JJF 1342-2022  标准物质研制（生产）机构通用要求

3.1应制定政策和程序，以对每一个与标准物质相关的客户要求、招/投标书及合 行评审，以保证：

a）明确标准物质及其研制（生产）的所有要求，形成文件并得到正确理解； b）具有满足这些要求的能力和资源； c）客户要求、标书与合同的内容保持一致，每项合同均得到标准物质研制（生产 机构和客户双方认可。

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注： 1标准物质研制（生产）机构的能力是指其具有必要的物力、人力和信息资源，其员工对特定 标准物质的研制（生产）具有必要的技能和经验。对有证标准物质研制（生产）能力的评审可包括 对以往研制（生产）标准物质的评价，或使用与将要研制（生产）的标准物质具有相似组成的样品 对实验室间定值程序进行评估等。 2合同可以是书面的、也可以是口头的，它用于和客户之间达成协议，提供现有标准物质或根 据客户需求研制（生产）新的标准物质并提供给客户，口头合同应补充记录。 3特定的标准物质的研制（生产）请求可以由标准物质研制（生产）机构提出。 4.3.2客户要求、标书和合同的评审应可行、有效、简单，重复或常规工作的评审可 适当简化，同时考虑经济、法律和时间等因素的影响。 .3.3应保存包括更改在内的所有评审记录，以跟踪合同的变动或执行情况。执行合 同过程中，就客户要求或工作结果与客户讨论的有关记录，也应予以保存。 4.3.4评审的内容应包括被标准物质研制（生产）机构分包出去的所有工作。 4.3.5对合同的任何偏离均应通知客户。 4.3.6工作开始后如需修改合同机械标准，应重复同样的合同评审过程，并将修改内容通知所 有相关人员。

5.1标准物质研制（生产）机构或其所属组织应该是一个能够承担法律责任的法定实 体，或法定实体中被明确界定的一个部分，对其标准物质（研制）生产相关的所有活动 承担责任。 5.2标准物质研制（生产）机构应以本规范规定的要求进行组织和运作，应管理标准 物质研制（生产）、保存、发售及售后服务的全部过程，包括所涉及的原料供应者、承 担定值工作的分包方、所使用的临时或移动设备及标准物质销售商等。 5.3标准物质研制（生产）机构应：

5.4标准物质研制（生产）机构管理层应

标准物质研制（生产）机构管理层应确保： a）建立适宜的内外部沟通、交流机制； b）针对管理体系的有效性进行沟通； c）让员工了解满足客户和其他要求的重要性

6.1.1应确保所有涉及标准物质研制（生产）的人员受到监督且胜任、并按照管理体 系的要求进行工作。 6.1.2应授权专门人员执行与研制（生产）有关的特定活动。包括分包方、外部机构 人员或代表标准物质研制（生产）机构的所有人员，应遵守标准物质研制（生产）机构 规定的保密程序和公正性程序。 6.1.3所有人员应具有所需要的教育、资格、培训、技术知识、技能和经验等，以确 保胜任其职责。应保证各岗位人员的连续性。当开展一种不常使用的制备方法或测量技 术时，应制定人员的再培训或定期操作考核办法。 6.1.4应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序，制定员工教育培训计划和培 训目标，并与当前和预期的生产任务相适应。所有相关人员应经过必要的上岗培训和考 核，并根据需要定期接受再培训，以适应技术变化，促进技能的持续提高。培训内容可 包括标准物质的制备、均匀性评估、稳定性评估、定值、保存、发售、运输和售后服务 等各个环节的具体操作及与标准物质相关的基础知识，如法规、测量原理、溯源性保 证、不确定度评定及统计学原理等。考核应能客观真实评价人员培训期间达到的能力， 通过培训和考核，所有上岗人员应能胜任其职责范围内的工作，避免发生质量事故。 6.1.5应保存所有涉及研制（生产）活动员工的工作描述与授权，能力和教育及专业 资格，培训、考核情况的记录，并包含授权和/或能力确认的日期，并确保这些信息易 于获取。这些记录应能证明每个员工受过适当培训并能够胜任特定工作，

6.2.1当由分包方承担标准物质研制（生产）的采样、加工、处理、均匀性和稳定性 则试、定值、储存或分发时，标准物质研制（生产）机构应有程序确保分包方有能力完 成指定任务，且符合本规范或其他适用标准的要求。 注：从事一级、二级标准物质研制（生产）的实验室应有自己的定值能力。 6.2.2对分包方的选择应基于对其管理能力、技术能力及硬件设施（包括必要的空间， 设备和环境条件等）评估的基础上，必要时进行现场能力审核，以满足标准物质管理体 系的建立和有效运行要求

2.3不应将以下标准物质研制（生产） 过程分包： a）研制（生产）项目策划； b）选择分包方； c）特性值赋值及其不确定度的确定； d）特性值及其不确定度的批准：

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e）标准物质研制（生产）文件的发布。 6.2.4应有程序保证和评估分包方执行的所有任务符合标准物质研制（生产）机构和 相关条款的要求，

5.2.5应建立和保存分包方能力证据的记录，包括评价记录和对其履行合同任务的所

物质时），制定并采取适当的健康、安全利

7技术和研制（生产）要求

标准物质的研制（生产）应符合本规范及JJF1343的相关要求，标准物质研制 生产）及发售的基本流程见图1。该流程图用以明确执行过程，并由此制定相应的控 别程序，使影响标准物质质量的各种因素处于受控状态，减少和避免质量问题的发生； 同时确保一旦出现质量问题，能够及时反馈并采取纠正、风险和机遇改进措施，保证客 户使用合格的标准物质。

