技术管理人员），使其能够依据管理体系 的要求从事每种标准样品的生产活动。 6.3.2RMP应只使用符合规定要求的设备、服务和供应品，以确保其生产的标准样品的质量。 6.3.3RMP应确保设备和耗材在经过检验、校准或以其他方式验证符合标准样品生产活动规定的规 格或要求之后方可使用。 6.3.4RMP应保留其设备、服务和供应品的购买记录，包括所选用标准、验收确认书和所有调试数据 的记录。 注：6.3适用于所有设备包括样品的处理和测量设备。7.7包括更多关于测量设备操作的条款

6.4.1RMP应确保所有实验室设施、校准和测量场所（如适用）、材料处置、存储、制备和包装场所、能 原、照明、湿度、温度、压力和通风设备有利于材料处置、存储、制备、包装，以及校准和测量的正确实施 （如适用）。 6.4.2当环境条件可能对标准样品有不利影响时，进行标准样品生产活动的环境条件应采用经适当校 准过的设备进行监测、控制和记录，以便结果和过程不受负面影响。 6.4.3在所有标准样品的制备、校准和检测场所，除了满足对湿度和温度的要求之外，应避免其他环境 因素的影响，如不相容的活动、振动的干扰，气溶胶、粉尘、微生物的污染，磁场、光和电磁场和/或电离辐 射的影响。 6.4.4为保证标准样品质量，对进入和使用工作区域应适当控制。

RMP应满足本条款中关于生产标准样品（包括有证标准样品）的要求。 注1：有证标准样品至少具有一个标准值。 注2：7.9仅适用于标准值 注3：7.2～7.18是对标准值及其他特性值（必要时）的要求。附录A是标准样品和有证标准样品生产要求的汇 总表。

RMP应满足本条款中关于生产标准样品（包括有证标准样品）的要求。 注1：有证标准样品至少具有一个标准值。 注2：7.9仅适用于标准值。 注3：7.2～7.18是对标准值及其他特性值（必要时）的要求。附录A是标准样品和有证标准样品生产要求的汇

7.2.1RMP应识别和策划直接影响标准样品生产质量的过程，生产策划应形成文件。 注：有可能建立一种机制（例如管理/技术顾问组)对部分或所有生产过程提出建议，例如：特性值赋值 .2.2应识别各有关分包方的技术输人，对需要的信息应形成文件并定期审核。 .2.3在生产策划阶段，RMP应考虑以下过程

RVP应识别和策 集划应形成文件 注：有可能建立一种机制（例如管理/技术顾问组)对部分或所有生产过程提出建议，例如：特性值赋 7.2.2应识别各有关分包方的技术输人，对需要的信息应形成文件并定期审核。 7.2.3在生产策划阶段，RMP应考虑以下过程： 材料的选择（适用时包括采样）； b) 材料身份的验证； c) 为生产各方面保持适宜的环境（见6.4）； d 材料的加工（见7.5）； 测量程序的选择（见7.6）：

b) 材料身份的验证； C) 为生产各方面保持适宜的环境（见6.4）； d) 材料的加工（见7.5）； e）测量程序的选择（见7.6）：

15000.7—2021/IS017

测量程序的确认（见7.6）； g） 测量设备的验证和校准（见7.7）； h) 均匀性（包括抽样）接受准则的规定和评估（见7.10）； i） 稳定性（包括抽样）接受准则的规定以及评估和监测（见7.11）； j） 合适的定值方式（包括抽样）的设计和组织（见7.12）； k） （适用时）评估互换性； 注：对标准样品互换性评估的需求指导在REMCO意见书中给出。 1） 特性值的赋予（见7.13）； m 确定预期不确定度来源并评估标准值的不确定度（见7.13）； n 确定被测量水平及其不确定度的可接受准则； 0） 建立测量结果和标准值的计量溯源性（见7.9）； P) 发布标准样品相关文件（见7.14）； q） 确保适宜的贮存设施和条件（见7.4）； ） 确保标准样品的合适标签和包装（见7.14）； S) 确保合适的运输方案（见7.15）； t) 适用时，确保生产后的稳定性监测（见7.11）； u 确保向标准样品客户提供充分的售后服务（见7.15）。 4 当使用相似原材料、采用相同程序生产具有相同特性的多批次标准样品时，需确认前批次标准 生产中获得的信息仍然适用于新批次（见7.2.3）。 注1：多批次可能是同批原料同时生产的，也有可能是在完全不同的时间生产的连续批次。 注2：关于多批次生产的更多指导参照ISOGuide35。 注3：在进行多批次生产时，某些批次的某些检测能够省略或简化，参见7.10.2和7.11.3

