YY／T 1000.1-2005  医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序

附录A （资料性附录） 行业标准化指导性技术文件

医疗器械标准主管部门的职责之一是制定和复审行业标准。而制定行业标准化指导性技术文件只 在下面给定的情况下才考虑： 对仍处于技术发展过程中（如变化快的高新技术领域）公路工程，或者由于其他理由，将来而不是现在有可能 就行业标准取得一致意见的行业标准化指导性文件项目，按第3章或第4章规定的程序制定。制定行 业标准化指导性文件的理由及它与将来的行业标准的关系，应在前言中说明

A.2行业标准化指导性文件的复审

行业标准化指导性技术文件在实施后3年内必须进行复审。复审结果的可能是： 再延长3年； 转为行业标准； 撤销。

附录B （规范性附录） 行业标准制定程序流程图