图1标准物质研制（生产）及发售流程

7.2研制（生产）策划

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1标准物质研制（生产）机构应当识别和策划直接影响标准物质研制（生 过程，形成研制（生产）策划文件。 注：可以建立管理/技术顾问组对部分或所有研制（生产）过程提出建设性意见，指导 （生产）或评审研制（生产）各过程的合理性与可行性。 2在研制（生产）策划阶段，应考虑（但不限于）以下过程： a）标准物质研制（生产）过程（见图1）； b）材料的选择（适用时，包括采样）和材料属性的确认； c）设施及适宜的环境条件保障（见6.4）； d）材料加工（见7.5）； e）测量程序的选择与确认（见7.6）； f）分包方的确定； g）测量设备的验证和校准（见7.7）； h）均匀性（包括抽样）接受准则和评估（见7.10）； i）稳定性（包括抽样）接受准则以及评估和监测（见7.11）； j）合适的定值方式（包括抽样）的设计和组织实施（见7.12）； k）互换性评估（如果必要或适用）； 1）特性值赋值（见7.13）； m）不确定度来源分析及认定值的不确定度评估（见7.13）； n）被测量水平及其不确定度的接受准则； o）测量结果及标准值的计量溯源性建立（见7.9）； p）标准物质文件发布（见7.14）； q）适宜的贮存设备和条件（见7.4）； r）适当的标准物质标签和包装（见7.14）； s）适当的运输方案（见7.15）； t）后续稳定性监测（见7.11）； u）向标准物质用户提供充分的售后服务（见7.15）。 3应识别各有关分包方的技术输入：对需要的信息应形成文件并定期审核 4标准物质的多批次生产复制原则上应按原研制报告或其他所依据的技 应确认前批次标准物质研制（生产）中获得的信息仍然适用于新批次（见 注： 多批次可以是同批原料同时研制（生产）的，也可以是在完全不同的时间相继研带 次。 2关于多批次研制（生产）的更多指导参照JJF1343。 3在进行多批次研制（生产）时，某些批次的某些检测可以省略或简化，参 11. 4。

7.3研制 （生产)控制

3.1标准物质研制（生产）机构应确认研制（生产）按策划执行，对研制（生产 划的偏离应形成文件并经批准。

7.3.2应建立必要的程序，指定适当的人员，采取适当的手段，确保标准物质研制 生产）每个阶段（见图1）的质量，上述活动应包括对所有标准物质研制（生产）步 骤的检查、监控及审核。 7.3.3应保证内部信息通畅，在需要时能够获取与标准物质研制（生产）质量相关的 任何信息。标准物质研制（生产）过程的任何变化及监控过程中发现的任何问题都应 记录。 7.3.4应制定针对参加测量实验室的质量控制措施，如应用质控样、参加国际或国内 比对、组织测量过程是否符合规定程序的检查等，并保留相关证明文件。

应采取措施防止候选标准物质在研制（生产）过程中受到不利环境的影响（见6.4）和 可能的污染。 注：例如，包装水泥材料时需要低湿度环境，而制备和测定含有痕量铅的材料时，需要洁净室 以防含铅灰尘的污染。其他类型的痕量分析可能也需要洁净室条件。正确选择容器的材质和适当的 清洁步骤对于防止污染也很重要。 7.4.2从研制（生产）至发放给客户的全过程中，对所有原材料和标准物质均应加以 标识和维护，并与化学试剂和其他样品隔离。 注：对每个标准物质或其候选物单元给出唯一性标识，有助于进行后续抽样、趋势分析、分发

7.4.3应确保所有原材料、标准物质有合适的包装，如可采用避光、抽真空、防潮或 充情性气体等，并提供安全贮存的场所或仓库，以防止相关材料在测定和分发过程中损 坏或变质，

7.4.4应定期对标准物质在贮存期间的状况进行评估，防止变质对其质量的影响。 7.4.5应控制包装和标识过程，以确保其符合安全和运输的要求。标准物质包装应能 满足该标准物质的预期用途、特定的保存、运输和安全要求，如包装容积符合客户的使 用要求、包装设计能够承受运输过程中的颠簸及温度变化并避免打开包装过程中的污染 等。在某些情况下，如开启后容易产生特性值变化的标准物质，要求其包装量只满足 次使用。应制定运输到客户的程序。 7.4.6应确保标准物质在启封或首次使用之前每个独立包装单元的完整性。为避免混 乱，应在分装的同时在每一最小包装单元上加贴标识，标明批号或者编号，多层包装的 标准物质应于每层包装上加贴标识。不同标准物质应分区或分时分装。 7.4.7应对原料质量进行适当控制。如金属元素溶液标准物质，在制备之前须采用直 接测定法或杂质扣除法分析作为原料的金属或金属化合物的纯度，同时，对所用试剂和 水的空白量进行监测。当制备所需原料不能满足标准物质研制（生产）要求时，应对其 进行再处理，必要的原料处理手段有提纯（包括制备过程中所用到的试剂、水等）、清 洗、机械加工、研磨、过筛、组分添加、干燥等。应确保以上处理工艺及操作过程的有 效性。 注：材料包括研制（生产）中用到的原材料、候选物、标准物质等。

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7.5.1标准物质制备包括必要的原料或候选物加工（如合成、处理、配制、均匀化 稳定化等）、定性与定量分析、包装容器处理、分装与标识等。 7.5.2标准物质研制（生产）机构应建立程序以确保标准物质按照预期用途进行制备 制备过程应按照预定制备程序进行并受控，标准物质的制备方式不应影响其使用。标准 物质制备程序应至少包括： a）为验证材料的类型和/或特征所开展的定性分析； b）合成、纯化（如：蒸馏、萃取）、培养、和/或转换成最终形态（如：机加工 研磨、混合、筛分和缩分、挤出/挤压、熔融）； c）均匀化； d）适当的处理（如：防止污染和使用惰性设备）（见7.4）； e）用于材料制备控制的测量（如：粒度分布、含水量）； f）制备设备和样品容器的预处理、清洁或灭菌； g）材料的稳定化； h）材料的分装（如：装瓶、安龍灌封）与标识； i）安全预防措施。

a）为验证材料的类型和/或特征所开展的定性分析； b）合成、纯化（如：蒸馏、萃取）、培养、和/或转换成最 研磨、混合、筛分和缩分、挤出/挤压、熔融）； c）均匀化； d）适当的处理（如：防止污染和使用惰性设备）（见7.4）； e）用于材料制备控制的测量（如：粒度分布、含水量）； f）制备设备和样品容器的预处理、清洁或灭菌； g）材料的稳定化； h）材料的分装（如：装瓶、安韶灌封）与标识； i）安全预防措施。