证生产策划按规定执行，对策划的偏离应形成文

7.4.1RMP应妥善安排整个生产过程，确保候选标准样品和标准样品的完整性，应采取措施防止候选 标准样品在生产过程中受到不利环境的影响（见6.4）和可能的污染。 注：例如，包装水泥材料时需要低湿度环境，而制备和测定含有痕量铅的材料时，需要洁净室以防含铅灰尘的污染 其他类型的痕量分析可能也需要洁净室条件。正确选择容器的材质和适当的清洁步骤对于防止污染也很 重要。 7.4.2从加工至发放给使用者的全过程中，RMP对所有候选标准样品和标准样品均应加以标识和防 护，并与化学试剂和其他样品隔离 注：唯一标识（候选)标准样品的每个单元有助于进行后续采样、趋势分析、分发服务以及投诉调查等。 7.4.3RMP应确保所有标准样品适当包装（例如，适用时，可采用避光、抽真空、防潮或惰性气体包 装），并提供安全贮存的场所或仓库，以防止任何物品或材料在定值和发放过程中损坏或变质。 .4.4对所有标准样品在整个存期间的状况应定期进行评估，以发现其可能发生的变质。 .4.5RMP应控制包装和标识过程，以确保其符合安全和运输的要求。应规定运输到客户的程序。 7.4.6RMP应采取措施确保标准样品在启封或至首次使用之前每个独立包装单元的完整性

5.1RMP应建立程序以确保材料 按照预期用途进行适当制备。材料制备程序应至少包括

GB/T15000.7—2021/ISO17034:2016

b）合成、提纯（如：蒸馏、萃取）、培育和转换成最终形态（如：机加工、研磨、混合、筛分和缩分、拐 出、熔融）； c） 均匀化； d) 适当的处理（如：防止污染和使用惰性设备）（见7.4）； e 用于材料制备控制的测量（如：粒度分布、含水量）； f 制备设备和样品容器的预处理、清洁或灭菌； g） 材料的稳定化（如：干燥、辐照、灭菌）； h) 材料的包装（如：装瓶、装安颜瓶）； i 安全预防措施。

RMP应确保在开展校准和检测 ISO/IEC17025的相关要求。适用时，这些活动应符合标 量的标准规范

符合ISO/IEC17025的相关要求 注：测量系统管理的更多信息，包括发 限外的信息，参见GB/T19022（ISO10012)

7.8数据完整性和评估

7.8.1RMP应确保对所有的计算和数据转移进行适当核查。

2RMP应确保： 内部开发的计算机软件或为特定用途进一步开发的市售软件，应进行确认并证明符合使用 要求； 注：软件确认能够通过人工计算或使用已知结果的检验数据对基于计算机电子表格的计算进行核查 b）应建立和实施保护数据完整性的程序，这些程序应包括但不限于数据输人和采集、数据存储， 数据传输和数据处理的完整性； 维护设备和软件运行正常，并为维护数据完整性提供必要的环境和运行条件； d） 应建立和实施适当的程序，以维护数据的安全性，包括防止未经授权进人和修改记录（包括计 算机记录）。 3用于标准样品监测、检测、校准或赋值的统计程序应与其应用相匹配。

注1：统计程序的确 件下的已知性 以及能够显示出足够适用于目的数据的假设或条件 注2：ISO/IEC17025中提供了更多的数据控制信息

7.9标准值的计量溯源性

7.9.1生产有证标准样品时，应根据ISO/IEC17025的相关要求建立标准值的计量溯源性。RMP应 提供标准值计量溯源到规定参考标准的证据， 注1：由所有溯源到相同参考标准的不同测量程序和/或实验室得到的结果组合也可溯源到该参考标准 注2：证据有可能基于对测量过程的评估，或通过将结果与独立的可溯源值进行比对来确认计量溯源性。 注3：目标特性的清晰识别、数值的溯源性和规定的参考标准有助于结果的溯源。 注4：ISO/TR16476包含有标准值计量溯源性的建立和表述的更多信息 乙9.2规定的参考标准应是可实际复现的测量单位的定义，或是包含测量单位的测量程序或是测量

