JJF(冀) 3019-2022  经皮黄疸测试仪校准规范

Z一一零点漂移，%FS： Xmax一6次测量值的最大值，mg/dL或μmol/L：

6.2模拟黄疽示值误差

在石英比色皿内分别装入在标准经皮黄疽仪上读数约为10mg/dL、13mg/dL、 20mg/dL的模拟经皮黄疽仪校准溶液（按附录C配制），将仪器探头与比色血透光面垂 直、紧密连接。分别记录各浓度点3次测量值与对应的空百值设备安装规范，测量值与空白值的差值 为扣除空白后的测量值。计算各浓度点3次扣除空白后测量值的平均值。 模拟黄疽示值误差按公式（2）计算。

式中： 8一一被校准仪器的模拟示值误差，mg/dL或μumol/L； Xm一一被校准仪器测量值扣除空白后的算术平均值，mg/dL或μumol/L： X，一一标准经皮黄疽仪测定胆红素浓度，mg/dL或μmol/L。

6.3模拟黄疽测量重复性

在石英比色皿内装入标准经皮黄疽仪读数为10mg/dL或13mg/dL的模拟经皮黄疽 仪校准溶液，将仪器探头与比色血透光面垂直、紧密连接。重复测量7次，记录仪器的 则量值。按照公式（3）计算测量结果的相对标准偏差（S.）作为模拟黄疽测量重复性。

Xmi一一被校准仪器第i次测量值，mg/dL或μumol/L； Xm一一被校准仪器测量值扣除空白后的算术平均值，mg/dL或umol/L n一一测量次数。

校准结果应在校准证书或校准报告上反映。校准证书或报告至少包括以下信息 a)标题：“校准证书"：

b）实验室名称和地址； c)进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）； d)证书的唯一性标识（如编号），每页及总页数的标识； e）客户的名称和地址； f)被校对象的描述和明确标识； g)进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日 期； h)如果与校准结果的有效性应用有关时，应对被校样品的抽样程序进行说明； i)校准所依据的技术规范的标识，包括名称和代号； )本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明； k)校准环境的描述； 1)校准结果及其测量不确定度的说明； m)对校准规范的偏离的说明； n)校准证书及校准报告签发人的签名、职务或等效标识； 0)校准结果仅对被校对象有效的声明： p)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。 校准原始记录推荐格式见附录A，校准证书内页推荐格式见附录B，系列校准溶液配制 方法见附录C，模拟黄疽示值误差校准结果的不确定度评定示例见附录D。

建议复校时间间隔不超过12个月。 由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所 决定，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔

校准原始记录格式（参考）

校准证书内页格式（参考）

3.模拟黄疽测量重复性（%）

3.模拟黄疽测量重复性（%）

使用冰冻人血清总胆红素有证标准物质稀释配制的系列标准溶液，现用现配。 用移液器准确移取表C.1所示不同体积的冰冻人血清总胆红素有证标准物质（以 GBW09184为例,认定值为108.1μmol/L）至石英比色皿中，加入对应体积的稀释液并 混合均匀，即可得到不同浓度人血清 系列标准溶液，如表C.1所示

表C.1人血清总胆红素系列标准溶液的配制浓度

拟黄示值误差校准结果的不确定用

D.1.1环境条件：22℃，相对湿度40%。 0.1.2校准用标准物质：冰冻人血清总胆红素标准物质（GBW09184），认定值为 08.1umol/L，U=1.9μmol/L,k=2 0.1.3标准经皮黄疽仪：与生化分析仪总血红素结果相比误差不大于土0.2mg/dL。使用 标准经皮黄疽仪对配制溶液在7.3的条件下进行测量，其测量结果作为溶液参考值。配 制方法见附录C。 0.1.4被校准设备：新生儿经皮黄测试仪，分辨力为0.1mg/dL，量程为（0～34）mg/dL D.2测量模型和不确定度计算公式

式中： 8一一被校准仪器的模拟示值误差，mg/dL或umol/L； Xm一一被校准仪器测量值扣除空白后的算术平均值，mg/dL或umol/L； Xs一一经生化分析仪比对后的经皮黄疽仪胆红素浓度，mg/dL或umol/L 各影响量的灵敏系数计算见公式(D.2)：

各分量的标准不确定度见公式（D.3）

us相互独立，因此可得不确定度计算公式

um=Ic(Xm) lu(Xm), us=|c(X,)|u(Xs)

Ue=um + u?.

ue=Vum + u?!