7.5.3材料制备中使用的设备应按照文件化的程序进行操作。

注：制造商的使用说明书是一种文件化的程序。 7.5.4制备过程应包含适合标准物质本身特性的、合理有效的均匀性及稳定性保证措 施和程序。均匀化过程应避免沾污，不易均匀化的样品如粉末标准物质，应在分装前进 行必要的均匀性初检；为满足标准物质稳定性要求，应在制备的各个阶段采取及时、必 要的稳定化控制措施，如对样品进行干燥处理、添加特定种类和浓度水平的稳定剂；采 用真空、避光、防潮包装或氮气氛下分装；采取一定的分装后处理措施如高温蒸煮、辐 照、灭菌、冻干等。 注：对于粉末或颗粒状标准物质，粒度控制技术对保证样品均匀性尤其有效，但应同时考虑其 他因素，如样品粒度过细会导致静电力造成的污染、结团及由静电力和吸湿性造成的样品称量误差， 影响标准物质使用；对于混合样品标准物质，为确保均匀，最好选择相似基体混合，并通过控制样 品湿度、粒度等，避免样品颗粒的聚集。 7.5.5每一批次标准物质样品应保证足够的制备量，以满足开展可行性研究、均匀性 和稳定性评估、定值及供应的需求。必要时，标准物质研制（生产）应由小批量试制开 始，以先行评定制备程序、包装、保存及定值方法等的可靠性。 7.5.6应有措施保证最小包装单元中标准物质的实际质量或体积与标称质量或体积之 间符合相关包装量的规定。 7.5.7分装环境及人员应满足洁净要求和温度、湿度等特殊环境要求，必要时可选择 在手套箱或一定级别的洁净间中分装。 7.5.8标准物质包装作为标准物质制备的一部分，会对标准物质的质量产生一定影响

换标准物质的包装形式和材质。 7.5.9应建立针对特定标准物质包装容器的清洗和处理程序，并对清洗和处理 放做出规定。 7.5.10标准物质制备完成后，应立即存放于能够保证其稳定性的保存环境中。

换标准物质的包装形式和材质。 7.5.9应建立针对特定标准物质包装容器的清洗和处理程序，并对清洗和处理后的存 放做出规定。 7.5.10标准物质制备完成后，应立即存放于能够保证其稳定性的保存环境中。 7.6测量程序 7.6.1标准物质研制（生产）机构应确保在开展校准和检测时满足ISO/IEC17025的 相关要求。适用时，这些活动应符合标准物质特性值所要求的准确度和测量相关的标准 规范。 7.6.2测量方法使用前应经适当的确认，以确保能够满足标准物质预期用途及特定的 均匀性、稳定性实验研究与定值要求。 7.6.3方法确认的要素可包括但不限于：测量范围、准确度、测量不确定度及溯源性 检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵 御来自样品或测试物基体干扰的交互灵敏度以及偏倚。方法确认应尽可能全面，并据此 形成对测量过程中必要的条件、程序及参数等清晰、精确的描述，确保方法的准确度水 平满足标准物质预期用途。 注： 1方法确认的要素应根据方法预期用途以及方法成熟度选择。如果适当，可参考以往积累的方 法性能参数数据。 2方法确认应在开展标准物质定值的正常操作环境下进行。 3可利用以下工具开展方法确认：有证标准物质、参考方法、工作用标准物质和标记物、空 白、真实样品和加标强化样品、实验室间研究、已发表的标准谱图或数据、统计学技术等。应重视 使用有证标准物质及参考方法评估方法的正确度/偏移及测量结果的不确定度。 4当对已确认的方法做某些改动或方法在使用上发生变化，如测量对象、范围、仪器、工作环 境发生变化时，应确定这些修改的影响。必要时，应重新进行方法确认或补充确认。 7.6.4使用的测量方法和程序应有相应详细的文件规定，保证其有效执行。该方法和 程序应覆盖测量全过程并包含以下必要内容： a）方法说明及使用范围； b）必需的仪器、试剂及测量标准等的准备程序； c）取样程序、样品保存及处理程序； d）校准程序、核查程序、测量程序及方法确认程序； e）测量数据的统计分析及不确定度评定程序。 7.7测量设备

程序应覆盖测量全过程并包含以下必要内容： a）方法说明及使用范围； b）必需的仪器、试剂及测量标准等的准备程序； c）取样程序、样品保存及处理程序； d）校准程序、核查程序、测量程序及方法确认程序； e）测量数据的统计分析及不确定度评定程序

7.7.1标准物质研制（生产）机构应确保在标准物质研制（生产）中使用的测量设备 符合ISO/IEC17025的相关要求。应具有对标准物质研制（生产）中所使用设备（包 活测量设备、辅助测量设备、测量标准、测量前处理设备、加工制备设备、环境控制与 验测设备、标准物质、参考数据、试剂、消耗品等）的必要的安全处置、运输、存放、 使用和按计划维护的程序，以确保其功能正常，并防止污染或性能退化。 7.7.2应针对影响标准物质特性值溯源性和准确性的所有测量设备，制定校准或检定 计划，并适当核查使用前或使用中设备的工作状态，确保设备具有可信的校准或检定状