00.72021/IS017034:

7.9.3只要技术上可行，RMP应证明规定的参考标准可溯源至国际单位制（SI）。 7.9.4当计量溯源至SI在技术上不可行时，标准样品生产者应证明计量溯源至适当的参考标准（见 ISO/IEC17025溯源性要求）。 7.9.5对那些需要溯源到更高级参考体系的值的研究（例如再现性条件下测量的定值研究），应确保测 量使用具有计量可溯源的值的标准进行校准。 7.9.6对标准值或其不确定度有显著影响的次级参数应有计量溯源性的证据。 公的E店

7.11稳定性评估和监测

7.11.1RMP 应

a） 必要时，通过实验评估标准样品在建议的储存条件下所有相关特性的稳定性，并根据评估结果 选择前处理、包装和储存条件； D 必要时，通过实验评估标准样品在建议的运输条件下所有相关特性的稳定性，并选择运输条件 以保持运输中的稳定性； 提供任何必要的标准样品储存和使用建议，以保持其在用户场所的稳定性； 选择监测标准样品长期储存稳定性的方案，该方案可以及时检测到变化，并考虑到可能的变化 速率； 当标准值的稳定性不能保证时，应在使用前对特性值可能变化的不确定度做出相应补偿，或者 随时间变化能够预测时，提供一种随时间变化的校正标准值及其不确定度的方法； 当使用说明书允许标准样品单元可以重复取样或整个标准样品单元可以重复使用时，应评估 对样品稳定性的可能影响并采取相应措施 注1：当允许重复取样时[见上述f)]，适当的措施有可能是诸如提供打开标准样品单元后处理和使用的详细说明。 注2：ISOGuide35提供了从a)到f)中的详细指导。 注3：稳定性评估的结果可能对不确定评估有贡献（见7.13.6）。

GB/T15000.72021/ISO17034:2016

稳定性，以确保所有批次的稳定性， 注1：验证可能是简单的检测以确认不同批次表现相似或对后续批次不改变其使用寿命。稳定性实验评估通常涉 及旨在确定变化率的深入研究。 注2:ISO Guide 35 给出了重复批次生产的进一步指导

7.12.1只有RMP要赋予特性值时，才需要对标准样品定值。 7.12.2RMP应明确界定要定值的特性是定量还是定性；如果是定量特性，被测量是由操作负 是由独立于任何特定程序所定义。 7.12.3RMP应选择适合标准样品预期用途的定值策略

7.13特性值及其不确定度的赋予

7.13.1RMP应采用文件化程序赋予特性值。

7.13.2如适用，这些程序应包括

单元间与单元内的不均匀性； 贮存期间特性值的变化； d 运输期间特性值的变化。 注1：其他不确定度的贡献也很重要，如：在使用或重复取样时特性值的变化。 注2：除标准值外，赋予标准样品的值（如：“指示值”或“信息值”），不确定度声明有可能适当改进标准样品的应用

