4.3血糖仪和血糖试条系统准确度

表2血糖仪和血糖试条系统准确度要求

在制造商声称的红细胞压积 差异应满足表3要求

纸箱包装标准不同批号血糖试条的批间差应不大于15%

质控物质测量结果的95%应在血糖试条质控范用之内

应符合GB/T14710中适用条款的要求。

见GB4793.1、YY0648和GB9706.1中适用条

符合GB/T18268.1、GB/T18268.26和YY0505

自测用血糖监测系统在试验前需提供下列物质或说明 血糖仪（同规格血糖仪至少2台）， b) 血糖试条， c) 符合制造商建议的参照分析仪， d) 静脉血样或毛细血管血样， e) 添加适当抗凝剂的采血管， f) 低速离心机， g) 吸管， h) 参照分析仪用的比色杯或小试管， i) 制造商提供的有关校准和质控程序的使用说明， i 适当容量范围的一次性移液器

5.3血糖仪和血糖试条测量重复性

GB/T196342021

采集细胞压积为0.35L/L～0.50L/L（35%～50%）的血样提供者的空腹新鲜静脉全血，注入加有 制造商建议使用的抗凝剂的试管中，避免溶血。将样品放置在室温（23℃土5℃）平衡至少30min，使 样品温度达到室温土2℃。应用血糖浓度范围在表4中的5份静脉全血样品进行重复性试验。每份样 品在进行测试之前，应轻轻倒转，使其充分混匀。然后分别在两台血糖仪上按照制造商提供的使用说明 中的测量程序重复测试20次。 每份样品应在血糖监测系统进行第一次检测之前和最后一次检测之后立即从样品中取出1等份 用参照分析仪进行重复检测。如果结果显示有漂移效应第一次结果和最后一次结果之间的差异在止 糖浓度≤5.55mmol/L（100mg/dL）时>0.22mmol/L（4mg/dL）或在血糖浓度>5.55mmol/L （100mg/dI.）时>4%]，则该样品的检测结果无效，而且还需对该样品重新进行检测。计算有效检测 结果的标准差(SD）和变异系数（CV）。 可以用0.9%生理盐水配制的等份葡萄糖液对静脉血样品中的葡萄糖浓度进行调整。稀释的程度 不应影响样品的基质。可在样品中加人足量的、符合制造商建议且不会干扰血糖检测的防腐剂（如：马 来酰亚胺、氟化物、或一碘化醋酸盐溶液)以避免发生糖酶解。为了获得低葡萄糖浓度血样品，可以将抗 凝血样品放置过夜和/或使用制造商定义的孵育条件，使其葡萄糖浓度下降至所需的水平

GB/T 196342021

表4重复性试验用血糖浓度范围

5.4血糖仪和血糖试条系统准确度

选择以下方法之一进行试验。

5.4.1测试静脉血样（替代毛细血管血样）比对试验

使用血糖浓度范围在表5中的50份静脉全血样品。在用每份样品进行试验之前，要轻轻倒转，使 其充分混匀，并将静脉血样氧分压p（Oz）调节至8.67kPa±0.67kPa(65mmHg±5mmHg）。 将每份静脉血样分为3份，第1份用第1台血糖仪测试，第2份用第2台血糖仪测试；第3份使用 参照分析仪进行血糖测试，参照分析仪对每个样本测试2次，计算平均值。每台血糖仪测试的静脉血浆 结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参照分析仪测试的静脉血浆结果的平均值之间 的差异即为偏差。 可以按照如下方法对样品中的血糖浓度进行调整，以获得不同浓度样品： 将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，将其在温箱中孵育使血糖酵解，即可获得血糖浓度 <2.8mmol/L（<50mg/dL）的样品。获得系统要求的样品需要的孵育条件（例如温度）应由制造商 确定。 将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，然后加人适当的葡萄糖，即可获得血糖浓度 >22.2mmol/L(>400mg/dL）的样品