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态，设备的性能（如测量准确度、灵敏度、稳定性、线性、分辨力、重复性、分离效率 等）满足工作要求。必要时，应按程序进行核查，核查频率应根据设备的类型、该设备 以往的使用性能、对所测量标准物质特性量值的准确度要求及经验等确定，两次核查间 隔应短于设备发生不可接受的漂移的时间。 7.7.3只要适当，应使用标签、编码或以其他方式标识所有标准物质研制（生产）过 程中使用设备（包括使用的标准物质、标准溶液及试剂）的校准状态、有效期；对影响 设备性能的调整部件采取封印等保护措施，防止未经授权的改变，封印或保护装置损 坏、破损、转移或丢失时，应有补救或恢复措施。 7.7.4过载、误操作、出现可疑结果、或通过核查等手段发现设备有缺陷、超出规定 或损坏时，应立即停止使用，并采取隔离或加贴标签、标记以清晰表明该设备处于停用 状态的方式防止误用，直到修理并通过检定、校准或检查验证该设备能够正常工作为 止。应检查采用该设备得到的结果及对定值结果准确性的影响，并执行“不符合工作的 管理”程序，见7.17。 7.7.5应采取适当措施如加密或写保护，防止设备及设备软件系统受到未经授权的更 改和破坏

7.7.6应建立设备档案，包括：

a）设备及其软件的标识； b）制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c）当前位置（如果适用）； d）制造商的说明书（如果有）与作业指导书（如果必要），或指明其保存地点 保管人； e）测量设备校准/检定日期、结果、执行标准、报告原件或复印件、下次校准/检 定的预定日期或校准/检定周期； f）与设备性能相关的核查与维护日期、结果、维护计划（适当时）和已进行的 维护； g）设备使用记录； h）设备的损坏、故障、改装或维修及所采取补救措施的记录。 7.7.7应确保只有经过授权的人员才能操作设备，形成和更新关于仪器状态和性能的 记录或标识。设备使用和维护的最新版作业指导文件（包括设备制造商提供的有关手 册）应便于实验室有关人员取用。 7.7.8当需要使用外部仪器设备时，应确保其各项技术指标满足标准物质研制（生产） 要求。无论任么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，应组织设备使用人员在设备返

7.8数据完整性和评估

7.8.1标准物质研制（生产）机构应确保对所有计算和数据转移进行适当检查

a）内部开发的计算机软件或为特定用途开发的销售软件应进行确认并证明其符 用要求；

注：软件确认可以通过人工计算或使用已知结果的检验数据对基于计算机电子表格的计算进行 核查。 b）建立和实施保护数据完整性的程序，包括但不限于数据输人和采集、数据存 储、数据传输和数据处理的完整性； c）维护设备和软件运行正常，并为维护数据完整性提供必要的环境和运行条件； d）建立和实施适当的程序，以保护数据的安全性，防止未经授权进人、调出和修 改记录；并备份计算机记录和程序。 7.8.3用于标准物质监测、检测、校准或赋值的统计程序应与其应用相匹配。 注： 1统计程序的确认可以包括证据合理的理论基础（一般是参考相应的文献），或在预期使用条 件下的已知性能，以及可以显示出足够适用于目的数据的假设或条件。 2更多的数据控制信息参考ISO/IEC17025

7.9认定值的计量溯源性

7.9.1研制（生产）标准物质时，应根据1SO/1EC17025、JJF1343及5JF1854的相 关要求建立认定值的计量溯源性。应提供认定值计量溯源到规定参考标准的证据。 注： 1由溯源到相同参考标准的不同测量程序或实验室得到的结果组合也可溯源到该参考标准。 2证据可以是基于对测量过程的评估，也可以通过将结果与独立的可溯源值进行比对来确认计 量溯源性。相应文件可包括：所选用参考对象的有效性证明，如校准证书、有证标准物质证书等； 有关被测量确认、测量过程与测量条件的优化评估、测量正确度等方法性能确认与控制的记录；测 量结果与独立、可溯源结果的比对情况；测量不确定度评估方法及过程；有关实验室量值溯源能力 的证明，如参与标准物质相关国际比对和量值比对的结果、与外部来源有证标准物质的量值等效性 评估等。 3清晰的识别目标特性、数值的溯源性和规定的参考标准有助于结果的溯源。 4更多标准值计量溯源性的建立和表述信息可参考ISO/TR16476。 7.9.2参考标准应是可实际复现的测量单位，或是包含测量单位的测量程序或测量 标准。 7.9.3标准物质研制（生产）机构应证明规定的参考标准可溯源至国际单位制（SI）。 7.9.4当无法溯源至SI时，标准物质研制（生产）机构应证明该标准物质可潮源至适 当的参考标准，包括得到国际公认的有证标准物质的认定值或国际公认的参考测量程序 （见ISO/IEC170256.5计量溯源性）。 7.9.5需要溯源到较高级别参考标准体系的值的研究（例如，再现性条件下的定值研 究），应确保使用具有计量溯源性的测量标准开展校准。 7.9.6对认定值或其不确定度有显著影响的次级参数应有计量溯源性的证据 注：次级参数实例：温度和湿度。 7.10均匀性评估 7.10.1标准物质研制（生产）机构应评估所有最小包装单元的标准物质候选物的均匀 性，以确保与目的相符