7.14标准样品文件和标签

4.1RMP应为有证标准 4.2标准样品证书和产品说明书应

文件标题： b） 标准样品的唯一性标识； ） 标准样品的名称； d） RMP的名称和联系信息； 预期用途； f) 最小取样量（只要适用）； g 有效期； h） 储存信息； 充分确保标准样品完整性的处置与使用说明； j） 页码和总页数； k） 文件版本； 1 标准样品互换性信息（如适用）。 14.3 除7.14.2中列出的最低要求之外，标准样品证书还应包括如下信息： 有证标准样品的一般描述； b） 目标特性、标准值及其不确定度； c） 由操作定义的被测量的测量程序； d 标准值的计量溯源性； e） RMP批准人的姓名和职务。 注1：标准样品证书内容和相关文件的更多信息详见ISOGuide31。 注2：一些行业对标准样品证书和产品说明书有特殊要求，需加以考虑（如ISO15194适用于体外诊断医疗器械行 业）。 14.4 标准样品标签应牢固地粘贴在标准样品独立包装单元的产品容器上，并且在标准样品的生命 期内标签应在规定的储存和处置条件下保持清晰和完整，即从RMP开始提供该标准样品之时起至 实证书有效期为止。标签应标明标准样品、生产者、批次及其他必要的信息，使得标准样品能够被唯 别和引用（例如单个样品号），适用时，提供产品说明书或标准样品证书。 14.5当标准样品包装单元的实际尺寸限制了能够包含在标签上的信息量时，这些信息应包含在其 地方（如在标准样品文件中）。包装单元上应给出标准样品的唯一性标识[参见7.14.2b) 注：有关标准样品证书、标签和相关文件内容的更多指导见ISOGuide31

.15.1为避免标准样品变质，应对分发过程（包括需要的预防措施）进行规定（见7.11.1）。RMP应确 定运输条件并保证提供准许通关所需的适当文件 注1：运输条件可能包括运输温度、包装、运输时长和其他与标准样品完整性有关的必要预防措施。 注2：某些标准样品清关时，可能需要涉及例如来源、材料安全要求的符合性等附加文件。 7.15.2RMP应保存最新的所有标准样品销售和分发记录

T15000.72021/IS01

GB/T15000.72021/ISO17034:2016

7.15.3RMP应对其生产的标准样品为用户提供适当的指导和技术支持。 7.15.4RMP应尽最大努力将在证书或产品说明书有效期内标准样品特性值或不确定度的任何变化 通知用户。 7.15.5当标准样品通过与RMP有合同关系的授权分销商销售时，RMP应告知授权分销商所有的必

.15. 7.15.4RMP应尽最大努力将在证书或产品说明书有效期内标准样品特性值或不确定度的任何变化 通知用户。 7.15.5当标准样品通过与RMP有合同关系的授权分销商销售时，RMP应告知授权分销商所有的必 要信息以保证维持有效的售后服务，并与分销商达成协议以保证他们的活动也能符合本部分相关条款 的要求。 注：当标准样品被其他组织转销时，RMP在其购买了标准样品之后便不能控制其活动，因此，对此类分发服务的要 求仅限于最初的分销商

7.15.4RMP应尽最大努力将在证书或产品说明书有效期内标准样品特性值或不确定度的任何变化

7.16质量记录和技术记录的控制

.16.1RMP应建立和保持识别、收集、检索、获取、存放、维护和处理质量记录与技术记录的程序。 注1：质量记录是指提供质量要求满足程度或管理体系运行有效性的客观证据的记录，包括内部审核和管理评审报 告、纠正措施和改进记录， 注2：技术记录是指执行标准样品生产、测量、检测和校准程序中获得的，并反映是否达到了规定的质量或过程参数 的数据和信息的积累。包括各种表格、合同、工作单、工作手册、核查表、控制图/表、校准报告/证书、报告、分 发给客户的证书或其他说明文件， .16.2RMP应确保其已将今后可能发生争议时所需的信息记录下来。 .16.3所有的记录应清晰明了，并以易于检索的方式储存和保管在具有适宜环境的设施中，以防记录 员坏、变质或丢失。记录的保存期应按客户或其他相关的要求确定，并在文件中规定。 注：记录能存于任何媒体上，如硬拷贝或电子媒体。 16.4当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确的信息写 主其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签字或签名缩写，并由改动人注明变更日期。对电子存储 记录也应采取等效措施，以防原始信息丢失或改动。 .16.5所有记录应安全保管，必要时，应保密。 .16.6RMP应有程序随时保护以电子形式存储的数据，并防止未经授权的侵入或修改。 .16.7RMP应对所有的单次测量观察、适当的计算和导出数据（如统计学处理和不确定度估算）、校 记录和制备报告规定一个保存时限，时限的设定要考虑标准样品的有效期，并保证超出这个时限后他 门不会再被引用。 .16.8由RMP或分包方开展的每项（或系列）校准或测量的结果应按ISO/IEC17025的要求进行

