WS 310.2-2016 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范.pdf

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4.4耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选热力消毒或灭菌方法。 4.5 应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD人员防护着装要求应符合附录A的规定。 4.6设备、器械、物品及耗材使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 外来医疗器械及植人物的处置应符合以下要求： a CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植人物；依据器械供应商提供的器械清单，双方 共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。 b 应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。 应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植人物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊 手术器械应及时处理。 d） 使用后的外来医疗器械，应由CSSD清洗消毒后方可交器械供应商

5.1.1使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器 械、器具和物品直接置于封闭的容器中，精密器械应采用保护措施，由CSSD集中回收处理；被病毒 气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并标明 感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。 5.1.2使用者应在使用后及时去除诊疗器械、器具和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理。 5.1.3不应在诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，应采用封闭方式回收，避免反复 装卸。 5.1.4

矿产标准5.2.1应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查

5.2.1应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查 5.2.2应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。

5.3.1清洗方法包括机械清洗、手工清洗。 5.3.2机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染 较重器械的初步处理。 5.3.3清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录B的要求。 5.3.4精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。

5.4.1清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械湿热消毒，也可采用75%乙醇、酸性 氧化电位水或其他消毒剂进行消毒。 5.4.2湿热消毒应采用经纯化的水，电导率≤15μS/cm（25℃）。 5.4.3湿热消毒方法的温度、时间应符合表1的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消 毒温度应≥90℃，时间5min，或A。值3000；消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度应≥90℃，时间 ≥lmin.或A.值≥600

表1湿热消毒的温度与时间

5.6.1应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关 节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。 5.6.2清洗质量不合格的，应重新处理；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。 5.6.3带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查 5.6.4应使用医用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂

5.7.1包装应符合GB/T19633的要求。 5.7.2食 包装包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。 5.7.3 包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量。 5.7.4手术器械应摆放在篮筐或有孔的托盘中进行配套包装。 5.7.5手术所用盘、盆、碗等器皿，宜与手术器械分开包装 5.7.6剪刀和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，放的器皿间应用吸湿布、纱 布或医用吸水纸隔开，包内容器开口朝向一致；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器 等应采取保护措施。 5.7.7压力蒸汽灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过7kg，敷料包重量不宜超过5kg。 5.7.8压力蒸汽灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm×30cm×25cm；预真空压力 蒸汽灭菌器不宜超过30cm×30cm×50cm。 5.7.9包装方法及要求：灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。包装方法和要求如下：

a）手术器械若采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装 b）密封式包装方法应采用纸袋、纸塑袋等材料， 硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，并符合附录D的要求。每

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次使用后应清洗、消毒和十燥 d） 普通棉布包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。 5.7.10 封包要求如下： a 包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过 包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不必放置包外灭菌化学指示物。 b 闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密 保持闭合完好性。 ） 纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm，包内器械距包装袋封口处应≥2.5cm d） 医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。 e） 硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏后应可识别。 f 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭 菌日期和失效日期等相关信息。标识应具有可追溯性

5.8.1压力蒸汽灭菌

5.8.1.1耐湿、耐热的器械、器具和物品应首选压力蒸汽灭菌 5.8.1.2应根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽灭菌器和灭菌程序。常规灭菌周期包括预排气、灭菌 后排汽和干燥等过程。快速压力蒸汽灭菌程序不应作为物品的常规灭菌程序，应在紧急情况下使用，使 用方法应遵循WS/T367的要求。 5.8.1.3灭菌器操作方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 5.8.1.4压力蒸汽灭菌器蒸汽和水的质量参见WS310.1附录B。 5.8.1.5 管腔器械不应使用下排气压力蒸汽火菌方式进行火菌。 5.8.1.6压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2

表2压力蒸汽灭菌器灭菌参数

适用于耐热、不耐湿，蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、粉剂 、参数及注意事项应符合WS/T367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书。

5.8.3.1常用低温灭菌方法主要包括：环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸气灭菌。 5.8.3.2低温灭菌适用于不耐热、不耐湿的器械、器具和物品的灭菌。 5.8.3.3应符合以下基本要求： a）灭菌的器械、物品应清洗干净，并充分干燥；