注： 1均匀性评估包括对之前数据（包括之前的实验数据）的应用、对标准物质候选物均匀性研究 实验结果的应用，或两者均有。大多数情况下，一个实验研究就足够了。JJF1343给出了需要进行 均匀性研究实验的指导。 2大多数情况下，均匀性实验要随机抽取有代表性的数量单元进行测量。单元的抽取可以是 随机抽取、分层随机抽取或是自某个随机起点进行系统抽取。应根据标准物质特定的不均匀特性选 择适当的均匀性评估取样方式或取样点分布，确保对总体样本足够的代表性。 7.10.2分批生产时，应确保批间一致性，或每批分别进行均匀性评估。 7.10.3应选择经过确认的测量程序，以确保精密度和选择性符合预期目的。 7.10.4需要通过实验测定均匀性时，如不能对每个特性量进行均匀性评估，应利用科 学证据或实验证明某组特性有充分相关性，在这样一组特性中测量一个特性能提供同组 其他特性均匀性的证据。 注：JJF1343给出了均匀性测试和建立最小取样量的指导。 7.10.5对于认定值，均匀性应量化为对标准值的不确定度贡献，或能证明其对标准值 的不确定度可以忽略不计。 7.10.6均匀性评估抽取的样品单元数及每个样品单元内的取样次数应与总体样品单 元数、单元间均匀性及对单元内均匀性的要求相适应，并符合所采用统计学方法的 要求。 7.10.7应将通过均匀性评估获得的标准物质最小取样量作为标准物质证书的一项必要 内容提供给客户；必要时，应向客户提供使用标准物质前应采取的均匀化措施的说明。 7.10.8复制批标准物质应开展适当的均匀性评估。参照JJF1343执行。 7.11稳定性评估和监测 7.11.1标准物质研制（生产）机构应： a）评估标准物质在规定的贮存条件下所有相关特性的稳定性，并根据评估结果选 择前处理、包装和贮存条件；必要时，可进行实验评估； b）必要时，通过实验评估标准物质在建议的运输条件下所有相关特性的稳定性 并确定合适的包装、运输条件和运输时限以保持运输中的稳定性； c）提供必要的标准物质贮存和使用建议，以保持其在用户场所的稳定性； d）应选择并制定标准物质长期贮存条件下的稳定性监测方案，以及时检测出稳定 性变化，并考虑可能的变化速率； e）当不能确保标准值的稳定性时，应对特性值可能变化的不确定度做出相应补 偿；或者随时间变化可以预测时，提供一种随时间变化的校正标准值及其不确定度的 方法； f）当使用说明书允许标准物质单元可以重复取样或整个标准物质单元可以重复使 用时，应评估影响标准物质稳定性的因素，并采取相应措施。 注： 1当允许重复取样时［见f）］，适当的措施可以是诸如提供打开标准物质单元后处理和使用的 详细说明。

a）评估标准物质在规定的贮存条件下所有相关特性的稳定性，并根据评估结果选 择前处理、包装和贮存条件；必要时，可进行实验评估； b）必要时，通过实验评估标准物质在建议的运输条件下所有相关特性的稳定性 并确定合适的包装、运输条件和运输时限以保持运输中的稳定性； c）提供必要的标准物质贮存和使用建议，以保持其在用户场所的稳定性； d）应选择并制定标准物质长期贮存条件下的稳定性监测方案，以及时检测出稳定 性变化，并考虑可能的变化速率； e）当不能确保标准值的稳定性时，应对特性值可能变化的不确定度做出相应补 偿；或者随时间变化可以预测时，提供一种随时间变化的校正标准值及其不确定度的 方法； f）当使用说明书允许标准物质单元可以重复取样或整个标准物质单元可以重复使 用时，应评估影响标准物质稳定性的因素，并采取相应措施。 注： 1当允许重复取样时［见f），适当的措施可以是诸如提供打开标准物质单元后处理和使用的 详细说明。 2E1343提供了从a）~f）中的详细指导

3稳定性评估的结果可能对不确定度评估有贡献（见7.13.7）。 7.11.2应有程序保证只有在通过均匀性评估之后才能进行稳定性评估。应准确记录稳 定性评估期间可能会对标准物质稳定性产生影响的所有环境条件，如光照、温度、湿度 等，以此为依据确定标准物质的保存条件。 7.11.3标准物质研制（生产）机构应在发布标准物质前进行稳定性评估，除非该机构 有稳定性证据或者具有在相同贮存条件下长时间稳定保存相似材料的经验。 注：“相似材料”是指定值特性相同，具有相同的基体组成、制备条件、相似或更加有效的包装 方式，等。 7.11.4重复生产多批次标准物质，不单独测定每批稳定性时，标准物质研制（生产） 机构应通过实验验证足够数量的不同批次标准物质的稳定性，以确保所有批次的稳 定性。 注： 1验证可通过简化实验确认不同批次标准物质具有相似的稳定性表现或对后续批次不改变其使 用寿命。稳定性评估通常涉及旨在确定变化率的深入研究。 2JJF1343给出了重复批次生产的进一步指导。 7.11.5应合理安排稳定性评估的时间及次数，确保稳定性评估样品抽取的合理性和代 表性。 7.11.6含多个特性量的标准物质，如不能对每个特性量进行稳定性评估，应有合理依 据对易变和有代表性的特性量进行稳定性评估，并从文献、定值数据等资料中获取其他 特性量的稳定性证据。 7.11.7应对稳定性评估的测量方法进行确认，保证其具有不低于定值方法的重复性 和/或重现性及足够的灵敏度，并保持测量过程中操作和实验条件的一致性，使测量在 重现性条件下进行。 7.11.8应根据稳定性评估结果给出标准物质的有效期限或从某一起始时间点开始的有 效性。当特性值以已知速率变化时，应描述该变化特性并于标准物质证书中提供。 7.11.9应以适当的时间间隔监测标准物质的特性值，以确认标准物质特性值的有效性 或开展特性值及不确定度修订。 7.11.10应针对特定标准物质的稳定性评估与监测，形成详细的操作性文件，并能够 提供稳定性评估与监测的详细记录。

7.12.1标准物质研制（生产）机构对标准物质进行定值以赋予其特性值。 7.12.2需明确被测特性的类型，应明确其是否由特定的程序定义，还是独立于任何特 定程序。 7.12.3应按照JJF1343的相关要求，制定与特定标准物质类型、定值方法准确度及 参与定值实验室的定值水平等相适应的、文件化的、适合标准物质预期用途的定值 策略。

