新规范

5.1.1平均升温速率

℃升温至65℃过程中，平均升温速率不应小于

5.1.2平均降温速率

人65℃降温至37℃过程中，平均降温速率不应

恒温计时开始10S内到计时结束之间温度测量数据的最高值与最低值之差的一半水库标准规范范本，不应大

恒温计时开始10S内到计时结束之间温度测量数据的平均值与模块设置温度差值的绝对值，不应 大于0.5℃

5.1.5温度持续时间准确度

本进行连续重复检测，荧光（或浊度引起的光 )信号测量值的变异系数（CoefficientofVariation，CV)不应大于5%

注：如标准荧光染料FAM灌

5.2.2光强度检测精密度

对同一种激发光激发标准荧光（或浊度）物质相同质量或体积的多份样本进行连续重复检测，荧光 或浊度引起的光强变化）信号测量值的变异系数CV不应大于15%。 注：如标准荧光染料FAM溶液

5.2.3光强度检测线性座

对系列标准荧光（或浊度）物质的浓度梯度样本进行检测，计算各浓度荧光信号（或浊度引起的光强 变化）测定值与稀释浓度比例的线性回归系数r1，不应低于0.990。 注：如标准荧光染料FAM溶液，稀释成5个梯度，如10μmol/L、5umol/L、2.5umol/L、1.25μmol/L和 0.625μmol/L

5.3.1样本检测重复性

对标准核酸样本高中低浓度样本进行等温扩增检测，相同浓度检测的指数级扩增拐点时间的变异 系数CV，不应大于10%。 注：如金黄色酿脓葡萄球菌（Staphylococcusaureus，Sau）或结核分枝杆菌（MycobacteriumTuberculosis，Mtb）的核 酸样本的10°copies/μL10°copies/μL,10°copies/μL

5.3.2样本检测线性度

对标准核酸样本稀释的系列梯度浓度样本进行扩增检测，各浓度的指数级扩增拐点时间与浓度对 数值的线性回归系数r2，不应低于0.980。 注：如Sau或Mtb的核酸样本的5个梯度10*copies/μL、105copies/μL、10°copies/μL、103copies/μL 10"copies/μL,

5.4核酸扩增检测灵敏度

5.5不同通道荧光干扰

对于多色荧光标记测量，其他通道荧光检测强度，不应高于目标通道荧光阅

外观应满足以下要求： a）面板上的图形符号和文字准确、清晰、均匀、无划痕； 紧固件连接牢固可靠，无松动； ）运动部件平稳，无卡住、突跳及显著空转，摩擦阻力均勾，键组回调灵活

电气安全应符合GB4793.1和YY0648的规定。 加热装置的电气安全应符合GB4793.6的规定。 设备安装、操作和维护中的电气安全还应符合GB4793.9的规定。

应符合GB/T14710中机械I组和环境I组的要求。

5.10多加热模块多加热通道设备

个加热模块和加热通道均应满足5.1~5.9的要求

GB/T414072022

6.1.1额定电源：220V±22V,50Hz±1Hz。 6.1.2环境温度：15℃~30℃。 6.1.3 相对湿度：20%~85%。 6.1.4 天气压力：85.0kPa~106.0kPa。 6.1.5 扩增仪开机后预热时间不少于10min。 6.1.6 扩增仪使用前应按照仪器生产厂家的说明书操作或校准。 6.1.7 扩增仪测量时采用标准荧光物质材料和标准核酸样本或标准核酸试剂盒。 6.1.8扩增仪测温工具的精度不低于0.01℃，并且在校验的有效期内。 6.1.9温度控制测试标定方法采用水浴或其他方法作为恒温单元，用设备内部温度控制器和标准温度 测量指示表同时测量温度，各连续记录5次取平均值，比较二者的温度测量数据，评价温度测量的准 确度

6.1.10正常工作温度控制流程通过软件设置：

第1步，从常温（15℃～30℃）升温至37℃，时间3min； 第2步，从37℃升温至65℃，保持65℃恒温，时间45min，其中从37℃到65℃的升温时间 不大于3min； 一第3步，从65℃降温到37℃以下，降温时间不大于5min。 使用专用软件或测温工具获得动态测量腔体加热或冷却的温度变化实时测量读数值，用计算机时 钟（或秒表）计时。 注1：6.1.1～6.1.10中的要求与生产企业标称的产品规格不一致时，以产品规格为准 注2：标准核酸样本如Sau或Mtb

6.2.1平均升温速率

从温度控制流程中，获取从37℃到65℃升温过程的温度实时测量数据，恒温37.0℃土0.5℃最后 个温度点，温度记为TA，恒温65.0℃土0.5℃的第二个温度点，温度记为TB，从TA到达TB的时间 己为t1，按照公式（1)计算平均升温速率VTp。连续记录3次取平均值，检查结果是否符合5.1.1的 规定

式中： 从37℃到65℃的平均升温速率； TA 温度控制流程中，恒温37.0℃土0.5℃最后一个温度点； TB 温度控制流程中，恒温65.0℃士0.5℃的第二个温度点； ti 从T到达T的时间