5.4.2测试毛细血管血

5.4.2.1试验样品

GB/T196342021

应通过表皮针刺，如指尖针刺采取至少50份不同的毛细血管血样品，样品的浓度范围及数量见 表5。排除性标准，如细胞压积，应基于制造商的使用说明而定。应根据使用说明进行样品的收集、准 备、处理，在某些情况下还包括样品的预处理。 注1：某些情况下，为了保证完成检测，需要进行第二次皮肤针刺采血。 注2：按照5.4.1中的方法对毛细血管血样品中的葡葡糖浓度进行调整，以获得两端极限浓度的毛细血管血样品。

5.4.2.2试验程序

首先将毛细血管血样分为两等份，其中一等份使用参照分析仪按照制造商的标准测量程序进行血 糖测试，参照分析仪对每个样本测试2次，计算平均值。另一等份分别用两台血糖仪按照制造商使用说 明中的方法进行测试。 如果参照分析仪只能用于测试血浆样品，则应在其中一等份中加入制造商建议的抗凝剂，并立即按 制造商的建议离心收集血浆，然后按照制造商的标准测量程序进行血糖测试。 每台血糖仪测试的全血/血浆血糖结果与参照分析仪测试的全血/血浆血糖结果的平均值之间的差 异即为偏差

试验样品应符合下列要求： a）静脉血，样本可以是1个或多个供者提供； b） 样本需在23℃士5℃温度下平衡，在评价过程中，温度变化不超过土3℃； c）血糖监测系统和参考分析方法测量应在样本收集24h内进行

评价红细胞压积影响效应，至少需要满足5个压积水平和3个血糖浓度的样本。血糖浓度划分间 隔见表6。评价试验也可以扩展包括其他血糖浓度和红细胞压积， 多因素设计（红细胞压积×血糖浓度）优先考虑。其他试验设计有统计学依据的也可以接受 选择精密度和正确度符合要求的参考测量方法和/或参考仪器，用来测量血糖和压积的参考值

表6红细胞压积影响用血糖浓度范围

GB/T 196342021

42%±2%。 具体操作步骤如下： a) 调节血糖浓度以得到所需血糖值样本； b) 将混合血平均分成5份； C 离心每份血； d) 搜集血浆； e) 重新将血细胞加人不同体积血浆以得到一系列样本，包括最高和最低红细胞压积水平 f) 将每一压积样本用参考测量方法和/或参考仪器进行测量； 将每一压积样本平均分成3等份

每一样本在测量前应轻柔但充分混匀。具体操作步骤如下： a）参考测量方法测量2次，计算平均值； D 血糖监测系统测量10次，计算平均值； 仪器测量结束后，用参考测量方法测试2次； 比较步骤a)和c)所测量的参考值，以确保在评价过程中血样无变化。如果结果超出预先规定 的要求[第一次结果和最后一次结果之间的差异在血糖浓度≤5.55mmol/L（100mg/dL)时 >0.22mmol/L（4mg/dL）或在血糖浓度>5.55mmol/L(100mg/dL)时>4%］，那么这个样 本的测量值将不被应用，用另一样本重新进行测量

5.5.5数据分析和结果呈现

对于每一样本，计算血糖监测系统测量的血糖值的平均值及参考测量方法测量值的平均值； b）对于每一样本，计算血糖监测系统测量值与参考值的绝对偏差和相对偏差，应符合表2的 要求； ） 计算每个样本血糖偏倚平均值与中间水平血糖偏倚平均值的偏差，以确定红细胞压积对于血 糖监测系统测量值的影响

用3个不同批号的血糖试条在同一血糖仪上分别重复测量正常人空腹新鲜抗凝静脉全血或质控物 质10次，分别计算3个批号测量结果的平均值，并计算所有3个批号测量结果的总均值，按式（1)计算 批间差。 批间美一（品均值一量小均值）/首均值100%

以同一台血糖仪、同一批血糖试条重复测量20次质控物质的浓度。

按照GB/T14710规定的方法进行试验

暖通空调施工组织设计按照GB/T14710规定的方法进行试验

见GB4793.1、YY0648和GB9706.1规定的方法。

5.10血糖仪电磁兼容

包装应符合下列要求： a）血糖监测系统的包装应能保证免受自然和机械性损坏： b）外包装上的标志应使用符合GB/T191要求的符号； c）包装袋、盒内应附有使用说明书

按照制造商说明书中规定的要求进行运输

按照制造商说明书中规定的要求进行购存。

GB/T196342021

档案标准GB/T 196342021