1定值包括但不限于下述方式： a）一家实验室采用一种原级或权威机构认定参考测量程序定值；

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b）一家或多家有能力的实验室采用两种或两种以上可证明准确度的方法，对不由操作定义的被 侧量定值； c）由具有能力的实验室组成网络，对由操作定义的被测量定值； d）一家实验室采用一种测量程序，特性值由一个标准物质传递到另一个高度匹配的候选标准 物质； e）基于标准物质制备中使用的配制原料的质量或体积，采用配制法进行定值。 2具体定值要求参考JJF1343。 7.12.4应明确定值的研究要求，以确保每个待定特性的定值结果都具有适当的溯源性 和足够的可靠性。标准物质研究（生产）机构应： a）制定清晰描述任务的测量计划，并传达至负责定值测量的所有人员。 b）对于认定值，应对参加定值实验室的能力进行确认。可使用来自于每个实验室 的、不是获得自待定值材料的数据进行证实。 7.12.5应对定值有关文件和数据进行技术评估，确认与7.12.4a）所述的测量计划 致；若与计划有偏离，应评估对定值结果可靠性的影响，必要时从定值数据中剔除相应 数据。

7.13特性值及其不确定度的确定

a）实验设计与所采用的统计学技术细节： b）统计学异常结果（包括离群值）的调查和处理方案； c）当由不同方法或实验室得到结果的不确定度水平有显著差异时，加权技术的合 理性及其应用； d）确定特性值不确定度的评定方法与步骤； e）其他任何可能影响特性值及其不确定度评定的显著因素。 7.13.4对特性值赋值时，应适当考虑实验方法和设备的技术信息（包括不确定度信 息），以及实验室定值能力的证据。 注：JJF1343给出了赋值的有效方式。 7.13.5在对离群值进行充分调查，并在确认出现差异的原因之前，不应单纯按照统计 学的依据剔除离群值。适当时，可采用稳健统计法。 注： 1一个明显的离群值有可能是数据组中唯一的技术有效的结果。 2稳健统计法的使用参考IIF1343

a）定值，包括所采用的多个程序间的任何差异； b）单元间与单元内的不均匀性； c）贮存期间特性值的变化； d）运输期间特性值的变化。 注： 1其他来源不确定度的贡献也很重要，如：在使用或重复取样时特性值的变化引入的不确 定度。 2除认定值外，赋予标准物质的值（如：“指示值”或“信息值”），不确定度声明可以适当改 进标准物质的应用。

7.14标准物质文件和标签

7.14.1标准物质研制（生产）机构应发布和提供标准物质证书。 7.14.2标准物质研制报告、认定证书和标签的编写应符合JJF1218《标准物质研制报 告编写规则》及JJF1186《标准物质证书和标签要求计量技术规范》的要求。 7.14.3标准物质证书应包括以下内容：

/工 : 1标准物质证书内容和相关文件的更多信息详见ISO指南31和JJF1186。 2一些行业对标准物质证书有特殊要求，需加以考虑（如ISO15194适用于体外诊断医疗器械 行业）。 7.14.5标准物质标签应牢固地贴在每个独立标准物质单元的包装上。应确保在有效期 内，标签内容在规定的贮存和处置条件下保持清晰和完整。标签应标明标准物质名称， 研制（生产）机构、编号、批次及其他必要的信息，使得标准物质能够被唯一识别和弓 用，并与标准物质认定证书对应、一同分发。 7.14.6当标准物质包装单元的实际尺寸限制了应包含在标签上的信息量时，这些信息 应包含在标准物质证书等其他附带文件中。包装单元上的标签应给出该标准物质的唯 标识［参见7.14.3b），并与证书相对应。 注：有关标准物质证书、标签和相关文件内容的更多指导见ISO指南31和JJF1186。 7.14.7应保留认定证书副本，建立程序保证认定证书或标签的唯一有效性，包括必要 的防伪手段。 7.15发售及售后服务 7.15.1应对发售过程（包括需要的预防措施）进行规定（见7.11.1）以避免标准物 质变质。应有措施防止未经定值、包装不符合要求、证书等资料不全、信息不正确、破 损或过期的标准物质进入发售环节。 7.15.2标准物质研制（生产）机构应保存所有标准物质销售和分发记录。当标准物质 通过授权分销商转发时，应与分销商达成协议，保留相关客户记录，确保售后服务的有 效性以及标准物质的保存、运输及发售符合本规范要求。 7.15.3应设有咨询服务，向客户提供适当的包括技术、投诉在内的指导。 7.15.4如在标准物质有效期（限）内，特性值及不确定度有变或特性值发生超出不确 定度范围的显著变化，应及时通知该标准物质的所有用户，并报标准物质主管部门 备案。 7.15.5标准物质研制（生产）机构应向授权分销商传递保证维持有效售后服务的所有 必要信息，并与分销商达成协议以保证他们的活动符合本规范相关条款的要求。 注：此类分发服务的要求仅限于一级分销商。

1标准物质证书内容和相关文件的更多信息详见ISO指南31和JJF1186。 2一些行业对标准物质证书有特殊要求，需加以考虑（如ISO15194适用于体外诊断医疗器械 行业）。 7.14.5标准物质标签应牢固地贴在每个独立标准物质单元的包装上。应确保在有效期 内，标签内容在规定的贮存和处置条件下保持清晰和完整。标签应标明标准物质名称， 研制（生产）机构、编号、批次及其他必要的信息，使得标准物质能够被唯一识别和引 用，并与标准物质认定证书对应、一同分发。 7.14.6当标准物质包装单元的实际尺寸限制了应包含在标签上的信息量时，这些信息 应包含在标准物质证书等其他附带文件中。包装单元上的标签应给出该标准物质的唯 标识［参见7.14.3b）］，并与证书相对应。 注：有关标准物质证书、标签和相关文件内容的更多指导见ISO指南31和JJF1186。 7.14.7应保留认定证书副本，建立程序保证认定证书或标签的唯一有效性，包括必要 的防伪手段。