6.2.2平均降温速率

从温度控制流程中，获取从65℃到37℃降温过程的温度实时测量数据，恒温65.0℃土0.5C最后 个温度点，温度记为Tc，恒温37.0℃士0.5℃的第一个温度点，温度记为Tp，从Tc到达Tp的时间 记为t2，按照公式（2）计算平均降温速率VTdown。连续记录3次取平均值，检查结果是否符合5.1.2的 规定。

VTdlowa 从65℃到37℃的平均降温速率： Tc 温度控制流程中，恒温65.0℃士0.5℃最后一个温度点： TD 温度控制流程中，恒温37.0℃土0.5℃的第一个温度点； 从T.到达T，的时间

按6.1.10第2步操作，从37℃升温到65℃，当温度达到但温65.0C土0.5℃第10S开始记录温度 实时测量数据，连续记录30次，每次记录的时间间隔不大于0.1S，从该数据找出温度的最高值Tmx和 最低值Tmin，按照公式（3)计算控温精度偏差△T，连续实验5次取最大值，检查结果是否符合5.1.3的 规定

AT，——恒温65.0℃±0.5℃控温精度偏差 恒温65.0℃±0.5℃温度最高值； Tin 恒温65.0℃±0.5℃温度量低值

在20℃～80℃范围内改变设置温度，设置2个温度测量点37℃和65℃，在每个温度测量点恒 第10s开始记录扩增仪温度控制器的实际测量温度T，每次记录的时间间隔不大于0.1$，每个 连续测量记录30次取平均值T平均，与模块设置温度T设置比较，按照公式（4)计算温度偏差的绝 T。，检查结果是否符合5.1.4的规定

与模块设置温度相比温度偏差的绝对值； 每个温度点连续测量记录30次取温度平均值； 模块设置温度值

6.2.5温度持续时间准确度

在65℃恒温扩增阶段，设定持 计时，每隔30s记录一次温度实时测量数据T；，直到恒温扩增阶段结束后停止计时，观测实际测

GB/T414072022

温度T，在65℃土0.5℃的持续时间t，按照公式（5)计算与设定时间t。的相对偏差△t。检查结果是否 符合5.1.5的规定

与设定时间的相对偏差； 一实际测量温度在恒温65℃士0.5℃的持续时间； 在65℃恒温扩增阶段，设定的持续时间

在65℃恒温扩增阶段，从恒温扩增腔体的温度有效使用区中选择2个（或以上）不同位置的测温 点，用校正的温度测量传感器对这些测温点进行实时温度测量，获得温度测量值，计算不同位置之间温 度测量数据的差值，检查结果是否符合5.1.6的规定。 注：样品载体采用旋转扫描工作方式的扩增仪免检，前提是其工作方式能有效保证样品载体不同位置的温度均 匀性

6.3.1光强度检测重复性

在常温条件下，用激发光对标准荧光（或浊度）物质材料的3个浓度进行检测，检测时间10min，使 用离心管载体每种浓度配制相同的样本量m（m≥5），每一份各重复测量10次记录荧光（或浊度）信号 则量数据1；，或选择微流控芯片上相同的独立通道样本量m（m≥5)连续重复测量，每个通道选择最后 的10次连续重复记录的荧光（或浊度）信号测量数据I；，分别计算每份样本或每个通道的平均值平均 和标准差SD，然后按照公式（6)计算得到荧光（或浊度）信号测量值的变异系数CV，检查结果是否符合 5.2.1的规定

CV—荧光（或浊度)信号测量值的变异系数； SD 一 一每种浓度样本（每个通道）的荧光（或浊度）信号测量值的标准差： 1平均———每种浓度样本（每个通道)的荧光(或浊度)信号测量值的平均值 注：如5umol/L、2.5umol/L和1.25umol/L的FAM溶液

6.3.2光强度检测精密度

在扩增仪测定范围内，配制标准荧光（或浊度)物质溶液，选择高、中、低3种浓度溶液样本，使用离 心管载体每种浓度配制相同的样本量k（k≥5），各重复测量n（n≥10）次，记录荧光（或浊度）信号测量 数据Iu，或选择微流控芯片上相同的独立通道样本量k（k≥5)连续重复测量10min，每个通道选择最 后n（n≥10）次连续重复记录的荧光（或浊度）信号测量数据I，按照公式（7)计算每种浓度的荧光信号 则量值的平均值I1平均并按照公式（8)计算标准差SDi，然后按照公式（6)计算得到CV，判定结果是否符 5.2.2的规定

1平均 每种浓度样本（每个通道）荧光（或浊度）信号测量值的平均值： I 每种浓度样本（每个通道）连续重复记录的荧光（或浊度）信号测量值：

SD, k 每种浓度样本（通道样本）量： 一每种浓度样本（每个通道)连续重复测量的次数 注：如高浓度为5umol/L、中浓度为2.5umol/L、低浓度为1.25umol/L的FAM溶

