WS 310.3-2016 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准.pdf

应监测、记录每次消毒的温度与时间或A。值。监测结果应符合WS310.2的要求。应每年检测清 洗消毒器的温度、时间等主要性能参数。结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求，

应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合 该消毒剂的规定。

4.3.3消毒效果监测

消毒后直接使用物品应每季度进行监测止回阀标准，监测方法及监测结果应符合GB15982的要求。每次检 侧3件~5件有代表性的物品

4.4.1.1对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。 4.4.1.2物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 4.4.1.3包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品和湿包不得使用 并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 4.4.1.4生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理 并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 4.4.1.5植入物的灭菌应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 4.4.1.6 使用特定的火菌程序火菌时，应使用相应的指示物进行监测。 4.4.1.7 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。 4.4.1.8灭菌外来医疗器械、植人物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时 对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查

4.4.2压力蒸汽灭菌的监测

4.4.2.1物理监测法

4.4.2.1.1日常监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌温度波 动范围在十3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果 应符合灭菌的要求。 4.4.2.1.2定期监测：应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难 灭菌部位

4.4.2.2化学监测法

品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物 的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。根据化学指示物颜色或形态等变化，判定是否达到灭菌合格 要求。 4.4.2.2.2采用快速程序灭菌时，也应进行化学监测。直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁 边进行化学监测，

4.4.2.2.2采用快速程序灭菌时，也应进行化学监测。直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁 边进行化学监测。

4.4.2.3生物监测法

4.4.2.3.1应至少每周监测一次，监测方法遵循附录A的要求。 4.4.2.3.2紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格 可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。 4.4.2.3.3采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。 4.4.2.3.4小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌物品 制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或 生物PCD应侧放，体积大时可平放。 4.4.2.3.5采用快速程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后 取出，规定条件下培养，观察结果。

可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。

3.6生物监测不合格时，应遵循4.4.1.

5灭菌器新安装、移位和大修后的监测

4.4.3干热灭菌的监测

4.4.3.1物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。监测方法包括记录温度与持续时间。温度在设定 时间内均达到预置温度，则物理监测合格。 4.4.3.2化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并 置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近 进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色或形态的改变判断是否达到灭菌要求。 4.4.3.3生物监测法：应每周监测一次，监测方法遵循附录B的要求。 4.4.3.4新安装、移位和大修后的监测：应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次）， 监测合格后，灭菌器方可使用

4.4.4低温灭菌的监测

温灭菌器新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌 活采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合

4.4.4.2环氧乙烷灭菌的监测

4.4.4.2.1物理监测法：每次灭菌应监测并记录灭菌时的温度、压力、时间和相对湿度等灭菌参数。灭 菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 4.4.4.2.2化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志，每包内最难 灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。 4.4.4.2.3生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测，监测方法遵循附录C的要求

4.4.4.3过氧化氢低温等离子灭菌的监测

4.4.4.3.1物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、等离子 体电源输出功率和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 4.4.4.3.2可对过氧化氢浓度进行监测。 4.4.4.3.3化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难 火菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到火菌合格要求。 4.4.4.3.4生物监测法：每天使用时应至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法遵循附录D的 要求

4.4.4.4低温蒸汽甲醛灭菌的监测

4.4.4.4.1物理监测法：每火菌批次应进行物理监测。详细记录火菌过程的参数，包括火菌温度、相对 湿度、压力与时间。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求 4.4.4.4.2化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难 灭菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。 4.4.4.4.3生物监测法：应每周监测一次，监测方法遵循附录E的要求

4.4.4.5其他低温灭菌方法的监测

要求及方法应符合国家有关标准的规定，

质量控制过程的记录与可追溯要求

5.1应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括： a）应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录； b）应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序 号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。 5.2应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。 5.3记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月，灭菌质量监测资料和记录 的保留期应3年

5.4灭菌标识的要求如下

a 灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或代号、灭菌器编号、批次号、灭菌日 期和失效日期；或含有上述内容的信息标识。 b 使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格方可使用。同时将手 术器械包的包外标识留存或记录于手术护理记录单上。 c）如采用信息系统，手术器械包的标识使用后应随器械回到CSSD进行追溯记录。 5.5应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度如下： a 生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有火菌 物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。 b 相关管理部门应通知使用部门门对已使用该期间无菌物品的惠者进行密切观察。 C 应检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行 生物监测3次，合格后该灭菌器方可正常使用。 d 应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。 5.6应定期对监测资料进行总结分析，做到持续质量改进

A.1标准生物测试包的制作方法

WS 310.32016

附录A （规范性附录） 压力蒸汽灭菌器的生物监测方法

按照WS/T367的规定，将嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物置于标准测试包的中心部位，生物指示物 应符合国家相关管理要求。标准测试包由16条41cm×66cm的全棉手术巾制成，即每条手术巾的长 边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23cm×23cmX15cm、1.5kg的标准测试包。

按照WS/T367的规定，将标准生物测试包或生物PCD（含一次性标准生物测试包），对满载灭菌 器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包或生物PCD置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议 的灭菌器内最难灭菌的部位，经过一个灭菌周期后，自含式生物指示物遵循产品说明书进行培养；如使 用芽抱菌片，应在无菌条件下将芽抱菌片接种到含1OmL漠甲酚紫葡萄糖蛋白陈水培养基的无菌试管 中，经56℃土2℃培养7d，检测时以培养基作为阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照），以加 人芽孢菌片的培养基作为阳性对照；观察培养结果。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示物为同 批号，则只需设一次阳性对照

阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养 阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否 为指示菌或是污染所致

B.1标准生物测试管的制作方法

附录B （规范性附录） 王热灭菌的生物监测方法

按照WS/T367的规定，将枯草杆菌黑色变种芽孢菌片装人无菌试管内（ 则试管。生物指示物应符合国家相关管理要求

将标准生物测试管置于灭菌器与每层门把手对角线内、外角处，每个位置放置2个标准生物测试 管，试管帽置于试管旁，关好柜门，经一个灭菌周期后，待温度降至80℃左右时，加盖试管帽后取出试 管。在无菌条件下，每管加人5mL胰蛋百陈大豆肉汤培养基（TSB），36℃土1℃培养48h，观察初步 结果，无菌生长管继续培养至第7日。检测时以培养基作为阴性对照，以加人芽孢菌片的培养基作为阳 性对照，

阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，若每个测试管的肉汤培养均澄清，判为灭菌合格；若阳 性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，而只要有一个测试管的肉汤培养混浊，判为不合格；对难以判 定的测试管肉汤培养结果，取0.1mL肉汤培养物接种于营养琼脂平板，用灭菌L棒或接种环涂匀，置 36℃土1℃培养48h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判 为灭菌不合格；若无指示菌生长，判为灭菌合格

C.1常规生物测试包的制备

WS 310.32016

附录C （规范性附录） 环氧乙烷灭菌的生物监测方法

取一个20mL无菌注射器，去掉针头，拨出针栓，将枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示物放人针筒 内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一条 全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。生物指示物应符合国家相关管理要求

将常规生物测试包置于灭菌器最难灭菌的部位（所有装载灭菌包的中心部位）。灭菌周期完成后应 立即将生物测试包从被灭菌物品中取出。自含式生物指示物遵循产品说明书进行培养；如使用芽孢菌 片的，应在无菌条件下将芽孢菌片接种到含5mL胰蛋白陈大豆肉汤培养基（TSB）的无菌试管中， 36℃土1℃培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第7日。检测时以培养基作为阴性对照 （自含式生物指示物不用设阴性对照），以加入芽孢菌片的培养基作为阳性对照

阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养 阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否 为指示菌或是污染所致

管腔生物PCD或非管腔生物监测包的

附录D （规范性附录） 过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法

采用嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物制作管腔生物PCD或非管腔生物监测包；生物指示物的载体应 对过氧化氢无吸附作用，每一载体上的菌量应达到1×10°CFU，所用芽孢对过氧化氢气体的抗力应稳 定并鉴定合格：所用产品应符合国家相关管理要求

灭菌管腔器械时，可使用管腔生物PCD进行监测，应将管腔生物PCD放置于灭菌器内最难灭菌的 部位（按照生产厂家说明书建议，远离过氧化氢注人口，如灭菌舱下层器械搁架的后方）。灭菌周期完成 后立即将管腔生物PCD从灭菌器中取出，生物指示物应放置56℃2℃培养7d（或遵循产品说明 书），观察培养结果。并设阳性对照和阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照）。

D.3非管腔生物监测包的监测方法

灭菌非管腔器械时，应使用非管腔生物监测包进行监测，应将生物指示物置于特卫强材料的包装袋 内，密封式包装后，放置于灭菌器内最难灭菌的部位（按照生产厂家说明书建议，远离过氧化氢注入口， 如灭菌舱下层器械搁架的后方）。灭菌周期完成后立即将非管腔生物监测包从灭菌器中取出，生物指示 物应放置56℃士2℃培养7d（或遵循产品说明书），观察培养结果。并设阳性对照和阴性对照（自含式 生物指示物不用设阴性对照）。

阳性对照组培养阳性锻件标准，阴性对照组培养阴性，实验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养 阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阳性，判定为灭菌失败；同时应进一步鉴定实验组阳性的细菌是 否为指示菌或是污染所致

腔生物PCD或非管腔生物监测包的制1

WS 310.32016

附录E （规范性附录） 低温蒸汽甲醛灭菌的生物监测方法

采用嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示物制作管腔生物PCD或非管腔生物监测包；生物指示物的载体应 对甲醛无吸附作用，每一载体上的菌量应达到1×10°CFU，所用芽孢对甲醛的抗力应稳定并鉴定合格 所用产品应符合国家相关管理要求。

灭菌管腔器械时，可使用管腔生物PCD进行监测，应将管腔生物PCD放置于灭菌器内最难灭菌的 部位（按照生产厂家说明书建议，远离甲醛注入口），灭菌周期完成后立即将管腔生物PCD从灭菌器中 取出，生物指示物应放置56℃土2℃培养7d（或遵循产品说明书），观察培养结果。并设阳性对照和阴 性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照）

电力弱电设计、计算E.3非管腔生物监测包的监测方法

火菌非管腔器械时，应使用非管腔生物监测包进行监测，应将生物指示物置于纸塑包装袋内，密封 式包装后，放置于灭菌器内最难灭菌的部位（按照生产厂家说明书建议，远离甲醛注入口）。灭菌周期完 成后立即将非管腔生物监测包从灭菌器中取出，生物指示物应放置56℃士2℃培养7d（或遵循产品说 明书），观察培养结果。并设阳性对照和阴性对照（自含式生物指示物不用设阴性对照）

阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养 阳性，阴性对照组培养阴性，实验组培养阳性，判定为灭菌失败；同时应进一步鉴定实验组阳性的细菌是 否为指示菌或是污染所致