.16.5所有记录应安全保管，必要时，应保密

6.6RMP应有程序随时保护以电子形式存储的数据，并防止未经授权的侵入或修改。 6.7RMP应对所有的单次测量观察、适当的计算和导出数据（如统计学处理和不确定度估算） 已录和制备报告规定一个保存时限，时限的设定要考虑标准样品的有效期，并保证超出这个时限后 不会再被引用。 6.8由RMP或分包方开展的每项（或系列）校准或测量的结果应按ISO/IEC17025的要求进 告

7.17不符合工作的管理

7.17.1RMP应有程序，当其生产活动的任何方面出现不符合规定的生产程序，或不符合与 一致的要求时予以实施。

致的要求时予以实施。 7.2该程序应确保： a) 规定对不符合工作进行管理的职责和权限； b） 规定当识别出任何不符合工作和/或不合格标准样品时所采取的措施，包括根本原因分析和确 保这些措施有效实施的体系； C 对不符合工作的严重性进行评价，并进行纠正与纠正措施的识别和实施； 必要时，停止工作，扣发受影响的标准样品和其证书及其他相关文件（如适用）； ) 在规定的时间范围内，采取补救措施，如通知客户 f) 必要时，应在适当时期内将可能的影响尽力通知用户，并在必要时召回已经发放的不合格标准 样品和/或其证书及其他相关文件； g）规定授权恢复工作的职责：

7.17.2该程序应确保:

8.2质量方针（方式A)

2.1RMP应制定政策方针和目标并形成文件，致力于确保和保持标准样品生产、储存和分发程序 方面的质量。 .2RMP制定的与质量相关的方针政策，包括质量方针的声明，应由最高管理者授权并形成文件 3质量方针应包括如下承诺

a 生产的标准样品符合本部分的要求； b） 为支持标准样品生产而实施的检测和校准活动符合ISO/IEC17025的要求 c) 要求与标准样品生产活动任何方面相关的所有人员熟悉质量文件，并在其工作中实施相关方 针和程序； d）管理上持续改进管理体系的效用，致力于良好专业实践及其标准样品质量。 8.2.4管理评审时应审核其总体目标

8.3通用管理体系文件（方式A）

RMP应就其所有的系统、计划、程序、操作指南、调查结果等建立文件，以确保RMP能够 产的标准样品的质量。管理体系中用到的文件应与所有相关人员关联，能够被其理解，获取和

3.4管理体系文件的控制（方式A）

8.4.1RMP应控制涉及满足本部分要求的文件（内部文件和外部文件）。 3.4.2 RMP 应确保:

8.4.1RMP应控制涉及满足本部分要求的文件（内部文件和外部文件）。

a） 文件发布前由被授权人员对其充分性加以批准； 定期审查和更新文件（必要时）； C） 文件的更改和现行修订状态得到识别； d 在需要文件的场合可获得相关文件的适用版本； e 文件被唯一标识并在必要时控制其发放范围： 防止作废文件的非预期使用，对因任何原因被保留的作废文件进行适当的标识， 注1：外部来源的文件可能包含，例如标准、指南、检测和/或校准方法，以及生产标准样品有关的技术规范、作业指 导书和手册等 注2：本部分中，“文件”指包括政策声明、教科书、程序、技术规范、校准表、图表、软件等在内的所有信息或作业指导 书。这些文件可能记录在各种媒介上，可能是硬拷贝的或是电子的，也有可能是数字的、模拟的、摄影的或书 面的形式

8.5记录的控制（方式A

8.5.1RMP应建立程序以满足本部分对记录的要求，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和 处置所需的控制。 8.5.2RMP应建立程序，确保保留记录的时间符合合同要求和法律义务。访问记录应符合保密协议 的要求。

8.6管理评审（方式A）

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00.72021/IS017034:

确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。评审应考虑但不限于： a） 各项政策和程序的适用性； b） 管理和监督人员的报告； c） 内部审核的结果； d) 纠正措施； e） 风险识别的结果； f) 外部机构的评审； g） 规模和工作类型的变化； h 客户的反馈； i 包括投诉在内的改进建议； j） 其他相关因素，如资源、员工培训，以及当需要时，与标准样品分包方和分销商能力相关的技术 事项； k） 质量目标（见8.2）。 注1：评审结果能够输人到生产者的策划方案中，可能包含下一年度的目标、指标和行动计划，并能传达给员工。 注2：典型的管理评审周期是每年一次。 8.6.2应记录管理评审中的发现和由此采取的措施。管理者应确保这些措施在适当和约定的时限内 得到实施