7.15发售及售后服务 7.15.1应对发售过程（包括需要的预防措施）进行规定（见7.11.1）以避免标准物 质变质。应有措施防止未经定值、包装不符合要求、证书等资料不全、信息不正确、破 损或过期的标准物质进入发售环节。 7.15.2标准物质研制（生产）机构应保存所有标准物质销售和分发记录。当标准物质 通过授权分销商转发时，应与分销商达成协议，保留相关客户记录，确保售后服务的有 效性以及标准物质的保存、运输及发售符合本规范要求。 7.15.3应设有咨询服务，向客户提供适当的包括技术、投诉在内的指导。 7.15.4如在标准物质有效期（限）内，特性值及不确定度有变或特性值发生超出不确 定度范围的显著变化，应及时通知该标准物质的所有用户，并报标准物质主管部门 备案。 7.15.5标准物质研制（生产）机构应向授权分销商传递保证维持有效售后服务的所有 必要信息，并与分销商达成协议以保证他们的活动符合本规范相关条款的要求。 注：此类分发服务的要求仅限干一级分销商

16.1记录包括质量记录和技术记录。标准物质研制（生产）机构应建立并保存包 别、收集、检索、存取、贮存、维护和清理的各项程序。所有记录应易于获得，以 其运行满足管理体系的要求。

7.16.1记录包括质量记录和技术记录。标准物质研制（生产）机构应建立并保存包括 识别、收集、检索、存取、贮存、维护和清理的各项程序。所有记录应易于获得，以证 明其运行满足管理体系的要求。 注： 1质量记录是对质量要求满足程度或管理体系运行有效性的客观证明，包括内部审核和管理评 审报告、纠正措施和改进记录。 2技术记录是执行标准物质研制（生产）、测量、检测和校准程序获得的数据和信息的累积 并反映其是否达到或符合规定的质量或过程参数。包括各种表格、合同、工作单、工作手册、核查 表、控制图/表、校准报告/证书、制备或测量报告、研制报告、提供给客户的证书或其他声明文 件等

7.16.2标准物质研制（生产）机构应建立程序，确保记录的保留时间符合合同要求和 法律义务。访问记录应符合保密协议的要求。 7.16.3记录应清晰明了，并储存和保管在环境适宜的设施中，以防记录损坏、变质或 丢失。记录应按照客户要求或者其他相关需求规定适宜的保存期。 注：记录可存于任何载体上，如硬拷贝或电子媒体。 7.16.4应确保已将今后可能发生争议时所需的信息记录下来。 7.16.5所有记录应填写规范、清晰。当出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂，并 将正确的信息写在其旁边。记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写，并由改动人 注明变更日期，以确保有效。电子存储的记录也应采取等效措施，以防原始信息丢失或 改动。 7.16.6所有记录应安全保管和适当保密

丢失。记录应按照客户要求或者其他相关需求规定适宜的保存期。 注：记录可存于任何载体上，如硬拷贝或电子媒体。 7.16.4应确保已将今后可能发生争议时所需的信息记录下来。 7.16.5所有记录应填写规范、清晰。当出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂，并 将正确的信息写在其旁边。记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写，并由改动人 注明变更日期，以确保有效。电子存储的记录也应采取等效措施，以防原始信息丢失或 改动。 7.16.6所有记录应安全保管和适当保密。 7.16.7应有程序保护电子存储的数据，防止未经授权的使用、存取或修改。 7.16.8应对所有的单次测量观察、适当的计算和导出数据（如统计学处理和不确定度 估算）、校准记录和制备报告规定保存时限，超出时限数据不再引用，时限的设定要考 虑标准物质的有效期。 7.16.9开展的每项（或系列）校准或测量的结果应按ISO/IEC17025的要求进行 报告。 7.17不符合工作的管理 7.17.1当标准物质研制（生产）机构生产活动的任何方面出现不符合或偏离规定程序 的情况或不符合与客户合同要求时，应实施既定的政策和程序。 7.17.2该程序应确保： a）明确对不符合工作进行管理的责任和权限； b）当不符合工作和/或不合格标准物质被确认后，应采取必须的措施，并保证措 施得到有效执行； c）对不符合工作的严重性进行评价，并进行纠正与纠正措施的识别和实施： d）必要时，停止生产、发售受影响的标准物质和其证书及其他相关文件； e）在规定的时间范围内，采取补救措施，如通知客户； 必要时，将可能的影响通知用户，并在必要时召回已经发放的不合格标准物质 和其证书及其他相关文件

7.16.6所有记录应安全保管和适当保

7.17不符合工作的管理

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7.17.5应建立对不合格标准物质及时回收、销毁或处理的程序，防止误用或造成环境 污染。相应的标准物质标签和证书应销毁或加以标识表示作废。 7.18投诉 7.18.1标准物质研制（生产）机构应制定处理来自客户或其他方面投诉的政策和程 序，对投诉进行接收、评价和决策。 7.18.2保存对投诉处理过程的描述。只要任何相关利益方提出要求，应可获得对投诉 处理过程的说明文件。 7.18.3收到投诉后，应确认投诉是否与所负责的标准物质研制（生产）活动相关，如 果相关，则应进行处理。 7.18.4标准物质研制（生产）机构应对投诉处理过程中各个层面的全部决策负责。 7.18.5对投诉的调查和决策不应导致任何歧视性行为 7.18.6处理投诉的过程应至少包括以下内容和方法： a）对投诉的接受、确认、调查以及决定采取何种处理措施来响应投诉的描述； b）跟踪和记录投诉，包括为解决投诉所采取的措施； c）确保采取任何适当的措施。 7.18.7收到投诉时应收集和确认所有的必要信息，以便确认投诉是否有效。 7.18.8只要可能，应告知投诉人已收到投诉，并向其提供处理进展的报告和结果。 7.18.9负责审批和批准、通知投诉人处理结果的人员应与所涉及的标准物质相关活动 无关。 7.18.10 只要可能，投诉处理结束后应正式通知投诉人。 7.19保存和运输 7.19.1应从制备、分装、存放、发售、运输、使用的各个环节控制标准物质（包括标 准物质候选物）的保存条件，依照通过标准物质稳定性评估确定的条件（如温度、避光 等）保存和运输标准物质，并确保安全。 7.19.2应具备标准物质保存的安全空间、场所或库房，采取适当的监控措施并保存监 控记录。不同种类的标准物质应根据其物理、化学及安全特性进行适当的分区存放。有 特殊保存要求的，应有专门保存措施。 7.19.3标准物质包装和标志应符合安全、运输要求及相关法律规定。运输方式与时限应符 合其特性要求，如以快递方式邮寄某些不易稳定的标准物质等。运输过程申，外包装应结构 合理并具有一定强度，以避免因运输过程中的碰撞、颠簸和温度、湿度的变化导致标准物质 破损、被污染、特性值改变以及危险事故等意外情况的发生。同时运输的不同种类标准物质 之间应根据其理化性能进行适当的隔离，避免发生化学反应或其他潜在影响