常用低温灭菌方法主要包括：环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低 低温灭菌适用于不耐热、不耐湿的器械、器具和物品的灭菌。 应练合以下其本要求

5.8.3.1常用低温灭菌方法主要包括：环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸气灭菌

5.8.3.3应符合以下基本要求：

a）灭菌的器械、物品应清洗干净，并充分干燥： b）灭菌程序、参数及注意事项符合WS/T367的规定，并应遵循生产厂家使用说明书； c）灭菌装载应利于灭菌介质穿透

5.9.1灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。 一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入 无菌物品存放区。 5.9.2物品存放架或柜应距地面高度≥20cm，距离墙≥5cm，距天花板≥50cm。

5.9.1灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入 无菌物品存放区。 5.9.2物品存放架或柜应距地面高度≥20cm，距离墙≥5cm，距天花板≥50cm。 5.9.3物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消毒。 5.9.4消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。 5.9.5无菌物品存放要求如下： a）无菌物品存放区环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用普通棉布材料包装的无菌物 品有效期宜为14d。 b）未达到环境标准时，使用普通棉布材料包装的无菌物品有效期不应超过7d。 医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为30d；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装 的无菌物品，有效期宜为180d；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为180d。硬质 容器包装的无菌物品.有效期宜为180d

5.9.1灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入 无菌物品存放区。 5.9.2物品存放架或柜应距地面高度≥20cm，距离墙≥5cm，距天花板≥50cm。 5.9.3物品放置应固定位置，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消毒。 5.9.4消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。 5.9.5无菌物品存放要求如下： a）无菌物品存放区环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用普通棉布材料包装的无菌物 品有效期宜为14d。 b）未达到环境标准时，使用普通棉布材料包装的无菌物品有效期不应超过7d。 医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为30d；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装 的无菌物品，有效期宜为180d；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为180d。硬质 容器包装的无菌物品，有效期宜为180d，

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5.10.2发放时应确认无菌物品的有效性和包装完好性。植入物应在生物监测合格后，方可发放。紧 急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生 物监测的结果应及时通报使用部门。 5.10.3应记录无菌物品发放日期、名称、数量、物品领用科室、灭菌日期等。 5.10.4运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存放。

附录A （规范性附录） CSSD人员防护及着装要求

附录A （规范性附录） CSSD人员防护及着装要求

表A.1CSSD人员防护及着装要求

注1：“”表示应使用。 注2：“△”表示可使用。 注3：#表示具有防烫功能的手套

B.1.1.1冲洗：将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。 3.1.1.2洗涤：冲洗后，应使用医用清洗剂浸泡后刷洗、擦洗。 B.1.1.3漂洗：洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗 B.1.1.4终末漂洗：应采用电导率≤15uS/cm（25℃）的水进行漂洗。

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附录B （规范性附录） 器械、器县和物品的清洗操作方法

B.2超声波清洗器的操作方法

.2.1.1清洗器内注人清洗用水，并添加医用清洗剂。水温应<45℃。 .2.1.2冲洗：于流动水下冲洗器械，初步去除污染物。 .2.1.3洗涤：应将器械放入篮筐中，浸没在水面下，管腔内注满水。 3.2.1.4 超声清洗操作，应遵循器械和设备生产厂家的使用说明或指导手册。

B.2.2.1超声清洗可作为手工清洗或机械清洗的预清洗手段。 B.2.2.2清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶。 B.2.2.3 应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率。 B.2.2.4清洗时间不宜超过 10 min

B.3清洗消毒器的操作方法

B.3.1.1应确认水、电、蒸汽、压缩空气达到设备工作条件，医用清洗剂的储量充足。 B.3.1.2舱门开启应达到设定位置，密封圈完整；清洗的旋转臂转动灵活；喷淋孔无堵塞；清洗架进出 轨道无阻碍

3.3.1.3应检查设备清洁状况，包括设备的内舱壁、排水网筛、排水槽、清洗架和

B.3.2清洗物品装载

B.3.2.1清洗物品应充分接触水流；器械轴节应充分打开；可拆卸的部分应拆卸后清洗；容器应开口朝 下或倾斜摆放；根据器械类型使用专用清洗架和配件。 B.3.2.2精密器械和锐利器械的装载应使用固定保护装置。 B.3.2.3每次装载结束应检查清洗旋转臂，其转动情况，不应受到器械、器具和物品的阻碍