8.7内部审核（方式A)

8.7.1RMP应根据预定的日程和程序，定期对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系 和本部分的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括形成最终产品（标准样品）的所有技 术和生产活动。RMP负责按照日程的要求和管理者的需要策划和组织内部审核。这些审核应由经过 培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。审核人员不应审核自 已的活动。 8.7.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性或对标准样品的完整性或对文件的正确性产生怀疑 并调查确认后，RMP应及时采取纠正措施，书面通知那些可受到负面影响的客户。 8.7.3所有的审核发现以及为此采取的纠正措施均应予以记录。RMP的管理者应确保这些措施在适 当和约定的时限内完成。 8.7.4跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性

8.8应对风险和机遇的措施（方式A）

8.8.1RMP应考虑以下方面的风险和机遇： a）确保管理体系取得预期结果； b） 提升满意效果； c） 杜绝或减少非满意效果； d） 实施改进。 8.8.2RMP应针对以下方面采取措施： a）应对这些风险和机遇； b 将这些措施整合人管理体系过程并实施； 评估这些措施的效果。 8.8.3 应对风险和机遇所采取的行动应与其潜在的、对RM生产质量和服务质量的影响程度相匹配。 注1：应对风险的方式可能包括规避风险、为寻求机遇而冒险、消除风险源头、变换可能性或后果、分担风险或经

3.8.1RMP应考虑以下方面的风险和机遇：

8.8.2RMP应针对以下方面采取措施：

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注2：机遇能带来新模式的采用、新产品的发布、新市场的拓展、新客户的开发以及建立合作关系、使用全新技术，或 者任何能满足组织和客户需求的切实可行的可能性

8.9纠正措施（方式A）

■纠正措施（方式A）

RMP应制定政策和程序并规定相应的权限，以便在识别出不合格标准样品、标准样品生产中的 合工作或对管理体系的政策和程序的偏离后实施纠正措施。 注：管理体系或技术运作中的问题有可能通过管理体系中各项活动来识别，例如不合格标准样品控制、内部或处 审核、管理评审、客户反馈或员工观察

纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。既应审核生产者自身的生产活动，也应审核分 包方从事的所有工作（必要时）。 注：产生问题的根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括但不限于： 标准样品的属性及其规格、测定方法和程序、员工技能和培训，以及生产过程中所用材料和设备（和/或其校 ）。

8.9.3纠正措施的选择和实施

.3.1需要采取纠正措施时，RMP应对潜在的各项纠正措施进行识别，并选择和实施最可能消除 和防止问题再次发生的措施。 3.2用以消除不符合或其他偏离所采取的纠正措施，应与问题的严重程度和风险大小相适应 .3.3RMP应将纠正措施调查所引起的对操作程序的任何变更形成文件并加以实施

8.9.4纠正措施的监控

纠正措施实施后，RMP应监控实施结果， 止措施对于消除题的根本原因 的

8.10改进（方式A）

管道标准8.10改进（方式A）

8.10.1RMP应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审不 断改进管理体系的有效性。 8.10.2RMP应识别技术方面和管理体系方面的所要求的改进和潜在的不符合项源头。当识别出改 进机会或需要改进时，RMP应制定和实施行动计划并进行监督，以降低此类不符合的发生概率，并利用 机会进行改进。 8.10.3当实施改进后，RMP应监督结果以证明任何缺陷的降低或其他运作方面的改进，从而证明预 防措施的有效性

8.11客户反馈（方式A）

RMP应向其客户寻求（正负面)反馈，并应利用和分析这些反馈来改进管理体系、RM生 服务。

GB/T15000.7—2021/ISO17034:2016

附录A （资料性附录） 标准样品和有证标准样品生产要求 表A.1是第7章关于标准样品生产要求及有证标准样品生产特定要求的应用指导。

岩土工程表A.1RM和CRM的生产要求

RM和CRM的生产要

/T15000.7—2021/IS017034:2016