7.19.1应从制备、分装、存放、发售、运输、使用的各个环节控制标准物质（包括 准物质候选物）的保存条件，依照通过标准物质稳定性评估确定的条件（如温度、避光 等）保存和运输标准物质，并确保安全。 7.19.2应具备标准物质保存的安全空间、场所或库房，采取适当的监控措施并保存监 控记录。不同种类的标准物质应根据其物理、化学及安全特性进行适当的分区存放。有 特殊保存要求的，应有专门保存措施。 7.19.3标准物质包装和标志应符合安全、运输要求及相关法律规定。运输方式与时限应符 合其特性要求，如以快递方式邮寄某些不易稳定的标准物质等。运输过程中，外包装应结构 合理并具有一定强度，以避免因运输过程中的碰撞、颠簸和温度、湿度的变化导致标准物质 破损、被污染、特性值改变以及危险事故等意外情况的发生。同时运输的不同种类标准物质 之间应根据其理化性能进行适当的隔离，避免发生化学反应或其他潜在影响

标准物质研制（生产）机构应当建立并保持一个能够持续满足本规范方式A或 B要求的管理体系。管理体系及体系文件构成应适合于其特定的活动方式和活动

容。应根据标准物质的品种、定值特性，与均匀性、稳定性及定值相关的检验、校准与 测试能力以及所使用的分包方等，规定其活动范围，描述标准物质的质量形成程序。

则试能力以及所使用的分包方等，规定其活动范围，描述标准物质的质量形成程序。 8.1.2方式A 3.1.2.1由标准物质研制（生产）机构建立、实施和运行一个符合其标准物质研制 （生产）活动范围的管理体系并形成文件，包括其生产的标准物质的类型、范围和规模 3.1.2.2标准物质研制（生产）机构应当规定其活动范围并形成文件。 8.1.2.3标准物质研制（生产）机构的管理体系应当包含以下内容：

8. 1. 2 方式 A

a）质量方针； b）通用管理体系文件； c）文件控制； d）记录控制； e）管理评审； f）内部审核； g）应对风险和机遇的措 h）纠正措施； i）改进； i）客户反馈。

b）通用管理体系文件； c）文件控制； d）记录控制； e）管理评审； f）内部审核； g）应对风险和机遇的措施； h）纠正措施； i）改进； j）客户反馈。 8.1.3方式B 由标准物质研制（生产）机构建立并保持满足ISO9001要求的管理体系，且有能

由标准物质研制（生产）机构建立并保持满足ISO9001要求的管理体系，且有能 力支持并证实其满足本规范所有条款要求

8.2.1标准物质研制（生产）机构应当制定政策方针和目标并形成文件，确保标准物 质研制（生产）、贮存和分发程序所有方面的质量。 8.2.2标准物质研制（生产）机构制定的方针政策，包括质量方针的声明，应当由最 高管理者授权并正式发布

8.2.3质量方针应当包括如下内容：

a）研制（生产）的标准物质符合本规范的要求； b）为支持标准物质研制（生产）而实施的检测和校准活动符合ISO/IEC17025的 要求； c）与标准物质研制（生产）活动相关的所有人员熟悉质量文件，并能够在工作中 正确实施： d）对管理体系有效性的持续改进

.4应通过管理评审对总体目标进行定期

8.3通用管理体系文件

标准物质研制（生产）机构应当就其所有的系统、计划、程序、作业指南、调查结 果等建立文件，以确保标准物质的质量。管理体系中用到的文件应与所有相关人员关 联，并能够被其理解、获得和实施

水利标准8.4管理体系文件的控制

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8.4.1标准物质研制（生产）机构应控制涉及满足本规范要求的所有文件（包 文件和外部文件）。

信息技术标准规范范本8.4.2标准物质研制（生产）机构应确保

.2标准物质研制（生产）机构应确保：

a）文件发布前由授权人员审核其充分性并批准； b）定期审查和更新文件（必要时）； c）识别文件的更改和现行修订状态； d）在需要文件的场合均可获得相关文件的适用有效版本； e）文件有唯一标识，并在必要时控制其发放范围； f）及时从所有场所撤除作废的文件，或用适当标记以防止误用无效文件，无论出 于何种目的而保留的作废文件，应有“作废”的标记。 注： 1外部来源的文件可包括诸如标准、指南、检测和/或校准方法，以及研制（生产）标准物质 有关的技术规范、作业指导书和手册等。 2本规范中，“文件”指包括政策声明、教科书、程序、技术规范、校准表、图表、软件等在 内的所有信息或作业指导书。这些文件可以记录在各种媒介上，可以是硬拷贝的或是电子的，例如 纸张或者光盘，也可以数字、模拟、摄影或书面形式存在，