YY／T 1000.2-2005  医疗器械行业标准的制定 第2部分：工作指南

注：强制性标准不宜采用函审的形式。

参与审查的单位宜有足够的代表性，一般宜

a）技术委员会（如果有）全体委员或成员单位 b) 临床单位； c) 生产单位； d) 监管部门； e) 检验单位。

注：项目的终止应经批准

步审查所提交的资料之一。《审定纪要》中对没有采纳的意见宜做出解释。 9.7审查通过后的标准项目，由秘书处或归口单位根据讨论情况和《审定纪要》整理出《标准草案报 批稿》。

《标准草案报批稿》完成后，技术委员会或归口单位按规定附相关文件上报医疗器械标准 医疗器械标准主管部门根据国家有关医疗器械管理的法律法规、医疗器械产品的产业政策 管、实施方面的考虑对《标准草案报批稿》及其有关文件进行审查。

天未通过审查的《标准草案报批稿》，宜视情况退回到征求意见阶段或终止该项目。

11.1医疗器械标准主管部门对审查通过的《标准草案报批稿》，统一给出标准编号、确定实施日期并 予以发布。 11.2医疗器械标准主管部门将审查通过的标准草案报批稿提交标准出版社印刷。印刷过程中GB／标准规范范本，秘书 处或归口单位应及时对出版社校稿中发现的错误或疑问予以确认和解释

器械标准主管部门对审查通过的《标准草案报批稿》，统一给出标准编号、确定实施日期并 器械标准主管部门将审查通过的标准草案报批稿提交标准出版社印刷。印刷过程中，秘书 位应及时对出版社校稿中发现的错误或疑问予以确认和解释

对于有些重要行业标准，技术委员会或归口单位宜在适当的时机对标准组织宣贯。 主：宜在标准实施日期前进行宣贯