式中： um——仪器测量引入的不确定度分量；

D.3不确定度分量分析

D.3.1仪器测量引入的不确定度分量

D.3.1.1测量重复性引入的标准不确定度Um(Xm

D.3.1.1测量重复性引入的标准不确定度Um(X.

um(Xm)是测量重复性引入的标准不确定度，模拟经皮黄疽仪校准溶液的标称值为 10.1mg/dL、13.1mg/dL、20.3mg/dL，使用被测黄疽仪对模拟经皮黄疽仪校准溶液进行 7次独立重复测量，测量值为Xmi（=1，2，*，7），其标准偏差s(X)可用贝塞尔公式计 算得出，具体数据见表D.1（单位：mg/dL)。

表D.1模拟经皮黄疽仪校准溶液重复性测定

在实际校准时，10.1mg/dL、13.1mg/dL和20.3mg/dL仅测量3次。则在三个校准 由测量重复性引入的标准不确定度分别为：

D.3.1.2黄疽仪分辨力引入的标准不确定度ut(X.)

黄疽仪的分辨力为0.1mg/dL时，则由仪器自身分辨力引入的标准不确定度u 为：

ut(Xm)=0.5× 0.1/V3 ~0.029 mg/dL

由于重复性引入的标准不确定度um(Xm)大于被测仪器分辨力引入的标准不确定度 t(Xm)，故在计算合成标准不确定度时，只需考虑重复性引入的标准不确定度um(Xm)。 0.3.1.3环境光照、温度、湿度变化引入的标准不确定度ut(Xm) 在仪器的正常使用环境条件下，由于黄疽仪遮挡适度，参数受温度、湿度影响变化 很小，故该项可以忽略不计。

D.3.2系列标准溶液引入的不确定度

电力弱电管理、论文D.3.2.1标准物质认定值引入的不确定度

标准物质的扩展不确定度为1.76%，k=2,即urs(Xs)=0.88%。在10.1mg/dL、13.1mg/dL 20.3mg/dL校准点的标准不确定度分别为：0.09mg/dL、0.12mg/dL、0.18mg/dL。 .3.2.2标准经皮黄仪测量引入的不确定度： 标准经皮黄疽仪最大允许误差为土0.2mg/dL。假设其为均匀分布，则由其引入的标 准不确定度为：

D.4合成标准不确定度

ui(X,)=0.2 /V3 ~0.12 mg/dL

由标准经皮黄疽仪及测量重复性引入的各输 入量之间彼此不相关，故黄疽仪胆红素 浓度模拟示值误差的合成标准不确定度在三个校准点分别计算如下

在 10.1 mg/dL 点: ucl= Jum1 + us1 = V0.092 + 0.092 + 0.122 ~ 0.18 mg/dL 在13.1mg/dL点：ue2= Jum2 + us2 = V0.082 + 0.122 + 0.122 ~0.18 mg/dL 在20.3mg/dL点：uc3=/ um3 + u3 = V0.092 + 0.182 + 0.122 ~0.23 mg/dL

在 10.1 mg/dL 点: uel= /um1 + u1 = V0.092 + 0.092 + 0.122 ~ 0.18 mg/dL 在13.1mg/dL点：e2= Jum2 + us2 = V0.082 + 0.122 + 0.122 ~0.18 mg/dL 在 20.3 mg/dL 点: uc3= Jum3 + u3 = V0.092 + 0.182 + 0.122 ~0.23 mg/dL

仪器各浓度校准点模拟示值误差的扩展不确定度，取包含因子k=2，则扩展不确定 度 U=k× u。= 2uc。在三个校准点的扩展不确定度计算结果列于表 D.2。

石化标准表 D.2 扩展不确定度