B.3.3设备操作运行

B.3.3.1各类器械、器具和物品清洗程序的设置应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 B.3.3.2应观察设备运行中的状态，其清洗旋转臂工作应正常，排水应通畅。 B.3.3.3设备运行结束，应对设备物理参数进行确认，应符合设定程序的各项参数指标，并将其记录 B.3.3.4 每日清洗结束时，应检查舱内是否有杂物

3.3.4.1冲洗、洗涤、漂洗时应使用软水。冲洗阶段水温应<45℃。 3.3.4.2终末漂洗、消毒用水电导率应≤15μS/cm（25℃）。 3.3.4.3终末漂洗程序中宜对需要润滑的器械使用医用润滑剂。 3.3.4.4 应根据清洗需要选择适宜的医用清洗剂，定期检查清洗剂用量是否准确。 8.3.4.5 每日清洗结束时，应清理舱内杂物，并做清洁处理。应定期做好清洗消毒器的保养

C.2主要有效成分指标要求

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附录C （规范性附录） 酸性氧化电位水应用指标与方法

C.2.1 有效氯含量为60mg/L土10mg/L。 C.2.2 pH范围2.0~3.0。 C.2.3 氧化还原电位（ORP)≥1100mV。 C.2. 4 残留氯离子<1000mg/L

手工清洗后的待消毒物品，使用酸性氧化电位水流动冲洗或浸泡消毒2m .5~5.8进行处理

C.4.1应先彻底清除器械、器具和物品上的有机物，再进行消毒处理。 C.4.2 酸性氧化电位水对光敏感，有效氯浓度随时间延长而下降，宜现制备现用。 C.4.3 储存应选用避光、密闭、硬质聚氯乙烯材质制成的容器。室温下贮存不超过3d。 C.4.44 每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别检测pH和有效氯浓度。检测数值 应符合指标要求。 C.4.5对铜、铝等非不锈钢的金属器械、器具和物品有一定的腐蚀作用，应慎用。 C.4.6 不得将酸性氧化电位水和其他药剂混合使用。 C.4.7 皮肤过敏人员操作时应戴手套。 C.4.8 酸性氧化电位水长时间排放可造成排水管路的腐蚀，故应每次排放后再排放少量碱性还原电位 水或自来水，

C.5酸性氧化电位水有效指标的检测

C.5.1有效氯含量试纸检测方法：应使用精密有效氯检测试纸，其有效氯范围应与酸性氧化电位水的 有效氯含量接近，具体使用方法见试纸使用说明书。 C.5.2pH试纸检测方法：应使用精密pH检测试纸，其pH范围应与酸性氧化电位水的pH接近，具体 使用方法见PH试纸使用说明书。 C.5.3氧化还原电位（ORP）的检测方法：开启酸性氧化电位水生成器，待出水稳定后，用100mL小烧 杯接取酸性氧化电位水，立即进行检测。氧化还原电位检测可采用铂电极角钢标准，在酸度计mV”档上直接检

测读数。具体使用方法见使用说明书， C.5.4氯离子检测方法：按使用说明书的要求开启酸性氧化电位水生成器，待出水稳定后，用250mL 磨口瓶取酸性氧化电位水至瓶满后，立即盖好瓶盖，送实验室进行检测。采用硝酸银容量法或离子色谱 法，详细方法见GB/T5750.5

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附录D （规范性附录） 硬质容器的使用与操作要求

D.2.1使用方法应遵循生产厂家说明书和提供的灭菌参数。 D.2.2首次使用应进行灭菌过程有效性的测试，包括物理监测、化学监测、生物监测，并对器械干燥时 间进行评估，检查有无湿包

a）盒盖、底座的边缘无变形，对合紧密。 b） 盒盖垫圈平整、无脱落。 C 若通气系统使用滤纸和固定架外墙外保温标准规范范本，应检查固定架的稳定性，一次性滤纸应每次更换，重复使用的 滤纸应检查有无破损，保持清洁；若通气系统使用阀门，应遵循生产厂家说明书检查阀门，包括 通气阀、疏水阀。 d）闭锁装置完好，放置一次性锁扣（锁卡）封包