6.3.3光强度检测线性度

在扩增仪测定范围内，配制标准荧光（或浊度）物质溶液成5个浓度梯度，使用离心管载体每个浓度 配制相同的样本量k（k≥5），各重复测量n（n≥10）次，记录荧光（或浊度）信号测量数据I；或选择微 流控芯片上相同的独立通道样本量k（k>5）连续重复测量10min，每个通道选择最后n（n>10）次连续 重复记录的荧光（或浊度）信号测量数据I；按照公式（7）计算平均值I平均，计算各浓度荧光（或浊度） 则量值I1平均与稀释浓度的线性回归系数r；，判定结果是否符合5.2.3的规定。 注：如10μmol/L5μmol/L、2.5μmol/L1.25 μmol/L和0.625μmol/L的FAM溶液

6.4.1样本检测重复性

对标准核酸样本稀释的高、中、低浓度的样本进行等温扩增检测，使用离心管载体每种浓度配制相 同的样本量m（m≥5)样本，进行核酸扩增检测获得指数级扩增拐点时间tplm；或采用微流控芯片在同 一片芯片上选择相同的独立通道样本量m（m≥5），进行核酸扩增检测获得tm：分别计算每种浓度检 测tplm的平均值tpl平均和标准差SDz，按照公式（9)分析计算相同浓度tplm测量值的变异系数CV，，检查 结果是否符合5.3.1的规定。 CV, =SD2 /tp1平均X 100% （9） 式中： CV 指数级扩增拐点时间测量值的变异系数： SD2 每种浓度样本指数级扩增拐点时间测量值的标准差； p平均 每种浓度样本指数级扩增拐点时间测量值的平均值。 注：如 Sau或 Mtb 的10’ copies/μL,10*copies/μL,103 copies/μL

对标准核酸样本稀释的高、中、低浓度的样本进行等温扩增检测，使用离心管载体每种浓度配制 J样本量m（m≥5)样本，进行核酸扩增检测获得指数级扩增拐点时间tplm；或采用微流控芯片在 芯片上选择相同的独立通道样本量m（m≥5），进行核酸扩增检测获得tplm；分别计算每种浓度 m的平均值tpl平均和标准差SD2，按照公式（9)分析计算相同浓度tplm测量值的变异系数CV，，检 是否符合5.3.1的规定。 CV=SD./X 100%

CV, 指数级扩增拐点时间测量值的变异系数： SD2 每种浓度样本指数级扩增拐点时间测量值的标准差： pl平均 每种浓度样本指数级扩增拐点时间测量值的平均值

6.4.2样本检测线性度

采用标准核酸样本稀释成系列梯度浓度样本，使用离心管载体每种浓度配制相同的样本量1（I》 5)样本，进行核酸扩增检测获得指数级扩增拐点时间tpl；或采用5张微流控芯片，每种浓度一片芯片， 在同一片芯片上选择相同的独立通道样本量l（l≥5）进行核酸扩增检测获得tp21；每种浓度按照公式 (10)计算平均值t2平均，分别取各浓度tp2率均和浓度对数值计算其线性回归系数r2，判定结果是否符合 5.3.2的规定

tp2平均=2t21 /l

tp21 每种浓度在同一芯片上选择的独立通道样本量获得的指数级扩增拐点时间测量值； 一在同一芯片上选择独立通道的样本量； p平均———每种浓度在同一芯片上相同样本量获得的指数级扩增拐点时间测量值的平均值 注：如 Sau或Mtb的5个梯度.10°copies/uL、10’copies/uL、10*copies/μL10°copies/μL.10°copies/nl

6.5核酸扩增检测灵敏度

采用标准核酸样品，模板浓度不大于102copies/指标，用扩增仪对样品进行核酸恒温扩增检测 心管载体每种浓度配制相同的样本量m（m≥5)样品进行核酸扩增检测，或采用微流控芯片在同

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片芯片上观测相同的独立通道样本量m（m5），在60min内获得核酸恒温扩增标准测试曲线，即产生 连续稳定的指数级上升并到达平台期的荧光（或浊度变化）扩增信号，检查结果是否符合5.4的规定。

6.6不同通道荧光干扰

6.1随机选取n(n≥2)个不同波长荧光通道进行测量，分别配制非目标通道的荧光染料溶液， 统收集所有通道的数据，检查结果是否符合5.5的规定。 6.2在对通道荧光干扰进行修正或颜色补偿后，检查结果是否符合5.5的规定

按照GB4793.1的规定进行试验

按照GB4793.1的规定进行试验。

电力弱电技术、方案按照GB/T18268.1.GB/T18268.26的规定进行试验。

6.11多加热模块多加热通道设备

产品的标志、标签和说明书应符合YY/T0466.

扩增仪的外包装标识应包含以下信息：

扩增仪的检验合格证应包含以下信息： a） 生产厂商名称； b）产品型号； c）检验日期； d）检验员代号

产品包装应符合下列要求： a）产品及附件、随机文件置于中性塑料材料制作的袋内； b）包装箱的外边有防雨标志，外包装箱能保证产品不受自然损坏，箱内用防雨和软性衬垫等物； c）随机文件有产品说明书、装箱清单； d）包装使用的图示标志符合GB/T191及《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求

GB/T 414072022

建筑CAD图纸包装后的产品应水平放置在温度为一40℃55℃、相对湿度不超过90%、无腐蚀性气 风的室内。

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